2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业跟踪周报:H股仿创药被显著低估,关注三生制药、康哲药业、远大医药等

      医药生物行业跟踪周报:H股仿创药被显著低估,关注三生制药、康哲药业、远大医药等

      中药
        投资要点   本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.77%、3.99%,相对沪深300的超额收益分别为0.18%、2.17%;本周、年初至今H股生物科技指数涨跌幅分别为2.04%、23.06%,相对于恒生科技指数跑赢5.14%、-8.56%;本周A股医药商业(+6.44%)、中药(+2.63%)等股价涨幅较大,生物制药(+1.63%)、医疗服务(+1.46%)、化药(+1.39%)、医疗器械(+1.09%)及原料药(+0.83%)等股价涨幅相对较小;本周A股涨幅居前金城医药(+42.43%)、中科美菱(+39.09%)、塞力医疗(+34.47%),跌幅居前双成药业(-16.56%)、海创药业-U(-12.21%)、艾力斯(-12.09%);本周港股涨幅居前锦欣生殖(+41.67%)、维亚生物(+18.88%)、药明生物(+14.38%),跌幅居前宜明昂科-B(-10.47%)、北海康成-B(-7.84%)、启明医疗-B(-7.81%)。本周板块表现特点:小市值个股表现更加活跃,创新药调整较多。   当前港股资金面相对充裕,为投资者提供了良好的入场时机。同时我们认为当下港股仿创药被显著低估,在此背景下,我们重点关注港股市场中的低估值投资机会,旨在挖掘具备较高安全边际和增长潜力的优质标的,建议关注:1)三生制药:存量业务稳健,SSGJ707II期数据积极,海外BD预期及数据读出贡献较大市值弹性。2)康哲药业:3款创新产品甲氨蝶呤注射液、地西泮鼻喷雾剂、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片有望快速放量。3)远大医药:首个核药肝癌治疗产品钇[90Y]微球注射液于2022年初获批,已经进入快速放量期。   尼古丁烟袋放量,看好尼古丁产业链投资机会。尼古丁袋在全球主流国家基本均未获批,仅由美国FDA于2025年首次批准,预计2028年全球销售量将达834.17亿袋,对应市场规模467.13亿美元,市场空间广阔。在获得FDA背书后,其安全性和戒烟辅助效果有望获得其他主流国家认可,获批后渗透率将进一步提升。随着尼古丁袋放量,上游原料生产商有望获益,建议关注金城医药、润都股份等。   国内首款!信达生物IGF-1R单抗「替妥尤单抗」获批上市;抗OX40单抗两项III期研究达到主要终点:3月14日,NMPA官网显示,信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗N01注射液(IBI311)获批上市,用于治疗甲状腺眼病(TED)。据信达新闻稿,这是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药;具体配置建议:看好的子行业排序分别为:创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等。具体标的选择思路:1)从H股低估值仿创药选股:关注三生制药、远大医药、石药集团等。2)从成长性角度选股,主要集中在创新药领域、AI医疗,关注百利天恒、百济神州、迪哲医药、海思科、科伦博泰生物-B、信达生物、三生制药、歌礼制药等;华大智造、润达医疗、晶泰控股、金域医学等。3)从低估值角度选股,主要集中中药领域,重点推荐佐力药业、东阿阿胶、昆药集团、华润三九、方盛制药等。4)从高股息角度选股:主要集中中药领域,关注江中药业、羚锐制药、云南白药、济川药业、葵花药业等。5)从左侧角度选股,主要集中在原料药、部分CXO、医疗器械,关注诺泰生物、普洛药业、奥锐特、华海药业、药明康德、联影医疗等。   风险提示:药品或耗材降价幅度继续超预期、医保政策进一步严厉、产品销售及研发进度不及预期等。
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      2025-03-16
    • 医药日报:BMS-986489在华获批临床

      医药日报:BMS-986489在华获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月13日,医药板块涨跌幅-0.46%,跑输沪深300指数0.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中,线下药店(+2.26%)、医药流通(+1.07%)、血液制品(+0.24%)表现居前,医疗研发外包(-1.32%)、医院(-1.17%)、医疗耗材(-0.971%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛力医疗(+10.01%)、德展健康(+9.94%)、东方海洋(+9.84%);跌幅榜前3位为浙江医药(-6.94%)、天智航(-6.33%)、贝瑞基因(-6.12%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百时美施贵宝公司申报的1类新药BMS-986489(BMS-986012+nivolumab固定剂量复方)注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。该药是一款抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012与抗PD-1单抗纳武利尤单抗的固定剂量组合,已经在国际范围内进入3期临床研究阶段。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   白云山(600332):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入749.93亿元,同比下降0.69%,归母净利润为28.35亿元,同比下降30.09%,扣非后归母净利润为23.56亿元,同比下降35.18%。   亚虹药业(688176):公司发布公告,公司开展的在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期临床试验完成Ia期临床首例受试者入组,APL-2302是公司自主研发的一种USP1抑制剂,通过合成致死机制发挥抗肿瘤作用。   天士力(600535):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发关于同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(NR-20201)的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于治疗急性缺血性脑卒中的临床试验。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品戈利木单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》,该药是戈利木单抗生物类似药,靶点为TNF-α。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-16
    • 基础化工周报:MDI市场弱势下跌

