中心思想
创新转型驱动业绩拐点
奥赛康正处于从受集采影响的仿制药企业向创新驱动型综合药企转型的关键时期。尽管公司业绩在2019-2022年间因国家药品集中采购而下滑,但2023年已显现触底反弹迹象。这一转变主要得益于集采负面影响的逐渐减弱、仿制药新品的持续上市,以及公司在创新药研发上的大力投入。公司积极布局肿瘤、消化、眼科等核心治疗领域,通过引进海外优质管线和搭建世界领先的技术平台,显著提升了研发实力。
核心管线商业化在即,估值提升可期
公司多款重磅创新产品即将进入商业化验证阶段,成为未来业绩增长和估值提升的核心驱动力。其中,Claudin18.2单抗胃癌适应症已进入三期临床,研发进度全球领先且疗效数据突出;第三代EGFR-TKI肺癌药物有望于年内获批上市;麦芽酚铁胶囊作为新型口服补铁药物,预计年内提交NDA。此外,细胞因子前药技术平台和VEGF/ANG2眼科双抗等创新管线也展现出巨大潜力。这些创新产品的逐步兑现,将显著改善公司的盈利能力和市场竞争力,为公司带来中长期的投资价值。
主要内容
创新管线驱动未来增长
创新产品布局与商业化前景
奥赛康的创新管线布局合理,截至2024年1月,公司在研项目共43项,其中11项已公开,主要聚焦肿瘤、消化、抗感染等优势领域。公司有三款核心产品即将进入商业化验证阶段:第三代EGFR-TKI有望于2024年获批上市,麦芽酚铁胶囊预计于年内提交NDA,Claudin18.2单抗已进入临床三期。
肿瘤板块:Claudin18.2和EGFR靶点突破
Claudin18.2单抗:潜在BIC药物,已进入III期临床
市场需求与靶点优势:HER2阴性胃癌患者(约占80-90%)治疗手段有限,Claudin18.2在胃癌患者中阳性率高达96%,晚期转移性胃癌高表达率达50%,显著高于HER2(10-20%),具有更广泛的患者获益可能。中国Claudin18.2抗体药物市场规模预计从2022年的25百万美元增长至2030年的1719百万美元。
ASKB589优势突出:公司Claudin18.2单抗ASKB589在ASCO GI会议公布的数据显示,45例可评估患者中客观缓解率(ORR)达80%,疾病控制率(DCR)达100%。ASKB589是ADCC增强型第二代Claudin18.2单抗,采用去岩藻糖技术,亲和力和特异性更高,ADCC和CDC作用更强。其研发进度位于全球第三,且相较于ADC和CAR-T等其他药物形式,单抗药物普遍研发进度领先且安全性较好。
临床进展:ASKB589已于2023年第四季度进入三期注册临床,并完成首例患者给药。计划在中国入组780例Claudin18.2阳性中高表达(≥40%)晚期复发性或转移性胃癌患者,预计2026年提交NDA,2027年上市。
肺癌:三代EGFR临近上市,c-Met抑制剂已布局
三代EGFR-TKI市场主导:国内EGFR-TKI市场中,第三代药物凭借可治疗一代/二代药物耐药问题及克服T790M突变,已占据约80%的市场份额。
公司产品上市在即:公司第三代EGFR-TKI上市申请于2021年11月获CDE受理,用于NSCLC二线治疗,有望成为国内第五、国产第四的三代EGFR-TKI药物。NSCLC一线治疗III期临床试验已于2022年完成入组。
c-MET抑制剂解决耐药:ASKC202是公司自研的强效、高选择性口服小分子c-MET抑制剂。2023年11月,ASKC202与公司三代EGFR-TKI联合用药获批开展临床I期。MET突变是引起EGFR-TKI耐药的重要原因之一,在三代EGFR-TKI治疗后,MET扩增阳性率高达5-50%。三代EGFR-TKI与c-MET联合用药是指南首推的治疗策略。
麦芽酚铁胶囊:新型口服补铁药物,国内即将上市
市场潜力与现有痛点:我国缺铁性贫血患者约2亿人,治疗率较低。2016-2021年,国内铁剂抗贫血用药公立医疗机构市场规模从27.6亿元增长至38.8亿元,复合年增长率达7%,预计2022年市场规模超过40亿元。口服铁剂是首选,但现有产品胃肠道不良反应较大。
产品优势与上市计划:麦芽酚铁胶囊是近年国际市场上唯一经过规范临床获批上市的新型口服铁剂,已于2016年(欧洲)和2019年(美国FDA)获批,预计美国市场销售峰值达5亿美元。该产品在国内进行三期桥接试验,预计2024年提交NDA,2025年上市。其疗效与注射剂型相当,且吸收机制独特,胃肠道刺激小,对现有口服铁制剂不耐受或效果不佳的患者是理想替代。
细胞因子前药技术平台:源头创新,赋能FIC药物
