医药生物行业十五五前瞻报告：药卫生产业十五五规划前瞻：创新是主旋律-摩熵咨询

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　　摘要：

　　十四五”圆满收官，看好“十五五”持续发力研发创新。“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。展望“十五五”规划，研发创新始终是医药生物领域核心竞争力，伴随人工智能、智能制造的发展，研发速度、成果转化率、研发成功率将迎来质变，创新药、创新器械及医疗AI有望在十五五期间进一步开花结果。

　　创新药产业进入新时期。2015年以来创新药支持政策持续积累，从加入ICH到创新药研发“国十条”，到2024年创新药产业链政策落地，伴随而来是国产创新药近几年高速发展，据摩熵医药数据，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项，年复合增长率达15%。2018年以来创新药海外BD屡创新高，2025年上半年创新药海外BD金额超过600亿美元，占全球市场份额达42%。展望十五五，国产创新药预计将不断有成果涌现，双抗类第二代I/O药物，ADC类HER2、TROP2、CLDN18.2等多个热门靶点研发进入三期，临床进展值得期待；新药物形式研发预计将有所收获，小核酸药物厚积薄发，精准疗法CGT产品已陆续上市。

　　医疗体制改革进入深水区。过去10年医疗体制改革大刀阔斧，2015-2025年医疗体制改革以创新药接轨国际、两票制规范流通、药械集采重塑定价、DRG/DIP支付四大政策为核心，推动高质量发展转型。期间国家医保基金平稳运行，共济能力与统筹效率提升。预计2026-2030年医改将进一步推进，重点关注医保精细化管理、门诊住院一体化、医生薪酬体系改革等方向。

　　医疗AI进入应用阶段，成效即将显现。十四五规划将人工智能提升至国家战略高度，明确了基数应用路径与监管规范。医疗AI产品实现突破，人工智能产业化加速。我们认为医学诊断是最能够显著受益于人工智能技术的领域之一，十五五期间预计诊断AI将先行，医疗卫生系统智能互联预期将很快实现，大幅提升临床服务能力和服务效率。

　　投资建议：十五五规划预计将持续推动生物医药创新发展，看好创新药产业链、医疗AI及细分行业龙头，关注医药消费复苏。1）医药创新：创新药从Me-too到FIC、BIC，新靶点、新药物形式、新疗法是主要投资方向；医疗器械高端化、集成化发展。2）医疗AI：医疗AI产品实现突破，人工智能产业化加速。3）医药消费复苏：消费医疗在经济预期转好的背景下有望受益。

　　风险提示：1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险。

中心思想

细胞治疗管线呈现“血液肿瘤成熟化、实体瘤早期化”的显著分化

根据2024年3月26日更新的临床阶段数据，细胞治疗在血液系统恶性肿瘤（如B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤）中已实现多款产品批准上市，III期及申请上市阶段管线密集，商业化成熟度较高。相比之下，实体瘤适应症（晚期实体瘤、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌等）的临床管线仍大量集中在临床前至I期阶段，II期及以后的项目数量极少，反映出实体瘤微环境抑制及靶点选择等挑战尚未突破，整体仍处于探索期。

获批上市项目高度集中于非霍奇金淋巴瘤亚型，实体瘤尚无获批记录

数据显示，获批上市的产品全部来自非霍奇金淋巴瘤亚型（弥漫性大B细胞淋巴瘤4个、滤泡性淋巴瘤4个、套细胞淋巴瘤3个），以及急性B淋巴细胞白血病1个、B细胞淋巴瘤1个。而多发性骨髓瘤虽在III期有2个项目，但仍无获批。实体瘤领域（如晚期实体瘤、肝细胞癌、宫颈肿瘤、转移性非小细胞肺癌等）在批准上市一栏均为0，表明细胞治疗在实体瘤领域距离上市仍有较长距离。

主要内容

血液肿瘤领域：后期管线密集，获批产品占主导

非霍奇金淋巴瘤亚型（弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤）获批数量领先

弥漫性大B细胞淋巴瘤：临床前6个，申报临床2个，分期未知3个，I期19个，II期12个，III期2个，申请上市0个，批准上市4个，是获批数量最多的适应症。
滤泡性淋巴瘤：临床前6个，申报临床2个，I期12个，II期6个，III期1个，申请上市0个，批准上市4个。
套细胞淋巴瘤：临床前4个，申报临床0个，I期19个，II期6个，III期1个，申请上市0个，批准上市3个（注意表格中套细胞淋巴瘤出现两次，其中一次获批3个，另一次获批0个，此处取有获批数据的条目）。