      基础化工周报:MDI市场弱势下跌

      化学制品
        投资要点   【聚氨酯板块】本周纯MDI/聚合MDI/TDI行业均价为18320/17240/12080元/吨,环比分别-420/-610/-100元/吨,纯MDI/聚合MDI/TDI行业毛利分别为5731/5731/483元/吨,环比分别-205/-355/+270元/吨。   【油煤气烯烃板块】①本周乙烷/丙烷/动力煤/石脑油均价分别为1575/4335/540/4530元/吨,环比分别+15/-15/-10/+12元/吨。②本周聚乙烯均价为8113元/吨,环比-25元/吨,乙烷裂解/CTO/石脑油裂解制聚乙烯理论利润分别为1082/2017/-162元/吨,环比分别-15/-4/-13元/吨。③本周聚丙烯均价为7200元/吨,环比+0元/吨,PDH/CTO/石脑油裂解制聚丙烯理论利润分别为-157/1610/-381元/吨,环比分别+25/+13/+2元/吨。   【煤化工板块】本周合成氨/尿素/DMF/醋酸行业均价为2515/1835/3905/2729元/吨,环比分别+52/-1/+15/-46元/吨,合成氨/尿素/DMF/醋酸行业毛利分别为515/135/-625/146元/吨,环比分别+47/-8/+2/+76元/吨。   【相关上市公司】化工白马:万华化学、宝丰能源、卫星化学、华鲁恒升。   【风险提示】1)项目实施进度不及预期;2)宏观经济增速下滑,导致需求复苏弱于预期;3)地缘风险演化导致原材料价格波动;4)行业产能发生重大变化;5)统计口径及计算误差。
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      2025-03-16
    • 诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力,突破自免打开国际化之路

      诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力,突破自免打开国际化之路

      中心思想 创新基因驱动核心业务增长 诺诚健华(688428.SH)作为一家由崔霁松博士和施一公院士联合创立的创新型生物医药企业,凭借其深厚的创新基因和经验丰富的管理团队,已在国产血液瘤新药领域确立了领军地位。公司通过A+H股上市平台成功募资,积累了充裕的现金流,并以其首款商业化产品奥布替尼为核心,在血液瘤市场建立了广泛的渠道资源和强大的影响力。奥布替尼的持续放量是公司当前业绩增长的主要驱动力,预计2024年收入将突破10亿元,同比增长约49%,显示出其强大的市场竞争力。 多元化管线拓展未来市场空间 诺诚健华的战略布局不仅限于血液瘤,还积极将产品管线拓展至具有巨大未满足临床需求的自免疾病和实体瘤领域。公司现有13款在研产品,其中多款重磅产品,如用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的坦昔妥单抗(Tafasitamab)、广谱抗肿瘤药物ICP-723、奥布替尼在多发性硬化症(MS)、系统性红斑狼疮(SLE)和原发免疫性血小板减少症(ITP)等自免适应症,以及TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488等,均已进入临床中后期阶段。这些产品的顺利获批上市,有望在中短期内为公司打开新的增长曲线,显著拓宽商业化产品矩阵,并为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。 主要内容 诺诚健华:创新药研发与商业化并举 诺诚健华于2015年成立,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新药物研发与商业化。公司于2020年登陆港交所,2022年又在上交所科创板上市,成为中国第五家A+H上市生物医药企业。借助募集资金,公司持续加大研发投入,丰富产品管线。截至2024年中报,公司拥有13款在研产品,正在进行30多项全球临床试验。 财务方面,奥布替尼的商业化有序推进不断优化公司造血能力。根据2024年年度业绩预告,公司预计实现营业收入10.1亿元,同比增长37%;归母净利润预计为-4.43亿元,同比亏损减少约30%。奥布替尼作为核心产品,2024年预计实现收入10.01亿元,同比增长约49%。尽管公司仍处于尚未盈利阶段,但毛利率持续改善,2022-2024Q3逐步回升,未来有望与头部小分子创新药企媲美。公司每年研发支出维持在6.5亿元以上,研发费用率持续处于高位,销售和管理费用率则随着收入规模扩大呈下滑趋势,2024年前三季度分别为39.26%和18.03%。 血液瘤市场:奥布替尼领航,多产品协同覆盖 血液淋巴系统肿瘤是严重危害人类健康的重大疾病,包括白血病、多发性骨髓瘤(MM)、霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等。2022年全球血液瘤新发病例合计114.19万例,占全球癌症新发病例的5.72%。其中,NHL和白血病的发病率和死亡率位居前列,全球年龄标化发病率分别为5.6/十万人和5.3/十万人。中国血液瘤发病率和死亡率远低于欧美国家,但NHL亚型中,弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在中国约占NHL患病率的41%,是国内最常见的NHL亚型。 主要血液瘤亚型及治疗进展: 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL): 高发于中老年欧美人群,中国汉族人群发病率较低,约0.2-0.6/十万人。