和元生物(688238) 　　投资摘要 　　事件概述 　　2022年8月25日，公司发布2022年半年报， 2022年上半年公司实现营业收入1.35亿元，同比增长36.24%，实现归母净利润0.20亿元，同比增长29.65%，扣非归母净利润0.17亿元，同比增长64.14%，业绩基本符合预期。 　　疫情影响下 CGT CDMO 业务仍保持 47.98%高增长， CGT CRO 业务增速放缓。 　　CGT CDMO： 实现营收 1.07 亿元，同比增长 47.98%，占比79.25%。 虽受新冠疫情影响使部分项目里程碑交付略有延期，但整体业务继续保持较好增长态势。 CDMO 业务在溶瘤病毒、 AAV基因治疗、细胞治疗及其他各业务领域齐头并进，同时开发了干细胞、 NK细胞和mRNA等新型CDMO业务，业务空间进一步放大。 　　截止 6 月 30 日， 2022 年 CDMO 累计新增订单超过 1.3 亿元，在手未执行订单超过 3.5 亿元，公司多项目并行运营能力得到快速提升。 此外，公司积极拓展海外市场，部分 BD 人员派往美国开展业务推广及展会活动，并在美国波士顿设立子公司，各项工作顺利推进中，为业务持续发展打下了良好稳定的基础。 临港生产基地一期建设工艺设备线有所调整，在原计划建设 11 条病毒生产线基础上，新增约 12 条（5000m2） 细胞生产线，预计 2023 年初试运行，为进一步产能释放做好充分准备。 累计合作 CDMO 项目超过130 个，正在执行的 CDMO 项目超过 50 个，拥有 IND 批件项目超过 10 个。 　　CGT CRO： 上半年实现收入 2,438.37 万元，较上年同期增长2.17%。 推出“元载体”新品牌、新服务，并克服新冠疫情对科研市场产生的短暂不利影响，快速响应需求变化，疫情过后采取各项弥补措施。 　　公司加大研发投入，持续拓展新领域巩固技术优势。 　　公司重视研发并继续加大研发投入， 上半年研发支出 1,417.46 万元，较同期增长 67.94%。 引入高端人才， 技术研发人员超过 270 人，同比增加 38.46%。 在基因治疗基础研究和生产工艺各方面实现突破，上半年新申报专利、商标等 27 件，获得授权专利 4 件，公司合计拥有授权专利 19 项，在审专利 43 项； 2022 上半年主要研发进展情况如下： 　　在 AAV 方面，持续加大对 AAV 文库筛选研发工作投入,在对细胞、小鼠及非人灵长类动物筛选数据分析的基础上,获得数百种候选新型血清型列表,其中针对工具细胞 NIH-3T3、脑胶质瘤细胞 U87 及U251 的新型 AAV 血清型已经申请国家发明专利,目前在实质审查中，针对多种动物靶器官的验证工作也在有序进行中。 　　在慢病毒方面，用于难出毒或不出毒的基因正常出毒的 pcSLenti系列载体已经在公司 CRO 平台完成全部升级工作,同时该技术已经获得了国家发明专利授权,同时该发明专利已经提交正式 PCT 申请并获得受理。此外,专门用于 LncRNA 过表达的 pASLenti 系列载体也在 CRO 业务中推广并获得了广泛使用。 　　在工艺优化方面，进一步完善细胞培养技术平台，重点突破了 LV悬浮细胞的驯化和培养工艺的开发，解决了目前细胞工厂贴壁工艺生产慢病毒受规模的限制问题；实现了 AAV 悬浮细胞培养工艺在200L 反应器的放大生产；完成固定床工艺用于溶瘤病毒的放大生产，突破了传统贴壁工艺生产溶瘤病毒的产能限制， 公司成功开发基于下一代可降解微载体悬浮细胞培养体系的痘苗病毒大规模生产工艺，成功开发基于固定床反应器的 I 型单纯疱疹病毒大规模生产工艺体系，并在 ASGCT 年会以海报和口头汇报形式发布；并初步建立 mRNA 生产工艺及质控技术平台，形成多项 know how，进一步巩固公司在 CDMO 领域内的先发技术优势。 　　基因治疗产品研发管线持续快速增长， 产品不断获批上市，有利于细胞基因治疗 CXO 企业。 　　前两大客户复诺健、亦诺微多个临床项目取得进展，进一步带动公司业绩。 