2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药行业研究:关注医保谈判,多维度看好医药板块行情

      医药行业研究:关注医保谈判,多维度看好医药板块行情

      无锡药明康德新药开发股份有限公司
      江苏恒瑞医药股份有限公司
      广东众生药业股份有限公司
      普洛药业股份有限公司
      猴痘
        新冠跟踪   10 月 17 日,神州细胞新冠二价疫苗 SCTV01C 和四价疫苗 SCTV01E三期临床中期分析取得积极结果。   国内疫情反复,近一周累计确诊病例较多的地区为广东、内蒙古、山西、北京、陕西。 全球疫情稳定, BA.5 仍是全球主流变异株, 新型变异株 BQ1.1、 BQ.1、 BF.7 的占比快速上升,美国保持新冠药物分发量。   猴痘跟踪: 全球猴痘确诊病例继续增长,以欧洲美洲病例为主。 截至 10月 14 日,全球已有猴痘确诊病例 75348 例。   周观点更新   全球医药创新进展不断, 本周百济神州泽布替尼欧洲上市申请获得EMA 积极意见, 继续催化创新药板块行情, 关注重点在研管线推进进度。 国内药品板块下半年有望业绩、估值持续修复。药品板块二季度业绩见底(集采、疫情管控等因素), 三季度开始业绩有望持续恢复,政策持续边际回暖大背景下, 关注四季度国家医保谈判,以及由此催化的明年新品种商业化加速放量,建议关注( 1)兼具研发能力和成熟销售能力的 Pharma 类企业;( 2)从 Biotech 成功成长为 BioPharma 的企业;( 3)具有创新研发能力的头部 Biotech 企业。 同时关注新冠防治相关药品及疫苗研发、放量进展,关注相关药企、疫苗企业及其产业链。   CXO 板块:本周受到海外市场波动等因素影响, CXO 板块有所回调。当前 CXO 板块 PE 为 33 倍,低于中位数 55 倍,已处于历史估值底部。 行业高景气,业绩高成长、订单饱满, 看好四季度三季报订单和业绩催化下的估值切换和估值修复。 继续重点关注具备国际竞争力和国内市场优势的综合性龙头企业和细分领域龙头。   医药先进制造方向关注原料药板块及医药上游供应链: ① API 企业制剂一体化和出海业务不断取得进展, 关注原料药板块低估值、盈利能力持续恢复的确定性投资机会。②医药上游供应链受贴息贷款政策持续利好影响,款项迅速落地,科学仪器行业保持持续高景气,在国产替代大趋势下,具备多年技术沉淀的头部公司有望持续保持领先优势。   投资建议:    建议关注: 恒瑞医药、国邦医药、普洛药业、药明康德、众生药业等。   风险提示   新冠疫情发展变化风险,产品研发数据及进度不及预期风险,产品产能及销售不及预期风险,政府订单不及预期风险,政策风险等
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      2022-10-24
    • 业绩持续高增长,“仿创一体、临床前+临床联动”驱动长期发展

      业绩持续高增长,“仿创一体、临床前+临床联动”驱动长期发展

      STC-007注射液
        阳光诺和(688621)   事件:阳光诺和发布2022年三季度报告。公司2022年前三季度实现收入4.95亿元(同比+45.19%),归母净利润1.29亿元(同比+51.42%),扣非归母净利润1.20亿元(同比+44.41%),前三季度经营活动产生的现金流量净额为803万元(同比-82.38%)。公司2022年第三季度实现收入1.71亿元(同比+46.12%),归母净利润0.42亿元(同比+58.68%),扣非归母净利润0.39亿元(同比+48.33%)。   点评:   盈利能力小幅上升,研发投入及团队扩张拉升费用率。2022年前三季度公司综合毛利率达56.91%(同比+0.49pp),归母净利率26.03%(同比+1.07pp),扣非归母净利率24.33%(同比-0.13pp),综合看公司盈利能力小幅上升。从费用率角度看,报告期内公司期间费用率为28.05%(+1.85pp),其中销售/管理/研发/财务费用率分别为2.90%(-0.46pp)/13.18%(+1.17pp)/11.45%(+0.99pp)/0.52%(+0.16pp),公司持续加大对自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入及相应人员投入,拉升管理及研发费用率。   产品矩阵丰富,能力建设全面,看好长期发展。公司近年来持续加大研发投入,在药学研究业务上,持续推进创新药、改良型新药、仿制药的研发管线布局,产品矩阵丰富,截止至2022H1,共有40项药品申报注册受理(包括创新药3项、仿制药37项),创新药STC007注射液于9月14日获得临床试验批准,管线进度持续推进;截止至2022H1,公司拥有3.60万m2的研发实验室,其中2.59万m2已投入使用。在临床试验和生物分析服务上,公司打造“临床前+临床”综合服务模式,加强板块内部协同效应,截止至2022H1,共有13项创新药临床项目、3项IV期临床项目、4项器械临床项目。公司持续完善仿制药+创新药研发及临床研究综合平台,业务全面、产品丰富、实力强劲,在手订单(2022H1为17.89亿元)支撑业绩增长,创新药拓展带来长期增长空间。   盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年公司营业收入为6.77/9.22/12.51亿元,同比增长37.2%/36.1%/35.7%;归母净利润分别为1.53/2.19/3.00亿元,同比增长44.7%/43.0%/37.1%,对应2022-2024年PE分别为52/36/27倍。   风险因素:行业竞争加剧、国内国际政策、研发进度不及预期、核心技术人员流失等风险。
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      2022-10-24
    • 前三季度营收6.5亿,重组八因子销售超预期