BTK抑制剂已成为主流选择,2024CSCO淋巴瘤指南I级推荐泽布替尼,II级推荐伊布替尼、奥布替尼等。 套细胞淋巴瘤(MCL): 占NHL的6%-8%,男性患者比例较高,中位发病年龄60-70岁。患者易出现耐药和疾病进展,中位生存期仅4-5年。BTK抑制剂被认为是复发/难治性MCL患者最有效的治疗手段。 边缘区淋巴瘤(MZL): 第二常见的惰性淋巴瘤,占NHL的7%左右,与慢性感染和自身免疫病密切相关。奥布替尼是二线治疗MZL的I级推荐单药。 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL): 最常见的NHL亚型,约占30%。大多数患者就诊时已为晚期,但60%以上可通过R-CHOP免疫化疗治愈。BTK抑制剂等新药在复发/难治性患者中显示初步疗效。 多发性骨髓瘤(MM): 血液系统第二位常见恶性肿瘤,多发于老年,目前仍无法治愈。患者预后较差,对创新疗法需求高。 奥布替尼:血液瘤核心疗法与市场拓展: 产品优势与适应症拓展: 奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,其结构优化使其具有更佳的激酶抑制性和选择性,降低了脱靶效应,从而拥有更好的疗效和安全性。目前已获批r/r CLL/SLL、r/r MCL和r/r MZL三项适应症,并于2024年8月递交了1L CLL/SLL的上市许可申请。非头对头研究数据显示,奥布替尼治疗r/r CLL/SLL患者的ORR为93.8%,CR/CRi为26.3%;治疗r/r MCL患者的ORR为87.9%,CR为34.3%。在安全性方面,奥布替尼的不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼,尤其未出现严重房颤。 市场表现与未来潜力: 中国BTK抑制剂市场潜力巨大,预计到2030年市场规模有望增长至225亿元。奥布替尼自2021年纳入国家医保后,收入持续高速增长,2024年预计突破10亿元。 血液瘤管线协同发展: 坦昔妥单抗(Tafasitamab): 靶向CD19的人源化单克隆抗体,通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)裂解B细胞肿瘤。联合来那度胺治疗r/r DLBCL已在美国、欧洲、中国香港获批上市,2024年6月在中国大陆递交BLA并纳入优先审评,有望年内获批。临床数据显示,其ORR为57.5%,平均DOR为43.9个月,平均PFS为11.6个月,展现出优异的疾病控制能力。 ICP-248: 公司自主研发的新型BCL-2选择性抑制剂,通过恢复肿瘤细胞程序性死亡机制发挥抗肿瘤疗效。2025年2月,ICP-248联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL患者的注册3期临床试验已获我国CDE批准,临床进度位居国内前列,有望成为淋巴瘤市场的新兴疗法。 自免疾病:广阔蓝海,奥布替尼与TYK2抑制剂双轮驱动 在自身免疫性疾病领域,诺诚健华针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常类疾病,布局了多个全球前沿靶点。BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶,对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能至关重要。奥布替尼还具有血脑屏障穿透能力,有潜力对中枢神经系统疾病与脱髓鞘疾病同时发挥疗效。 奥布替尼在自免领域的潜力与进展: 多发性硬化(MS): 免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,好发于29-39岁的女性,中国整体人群MS发病率为0.235/10万人年。奥布替尼治疗MS的全球2期临床试验达到主要终点,三个治疗组均以剂量依赖的方式改善,其中80mg组在24周时Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92%,相较于其他MS疗法处于领先地位,且肝脏相关不良事件发生率最低。3期临床试验方案已于2024年9月获得美国FDA批准。 系统性红斑狼疮(SLE): 全身性自身免疫病,全球患病率为0-241/10万,中国大陆地区患病率约为30-70/10万。奥布替尼2a期临床试验显示积极疗效,SLE反应指数SRI-4应答率呈剂量依赖性增加,同时伴随蛋白尿水平降低、免疫标志物改善。奥布替尼是全球首个且唯一在SLE的2期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。 原发免疫性血小板减少症(ITP): 获得性自身免疫性出血性疾病,成人ITP年发病率为2-10/10万人。奥布替尼治疗ITP的2期临床试验PoC数据显示,36%(12/33)的患者达到主要终点,30%(10/33)患者达到持续应答。在既往有激素或IVIG应答史的患者中,50mg QD组的主要终点应答率为75%,持续应答率为50%。安全性良好,所有TRAE均为1-2级,未发生≥3级的TRAE。3期临床试验正在进行中。 TYK2抑制剂:炎症性皮肤病新选择: TYK2靶点与产品布局: TYK2是JAK家族蛋白成员,主要介导IL-23、IL-12和I型IFN驱动的信号通路,参与多种免疫相关疾病的病理过程。公司在该靶点布局了两款药物:ICP-
      长城证券
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      2025-03-16
    • 神经外科修复领域航母,多地集采执行或成为公司业绩释放关键

