医药日报：Dyne创新疗法DYNE-251获FDA突破性疗法认定

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年8月5日，医药板块涨跌幅+0.12%，跑输沪深300指数0.68pct，涨跌幅居申万31个子行业第31名。各医药子行业中，疫苗(+1.09%)、体医疗研发外包（+0.79%)、医院（+0.58%）表现居前，医疗耗材（-0.44%)、医疗设备（-0.13%)、体外诊断（-0.02%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翔宇医疗(+13.97%)、诚意药业（+10.04%)、创新医疗(+10.03%)；跌幅榜前3位为奇正藏药（-9.98%）、昂利康(-9.46%)、利德曼（-9.37%)。 　　行业要闻： 　　近日，Dyne宣布，美国FDA已授予在研疗法DYNE-251突破性疗法认定，用于适合外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，此次认定是基于DELIVER临床试验，公司预计将于2026年初在美国提交加速批准的生物制品许可申请（BLA）。DYNE-251由磷酸二氨基甲酰吗啉寡核苷酸（PMO）与靶向转铁蛋白受体1（TfR1）的抗体片段（Fab）偶联而成，该疗法旨在实现靶向肌肉组织递送，促进核内外显子跳跃，从而使肌肉细胞生成截短但功能正常的抗肌萎缩蛋白，目标是停止或逆转疾病进展。 　　（来源：Dyne，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　天坛生物（600161）：公司发布公告，下属公司成都蓉生已上市产品注射用重组人凝血因子VIII完成了＜12岁适应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告，结果显示：使用本品进行常规预防治疗能显著降低患儿的出血频率，患者的关节健康评分（HJHS评分）、靶关节数和生活质量评分（CHO-KLAT评分）均能获得改善。 　　九洲药业（603456）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入28.71亿元，同比增长3.86%，归母净利润为5.26亿元，同比增长10.70%，扣非后归母净利润为5.26亿元，同比增长12.40%。 　　人福医药（600079）：公司发布公告，子公司创新药物研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW241045片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司宿州亿帆近日收到国家药品监督管理局（签发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，为国内首个仿制申报。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。