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慢乙肝治愈适应症获批,静待渗透率持续提升

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研报

慢乙肝治愈适应症获批,静待渗透率持续提升

  特宝生物(688278)   主要观点:   事件1:   2025年10月22日,特宝生物公布2025年三季度业绩,公司实现营业收入24.80亿元,同比+26.85%;归母净利润6.66亿元,同比+20.21%;扣非归母净利润6.73亿元,同比+15.91%。单季度来看,公司2025Q3收入为9.69亿元,同比+26.68%;归母净利润为2.38亿元,同比-4.63%;扣非归母净利润为2.42亿元,同比-3.55%。   事件2:   2025年10月13日,派格宾新增适应症上市许可,用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除,即慢性乙肝临床治愈。   点评:   新产品推广及慈善捐赠,三季度费用增长   前三季度,公司整体毛利率为92.56%,同比-0.80个百分点;期间费用率61.46%,同比+2.14个百分点;其中销售费用率40.70%,同比+0.90个百分点;研发费用率11.27%,同比+1.38个百分点;管理费用率9.59%,同比-0.14个百分点;财务费用率-0.10%,同比持平;经营性现金流净额为4.71亿元,同比+61.33%。公司新产品上市推广及派格宾慈善捐赠项目使费用增加,25Q3销售费用4.10亿元,环比增长28.27%,使三季度业绩承压。   派格宾慢乙肝治愈适应症获批,首获批该适应症   公司核心大单品派格宾是慢性乙型肝炎的一线用药,本次派格宾获批增加适应症是基于一项多中心、随机、对照确证聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效的临床试验研究结果。该结果显示,派格宾联合核苷(酸)类似物在治疗期结束,停止所有治疗药物24周后,31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBVDNA持续抑制(检测不到)的临床治愈结果。上述研究结果为慢性乙型肝炎临床治愈提供了确证性循证医学证据,派格宾作为首个获批该适应症的药品,将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一,为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。   长效生长激素获批上市,有望进入医保目录   公司自主研发的怡培生长激素注射液(商品名:益佩生)于5月29日获批上市,用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢,是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素,通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分,提高生物学比活性,延长半衰期。与短效剂型每日给药相比,益佩生可实现每周给药一次,降低了患者接受治疗时的用药频次。益佩生即将参与今年国家医保谈判,有望在明年借助医保提高患者可及性,实现快速放量,成为公司销售第二增长曲线。   投资建议   我们预计,公司2025~2027年收入分别36.6/47.8/60.6亿元,分别同比增长30.0%/30.7%/26.7%,归母净利润分别为11.1/15.6/20.5亿元,分别同比增长34.1%/40.6%/31.5%,对应估值为26X/19X/14X。看好公司以派格宾为基础,布局肝病领域及新兴技术的内生+外延新发展模式,维持“买入”评级。   风险提示   销售浮动的风险,行业政策不确定性,新药研发风险等。
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    华安证券股份有限公司

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    2025-10-27

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  特宝生物(688278)

  主要观点:

  事件1:

  2025年10月22日,特宝生物公布2025年三季度业绩,公司实现营业收入24.80亿元,同比+26.85%;归母净利润6.66亿元,同比+20.21%;扣非归母净利润6.73亿元,同比+15.91%。单季度来看,公司2025Q3收入为9.69亿元,同比+26.68%;归母净利润为2.38亿元,同比-4.63%;扣非归母净利润为2.42亿元,同比-3.55%。

  事件2:

  2025年10月13日,派格宾新增适应症上市许可,用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除,即慢性乙肝临床治愈。

  点评:

  新产品推广及慈善捐赠,三季度费用增长

  前三季度,公司整体毛利率为92.56%,同比-0.80个百分点;期间费用率61.46%,同比+2.14个百分点;其中销售费用率40.70%,同比+0.90个百分点;研发费用率11.27%,同比+1.38个百分点;管理费用率9.59%,同比-0.14个百分点;财务费用率-0.10%,同比持平;经营性现金流净额为4.71亿元,同比+61.33%。公司新产品上市推广及派格宾慈善捐赠项目使费用增加,25Q3销售费用4.10亿元,环比增长28.27%,使三季度业绩承压。

  派格宾慢乙肝治愈适应症获批,首获批该适应症

  公司核心大单品派格宾是慢性乙型肝炎的一线用药,本次派格宾获批增加适应症是基于一项多中心、随机、对照确证聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的安全性和疗效的临床试验研究结果。该结果显示,派格宾联合核苷(酸)类似物在治疗期结束,停止所有治疗药物24周后,31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBVDNA持续抑制(检测不到)的临床治愈结果。上述研究结果为慢性乙型肝炎临床治愈提供了确证性循证医学证据,派格宾作为首个获批该适应症的药品,将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一,为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。

  长效生长激素获批上市,有望进入医保目录

  公司自主研发的怡培生长激素注射液(商品名:益佩生)于5月29日获批上市,用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢,是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素,通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分,提高生物学比活性,延长半衰期。与短效剂型每日给药相比,益佩生可实现每周给药一次,降低了患者接受治疗时的用药频次。益佩生即将参与今年国家医保谈判,有望在明年借助医保提高患者可及性,实现快速放量,成为公司销售第二增长曲线。

