2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业月度报告:创新产品支付环境向好,第七批国采降价相对温和

      医药生物行业月度报告:创新产品支付环境向好,第七批国采降价相对温和

      PD-L1
      TROP2
      Trop2-adc
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
      MSD
      中心思想 政策利好与集采温和并行,创新药械及医疗服务板块迎结构性机遇 2022年7月,医药生物板块市场表现疲弱,但政策面释放积极信号:北京市推出新药新技术DRG除外支付办法,国家医保局明确医疗服务价格向技术劳务与创新倾斜,为创新药械及诊疗服务提供更友好的支付环境。同时,第七批国家药品集采落地,整体平均降幅约48%,较前五批略为温和,但部分竞争激烈品种(如奥美拉唑注射剂、奥司他韦口服常释剂型)降价幅度较大,凸显“鼓励创新、压缩仿制药利润”的政策导向。综合板块估值已处于历史低位(PE位于2012年以来后2.10%分位数),维持“领先大市”评级,建议关注创新药及其产业链、消费复苏驱动的医疗服务及零售药店、中药、部分细分领域龙头等方向。 板块估值处历史低位,政策与业绩双重驱动下布局价值凸显 截至2022年7月31日,医药生物板块PE(TTM)均值为24.48倍,相对沪深300溢价率113.89%,分别位于2012年以来后2.10%和后0.50%分位数,处于历史极低水平。在创新产品支付改善、集采降价压力趋稳的背景下,板块性价比突出。下半年需重点关注消费医疗需求反弹、创新药临床进展及CXO订单执行情况,把握结构性机会。 主要内容 行业观点 创新产品支付环境向好,医疗服务价格向技术劳务价值倾斜 7月13日,北京医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法(试行)》,对三年内获批上市、临床效果显著提升的创新药品、医疗器械及诊疗项目试行DRG除外支付,为创新性产品提供更友好的支付环境。 7月19日,国家医保局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》,明确优先将治疗类、手术类、中医类中技术劳务价值占比60%以上的项目纳入调价范围,加快新增医疗服务价格项目审核进度,为重大创新项目开辟绿色通道。 上述政策完善了DRG支付改革与医疗服务价格改革两大医改重点任务,利好创新药械及医疗服务板块的投资机会。 第七批国采拟中选结果公布,整体价格降幅相对温和 7月12日,第七批国家药品集采开标:295家企业的488个产品投标,217家企业的327个产品拟中选,企业中选率73.56%,产品中选率67.00%。 拟中选产品整体平均价格降幅约48%,低于前五批国采52%以上的降幅,略显温和。 但部分过评家数多的品种降价剧烈:奥美拉唑注射剂(27家企业竞标)降幅达93.18%;奥司他韦口服常释剂型(12家企业竞标)降幅达84.70%。 国家药品集采已常态化,累计覆盖294个药品,涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。未来集采范围将扩大至生物类似药、中成药等,竞争格局差的仿制药仍面临较大压力,建议关注创新药及其产业链企业。 市场回顾 整体与子行业表现 2022年1-7月医药生物板块涨幅-15.36%,在申万28个一级行业中排名第23位,跑输沪深300、上证综指、深证成指、创业板指6.77、10.62、3.64、0.22个百分点。 单7月板块涨幅-5.88%,排名第24位,跑输沪深300、上证综指、深证成指、创业板指0.61、2.40、2.34、1.40个百分点。 子行业方面:1-7月医药商业(-5.48%)、化学制剂(-10.66%)、中药(-15.79%)涨幅靠前;医疗器械(-16.17%)、化学原料药(-18.97%)、生物制品(-19.10%)靠后。单7月医药商业(-0.73%)、化学制剂(-1.47%)、医疗器械(-4.78%)涨幅居前;中药(-8.55%)、医疗服务(-9.02%)、化学原料药(-9.11%)跌幅较大。 个股涨跌情况 7月涨幅前五:南新制药(51.11%)、华仁药业(43.52%)、之江生物(37.74%)、祥生医疗(36.51%)、康惠制药(32.18%)。 跌幅前五:兴齐眼药(-39.01%)、康泰生物(-26.07%)、新华制药(-23.79%)、心脉医疗(-23.40%)、司太立(-22.19%)。 行业估值 横向与纵向比较 截至2022年7月31日,医药生物板块PE(TTM,整体法)为24.48倍,在申万28个一级行业中排名第11位,相对沪深300溢价率113.89%,相对全部A股(非银行)溢价率26.20%。 纵向看,板块PE位于2012年以来后2.10%分位数,处于历史低位;相对沪深300溢价率位于后0.50%分位数,相对全部A股(非银行)溢价率位于后0.00%分位数,均接近历史极低区间。 估值已充分反映悲观预期,具备较高安全边际。 行业重要新闻及公司公告 行业动态 国产新冠口服药获批:7月25日,真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症,附条件批准上市。该国产口服药有助于完善疫情防控体系,建议关注消费复苏的医疗服务及零售药店。 第七批国采开标:7月12日开标,奥司他韦胶囊(最低0.99元/片,降幅超85%)、碘帕醇注射剂、仑伐替尼(最低3.2元/颗,降幅达97%)等品种降价明显。恒瑞医药3个品种中标、替莫唑胺失利。建议关注创新药及CXO。 公司重要公告(2022H1业绩/事件) 康缘药业:H1归母净利润同比+32.35%,受益金振口服液等多品种增长及基层终端放量。 九典制药:H1归母净利润同比+15.02%,主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏收入+57.90%,原辅料业务+72.66%。 普洛药业:H1归母净利润同比-21.04%,受原材料成本上涨及毛利率下降影响。 康泰生物:预计H1归母净利润同比-70.29%~-61.37%,主要因新冠疫苗资产减值4.15亿元及研发费用化1.40亿元。 海正药业:H1扣非归母净利润同比+19.26%,成本费用控制及财务费用降低。 康龙化成:预计H1营业收入同比+39%-42%,归母净利润同比+0%-8%,海外通胀及临床业务投入影响盈利。 金域医学:预计H1归母净利润同比+46.33%-58.61%,运营效率提升及规模效应。 博腾股份:预计H1归母净利润同比+455%-465%,重大订单顺利交付。 太极集团:预计H1归母净利润同比+56%,主品战略及成本控制。 科伦药业:上修H1业绩至归母净利润+66.39%-80.59%,创新药SKB264纳入“突破性治疗品种”。 总结 政策环境优化与集采温和共振,板块布局窗口显现 2022年7月医药生物板块虽延续调整态势,但政策面利好频出:北京DRG除外支付管理办法为创新药械打开更宽松的准入通道;国家医疗服务价格改革明确向技术劳务价值倾斜,支持医疗技术创新。第七批国采平均降价幅度(约48%)低于前五批,显示集采政策在控费与鼓励创新之间寻求平衡。板块估值处于历史极低分位,下行风险有限。基本面上,部分公司半年报业绩分化明显:CXO(博腾、康龙化成)、医疗服务(金域医学)、中药(康缘、太极)等表现出较强韧性;而受新冠疫苗需求下滑、原材料成本上涨等因素影响,普洛药业、康泰生物等业绩承压。建议投资者围绕“创新+消费复苏”主线,精选估值合理、业绩确定性强的标的,把握结构性机会。 投资方向明确:创新药链、消费医疗、中药及细分龙头 报告明确建议关注四大方向:(1)受益消费复苏的医疗服务及零售药店(爱尔眼科、通策医疗、金域医学、益丰药房等);(2)创新药及其产业链(恒瑞医药、药明康德、泰格医药等CXO);(3)政策鼓励的中药(以岭药业、康缘药业、片仔癀等);(4)血制品、凝胶贴膏、模式动物等细分领域龙头。在集采常态化与医保控费大环境下,具备自主定价能力、技术壁垒或品牌优势的企业更具长期增长潜力。当前板块估值已反映较多悲观预期,积极看好后续修复行情。
      财信证券
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      2022-08-07
    • 欧普康视(300595):利润端略低于预期,看好暑期OK镜景气恢复

