医疗器械行业专题：2025脑机接口行业发展更新

　　主要观点： 　　政策密集出台，中国脑机接口发展已进入产业落地阶段 　　2016年“十三五”规划以来，中国首次将“脑科学与类脑研究”列为国家重大科技创新项目和工程，标志“中国脑计划”启动，融入全球脑机接口政策浪潮。虽起步较晚，但近十年间中国脑机接口政策密集出台，技术迭代不断突破。截至2025年，我们认为中国脑机接口发展已进入产业落地阶段：1）设定发展目标。2025年7月，工信部等七部委颁布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出2027年和2030年的总体目标和发展路径，强调形成产业集群，拉动供给侧。2）单独立项收费。2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，专门为脑机接口项目实施收费，湖北、浙江、江苏、广东、上海等地均发布脑机接口相关医疗服务价格，推动支付端。3）形成行业标准。2025年9月，国家药监局正式发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，首次构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了国家标准。 　　近年脑机接口重要研究进展集中在中美，逐步形成全球第一梯队全球来看，美国以Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience等公司引领全球脑机接口产业，临床试验开展有序进行，FDA拿证数量和进度最为领先，Open AI和Meta也跨赛道进军脑机接口产业；中国以芯智达、博睿康科技、脑虎科技、强脑科技、阶梯医疗等企业持续突破，陆续开展中国首例人体植入试验，以清华大学、天津大学、复旦大学及各知名研究所等持续攻坚脑科学与类脑研究底层技术，2025年以来中国极具突破性进展包括：①自研高通量脑机接口首次同时实现运动和汉语言解码；②双环路脑机协同演进框架；③首例完全瘫痪患者通过脑脊接口实现行走；④全球首款视觉假体恢复可见光并实现“超视觉”（黑暗视物+感知红外光）；⑤全球首台神经元规模突破20亿的类脑计算机；⑥光控单神经元多模态标记技术。反观欧盟、日本、韩国等国均未有突破性进展。2023年以来，中美在研究进展、专利数量、企业规模和融资规模上领先全球，形成第一梯队。运动康复、神经功能替代等脑机接口技术有望率先实现商业化考虑到运动康复的临床需求明确，产品获证难度低、速度快（用于康复训练的脑机接口多采用非侵入式技术路线，相比侵入式的技术验证和注册审批时间更短），应用场景更加广泛（医院康复科、社区医院、居家场景），因此我们认为，运动康复、神经功能替代等脑机接口技术有望率先实现商业化，建议关注：翔宇医疗、麦澜德、乐普医疗、诚益通、创新医疗、爱朋医疗、瑞迈特；侵入式/介入式脑机接口标的建议关注：心玮医疗、美好医疗、博拓生物、三博脑科等。 　　投资建议 　　看好脑机接口政策持续催化，高校及企业端脑机接口软硬件、算法持续突破，首例人体植入及临床试验进展顺利，28-30年逐步实现商业化，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　脑机接口临床进展不及预期，神经科学基础研究仍需突破，脑机接口引发的伦理问题。