A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023年 10月第四]周，陆港两地创新药板块共计 48个股上涨， 14个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药 (23.94%)、 复宏汉霖-B (20.32%)、 康宁杰瑞制药-B(20.04%)。跌幅前三为东曜药业-B (-11.11%)、 百利天恒-U (-5.9%)、 嘉和生物-B (-4.13%)。 　　本周 A 股创新药板块上升 6.15%，跑赢沪深 300 指数 4.68pp，生物医药上涨4.02%。 近 6个月 A 股创新药累计下跌 3.66%，跑赢沪深 300指数 5.29pp，生物医药累计下跌 5.39%。 　　本周港股创新药板块上涨 9.74%，跑赢恒生指数 8.42pp，恒生医疗保健上涨6.26%。近 6 个月港股创新药累计下跌 16.8%，跑输恒生指数 7.64pp，恒生医疗保健累计下跌 9.54%。 　　本周 XBI 指数下跌 1.98%，近 6 个月XBI 指数累计下跌 19.73%。 　　国内重点创新药进展 　　10 月国内 3 款新药获批上市， 1 项新增适应症获批上市；本周国内 1 款新药获批上市， 1项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　10 月美国 11 款 NDA 获批上市， 3 款 BLA 获批上市， 本周美国 0 款 NDA 获批上市， 1 款 BLA 获批上市。 10 月欧洲 0 款创新药获批上市， 本周欧洲无新药获批上市。 10月日本 0款创新药获批上市， 本周日本 0款新药获批上市。 　　本周小专题——CLDN18.2/4-1BB 双抗研发概况 　　首个 CLDN18.2/4-1BB 双抗公布临床数据，总共纳入了 55 例晚期实体瘤患者，包括 21 例胃癌（ GC）、 2 例胃食管交界处腺癌（ GEJ）、 5 例食管腺癌（EAC）、 14 例胰腺导管腺癌（PDAC）以及 13 例其它类型癌症患者。总人群的 CLDN18.2 阳性率为 65.5%。 疗效数据来自 20 例 5/8/12/15mg/kg 单药剂量组的 CLDN18.2 阳性 GC、 GEJ 和 EAC 患者。共 3 例患者实现部分缓解（PR），其中 1例为 CLDN18.2低表达（CLDN18.2 IHC 1+, 10%; 2+, 1%），1 例为 CLDN18.2 中表达（ CLDN18.2 IHC 1+, 20%; 2+, 30%）， 1 例为CLDN18.2 高表达（CLDN18.2 IHC 2+, 10%; 3+, 90%）； 4 例患者为 SD 状态。 　　全球处于临床阶段的 CLDN18.2/4-1BB 双抗共 2 款，其中 I/II 期临床 1 款， I 期临床 1 款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 12 起重点交易，披露金额的重点交易有 3 起。复宏汉霖 PD-1抗体欧洲、印度权益授权给 Intas。智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就 EB 病毒疫苗研发达成深度合作。联拓生物与百时美施贵宝就 Mavacamten在中国和其它亚洲市场权益达成协议。 Elektrofi 和礼来签署多目标研究合作和许可协议。罗氏签署最终协议，收购 Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体(rvt3101)的权利。罗氏签署最终协议， 收购 Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体(rvt3101)的权利。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　福瑞股份(300049) 　　投资要点 　　事件：公司发布]2023年三季报，2023前三季度收入8.1亿元（+12.2%），归母净利润0.73亿元（+20.4%），业绩符合预期。 　　23Q3略有承压。分季度看，2023Q1/Q2/Q3单季度收入分别为2.4/2.8/2.8亿元（+15.8%/+17.7%/+4.7%），单季度归母净利润分别为0.13/0.31/0.29亿元（+50.4%/+28.9%/+4%)，单三季度有所承压，主要因1）去年9月公布的NASH药物efruxifermin数据超预期，催化肝纤维化检测需求，2）自有药品商销、电商等线上渠道发力，去年同期基数较大，23Q3略有承压。