      欧普康视(300595):利润端略低于预期,看好暑期OK镜景气恢复

      欧普康视科技股份有限公司
      中心思想 利润端短期承压,暑期景气恢复可期 报告核心观点指出,欧普康视2022年上半年归母净利润增速(+0.90%)明显低于营收增速(+20.05%),利润端略低于预期,主要受Q2疫情扰动、投资收益减少及少数股东损益增长影响。但公司作为国产角膜塑形镜龙头,其核心产品OK镜在6月已恢复正增长,暑期消费旺季有望驱动景气回升,长期成长逻辑未改。 疫情冲击Q2销售,终端拓展与研发奠定长期基础 报告强调,上海及周边疫情对Q2角膜接触镜订单和视光服务收入造成阶段性压制,4-5月订单负增长或持平,6月恢复正常。与此同时,公司持续通过新设和并购扩大终端网络(新增34家子公司,合作终端超1500家),并推进阿托品滴眼液、超高透氧OK镜等研发项目,为后疫情时代增长储备动能。 主要内容 整体业绩:Q2利润下滑拖累上半年增速 2022年上半年公司实现营收6.84亿元(+20.05%),归母净利润2.58亿元(+0.90%),扣非归母净利润2.39亿元(+13.16%)。Q2单季度营收3.13亿元(+10.63%),归母净利润1.10亿元(-6.53%),扣非归母净利润1.01亿元(-2.80%),利润端承压明显。 疫情影响:角膜接触镜销售阶段性受阻 22H1硬性角膜接触镜收入3.46亿元(+3.83%),增速远低于医疗服务(+72.59%)和护理产品(+44.61%)。Q2上海及周边疫情导致OK镜订单负增长,5月部分区域放松后同比持平,6月恢复正增长。由于公司收入确认需经用户适配及对账,报表影响主要反映在4-5月。 毛利率与费用:毛利率稳定,销售费用率提升 上半年整体毛利率76.31%(-0.19pct),其中角膜接触镜毛利率89.30%(+0.40pct),医疗服务毛利率72.71%(+10.31pct)。销售费用率同比上升1.29pct,Q2销售费用率达22.89%(+3.11pct),主要来自职工薪酬与办公费增加。 利润影响因素:投资收益减少与少数股东损益增长 净利率41.68%(-5.15pct),下降原因包括:1)去年同期转让子公司股权确认投资收益约2000万元;2)调整理财产品结构降低非保本类比例,收益率下降;3)合资子公司扭亏导致少数股东损益快速增长。剔除上述影响,22H1扣非归母净利润1.66亿元(+19.70%)。 终端拓展与研发:渠道网络持续扩张,管线进展顺利 上半年新增34家子公司(新设25家+并购9家),减少5家,累计319家;合作终端新增150余家,总数超1500家。研发方面,自产硬性接触护理液投产并销售,阿托品滴眼液获制剂注册批件,超高透氧OK镜临床试验进行中,巩膜镜即将进入临床,镜片材料通过全性能检测。 盈利预测与评级:维持“买入”,看好长期成长 预计2022-2024年归母净利润分别为7.28/9.34/12.36亿元,同比增速31.23%/28.30%/32.32%,对应PE为62/48/36倍。公司作为国产角膜塑形镜龙头,拥有梦戴维等知名品牌及强大销售渠道,是眼视光领域稀缺标的,维持“买入”评级。风险提示:产品销量不及预期、终端拓展不及预期、新品研发不及预期、竞争压力超预期。 总结 该报告对欧普康视2022年半年报进行了深度分析,揭示出利润端低于预期主要源于Q2疫情对OK镜销售的短期冲击以及非经营性因素(投资收益减少、少数股东损益增加),但核心业务毛利率保持稳定,终端网络和研发管线持续拓展。展望下半年,暑期消费旺季有望推动OK镜景气恢复,公司长期增长逻辑依然清晰。报告基于财务预测维持“买入”评级,同时提示需关注行业竞争和终端拓展进度等风险。整体而言,欧普康视在眼视光领域的先发优势和渠道壁垒仍是其估值支撑的核心。
      太平洋证券
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      2022-08-07
    • CDMO业绩高增持续,定增募资加速产能建设

