瑞维鲁胺片获批上市，创新管线持续兑现

　　恒瑞医药(600276) 　　事件：近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的]1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。 　　瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。瑞维鲁胺获批主要基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART），瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗mHSPC，共入组654例患者，国内患者占比90.4%，研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺可显著延长主要终点OS和rPFS，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%，在次要和探索性终点上，包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。 　　全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，国内目前仅有1个于2020年获批，瑞维鲁胺已获CSCO指南Ⅰ级推荐。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市，但全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，国内目前仅有1个于2020年获批，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。 　　战略性全面拥抱创新，庞大在研管线逐步兑现。公司在研创新药管线有65个项目，主导和支持国内外250多个临床项目，包括PROTAC、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA等创新性极强的项目。随着瑞维鲁胺获批上市，公司已上市创新药增至11款。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年归母净利润分别为49.8/58.1/69.6亿元，对应PE为45X/39X/33X。创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资首选，维持“买入”评级。 　　风险提示：仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。