医药生物周报（25年第41周）：Grail发布Pathfinder 2首批数据，多癌早筛迎来重要里程碑-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块领涨。本周全部A股上涨3.26%（总市值加权平均），沪深300上涨3.24%，中小板指上涨4.15%，创业板指上涨8.05%，生物医药板块整体上涨0.58%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.31%，生物制品下跌0.69%，医疗服务上涨3.94%，医疗器械上涨0.89%，医药商业上涨2.27%，中药下跌0.85%。医药生物市盈率（TTM）38.35x，处于近5年历史估值的80.28%分位数。

　　Grail发布Pathfinder2首批数据，多癌早筛迎来重要里程碑。Grail在2025ESMO年会上公布了多癌早筛（MCED）产品Galleri的注册性临床Pathfinder2的首批临床结果：在216名检测出癌症信号的参与者中，最终133人确诊，阳性预测值达到61.6%，较Pathfinder1阶段的38%实现大幅提升，也显著高于其他先前临床研究或真实世界中观察到的PPV范围；特异性高达99.6%，假阳性率极低；Galleri检出的新发癌症中，53.5%处于I期或II期，I-III期合计占比达69.3%。此外，74%由Galleri检出的I-II期癌症类型目前尚缺乏推荐的常规筛查手段。组织溯源准确率（CSO）高达91.7%，大幅缩减了阳性患者的进一步确诊时间。当Galleri被添加到USPSTFA/B级推荐的常规筛查（乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌）中时，总癌症检测数量增加了7倍以上，进一步证实Galleri的价值在于可成为现有筛查体系的增量补充工具。10月16日，三星电子联合子公司三星物产以每股70.05美元的价格向Grail投资1.1亿美元，并将Galleri引入亚洲的主要市场。四天后，Grail再通过私募配售募集约3.25亿美元，储备资金足以为公司运营提供资金直到2030年。自9月1日以来公司累计涨幅超过170%，最高股价超过100美元。

　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

中心思想

Grail 多癌早筛临床数据突破，验证检测性能与商业价值

Grail在2025 ESMO年会上公布Pathfinder 2注册性临床首批数据：阳性预测值（PPV）达61.6%（Pathfinder 1为38%），特异性99.6%，阶段敏感性40.4%，检测出的新发癌症中53.5%处于I-II期，组织溯源准确率高达91.7%。Galleri叠加常规筛查使癌症检测数量提升7倍以上，证实其作为现有筛查体系增量补充工具的价值。
该数据助力Grail预计于2026年上半年向FDA提交模块化上市前批准（PMA）申请，有望在2027年初获批成为全球首个获证的多癌早筛产品。同期Grail完成两轮融资（三星投资1.1亿美元+私募配售3.25亿美元），现金流足以支撑运营至2030年，公司股价自9月以来累计涨幅超170%。

医药板块短期表现弱于大盘，长期关注创新药与器械修复机会

本周生物医药板块整体上涨0.58%，弱于全部A股（+3.26%）及沪深300（+3.24%）。子板块中医疗服务（+3.94%）领涨，中药（-0.85%）、化学制药（-0.31%）表现较弱。医药生物市盈率（TTM）38.08x，处于近5年历史估值的80.28%分位数。
投资策略上建议关注具备高质量创新能力的公司（如科伦博泰、康方生物、三生制药等），以及有望迎来“政策优化+景气回升”估值修复的器械板块龙头（迈瑞医疗、威高股份、鱼跃医疗等）。

主要内容

Grail发布Pathfinder 2首批数据，多癌早筛迎来重要里程碑

Pathfinder 2前瞻性、干预性临床纳入约35,000名50岁以上无症状人群，首批基于25,000名至少12个月随访的数据显示：PPV 61.6%，特异性99.6%，阶段敏感性40.4%，其中死亡率最高的12种癌症敏感性73.7%，缺乏常规筛查的癌症敏感性54.9%。检出癌症中I-II期占比53.5%，74%的I-II期癌种无推荐常规筛查。组织溯源准确率91.7%，真阳性中位确诊时间仅36天，假阳性排除时间75天（Pathfinder 1为162天），且超99%无需侵入性程序。
Galleri叠加USPSTF A/B级推荐筛查后癌症检出提升7倍以上，73%检测出的癌症无A/B级筛查选项。NHS-Galleri大规模RCT结果预计2026年中公布，将验证其能否降低晚期发病率/死亡率。
三星电子联合三星物产以每股70.05美元投资1.1亿美元，将Galleri引入亚洲主要市场；后续私募配售募资约3.25亿美元，资金可支撑运营至2030年。公司预计2025年Galleri销量增长20-30%，现金损耗小于3.1亿美元。

新股上市跟踪

海新西药（2637.HK）于10月20日上市，为处于商业化阶段的制药公司，在中国拥有消化、心血管、内分泌、神经系统及炎症等领域的仿制药产品组合及研发管线。

本周行情回顾

A股：全部A股+3.26%，沪深300+3.24%，中小板+4.15%，创业板+8.05%；生物医药+0.58%弱于整体。子板块：医疗服务+3.94%，医药商业+2.27%，医疗器械+0.89%，化学制药-0.31%，生物制品-0.69%，中药-0.85%。涨幅居前：建发致新+27.13%、特一药业+22.32%等；跌幅居前：透景生命-18.56%、新诺威-17.47%等。
港股：恒生指数-3.97%，医疗保健板块-5.85%弱于大盘。制药-3.27%，生物科技-4.26%，医疗保健设备-5.58%，医疗服务-3.25%。市场表现居前：轩竹生物-B+1.32%、康耐特光学+0.19%等；跌幅居前：康宁杰瑞制药-B-14.54%等。

板块估值情况

医药生物市盈率（TTM）38.08x，全部A股20.02x。子板块：化学制药46.85x，生物制品46.66x，医疗服务34.96x，医疗器械40.58x，医药商业19.55x，中药27.90x。

投资策略

10月医药投资观点：2025 ESMO多项国产创新药成果展示（康方、科伦博泰、荣昌、百利天恒等），建议关注高质量创新公司；器械板块随招标回暖、集采缓和、关税缓解，估值修复机会大；推荐组合：A股迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、新产业、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、艾德生物、爱博医疗、鱼跃医疗、南微医学；H股康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、药明合联、威高股份。

风险提示

研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

总结

本周报告以Grail多癌早筛产品Galleri的Pathfinder 2临床数据为核心，该数据在PPV、特异性、早期分期占比、组织溯源准确性等方面均显著提升，验证了MCED在现有筛查体系中的增量价值；同时Grail获得战略融资，财务稳健性增强，推动其FDA申报进程。医药板块方面，A股生物医药整体弱于大盘，医疗服务板块领涨，港股医疗板块亦跑输恒指。投资策略上，建议关注创新药出海趋势及器械板块估值修复机会，并给出了具体的推荐标的组合。报告还包含新股上市、板块估值、个股涨跌幅等市场数据，以及重点公司的盈利预测与投资评级。

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