医疗器械行业专题：2025脑机接口行业发展更新-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　主要观点：

　　政策密集出台，中国脑机接口发展已进入产业落地阶段

　　2016年“十三五”规划以来，中国首次将“脑科学与类脑研究”列为国家重大科技创新项目和工程，标志“中国脑计划”启动，融入全球脑机接口政策浪潮。虽起步较晚，但近十年间中国脑机接口政策密集出台，技术迭代不断突破。截至2025年，我们认为中国脑机接口发展已进入产业落地阶段：1）设定发展目标。2025年7月，工信部等七部委颁布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出2027年和2030年的总体目标和发展路径，强调形成产业集群，拉动供给侧。2）单独立项收费。2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，专门为脑机接口项目实施收费，湖北、浙江、江苏、广东、上海等地均发布脑机接口相关医疗服务价格，推动支付端。3）形成行业标准。2025年9月，国家药监局正式发布YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，首次构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了国家标准。

　　近年脑机接口重要研究进展集中在中美，逐步形成全球第一梯队全球来看，美国以Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience等公司引领全球脑机接口产业，临床试验开展有序进行，FDA拿证数量和进度最为领先，Open AI和Meta也跨赛道进军脑机接口产业；中国以芯智达、博睿康科技、脑虎科技、强脑科技、阶梯医疗等企业持续突破，陆续开展中国首例人体植入试验，以清华大学、天津大学、复旦大学及各知名研究所等持续攻坚脑科学与类脑研究底层技术，2025年以来中国极具突破性进展包括：①自研高通量脑机接口首次同时实现运动和汉语言解码；②双环路脑机协同演进框架；③首例完全瘫痪患者通过脑脊接口实现行走；④全球首款视觉假体恢复可见光并实现“超视觉”（黑暗视物+感知红外光）；⑤全球首台神经元规模突破20亿的类脑计算机；⑥光控单神经元多模态标记技术。反观欧盟、日本、韩国等国均未有突破性进展。2023年以来，中美在研究进展、专利数量、企业规模和融资规模上领先全球，形成第一梯队。运动康复、神经功能替代等脑机接口技术有望率先实现商业化考虑到运动康复的临床需求明确，产品获证难度低、速度快（用于康复训练的脑机接口多采用非侵入式技术路线，相比侵入式的技术验证和注册审批时间更短），应用场景更加广泛（医院康复科、社区医院、居家场景），因此我们认为，运动康复、神经功能替代等脑机接口技术有望率先实现商业化，建议关注：翔宇医疗、麦澜德、乐普医疗、诚益通、创新医疗、爱朋医疗、瑞迈特；侵入式/介入式脑机接口标的建议关注：心玮医疗、美好医疗、博拓生物、三博脑科等。

　　投资建议

　　看好脑机接口政策持续催化，高校及企业端脑机接口软硬件、算法持续突破，首例人体植入及临床试验进展顺利，28-30年逐步实现商业化，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　脑机接口临床进展不及预期，神经科学基础研究仍需突破，脑机接口引发的伦理问题。

中心思想

中国脑机接口产业进入落地阶段，中美双核格局成型

本报告的核心观点在于，中国脑机接口行业在政策密集催化下，已从科研探索阶段迈入产业落地的关键时期。报告通过分析2025年以来的政策、收费及标准体系，论证了国内产业发展的制度基础与商业化路径已初步打通。同时，报告明确指出，中美两国在脑机接口领域已形成全球第一梯队的竞争格局，而运动康复与神经功能替代领域有望率先实现商业突破。基于此，报告对相关上市公司给出了明确的投资建议与风险提示。

运动康复与神经功能替代赛道商业化前景明确

报告认为，考虑到运动康复类产品的临床需求明确、技术路径（非侵入式）获证难度低、应用场景广阔，该领域将率先实现商业化。报告重点推荐了翔宇医疗、麦澜德等非侵入式标的，以及心玮医疗、美好医疗等侵入式标的，并给出了具体的盈利预测与投资评级（买入）。

主要内容

1 脑机接口的定义与分类

1.1 脑机接口行业的定义与技术路径

报告明确了脑机接口（BCI）是生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，分为输出式（解读脑信号控制外部设备）和输入式（将信息编码输入大脑）两大类。传统狭义的BCI系统涵盖信号采集、预处理、特征提取与模式识别等环节，而广义BCI还包括经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激（DBS）等。