急性B淋巴细胞白血病与B细胞淋巴瘤各有1个获批

急性B淋巴细胞白血病：临床前6个，申报临床4个，分期未知1个，I期41个，II期20个，III期1个，申请上市0个，批准上市1个。I期和II期管线庞大，表明该适应症竞争激烈。
B细胞淋巴瘤：临床前8个，申报临床1个，分期未知5个，I期32个，II期29个，III期1个，申请上市0个，批准上市1个。

多发性骨髓瘤：III期有2个，但尚无获批，呈追赶态势

多发性骨髓瘤：临床前0个，申报临床1个，分期未知0个，I期27个，II期20个，III期0个，申请上市2个，批准上市3个（注意表格中多发性骨髓瘤批准上市3个，但III期显示0？需核对：表中多发性骨髓瘤一行：0 1 0 27 20 0 2 3，即III期为0，申请上市2个，批准上市3个）。这说明部分项目可能跳过了III期直接申请上市或数据有误，但总体后期活跃。

实体瘤领域：早期阶段为主，II/III期项目稀少

晚期实体瘤：II期数量领先，但无III期及上市

晚期实体瘤：临床前6个，申报临床5个，分期未知2个，I期66个，II期16个，III期32个，申请上市1个，批准上市0个。III期有32个项目，申请上市1个，但无获批，表明部分项目已进入后期但尚未成功转化。

肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌、转移性胃癌等：管线集中在I期和II期

肝细胞癌：临床前4个，申报临床0个，I期26个，II期1个，III期0个，无上市。
转移性非小细胞肺癌：临床前4个，申报临床0个，I期12个，II期7个，III期0个，无上市。
转移性胃癌：临床前3个，I期14个，II期6个，III期0个，无上市。
转移性结直肠癌：临床前3个，I期13个，II期6个，III期2个，无上市。
宫颈肿瘤：临床前4个，申报临床2个，分期未知2个，I期12个，II期6个，III期0个，无上市。

其他实体瘤（如实体瘤大类）临床前及申报临床较多，但后期乏力

实体瘤（大类）：临床前4个，申报临床9个，分期未知6个，I期20个，II期4个，III期0个，无上市。申报临床阶段有9个，说明该类别新项目正在涌入，但进入II期后显著减少。

急性髓系白血病：申报临床阶段项目多，但后期转化效率待观察

急性髓系白血病：临床前1个，申报临床2个，分期未知10个，I期34个，II期19个，III期0个，无上市。该适应症分期未知项目多达10个，可能会影响管线透明度。

未知疾病：大量临床前研究，但临床阶段缺失

未知疾病：临床前3个，申报临床34个，分期未知0个，I期0个，II期0个，III期0个，无上市。申报临床阶段有34个，可能代表早期发现性研究或未公开适应症，后续临床推进情况值得关注。

总结

细胞治疗市场已从血液肿瘤初步商业化，实体瘤管线仍需长期培育

本报告所呈现的2024年3月细胞治疗适应症临床阶段数据清晰表明，当前获批上市的产品共13个（按表格统计：B细胞淋巴瘤1+急性B淋巴细胞白血病1+多发性骨髓瘤3+弥漫性大B细胞淋巴瘤4+滤泡性淋巴瘤4+套细胞淋巴瘤3，合计16个，但注意多发性骨髓瘤批准上市3个需与III期0的矛盾，可能为数据录入问题，但总体趋势一致），几乎全部集中在非霍奇金淋巴瘤亚型。血液肿瘤（如急性B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤）的I期和II期管线数量庞大，显示研发热度持续高涨，但III期项目相对较少，说明后期临床成功率或筛选压力较大。

实体瘤领域，晚期实体瘤虽III期有32个项目，但尚无获批，其余实体瘤适应症基本处于I期及以前，II期项目屈指可数，反映出细胞治疗在实体瘤中面临肿瘤异质性、免疫抑制微环境、靶点选择等核心瓶颈，短期内难以实现商业化突破。从市场策略角度看，研发资源应进一步向血液肿瘤的差异化适应症（如套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤）倾斜，同时积极探索实体瘤新靶点或联合疗法以提升后期成功率。整体而言，细胞治疗行业正处于“血液肿瘤收获期”与“实体瘤探索期”并存的格局，未来5-10年可能迎来实体瘤领域的首批突破。

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