医药日报：KalVista小分子疗法Ekterly获FDA批准，用于治疗HAE-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年7月8日，医药板块涨跌幅+0.31%，跑输沪深300指数0.53pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中，医疗研发外包(+2.52%)、医院（+1.09%)、疫苗（+0.98%）表现居前，线下药店（-0.13%)、其他生物制品(-0.06%)、血液制品（+0.01%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为美迪西(+20.00%)、益诺思(+11.19%)、富士莱(+10.30%)；跌幅榜前3位为常山药业（-12.80%）、悦康药业(-9.78%)、舒泰神（-7.91%)。

　　行业要闻：

　　近日，KalVista宣布，公司新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作，该药的疗效与安全性主要基于3期KONFIDENT临床试验的结果。数据显示，Ekterly可显著加快患者症状缓解速度，减轻HAE发作严重程度并加快发作终止，且耐受性良好，该药物的安全性与安慰剂相当。

　　（来源：KalVista，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　舒泰神（300204）：公司发布公告，近日取得关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，STSA-1002注射液在Ib/II研究中显示了初步有效性和良好的安全性，支持继续开展进一步临床研究。

　　博瑞医药（688166）：公司发布公告，子公司艾特美近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美噻托溴铵吸入粉雾剂开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

　　鲁抗医药（600789）：公司发布公告，近日收到国家药监局颁发的吉非替尼片《药品注册证书》及吉非替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　仟源医药（300254）：公司发布公告，近日子公司江苏嘉逸收到国家药品监督管理局签发的依巴斯汀《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

板块表现分化，研发外包与医院子行业领涨

2025年7月8日，医药板块整体微幅上涨0.31%，但跑输沪深300指数0.53个百分点，在申万31个子行业中排名第27位，显示板块整体表现弱于大盘。从行业内部看，子行业走势高度分化：医疗研发外包（+2.52%）、医院（+1.09%）、疫苗（+0.98%）表现位居前列，而线下药店（-0.13%）、其他生物制品（-0.06%）则表现较弱。个股层面，美迪西（+20.00%）、益诺思（+11.19%）、富士莱（+10.30%）领涨，常山药业（-12.80%）、悦康药业（-9.78%）、舒泰神（-7.91%）领跌，反映出市场资金对研发外包和医疗服务等细分赛道持续看好，但对部分个股的业绩或事件风险保持谨慎。

FDA批准HAE新药，国内企业临床与注册进展积极

行业层面，KalVista公司的新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）获FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该批准基于3期KONFIDENT临床试验，数据显示其显著加快症状缓解、减轻发作严重程度并加速发作终止，且安全性良好，为HAE患者提供了首个口服急性期治疗选择。国内方面，舒泰神STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床总结报告显示初步有效性和良好安全性，支持后续临床推进；博瑞医药子公司噻托溴铵吸入粉雾剂获COPD临床试验批准；鲁抗医药吉非替尼片及原料药、仟源医药依巴斯汀原料药分别获批注册。上述进展体现了国内药企在创新药、仿制药及原料药领域的持续突破。

主要内容

市场表现

板块整体走势：2025年7月8日，医药板块涨跌幅为+0.31%，跑输沪深300指数0.53个百分点，在申万31个子行业中排名第27位，表现居后。子行业与个股分化：各子行业中，医疗研发外包（+2.52%）、医院（+1.09%）、疫苗（+0.98%）涨幅居前；线下药店（-0.13%）、其他生物制品（-0.06%）、血液制品（+0.01%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前三为美迪西（+20.00%）、益诺思（+11.19%）、富士莱（+10.30%）；跌幅榜前三为常山药业（-12.80%）、悦康药业（-9.78%）、舒泰神（-7.91%）。整体来看，市场资金偏好集中于CXO和医疗服务领域，而部分化药和生物药个股回调明显。

行业要闻

FDA批准HAE急性发作新药：KalVista宣布，其小分子药物Ekterly（sebetralstat）获FDA批准，用于12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作治疗。该药是一种新型血浆激肽释放酶抑制剂，其疗效与安全性基于3期KONFIDENT临床试验结果——数据显示，Ekterly可显著加快患者症状缓解速度，减轻发作严重程度并加快发作终止，且耐受性良好，安全性与安慰剂相当。该批准为HAE患者提供了便捷的口服治疗选项，有望改变当前以注射药物为主的治疗格局。

公司要闻

舒泰神STSA-1002临床数据公布：公司发布公告，STSA-1002注射液（用于急性呼吸窘迫综合征）的Ib/II期临床研究总结报告显示，该药物在试验中表现出初步有效性及良好的安全性，支持继续开展进一步临床研究，为ARDS治疗领域注入新希望。

博瑞医药COPD新药临床获批：公司公告，子公司艾特美近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意噻托溴铵吸入粉雾剂开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验，拓展公司在呼吸系统疾病领域的布局。

鲁抗医药吉非替尼获批：公司收到国家药监局颁发的吉非替尼片《药品注册证书》及吉非替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该产品属于肺癌靶向药，获批有助于增强公司抗肿瘤产品线。

仟源医药依巴斯汀原料药获批：公司公告，子公司江苏嘉逸收到国家药监局签发的依巴斯汀《化学原料药上市申请批准通知书》，依巴斯汀为抗过敏药，原料药获批进一步完善公司产业链布局。

风险提示

新药研发及上市不及预期风险：新药研发具有高风险、长周期特征，临床试验失败、审批延迟或上市后安全性问题可能导致公司价值受损。市场竞争加剧风险：部分品种面临仿制药、同类创新药的激烈竞争，可能导致价格下降、市场份额减少，对相关公司盈利能力产生负面影响。

总结

本日报涵盖2025年7月8日医药板块市场表现、行业要闻及公司要闻。市场方面，医药板块整体跑输大盘，但子行业分化显著，医疗研发外包和医院子行业表现强势，而线下药店等板块疲弱，个股涨跌差异明显。行业层面，KalVista的HAE新药Ekterly获FDA批准，为HAE治疗领域带来重要的口服新选择。公司层面，舒泰神、博瑞医药、鲁抗医药和仟源医药在创新药临床、仿制药及原料药注册方面取得进展，体现了国内药企在多个治疗领域的研发和注册实力。风险方面，需持续关注新药研发的不确定性以及市场竞争加剧的潜在影响。

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