      CDMO业绩高增持续,定增募资加速产能建设

      Novartis AG
      心脏衰竭
      Zoetis Inc
        九洲药业(603456)   投资要点   事件:公司发布2022年半年度报告,2022年上半年公司实现营业收入29.5亿元,同比增长58.2%;实现归母净利润4.7亿元,同比增长70.3%;实现归母扣非净利润4.7亿元,同比增长90.4%。   盈利能力持续提升,2022H1业绩延续高增长。公司CDMO业务高速发展,业绩延续高速增长。2022H1公司毛利率为35.1%(+3.1pp),净利率为15.8%(+1.1pp),主要由CDMO业务能力加强、内部运营管理体系优化等因素所致;销售费用率为1.3%(+0.02pp),管理费用率为8.9%(+0.5pp),研发费用率为5.7%(+1.2pp),财务费用率为-1.9%(-2.8pp),研发费用增长较多主要由CDMO研发及制剂研发投入增加所致,财务费用大幅减少主要由汇兑损益增加所致。分季度看,2022Q2公司实现营业收入15.8亿元(+56.2%),实现归母净利润2.6亿元(+44.2%),实现归母扣非净利润2.7亿元(+82.7%),主要由CDMO业务持续放量所致。   CDMO业务高速放量,项目管线日益丰富。预计2022H1公司CDMO业务实现收入19.7亿元,上半年收购康川济医药51%股权,将快速提升公司CDMO制剂研发的承接能力,推动CDMO原料药和制剂一站式业务的发展;瑞博台州新基地建设工作有序推进;瑞博苏州已完成中试车间的主体建设,后续将落实设备安装工作;公司内部积极升级改造各厂区车间,加大引进国际先进的生产设备和特殊反应容器,进一步提升CDMO业务承接能力。公司已形成可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构,目前已上市和处于Ⅲ期临床项目分别为23个(+27.8%)和55个(+34.1%),662个项目处于临床Ⅰ期和Ⅱ期临床,项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。   仿制药板块实现突破,制剂业务加速成长。预计2022H1公司特色原料药业务实现收入7.8亿元,上半年获得MPP授权生产Nirmatrelvir(奈玛特韦)的仿制药原料药,并在全球95个中低收入国家商业化此药物的非独家许可。公司充分利用公司自有原料药平台的优势,充分发挥上下游协同效应,加快原料药制剂一体化进程,实现原料药及中间体产品价值新提升。   定增募投新产能建设项目,持续打造全球领先核心技术平台。目前公司已建成包括手性催化、氟化学、酶催化、光催化、电化学等多个领先的技术平台,为客户项目提供行业领先的技术解决方案。公司最新定增项目:1)瑞博台州创新药CDMO生产基地:项目全部达产后预计实现收入13.8亿元,净利润2.8亿元;2)瑞博苏州原料药CDMO:项目全部达产后预计实现收入7亿元,净利润1.3亿元。新产能建设项目将为公司带来更多利润。   盈利预测与投资建议。公司处于战略大客户(如诺华、罗氏、硕腾等)项目高增、项目结构持续优化阶段,我们预计2022-2024年EPS分别为1.08元、1.44元、1.87元,对应PE分别为41、31、24倍,维持“买入”评级。   风险提示:医药行业政策变动风险,原料药价格波动风险,订单波动风险,新项目推进不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
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      2022-08-07
    • 国内海外市场同步发力,经营业绩显著超预期

