2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 公司首次覆盖报告:深耕仿制药CRO,自研转化+CDMO打开成长空间

      公司首次覆盖报告:深耕仿制药CRO,自研转化+CDMO打开成长空间

      个股研报
        百诚医药(301096)   全力打造一体化药物研发服务平台,充沛订单为业绩增长提供保障   历经12年发展,公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等仿制药研发及生产全链条环节,已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。短期看,公司新签订单增速稳健,为业绩快速增长提供保障;中长期看,公司自研转化与权益分成业务快速推进,CDMO业务发展势头强劲,有望为未来业绩增长贡献新动能。我们看好公司的长期发展,预计2023-2025年归母净利润为2.81/3.94/5.69亿元,EPS为2.58/3.61/5.22元,当前股价对应PE为26.8/19.1/13.2倍,估值合理,首次覆盖,给予“买入”评级。   仿制药研发需求快速释放,CRO企业迎来新发展   相较于创新药,仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势;随着全球人口老龄化的加剧以及部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”,全球仿制药市场预计将持续扩容。自2015年起,多部门陆续出台相关政策加速国内仿制药行业的结构升级;随着多轮集采的不断推进,药企对仿制药一致性评价以及高端仿制药的研发需求快速释放,对研发效率及降低成本的需求也大幅提升。   公司仿制药CRO业务发展稳健,自研转化+CDMO打开成长空间   公司CRO业务快速发展,毛利率从2018年的54.04%提升至2022年的68.63%,盈利能力持续增强。其中,受托业务整体发展稳健,临床前药学研究与临床服务的项目数量与在手订单逐年提升;同时,公司加速自研创新药领域的布局,自研成果转化项目数量逐年增长,营收占比持续提升;截至2023年6月底,公司销售权益分成项目数量已达73项,其中已获批6项,有望为未来业绩贡献新增量。同时,公司大力拓展CDMO业务,赛默制药产能持续扩充,已搭建原料药+制剂一体化CDMO服务平台;2022年赛默制药共承接项目超289个(+218个),项目数量大幅提升,对外营收毛利率稳健增长,CDMO业务发展势头强劲。   风险提示:国内政策变动、仿制药研发需求下降、行业竞争格局恶化等。
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      2024-01-08
    • 化工新材料行业周报:盛虹石化高端材料PETG投产,利安隆跨界入局聚酰亚胺

      化工新材料行业周报:盛虹石化高端材料PETG投产,利安隆跨界入局聚酰亚胺

      化学原料
        投资要点:   本周行情回顾。本周,Wind新材料指数收报3297.02点,环比下跌4.87%。其中,涨幅前五的有三祥新材(4.91%)、利安隆(4.7%)、浙江众成(2.49%)、瑞丰高材(1.43%)、奥克股份(-0.14%);跌幅前五的有雅克科技(-12.06%)、斯迪克(-10.02%)、金博股份(-9.87%)、鼎龙股份(-9.83%)、阿科力(-9.78%)。六个子行业中,申万三级行业半导体材料指数收报5489.72点,环比下跌6.63%;申万三级行业显示器件材料指数收报1048.82点,环比下跌4.11%;中信三级行业有机硅材料指数收报5904.69点,环比下跌3.16%;中信三级行业碳纤维指数收报1894.15点,环比下跌6.84%;中信三级行业锂电指数收报2090.98点,环比下跌5.41%;Wind概念可降解塑料指数收报1674.44点,环比下跌0.91%。   盛虹石化高端材料PETG投产。1月5日,盛虹石化高端材料PETG装置一次投产成功发布仪式在连云港徐圩新区隆重举行。该项目由盛虹石化自主研发、创新设计,并围绕核心技术申报13项专利,全部具有自主知识产权。装置产能13万吨/年,以虹港石化PTA和盛虹炼化乙二醇为原料,延链生产高附加值、高端新材料产品,可实现年销售收入超20亿元。随着项目的成功投产,盛虹石化PETG总产能跃居国内第一。项目全面投产后,我国PETG市场对外依存度将下降30%。(资料来源:盛虹石化、化工新材料)   利安隆跨界入局聚酰亚胺。1月2日,利安隆发布公告,宣布拟以自有资金2亿元向宜兴创聚电子材料有限公司增资。本次增资完成后,公司将持有宜兴创聚51.1838%股权,宜兴创聚将全资并购韩国IPI TECHINC.100%股权。本次交易完成后,宜兴创聚将成为公司控股子公司。本项目相关产品聚酰亚胺膜和浆料材料属于“卡脖子”进口替代类电子级PI材料,韩国IPI拥有聚酰亚胺(PI)成熟的生产技术和量产工艺,该技术全球领先。IPI的产品已通过三星电子、联茂电子等公司的验证,并已经开始批量供应。此次并购后,利安隆将在江苏宜兴建设再建设一个中国产能和研发中心,和韩国已有的研发中心形成并行的研发生产格局。(资料来源:利安隆、化工新材料)   重点标的:半导体材料国产化加速,下游晶圆厂扩产迅猛,看好头部企业产业红利优势最大化。光刻胶板块为我国自主可控之路上关键核心环节,看好彤程新材在进口替代方面的高速进展。特气方面,华特气体深耕电子特气领域十余年,不断创新研发,实现进口替代,西南基地叠加空分设备双重布局,一体化产业链版图初显,建议重点关注华特气体。电子化学品方面,下游晶圆厂逐步落成,芯片产能有望持续释放,建议关注:安集科技、鼎龙股份。下游需求推动产业升级和革新,行业迈入高速发展期。国内持续推进制造升级,高标准、高性能材料需求将逐步释放,新材料产业有望快速发展。国瓷材料三大业务保持高增速,有条不紊打造齿科巨头,新能源业务爆发式增长,横向拓展、纵向延伸打造新材料巨擘,建议重点关注新材料平台型公司国瓷材料。高分子材料的性能提升离不开高分子助剂,国内抗老化剂龙头利安隆,珠海新基地产能逐步释放,凭借康泰股份,进军千亿润滑油添加剂,打造第二增长点,建议重点关注国内抗老化剂龙头利安隆。碳中和背景下,绿电行业蓬勃发展,光伏风电装机量逐渐攀升,建议关注上游原材料金属硅龙头企业合盛硅业、EVA粒子技术行业领先的联泓新科、拥有三氯氢硅产能的新安股份以及三孚股份。   风险提示:下游需求不及预期,产品价格波动风险,新产能释放不及预期等。
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      2024-01-08
    • 生物制品行业深度报告:掘金蓝海市场,RSV疫苗前景广阔

