信达生物（01801）：业绩高增长，25H2关注IBI363全球临床开发及自免管线数据

中心思想 业绩反转确立，商业化能力持续验证 2025年上半年，信达生物实现营收59.5亿元（同比+50.6%），Non-IFRS净利润14.13亿元，首次扭亏为盈。产品销售收入52.3亿元（+37.3%），毛利率提升至86.8%，研发费用同比下降27.91%，销售费用率可控，显示出公司已步入成熟商业化阶段。截至2025H1现金及等价物超20亿美元，财务基础稳固。 IBI363全球临床开发成为H2核心看点 公司自主研发的PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在免疫耐药鳞状NSCLC中展现出突破性疗效：3mg/kg剂量组cORR 36.7%，mPFS 9.3个月，12个月OS率70.9%，并已启动首个国际多区域3期研究。此外，玛仕度肽（T2DM适应症获批）、匹康奇拜单抗（IL-23p19银屑病获批）等商业化催化紧密，H2有望驱动收入持续高增。 主要内容 事件 公司发布2025年半年度业绩公告，披露核心经营数据。 观点 报告从四个维度深入分析公司成长逻辑： 营收利润高增长，实现扭亏为盈：2025H1营收59.5亿元（+50.6%），其中产品销售收入52.3亿元（+37.3%），授权费收入6.66亿元（来自罗氏合作首付款）。毛利率86.8%（+2.7pct），销售费用23.75亿元（+26.38%），研发费用10.09亿元（-27.91%）。Non-IFRS净利润14.13亿元，Non-IFRS EBITDA为14.13亿元，首次扭亏。截至2025H1现金及等价物超20亿美元。 商业化矩阵日益丰富，25H2产品收入有望保持强劲增长：商业化产品扩充至16款（12款肿瘤+4款综合管线）。2025H1新增5款上市产品（肿瘤：他雷替尼、利厄替尼、匹妥布替尼；综合：玛仕度肽、替妥尤单抗）。H2催化剂包括：信迪利单抗适应症扩展、玛仕度肽T2DM获批、匹康奇拜单抗银屑病获批等，预计产品收入持续强劲。 IBI363启动全球多中心3期研究，早研管线数据可期：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）在2025 ASCO公布免疫耐药鳞状NSCLC数据：3mg/kg组cORR 36.7%，mPFS 9.3个月，12个月OS率70.9%，已启动首个MRCT 3期研究。IBI343（CLDN18.2 ADC）3L胃癌MRCT 3期积极推进。早研管线中，肿瘤领域包括IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3005（EGFR/HER3 ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）等；综合管线包括IBI355（CD40L）、IBI356（OX40L）、IBI3002（TSLP/IL-4α）、IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1）等均进入临床1期。 公司2025H2催化剂丰富：1）IBI363：注册临床（3L MSS肠癌3期计划中），联合疗法及拓宽适应症；2）玛仕度肽：T2DM获批，中重度肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（H2H司美）3期结果读出；3）匹康奇拜单抗（IL-23p19）银屑病适应症获批；4）数据读出：IBI128（XOI）中国高尿酸血症2期、IBI356（OX40L）特异性皮炎1期、IBI3002（TSLP/IL-4Rα）哮喘1期、多项肿瘤早期临床数据。 投资建议 采用DCF法和NPV法估值，取二者平均数，测算目标市值2119亿港元（汇率0.91），对应目标价123.69港元，维持“买入”评级。盈利预测：2025-2027年营业收入分别为123.67/160.84/211.88亿元，归母净利润分别为8.77/20.22/37.56亿元。 风险提示 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 总结 信达生物2025H1业绩实现营收利润高增长并扭亏为盈，商业化矩阵扩充至16款产品，产品收入有望保持强劲。核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）在IO耐药肺鳞癌中展现优异疗效并启动全球3期研究，有望成为免疫治疗领域重大突破。H2催化剂包括玛仕度肽新适应症获批、匹康奇拜单抗获批、多项早研数据读出等，有望推动公司持续成长。基于DCF和NPV估值，目标价123.69港元，维持“买入”评级。需关注研发及销售不及预期、行业政策变化等风险。