中心思想
MASH无创诊断突破：FDA接受VCTE-LSM作为替代终点
本报告核心亮点是FDA接受振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE）测量的肝脏硬度值（LSM）作为MASH伴纤维化临床试验的合理替代终点。这一里程碑有望替代有创肝活检，加速患者招募，降低研发成本，使MASH新药研发在未来2-3年迎来爆发。报告强调国内企业在无创伴随诊断布局兼具前瞻性和成本优势，有望在MASH创新药竞争中脱颖而出。
市场表现：板块整体承压，半年报业绩分化主导行情
上周医药生物板块收跌0.65%，跑输大盘（Wind全A涨1.9%，沪深300涨2.71%）。半年报披露期下业绩成为交易主线：医疗研发外包（+4.9%）和其他生物制品（+0.14%）逆势收涨，体外诊断（-4.12%）、原料药（-3.34%）跌幅居前。个股方面，半年报超预期的天臣医疗（+30.1%）、艾力斯（+25.6%）领涨，而立方制药（-13.9%）、悦康药业（-11.9%）因业绩不及预期领跌。
主要内容
市场周度回顾：医药板块跑输大盘，细分领域涨跌互现
上周（8月25日–29日）医药生物板块收跌0.65%，跑输Wind全A（+1.9%）和沪深300（+2.71%）。在半年报密集披露背景下，板块围绕业绩进行交易。细分三级子行业中，仅医疗研发外包（+4.9%）和其他生物制品（+0.14%）收涨；体外诊断（-4.12%）、原料药（-3.34%）和疫苗（-0.59%）跌幅居前。个股层面，半年报超预期个股走强：天臣医疗（+30.1%）、艾力斯（+25.6%）、迈威生物-U（+22.4%）涨幅居前；立方制药（-13.9%）、悦康药业（-11.9%）和康华生物（-11.1%）跌幅居前。
行业要闻与公司动态：MASH无创诊断迎重大政策利好，多家公司披露半年报
行业重要事件
康方生物公布依沃西单抗（AK112）HARMONi-A研究达到总生存期（OS）终点，详细数据将发表于国际学术会议；同时以每股149.54港元配售2355万股新股，筹资净额约34.93亿港元。
行业要闻
- MASH领域：8月27日FDA正式接受VCTE-LSM作为非肝硬化MASH伴中度至进展期纤维化临床试验的合理替代终点。数据显示该技术可预测全因死亡率或肝脏相关不良事件风险，有望替代肝活检，加速新药研发。
- 减重赛道：礼来Orforglipron（口服小分子GLP-1R激动剂）三期临床ATTAIN-2获阳性结果：36mg组72周减重10.5%（安慰剂校正后8.3%），HbA1c降低1.8%（校正后1.7%），计划递交上市申请。
- 出海合作：复星医药产业与Sitala达成授权协议，授予FXS6837全球（除中港澳台）开发权，最高可获得19,000万美元首付款及里程碑付款，另加48,000万美元销售里程碑及特许权使用费。
- 肿瘤创新药：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）首个全球III期临床（MarsLight-11）获FDA IND批准，用于免疫耐药鳞状NSCLC。
公司公告
多家公司发布半年报，业绩分化显著：
- 高增长：英科医疗（营收+8.9%，净利润+21.0%）、华兰生物（营收+8.8%，净利润+17.2%）、艾力斯（营收+50.6%，净利润+60.2%）、凯莱英（营收+18.2%，净利润+23.7%）、众生药业（营收-4.7%，净利润+115.0%扭亏）。
- 承压下滑：达安基因（营收-15.4%，净利润-54.4%）、澳华内镜（营收-26.4%，净利润-820.0%）、益诺思（营收-38.0%，净利润-115.9%）、迈瑞医疗（营收-18.5%，净利润-33.0%）。
- 重大临床进展：荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期研究达主要终点，尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低55%（P<0.0001），计划提交上市申请。
- 产能投资：昂利康拟投建年产8,000吨阿莫西林、2,000吨氨苄西林项目，预计年均营收13.5亿元（不含税），税后内部收益率22.51%。
- 其他监管动态：新华制药获沙库巴曲缬沙坦钠片注册证书；微电生理、昭衍新药等半年报显示利润改善。
总结
本周医药生物板块整体跑输大盘，半年报业绩成为市场交易核心，细分领域及个股分化明显。行业层面最大亮点是FDA正式接受VCTE-LSM作为MASH临床试验的合理替代终点，这一无创诊断技术有望显著提高患者依从性、降低研发成本，加速MASH新药上市进程。同时，礼来口服GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床成功，减重赛道持续升温；国内创新药出海及临床进展积极（康方生物、信达生物、荣昌生物等）。公司公告显示半年报业绩分化剧烈，医疗研发外包及部分创新药企业延续高增长，而部分IVD与原料药企业承压。投资建议关注无创诊断布局领先的科技公司及MASH创新药研发企业。
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