      生物制品行业深度报告:掘金蓝海市场,RSV疫苗前景广阔

      生物制品
        RSV对老幼危害大、传播能力强   RSV是一种季节性、高传染性的呼吸道合胞病毒,主要影响婴幼儿和老年人。婴幼儿感染可能导致高死亡率,老年人易引发并发症。其传播途径广泛、传染性强,RSV的平均基本传染数(R0)为4.5,通过感染者讲话、咳嗽或打喷嚏时喷出的飞沫传播。这些飞沫可能会接触到附近人的眼睛、鼻子和口,或落在感染者周围的物体表面上。RSV对公共卫生和医疗构成挑战。我国RSV流行季节与北半球一致,11月-次年4月为高发期,尤以2月为高峰期。   RSV感染治疗对全球卫生系统造成巨大经济负担   RSV感染的治疗包括一般治疗和药物治疗。RSV全球发病率最高的5个国家依次为巴基斯坦、印度、尼日利亚、中国和印度尼西亚,其中4个国家来自亚洲,占全球负担的37%。RSV是全球范围内儿童急性呼吸道感染的最常见病原体,急性呼吸道感染严重威胁儿童健康,是儿童重症肺炎的主要病原。老年人RSV感染后易引发并发症,老年人普遍患有慢性基础疾病,多项研究发现老年RSV感染者中,RSV感染合并基础疾病较为常见,且常可加重疾病严重程度。在各国,儿童和老年人RSV感染的医疗费用均较高,显示RSV感染对全球卫生保健系统经济构成巨大压力,需采取应对措施。   全球RSV疫苗、抗体陆续上市,国内在研管线未来可期   在2023年下半年,全球RSV疫苗和抗体市场取得显著进展,包括GSK的Arexvy疫苗、Pfizer的Abrysvo疫苗和Sanofi的Beyfortus抗体相继获批上市。截至2023年第三季度,Arexvy销售额达7.09亿英镑,Abrysvo销售额为3.75亿美元,Beyfortus抗体销售额为1.37亿欧元。同时,国内多款RSV疫苗和抗体仍在研发,暂时依赖进口产品。值得期待的是,智飞生物与GSK于2023年10月8日签署了《独家经销和联合推广协议》,未来GSK的RSV疫苗在国内上市后,有望通过智飞生物的销售渠道实现大规模供应,为国内RSV防控提供更可期待的前景。   受益标的   受益标的:智飞生物(GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴)、艾棣维欣(公司RSV疫苗   BARS13处于临床Ⅱ期);   风险提示:RSV疫苗研发进度不及预期、销售不及预期。
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      2024-01-08
    • 股权激励提振发展信心,双轮驱动激活内生动力

      股权激励提振发展信心,双轮驱动激活内生动力

      个股研报
        东阿阿胶(000423)   投资要点   事件:2024年1月2日,公司发布第一期限制性股票激励计划(草案)及回购股份公告。公司拟以自有资金回购151.23-166万股,回购价格不超74.82元/股,用于股权激励计划。公司计划向包含董事、高管、中层及核心骨干在内的185人授予不超151.23万股(占公司总股本0.2348%)限制性股票,授予价格为24.98元/股;解禁指标涵盖ROE、净利润CAGR、营业利润率三重维度。   股权激励全面综合考核,彰显公司长期发展信心。本次激励计划各年度考核指标为:1)2024-2026年ROE不低于10%、10.5%、11%,且不低于同业平均或对标企业75分位;2)以2022年为基准,2024-2026年归母净利润CAGR均不低于20%,且不低于同业平均或对标企业75分位;3)2024-2026年营业利润率不低于23%、23.5%、24%。股权激励将核心员工与公司利益深度绑定,有助于增加公司人才吸引力,促进公司核心队伍建设,更加有利于公司长远发展。   坚持“药品+健康消费品”双轮驱动,成效显著。公司加速业务重塑,坚持“药品+健康消费品”双轮驱动,以阿胶、复方阿胶浆为基石,向“阿胶+”及“+阿胶”不断延伸。1)传统阿胶块:公司通过精准营销、品牌唤醒促进终端纯销持续增量;并持续打造“滋补国宝”顶流品牌,夯实品牌基石;2023Q1-Q3阿胶块营收占比约50%,增长基本持平。2)复方阿胶浆:公司全面落地大品种战略,深耕连锁、拓展县乡市场,搭建动销体系;2023Q1-Q3复方阿胶浆营收占比近30%,增速近40%;同时积极拓展新适应症,开展治疗癌因性疲乏、改善睡眠、治疗卵巢综合征、改善阳康后疲劳等高等级循证医学研究,适应症的扩大有望拓展消费者人群,提升市场渗透率。3)桃花姬阿胶糕:作为健康消费品领域核心品牌,将通过快消品思路实现从区域性品牌向全国性品牌迈进;2023年以来已通过打造出圈金曲、多媒体高频次重点市场覆盖、官宣明星代言等活动深化动销及终端渗透;2023Q1-Q3桃花姬阿胶糕营收占比约10%,增速70%左右;未来将持续丰富桃花姬品牌内涵,探索“轻养生”第二增长曲线。4)其他:男士滋补品牌“皇家围场1619”已于2023年6月焕新上市,通过重点布局线下零售市场有望提升男科市场占有率。   投资建议:公司发布股权激励计划提振长期发展信心,双轮驱动发展战略成效显著,成长动力充足。我们预测公司2023-2025年归母净利润分别为10.21/12.81/15.71亿元,增速分别为31%/26%/23%;对应PE分别为32/25/21倍。首次覆盖,给予“增持-A”建议。   风险提示:行业政策变化风险、市场竞争加剧风险、阿胶价格体系波动风险、产品推广不及预期风险等。
      华金证券股份有限公司
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      2024-01-07
    • 23年3季度中药院内纯销数据分析:医疗反腐压力测试下,院内中药表现坚韧