      前三季度营收6.5亿,重组八因子销售超预期

      阿达木单抗
      北京神州细胞生物技术集团股份公司
      HPV
      重组人凝血因子Ⅷ
      重组人凝血因子VⅢ
        神州细胞(688520)   事件   2022 年 10 月 23 日,公司发布业绩预增公告, 预计 2022 年前三季度实现营收入 65,034.21 万元,同比增长 6,373.77%; 归母净亏损约 40,262.08 万元,同比减少 39.07%;扣非归母净亏损约 31,030.32 万元,同比减少54.13%。 业绩超预期。   点评   国产独家重组八因子销售持续超预期。 ( 1) 公司 2022 年前三季度预计实现营业收入约 6.5 亿元,主要来自公司自主研发的首个产品安佳因®( SCT800,重组人凝血因子Ⅷ )的销售收入; 第三季度销售收入环比增长约 24.58%。( 2) 安佳因®于 2021 年 7 月获批上市, 适用于成人及青少年(≥ 12 岁)血友病 A 患者;其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本。( 3)安佳因®的新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。   针对新冠变种的多价新冠疫苗数据优异。 2022 年 10 月 18 日, 公司公告了其自主研发的 2 价( SCTV01C, 针对 Alpha+Beta 变异株)和 4 价( SCTV01E, 针对 Alpha +Beta+Delta+Omicron 变异株)重组新冠病毒疫苗在海外(阿联酋) 进行的 3 期临床的数据, 在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对 Omicron 的 BA.5 变种, 灭活苗、 SCTV01C和 SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高 2.07、 15.89 和21.11 倍。   重组八因子、 CD20 之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。   近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有望在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的 14 价 HPV 疫苗也将在今年年底进入 3 期。后续亮点颇多。   公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成 2 条原液生产线(规模分别为 2*2,000L 、 4*2,000L)和 1 条制剂生产线,二期在建生产基地有 1 条原液线( 2*5,000L)和 3 条制剂线。   盈利预测与投资建议   根据公司业绩预告,我们将公司 2022 年的营收与归母净利润分别由 7.68 亿和-6.11 亿,上调 24%和 26%至 9.50 亿和-4.52 亿; 维持 2023/24 年预测,营收 15.23/28.32 亿元,归母净利润-0.67/5.03 亿元, 维持“买入”评级。   风险    研发进展以及商业化进程不达预期、 定增发行失败以及限售股解禁等风险
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      2022-10-24
    • 化工新材料周报:新能源汽车前三季度销量同比增长超110%,巨化股份1-9月归母净利同比大涨519%-577%

      化工新材料周报:新能源汽车前三季度销量同比增长超110%,巨化股份1-9月归母净利同比大涨519%-577%

      化学原料
        投资要点:   核心逻辑   化工新材料领域是化工行业未来发展的一个重要方向,传统化工行业随着下游需求增速放缓,市占率向龙头集中是大趋势,核心竞争门槛为成本和效率;下游仍处于快速增长的新材料领域则不同,核心的竞争壁垒为研发能力、产业链验证门槛、服务能力等,随着政策支持,国内化工新材料行业有望迎来加速成长期。我们推荐处于核心供应链、研发能力较强、管理优异的化工新材料优质标的,主要包括电子化学品(半导体材料、显示材料、5G材料等)、新能源材料、医药中间体等领域。维持行业“推荐”评级。   行业信息更新   半导体相关:   10月18日,中国电子报:电子材料咨询机构TECHCET近期报告显示,随着高端芯片所需的先进制程工艺加速引入EUV,金属氧化物、干沉积、多触发等EUV光刻胶的市场规模将在2025年超过2亿美元。光刻胶是光刻工艺的核心耗材,EUV光刻胶是其中发展最快的品类之一。TECHCET此前报告指出,用于半导体的光刻胶的营收规模预计在2022年增长7.5%至23亿美元,2025年超过25亿美元,2021年-2026年复合增长率为5.9%。而EUV光刻胶2021年的市场规模仅约0.6亿美元,预计到2025年达到2亿美元,2020年-2025年复合增长率达50%,远高于光刻胶市场平均增速。显示材料相关:   10月19日,LEDinside:近日,日本京瓷开发了一种MicroLED制造新技术,通过硅衬底取代传统蓝宝石衬底,将MicroLED成本降至一半以下。京瓷已对该技术进行相关专利申请并争取在2025财年实现应用。   新能源材料相关:   10月20日,上海证券报:中国不仅是全球最大的新能源汽车市场,还正在发挥新能源汽车制造的领先优势。10月19日,长城汽车透露,公司和国际车企巨头宝马集团的合资公司光束汽车工厂已进入试生产阶段。奔驰、大众等国际车企巨头日前也纷纷通过合资公司、股权投资、产能合作等形式主动牵手中国汽车产业链相关公司。中国已经成为全球最大并且最有活力的新能源汽车市场。中国汽车工业协会数据显示,中国新能源汽车2022年前三季度累计销量达456.7万辆,同比增长超110%,已超过2021年全年销量。根据宝马集团的数据,2022年前三季度,宝马在中国的纯电动车型销量同比增长65%。在新能源汽车核心部件方面,根据SNEResearch的数据,2022年1至8月,全球新能源车动力电池装车总量达287.6GWh,其中,宁德时代的同期累计装机量达到102.2GWh,全球市场份额为35.5%。比亚迪旗下弗迪电池装车量位列全球第三,中创新航、国轩高科、欣旺达、蜂巢能源等中国公司依次位列第七至第十位。   重点企业信息更新:   巨化股份:10月19日,公司发布《2022年前三季度业绩预增公告》,预计2022年前三季度归属于上市公司股东的净利润为16.00亿元到17.50亿元,与上年同期相比增加13.42亿元到14.92亿元,同比增长519%到577%;预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为15.38亿元到16.88亿元,与上年同期相比增加13.30亿元到14.80亿元,同比增长640%到712%。   重点关注公司:   重点推荐万润股份,公司OLED+沸石分子筛双向发力将带动公司持续成长。   建议关注鼎龙股份,公司是国内唯一一家全面掌握CMP抛光垫全流程核心研发技术和生产工艺的CMP抛光垫供应商,在国内抛光垫市场中处于领先地位。   重点推荐国瓷材料,公司是我国无机新材料平台型公司,熟练掌握了水热法核心技术,内生的MLCC陶瓷粉、氧化锆、氧化铝均达到世界级水平;外延并购的王子制陶(陶瓷制品)和爱尔创(氧化锆下游制品)均是公司产品的下游,都迎来快速增长。   重点推荐飞凯材料,公司是电子化学品龙头企业,5000t/aTFT-LCD光刻胶项目向客户稳定供货,5500t/a合成新材料项目和100t/a高性能光电新材料提纯项目的产能正稳步提升,OLED材料的试验能力和生产线建设亦在有序推进,看好上述项目推动公司未来新增长。建议关注濮阳惠成,公司专注顺酐酸酐衍生物和功能中间体产品的研发和生产,受益于我国电子信息产业的快速发展、我国智能电网、超/特高压输电线路投资力度的不断加大、新型复合材料的广泛应用,对顺酐酸酐衍生物的需求持续增长。   建议关注巨化股份,公司拥有完整的氟化工产业链,主要产品采用国际先进标准生产,核心业务氟化工处于国内龙头地位(其中氟致冷剂处于全球龙头地位),特色氯碱新材料处国内龙头地位。重点推荐万盛股份,公司是全球最大的有机磷系阻燃剂生产商,通过多年的研发投入和实践积累,公司差异化的产品能够满足不同客户的需求,产品逐步被高端客户所接受。   重点推荐江化微,公司是国内产品品种最齐全、配套能力最强的湿电子化学品生产企业之一,产品能够广泛的应用到平板显示、半导体及LED、光伏太阳能等多个电子领域,同时能在清洗、光刻、蚀刻等多个关键技术工艺环节中应用。   重点推荐合盛硅业,公司在工业硅及有机硅产业链完整,具备规模优势、成本优势,上下游协同效应有望持续加强,随着在建项目的稳步推进,公司业绩有望持续向好。   建议关注彤程新材,公司积极推进电子材料业务,紧紧抓住关键材料急需国产化替代的契机,巩固半导体光刻胶和显示光刻胶板块协同发展的优势,实现光刻胶横向产业新突破,并反溯核心原材料的开发,加快公司电子酚醛树脂在光刻胶领域的开发及导入,充分发挥公司产业链优势,形成产业链一体发展的新模式。   风险提示:疫情可能引发市场大幅波动的风险;替代技术出现;行业竞争加剧;经济大幅下行;产品价格大幅波动;重点关注公司业绩不达预期。
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      2022-10-23
    • 临床质谱:蛰伏蓄力,以待花开——生命科学领域产业链系列报告之二