      神经外科修复领域航母,多地集采执行或成为公司业绩释放关键

      中心思想 集采驱动下的业绩腾飞与费率优化 迈普医学作为神经外科修复再生领域的领军企业,其核心观点在于通过积极响应国家带量采购政策,成功驱动了公司业绩的高速增长。2024年前三季度,公司实现收入190.94百万元,同比增长30.98%;归母净利润52.80百万元,同比大幅增长107.68%,这主要得益于部分产品在各地集采落地后的销售放量。尽管集采政策导致毛利率略有下滑至78.22%(同比下降2.8个百分点),但公司通过优化费率结构,实现了销售费用率同比下降8.89个百分点至17.44%,研发费用率同比下降3.33个百分点至8.71%,从而有效提升了整体盈利能力。此外,多地集采中标不仅提升了公司产品的市场占有率,也为未来业绩持续释放奠定了基础。 再生医学领域的创新与市场拓展 迈普医学凭借其在再生医学领域深厚的技术积累和丰富的产品矩阵,持续巩固其市场领导地位。公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业,已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品,拥有有效专利250余项。在产品创新方面,公司的人工合成材料硬脑(脊)膜补片具有技术壁垒,可吸收再生氧化纤维素成功打破了外资企业的长期垄断,而硬脑膜医用胶则开辟了预防脑脊液漏的新领域。公司不仅在国内市场积极拓展,产品已进入超1700家医院,还通过设立德国子公司、覆盖近90个国家和地区,实现了快速的国际化发展。管理层及股权结构的稳定,以及面向核心骨干的股权激励计划,进一步彰显了公司对未来业务发展的坚定信心和增长潜力。 主要内容 一、迈普医学:再生医学领域龙头,多款产品驱动业绩放量 (一)公司神经外科产品丰富,覆盖多方面临床需求 迈普医学成立于2008年,是一家专注于结合人工合成材料特性、利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。公司于2021年在深圳证券交易所创业板上市,深耕神经外科修复再生领域,提供修复关颅整体解决方案。其产品线涵盖硬脑(脊)膜修复及脑脊封堵、颅面与颌面修复固定以及止血产品方向。迈普医学是国内神经外科领域唯一一家同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。公司已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品,拥有250余项有效专利和超过600件注册商标,产品已进入国内超1700家医院。 硬脑(脊)膜补片方面: 产品包括睿康®硬脑(脊)膜补片和睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片。2023年,公司产品陆续在安徽省、江苏省、辽宁省际联盟等地的集采中中标或续约,市场渗透率不断提升。2024年上半年,该产品实现营业收入69.12百万元,同比增长36.68%。 颅颌面修补及固定系统方面: 适用于颅颌面骨缺损修补,产品线丰富,包括赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉/钛板以及维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板/颅骨内固定板。2023年,公司颅颌面修补及固定系统已入围河南省际联盟集采。 可吸收再生氧化纤维素与硬脑膜医用胶方面: 可吸收再生氧化纤维素止血产品是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品,有望打破长期进口垄断。2024年上半年,公司产品在海内外临床使用超过80,000片。2023年,公司止血类产品已入围内蒙古自治区止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购。硬脑膜医用胶产品注册证的取得,将进一步拓展市场应用。 (二)公司业绩增长迅猛,盈利能力进一步提高 迈普医学的国际化发展起步较早,于2011年设立德国子公司,积极拓展海外市场。2024年上半年,公司境外销售收入达2,540.57万元,同比增长25.71%。公司拥有30项境外授权专利,销售和服务网络覆盖近90个国家和地区,服务全球患者超50万,与境内外800家经销商建立了合作关系。 集采政策是公司业绩高速增长的关键驱动力。2022年公司实现收入195.25百万元(YOY+27%);2023年收入230.87百万元(YOY+18.2%),其中可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶合计实现销售收入24.02百万元,占营业收入的10.41%。2024年前三季度,公司实现收入190.94百万元(YOY+30.98%),归母净利润52.80百万元(YOY+107.68%),业绩高增长主要源于部分产品借助各地集采落地执行且销售放量。 公司主要业务板块均保持较高速增长。2024年上半年,人工硬脑(脊)膜补片实现销售收入69.12百万元(YOY+36.68%);颅颌面修补及固定系统实现销售收入35.49百万元(YOY+32.79%)。可吸收再生氧化纤维素已于2025年1月完成拓适应症注册变更,有望快速提升市场渗透率。2024年上半年,可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶合计实现销售收入1,421.14万元,同比增长145.00%。 公司整体费率结构得到优化。2024年前三季度,销售费用率降至17.44%(YOY-8.89pp),管理费用率升至23.49%(YOY+0.88pp),研发费用率降至8.71%(YOY-3.33pp)。公司前三季度毛利率为78.22%,同比下降2.8个百分点,主要受集采政策影响。 (三)管理层及股权结构稳定,股权激励彰显公司未来业务发展信心 迈普医学的股权结构较为集中且稳定,董事长袁玉宇先生直接持有16.63%股份,并与徐弢先生(持股16.53%)构成一致行动关系。公司管理团队具备丰富的医疗器械行业经验和企业管理经验,专业结构合理。董事长袁玉宇先生在多个医疗器械企业担任要职,总经理王建华先生曾任强生中国全国销售经理及营销总监,具备卓越的市场销售能力。 公司连续两年设立股权激励计划,对业绩营收提出新目标。2024年限制性股票激励计划覆盖更多中基层人员及核心业务骨干员工,以2023年收入为基数,设定2024-2026年每年目标收入增速分别为23%、30.9%、26.1%。2024年公司预计营业收入将达到2.75亿元-2.85亿元,同比增长19%-23.4%,达到2024年股权激励计划第一个归属期触发值与目标值之间。该激励计划将员工个人利益与公司长期发展紧密联系,有助于提高核心人员工作积极性,推动业务发展与技术创新。 二、公司研发技术日趋成熟,产品矩阵日益完整 (一)人工硬脑(脊)膜补片多省份集采中标推动公司业绩持续提高 硬脑膜是保护大脑的重要屏障,损伤后需修补。人工硬脑(脊)膜补片是用于硬脑膜或硬脊膜缺损修补的片状材料。按来源划分,材料可分为人自体组织、同种器官与组织、异体同类器官、动物源性材料和人工合成材料。迈普医学的人工合成材料产品具有较高的技术壁垒,稳定性高,无病毒传染风险,降解速度可控,且可设计范围广。目前,国内仅迈普医学的硬脑(脊)膜补片材料来源于人工合成材料,其他主要厂家如天新福、冠昊生物、正海生物及佰仁医疗均使用动物源性材料。 迈普医学已上市两款硬脑(脊)膜补片产品——睿膜®和睿康®。