从盈利能力看，23Q3毛利率为74.4%（+4.6pp），主要因高毛利率业务线FibroGo按次收费的不断推广，盈利能力稳步提升。 　　适应症扩大+FibroGo按次收费+NASH新药上市多重因素刺激肝纤维化检测需求扩容。法国子公司Echosen主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列、辅助FibroScan的数据管理软件FibroView和按次收费商业模式设备FibroGo。全球肝纤维化检测需求有望扩容，主要因：1）2023年3月FDA批注扩大FibroScan的适应症范围，从“肝病患者“扩大至”确诊或疑似肝病患者”；2）按次收费的商业模式降低了医疗机构设备购置成本是使用门槛，满足了基层的医疗需求，有望持续提升肝纤维化检测的渗透率；3）NASH新药研发进展的推进，如MGL-3196有望于2024获批上市，后续药物的上市将刺激肝纤维化检测需求再扩容。 　　药品收入下滑，电商渠道有望发力。自有药品业务受到市场竞争情况加剧和社会层面放开导致的部分院外金装用户回流院内的影响。我们认为，公司通过拓展以零售渠道为主、药品自主定价的销售模式，药品业务在23Q4的收入和利润空间有望持续扩大。 　　盈利预测：我们预计2023-2025年营收为12/15/19亿元，归母净利润为1.4/1.7/2.2亿元，对应PE为70/56/44倍。 　　风险提示：竞争风险、原材料价格上涨风险、药品院外拓展或不及预期、NASH药物进展或不及预期、海外按次收费模式拓展不及预期风险

　　新产业(300832) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年三季报，2023Q3收入10.4亿元（+18.6%），归母净利润4.4亿元（+23%）；前三季度收入29.1亿元（+26.6%），归母净利润11.9亿元（+28.4%），三季度业绩表现优异。 　　2023Q3业绩保持高速增长。分季度看，2023Q1/Q2/Q3单季度收入分别为8.8/9.9/10.4亿元（+17.9%/+46.8%/+18.6%），单季度归母净利润分别为3.6/4/4.4亿元（+15.1%/+51.3%/+23%)，在反腐和同期基数高的双重影响下，公司业绩和利润仍保持高速增长，主要因前期中大型化学发光仪的装机带来的试剂增量开始兑现，展现了公司优异的长期营运能力。分业务看，试剂端收入同比增长28.5%，仪器端收入同比增长21.2%。 　　四费率控制能力强，盈利水平稳中有升。从费用率看，23Q3销售/研发/财务/管理费用率分别为15.1%/9.5%/0.5%/3.2%，四费率合计28.3%（+1.8pp），其中销售费率同比提高0.8pp，主要因疫情结束后销售人员出差、会议举办频次提高。从毛利率看，23Q3毛利率为74.4%（+3.9pp），得益于海外试剂放量和中大型机占比不断提高，2023年前三季度实现高速化学发光仪X8装机646台。目前海外试剂：仪器收入占比接近1，随着海外试剂占比不断提升，我们认为未来公司毛利率还有3~5pp的提升空间。 　　出海优势逐渐彰显，继续推动海外的本地化布局。分地区看，2023前三季度国内业务收入同比增长24.2%，海外业务收入同比增长31.7%，随着高端X系列发光设备准入通过和8家海外子公司的设立，前三季度海外端保持30%以上的营收增速，高于国内端增速，出海策略已见成效。我们认为出海策略的成功主要得益于公司前瞻的海外国家选择、本地化布局策略、长期的渠道拓展和完备的试剂研发能力，将海外市场打造成公司的第二条成长曲线。 　　盈利预测与投资建议：预计公司2023~2025年营业收入分别40/52/69亿元，归母净利润分别为17/22/29亿元，对应PE为31、23、17倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：集采降价及监管政策风险；海外销售不及预期风险；新业务拓展不及预期风险；竞争加剧风险；汇率波动风险。