      国内海外市场同步发力,经营业绩显著超预期

      百济神州(北京)生物科技有限公司
      血管肌脂肪瘤
      替雷利珠单抗
      南京维立志博生物科技股份有限公司
      BGB-A1217 注射液
        百济神州(688235)   事件:   2022 年 8 月 4 日,百济神州美股、 港股公布 2022Q2 财报。 根据港股公告,公司 2022H1 营业收入为 6.48 亿美元,其中产品收入 5.66 亿美元,较上年同期增长约 131%; 2022Q2 营业收入为 3.42 亿美元,其中产品收入达 3.05亿美元,较上年同期增长约 120%; 2022Q2 净亏损为 5.71 亿美元,其中包含 1.30 亿美元汇兑损益。   核心品种收入持续超预期,泽布替尼美国区有望迎来加速放量   公司核心品种BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗收入持续超预期。 泽布替尼 2022H1 全球销售额达 2.33 亿美元,同比增长 261%。其中二季度实现全球销售额 1.29 亿美元,同比增长 203%,环比增长 23%;美国区销售额 8840 万美元,同比增长 456%,环比增长 30%, 处于高速增长阶段。 中国区销售额 3670 万美元,同比增长 39%。 替雷利珠单抗 2022H1中国销售额 1.93 亿美元,同比增长 56%;其中二季度实现营收 1.05 亿美元,同比增长 40%,主要得益于新增适应症纳入医保目录带来的市场渗透率提升和市场份额持续增长。   泽布替尼治疗初治或复发/难治性 CLL/SLL 适应症的上市申请已获得 FDA 受理,考虑到 PDUFA 日期为 2023 年 1 月 20 日,我们预计针对 CLL/SLL 适应症有望于 2023 年 1 月获批上市。 CLL 是美国成人最常见的白血病类型,占25%的新发白血病病例, 2021 年美国新发 CLL 病例超 2.1 万例,市场规模较大。参考阿卡替尼在 CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额加速放量( 2019年 11 月 CLL 适应症获批, 2020 年收入同比增长 215%),我们认为泽布替尼在明年 CLL 适应症获批上市后有望迎来加速增长。   BCL-2 抑制剂 BGB-11417 I 期数据展现出临床获益, 开发潜力大   百济神州在今年 6 月举行的 EHA 会议中披露了多项高选择性 BCL-2 抑制剂BGB-11417 研究结果,其中 I 期剂量扩展研究显示患者总体耐受性良好; Ib/II期联用阿扎胞苷治疗 AML 患者的研究,初步结果显示 58%的初治和 55%的R/R AML 患者达到完全缓解。同靶点竞品维纳托克在 VIALE-A 试验结果显示37%初治 AML 患者达到完全缓解。 非头对头比较下, BGB-11417 完全缓解率更高。 据公司披露, BGB-11417 将在今年启动关键性试验,并公布更多I 期临床试验数据。   研发和商业化持续发展,今年将有多项里程碑达成   泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市, III 期 ALPINE 试验最终分析数据将于年内公布, CLL/SLL 大适应症全线有望于 2023 年 1 月在美获批。替雷利珠单抗 2022Q3 将公布一线 HCC 适应症 III 期临床试验主要结果,一线GC、一线/局部 ESCC 及一线 HCC 适应症上市申请将计划于 2023 年向 FDA递交。 Ociperlimab( TIGIT)将于年内公布 I 期试验针对多种实体瘤队列的数据,并开展新的关键性临床试验。 公司还将与维立志博合作, 今年启动LBL-007( LAG-3) 与泽布替尼和 surzebiclimab( TIM3)联合疗法研究的患者给药。   盈利预测与投资评级   我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、 127.84 亿、 170.24 亿元,实现归母净利润-78.96 亿、 -66.73 亿、 -36.89 亿元人民币。维持“买入”评级。   风险提示: 公司多地上市, A 股和港股财报数据披露存在会计口径差异的风险;医药行业政策变动的风险,产品上市进程不及预期的风险,候选药物研发失败的风险
      天风证券股份有限公司
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      2022-08-05
    • 适应症拓展持续推进,步入研发收获期

      适应症拓展持续推进,步入研发收获期

      TYK2
      芦可替尼
      苏州泽璟生物制药股份有限公司
      泽普平
      重组人凝血酶
        泽璟制药(688266)   投资要点   事件:2022年]8月3日,泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功。   杰克替尼两项适应症NDA在即,创新研发步入收获期。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物,对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。针对芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者,杰克替尼在关键IIB期注册临床试验中展现出良好的疗效数据,主要疗效终点结果显示,24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例(SVR35)达43.2%,达到预设的统计学标准,结果稳健。我们认为,随着杰克替尼用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功,杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化两个适应症NDA在即,预计将会对公司未来的营收产生显著的影响。   外用重组人凝血酶NDA已获国家药监局受理,未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点,上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶,竞争格局好,临床数据显示止血效果好,具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测,我国外科手术局部止血市场规模约80亿元,叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种,我们认为,重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择,有望分得可观市场。   医保以量换价+商业化团队建设+适应症落地,多纳非尼放量值得期待。重磅品种多纳非尼2021年上市半年便实现1.6亿元销售收入,初露锋芒。三重逻辑看好多纳非尼未来发展,第一,多纳非尼于2021年底纳入医保目录,2022年实现快速放量,Q1销售量较四季度环比增长60%;第二,公司加大多纳非尼商业化团队的建设,2022Q1新增超百名一线销售人员,进院和放量正在稳步推进;第三,多纳非尼后续适应症逐步落地,局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已提交NDA,有望于今年获批上市。我们认为,随着多纳非尼医保和医院准入的推进,叠加后续适应症的落地,有望长期为公司业绩赋能。   盈利预测与投资建议:随着公司研发投入的不断提升,管线的逐步落地,多纳非尼纳入医保后的快速放量,预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元,对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元,维持“持有”评级。   风险提示:研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。
      西南证券股份有限公司
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      2022-08-05
    • 细胞及基因治疗行业系列报告:免疫细胞治疗赛道火热,CAR-T血液瘤进入收获期

