主要观点
广生堂GST-HG131获国际学术界认可；特宝生物派格宾新适应症获批。近日，广生堂子公司福建广生中霖收到全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（以下简称“美肝会”）的通知，乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果已被2025年美肝会年会正式接受为最新突破摘要口头报告。GST-HG131是目前全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂，能够显著抑制乙肝HBsAg的表达，从而重启免疫，其作用机制是通过抑制HBVRNA的poly(A)尾部聚合，降低HBVRNA的稳定性而加速其降解，可及性和患者依从性良好。全球范围内尚无同类产品上市。公司拥有GST-HG131化合物的全球自主知识产权。2025年7月，GST-HG131因现有数据提示具有明显临床优势，被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。2025年10月13日，厦门特宝生物公告产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获国家药监局批准。派格宾是特宝生物自主研发的核心产品，为全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。派格宾于2016年10月获批上市，获批适应症为治疗成人慢性丙型肝炎；2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症。
提升乙肝治疗率意义显著，政策鼓励创新治疗方案。据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。2022年乙肝导致约110万人死亡，主要源于肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。根据Polaris国际流行病学合作组织推算，我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者为8600万例。乙型肝炎已成为我国重大的公共卫生问题之一，同时也是全世界医学界共同关注的重要课题。我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，未来乙肝市场仍有广阔的市场空间。乙肝HBsAg对维持HBV持续感染起到重要作用，患者长期暴露在高水平的HBsAg下产生的特异性T细胞凋亡和免疫耗竭状态是HBV难以清除的重要原因。研究显示，血清HBsAg定量低于100IU/mL的非活动性HBsAg携带者的肝细胞癌（HCC）风险低于推荐的HCC监测阈值，且接近普通（非乙肝、丙肝）人群的风险水平。因此，降低HBsAg对于乙肝临床治愈和降低HCC风险具有重要意义，HBsAg的持续清除也被作为目前乙肝临床治愈的主要终点之一。2025年9月，国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》（以下简称《行动计划》），提出总目标为持续夯实免疫屏障，不断提升检测发现率、诊断率和治疗率，持续降低新发感染，有效控制病毒性肝炎流行，减少病毒性肝炎相关肝硬化和肝癌的发生及其导致的死亡，为消除病毒性肝炎公共卫生危害奠定坚实基础。具体工作指标包括：至2030年，5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原流行率降至0.2%及以下；乙肝母婴传播率降至1%及以下；慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上等内容。提高治疗药物可及性方面，《行动计划》明确鼓励医疗卫生机构开展病毒性肝炎防治药品临床综合评价，强化评价结果应用，提高用药的精准性和科学性，鼓励基层医疗卫生机构优先配备纳入国家集中采购和基本药物目录的乙肝抗病毒治疗药品；卫生健康等部门将符合遴选原则的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入基本药物目录，医疗保障部门将符合条件的丙肝抗病毒治疗药品按程序纳入医保支付范围；加大创新药物研发力度，积极研发乙肝功能性治愈的创新方案；药品监督管理部门将符合条件的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入优先审批通道，加快新药注册审批上市。
投资建议
我们认为，近期国内乙肝治疗领域佳音频传，广生堂1类创新药GST-HG131研究成果被美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要报告彰显国际学术界对产品的高度认可，特宝生物派格宾新适应症获批市场竞争力提升，针对性政策协同引导乙肝治疗领域发展，乙肝治疗市场空间广阔治疗率有望提升。建议关注：广生堂、特宝生物等。
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