      23年3季度中药院内纯销数据分析:医疗反腐压力测试下,院内中药表现坚韧

      中心思想 医疗反腐下的中药市场韧性 本报告深入分析了2023年第三季度院内中药纯销数据,指出在全国范围内的医药反腐集中整治背景下,院内中药整体表现出显著的坚韧性,其受影响程度甚至小于化药。这表明中药在当前政策环境下具备较强的市场适应性和综合竞争力,可视为对院内药品刚需性的一次压力测试。 院内中药市场份额与增长趋势 自2019年以来,院内口服中药的市场份额持续提升,增速快于化药。这一趋势主要得益于2018年版新增基药的放量拉动,特别是独家中药品种的亮眼表现,以及化药在集采降价后增速的放缓。2023年第三季度数据显示,中药整体销售跑赢化药,其中口服剂型表现优于注射剂型,且中药注射剂的表现明显好于化药注射剂,进一步印证了中药在院内市场的稳定性和增长潜力。 主要内容 院内中药市场份额与增长驱动因素 院内中药(口服)市占率持续提升:2022年,院内口服中药实现销售额1146亿元,自2018年以来的复合年增长率(CAGR)为5.5%。其市场份额从2019年的26.3%提升至2023年前三季度的30.9%,累计增长4.6个百分点,创下2017年以来的新高。 主要增长驱动因素:这一增长主要归因于两个方面:一是2018年版新增基药的放量拉动,尤其是中药独家品种贡献显著;二是化药在国家组织药品集中采购(VBP)后大幅降价,拖累了其销售额增速。 23年第三季度各类药品销售数据分析 23Q3院内整体表现:2023年第三季度,中药和化药的整体同比增速分别为-0.7%和-6.3%,表明中药销售表现更为稳定。口服药和注射剂的同比增速分别为0.1%和-5.6%,显示口服药的销售韧性更强。报告推测,口服药优于注射剂可能反映了门诊药品受反腐影响小于住院药品,而中药以门诊为主,化药则住院居多,这可能是中药跑赢化药的主要原因。 23Q3院内口服药表现:在口服药领域,中药和化药表现相近。2-3级医院整体口服中药同比增速为-2.5%,化药为+1.2%。其中,三级医院口服中药同比增速为-2.2%,化药为-1.3%;二级医院口服中药同比增速为-3.2%,化药则实现+7.1%的较快增长。 23Q3院内注射剂表现:中药注射剂表现明显好于化药注射剂。2-3级医院整体注射剂中药同比增速为+3.6%,而化药为-13.5%。具体来看,三级医院注射剂中药同比增速为-6.5%,化药为-15.5%;二级医院注射剂中药同比增速为+19.4%,化药为-8.9%。这表明经过多年限制后,中药注射剂不合理用药情况可能已基本得到遏制。 重点中成药品种表现: 呼吸中成药(口服):2023年第三季度,院内呼吸中成药(口服)整体同比+4.8%,市场份额为74.7%。表现较好的重点品种包括急支糖浆(同比+326.1%)、开喉剑(同比+7.3%)和金振口服液(同比+7.3%)。 心脑血管中成药(口服):2023年第三季度,院内心脑血管中成药(口服)整体同比-7.5%,市场份额为55.2%。各重点品种表现基本相近,如麝香通心滴丸(同比+3.9%)、参松养心胶囊(同比+1%)和芪参益气滴丸(同比+0%)等。 骨科中成药:2023年第三季度,骨科口服中成药同比-8%,市场份额为76.1%,其中云南白药胶囊(同比+3.4%)和痹祺胶囊(同比+2.7%)表现较好。骨科贴剂中成药同比+3.4%,市场份额为49.4%,其中云南白药膏(同比+8.7%)和消痛贴膏(同比+7.2%)表现突出。 基药与中药注射剂相关标的:报告还列举了康缘药业、达仁堂、贵州三力等公司的基药潜力重点品种,以及上海医药集团、康缘集团、中恒集团等中药注射剂销售额领先的集团。 总结 本报告通过对2023年第三季度院内纯销数据的专业分析,清晰地揭示了在医疗反腐高压态势下,中药在院内市场所展现出的显著韧性。统计数据表明,中药整体受反腐影响程度小于化药,尤其在口服剂型和注射剂型方面均呈现出相对优势。院内口服中药市场份额的持续提升,以及呼吸科、骨科等领域部分重点中成药的良好增长,有力印证了中药在特定治疗领域和当前政策环境下的核心竞争力与市场价值。尽管中药板块仍面临医保报销政策变化、医疗反腐加剧和市场竞争加剧等风险,但其结构性机会和长期发展潜力值得持续关注。
      华创证券
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      2024-01-07
    • 创新药周报:BI与瑞博生物合作开发NASH小核酸疗法,关注国产小核酸进展