我们认为研发管线的持续增长将会为 CDMO 带来源源不断的业务，而产品获批上市将加大 CGT 对资本的吸引力，将会有更多的资金进入该领域，吸引更多科学家创业， 最终有利于 CGT CXO 企业，公司将从行业快速发展中获利。 　　根据美国基因和细胞治疗协会（ASGCT）近期发布的“Gene,Cell &RNA Therapy Landscape:Q2 2022 Quarterly Data Report”报告显示，截至 2022 年 6 月末，全球进展中的基因疗法开发管线已超过2024 个，其中 284 个项目处于 II期及之后， 8 个项目处于上市前注册阶段，有望 2022 下半年上市。大量基因治疗产品研发多处于早期阶段，超过 70%的研发管线处于临床前研究阶段，所涉及适应症涵盖肿瘤、遗传疾病、慢病等多病种，整个行业处于高速成长期。 　　在 AAV基因治疗领域， 2022年 1月，诺华针对SMA的已上市 AAV基因治疗药物 Zolgensma 在中国获准进入全球多中心 III 期临床试验，有望成为中国首款上市的 AAV 基因治疗产品； 2022 年 7 月，PTC Therapeutics 的 AAV 基因治疗产品在欧盟获批上市。在细胞治疗领域， 2022 年 2 月，美国 FDA 批准传奇生物（LegendBiotech.）与强生合作开发的 BCMA 靶点的 CAR-T 产品在美国上市，成为首个在美国进入市场的中国基因治疗产品； 2022 年 5月，诺华的 CAR-T 基因治疗产品 Kymriah 获得 FDA 批准用于新适应症（滤泡性淋巴瘤）的治疗； 2022 年 8 月， Bluebird Bio 基于慢病毒的造血干细胞基因治疗产品 Zynteglo 在 FDA 获批上市。 　　投资建议 　　我们预测 2022-2024 年公司营收为 3.76 亿、 5.85亿、 8.93 亿元，同比增速为47.49%、 55.53%、 52.68%，归母净利润为0.84亿、 1.30亿、2.08 亿元，同比增速为 55.57%、 53.65%、 60.18%，当前股价对应P/E 为 149.93、 97.53、 60.88 倍。 考虑行业景气度以及公司的先发优势，未来的高成长性，维持“增持”评级。 　　风险提示 　　行业发展不及预期的风险，监管政策变化的风险，产能不及预期风险，竞争风险，项目交付风险

　　和元生物(688238) 　　事件描述 　　公司发布2022年中报，2022H1公司实现营业收入1.35亿元，同比增长36.24%；实现归母净利润0.20亿元，同比增长29.65%；实现扣非归母净利润0.17亿元，同比增长64.14%；基本每股收益为0.05元，同比增长15.38%。 　　事件点评 　　2022H1公司营业收入增长态势较好，原因是CDMO业务贡献较大。2022年上半年公司CDMO业务在溶瘤病毒、AAV基因治疗、细胞治疗及其他各业务领域齐头并进，并开发了干细胞、NK细胞和mRNA等新型CDMO业务，业务空间进一步放大。同时公司多项目并行运营能力得到快速提升，CDMO累计新增订单超过1.3亿元，在手未执行订单超过3.5亿元。除此以外，公司积极拓展海外市场，并在美国波士顿设立子公司。尽管受新冠疫情影响部分项目里程碑交付略有延期，但公司的CDMO业务仍然保持较好的增长态势，进而推动公司营业收入快速增长。上半年公司实现营业收入1.35亿元，较去年同期增长36.24%，其中：CRO业务收入2438.37万元，同比增长2.17%；CDMO业务收入10690.61万元，同比增长47.98%。 　　2022H1公司临港产业基地建设稳步推进，并基于市场需求进行了调整。为应对快速增长的基因治疗CDMO需求，公司正在上海临港建设77000平方米的精准医疗产业基地，分二期建设投入运行；目前基地建设受疫情封控影响工期有所延后，同时根据市场需求的变化，一期建设工艺设备线有所调整，在原计划建设11条病毒生产线基础上，新增约5000m2的细胞生产线，预计2023年初试运行，为进一步产能释放做好充分准备。 　　