      临床质谱:蛰伏蓄力,以待花开——生命科学领域产业链系列报告之二

      清华大学
      老年性痴呆
      呼吸系统疾病
      维生素A
      同济大学
      中心思想 临床质谱市场潜力巨大,国产替代进程加速 中国临床质谱市场正迎来爆发式增长,其高通量、高灵敏度、高精度和高效率的特点使其在精准医学领域扮演日益重要的角色。尽管长期以来市场被国外巨头垄断,但随着国内企业技术突破、政策支持和资本青睐,国产替代进程显著加速,市场渗透率有望大幅提升,开启百亿级蓝海市场。 政策与资本双轮驱动,一体化解决方案成关键 国家政策(如“十四五”规划、高端科学仪器国产化支持)和资本市场(融资活跃、企业上市)是推动临床质谱国产化替代的两大核心驱动力。未来,掌握核心零部件工艺、具备自主研发能力并能提供仪器与试剂一体化解决方案的企业,将在激烈的市场竞争中占据优势地位。 主要内容 质谱技术发展与市场格局 质谱技术通过测量离子质荷比进行定性定量分析,具有高灵敏度、样品用量少、分析速度快等优点,广泛应用于科研、工业、环境、能源、医学等领域。质谱仪主要由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统组成。质量分析器类型多样,包括飞行时间质谱(TOF)、四极杆质谱(Q)、离子阱质谱(IT)、傅里叶变换离子回旋共振质谱(FT-ICR)和磁质谱等,各有特点和应用场景。串联质谱(MS/MS)技术,特别是三重四极杆质谱(QqQ),在蛋白质组学和特定化合物定量分析中应用广泛。色谱与质谱联用技术(如GC-MS、LC-MS、CE-MS)已成为复杂样品分析的主流方法。 全球质谱仪市场规模持续增长,2021年达77亿美元,预计2018-2026年复合年增长率为7.70%,主要由药品研发、食品安全和环境检测需求驱动。市场高度集中,赛默飞、SCIEX、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等少数国际巨头占据98%以上份额。北美和欧洲是主要市场,亚太地区(尤其是中国)增速最快。 中国质谱仪市场规模在2020年达到142.2亿元,2015-2020年复合年增长率高达19.44%。尽管进口依赖度从2014年的94.7%降至2020年的74.05%,但国外厂商仍占据主导地位。国内企业如聚光科技(谱育科技)、禾信仪器、天瑞仪器等已逐步布局质谱仪市场,并在环境监测等领域取得国际水平。 临床质谱仪市场呈现快速增长态势。根据中国政府采购网数据,2017-2021年公立医疗机构临床质谱仪采购量年复合增长率为27.20%,采购金额年复合增长率为31.89%。进口质谱仪仍占采购量的81.83%,但国产替代率逐年上升,从2017年的3.85%增至2021年的29.48%。液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)和基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是主要采购类型,国产MALDI-TOF MS占据绝对优势(65.03%),而进口LC-MS/MS占比较大(42.70%)。在试剂端,国内企业发展迅速,已获批73个临床质谱试剂盒,其中绝大多数为国产。政策与资本双重驱动,加速了质谱仪的国产化进程,尤其是在“卡脖子”技术背景下,国家出台多项政策支持高端科学仪器发展。 临床质谱应用与市场空间展望 临床质谱技术自20世纪60年代进入生物医学领域,历经GC-MS、LC-MS/MS、MALDI-TOF MS等发展阶段,目前已在临床生化检验、微生物检验、核酸检验、蛋白质组学等领域广泛应用。 临床质谱产业链上游零部件方面,国内部分企业已掌握离子源、飞行时间质量分析器等核心工艺,但在高端通用零部件(如激光器、分子泵)和部分高端质量分析器(如三重四极杆)上仍存在进口依赖。中游仪器设备及试剂盒方面,全球临床质谱仪市场规模预计2025年达14.24亿美元。LC-MS/MS是应用最广泛的质谱类型,国外巨头占据主导,国内企业多以OEM方式引进,但谱聚医疗和国科医工已实现自主研发突破。MALDI-TOF MS在微生物检测和核酸分析领域广泛应用,国内禾信仪器、安图生物等已获批产品。试剂端国内企业发展空间大,但仪器搭配试剂盒的销售模式尚未普及。下游检测市场以医院检验科为主,第三方医学检验(ICL)和实验室自建项目(LDT)在美国发展迅速,推动了临床质谱的应用拓展,中国LDT政策的逐步放开将促进质谱普及。 液相色谱质谱联用(LC-MS)是应用最广泛的领域: 新生儿早筛: 遗传代谢病危害严重,新生儿筛查是关键防线。LC-MS/MS被认为是新生儿筛查的“金标准”,可一次性检测多种疾病。尽管我国新生儿筛查覆盖率高,但质谱筛查渗透率远低于发达国家,随着三胎政策和优生优育服务水平提升,市场潜力巨大。 维生素D检测: 维生素D对人体健康至关重要,LC-MS/MS是检测维生素D水平的“金标准”,能准确区分D2和D3亚型。随着老年人口增长,维生素D质谱检测市场将快速增长。 多领域检测: 包括类固醇激素检测(质谱法优于传统免疫法,可区分结构相似激素,实现更全面检测)、治疗药物监测(TDM,LC-MS/MS具有高通量、高灵敏度、高特异性,在国外广泛应用,国内市场前景广阔)、肿瘤标志物检测(LC-MS/MS在嗜铬细胞瘤和副神经节瘤诊断中被推荐为首选技术,并应用于多种肿瘤标志物筛选)、毒物检测(GC-MS是未知毒物筛查金标准,LC-MS适用于难挥发、强极性毒物)、蛋白质组学(质谱是蛋白质鉴定和定量分析的核心技术)。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)市场高速度增长: 微生物检测: 感染性疾病发病率高,MALDI-TOF MS在微生物诊断上具有独特优势,检测速度快、准确高、高通量,显著缩短检验周期并降低成本。微生物质谱检测普及率正迅速提升。 核酸分析: MALDI-TOF MS在单核苷酸多态性(SNP)检测方面具有一次检查多个位点的优势,广泛应用于个体识别、亲权鉴定、基因筛查和药物基因检测等。 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)有望进一步开拓微量元素检测市场: ICP-MS相较传统方法可同时检测几十种微量元素,精度更高,在孕检等领域具有重要应用。 临床质谱市场空间测算显示,中国临床质谱仪器市场规模预计2025年将达到15.83亿元(中性预测),2030年达到34.71亿元(中性预测)。公立医疗机构和第三方医检机构的质谱仪器保有量和检测市场规模均将快速增长。中国临床质谱检验市场预计2025年将达到154.62亿元(中性预测),其中新生儿早筛、维生素D检测、微生物检测等细分领域市场空间巨大。 重点企业分析与投资建议 代表企业: 赛默飞(Thermo Fisher): 全球科学服务领导者,质谱技术引导者,拥有独有的Orbitrap技术,通过OEM战略实现中国临床市场的本土化。高研发投入和并购是其核心竞争力。 安捷伦(Agilent): 生命科学、诊断和应用化学市场全球领先者,以GC-MS起家,在ICP-MS市场领先,逐步全面涉足LC-MS/MS等领域。注重用户需求和本地化服务,通过自营和OEM并行。 生物梅里埃(bioMérieux): 全球最大的微生物IVD企业,与岛津合作领跑微生物质谱领域,VITEK MS系统结合其强大的微生物数据库,占据市场优势。持续研发和战略收购是其发展基石。 美康生物: 国内IVD企业,构建生物临床质谱平台,与赛默飞合作研发医用临床质谱仪及配套试剂盒,已推出MS-S900(LC-MS/MS)和MS-S800(MALDI-TOF MS)。具备自主研发、丰富产品线、“诊断产品+诊断服务”协同发展和量值溯源体系优势。 和合诊断: 国内最大的质谱检测第三方服务商,提供100余项检测项目,注重方法学与试剂研发,业务覆盖全国。 投资建议: 随着政策支持和技术成熟,临床质谱上中下游市场将迎来跨越式增长。重点推荐质谱研发实力强、掌握核心零部件工艺的聚光科技(谱育科技)、禾信仪器,以及深耕微生物质谱的安图生物。同时,建议关注国内临床质谱检验的迪安诊断(凯莱谱)、金域医学等,以及积极布局上游仪器试剂的润达医疗(润达榕嘉)。 风险分析: 主要风险包括零部件供应链风险(部分高端核心零部件依赖进口)、产品研发失败风险(技术密集型行业,投资大、周期长)、政策变动风险(可能影响补贴、税收优惠和产品推广)以及质谱检验市场发展不及预期的风险(下游市场未能充分打开)。 总结 中国临床质谱市场正处于快速发展阶段,展现出巨大的增长潜力。在精准医学大趋势下,质谱技术凭借其高通量、高灵敏度、高精度和高效率的优势,在新生儿筛查、维生素D检测、微生物鉴定、激素检测、治疗药物监测等多个临床应用领域具有广阔前景。 尽管当前市场仍由国际巨头主导,但国家政策的强力支持、资本市场的活跃投入以及国内企业在核心技术上的持续突破,正共同推动国产替代进程加速。以谱育科技、禾信仪器为代表的国内厂商在质谱仪研发和产业化方面已取得显著进展,尤其在MALDI-TOF MS和部分LC-MS/MS领域实现了自主创新。 未来,能够掌握核心零部件技术、具备自主研发能力并提供仪器与试剂一体化解决方案的国内企业,将在市场竞争中脱颖而出。随着LDT政策的逐步放开和第三方医学检验机构的壮大,临床质谱的渗透率有望大幅提升,共同开启中国临床质谱的百亿级蓝海市场。然而,零部件供应链、产品研发、政策变动及市场发展不及预期等风险仍需关注。
      光大证券
      95页
      2022-10-23
    • 2022前三季度业绩略超预期,OK镜恢复正常增长