睿膜®以聚乳酸(PLA)为原材料,具有良好的机械性能、合理的生物降解速率,无细胞毒性与免疫源性,并具有一定的抗菌能力,可同时采用缝合和非缝合的手术方式。睿康®则通过材料体系创新,大幅提升柔软度,易于与脑组织贴合,满足临床内镜手术需求。 2019年,全国神经外科开颅手术数量接近70万例,国内人工硬脑(脊)膜市场容量为7.74亿元,国产化率已超过90%,迈普医学市占率达15%。公司产品多次中选集采,加速提升市占率。2020-2021年,公司脑膜产品在江苏、山东、福建等省份集采中成功中标。2023年,公司相继在安徽、辽宁、河南、陕西、内蒙古等省份的人工硬脑(脊)膜补片集采中中标。2024年1月,公司产品在河北、山东的续标中入围中选。2023年下半年,因各省市集采落地,硬脑(脊)膜补片收入环比增加76.1%,预计未来将持续推动业绩放量。 (二)可吸收再生氧化纤维素成功打破外资企业产品垄断状况,完善国内止血产品布局 止血方法包括手术技术、止血器械、药物止血、压迫止血和局部止血材料。新型可吸收止血材料如再生氧化纤维素、可吸收止血流体明胶及纤维蛋白胶,因其可被机体吸收且无毒副作用而广泛应用。其中,氧化再生纤维素产品具有良好的组织相容性,使用方便,止血面积大,在神经外科手术止血中具有明显优势。 迈普医学的吉速亭®可吸收再生氧化纤维素结合再生纤维素等人工合成材料特性,制备出可吸收止血纱,已获得CE和NMPA证。该产品在平均止血时间和人体可吸收时间上与主要竞争者强生公司的“速即纱”大体相似。吉速亭®已于2024年完成拓科室适应症升级,未来有望衍生到其他科室领域,提升品牌力,打破强生(爱惜康)的垄断。 目前,国内止血材料市场中,止血海绵和止血粉竞争激烈,而可吸收再生氧化纤维素仅有强生(爱惜康)和迈普医学两家。公司产品的上市成功打破了强生(爱惜康)的垄断。在2023年11月内蒙古牵头14省的止血材料类医用耗材集采中,强生报量占非纱布类总量的64.5%,迈普占0.6%,但两家公司中选价格均为7.62元/平方厘米。鉴于公司产品规格远超强生,此次集采有望助力公司以价带量,提高吉速亭®的市场占有率。 (三)公司国内硬脑膜医用胶壁垒高,竞争对手实力强劲 硬脑膜是保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障。开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%-32%,可能由外伤、术后或特发性原因引起。临床上,硬脑膜修补后缝合处可能产生微小针孔,导致脑脊液渗漏。专家共识推荐在术中联合使用封堵剂进行封堵。 迈普医学的睿固®硬脑膜医用胶于2023年2月获批,其创新之处在于喷涂后能迅速聚合形成黏性水凝胶,有效预防脑脊液漏,具有“即刻成胶,滴水不漏”的特点,且组分安全、溶胀度低、可完全降解、凝固不产热。根据NMPA官网,国内目前仅迈普医学和赛克赛斯分别拥有硬脑膜医用胶和可吸收硬脑膜封合医用胶。考虑到神经外科手术对该术式的使用尚未全面普及,且国内竞争对手仅赛克赛斯一家,公司硬脑膜医用胶的未来市场空间广阔。 赛克赛斯作为国内第一家脑膜医用胶厂家,其可吸收硬脑膜封合医用胶(赛脑宁)于2018年上市,凭借水密封合方式解决了脑脊液渗漏问题,具有较强的技术领先性和先发优势。2021年至2023年,赛脑宁医用胶销售数量复合增长率达43.36%,收入复合增速约16%,毛利率维持在90%以上。尽管赛克赛斯具有强劲竞争力,但迈普医学的睿固®上市将打破其独占市场的局面。 (四)颅颌面修补产品性能优越,有望逐步替代过往产品 颅骨损伤常见于重型颅脑创伤、脑出血等疾病,颅骨修复手术旨在修补缺损颅骨。颌面骨结构复杂,修复难度大于颅骨。迈普医学的颅颌面修补产品矩阵丰富,包括基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉/钛板以及维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板/颅骨内固定板。公司于2014年建立数字化设计与精密加工技术平台,开发了基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统,并于2016年取得医疗器械注册证。 聚醚醚酮(PEEK)材料是一种新兴的人工合成热塑性材料,具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、抗冲击、耐腐蚀等优点,可通过3D打印技术实现个性化设计和制造。相较于广泛应用的钛材料,PEEK材料对患者更友好,具有与人自体骨接近的弹性模量,影像学兼容性好,植入后舒适度高,术后安全性更佳。尽管PEEK材料价格较高且普及率不及钛材料,但其优越性能使其发展前景广阔。2019年应用PEEK材料的颅颌面骨修补手术数量不足4,000例,市场渗透率提升空间巨大。 2018年我国颅颌面骨修补固定产品市场规模达8.6亿元,2023年增至17.5亿元,市场呈现稳定增长。目前,钛材料颅骨修补固定产品生产厂家众多,竞争激烈。而在PEEK颅骨修补产品方面,截至2021年,国内取得注册证的厂家仅有4家(强生辛迪思、迈普医学、康尔医疗、康拓医疗),竞争压力远小于钛材料产品。迈普医学凭借其先发优势和创新性,有望进一步打开市场。 2023年11月,河南省医疗保障局的集采公告显示,公司颅颌面修补及固定系统入围中选三款PEEK材料产品,中选价格均高于中选企业平均价格,降幅低于平均降幅,表明公司产品质量良好且与市场预期相符。颅颌面修补产品收入增长稳定,2024年上半年实现营业收入35.49百万元,同比增长33.32%。毛利率虽略有下滑,但仍维持在较高稳定状态,产业结构良好。集采中选将推动公司产品未来放量,促进营业收入增长。 三、盈利预测和投资建议 迈普医学专注于为神经外科领域提供修复关颅整体解决方案,其产品线涵盖硬脑(脊)膜修复及脑脊封堵、颅面与颌面修复固定以及止血产品方向。公司是国内神经外科领域唯一同时拥有多款核心植入医疗器械产品的企业。借助外部带量采购政策及产品独特性,公司各产品线预计将实现业绩兑现。 预计2024-2026年,公司整体毛利率将稳步发展,分别为81.55%、80.89%、80.35%。整体营业收入预计将实现快速增长,分别达到2.86亿元、3.67亿元、4.82亿元,对应增速为23.7%、28.6%、31.3%。 人工硬脑(脊)膜补片: 凭借人工合成材料的独特性、新产品的迭代性以及未来集采政策的推动,预计2024-2026年产品毛利率分别为90.05%、90.20%、90.50%。预计收入分别为1.68亿元、2.09亿元、2.68亿元,整体收入增速可达20%、25%、28%。 颅颌面修补及固定系统: 2023年11月河南省际联盟集采中选,预计此次集采降价对公司终端价影响较小,但可能影响产品成本价。预计2024-2026年产品毛利率有所下滑,分别为68%、66%、64%。预计收入分别为0.79亿元、1.05亿元、1.40亿元,整体收入增速可达30%、32%、34%。 可吸收再生氧化纤维素及硬脑膜医用胶: 可吸收再生氧化纤维素产品有望打破强生爱惜康的进口垄断,并已完成拓科室适应症升级。硬脑膜医用胶的上市将打破国内一家厂家独占市场的局面,且市场空间广阔。基于带量采购政策及两类产品的市场独特性,预计2024-2026年产品毛利率有所提升,分别为73%、74%、75%。预计收入分别为0
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      2025-03-16
    • 2024年年报点评:核心业务保持稳健,持续深入中药产业链条的融合布局