　　澳华内镜(688212) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年三季报，实现收入4.3亿元（+52.7%），实现归母净利润0.45亿元（+426.5%），实现扣非归母0.3亿元（+752.7%）。其中23Q3单季度实现收入1.4亿元（+23%），实现归母净利润710.8万元（+102.2%），实现扣非归母394.3万元（+40.4%）。公司前三季度收入及利润高速增长，符合公司三季报业绩快报预期。单三季度受医疗反腐影响，收入及利润略有所放缓。展望未来，22Q4为高基数，业绩端有所压力，但叠加股权激励，预计四季度仍有望高举高打。此外，公司23年10月推出上市后第二次股权激励。激励对象包括核心销售和研发人员等，业绩目标（公司层面归属比例100%）为2024-26年收入不低于9.9/14/20亿元或净利润不低于1.2/1.8/2.7亿元，充分彰显公司发展信心。 　　23年前三季度收入高增，疫后毛利率大幅反弹。分季度收入看，23Q1/Q2/Q3单季度收入分别为1.3/1.6/1.4亿元（+53.8%/90.8%/+23%)，疫后实现收入大幅提速。从盈利能力看，23年前三季度毛利率提升至75.6%（+6.1pp），实现大幅跃升。销售费用率35.8%（+8.2pp），管理费用率13.6%（-8.7pp），研发费用率24.8%（+3.6pp），销售及研发费用增加明显，主要系销售及研发核心团队人员扩张。 　　AQ-300持续迭代，各类镜体种类配套不断丰富。23年前三季度澳华内镜根据临床端的反馈对AQ-300系列进行了持续的迭代，在操控性能、操作手感、稳定性等多个方面做了进一步完善，产品性能得到了持续的优化。23年5月，公司推出了全新十二指肠内镜，该产品具有清晰的视野与更大的抬钳角度，可以更清晰地观察和辨认十二指肠情况。整体来看，公司研发不断投入，AQ-300产品力得到进一步提升。 　　国产软镜设备龙头有望受益于进口替代，AQ-300放量在即。软镜在临床诊疗场景中广泛使用，国内胃镜、肠镜诊疗开展率和内镜医师数量均有提升空间，目前软镜行业国产化率仅不到10%，日本企业奥林巴斯、富士、宾得占据90%以上的份额。随着旗舰产品AQ-300的上市推广，公司后续有望持续受益于国产替代。公司目前已大力布局国内经销商团队进行后续对AQ300的全面推广，预计2023年四季度AQ300将持续放量。 　　盈利预测和估值：预计2023-2025年归母净利润分别为0.9、1.2、1.8亿元，对应EPS为0.66、0.87、1.37元，对应PE为98、75、47倍。 　　风险提示：研发失败风险、AQ300销售或不及预期、疫情反复、竞争加剧风险。

　　华康股份(605077) 　　投资要点 　　事件：华康股份发布2023年三季报，2023年前三季度公司实现营收20.4亿元，同比+28.6%；归母净利润2.8亿元，同比+7.9%。2023Q3单季度，公司实现营收6.7亿元，同比+5.5%；归母净利润0.9亿元，同比-20.4%。 　　毛利率稳中有升，控费水平持续稳健。2023Q3毛利率25.3%，同比上升0.6pp；净利率13.4%，同比下降4.3pp。2023Q3毛利率是近7个季度以来最高水平，环比大幅攀升，主要源于毛利率更高的晶体糖醇占比上升而液体糖醇占比下降带来的产品结构优化。净利率环比略有提升，同比有所下滑，主要因去年同期有约700万的投资收益所致。2023Q3销售/管理/财务/研发费用率分别为1.3%/2.7%/0.1%/4.7%，分别同比-0.1/-5.0/+1.5/+0.2pp。公司销售、管理费用维持稳定，研发费用率攀升主要源于公司为舟山新厂提前布局，加码研发力度。 　　技改完善原材料配套，舟山工厂加码投资。原材料木糖的配套决定木糖醇的盈利能力，公司于2022年5月开工建设“年产3万吨D-木糖绿色智能化提升改造项目”，目前已进入试产阶段，预计公司木糖醇产品的竞争优势将进一步加强。同时公司新增1万吨麦芽糊精及玉米胚芽榨油产能，有望再度增厚舟山新厂业绩。2023年10月24日，公司拟分别投资近1.48亿元和9960万元投建10万吨麦芽糊精及10万吨玉米胚芽榨油产能，投产后预计每年分别新增营收4.44/1.43亿元，每年新增利润3754/2353万元。 　　可转债审批通过，产能布局添砖加瓦。公司可转债项目已获上交所审议通过，为舟山新产能的持续落地提供坚实的资金支持。本次可转债项目预计新增产能100万吨，涵盖山梨糖醇、阿洛酮糖等高毛利产品。目前产能是公司现阶段发展的主要瓶颈，2022年公司晶体糖醇产能利用率超过95%接近饱和，建设新产能已迫在眉睫。新厂产能预计将在明年Q3逐步落地，公司大力拓展境内客户，叠加境外产品出口替代的长期趋势，看好新厂落地后产能快速消化，业绩迅速释放。 　　盈利预测与投资建议。