      细胞及基因治疗行业系列报告:免疫细胞治疗赛道火热,CAR-T血液瘤进入收获期

      BCMA
      CD19
      上海药明巨诺生物科技有限公司
      实体瘤
      南京传奇生物科技有限公司
        细胞基因治疗是中心法则最终的解决方案,细胞治疗是其中一大方向,主要指基于天然免疫细胞进行人为改造、再回输体内发挥作用。   一、细胞治疗中CAR-T发展最成熟,在无标准疗法的末线治疗中疗效显著优于化疗、抗体等现有疗法   CAR-T用于多种前线治疗失败的血液瘤末线治疗,一针起效,缓解率普遍达70%以上;   FDA已批准6款CAR-T疗法,适应证涵盖血液瘤3个大类(白血病、淋巴瘤和骨髓瘤),2021年CAR-T产品销售超17亿美元并持续增长。   二、细胞治疗技术改进围绕CAR的设计与其它细胞类型的探索,生产包括质粒、病毒和细胞三个部分   CAR-T技术迭代:CAR-T技术随着CAR胞内结构域的改造不断迭代;   关注其它发展方向:(1)其它类型细胞治疗如TCR-T、CAR-NK、TIL等;(2)同种异体细胞疗法:通用型CAR-T等;   细胞治疗生产工艺主要涉及质粒、病毒和细胞三部分,生产工艺壁垒高、个性化生产成本高,细胞治疗相关费用高。   三、需关注安全性和耐药性的改良,以及拓展血液瘤新适应证、探索前线治疗和实体瘤应用的广阔市场空间   多环节专利布局:与传统的小分子及抗体相比,CAR-T技术的专利布局更为复杂,涉及基础研究、工业制备、临床使用等多个环节;   提升安全性:关注三级以上细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率及处理措施,通过优化设计、完善配套治疗、选择其它类型细胞疗法等方式解决;   应对耐药及复发:高有效率但是高复发率,关注是否改善疗效持续时间及生存期,通过优化设计、联合用药等方式解决;   拓展适应证:预计国内CAR-T现有适应证市场规模百亿元,关注血液瘤新适应证、末线到前线和实体瘤三大方向,需各方面综合改进。   四、相关标的   现有适应症竞争激烈、靶点集中(CD19、BCMA等),Biotech需要在红海市场中具有明显优势或者通过核心技术突破进入蓝海市场:   建议关注:传奇生物、科济药业、药明巨诺等。
      海通国际
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      2022-08-05
    • 深度报告:布局全产业链的国产分子试剂龙头