      创新药周报:BI与瑞博生物合作开发NASH小核酸疗法,关注国产小核酸进展

      中心思想 小核酸药物市场潜力与国产化进程加速 本报告核心观点指出,小核酸药物作为一种新型疗法,正凭借其独特的基因调控机制和递送技术(特别是GalNAc技术)的进步,从罕见病领域向更广阔的慢性病市场进军,展现出巨大的商业价值增长潜力。中国在这一领域正迎头赶上,以瑞博生物为代表的国内企业不仅在技术平台建设上取得突破,更通过与国际巨头的合作(如与勃林格殷格翰在NASH领域的合作)和国内授权(如与齐鲁制药在PCSK9领域的合作),加速了国产小核酸药物的临床开发和商业化进程。 创新药交易活跃,多领域取得突破 本周创新药市场交易活跃,国内外合作频繁,显示出全球生物医药领域对创新疗法的高度关注和投入。中国创新药企在抗体偶联药物(ADC)、基因疗法、小核酸药物等前沿领域持续取得临床进展和监管审批,并积极参与国际合作,进一步提升了中国创新药在全球舞台上的影响力。同时,国内创新药研发管线持续丰富,多款新药进入临床试验或上市申请阶段,预示着未来市场将有更多创新产品涌现。 主要内容 小核酸药物:作用机制、技术进展与市场前景 小核酸药物是一种通过靶向mRNA,在基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的新型疗法,其药物成分由特定设计的核苷酸序列构成。这类药物主要包括单链的反义寡核苷酸(ASO)和双链核苷酸(siRNA),通过碱基互补配对原则调控蛋白质表达以达到治疗效果。当前,GalNAc技术是推动小核酸药物发展的重要驱动力,它能实现肝脏特异性递送,显著提升药物的依从性和有效性,从而使小核酸药物的应用范围从单基因罕见病扩展到蛋白沉积疾病、肝脏慢性疾病等常见病领域,商业价值有望大幅增长。此外,靶向肝脏以外其他组织的递送系统也在积极研发中,并已进入临床阶段。 瑞博生物与勃林格殷格翰合作开发NASH疗法 2024年1月3日,中国瑞博生物与德国勃林格殷格翰达成战略合作,共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法。此次多靶点合作的总交易金额超过20亿美元,瑞博生物将获得预付款、里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成。NASH是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病,全球患者超过4.4亿,目前尚无获批药物,存在巨大的未满足临床需求。瑞博生物利用其领先的RIBO-GalSTARTM技术平台,能够特异性靶向肝细胞中的致病基因,选择性抑制mRNA,为NASH患者带来新的治疗选择。 瑞博生物在慢性病领域的多样化布局 瑞博生物成立于2007年,专注于小核酸创新技术和药物研发,建立了涵盖序列设计、递送技术、稳定化修饰、生物分析等在内的全技术链整合平台。其自主研发的RIBO-GalSTARTM肝靶向递送技术平台具有特异肝靶向、高效和长效特征,目前公司拥有8款临床品种,其中5款基于该技术。 PCSK9 siRNA大中华区权益授予齐鲁制药: 2023年12月15日,瑞博生物将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区的开发、生产和商业化权利授权给齐鲁制药,总交易金额超过7亿元人民币,并享有最高两位数的特许权使用费率。RBD7022是一款基于RIBO-GalSTARTM技术开发的GalNAc缀合siRNA药物,旨在通过抑制PCSK9表达来降低LDL-C水平,目前处于I期临床研究阶段,有望实现数月甚至更长周期的给药间隔,显著提高患者依从性。全球首款PCSK9小核酸药物Inclisiran已于2021年底获批,每半年注射一次,能持久显著降低LDL-C。 其他慢性病小核酸药物布局: RBD4059(靶向FXI): 一款高效且长效的止血性抗血栓GalNAc-siRNA药物,通过抑制凝血因子XI阻断内在凝血途径,有望提供低出血风险的抗血栓手段,目前处于I期临床试验阶段。瑞博生物是全球首家推出靶向FXI的GalNAc-siRNA药物的公司。 RBD5044(靶向ApoC3): 用于治疗高甘油三酯血症(HTG)的GalNAc-siRNA药物,通过RNAi机制靶向APOC3,有望长期有效降低甘油三酯和含ApoB的脂蛋白,挽救动脉粥样硬化性心血管疾病患者生命,目前处于I期临床试验阶段。 R0797070(靶向AGT): 靶向肝血管紧张素原(AGT)的GalNAc-siRNA药物,旨在改善心脏重构和降血压。临床前数据显示其能高效抑制肝脏AGT表达,持续降低血压,并显著改善左心室肥厚,有望为顽固性高血压患者提供更好的血压控制和心脏保护,即将启动IND-enabling研究。 国内小核酸药物临床研发概览 国内小核酸药物的临床研发管线日益丰富,涵盖罕见病、慢性病、感染类疾病和肿瘤等多个领域。 罕见病领域: 如舶望制药的BW-20805(遗传性血管性水肿,siRNA,I期)、艾码生物的ER2001(亨廷顿氏病,siRNA,I期)、Arrowhead&维亚臻的ARO-APOC3(家族性高乳糜微粒血症,siRNA,III期)。 慢性病领域: 瑞博生物布局广泛,包括RBD4988(2型糖尿病,ASO,II期)、RBD7022(高胆固醇血症,siRNA,I期)。此外,石药集团、齐鲁制药/瑞博生物、大睿生物、圣因生物等均有PCSK9靶点siRNA药物处于临床或IND阶段。血脂异常领域还有Lipigon/先衍生物的A24110He(ANGPTL4,ASO,IND)、润佳/君实的JS401(ANGPTL3,siRNA,I期)等。高血压领域,舶望制药的BW-00163(AGT,siRNA,I期)和靖因药业的SRSD107(factor XI,siRNA,IND)也备受关注。 感染类疾病: 慢性乙型肝炎是重点,如腾盛博药的VIR-2218(siRNA,II期)、瑞博生物的RBD1016(siRNA,I期)、星曜坤泽的HT-101(siRNA,I期)以及齐鲁制药/Arbutus的AB-729(siRNA,IND)等。 肿瘤领域: 圣诺医药的STP705(原位鳞状细胞癌等,siRNA,II期)和STP707(多发性实体瘤/肝纤维化等,siRNA,IND),瑞博生物的RBD 1006(AR-V7阳性转移性CRPC,ASO,II期),悦康药业的CT-102(肝细胞癌,ASO,II期)等。 国内创新药市场动态 创新药企股价表现与市值分布 本周(截至2024年1月6日),国内创新药企股价表现分化。涨幅前五的公司包括华领医药(+19.8%)、天境生物(+12.1%)、天演药业(+9.8%)、科伦博泰(+8.9%)和拓臻生物(+4.5%)。跌幅前五的公司则为科笛(-32.6%)、来凯医药(-30.7%)、兆科眼科(-26.1%)、北海康成(-22.2%)和博安生物(-21.7%)。