1.2 脑机接口的分类标准

报告指出，按照信号采集方式，脑机接口可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类。侵入式通过手术将电极植入大脑皮层，获得信号质量最高但风险大；非侵入式通过头皮电极采集信号，成本低且安全，但信号弱、分辨率低；半侵入式则介于两者之间。

2 中国快速融入脑机接口产业趋势，追赶迅速

2.1 全球加速脑机接口产业布局

报告对比了全球主要国家的政策布局，指出美国起步最早、投入最多，而中国虽起步较晚，但已上升为国家战略，重视程度高、追赶速度快。欧盟、日本、韩国等虽有布局，但近年进展放缓。

2.2 “十三五”以来脑机接口支持政策频出

报告梳理了从2016年“中国脑计划”启动至2025年的国家级政策脉络，强调了“一体两翼”的布局（以研究脑认知神经原理为主体，以脑疾病诊治和脑机智能技术为两翼）。政策持续聚焦关键技术攻关、标准制定、应用落地和人才培养。

2.3 “收费落地+行业标准”共振，2025年政策端发力明显

报告重点分析了2025年的政策突破：

2025年7月，工信部等七部委发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出2027年初步建立技术产业标准体系，2030年培育2-3家全球领军企业。
2025年3月，国家医保局首次为脑机接口单独立项收费，推动临床支付端闭环。湖北、浙江、江苏、广东、上海等省市已出台具体收费标准。
2025年9月，国家药监局发布YY/T 1987—2025等行业标准，首次构建脑机接口医疗器械术语体系，促进高质量发展。

3 未来脑机接口主要在中美两国

3.1 国内外脑机接口重要研究进展集中在中美

报告统计了2025年以来全球突破性进展，显示成果高度集中于中美。美国方面，Neuralink完成至少7例人体植入，Synchron与苹果、英伟达合作；中国方面，突破性成果包括：首次同时实现运动和汉语言解码、双环路脑机协同框架、全球首例完全瘫痪患者通过脑脊接口行走、全球首款视觉假体实现“超视觉”、神经元规模突破20亿的类脑计算机等。欧盟、日本、韩国近三年无重大突破。

3.2 中美脑机接口公司最新进展

报告列举了中美各5家代表性企业的最新动态：

美国：Neuralink（7例人体植入，设备周使用超50小时）、Synchron（血管内介入，全球首例家庭植入试验）、Blackrock Neurotech（新一代柔性电极）、Paradromics（完成首例人体临床试验）、Precision Neuroscience（Layer 7获得FDA批准）。
中国：博睿康（半侵入式产品Neo临床入组，预计2026年获首张三类证）、强脑科技（非侵入式产品规模化，建全国首个脑机科学示范中心）、脑虎科技（256通道柔性电极实现“意念对话”）、阶梯医疗（国内首例侵入式临床试验，光标操控水平接近正常人）、芯智达（“北脑一号”完成5例植入）。

3.3 脑机接口相关上市公司标的梳理

报告梳理了医药生物板块相关上市公司：

非侵入式：麦澜德、翔宇医疗、乐普医疗、创新医疗、爱朋医疗、瑞迈特。
侵入式/介入式：心玮医疗、美好医疗、博拓生物、诚益通。
脑膜供应商：迈普医学。
神经专科：三博脑科。

总结

政策、技术、商业化三线共振，中国脑机接口产业进入加速期

本报告系统总结了2025年脑机接口行业的最新发展，核心结论如下：第一，中国政策端出现了里程碑式突破，七部委实施意见明确了中长期目标，医保收费落地和行业标准确立为商业化铺平了道路。第二，全球脑机接口研发已高度集中在中美两国，中国在基础研究（如类脑计算机、视觉假体）和临床转化（脑脊接口、高通量语言解码）方面均取得世界级成果，企业梯队初步形成。第三，商业化路径清晰，非侵入式运动康复产品因临床需求明确、获证周期短，将成为最先落地的方向；侵入式产品则预计在2028-2030年逐步实现商业化。报告建议重点关注具备核心技术的上市公司，并提示投资者注意临床进展不及预期、基础研究瓶颈及伦理风险。

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