      2022前三季度业绩略超预期,OK镜恢复正常增长

      欧普康视科技股份有限公司
        欧普康视(300595)   事件:近日,公司发布2022三季报,2022前三季度公司实现营收12.11亿元,同比增长21.58%,归母净利润5.05亿元,同比增长14.06%,扣非归母净利润4.64亿元,同比增长20.43%,经营活动现金流量净额5.57亿元,同比增长12.23%。   点评:   2022前三季度业绩略超预期。2022Q3公司实现营收5.27亿元,同比增长23.63%,归母净利润2.47亿元,同比增长32.07%,扣非归母净利润2.25亿元,同比增长29.04%。公司业绩维持快速增长的原因:角膜塑形镜的应用处于上升通道中,公司产品销量和营销服务终端收入仍在增加。公司主营业务随着疫情波动而波动,尤其是今年3、4月份,不少区域发生较严重疫情,这些区域及周边区域实施了较长时间的管控措施,公司镜片订单在这二个月出现负增长,5月份部分区域管控放松后订单同比基本持平,6月份基本恢复正常重新回到正增长。8月下旬以来,尤其是9月份又有不少区域因疫情反复实施管控措施对公司主营产品的销售和视光服务收入产生阶段性的影响。此外,2022Q3净利润增速高于营收增速,主要原因是:公司6月份收到向特定对象发行股份的募集资金,资金规模扩大增加了闲置资金理财收益和银行存款利息收入。同时,销售毛利率的提升和费用管控措施等也提高了当期利润。   2022Q3OK镜恢复正常增长,盈利能力环比有所提升。2022Q3公司医疗服务和护理液维持快速增长,硬性角膜接触镜维持正常增长。2022前三季度,公司综合毛利率为77.7%,同比略有提升,公司净利率为46.76%,同比变动-1.06pct。公司2022Q1/Q2/Q3毛利率分别为77.56%、74.82%、79.51%,净利率分别为44.03%、38.9%、53.35%,Q3毛利率及净利率环比有显著提升,主要是硬性角膜接触镜3季度恢复正常增长。2022前三季度公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为18.12%、9.19%、-0.4%,同比变动0.65pct、-0.08pct、-0.79pct,2022Q1/Q2/Q3销售费用率分别为18.1%、22.89%、15.31%,管理费用率分别为11.45%、9.96%、7.15%,财务费用率分别为0.02%、-0.31%、-0.76%,Q3费用率环比下降。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2022-2024年收入规模分别为17.46/23.21/29.99亿元,同比增长34.9%/32.9%/29.2%,归母净利润为7.42/9.63/12.04亿元,同比增长33.8%/29.8%/25.0%,对应PE为54.32、41.84、33.47倍,考虑角膜塑形镜的市场需求快速增长、公司护理液和医疗服务快速增长,维持对公司的“买入”评级。   风险因素:国家政策变化风险、原材料供应集中风险、疫情反复的风险。
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      2022-10-23
    • 新材料行业周报:智能时装空间广阔,电致发光可编织纤维有望受益