在市值方面,恒瑞医药以2676亿元位居榜首,百济神州、翰森制药、信达生物等也保持较高市值,显示出头部企业的市场地位。 新药受理与企业公告 本周国产新药受理数量保持活跃,共计14个IND(临床试验申请)和1个NDA(新药上市申请)。 IND受理: 包括信达生物的IBI129、科弈药业的KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液、默沙东的注射用MK-2870、禾元生物的重组人糜蛋白酶、先祥医药的注射用SIM0500、智翔金泰的赛立奇单抗注射液、新时代药业的洛奈利单抗注射液、南开大学的CP0119片、正大天晴的TQB3006片、贝达药业的BPI-221351片和BPI-520105片、揽月生物的SKG0106眼内注射溶液、伟德杰生物的注射用VDJ010、绿叶嘉奥的LPM526000133富马酸盐胶囊以及安润医药的AMX3009马来酸片。 NDA受理: 智翔金泰的赛立奇单抗注射液(放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症)获得受理。 企业公告亮点: 益方生物: 格舒瑞昔片(KRAS G12C突变NSCLC)上市申请获受理。 泽璟制药: 重组人凝血酶获批上市,用于手术创面止血。 君实生物: 特瑞普利单抗注射液新增可切除IIIA-IIIB期NSCLC围手术期治疗适应症获批。 药明巨诺: 与2seventy bio合作开发自身免疫性疾病CAR T细胞疗法,有资格收取高位双位数百万美元的里程碑付款及全球销售提成。 恒瑞医药: 醋酸阿比特龙片新增mCRPC和mHSPC适应症获批;SHR8554注射液(骨科手术后中重度疼痛)上市申请获受理;多款新药获批临床试验。 先声药业: 注射用苏维西塔单抗联合化疗治疗复发性铂耐药卵巢癌III期临床试验达到主要终点。 康方生物: 开坦尼(PD-1/CTLA-4)联合化疗用于一线治疗胃癌的新适应症上市申请获受理。 歌礼制药: THRβ激动剂ASC41片治疗NASH的II期临床试验取得积极期中结果。 和誉: CD73抑制剂ABSK051临床试验完成首例患者给药。 创新药交易事件分析 本周创新药交易事件频繁,多项重磅合作达成,涉及金额巨大。 国内企业对外授权: 瑞博生物: 与勃林格殷格翰合作开发NASH小核酸疗法,总交易金额超20亿美元。 宜联生物: 与罗氏达成全球合作和许可协议,共同开发c-MET ADC候选产品YL211,罗氏将支付5000万美元首付款及近期里程碑付款,潜在里程碑付款近10亿美元。 英矽智能: ISM5043项目授权给Menarini,交易金额5亿美元。 安锐生物: ARTS-021及临床前项目授权给Avenzo Therapeutics,交易金额10亿美元;EGFR L858R变构抑制剂授权给AstraZeneca,交易金额5.4亿美元。 百奥泰: 普贝希(贝伐珠单抗)授权给Macter。 迈威生物: TK006项目对外许可。 百奥赛图: RenMab® & RenLite®平台授权给Manhattan Bio。 国际合作与收购: Alnylam与罗氏就Zilebesiran(AGT siRNA)达成战略协议,潜在交易价值高达28亿美元。 辉瑞的血友病B基因疗法Beqvez获加拿大卫生部批准上市。 Agios Pharmaceuticals的口服疗法mitapivat治疗非输血依赖性地中海贫血的III期临床试验达到主要终点。 其他国际合作包括AstraZeneca与Turbine、Omniose的合作,Merck KGaA与Inspirna的许可,Novo Nordisk与Cellarity、Omega Therapeutics的合作等,涉及AI平台、基因疗法、小分子药物等多个前沿领域。 全球创新药进展 罗氏与宜联生物c-MET ADC合作 1月2日,宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议,共同开发靶向c-MET的下一代抗体偶联药物(ADC)候选产品YL211,用于治疗实体瘤。YL211采用宜联生物新一代TMALIN ADC平台技术,并配合高特异性c-MET抗体,在临床前展现出潜力。罗氏将获得YL211在全球范围内的开发、制造和商业化独家权益,并向宜联生物支付5000万美元首付款及近期里程碑付款,以及近10亿美元的潜在里程碑付款和梯度特许权使用费。 辉瑞血友病基因疗法获批上市 1月4日,辉瑞宣布其基因疗法Beqvez(fidanacogene elaparvovec)获加拿大卫生部批准上市,用于治疗18岁或以上中重度至重度血友病B成人患者。该疗法通过一次性输注产生自体FIX蛋白,旨在替代定期静脉输注FIX。III期临床试验BENEGENE-2显示,Beqvez使患者的总出血事件年化出血率(ABR)降低了71%,年化凝血因子输注率降低了92%,且总体安全耐受。FDA与EMA已接受Beqvez的上市申请,PDUFA日期为2024年第二季度。 地中海贫血口服疗法达到临床III期试验终点 1月3日,Agios Pharmaceuticals宣布其口服疗法mitapivat在治疗成年非输血依赖性(NTD)α或β地中海贫血患者的III期临床试验ENERGIZE中达到主要终点,显示出显著的血红蛋白应答,并在疲劳评分和血红蛋白浓度变化两个关键次要终点上取得统计学显著改善。Mitapivat是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活剂,已于2022年2月获FDA批准用于丙酮酸激酶缺乏症。该疗法有望成为治疗所有NTD地中海贫血患者的首款口服疗法,Agios计划在2024年底前递交监管申请。 总结 本周创新药市场亮点纷呈,小核酸药物领域尤其引人注目。以瑞博生物为代表的中国企业在小核酸药物研发和国际合作方面取得显著进展,其与勃林格殷格翰在NASH领域的超20亿美元合作,以及与齐鲁制药在PCSK9领域的授权,充分展示了国产创新药的实力和全球竞争力。同时,小核酸药物在慢性病治疗中的应用潜力,如高血压、高血脂和抗血栓等,正通过多款在研药物得到验证。此外,国内创新药市场整体活跃,新药受理数量稳步增长,企业公告显示多款创新药在临床试验、上市申请及新适应症拓展方面取得突破。全球范围内,罗氏与宜联生物在ADC领域的合作、辉瑞血友病基因疗法的获批以及Agios地中海贫血口服疗法的III期成功,都预示着生物医药创新正以前所未有的速度向前发展,为患者带来更多治疗希望。
      华创证券
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      2024-01-07
    • 安踏体育(02020):23Q4流水增长健康向好,Amer申请美股上市

