医药生物行业周报：集采规则持续优化；丽珠医药银屑病新药LZM012 III期临床表现亮眼

　　主要观点 　　国家医保局：药品集采不再以简单的最低价作为中选参考。 　　2025年7月24日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。药品价格管理方面，国家医疗保障局副局长施子海介绍，药品价格是社会各方面广为关注的一个重大问题，目前除了麻醉和第一类精神药品执行政府指导价以外，其他药品都是由企业自主定价，通过市场竞争形成。国家医保局按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”。2018年以来，国家层面已开展10批药品集中带量采购，覆盖了435种药品；地方相继开展省级和省际联盟集采，形成协同补充的工作格局。实践证明，集采是治理价格虚高的有效途径，推动行业秩序逐步规范，降低群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。 　　丽珠医药LZM012治疗银屑病III期临床研究数据表现亮眼。 　　近期，丽珠医药宣布，公司1类创新生物药LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点。LZM012是中国首个、全球范围内第二个完成III期临床试验的IL-17A/F双靶点抑制剂，在本项研究中直接采用头对头研究设计，对标全球IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗（可善挺）。这是中国银屑病治疗领域首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，也是该领域临床疗效主要终点设置标准最高（唯一选择PASI100应答，即100%皮损清除）的研究。银屑病是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病，全球患者群体约1.25亿。本次丽珠医药LZM012与可善挺头对头研究数据表明，(1)LZM012起效更快：LZM012组第0周给药1次后第4周PASI75应答率即可达65.7%，司库奇尤对照组W0/1/2/3给药，第4周PASI75应答率为50.3%，即LZM012仅需首次一针即可获得高于司库奇尤四针方案的应答率，体现其起效速度更快且疗效更优。(2)短期疗效优异：LZM012组第12周PASI100应答率为49.5%，司库奇尤对照组为40.2%，组间差值95%置信区间下限＞-10%且＞0%，证明LZM012优效于司库奇尤单抗；LZM012组第12周PASI90和sPGA0/1应答率＞80%，PASI75应答率＞95%。(3)长期强效持久：LZM012320mg Q4W和320mg Q8W两种维持给药方案下，银屑病患者可持续提升获益，第52周PASI100应答率分别为75.9%和62.6%，司库奇尤300mg Q4W的数据为61.6%。证明在相同四周给药周期下，LZM012320mg Q4W的疗效显著优于司库奇尤单抗（75.9%vs61.6%）；而LZM012320mg Q8W以延长一倍的给药间隔，其PASI100应答率（62.6%）仍优于对照组四周给药方案（61.6%）。(4)用药便捷性高：12周后LZM012Q8W维持治疗时第52周PASI100应答率高于司库奇尤单抗Q4W给药。(5)安全性优异：短期和长期安全性数据均显示LZM012与对照组各类不良事件发生率相当，不良事件谱相似。 　　投资建议 　　我们认为，国家医保局明确集采中不以最低价为中选参考标准，有望继续推动和优化集采相关政策，提高药械企业参与积极性，调整“唯低价”导向，平衡集采的质量与创新性；丽珠医药的LZM012的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，双重阻断机制全面覆盖三类二聚体的激活路径，更全面瓦抑制炎症反应，为提升皮损深度清除与持久缓解提供新的解决方案。建议关注：中国生物制药、恒瑞医药、丽珠集团等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。