      新材料行业周报:智能时装空间广阔,电致发光可编织纤维有望受益

      浙江新和成股份有限公司
      天津利安隆新材料股份有限公司
        本周(10月17日-10月21日)行情回顾   新材料指数下跌1.33%,表现强于创业板指。OLED材料跌1.53%,半导体材料涨2.94%,膜材料跌0.42%,添加剂跌4.43%,碳纤维涨1.33%,尾气治理跌3.8%。涨幅前五为瑞丰新材、安集科技、康强电子、普利特、金宏气体;跌幅前五为新和成、联泓新科、万顺新材、万盛股份、科思股份。   新材料周观察:智能时装市场空间广阔,电致发光可编织纤维有望持续受益   电致发光可编织纤维是一种直径细、柔性好、易编织、亮度高的发光纤维,通常以高导电的芯层纤维电极为载体,发光材料为活性层,经涂覆工艺复合而成。电致发光可编织纤维凭借较好的发光性能和易于编织的特点,有望在智能时装、可穿戴设备、智能家居、汽车装饰等领域广泛应用。在可穿戴设备领域,电致发光可编织纤维可织入智能手环、智能手表的表带,以及智能手机背板、智能音箱外壳以丰富用户的个性化展示,未来有望在可穿戴设备中持续渗透。在智能家居领域,电致发光可编织纤维可织入窗帘、地毯、墙布等以提供家居发光设计,在窗帘、墙布相关的柔性显示领域也具备广阔的发展潜力。在汽车装饰领域,电致发光可编织纤维可通过缝纫刺绣织入汽车品牌Logo,也可通过机织融入汽车的安全带、星空顶等,为驾驶舱提供前卫的氛围感,应用前景广阔。未来,智能时装有望成为电致发光可编织纤维较大的需求增长点。电致发光可编织纤维可广泛应用于发光运动服装、发光鞋帽箱包、高端定制发光礼服和婚纱、智能户外装备、防护服装等智能时装。据QYResearch统计,2020年全球智能时装市场规模约15.81亿美元,预计2025年将快速增长至56.43亿美元,未来5年年均复合增长率将高达25.96%。据泰和新材公告,泰和新材子公司经纬智能科技于2022H1实现了电致发光可编织纤维的生产与制备,首期生产线的产能为500万米/年,未来有望成为公司新的业绩增长点。受益标的:泰和新材。   重要公司公告及行业资讯   【昊华科技】1-9月经营情况:公司预计2022前三季度实现营业收入64亿元,同比增长23%;实现归母净利润7.6亿元,同比增长18%。   【阿科力】对外投资:公司拟投资10.5亿元在潜江市江汉盐化工业园建设“年产2万吨聚醚胺、3万吨光学材料(环烯烃单体及聚合物)项目”,产品包括2万吨/年聚醚胺、3万吨/年光学材料(环烯烃单体及聚合物)、1,000吨/年高纯硅溶胶、20吨/年特种高耐热树脂、5,000吨/年改性环氧树脂及2.5万吨/年聚醚。   受益标的   我们看好产业转移背景下功能膜材料的广阔市场,看好高端电子材料国产替代从0到1的突破,看好新能源浪潮中新材料的新机遇。受益标的:昊华科技、泰和新材、瑞联新材、宏柏新材、利安隆、濮阳惠成、阿科力、黑猫股份、普利特、斯迪克、彤程新材、东材科技、长阳科技、洁美科技、蓝晓科技、松井股份等。   风险提示:技术突破不及预期,行业竞争加剧,原材料价格波动等。
      开源证券股份有限公司
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      2022-10-23
    • 二十大鼓励生物技术、高端装备和中医药发展——医药生物行业跨市场周报