      深度报告:布局全产业链的国产分子试剂龙头

      Johnson & Johnson
      Abbott Laboratories Inc
      南京诺唯赞生物科技股份有限公司
      三诺生物传感股份有限公司
      广州万孚生物技术股份有限公司
        诺唯赞(688105)   核心观点:   布局全产业链的国产分子试剂龙头。南京诺唯赞生物于2012年成立于江苏省南京市,主要产品为酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料的技术研究和产品开发。从业务板块来看,公司主营业务为生物试剂与体外诊断业务,此外公司近年来也在积极拓展技术服务业务。受益于新冠疫情的不确定性带来的检测刚需,公司新冠相关产品大幅放量,带动公司整体业绩高速增长。2021年,按新冠和常规业务拆分来看,公司新冠业务实现营业收入11.49亿元,同比减少3.25%。其中生物试剂实现营业收入8.06亿元,在新冠业务中比重约为70%,主要为公司生物试剂中属于新冠检测试剂原料的PCR系列、qPCR系列和逆转录系列产品;体外诊断业务实现营业收入3.44亿元,在新冠业务中比重约为30%,主要为新冠抗体、核酸以及抗原检测试剂盒。常规业务方面实现营业收入7.20亿元,同比增长92.00%。2022Q1公司实现营业收入9.75亿元,同比增长80.07%;实现归母净利润4.31亿元,同比增长28.18%。   身处黄金赛道,市场空间广阔。生物试剂方面,按组成和用途划分可分为分子类、蛋白类和细胞类试剂。公司生产的生物试剂产品主要属于分子类试剂。政策角度来看,生物试剂是生命科学领域研究中的重要组成部分。我国出台了一系列的产业政策,支持和鼓励产业发展,弥补了我国生物试剂产业起步较晚的不足。从市场规模来看,分子类试剂的市场规模从2015年的39亿元增长到2021年的90亿元,年均复合增长率为15%。从市场格局来看,生产分子类生物试剂的厂商较多,市场集中度低,外资企业在中国市场整体占有率较高,包括赛默飞、凯杰、Takara、BioRad四家企业。公司生物试剂产品应用终端主要针对科研院校、测序服务、试剂生产和早期CRO研发,政策端决定了具备快速发展的优势。公司以分子生物学中的相关方法和技术为方法学,以基因工程突变体为原料开发生物试剂,现已开发出超过800种生物试剂,覆盖了多个应用场景。由于目前市场份额多由海外企业占据,随着未来国产替代逻辑和趋势的不断加速,公司具备较大发展空间和潜力。我国POCT行业快速发展,一体化产业链优势凸显。POCT产品方面,政策方面上体外诊断行业是我国目前重点鼓励发展的行业,近年来我国陆续出台一系列相关政策,对体外诊断产业的快速发展提供了支持。从市场规模来看,POCT试剂市场整体呈现快速增长趋势。POCT试剂的市场规模从2015年的43亿元增长到2021年的173亿元,年均复合增长率为26.1%,增长迅速。从竞争格局来看,海外企业在市场中占据主导地位。海外企业在中国POCT产业市场占有率超过50%,主要有罗氏、强生、雅培、雷度米特等公司,而国产企业同样具备较大替代空间。公司POCT检测产品包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等,一共有心脑血管、炎症感染等8个系列产品及配套质控品。子公司诺唯赞医疗已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特   定蛋白分析仪等6款型号不同的诊断仪器,适配公司生产的POCT诊断试剂。公司通过对POCT诊断仪器的免费投放,通过对终端的免费安装,带动后续对公司POCT诊断试剂产品的需求,提升试剂产品销量。此外,公司目前POCT诊断试剂的关键原料主要源于自产。借助公司自身一体化产业链优势,超过95%的关键原料均来自于公司自产。通过贯通产业链上游、中游研发制造等环节,公司有效控制了经营成本,提升自身行业话语权、减少对供应商形成依赖的同时,也为后续研发提效,快速抓住市场各类产品机遇提供了有力支撑。   四大研发平台构建全方位竞争优势。研发创新方面,公司深耕医疗诊断、生物医药核心关键领域,打破国际垄断的同时,也是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型企业。目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台。并通过四大技术平台持续打造生物试剂产品和POCT产品,对下游的科研院校、高通量测序服务企业等客户实现全方位覆盖。   研发投入持续丰富产品管线。从公司研发支出情况来看,公司研发支出整体呈现高速增长趋势,公司研发支出比重长期高于行业平均水平。研发人员数量在2021年有较为明显提升,研发人员由436人上升至652人,占2021年员工人数的27.39%。作为以研发导向型的企业,公司研发支出长期维持在较高水平,具备较好的战略视野考量,叠加研发人员持续扩充,通过进一步丰富公司研发管线和产品管线,持续提升公司在行业中的核心竞争力。研发管线方面,公司目前生物试剂和POCT诊断产品研发管线齐全,进展顺利,在行业小批量多品种的发展环境中,实现业绩持续增长。   投资建议。新冠疫情的不确定性催化了持续的新冠检测需求,为公司生物试剂及POCT检测产品提供了高速发展的机遇,催化公司快速成长。常规业务方面,分子类生物试剂和POCT检测行业目前在我国整体均处于快速发展阶段,同时外资企业依然占据较高的市场份额。随着行业政策逐步落地,国产替代的趋势不可逆转,叠加公司自身产业链一体化优势明显,在未来的市场竞争中占据优势位置,公司在分子类生物试剂和POCT检测行业中的市场占有率有望持续提升。我们预计公司2022-2024年的EPS分别为2.30元、2.51元和2.86元,对应的动态市盈率分别为28.54倍、26.18倍和22.95倍,给予买入评级。
      中航证券有限公司
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      2022-08-05
    • 固生堂(02273):上半年业务恢复超预期,中医医疗服务龙头前景广阔

      固生堂(02273):上半年业务恢复超预期,中医医疗服务龙头前景广阔

      广东省中医院
      广东固生堂中医养生健康科技股份有限公司
      广州中医药大学
      中心思想 上半年业绩超预期,中医医疗服务龙头展现强劲韧性 固生堂2022年上半年实现净利润0.54亿元,同比扭亏为盈;经调整净利润达0.62-0.65亿元,同比增长35%-41%,增速超出市场预期。业绩增长主要得益于业务规模扩张带来的规模效应,以及优先股及可转债公允价值变动等一次性费用减少,表明公司已从疫情中快速恢复,经营韧性突出。 门店复制与医生资源绑定构筑长期护城河 公司单店模型优秀:单店收入上限接近1亿元,坪效达10万元/平方米,成熟期净利率20-25%,自建/并购门店回收期分别为18个月和47个月。当前在11个区域均实现盈利,但渗透率仅0.1%-3%,成长空间巨大。同时,公司通过医联体合作深度绑定优质医师资源,是国内唯一与多家三甲医院及中医药大学合作的非公立中医医疗机构,人才优势持续夯实。 主要内容 业务恢复强劲:净利润扭亏为盈,经调整净利润增速超预期 2022年上半年净利润0.54亿元(同比扭亏),经调整净利润0.62-0.65亿元(同比+35%至+41%)。 扭亏原因:优先股及可转债公允价值变动等一次性费用减少,主营业务规模扩大使费用率下降。 去年同期受疫情影响较大,本期恢复速度超此前预期,体现业务韧性。 门店模式成熟:单店坪效高、回收期短,渗透率提升空间巨大 单店收入上限近1亿元,坪效达10万元/平方米,成熟期净利率20-25%。 自建门店投资回收期18个月,并购门店回收期47个月,标准化运营程度高,可复制性强。 目前已布局11个区域,全部实现盈利且增长动能不减。 各区域渗透率仅0.1%-3%,远未饱和,未来提升空间充足。 医生资源深度绑定:医联体合作与股权激励夯实人才优势 与6家中医药大学、16家三甲中医医院建立医联体合作(如广州中医药大学、广东省中医院、上海龙华医院、北京广安门医院等)。 通过多点执业获得大量优质中医师资源,同时采用股权合作、“名医工作室”等方式深度绑定医师,并培养自有医师。 该模式为行业稀缺壁垒,非公立医疗中唯一实现如此规模合作的机构。 盈利预测与评级:政策驱动行业高增长,维持“买入”评级 预测2022-2024年归母净利润分别为2.24/2.99/3.97亿元,同比扭亏、增长34.28%/33.11%。 对应摊薄EPS为0.97/1.30/1.72元,PE为46X/34X/26X。 中医医疗服务行业需求旺盛,政策持续支持,公司作为连锁龙头,跨区域经营能力强、品牌资源优厚,长期增长潜力充足。 风险提示:重大医疗事故、并购整合、行业政策、新冠肺炎疫情反复。 总结 固生堂2022年上半年业绩显著超预期,净利润扭亏为盈,经调整净利润实现35%-41%的同比增长,印证其从疫情中快速恢复的经营韧性。公司单店模型成熟、坪效高、回收期短,且当前渗透率极低,区域扩张空间巨大;通过医联体深度绑定优质医生资源,构建了难以复制的竞争壁垒。在中医医疗服务行业高速发展的政策与需求共振下,公司作为国内连锁中医医疗服务龙头,具备强劲的跨区域复制能力和品牌优势,未来三年归母净利润预计保持30%以上增长。基于以上分析,报告维持“买入”评级,建议投资者关注其长期成长价值。
      太平洋证券
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      2022-08-05
    • 信达生物(01801):Q2产品总收入环比稳定,携手赛诺菲再谱创新华章

