医药日报：强生口服多肽Icotrokinra向欧盟递交上市申请-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年9月15日，医药板块涨跌幅+0.04%，跑输沪深300指数0.20pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，医疗研发外包(+2.54%)、医疗设备（+0.48%)、线下药店(-0.13%)表现居前，疫苗（-0.91%）、医疗耗材(-0.72%)、血液制品（-0.51%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为福瑞股份(+20.01%)、德展健康（+10.02%)、昭衍新药(+10.01%)；跌幅榜前3位为诺诚健华（-8.20%)、盈康生命（-5.21%）、新诺威(-5.11%)。

　　行业要闻：

　　近日，强生（Johnson&Johnson）宣布，公司已向欧洲药品管理局（EMA）递交申请，寻求其与Protagonist联合开发的在研、每日一次口服多肽疗法Icotrokinra（JNJ-2113）上市，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者。此前公布的ICONIC-LEAD关键3期研究顶线积极结果显示：每日一次Icotrokinra显著改善了中度至重度斑块状银屑病患者的皮肤状况，并具有良好的安全性。

　　（来源：强生，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　康龙化成（300759）：公司发布公告，子公司康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告，康龙绍兴的生产设施顺利通过FDA的现场质量检查，是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过FDA新药批准前检查。

　　海思科（002653）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”。

　　一品红（300723）：公司发布公告，子公司广州一品红于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　上海莱士（002252）：公司发布公告，公司控股股东海盈康自2025年5月22日至9月15日以集中竞价方式累计增持公司股份72,935,300股，占公司总股本的1.10%，增持总金额约为人民币49,999.15万元，本次增持计划已实施完毕。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

医药板块表现平稳，创新药国际化与龙头公司合规进展成焦点

2025年9月15日，医药板块整体小幅上涨0.04%，跑输沪深300指数0.20个百分点，在申万31个子行业中排名第14。板块内部结构性分化延续，医疗研发外包与医疗设备子板块领涨，而疫苗与医疗耗材表现疲软。当日核心事件为强生宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交口服多肽Icotrokinra的上市申请，标志着银屑病治疗领域的潜在疗法突破；同时，康龙化成绍兴生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，显示国内CXO与原料药企业国际化质量体系持续完善。

公司层面动态活跃，增持与新药注册并行

多家上市公司发布重要公告：康龙化成子公司获FDA现场检查通过，为商业化原料药出口铺路；海思科1类创新药安瑞克芬注射液获批新增适应症，适应症为慢性肾脏病相关瘙痒，填补临床需求；一品红盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒获药品注册证书；上海莱士控股股东完成近5亿元增持计划，增持比例达1.10%，传递管理层信心。

主要内容

市场表现：板块窄幅震荡，子行业与个股分化明显

当日医药板块涨跌幅为+0.04%，跑输沪深300指数0.20pct。在各医药子行业中，医疗研发外包（+2.54%）、医疗设备（+0.48%）、线下药店（-0.13%）表现居前；疫苗（-0.91%）、医疗耗材（-0.72%）、血液制品（-0.51%）表现居后。个股方面，涨幅榜前三分别为昭衍新药（+10.01%）、福瑞股份（+20.01%）、德展健康（+10.02%）；跌幅榜前三分别为诺诚健华（-8.20%）、盈康生命（-5.21%）、新诺威（-5.11%）。整体呈现结构性分化，创新药服务及设备类资产受资金关注，而部分前期涨幅较大品种出现回调。

行业要闻：强生口服多肽Icotrokinra向欧洲提交上市申请

强生（Johnson & Johnson）宣布已向欧洲药品管理局（EMA）递交每日一次口服多肽疗法Icotrokinra（JNJ-2113）的上市申请，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）患者。该药物由强生与Protagonist联合开发，此前公布的ICONIC-LEAD关键3期研究顶线结果显示：每日一次给药显著改善患者皮肤状况，且安全性良好。此举有望推动口服多肽在自身免疫疾病治疗领域的应用，若获批将成为银屑病口服治疗的重要新选择。该消息反映全球创新药企在口服大分子药物领域的持续突破。

公司要闻：多家药企披露进展，涵盖FDA检查、新药获批与股东增持

康龙化成（300759）：子公司康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告，其生产设施顺利通过FDA新药批准前现场质量检查。这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过FDA此类检查，标志着其原料药GMP体系达到国际标准，为承接海外创新药订单及商业化生产奠定基础。
海思科（002653）：安瑞克芬注射液获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，批准新增适应症“治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”。该药为1类创新药，新增适应症针对透析患者常见但缺乏有效治疗手段的并发症，存在明确的临床未满足需求。
一品红（300723）：子公司广州一品红获得盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的《药品注册证书》，该药品为抗感染类产品，进一步丰富了公司的儿科或抗感染产品线。
上海莱士（002252）：控股股东海盈康自2025年5月22日至9月15日以集中竞价方式累计增持公司股份72,935,300股，占公司总股本的1.10%，增持总金额约4.9999亿元，本次增持计划已实施完毕。大额增持显示控股股东对公司长期价值的认可与发展信心。

总结

本日报核心内容可概括为三方面：1）市场层面，医药板块当日表现平淡但内部结构分化，医疗研发外包与设备板块领涨，创新药服务链条持续受到市场青睐；2）产业层面，强生口服多肽银屑病疗法递交欧盟上市申请，凸显口服大分子药物在慢性疾病治疗中的临床价值与商业潜力，国内CXO龙头康龙化成通过FDA检查验证了供应链国际化能力；3）公司层面，海思科创新药新增适应症获批、一品红获批仿制药注册、上海莱士完成大股东增持，反映不同细分领域企业的差异化进展。风险方面仍需关注新药研发上市进度不及预期、市场竞争加剧等因素对板块估值和个股表现的影响。

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