医药生物行业周报（9月第2周）：国内生物医药底层创新有望加速

中心思想

政策驱动生物医药底层创新，市场短期回调不改长期趋势

本报告核心观点是，国内生物医药底层创新有望加速，主要驱动力来自国务院常务会议审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。该条例将临床研究机构限定在三甲医院，并将低风险新技术审批权限下放至省级，在确保安全的前提下提升审批灵活性，从而加速基因编辑、细胞治疗、干细胞等前沿技术的临床转化。同时，上周医药生物板块整体收跌0.36%，跑输大盘，但医疗设备、体外诊断等细分领域逆势上涨，显示出结构性的投资机会。

政策松绑与外部压力并存，行业面临双重机遇挑战

报告同时指出，在美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单的背景下，国内底层创新的自主可控需求更加迫切。政策层面的支持与外部环境的限制共同构成当前医药生物行业的宏观背景，国内企业需在合规安全的前提下加快技术研发和成果转化，提升核心竞争力。个股层面，振德医疗、浩欧博等涨幅居前，而悦康药业、迈威生物-U等跌幅明显，反映了市场对创新和政策的差异化反应。

主要内容

一、市场周度回顾

大盘表现与板块对比

上周（9月8日-9月12日），医药生物板块收跌0.36%，跑输Wind全A（上涨2.12%）和沪深300（上涨1.38%）。在申万一级行业中，医药生物表现相对较弱，主要受化学制剂、原料药等子板块拖累。

子行业分化明显，医疗设备领涨

从医药细分三级子行业看，涨幅居前的板块包括：医疗设备（+3.02%）、体外诊断（+2.00%）、医药流通（+1.44%）和线下药店（+1.44%）。跌幅居前的板块包括：化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）、血液制品（-0.72%）和其他生物制品（-0.66%）。其中，医疗研发外包（+68.29%）和化学制剂（+46.87%）的年初至今涨幅显著，显示长期成长性。

个股涨跌极端，创新药风险释放

周涨幅前五的个股为：振德医疗（+41.3%）、浩欧博（+28.0%）、济民健康（+25.9%）、康为世纪（+23.2%）、奥精医疗（+20.5%）。周跌幅前五的个股为：悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）、易瑞生物（-14.0%）、上海谊众（-12.6%）、益方生物-U（-12.5%）。涨跌幅度较大，反映了市场对个股基本面变化以及政策预期的快速消化。

二、行业要闻及重点公司公告

行业重要事件

国内政策：生物医学新技术管理条例出台 9月12日，国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。会议强调推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级。条例将临床研究机构限定在具备资质、设备保障和制度保证的三甲医院，并将风险较低的二类新技术审批权限下放至省级，旨在坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，确保创新成果增进人民健康福祉。

国际事件：3家中国生命科学企业被列入美国实体清单 9月12日，美国商务部工业与安全局（BIS）修订《出口管理条例》，将32个实体添加到管制实体名单中，其中包括3家中国生命科学企业：北京天一辉远生物科技有限公司、北京擎科生物科技股份有限公司、生工生物工程（上海）股份有限公司。此举可能影响相关企业的进出口业务和研发合作，但也进一步凸显国内底层创新的战略意义。

行业要闻

新药上市申请与临床试验进展

• 石药集团与康宁杰瑞合作的HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请获中国国家药监局受理，适应症为HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌。
• 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市，适应症为中、重度特应性皮炎，该药为抗IL-4Rα单克隆抗体。
• 美国FDA批准强生创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统）用于治疗对卡介苗无应答的原位癌非肌层浸润性膀胱癌患者。
• BioNTech与百时美施贵宝公布双特异性抗体pumitamig联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的2期中期数据：确认客观缓解率（cORR）达76.3%，疾病控制率（DCR）达100%，肿瘤体积平均缩小56.7%，中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月，安全性可控。

公司公告

关键企业研发与资本动态

• 泽璟制药：ZG006和ZG005在CSCO学术年会上发布临床数据，DLL3阳性亚组中10mg和30mg剂量组的ORR分别为27.8%和56.3%，mPFS分别为1.6个月和4.2个月。
• 贝达药业：MCLA-129联合恩沙替尼治疗晚期实体瘤获临床试验批准；同时公告拟筹划发行H股并在香港联交所上市。
• 智翔金泰：GR1803（BCMA×CD3双抗）注射液系统性红斑狼疮适应症获临床试验批准；GR2303（抗TL1A单抗）注射液获临床试验批准。
• 百利天恒：注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于铂耐药复发卵巢癌等纳入突破性治疗品种名单。
• 迪哲医药：在WCLC大会上公布舒沃哲®和高瑞哲®在NSCLC领域的11项研究，其中舒沃哲®国际多中心注册临床“悟空1B”进行了口头报告。

总结

本报告围绕2025年9月第2周医药生物行业的表现与政策动态，得出以下主要结论：

1. 市场表现短期承压，结构机会凸显：上周医药生物板块整体下跌0.36%，跑输大盘，但医疗设备、体外诊断等细分领域逆势上涨，显示资金向政策利好及低估值子行业倾斜。个股波动较大，创新药企分化明显，市场对技术和政策预期高度敏感。

2. 政策加速底层创新，条例落地意义重大：国务院常务会议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》是本次报告的核心催化剂。该条例将临床研究限定在三甲医院、下放低风险技术审批权限，有望大幅提升基因编辑、细胞治疗、干细胞等新技术的临床转化效率，推动国内生物医药从跟随式创新向底层原创转型。看好具备相关技术储备的药企。

3. 外部环境复杂，自主可控需求提升：美国将3家中国生命科学企业列入实体清单，短期可能对相关公司供应链和业务造成影响，但中长期将倒逼国内底层创新和国产替代进程。国内政策与外部压力共同推动行业进入高质量发展阶段。

4. 关注重点企业研发进展与资本运作：石药集团、智翔金泰、泽璟制药、百利天恒等公司在双抗、ADC、细胞治疗等前沿领域取得重要进展，体现了国内创新能力的提升。贝达药业拟发行H股上市，反映企业国际化布局意愿增强。

综上所述，在政策加持和技术突破的双重驱动下，国内生物医药底层创新有望加速，建议关注基因编辑、细胞治疗、干细胞等前沿方向以及具备三甲医院临床资源的头部企业。同时需警惕地缘冲突、行业竞争加剧及药品研发不确定性等风险。