2025中国医药研发创新与营销创新峰会
收入同比增长62%,APL-1702国内审评进展顺利

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研报

收入同比增长62%,APL-1702国内审评进展顺利

  亚虹医药(688176)   事件:   近日公司发布2025年半年度业绩公告。   观点:   收入同比增长62%,现金储备充足。2025年上半年公司实现营业收入1.30亿元(同比+61.80%),主要来自商业化产品培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片的持续放量。公司销售费用同比增长45.62%至1.13亿元,管理费用同比增长8.95%至0.44亿元,研发费用同比减少24.36%至1.16亿元。公司归母净亏损1.62亿元,同比收窄11.84%。截至2025年二季度末,公司现金储备约18.25亿元,为后续研发和商业化提供充足资金支持。   APL-1702国内审评进展顺利,有望25年底/26年初获批上市。公司核心产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国内上市申请目前审评进展顺利,药监局已启动第二轮技术审评,公司将加快推进其上市审评审批工作,有望25年底/26年初获批上市。根据IQVIA市场调查,目前我国确诊HSIL人群为70万,预计2030年将增长至100万。海外方面,公司2024年12月获FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。   DBHi、USP1i、CLDN6/9-ADC、FGFR2/3i等早期管线有序推进。APL-1401(DBH抑制剂)治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床剂量爬坡研究已完成,在仅4周治疗周期中观察到积极的有效性信号,公司进一步探索该疗法在12周治疗周期中的拓展期疗效信号,为后续研究推进提供更全面的依据。在乳腺癌及妇科肿瘤领域,APL-2302(USP1抑制剂)用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请已获美国FDA和中国NMPA批准,2025年3月完成Ia期首例受试者入组。APL-2501(CLDN6/9ADC)有望在2026年中期递交IND。APL-2401(FGFR2/3抑制剂)处于INDEnabling阶段,计划在2025年年底前获得临床批件。   投资建议:我们使用DCF法进行估值,测算出目标市值为89.54亿元人民币,对应股价为15.68元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-09-03

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    4页

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  亚虹医药(688176)

  事件:

  近日公司发布2025年半年度业绩公告。

  观点:

  收入同比增长62%,现金储备充足。2025年上半年公司实现营业收入1.30亿元(同比+61.80%),主要来自商业化产品培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片的持续放量。公司销售费用同比增长45.62%至1.13亿元,管理费用同比增长8.95%至0.44亿元,研发费用同比减少24.36%至1.16亿元。公司归母净亏损1.62亿元,同比收窄11.84%。截至2025年二季度末,公司现金储备约18.25亿元,为后续研发和商业化提供充足资金支持。

  APL-1702国内审评进展顺利,有望25年底/26年初获批上市。公司核心产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国内上市申请目前审评进展顺利,药监局已启动第二轮技术审评,公司将加快推进其上市审评审批工作,有望25年底/26年初获批上市。根据IQVIA市场调查,目前我国确诊HSIL人群为70万,预计2030年将增长至100万。海外方面,公司2024年12月获FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。

  DBHi、USP1i、CLDN6/9-ADC、FGFR2/3i等早期管线有序推进。APL-1401(DBH抑制剂)治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床剂量爬坡研究已完成,在仅4周治疗周期中观察到积极的有效性信号,公司进一步探索该疗法在12周治疗周期中的拓展期疗效信号,为后续研究推进提供更全面的依据。在乳腺癌及妇科肿瘤领域,APL-2302(USP1抑制剂)用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请已获美国FDA和中国NMPA批准,2025年3月完成Ia期首例受试者入组。APL-2501(CLDN6/9ADC)有望在2026年中期递交IND。APL-2401(FGFR2/3抑制剂)处于INDEnabling阶段,计划在2025年年底前获得临床批件。

  投资建议:我们使用DCF法进行估值,测算出目标市值为89.54亿元人民币,对应股价为15.68元。维持“买入”评级。

  风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

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