      安踏体育(02020):23Q4流水增长健康向好,Amer申请美股上市

      中心思想 业绩稳健增长,多品牌战略成效显著 安踏体育在2023年第四季度及全年展现出健康的流水增长态势,旗下各品牌群表现亮眼,尤其FILA及其他品牌恢复势头强劲。公司通过精细化运营,有效改善了库存和折扣水平,经营质量持续向好。 战略布局深化,Amer Sports上市开启新篇章 合营公司Amer Sports提交美股上市申请,此举有望大幅减轻安踏体育的财务费用负担,并加速Amer Sports旗下国际品牌的全球发展,为安踏体育的长期业绩增长注入新动力。公司多品牌管理能力得到市场验证,未来增长目标明确,估值处于历史较低水平,维持“买入”评级。 主要内容 投资要点概览 2023年第四季度及全年流水表现强劲: 23Q4安踏品牌流水同比增长10-20%高段,FILA同比增长25-30%,其他品牌同比增长55-60%。 23年全年安踏品牌流水同比增长高单位数,FILA同比增长10-20%高段,其他品牌同比增长60-65%。 Amer Sports提交美股上市申请: 合营公司AS Holding的非全资附属子公司Amer Sports已于美国时间1月4日提交美股上市申请,预示着公司国际化战略的进一步深化。 安踏品牌 Q4流水表现与全年指引 流水方面: 23Q4大货/儿童流水分别同比增长高双位数/20~25%。线下表现仍好于电商,电商同比增长中单位数、较Q3有所提速。 全年表现: 安踏品牌全年流水同比增长高单位数、预计接近于公司23年3月给出的双位数增长指引。 经营质量与库存折扣 库存方面: 截至23Q4末库销比5个月以内,环比同比均有改善,整体运营质量健康。 折扣方面: 零售折扣23Q4同比加深幅度小于23Q3,线下、线上折扣分别同比加深约1pct、2pct。 FILA Q4流水增长与全年目标达成 流水方面: 23Q4大货/儿童/潮牌流水分别同比增长30-35%/25-30%/低双位数。大货增速较高主因基数较低,潮牌增速较低主因品牌重塑影响。23Q4线下基数低、反弹幅度较大,线上流水同比增中双位数。 全年表现: FILA全年流水增长10-20%高段、达成双位数增长指引。 经营质量与折扣改善 库存方面: 截至23Q4末库销比小于5个月、环比改善。 折扣方面: 线下折扣7.6折,零售折扣23Q4环比和同比均有改善。 其他品牌 持续强劲增长,业绩超预期 Q4业绩: 23Q4迪桑特(Descente)/可隆(Kolon Sport)流水分别同比增长50-55%/65-70%,持续受益于户外渗透率的提升。 全年表现: 其他品牌全年流水增长达到60-65%、远高于40%以上指引(年初指引为25-30%、Q3上调为40%+),显示出强劲的增长势头。 Amer Sports提交上市申请:未来增长新引擎 上市进展与业务概况 上市申请: 美国时间1月4日合营公司AS Holding的非全资附属子公司Amer Sports提交美股上市申请。 品牌组合: Amer Sports为全球运动户外集团,旗下有始祖鸟(Arc'teryx)、萨洛蒙(Salomon)、威尔胜(Wilson)、Atomic和Peak Performance等品牌。 财务表现: 2023年前三季度收入达30.53亿美元,同比增长29.9%,净亏损1.14亿美元,预计23年全年对安踏体育业绩有小幅拖累。 财务优化与增长潜力 债务重组: 截至23Q3Amer Sports承担关联方贷款合计约40亿美元,其中约26亿美元债务(JVCo Loan 1 & Co-Invest Loan 1)将在公司上市后转为权益、14亿美元债务(JVCo Loan 2 & Co-Invest Loan 2)将在上市后偿还,由此将大幅减轻财务费用。 长期贡献: 叠加上市后旗下品牌有望进一步快速发展,安踏体育业绩有望持续受益。 盈利预测与投资评级:维持“买入”评级 行业地位与品牌发展 龙头地位: 公司为全球体育服饰龙头,23年旗下各品牌流水在消费复苏偏弱环境下表现良好,尤其是FILA和其他品牌恢复势头较好。 未来目标: 公司在23年10月投资者会上宣布23-26年安踏品牌/FILA/迪桑特/可隆流水复合增速目标为10~15%/10~15%/20~25%/30~35%。 财务预测与估值 盈利预测: 维持2023-2025年归母净利润97.84/113.99/134.43亿元的预测,对应P/E分别为18/16/13X。 **估值水平
      东吴证券
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      2024-01-07
    • 康方生物(09926):卡度尼利胃癌sNDA获受理,数据读出持续验证管线价值,上调目标价