2022H1公司继续加大研发投入，已在基因治疗基础研究和生产工艺等多个方面实现突破。上半年，公司继续加大研发投入，增加研发团队力量，研发支出共计1417.46万元，较同期增长67.94%。公司的研发进度有所加快：①在AAV方面，公司获得了数百种候选新型血清型列表，其中针对工具细胞NIH-3T3、脑胶质瘤细胞U87及U251的新型AAV血清型已申请国家发明专利并处于实质审查阶段；针对多种动物靶器官的验证工作正有序进行。②在慢病毒方面，pcSLenti系列载体已在公司CRO平台完成全部升级工作，该技术已获国家发明专利授权并且PCT申请也已获得受理；用于LncRNA过表达的pASLenti系列载体也在CRO业务中推广并获得了广泛使用。③在工艺优化方面，公司重点突破了LV悬浮细胞的驯化和培养工艺开发，实现了AAV悬浮细胞培养工艺在200L反应器的放大生产，完成了用于溶瘤病毒放大生产的固定床工艺，并初步建立mRNA生产工艺及质控技术平台。 　　投资建议 　　预计公司2022-2024年分别实现营收3.59、6.37、8.01亿元，同比增长40.9%、77.4%、25.6%；分别实现净利润0.78、1.38、1.94亿元，同比增长44.0%、76.5%、40.5%；对应EPS分别为0.16、0.28、0.39元，以8月26日收盘价25.87元计算，对应PE分别为163.4X、92.5X、65.8X，维持“增持-A”评级。 　　风险提示 　　基因治疗行业发展存在不确定因素；客户新药研发商业化不及预期的风险；基因治疗CDMO业务增长趋势放缓的风险；CDMO业务未来拓展的不确定性风险；短期内产能不足风险。

　　和元生物(688238) 　　事件：公司发布22年半年报，上半年实现收入1.35亿元（+36.24%）、归母净利润为0.20亿元（+29.65%）、扣非后归母净利润0.17亿元（+64.14%）；Q2实现收入0.62亿元（+17.90%）、归母净利润为0.08亿元（+30.99%）、扣非后归母净利润0.11亿元。整体业绩略低于预期。 　　CDMO收入持续快速发展，疫情对项目交付有所影响。拆分来看，上半年CRO业务收入0.24亿元（+2.17%）、CDMO业务收入1.07亿元（+47.98%）；其中Q2CRO业务收入0.13亿元（-5.86%）、CDMO业务收入0.46亿元（+26.42%）。二季度CRO和CDMO业务受疫情影响均有所放缓，其中CDMO部分项目里程碑交付略有延期，预计Q3这一收入将逐渐回补体现。产能方面，临港前基地建设受疫情封控影响工期有所延后，一期建设工艺设备线有所调整，在原计划建设11条病毒生产线基础上，新增约5000m2的细胞生产线，预计2023年初试运行。 　　毛利率保持稳定，各项费用支出环比趋于稳定。上半年公司整体毛利率为47.64%，同比大体持平。费用端，上半年期间费用率合计32.32%（-2.91pct），其中Q2费用率下降11.84pct，主要是公司在手资金充裕后利息收入的增多。上半年公司净利率为14.85%，同比微降0.75pct，其中Q2净利率同比提升1.29pct至12.88%。 　　CDMO订单充沛，积极拓展海外市场。公司累计合作CDMO项目超过130个，正在执行的CDMO项目超过50个。2022年CDMO累计新增订单超过1.3亿元，在手未执行订单超过3.5亿元。此外公司积极拓展海外市场，部分BD人员派往美国开展业务推广及展会活动，并在美国波士顿设立子公司。 　　维持“买入”评级。公司是国内细胞基因治疗CDMO行业先行者，近十年发展打造优质的基因治疗载体开发和生产工艺及质控平台，业务覆盖全面，近年来项目数迅速扩充，在手订单充裕，有望乘行业发展东风实现快速发展。预计22-24年归母净利润为0.76/0.99/2.07亿元，对应当前PE为159/122/58倍，维持“买入”评级。 　　风险提示。客户拓展不及预期，订单量不及预期，新产品开发不及预期，价格降幅超预期。