      二十大鼓励生物技术、高端装备和中医药发展——医药生物行业跨市场周报

      PD-1
      泰它西普
      派斯双林生物制药股份有限公司
      维迪西妥单抗
      上海润达医疗科技股份有限公司
      中心思想 政策驱动下的医药生物行业新机遇 本报告核心观点指出,在二十大政策的明确指引下,医药生物行业正迎来结构性发展新机遇。二十大报告首次将“生物技术、高端装备”列为新的增长引擎,并持续强调“促进中医药传承创新发展”,为相关细分领域提供了强劲的政策支持。同时,医保制度的健全和商业医疗保险的积极发展,以及对重大疫情早发现、防控救治和应急能力的提升,共同构筑了行业发展的有利环境。 市场情绪回暖与投资主线聚焦 在利好政策频出和市场情绪显著回暖的背景下,医药板块在第四季度展现出良好的配置机会。市场表现方面,A股医药生物指数和港股恒生医疗健康指数均跑赢大盘,尤其体外诊断(IVD)板块因集采政策温和而领涨。投资策略应紧抓三大主线:涉及国产自主可控与进口替代的高端设备器械和生命科学/制药上游领域;政策支持的中医药板块;以及差异化、真正满足临床需求的创新药械。此外,中期投资策略还强调补齐防疫短板、高景气度方向和疫后修复领域。 主要内容 市场表现与政策催化 医药板块结构性行情显著 上周(10.17-10.21),A股医药生物指数上涨1.33%,跑赢沪深300指数3.93个百分点,跑赢创业板综指1.63个百分点,在31个子行业中排名第9。港股恒生医疗健康指数收涨4.35%,跑赢恒生国企指数6.33个百分点,在11个Wind香港行业板块中排名第1。医药板块的持续良好表现主要得益于体外诊断(IVD)生化集采政策的温和落地,使得IVD板块领涨,涨幅达7.51%。然而,医疗研发外包(CRO)板块下跌5.44%,主要受拜登政府生物安全战略影响。个股方面,A股华森制药涨幅最大(61.19%),成都先导跌幅最大(13.2%);H股荣昌生物-B涨幅最大(21.8%),药明生物跌幅最大(17.6%)。 二十大政策指引行业发展方向 二十大报告在产业政策方面首次提出“构建生物技术、高端装备等一批新的增长引擎”,并继续强调“促进中医药传承创新发展”。在医疗保险制度方面,除继续强调增强医保覆盖面外,新增了“健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制”、“推动基本医疗保险省级统筹”、“积极发展商业医疗保险”等内容。健康中国战略方面,新提出“降低生育、养育、教育成本”,深化以公益性为导向的公立医院改革并规范民营医院发展,以及“提高重大疫情早发现能力,加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”。这些政策导向为医药生物行业,特别是生物技术、高端装备、中医药、创新药械以及与公共卫生体系建设相关的领域,提供了明确的发展方向和政策支持。 研发进展与市场动态 上市公司研发与审批持续推进 上周,科济制药的泽沃基奥仑赛注射液上市申请新进承办,恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、泽璟生物的盐酸杰克替尼片NDA申请新进承办,贝达药业的BPI-460372片IND申请新进承办,天境生物的注射用奥拉奇西普临床申请新进承办。此外,东阳光药业的苯磺酸克立福替尼片正在进行三期临床,海思科的注射用HSK36273正在进行二期临床,恒瑞医药的SHR2554片正在进行一期临床。这些进展显示了国内创新药研发的活跃态势。 仿制药一致性评价与耗材集采常态化 截至目前,共有4599个品规正式通过了一致性评价,其中2576个品规通过补充申请形式完成,2023个品规通过生产申请完成。上周共有18个品规正式通过一致性评价,包括正大天晴的碳酸镧咀嚼片和海正药业的注射用达托霉素。在耗材带量采购方面,陕西省牵头15省区域开展口腔正畸托槽集中带量采购,采购品种包括托槽、无托槽隐形牙套、颊面管,采购周期两年。吉林省牵头21省市地区启动弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购,安徽省也即将开展弹簧圈集采。这些举措表明仿制药一致性评价和耗材带量采购已成为行业常态化政策,旨在推动药品和耗材的降价和质量提升。 宏观经济与行业数据分析 医保收支稳健增长与医疗服务受疫情影响 2022年1-8月,基本医保累计收入达19144亿元,同比增长18.9%;累计支出达15096亿元,同比增长14.0%。累计结余4048亿元,结余率为21.1%。尽管累计结余率同比提升3.4个百分点,但8月单月结余为-29亿元,结余率为-1.4%。这表明医保基金整体运行稳健,但单月支出压力有所显现。在医疗服务方面,2022年1-4月全国医院累计总诊疗人次数12.93亿人,同比增长1.2%,其中三级医院同比增长1.9%,二级医院同比增长0.8%,一级医院同比增长1.8%,基层医疗机构同比增长4.4%。多地疫情散发导致医疗机构诊疗人次增速有所放缓,反映出疫情对常规医疗服务的影响。 医药制造业收入下滑与成本上升 2022年1-8月,医药制造业累计收入18316.7亿元,同比下滑2.5%;营业成本同比增长8.7%,利润总额同比下滑31.4%。与2021年同期相比,收入、成本和利润增速分别下滑了28.7、6.6和120.5个百分点。期间费用率方面,销售费用率为16.4%,同比下降0.2个百分点,集采带来的销售费用节省效果持续显现;管理费用率为5.9%,同比上升0.5个百分点;财务费用率仅为0.1%,同比下降0.6个百分点。这表明医药制造业面临收入下滑和利润承压的挑战,但销售费用控制取得一定成效。 药品与中药材价格波动 9月份,整体CPI同比上升2.8%,环比上升0.3%。医疗保健CPI同比上升0.7%,环比持平。其中,中药CPI同比上升2.8%,西药CPI同比下降0.4%,医疗服务CPI同比上升0.9%。在原料药价格方面,9月国内抗生素价格涨跌不一,6-APA价格上升至370元/kg,7-ACA价格下降至480元/kg。维生素品种价格多数持平,维生素A和维生素E价格有所下降。心脑血管原料药价格基本稳定,如缬沙坦报625元/kg,阿托伐他汀钙报1500元/kg。中药材综合200指数9月收2738.98点,较去年同期上升6.48%,较上月环比上升1.83%,显示中药材价格持续上涨。 总结 本周报深入分析了2022年10月23日医药生物行业的跨市场表现、政策导向、研发进展及宏观经济数据。在二十大政策的强力支持下,生物技术、高端装备和中医药等战略性新兴产业迎来发展新机遇,医保制度的健全和商业医保的积极发展也为行业提供了有利环境。市场情绪显著回暖,A股和H股医药板块均表现良好,尤其IVD板块因集采政策温和而领涨。 投资策略方面,报告建议紧抓三大方向:国产自主可控与进口替代(如高端设备器械、生命科学/制药上游)、政策支持的中医药板块,以及差异化创新药械。中期投资则聚焦补齐防疫短板、高景气度方向和疫后修复领域。 数据分析显示,2022年1-8月基本医保收入和支出均实现稳健增长,但医药制造业面临收入下滑和利润承压的挑战。同时,疫情对医疗机构诊疗人次增速造成一定影响。在药品价格方面,中药材价格指数持续上升,而部分抗生素和维生素原料药价格有所波动,心脑血管原料药价格保持稳定。仿制药一致性评价和耗材带量采购政策持续推进,将进一步影响行业格局。整体而言,医药生物行业在政策利好和市场回暖的背景下,结构性投资机会凸显,但仍需关注控费政策、研发失败及估值下挫等风险。
      光大证券
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      2022-10-23
    • 花园生物(300401):短期扰动不改长期成长,静待新品放量