      2024年年报点评:核心业务保持稳健,持续深入中药产业链条的融合布局

      个股研报
        华润三九(000999)   投资要点   事件:2024年,公司实现营收276.17亿元(+11.63%,较去年同期增长11.63%,下同),归母净利润33.68亿元(+18.05%),扣非归母净利润31.18亿元(+15.01%);单Q4季度,公司实现营收78.76亿元(+28.47%),归母净利润4.08亿元(-9.39%),扣非归母净利润3.66亿元(-10.27%)。整体符合预期。   CHC业务稳健增长,处方药业务态势良好。2024年,公司CHC业务实现营收124.82亿元(+14.13%),持续强化感冒、皮肤、胃肠品类组合,尝试新品孵化,强化渠道协同。处方药业务实现营收60.06亿元(+15.04%),其中,配方颗粒实现恢复性增长,饮片业务品种中选全国集采。传统国药业务实现营收52.13亿元(+7.33%),昆中药1381表现较好;昆药集团完成对华润圣火51%股权的收购,公司有望做大做强三七口服制剂品类,提升市场份额。   毛利率有所下滑,但净利率逐步回升。毛利率方面,CHC业务毛利率为60.86%(+0.67pct,较去年增长0.67个百分点,下同),处方药业务毛利率为47.51%(-4.64pct),传统国药业务毛利率为64.02%(-7.38pct)。综合上游药材成本端、集采政策及产品结构变动等多方面原因,公司毛利率下滑至51.86%(-1.38pct)。但公司盈利能力有所提升,2024年销售净利率提升至13.68%(+0.85pct),主要系销售费用率下滑至26.14%(-2.02pct)。   战略并购,看好华润三九在中药产业链条的融合布局。公司拟收购天士力28%股份,目前已获国资委批复同意,待公司股东大会审议批准后正式实施。交易完成后,天士力将成为华润三九的控股子公司。天士力在创新研发、智能制造上优势突出,有望和公司形成较好的互补。   盈利预测与投资评级:不考虑天士力并表,考虑到集采等政策的影响,我们将2025、2026年的归母净利润预测由39.80、44.82亿元下调至38.34、44.09亿元,2027年预计为50.30亿元,当前市值对应PE为14/12/11倍,公司核心业务稳定,中药产业链的融合布局带来中长期增长势能,维持“买入”评级。   风险提示:产品放量不及预期风险,政策风险,市场竞争加剧风险,并购标的整合进度不及预期风险等。
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      2025-03-16
    • 基础化工行业周报:硫酸、硫磺等涨幅居前,建议继续关注原油、钛白粉板块和轮胎板块