  投资建议

  我们预计,公司2025~2027年收入分别36.6/47.8/60.6亿元,分别同比增长30.0%/30.7%/26.7%,归母净利润分别为11.1/15.6/20.5亿元,分别同比增长34.1%/40.6%/31.5%,对应估值为26X/19X/14X。看好公司以派格宾为基础,布局肝病领域及新兴技术的内生+外延新发展模式,维持“买入”评级。

  风险提示

  销售浮动的风险,行业政策不确定性,新药研发风险等。

中心思想

核心产品获批慢乙肝治愈适应症,确立临床治愈领域先发优势

特宝生物核心大单品派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b)于2025年10月13日正式获批用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除,即慢乙肝临床治愈。基于关键临床研究结果,派格宾联合核苷(酸)类似物治疗停药24周后,31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果,为慢性乙型肝炎临床治愈提供了确证性循证医学证据。派格宾作为首个获批该适应症的药品,将成为慢乙肝临床治愈的重要基石药物之一,巩固公司在肝病治疗领域的龙头地位,并为未来联合治疗方案优化和渗透率持续提升奠定坚实基础。

三季度费用增长短期承压,但长期成长逻辑不变

公司2025年前三季度营业收入24.80亿元(同比+26.85%),归母净利润6.66亿元(同比+20.21%),业绩整体保持高增。但25Q3单季度归母净利润同比下降4.63%,主要受新产品上市推广及派格宾慈善捐赠项目导致销售费用环比增长28.27%(25Q3销售费用4.10亿元)等因素影响。费用增长属于短期经营策略投入,不改中长期增长趋势。同时,公司自主研发的长效生长激素(益佩生)已于2025年5月获批上市,即将参与国家医保谈判,有望在明年借助医保实现快速放量,成为公司第二增长曲线。

主要内容

事件1:2025年三季度业绩公布

2025年10月22日,公司公布三季报:前三季度实现营业收入24.80亿元,同比+26.85%;归母净利润6.66亿元,同比+20.21%;扣非归母净利润6.73亿元,同比+15.91%。单看25Q3,收入9.69亿元(同比+26.68%),归母净利润2.38亿元(同比-4.63%),扣非归母净利润2.42亿元(同比-3.55%)。收入端稳健增长,但利润端短期承压,主要受新产品推广及慈善捐赠等一次性或阶段性费用增加影响。

事件2:派格宾新增慢乙肝治愈适应症获批

2025年10月13日,派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液)获得国家药监局新增适应症上市许可,用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除,即慢性乙肝临床治愈。该批准基于一项多中心、随机、对照确证性临床试验结果:派格宾联合核苷(酸)类似物治疗结束后停药24周,31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈。这是国内首个获批慢乙肝临床治愈适应症的药品,标志着该领域重大突破。

点评

新产品推广及慈善捐赠,三季度费用增长

2025年前三季度整体毛利率92.56%(同比-0.80个百分点);期间费用率61.46%(同比+2.14个百分点),其中销售费用率40.70%(同比+0.90个百分点)、研发费用率11.27%(同比+1.38个百分点)、管理费用率9.59%(同比-0.14个百分点)、财务费用率-0.10%(同比持平)。25Q3销售费用4.10亿元,环比增长28.27%,主要因派格宾慈善捐赠项目及新产品上市推广费用增加,导致三季度业绩承压。但经营性现金流净额达4.71亿元(同比+61.33%),现金流状况良好。

派格宾慢乙肝治愈适应症获批,首获批该适应症

派格宾作为慢性乙型肝炎一线用药,本次获批临床治愈适应症基于确证性研究数据:联合核苷(酸)类似物治疗停药24周后31.4%患者实现HBsAg转阴且病毒持续抑制。该结果提供了慢性乙型肝炎临床治愈的确证性循证医学证据。派格宾成为全球首个获批该适应症的药品,将作为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一,为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础,有望显著提升渗透率。

长效生长激素获批上市,有望进入医保目录

公司自主研发的怡培生长激素注射液(商品名:益佩生)于2025年5月29日获批上市,用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该产品采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰,通过优化非N-末端位点为主的修饰组分,提高生物学比活性并延长半衰期,实现每周给药一次,显著降低用药频次。益佩生即将参与2025年国家医保谈判,有望借助医保提高患者可及性,实现快速放量,成为公司第二增长曲线。

投资建议:维持“买入”评级

公司预计2025~2027年营业收入分别为36.6/47.8/60.6亿元,同比增长30.0%/30.7%/26.7%;归母净利润分别为11.1/15.6/20.5亿元,同比增长34.1%/40.6%/31.5%;对应PE估值分别为26X/19X/14X。看好公司以派格宾为基础,布局肝病领域及新兴技术的内生+外延新发展模式,维持“买入”评级。

总结

特宝生物2025年前三季度营收和归母净利润持续稳健增长(收入同比+26.85%,净利润同比+20.21%),核心大单品派格宾率先获批慢乙肝临床治愈适应症,成为该领域首个获得明确适应症的药物,具备显著先发优势,有望驱动渗透率和市场份额持续提升。三季度单季利润承压主要因新产品推广及慈善捐赠等短期费用增加,但经营性现金流强劲,长期成长逻辑明确。此外,长效生长激素益佩生已获批上市并即将参与医保谈判,有望成为第二增长曲线。综合来看,公司核心产品壁垒坚固,在研管线与商业化布局逐步完善,预计2025-2027年归母净利润复合增速约35%,当前估值具备吸引力,投资评级维持“买入”。

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