      花园生物(300401):短期扰动不改长期成长,静待新品放量

      骨质减少
      浙江花园生物医药股份有限公司
      维生素D3
      中心思想 短期承压下的长期增长潜力 花园生物在2022年第三季度面临传统业务维生素D3价格下跌和25-羟基VD3发货延迟带来的短期业绩压力,导致单季度归母净利润环比大幅下滑。然而,公司凭借其一体化生产优势,在行业普遍亏损的背景下仍能保持较好的盈利能力,并预计第四季度业绩将有所改善。报告强调,尽管短期业绩承压,但公司长期成长逻辑保持不变。 新品驱动与市场拓展 公司未来的增长动力主要来源于核心产品的放量和新市场的战略布局。重磅产品25-羟基VD3产能已大幅扩增,且具备高技术壁垒和高附加值,市场接受度高。同时,多品类维生素项目稳步推进,将为公司带来持续增长动能。更重要的是,公司积极布局全活性VD3,旨在进入潜力巨大的骨质疏松药物市场,有望成为该领域的有力竞争者,为公司打开新的高价值增长空间。 主要内容 2022年三季报业绩分析 营收增长与利润承压 根据公司发布的2022年三季报,报告期内(前三季度)公司实现营业收入10.78亿元,同比增长40.38%,显示出强劲的营收增长势头。然而,归属于母公司股东的净利润为3.54亿元,同比下降4.89%,表明利润端面临一定压力。其中,第三季度单季度实现营收2.78亿元,同比增长17.93%;归母净利润为0.57亿元,同比增长7.85%,但环比第二季度大幅下滑60.96%。公司加权平均净资产收益率(ROE)为14.74%。 维生素D3价格波动影响 公司业绩短期承压的主要原因在于传统业务维生素D3价格的下跌。第三季度维生素D3的平均价格为6.1万元/吨,环比第二季度下滑24.21%。此外,25-羟基VD3的发货延迟也对当季业绩造成了负面影响。目前,维生素D3价格已跌至5.7万元/吨,处于2007年以来历史价格分位数的3%,导致行业内大部分企业处于亏损状态,部分厂家已采取减产或停产措施。报告分析认为,维生素D3价格下跌空间有限,行业亏损状态不可长期持续,未来价格修复至合理水平的概率较大。花园生物凭借其一体化生产优势,在此低价环境下仍能保持较好的盈利能力,预计第四季度公司业绩将环比有所改善。 核心产品与未来增长动能 25-羟基VD3的放量与市场前景 公司推出的重磅产品25-羟基VD3已成功投产。该产品具有高技术壁垒和高附加值,主要应用于饲料添加剂领域。由于其添加量低且相比VD3具有更好的效价比,下游市场接受度高。目前,25-羟基VD3的产能已从最初的100吨扩产至1200吨,这一显著的产能提升为公司未来业绩的爆发式增长奠定了坚实基础。 多品类维生素项目的稳步推进 除了25-羟基VD3,花园生物在维生素A(VA)、维生素E(VE)等多个品类维生素项目上也在稳步推进。这些多品类维生素项目的持续进展,预计将在明后年为公司带来较高的增长动能,进一步丰富公司的产品线,并增强其在维生素市场的综合竞争力。 战略布局与新市场机遇 全活性VD3在骨质疏松市场的潜力 报告指出,国内骨质疏松药物市场规模庞大,达到300亿元。其中,活性VD3类骨质疏松药因其原料药研发难度高,目前全球尚未有企业实现量产。花园生物拟通过发行可转债项目,战略性布局骨化醇类原料药及其制剂产品。公司将依托其在原料药领域的全产业链优势以及花园药业在制剂方面的优势,有望在未来成为骨质疏松药物领域的重要竞争者,从而打开新的高价值增长空间。 盈利预测与投资建议 业绩展望与估值分析 国盛证券研究所对花园生物的盈利能力进行了预测。预计公司2022年至2024年的归母净利润将分别达到5.04亿元、6.65亿元和8.58亿元,折合每股收益(EPS)分别为0.92元、1.21元和1.56元。基于2022年10月21日的收盘价,公司对应的市盈率(PE)估值分别为16倍、12倍和10倍。鉴于公司的增长潜力,报告维持“买入”评级。 风险因素提示 报告同时提示了投资者需关注的潜在风险,包括新项目投产进度可能不及预期、产品价格可能出现大幅波动,以及下游需求增速可能放缓等因素,这些都可能对公司未来的业绩产生影响。 总结 花园生物在2022年第三季度虽受维生素D3价格下跌和发货延迟影响,导致短期业绩承压,但公司营收仍保持增长,且凭借一体化优势在行业低谷期保持盈利,预计四季度业绩将改善。公司长期成长逻辑清晰,核心产品25-羟基VD3产能大幅提升,多品类维生素项目稳步推进,并战略布局300亿元骨质疏松药物市场中的全活性VD3,这些都构成了公司未来业绩增长的强大驱动力。尽管存在新项目投产、产品价格波动和下游需求放缓等风险,但公司整体具备较大的业绩弹性和增长潜力,国盛证券研究所维持“买入”评级。
      国盛证券
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      2022-10-23
    • 新药周观点:信达生物IBI362减重效率高,国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