      基础化工行业周报:硫酸、硫磺等涨幅居前,建议继续关注原油、钛白粉板块和轮胎板块

      化学制品
        投资要点   硫磺、硫酸等涨幅居前,苯酚、天然气等跌幅较大   本周涨幅较大的产品:硫磺(温哥华FOB合同价,16.44%),硫酸(杭州颜料化工厂105%,12.86%),挂牌纯MDI(烟台万华,6.98%),硝酸(安徽98%,6.90%),合成氨(江苏新沂,4.35%),国际石脑油(新加坡,2.99%),国际汽油(新加坡,2.16%),电石(华东地区,2.05%),甲醛(华东,1.74%),燃料油(新加坡高硫180cst,1.64%)。   本周跌幅较大的产品:丙酮(华东地区高端,-2.88%),环己酮(华东,-3.35%),纯苯(华东地区,-3.57%),环氧氯丙烷(华东地区,-3.92%)二氯甲烷(华东地区,-3.99%),棉短绒(华东,-4.30%),甲苯(华东地区,-4.85%),煤焦油(山西市场,-5.25%),苯酚(华东地区,-5.50%),天然气(NYMEX天然气(期货),-8.22%)。   本周观点:原油价格高位回落后近期震荡上涨,建议关注低估值高股息中国石化、中国海油   本周美国成品油库存下降,国际油价震荡上涨。截至3月14日收盘,WTI原油价格为67.18美元/桶,较上周上涨0.21%;布伦特原油价格为70.58美元/桶,较上周上涨0.31%。短期内油价仍受地缘政治以及市场预期变化影响较大。鉴于目前油价面临较大压力我们看好炼化端出现成本压力缓解后盈利有望提升的中国石化,同时由于中国石油和中国海油回调较多,已经反映了油价下跌,继续看好回调后的中国石油和中国海油。   化工产品价格方面,随着下游需求逐步好转,本周部分产品有所反弹,其中本周上涨较多的有:硫磺上涨16.44%,硫酸上涨12.86%,挂牌纯MDI上涨6.98%,硝酸上涨6.90%等,但仍有不少产品价格下跌,其中天然气下跌8.22%,苯酚下跌5.50%,煤焦油下跌5.25%,甲苯下跌4.85%。从三季度业绩表现来看,很多化工细分子行业业绩都表现较差,主要原因是受行业过去两年产能扩张进入新一轮产能周期以及需求偏弱影响,但也有部分子行业表现超预期,例如轮胎行业、上游开采行业(油气开采、磷矿开采等)、钛白粉行业等。除了建议继续关注业绩有望持续超预期的轮胎商业、上游开采行业、钛白粉行业等之外,同时建议重视细分子行业龙头公司估值修复机会。具体建议如下:2024年供需错配下,底部特征已经显现,在行业逐步进入一年中最好的需求旺季之时,部分细分子行业龙头具备着三重底(周期底、盈利底和估值底)投资机会,我们继续建议关注竞争格局清晰稳定且具备产业链完善和规模扩张带来超强成本优势的细分子行业龙头投资机会,具体方向分别为聚氨酯行业龙头公司万华化学、具备成本优势的煤化工行业龙头公司华鲁恒升和宝丰能源、钛白粉行业龙头股公司龙佰集团、农药行业龙头公司扬农化工和广信股份、制冷剂行业龙头公司巨化股份和东岳集团、氨纶行业龙头公司华峰化学、纯碱行业龙头公司远兴能源、磷化工行业龙头云天化、复合肥行业龙头公司新洋丰、以及受益于出口的涤纶长丝行业和轮胎行业龙头公司桐昆股份、新凤鸣、赛轮轮胎、森麒麟等   风险提示   下游需求不及预期;原料价格或大幅波动;环保政策大幅变动;推荐关注标的业绩不及预期。
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      2025-03-16
    • 医药生物:眼底病基因治疗:单次给药替代长期注射,国内关注康弘药业

      医药生物:眼底病基因治疗:单次给药替代长期注射,国内关注康弘药业

      医药商业
        投资要点:   行情回顾:本周(2025年3月10日-2025年3月14日)中信医药指数上涨1.9%,跑赢沪深300指数0.3pct,在中信一级行业分类中排名第14位;2025年初至今中信医药生物板块指数上涨4.0%,跑赢沪深300指数2.1pct,在中信行业分类中排名第16位。本周涨幅前五的个股为:金城医药(+42.43%)、塞力医疗(+34.47%)、老百姓(+22.47%)、达嘉维康(+21.14%)、康芝药业(+20.50%)。   眼底病基因治疗技术:单次给药替代长期注射,国内关注康弘药业:由于眼部具有血视网膜屏障、体积较小因而需要的治疗剂量相对较低、且具有免疫豁免特性,因而是基因治疗应用的理想组织,目前全球在研基因治疗项目超过1000个,涵盖30种眼部疾病。目前眼科市场中以眼底新生血管疾病(如AMD等)为主的视网膜疾病全球市场规模接近200亿美元,且仍处于增长中。而传统的AMD疗法,比如雷珠单抗、阿柏西普等可能存在频繁注射、部分患者反应不敏感以及患者依从性较低等问题,整体来看仍然具有较大的治疗负担。而眼底病基因治疗技术具有单次治疗实现彻底治愈的潜力,能够极大的满足眼底新生血管疾病未被满足的需求。目前全球范围内眼底病wAMD基因治疗研发进度最快的为REGENXBIO公司和艾伯维合作的ABBV-RGX-314,目前处于临床3期阶段,此外全球范围内还有4D-150和Ixo-vec两款即将进入临床3期阶段的在研产品。国内企业方面,临床进度较为靠前的为康弘药业,具有KH631(视网膜下注射)和KH658(脉络膜上腔注射)两款基因治疗产品分别于2023年和2024年进入临床,两款产品具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点,且预计Q2将会有数据披露可能。重点推荐:康弘药业。   本周市场复盘及中短期投资思考:本周A股医药和H股医药均跑赢沪深300和恒生指数。A股医药成交量占比约4.9%,但呈现结构性行情,创新药仍然有活跃表现,周中因医保局为脑机接口医疗服务单独立项,带动脑机接口主题大涨,周五则在呼和浩特发布生育儿补贴政策和目前国家卫生健康委正在会同有关部门研究育儿补贴实施方案的催化下,三胎、辅助生殖等新生儿相关医药消费大涨,市场情绪仍然较好,当前位置我们仍看好医药表现,中短期仍维持推荐关注:1)创新主线:创新药及CXO为首的创新主线依旧是医药最明确的长期主线,行情预计会轮番演绎,从BioPharma到大品种再到仿转创,建议配置一揽子标的;2)AI医疗:AI正在快速应用于各个行业,继续拥抱AI医疗核心标的:3)Q1业绩披露期:当前已进入业绩披露密集期,市场开始关注Q1业绩预期,业绩好的会有α。   中长期配置思路:我们持续看好创新+复苏+政策三大主线。1)创新主线:创新药械为产业周期最为明确,我们“寻增量”策略的核心方向,收入和利润正逐步体现,25年多个企业有望盈利。看好有出海竞争力的创新Biopharma、有创新第二增长曲线的Pharma及创新药配套产业链CXO;2)复苏主线:医疗设备招投标情况持续回暖,同时消费刺激经济复苏,结合医疗反腐扰动阶段性结束,预计品牌中药及消费医疗在调整后仍有复苏潜力;3)政策主线:国家政策导向明确支持高分红企业,鼓励优质公司并购整合,结合国企改革,破净公司的市值管理,重点关注国改&重组。   本周建议关注组合:奥赛康、康弘药业、三生制药、华特达因、华厦眼科;   三月建议关注组合:康方生物、信达生物、加科思、新诺威、奥赛康、诺泰生物、东阿阿胶、华润三九。   风险提示   行业需求不及预期;公司业绩不及预期;市场竞争加剧风险。
      华福证券有限责任公司
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      2025-03-16
    • 医药生物行业周报:医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项,临床应用收费有据可依