      信达生物(01801):Q2产品总收入环比稳定,携手赛诺菲再谱创新华章

      Eli Lilly & Co
      Sanofi SA
      信达生物制药(苏州)有限公司
      胃癌
      贝伐珠单抗
      中心思想 信达生物2022Q2业绩稳中有进,跨国合作再获突破 受益于产品组合多元化,信达生物2022年第二季度产品总收入超10亿元,环比Q1基本持平。尽管面临局部疫情及PD-1降价(约62%)的短期冲击,公司预计下半年业绩将恢复增长。 与赛诺菲达成多项目战略合作,包括获得CEACAM5-ADC(SAR408701)和IL-2(SAR444245)中国权益,同时赛诺菲以溢价29%认购3亿欧元股份,并保留后续等额投资选择权,标志着公司研发及商业化综合能力获国际认可。 产品管线持续拓展,信迪利单抗新适应症获批,贝伐珠单抗出海印尼,32条创新管线加速推进,创新梯队价值有望逐步释放,维持“买入”评级及盈利预测。 主要内容 经营业绩:Q2产品总收入环比稳定 销售收入及环比分析 2022年上半年7款已获批产品合计销售超10亿元,其中Q2单季收入超10亿元,环比Q1基本保持稳定。PD-1(信迪利单抗)上半年收入1.59亿美元(约人民币11亿元),Q2销售额0.736亿美元(约5亿元),环比下降约14%,主要受疫情局部反弹及管控影响。尽管PD-1价格降幅约62%,销售量仍在加速增长。其他商业化品种(贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗生物类似药)合计销售超5亿元,奥雷巴替尼和佩米替尼合计0.5-1亿元。短期扰动因素下半年有望缓解,全年业绩预计保持增长。 战略合作:携手赛诺菲深化创新合作 产品授权与联合用药 公司获得赛诺菲研发中后期产品CEACAM5靶向ADC药物SAR408701(III期临床)和非α偏向IL-2产品SAR444245(II期临床)的中国权益,并将与信迪利单抗开展联合用药研究。SAR408701由信达主导临床开发和独家商业化,赛诺菲可获得最高8000万欧元里程碑及销售分成;SAR444245由信达主导临床开发、赛诺菲负责商业化,信达可获得最高6000万欧元里程碑及销售分成。 股权投资条款 赛诺菲以认购股份方式投资3亿欧元,认购价42.42港元,较8月4日收盘价32.85港元溢价29%,较前30个交易日均价溢价20%。未来赛诺菲有望再投资3亿欧元,认购价格按协议约定前30日均价溢价20%。此举继礼来、罗氏后,再次体现跨国药企对信达综合平台能力的认可。 研发管线:产品组合持续多元化 商业化与注册进展 上半年实现佩米替尼、雷莫芦单抗国内商业化,贝伐珠单抗在印尼获批。信迪利单抗食管鳞癌、胃癌两大一线适应症于6月获批并获国家医保谈判申报资格。覆盖肿瘤、代谢、自身免疫的32条创新药管线加速推进,产品组合协同效应增强,创新价值有望持续兑现。 财务预测与投资评级 盈利预测调整 基于当前经营,预测2022-2024年营收分别为54.11亿、70.47亿、91.45亿元,同比增长26.7%/30.2%/29.8%;归母净利润分别为-15.90亿、-7.80亿、1.86亿元(2024年扭亏)。维持“买入”评级。 风险提示 包括研发失败、产品降价、销售不及预期等风险。 总结 短期波动不改长期增长逻辑,国际化平台价值凸显 信达生物2022Q2收入环比稳定,虽受疫情和降价扰动,但核心品种放量及新药上市支撑全年增长。与赛诺菲的深度合作不仅带来两款中后期创新资产和溢价股权融资,更验证了公司从Biotech向全球化biopharma转型的平台实力。产品管线快速推进,2024年有望实现扭亏为盈。维持“买入”评级,建议关注信迪利单抗新适应症放量及国际化进展。
      国盛证券
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      2022-08-05
    • 新松医疗:制氧机和呼吸机医疗器械专精特新小巨人企业,业务起量快增长