SmartKine平台优势:公司大分子药物研发依托美国AskGene生物医药研究所的SmartKine细胞因子前药技术平台。该平台通过抗体-细胞因子融合分子设计,解决了细胞因子半衰期过短、毒性过大等关键问题,实现延长半衰期、靶向疾病部位、降低全身毒副作用。
研发实力获国际认可:公司已将眼科双抗VEGF/ANG2授权给AffaMed Therapeutics,抗肿瘤药物IL-2授权给Xilio Therapeutics(由日本武田及美国默克联合领投的美国上市公司),表明其创新能力已获得国际认可。
IL-15前药分子:潜在FIC产品,海内外同步开展临床
ASKG315:IL-15前药分子设计有效改善了安全窗口,显著延长半衰期并降低毒性。临床前研究显示,ASKG315半衰期和暴露量均显著高于参照分子。作为首个进入临床研究的IL-15药物,正在中国和澳洲同步开展I期临床。
ASKG915:PD-1/IL-15双功能前药融合分子,在ASKG315基础上添加PD-1抗体片段,有望治疗PD-1抗体无效的肿瘤。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,且安全性良好。2023年2月获批中国临床,Q4开始入组;8月完成美国首例患者给药。
VEGF/ANG2双抗:研发进度居前,眼科市场空间较大
市场潜力:眼科市场巨大,罗氏Vabysmo(全球首个治疗眼部疾病的双特异性抗体)凭借更优效的数据和更长的给药周期,自2022年上市以来加速放量,2023年销售额已突破23亿美元。
ASKG712:公司ASKG712是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子,于2022年1月、2023年8月分别获得nAMD、DME的临床批件,均处于临床I期。ASKG712为双价结合,与VEGF、Ang2结合活性更强,有望达到更好疗效,并有潜力成为目前唯一每6个月给药间隔的产品。
存量业务触底回升,集采影响渐弱
历史集采影响逐渐弱化
公司存量品种主要聚焦消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病领域,构建了多品种多梯度的产品管线。公司共有13个产品中选国家第四批(2个)、第五批(6个)、第七批(4个)、第八批(1个)药品集中带量采购。
第五批集采影响基本出清:第五批集采中选品种金额较大,涉及的注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑等6款药物在2021年样本医院的销售收入为2.5亿元,自2021年10月集采正式实施后,6个品种在2022年的合计销售额下滑了78.36%。然而,根据2023年前三季度样本医院数据,销售额已基本平稳,同比增速有望逐渐恢复,预计负面影响已释放完毕。
第七批集采最大单品未中选影响显著:第七批集采中选的4个品种实现了“以价换量”,2023年前三季度销售额小幅超过2022年全年。但公司重点产品注射用奥美拉唑钠(奥西康)在第七批集采中未中选,导致其销售额大幅下滑,是公司2023年营收承压的核心原因。
未来集采负面影响减小:第八批集采结果已于2023年7月执行,公司盐酸左布比卡因注射液中选,但该产品2022年样本医院销售额仅为0.02亿元,占比很小。第九批集采已于2023年11月公布结果,公司未有产品中选。因此,集采对公司业绩的负面影响有望逐渐消除。
首仿难仿新品上市梯队接力
聚焦高壁垒或复杂制剂新品开发:自2021年至2024年1月,公司共有20款新品上市,其中大部分为首仿和难仿品种。例如,抗真菌药泊沙康唑注射液和肠溶片均为国内首仿,且公司拥有泊沙康唑肠溶片在中国大陆地区的独家推广权,形成强大的序贯治疗产品组合优势。高壁垒的复杂制剂有望率先抢占更多市场份额,为公司仿制药板块提供增长动力。
新产品上市预期乐观:公司在消化、肿瘤、感染、慢病领域均有多款重点品种递交上市申请。例如,注射用右旋雷贝拉唑钠有望冲击首仿,注射用硫酸艾沙康唑为首家申报生产品种。根据公司公告,2024年1月已有3款产品上市,预计2024年仍有多个新品上市。
存量业务触底回升:综合来看,公司存量品种的集采风险已基本出清,首仿和难仿新品将成为重点接力产品,为公司仿制药板块提供稳定增长动力。
盈利预测与投资建议
盈利预测:预计公司2023年收入下滑(受集采影响),2024-2025年收入将稳定增长(集采风险出清,消化