      医药生物行业周报:医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项,临床应用收费有据可依

      生物制品
        主要观点   医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项。近日,国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》(以下简称“指南”),其中脑机接口新技术单独立项,设立了侵入式脑机接口置入费、取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目,为脑机接口技术铺设临床应用收费路径。   脑机接口是应用前景广阔的交叉前沿技术。脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路。大脑在思维活动时产生脑电波,脑机接口则通过识别脑电波特征直接读取大脑意图,将其转化为计算机指令,是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术,在医疗、康养、教育、娱乐等领域应用前景广阔,已成为各国科技竞逐重要赛道。脑机接口技术主要分为非侵入式和侵入式两类,其中非侵入式脑机接口是在头皮表面使用电极、传感器等设备,获取大脑活动信息,具有易操作、安全性高等特点。《指南》新增非侵入式脑机接口适配费项目,即为临床使用此类技术时需要不断调试设备的服务项目而设。根据证券日报报道,赛迪顾问股份有限公司发布的数据显示2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元,增长率为18.8%;预计2027年中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元。IT桔子数据显示,截至2025年3月13日,脑机接口领域共发生投融资事件4起,金额共计4.3亿元;2024年全年该领域投融资事件金额共计1.61亿元。   国家及地方政策出台推进脑机接口产业加速发展。2025年1月,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》,从标准及监管层面推动脑机接口技术发展,为脑机接口技术的标准化发展奠定了坚实基础。地方层面,北京、上海也相继发布支持脑机接口发展的相关五年规划方案。《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025—2030年)》提出,到2030年培育3家至5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。打造1个至2个脑机接口产业发展集聚示范区,实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用等目标。《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025—2030年)》提出,2030年前,实现高质量控脑,脑机接口产品全面实现临床应用,打造全球脑机接口产品创新高地,产业链核心环节实现自主可控等目标。   投资建议   我们认为,国家医保局规范神经系统类医疗服务价格项目,为脑机接口等前沿技术设专门项目,铺设技术临床应用后的相关路径,体现国家政策层面的有利支持,未来随着地方层面跟进落实,有望加快创新发展。建议关注:三博脑科、爱朋医疗、创新医疗等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2025-03-16
    • 医药日报:罗氏伊那利塞片在华获批上市

      医药日报:罗氏伊那利塞片在华获批上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月14日,医药板块涨跌幅+2.17%,跑输沪深300指数0.26pct,涨跌幅居申万31个子行业第9名。各医药子行业中,医院(+4.10%)、医疗研发外包(+4.03%)、疫苗(+2.70%)表现居前,血液制品(+0.82%)、医药流通(+1.24%)、医疗设备(+1.76%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为达嘉维康(+20.02%)、康芝药业(+20.00%)、戴维医疗(+19.97%);跌幅榜前3位为赛力医疗(-8.21%)、双成药业(-5.84%)、欧林生物(-3.34%)。   行业要闻:   3月14日,罗氏(Roche)宣布伊那利塞片在中国获批上市,联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片(inavolisib,GDC-0077)是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。   (来源:罗氏,太平洋证券研究院)   公司要闻:   西藏药业(600211):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入28.07亿元,同比下降10.45%,归母净利润为10.51亿元,同比增长31.26%,扣非后归母净利润为8.59亿元,同比增长9.45%。   南京医药(600713):公司发布公告,公司拟对董监高在内的178名员工实施股权激励计划,计划授予不超过1800万限制性股票,约占公司总股本的1.37%,授予价格为2.46元/股,业绩考核目标为:2025-2027年,1)以2021-2023年均值为基数,利润增长率分别不低于10%、16%、22%;2)净资产收益率分别大于等于8.4%、8.5%、8.6%;3)新兴业务收入较2024年增速不低于28%、56%、84%。   誉衡药业(002437):公司发布公告,公司累计回购股份数量32,307,224股,占公司总股本的比例1.42%,最高成交价2.51元/股,最低成交价2.44元/股,使用资金总额(不含交易费用)合计79,994,101.62元,本次回购方案已实施完毕。   天宇股份(300702):公司发布公告,子公司诺得药业于近日收到国家药监局核准签发的关于甲苯磺酸艾多沙班片的《药品注册证书》,此次获批进一步丰富了公司的制剂品种规格,有望增加公司制剂业务收入。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-16
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