      新松医疗:制氧机和呼吸机医疗器械专精特新小巨人企业,业务起量快增长

      可孚医疗科技股份有限公司
      江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
      呼吸系统疾病
      Koninklijke Philips NV
      中科美菱低温科技股份有限公司
      中心思想 海外需求驱动业绩爆发式增长,制氧机核心产品构筑竞争壁垒 新松医疗作为国家级专精特新“小巨人”企业,核心业务高度集中于家用医疗制氧机(收入占比超90%),并采用自有品牌与ODM贴牌结合的模式。2021年受益于全球疫情催生的海外需求,公司营收同比大增104.46%至3.10亿元,归母净利润同比增幅达105.68%。尽管公司境外毛利率低于境内,但高外销占比(86%)显著驱动规模提升,同时运营能力改善带动净利率攀升至22.71%。 赛道景气叠加产能扩张,呼吸机新品有望打开第二增长曲线 全球医用制氧机市场规模预计从2019年的24.27亿美元增至2026年的33.48亿美元(CAGR 4.7%),2021年我国制氧机出口量达141.41万台(+287.32%),行业仍处于快速扩容阶段。公司在维持制氧机优势的同时,持续推进无创呼吸机等新品研发及国内注册,同时呼吸康复设备产业化基地部分完工,智能立体库与生产线配套将提升生产效率。考虑到当前PE TTM为24X、市值17亿元,低于可比公司中值84亿元,业绩增长预期值得关注。 主要内容 1. 公司情况:专业生产制氧机的专精特新企业,2021年营利高增长 1.1. 发展历程 公司成立于2000年,背靠中国科学院沈阳自动化研究所,2021年入选第三批国家级专精特新“小巨人”。实控人为中科院沈阳自动化研究所,持股32.40%。 1.2. 业务情况 核心产品为医疗制氧机系列(OT-Star、OT-Elite、OT-Pro等)和无创呼吸机系列(DPAP系列),主要面向呼吸照护与康复治疗领域。 1.3. 商业模式 采用“自有品牌+ODM贴牌”、“经销+直销”结合模式,核心产品已获美国、欧盟、南美等准入资质。外销收入占比从2017年57%升至2021年86%,前五大客户集中度73%,其中3B Medical为第一大客户(占比34.14%)。 1.4. 财务情况 2021年营收3.10亿元(+104.46%),综合毛利率35.65%;归母净利润7049.21万元(+105.68%),净利率达22.71%。氧气机收入占比超90%且毛利率稳升至35.61%;销售费用率3.80%、管理费用率3.44%,费用管控有效。 2. 行业情况:疫情催动国内企业开辟海外市场 2.1. 产业链条 上游为钢材、塑料等原材料;下游覆盖家庭、医院、疗养院、学校等多场所。全球医疗器械市场预计2024年达5892亿美元,医疗设备占比约一半。 2.2. 行业现状 2021年我国制氧机产量达416万台(+98.10%),出口量141.41万台(+287.32%),出口金额68356.68万美元(+298.5%)。印度为最大出口目的国(占27.37%)。 2.3. 行业空间 QY Research预测全球医用制氧机市场规模从2019年2426.54百万美元增至2026年3347.54百万美元(CAGR 4.70%)。我国2021年需求量275.2万台(+40.4%)。 2.4. 竞争格局 全球头部企业包括Inogen、Invacare、Caire、Omron、Philips。国内可比公司鱼跃医疗呼吸治疗业务收入26.23亿元(占比38%),且毛利率55.43%高于新松医疗的35.61%。可孚医疗业务规模1.99亿元,毛利率与新松接近。 3. 公司看点:建议关注呼吸康复设备产业化进展及新品研发进度 3.1. 技术研发 累计取得21项专利及11项软件著作权。2021年研发费用799.98万元(费用率2.58%),加大新型号氧气机及呼吸机国内注册流程。联合成立辽宁省医用制氧机产学研联盟并任盟主。 3.2. 估值对比 截至报告日,公司市值17亿元,PE TTM为24X;可比鱼跃医疗PE 18X、可孚医疗24X、中科美菱4X,可比公司市值中值84亿元,PE中值22X。公司境外业务顺利且呼吸机产线预期落地,建议关注。 总结 新松医疗作为专业制氧机生产商,受益于全球疫情带来的海外需求爆发,2021年营收与利润均实现翻倍以上增长,净利率稳步提升。行业层面,制氧机出口量大增,全球市场持续扩容,国内需求量年增40.4%,赛道景气度高。竞争格局方面,鱼跃医疗在业务规模及毛利率上优势显著,公司则凭借外销驱动与产能扩张保持增长。公司研发投入持续加大,呼吸机新品及产业化基地建设有望打开新成长空间。当前估值低于可比公司中值,业绩增长预期明确,值得投资者重点关注。
      安信证券
      18页
      2022-08-05
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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