      新药周观点:信达生物IBI362减重效率高,国内GLP-1类减重药物蓬勃发展

      GLP-1
      信达生物制药(苏州)有限公司
      p53
      MDM2
      托莫西汀
      中心思想 GLP-1减重药物市场潜力巨大 本周生物医药行业的核心亮点在于信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)在减重领域的卓越临床表现。该药物在1b期临床研究中展现出显著的减重效率,其12周体重变化率超越了同类产品司美格鲁肽和Tirzepatide,有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。这一突破性进展不仅凸显了信达生物在创新药研发方面的实力,也预示着国内GLP-1类减重药物市场正迎来蓬勃发展的新机遇,多款国产及进口GLP-1受体激动剂正积极推进减重适应症的临床开发,市场竞争与创新活力并存。 创新药研发与审批活跃 本周新药市场整体呈现活跃态势,国内外创新药研发持续推进,多项临床试验取得积极进展,同时监管机构的审批和受理工作也保持高效。国内新药板块在个股层面表现出显著分化,部分创新药企业股价大幅上涨。在审批方面,本周有2个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,27个新药IND获受理,以及5个新药NDA获受理,涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢等多个治疗领域,反映了中国创新药生态系统的日益成熟和国际化趋势。海外市场同样亮点频出,多个重磅药物的临床数据公布,进一步丰富了全球医药创新管线。 主要内容 新药市场动态与重点产品分析 市场行情回顾与个股表现 在2022年10月17日至10月22日期间,新药板块呈现出显著的分化行情。涨幅前五的企业包括众生药业(30.1%)、荣昌生物(27.9%)、科济药业(23.0%)、泽璟制药(22.6%)和翰森制药(20.8%),这些企业在短期内获得了市场的高度关注和积极反馈。与此同时,跌幅前五的企业则为和铂医药(-15.4%)、欧康维视(-11.2%)、东曜药业(-9.4%)、天演药业(-8.4%)和乐普生物(-7.0%),显示出市场对部分创新药企业未来预期的调整。从行业整体表现来看,生物医药Ⅱ(中信)指数在近1个月内相对沪深300指数取得了13.46%的超额收益,但在近12个月内则落后4.75%,表明短期内市场情绪有所回暖,但长期表现仍面临挑战。 IBI362减重效果显著,GLP-1市场竞争加剧 本周新药行业重点分析聚焦于信达生物与礼来合作开发的GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)。10月17日,《柳叶刀》子刊发表了IBI362在中国超重或肥胖受试者中的1b期临床研究高剂量队列结果。数据显示,IBI362组(每周一次皮下注射)减重效果显著优于安慰剂组。具体而言,给药16周后,10mg队列受试者平均体重较基线下降9.5%;给药12周后,9mg队列受试者平均体重较基线下降11.7%。同时,受试者的BMI和腰围下降幅度也高于安慰剂组。 与同类产品进行对比,9mg剂量组IBI362在12周的体重变化率为-11.7%,这一效率超过了既往司美格鲁肽(-6%)和Tirzepatide(-8.5%)的水平,使其有望成为减重速度最快的GLP-1R类药物之一。目前,Mazdutide的3期研究已全面启动,未来有望在中国上市,为超重和肥胖患者提供新的治疗选择。 国内GLP-1类减重药物的开发也呈现蓬勃发展态势。目前进展最快的包括IBI362、华东医药的利拉鲁肽仿制药、礼来的Tirzepatide、诺和诺德的司美格鲁肽以及仁会生物的贝那鲁肽,这些药物均已进入3期临床阶段。其中,华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽用于减重适应症的上市许可申请已获得CDE受理,预示着国内GLP-1减重市场即将迎来更多创新产品和激烈的市场竞争。 国内外创新药进展与监管概览 国内新药审批与受理情况 本周国内新药审批和受理活动频繁,显示出创新药研发的持续活力。具体数据如下: 获批上市新药或新适应症: 本周有2个新药或新适应症获批上市,包括葛兰素史克的多替拉韦利匹韦林片(用于HIV-1感染)和辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片。 获批IND新药: 共有28个新药获批IND(临床试验申请),涵盖了广泛的治疗领域。例如,百济神州的LBL-007注射液(用于非小细胞肺癌和结直肠癌)、恒瑞医药的注射用SHR-A1811(用于HER2阳性胃癌)、复宏汉霖的HLX60(用于实体瘤和淋巴瘤)、石药集团的SYS6002(用于实体瘤)、百时美施贵宝的BMS-986256胶囊(用于系统性红斑狼疮)以及辉瑞的ARV-471片(用于ER+/HER2-乳腺癌)等。 获IND受理新药: 共有27个新药IND获受理,包括迪哲医药的AZD4205胶囊和DZD9008片、迈威生物的6MW3211注射液和9MW3011注射液、贝达药业的BPI-460372片、天境生物的注射用奥拉奇西普等,这些药物的适应症涵盖了肿瘤、自身免疫疾病等多个前沿领域。 获NDA受理新药: 共有5个新药NDA(上市许可申请)获受理,包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、泽璟生物的盐酸杰克替尼片、正大天晴/润众制药的利拉鲁肽注射液、恺兴生命/科济制药的泽沃基奥仑赛注射液(用于复发/难治多发性骨髓瘤)以及艾伯维的乌帕替尼缓释片。 国内外新药行业重点关注 本周国内外新药行业均有多个重要进展: 国内重点关注: 信达生物Mazdutide: 公布1期临床研究积极结果,成为全球首个12周减重幅度超过11.5%的减肥单药。 神州细胞新冠疫苗: 公布新冠二价疫苗SCTV01E和四价疫苗SCTV01C的3期临床中期分析数据,显示加强针免疫后针对BA.1和BA.5中和抗体GMT显著高于灭活疫苗。 腾盛博药BRII-732和BRII-778: 公布1期临床研究数据,表明每周一次给药安全且耐受性良好。 科越医药KP104: 获批临床,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),这是一种创新型双靶点补体生物制剂。 泽璟制药多纳非尼: 公布用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的3期临床试验结果,显示较安慰剂降低了61%的疾病进展风险。 科济药业泽沃基奥仑赛注射液: 上市申请获NMPA受理,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,这是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。 海外重点关注: 百时美施贵宝Opdivo: 公布治疗完全切除的2B/2C期黑色素瘤患者的3期CheckMate-76K研究最新结果,显示Opdivo组的无复发生存期(RFS)显著长于安慰剂组。 Incyte芦可替尼乳膏: 公布治疗非节段性白癜风患者的关键3期TRuE-V试验最新数据,52周后患者面部和全身色素复色比例更高。 Sage/渤健Zuranolone: 公布治疗产后抑郁症(PPD)的3期临床试验结果,显示更高比例的PPD患者在治疗后达成HAMD-17响应。 Milestone Etripamil: 公布治疗阵发性室上性心动过速的3期RAPID研究,Etripamil组患者在30分钟内实现恢复的比例显著高于安慰剂组(64.3% vs 31.2%)。 勃林格殷格翰BI 907828片: 向CDE申请2/3期临床试验,用于治疗晚期去分化脂肪肉瘤,这是一种口服有效的MDM2抑制剂。 总结 本周生物医药行业亮点纷呈,信达生物的GLP-1R/GCGR双激动剂Mazdutide(IBI362)在减重领域展现出优异的临床数据,其减重效率超越了现有同类产品,有望引领国内GLP-1减重药物市场的新一轮发展。国内新药市场在个股层面表现活跃,部分创新药企业涨幅显著。同时,国内外创新药研发持续推进,多项临床试验取得积极进展,监管机构的审批和受理工作也保持高效,本周共有2个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,27个新药IND获受理,以及5个新药NDA获受理,涵盖了肿瘤、自身免疫、代谢等多个关键治疗领域。这些数据共同描绘了一个充满活力和创新潜力的生物医药市场图景。然而,投资者仍需警惕临床试验进度不及预期、结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等潜在风险。
      安信证券
      14页
      2022-10-23
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