兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企

中心思想

商业化与研发双轮驱动，创新药企价值凸显

泽璟制药已成功实现三款重点药物（多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼）的商业化销售，其中多纳非尼已进入医保放量爬坡期，重组人凝血酶纳入医保后有望扩大市场，吉卡昔替尼作为首个国产JAK抑制剂获批骨髓纤维化适应症，并拓展重症斑秃等适应症。公司另有一款注射用重组人促甲状腺激素处于BLA审评阶段，有望近期上市，通过差异化布局进一步丰富收入来源。

全球领先的在研管线塑造长期成长空间

在研管线中，ZG006（全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗）在小细胞肺癌三线及以上治疗中展现出显著疗效（ORR超60%），有望成为全球首个进入临床三期产品；ZG005（PD-1/TIGIT双抗）在宫颈癌二线及以上治疗中ORR达40.9%，mPFS超11个月，临床进度全球前列。双抗及小分子储备管线（ZGGS18、ZGGS15、ZG2001等）丰富，打开未来长期发展空间，预计公司2026年有望实现盈利。

主要内容

1. 已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市

1.1. 多纳非尼片：已纳入医保目录，进入放量爬坡期

多纳非尼是一款多激酶抑制剂，抑制VEGFR、PDGFR和Raf激酶，抑制肿瘤细胞增殖和血管形成。已获批一线治疗晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两个适应症均已纳入国家医保目录（2023年）。截至2024年底已进入医院1100余家、覆盖医院2000余家，覆盖药房近1000家，放量基础坚实。

1.2. 重组人凝血酶：外科手术止血市场逐渐扩大，泽普凝临床疗效明确

中国外科手术台数预计2030年达1.28亿台，局部止血药物市场规模达161.6亿元。泽普凝（重组人凝血酶）III期临床显示30秒起效、止血率71.6% vs 安慰剂44%，安全性良好，不良反应发生率仅1.0%。与远大生命科学达成独家商业化合作，首付款2.6亿元，销售里程碑最高9.15亿元。2024年11月通过国家医保谈判，纳入医保目录（2025年1月起执行）。

1.3. 吉卡昔替尼片：骨髓纤维化适应症获批上市，重症斑秃适应症NDA申请已获受理

1.3.1. 骨髓纤维化治疗药物市场存在未满足临床需求

中国骨髓纤维化每年新发约6万人，存量约20万人。此前国内仅有进口芦可替尼获批，芦可替尼24周SVR35历史数据为27%，2024年全球销售额约49亿美元。吉卡昔替尼为JAK/ACVR1双抑制剂，在III期临床中24周SVR35达72.3%，显著优于芦可替尼；在芦可替尼不耐受/难治复发患者中也展现出疗效（SVR35分别为43.2%/32.4%），安全性良好。

1.3.2. 吉卡昔替尼片成功上市，治疗骨髓纤维化有效性突出，安全性良好，在芦可替尼不耐受、难治/复发的骨髓纤维化患者中也展现出优秀的疗效

吉卡昔替尼于2025年5月获批骨髓纤维化适应症，为首个国产JAK抑制剂。关键III期研究SVR35达72.3%，贫血改善、疾病症状等终点均获益。针对芦可替尼不耐受和难治复发患者均获得阳性结果。

1.3.3. 吉卡昔替尼片剂持续拓展适应症，乳膏剂型协同发力自免市场

吉卡昔替尼片重症斑秃NDA已获受理，同时开展中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、白癜风（II/III期）等临床试验。另有乳膏剂型用于轻中度斑秃、特应性皮炎、白癜风等，形成片剂+乳膏协同布局。

1.4. 注射用重组人促甲状腺激素：已提交BLA申请，默克代理推广

分化型甲状腺癌为甲状腺癌主要亚型，2022年新发46.61万人，术后诊断治疗需求大。公司rhTSH与人天然TSH一致，BLA于2024年6月受理，适应症为术后随访的放射性碘131显像和Tg检测。另有术后治疗适应症正在III期。2025年6月与德国默克签署独家推广协议，授权款最高2.5亿元。

2. ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子

2.1. CD3/DLL3抗体药物较少，ZG006为研发进度靠前的国产药物

全球靶向CD3/DLL3的双抗/多抗较少，主要集中在SCLC和神经内分泌肿瘤。安进塔拉妥单抗已获批上市，泽璟ZG006处于II期临床，全球进度靠前，有望率先进入III期。ZG006为三特异性抗体，抗DLL3端结合肿瘤细胞，抗CD3端结合T细胞，衔接杀伤。

2.2. 多款DLL3 ADC权益已授出

针对DLL3靶点的ADC药物受到BD关注，如信达生物IBI3009授权罗氏、恒瑞SHR-4849授权IDEAYA等，反映DLL3靶点价值被认可。

2.3. ZG006在小细胞肺癌适应症中表现优异

2025 ASCO数据显示，ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W在三线及以上SCLC中ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%，mPFS尚未成熟；在DLL3低表达及脑转移患者中也具活性。安全性良好，TRAE多为1-2级，CRS可控。对比塔拉妥单抗DeLLphi-301试验（Asia region mPFS 5.4个月，mOS 19.0个月），ZG006显示出更优的ORR。

3. ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症

3.1. ZG005宫颈癌数据积累充分，积极拓展多项适应症

ZG005为PD-1/TIGIT双抗，通过阻断PD-1和TIGIT协同恢复CD226信号，增强T细胞抗肿瘤。宫颈癌II期扩展阶段数据显示：既往未接受免疫检查点抑制剂的二线及以上患者中，20 mg/kg组（N=22）IRC确认ORR为40.9%，DCR 68.2%，研究者评估mPFS超11个月。安全性良好，83.6% TRAE中≥3级仅9.1%。公司在多种适应症探索联合方案，包括ZG005+吉卡昔替尼、ZG005+ZGGS18等，适应症涵盖NSCLC、肝癌、胆道癌等。

3.2. 免疫抑制剂+JAK抑制剂在NSCLC 1L治疗中取得了积极的临床信号

pembrolizumab联用JAK抑制剂伊他替尼在PD-L1 TPS≥50% NSCLC一线治疗中，ORR达62%，mPFS达23.4个月（vs KEYNOTE-024中K药单药ORR 44.8%、mPFS 10.3个月），提示JAK抑制剂联合免疫治疗有显著增效潜力。泽璟的ZG005联合吉卡昔替尼在NSCLC等适应症中正在探索。

3.3. 活跃研发的PD-1/TIGIT双抗相对少，具有稀缺性

全球活跃研发的PD-1/TIGIT双抗管线较少，阿斯利康Rilvegostomig进展最快（全球III期），泽璟ZG005在中国已推进至II期，进度全球前列，稀缺性突出。

4. 双抗、小分子储备管线充足，打开未来长期发展空间

公司拥有ZGGS18（抗VEGF/TGF-β双功能融合蛋白）、ZGGS15（抗LAG-3/TIGIT双抗）、ZG2001（SOS1抑制剂，泛KRAS突变）、ZG0895（TLR8激动剂）、ZG19018（KRAS G12C抑制剂）等在研产品，均处于临床I/II期或IND阶段，覆盖多种实体瘤，为长期增长提供丰富储备。

5. 风险因素

公司尚未盈利，存在累计未弥补亏损风险；研发投入大，未来销售增长不及预期可能导致业绩下滑；在研药品临床试验可能进展不及预期或失败；市场竞争激烈，面临进口药和仿制药的竞争。

总结

泽璟制药作为一家专注于创新药研发和商业化的生物医药企业，已构建起“3款已上市产品+1款即将上市产品”的商业化矩阵，多纳非尼进入医保放量，重组人凝血酶、吉卡昔替尼差异化竞争优势明确，重组人促甲状腺激素有望近期获批。研发管线中，ZG006凭借全球首创的CD3/DLL3三抗结构和优异的早期临床数据，具备成为BIC分子的潜力；ZG005在宫颈癌等适应症中表现优异，叠加PD-1/TIGIT双抗的稀缺性，未来价值可期。公司同时拥有多个双抗、小分子储备管线，技术平台成熟，研发效率高。尽管当前尚未盈利且面临研发和市场风险，但随着产品放量和在研品种逐步兑现，预计2026年将实现扭亏。天风证券维持“买入”评级，认为公司是兼具销售放量和研发成果兑现能力的优秀创新药企。