由仿到创，全面拥抱创新

中心思想

战略转型：从仿制药龙头到创新药新锐

汇宇制药正处于从仿制药企业向创新药企业全面转型的关键时期。短期来看，集采对仿制药业务的冲击峰值已过，境外收入占比的持续提升（从2023年的9.1%提升至2025年上半年的20%）为公司提供了缓冲垫。长期来看，公司已储备14个Ⅰ类创新药项目，并计划未来3年每年推动2-3个项目进入临床，显示出强劲的创新药研发布局。核心投资逻辑在于，仿制药业务触底回升提供安全边际，而创新药管线的临床推进则打开估值空间。

数据支撑：财务表现与管线进展的双重验证

数据层面，2024年公司归母净利润同比增长132.78%至3.25亿元，但受集采降价影响，2025年上半年营收同比下降14.9%。然而，扣非归母净利润同比仍增长11.6%，显示出非集采业务（如境外市场）的韧性。在管线层面，HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15三抗）和HY-0006（SOS1抑制剂）均已进入临床Ⅰ/Ⅱ期，且临床前数据（如HY-0007对PD-1耐药模型有效，HY-0006与奥希替尼联用增效）表现出差异化竞争力。市场关注的焦点在于这些创新药能否在临床中验证其疗效和安全性，从而兑现其“全面拥抱创新”的战略承诺。

主要内容

1 汇宇制药：由仿到创，全面拥抱创新

战略定位与研发投入

报告开篇即明确了公司“由仿到创”的战略主线。在仿制药领域，公司执行“高壁垒+高投入产出比+首仿”的策略，截至2025年上半年已累计上市43个药品，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。在创新药领域，公司在研Ⅰ类创新药项目达14个，包括双靶点小分子、三抗/ADC等，并另有5个改良型新药项目。财务数据显示，2025年上半年研发费用达1.5亿元，占营收比重约33.3%，显示出公司对创新的高投入。

财务表现概览

2024年公司营收10.94亿元（+18.1%），归母净利润3.25亿元（+132.78%），利润高增主要受益于集采影响减弱及资产处置收益。但进入2025年，受存量品种集采降价影响，上半年营收降至4.5亿元（-14.9%），不过扣非归母净利润仍实现0.5亿元（+11.6%）。三费方面，销售费用同比下降15.4%，管理费用上升11.4%，研发费用基本持平，显示出公司正在优化销售结构，并维持研发投入强度。

2 仿制药业务：集采影响减弱，境外收入占比逐步提升

产品矩阵与市场覆盖

公司仿制药产品矩阵庞大，涵盖抗肿瘤、抗感染、消化系统等多个领域。关键数据包括：累计自主及授权合作方批件超450项，已覆盖70个国家。在复杂注射剂领域，蔗糖铁、戈舍瑞林等产品正有序推进。境外收入占比呈清晰上升趋势：2023年为9.1%，2024年升至15.2%，2025年上半年进一步攀升至20%。

收入结构分析

境内市场方面，前三名品种奥沙利铂（29.8%）、培美曲塞（12.7%）、普乐沙福（10.7%）合计占比超过50%，集中度较高。境外市场方面，阿扎胞苷（39%）、多西他赛（11%）、普乐沙福（9%）是主力品种。这种结构显示公司对少数大单品依赖度较高，但境外市场的多元化布局（68个国家）正在分散风险。

3 创新药业务：创新驱动，多抗/ADC/小分子药物齐头并进

3.1 HY-0007：三抗融合蛋白，治疗安全窗优异

HY-0007是公司核心创新药，靶向PD-1、TIGIT和IL-15Rα。临床前数据显示，该分子在等摩尔数下刺激IFN-γ分泌水平优于三个靶点联合用药，且对PD-1抗体耐药模型仍有效。其安全性优势突出，治疗安全窗优异。目前该管线处于临床Ⅰ/Ⅱ期，设计了6个剂量组（5-600 ug/kg），于2024年9月获批临床，10月完成首例给药。

3.2 HY-0006：SOS1抑制剂，联合治疗潜力巨大

HY-0006针对KRAS突变及EGFR抑制剂耐药的非小细胞肺癌等实体瘤。临床前研究证实，其与奥希替尼联用具有显著协同增效和克服耐药的潜力，且安全性优于含铂化疗联用方案。目前全球仅4款SOS1抑制剂进入临床，HY-0006处于第一梯队（Ⅰ/Ⅱ期）。该管线的价值在于解决EGFR-TKI耐药这一巨大的未满足临床需求。

3.3 HY0001a：全球唯一临床阶段CDCP1 ADC

HY0001a是针对CDCP1靶点的ADC药物，全球范围内尚无同类产品进入临床，具有显著的先发优势。临床前研究显示，其对多种实体瘤模型具有肿瘤抑制活性，且在心血管、呼吸等系统中未观察到异常毒性。该管线于2025年7月完成首例受试者给药，设计6个剂量组（0.3-3 mg/kg）。

3.4 HY-0005：三特异性抗体，瞄准MSLN阳性实体瘤

HY-0005靶向CD3、MSLN和PD-L1，通过CD3招募T细胞，MSLN精准识别肿瘤，PD-L1解除免疫抑制。其临床前数据显示，在胃癌、肺癌、胰腺癌等MSLN高表达实体瘤中表现出色，且安全性良好，特别是预激可明显改善CRS反应。该管线于2025年8月完成首例给药，设计了8个剂量组。

4 关键假设及收入预测

盈利预测模型

分析师假设仿制药业务受集采影响的降价压力在2025年见底，预计2025-2027年收入增速分别为-5%、5%、10%。基于此，预测公司2025-2027年营业收入分别为10.4亿元、10.9亿元和12亿元。毛利率假设从2024年的83.5%略降至2025年的80%，随后回升至2026年的81%和2027年的82%。该预测隐含的假设是境外业务和新获批产品能够逐步弥补集采带来的损失。

5 风险提示

三大核心风险

报告明确指出了三大风险：1）研发不及预期风险，特别是超过10个在研创新药项目可能面临临床失败或进度推迟；2）商业化不及预期风险，新产品上市后可能面临市场推广困难或竞争加剧；3）医药政策风险，包括集采扩面、医保控费等政策可能持续影响仿制药业务。

总结

本报告对汇宇制药进行了全面、深入的分析，核心结论是公司正处于“由仿到创”的战略拐点。通过数据分析，报告清晰地展示了公司应对集采冲击的策略：一方面通过拓展境外市场（收入占比从9.1%升至20%）和丰富仿制药产品矩阵（43个上市产品）来稳定现金流；另一方面，投入巨资进行创新药研发（14个Ⅰ类项目），并已初步在PD-1/TIGIT/IL-15三抗、SOS1抑制剂、CDCP1 ADC等多个前沿靶点领域建立差异化管线。

然而，报告也客观揭示了当前面临的挑战：2025年上半年营收同比下滑14.9%，以及未来3年创新药仅处于临床早期阶段，短期内难以贡献显著利润。投资者的核心决策点在于：是否能容忍短期业绩波动，以换取创新药管线在2026-2028年潜在的临床数据读出和商业化价值。财务预测显示，公司2025-2027年营收将维持在10-12亿元区间，增速缓慢，但若HY-0007等核心品种在后续临床试验中展现出优异疗效，将有望打破当前估值天花板。