      康方生物(09926):卡度尼利胃癌sNDA获受理,数据读出持续验证管线价值,上调目标价

      中心思想 核心管线价值持续验证,驱动估值提升 康方生物凭借其核心产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在胃癌一线治疗领域取得重要进展,其联合化疗用于一线治疗胃癌的补充新药申请(sNDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。此项进展基于积极的III期临床试验数据,进一步验证了公司管线的临床价值和市场潜力。 密集临床数据读出,强化未来增长预期 公司近期公布了多项临床数据,涵盖卡度尼利在肝癌、食管癌等多个适应症的积极结果,以及依沃西、依若奇、古莫奇和莱法利等其他创新药物的良好表现。特别是依沃西单抗(PD-1/VEGF双特异性抗体)与Keytruda头对头III期临床试验结果的即将公布,被视为2024年重要的市场催化剂,有望进一步提升市场对其海外拓展前景的预期。 主要内容 卡度尼利胃癌sNDA获受理及多适应症进展 2024年1月5日,康方生物宣布其核心产品卡度尼利联合化疗用于一线治疗胃癌的sNDA获得NMPA受理。该申请基于III期临床试验(AK104-302)的积极结果,该试验以总生存期(OS)为主要研究终点,相关数据将在未来学术会议或期刊上发表。此前的II期数据显示,卡度尼利在晚期胃癌中展现出高效的肿瘤缓解和生存获益,无论PD-L1表达水平如何,全人群中位OS达17.41个月,中位PFS达9.2个月;在PD-L1 CPS≥5人群中,中位OS更是高达20.24个月。此外,卡度尼利一线治疗宫颈癌的III期试验也已达到PFS主要终点,OS显示出改善趋势。公司近期还公布了卡度尼利在肝细胞癌(HCC)一线治疗和新辅助治疗、食管鳞癌(ESCC)一线治疗等多个适应症的积极临床数据,进一步拓宽了其应用前景。 密集临床数据读出与未来催化剂 康方生物近期在多个学术会议上密集公布了其创新管线的临床数据,包括卡度尼利在HCC一线治疗(联合仑伐替尼,ORR达35.5%-35.7%,mOS达27.1个月)和新辅助治疗中的良好表现。同时,IL-12/IL-23靶点药物依若奇单抗和IL-17靶点药物古莫奇单抗在中重度银屑病III期临床中均显示出显著疗效和良好安全性。CD47靶点药物莱法利单抗联合阿扎胞苷在治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)和初治急性骨髓性白血病(AML)的Ib期临床中也取得了令人鼓舞的初步数据,HR-MDS患者的完全缓解率(CR)达48.1%,AML患者的复合完全缓解率(CCR)达55%。展望2024年上半年,市场将重点关注依沃西单抗(AK102-303)与Keytruda头对头治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验结果。基于此前的II期数据(中位PFS 10.1个月,24个月OS率61.2%),分析师预计该试验成功的可能性较大,其结果将对市场评估依沃西的海外临床研究和长期出海前景产生重要影响。 财务预测调整与目标价上调 基于卡度尼利近期临床数据更新和sNDA提交,分析师将卡度尼利一线胃癌的成功概率(POS)上调至90%,相应地,该产品的经POS调整后的峰值销售预测上调至52亿元人民币。尽管派安普利单抗的转产安排导致其2023-2025年销售收入预测有所下调,但公司整体2023/24/25E收入预测仅分别下降3%/0.2%/5%,而2027年后的收入预测则上升3-11%。综合考虑,分析师采用DCF模型对康方生物进行估值,将目标价从57.00港元上调至67.00港元,对应销售达峰时市销率(P/S)为3.3倍,低于海外生物科技公司3.5-4.0倍的平均水平,未来12个月潜在股价升幅高达54%。公司维持“买入”评级,并被列为医药行业的首推标的之一。 财务数据概览 根据交银国际的财务预测,康方生物的收入在2021年至2023年间呈现显著增长,从2.26亿元人民币增至44.27亿元人民币。尽管2024年预计收入将有所回调至32.19亿元人民币,但2025年有望恢复增长至50.80亿元人民币。净利润方面,公司在2021年和2022年处于亏损状态,分别为-10.75亿元和-11.68亿元人民币,但预计在2023年实现盈利19.17亿元人民币。2024年预计将再次出现小幅亏损(-0.60亿元人民币),随后在2025年恢复盈利至7.51亿元人民币。每股盈利(EPS)的趋势与净利润一致,2023年预计为2.28元人民币,2025年为0.89元人民币。毛利率预计在2023年达到96.3%的高位,并在2024-2025年维持在90.5%左右。 总结 康方生物在2024年初展现出强劲的研发实力和市场潜力。卡度尼利胃癌一线治疗sNDA的受理,以及其在多个适应症中持续读出的积极临床数据,共同验证了公司双特异性抗体平台的价值。同时,依沃西单抗与Keytruda的头对头III期临床结果作为即将到来的关键催化剂,有望进一步提升市场对其全球化前景的信心。尽管短期财务预测有所调整,但核心管线的长期价值增长驱动了目标价的上调,维持“买入”评级并将其列为行业首推,凸显了市场对其未来增长的积极预期。
      交银国际证券
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      2024-01-07
    • 化工行业周报:价差表现分化,重点关注周期弹性与成长确定性板块

      化工行业周报:价差表现分化,重点关注周期弹性与成长确定性板块

      化学原料
        原油:地缘局势引发供给担忧,预计短期油价中高位震荡截至1月5日,Brent和WTI油价分别达到78.76美元/桶和73.81美元/桶,较上周分别上涨2.23%和3.01%。年初以来,Brent和WTI油价涨幅分别为2.23%和3.01%。本周油价重心回升主要系供应担忧升温。供给端,红海地区紧张局势引发市场对石油供应中断、运输成本增加的担忧;1月3日利比亚Sharara油田因抗议活动而全面停产,或影响产量26.5万桶/日。需求端,短期来看,汽油、馏分燃料油、航空煤油面临季节性累库压力,原油消费步入淡季;中短期来看,高利率环境下欧美远期经济增速预计承压,或对油价产生压制。库存端,截至2023年12月29日当周,美国商业原油库存量43107万桶,环比下降550万桶。我们认为,短期正值原油消费淡季,但红海地区局势导致供给端不确定性较大,供需博弈下预计油价重心中高位震荡,Brent原油价格区间参考75-85美元/桶。后续建议密切关注地缘冲突情况、美联储货币政策等。   库存转化:本周原油、丙烷均负收益假设原油采购+库存40天、丙烷采购+库存60天。依据我们搭建的模型测算,本周原油库存转化损益均值在-314元/吨,年初至今为-314元/吨;本周丙烷库存转化损益均值在-119元/吨,年初至今为-119元/吨。   价格涨跌幅:本周市场表现偏弱,制冷剂、锦纶长丝等价格上涨在我们重点跟踪的182个产品中,与上周相比,共有48个产品实现上涨、占比26.4%,65个产品下跌、占比35.7%,69个产品持平、占比37.9%。整体来看,元旦假期过后下游需求整体表现较为疲软,本周化工品价格涨少跌多。本周价格涨幅居前的产品有液氯(全国)、R32(浙江巨化)、乙二醇(华东)、R410a(浙江巨化)、R134a(浙江巨化)、四氯乙烯(华东)、燃料油(上期所)、萘(山东)、醋酸乙烯(山东)、原油(WTI)等。   价差涨跌幅:本周价差表现分化,乙二醇、顺丁橡胶等价差上涨在我们重点跟踪的141个产品价差中,与上周相比,共有64个价差实现上涨、占比45.4%,74个价差下跌、占比52.5%,3个价差持平、占比2.1%,价差表现分化。本周价差涨幅居前的有乙二醇价差(煤)、尿素价差(气头)、醋酸乙烯价差(电石)、ABS价差(烯烃)、R32价差(萤石)、丙烯价差(石脑油)、炭黑价差(煤焦油)、锦纶切片价差(己内酰胺)、乙二醇价差(石油)、丁酮价差(碳四)等。   投资建议我们看好供需持续改善预期下龙头企业盈利表现,以及积极进行国产替代的高端新材料企业、实施规模扩张的成长型周期龙头企业。1)看好供需边际改善预期下,制冷剂、化纤、轮胎龙头表现,推荐巨化股份、永和股份、三美股份、新凤鸣、桐昆股份、赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎等。2)看好突破国外技术垄断,加速实现国产替代的高端新材料企业,推荐泰和新材、瑞华泰、呈和科技等。3)看好实施规模扩张带来业绩增量的成长型周期龙头,推荐宝丰能源、卫星化学、亚钾国际、广汇能源、万华化学、华鲁恒升等。   风险提示原料价格大幅上涨的风险,下游需求不及预期的风险,项目达产不及预期的风险,国际贸易摩擦加剧的风险等。
      中国银河证券股份有限公司
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      2024-01-07
    • 医药生物行业周报:小细胞肺癌靶向疗法谁能胜出?

      医药生物行业周报:小细胞肺癌靶向疗法谁能胜出?

      医药商业
        小细胞肺癌领域或将迎来变革性获益。   2023年12月FDA对安进靶向CD3/DLL3的双抗AMG757晚期小细胞肺癌(SCLC)申请给予优先审评,打破晚期SCLC末线有效疗法欠缺的现状。与此同时,2023年海外其他大药企通过“License-in”方式布局SCLC,从而补齐肺癌适应症领域的管线缺口,转让方主要包括第一三共、翰森制药和金斯瑞生物科技子公司传奇生物。   临床需求缺口下靶向新药疗法谁能胜出?   小细胞肺癌增殖率高、早期转移倾向强烈且预后不良,2024年预计中国新发病例数约18万人,美国新发病例数约3.8万人,由于缺乏行之有效的治疗方式,死亡率处于高位,早期疾病患者的中位生存期<2年,转移性疾病患者的中位生存期约1年。   一线疗法:“免疫+化疗”模式较为普遍。   小细胞肺癌领域仅4个获批上市的PD1/PDL1产品,通过联合依托泊苷+铂类化疗用于广泛期SCLC患者的一线治疗。国产斯鲁利单抗和阿得贝利单抗在治疗一线SCLC上展现了优于阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的临床数据。   末线疗法:尚缺乏有效治疗方式。   靶向DLL3、B7H3的多特异性抗体、CART疗法和ADC药物在治疗晚期末线SCLC上展现了良好潜力。对比临床数据,DS-7300(B7H3ADC)vsHS-20093(B7H3ADC)vsAMG-757(DLL3/CD3双抗)vsKeytruda(PD-1):ORR(52.4%vs77.8%vs40%vs35.7%),mPFS(5.6mvsNAvs4.9mvs2.1m)。   投资建议   建议关注已布局SCLC适应症相关潜力产品的企业。推荐公司包括恒瑞医药(阿得贝利单抗)、泽璟制药(CD3/DLL3/DLL3三抗)、金斯瑞生物科技(DLL3CART);同时建议关注复宏汉霖(斯鲁利单抗)、百济神州(CD3/DLL3双抗)、翰森制药(靶向B7-H3ADC)等。   风险提示:药物研发不及预期;市场竞争加剧;药物销售不及预期;海外拓展不及预期。
      国联证券股份有限公司
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      2024-01-07
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