华康股份作为功能糖醇龙头，持续丰富优化产品结构，内延外伸布局新赛道，高毛利单品产能持续落地，成长性优异。故给予公司2024年14倍估值，对应目标价27.3元，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：市场需求低迷风险；原材料供应及价格波动风险；汇率波动风险；产能不及预期风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数上涨]4.6%，跑赢沪深300指数3.12个百分点，行业涨跌幅排名第2。2023年初以来至今，医药行业下降7.65%，跑赢沪深300指数0.33个百分点，行业涨跌幅排名第19。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍，相对全部A股溢价率为96.64%(+5.66pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为44.50%(+3.52pp)，相对沪深300溢价率为149.19%(+9.53pp)。医药子行业来看，本周其他生物制品为涨幅最大子行业，涨幅为7.8%，其次是医院，涨幅为7%。年初至今表现最好的子行业是血液制品，涨幅为5%。 　　医药行情回暖，精选优质医药个股。10月27日，全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购在德州开标，采购需求量达到347.8万千克，覆盖联盟省份销售市场规模37.15亿元，涵盖黄芪、党参、当归、白术等受众面广泛的配方颗粒品种。200个中药配方颗粒品种共有59家企业拟中选，平均降价50.77%，降幅在预期范围之内。本次集采降价有利于推动中药配方颗粒持续放量，进一步提升市场渗透率，利好行业龙头。此外医药板块经过两年调整已具备配置性价比，本周医药行情逐渐回暖，建议逐步布局。 　　本周组合：通化东宝(600867)、甘李药业(603087)、上海莱士(002252)、卫光生物(002880)、普门科技(688389)、京新药业(002020)、贝达药业(300558)、祥生医疗(688358)、海创药业-U(688302)、恩华药业(002262)。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、新产业(300832)、爱尔眼科(300015)、华厦眼科(301267)、凯莱英(002821)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、大参林（603233）、通策医疗（600763）。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、心脉医疗(688016)、澳华内镜(688212)、荣昌生物(688331)、亚虹医药(688176)、迈得医疗(688310)、欧林生物(688319)、百克生物(688276)。 　　港股组合：和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、先声药业(2096)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　价格上涨品种：截至2023年9月，维生素类：维生素B1价格为117元/千克（环比+1.7%，同比-8.2%）；抗生素及中间体类：7-ACA价格为450元/千克(环比+4.7%，同比-6.3%)，6-APA价格为380元/千克(环比+4.1%，同比+2.7%)，青霉素工业盐价格为170元/BOU(环比+3%，同比-5.6%)，硫氰酸红霉素价格为530元/千克(环比+1.4%，同比+7.1%)；解热镇痛药类：阿司匹林价格为24.5元/千克(环比+4.3%，同比-12.5%)，扑热息痛价格为32.5元/千克(环比+1.6%，同比-35%)。 　　价格持平品种：截至2023年9月，维生素类：维生素D3价格为56.5元/千克(同比-1.7%)，叶酸价格为200元/千克(同比-13%)，生物素价格为41元/千克(同比-11.8%)，维生素B6价格为147.5元/千克(同比+28.3%)；激素类：皂素9月价格为520元/千克(同比+4%)，地塞米松磷酸钠价格为9750元/千克(同比-22%)；解热镇痛药类：布洛芬9月价格为175元/千克(同比-1.4%)，安乃近价格为98元/千克(同比+6.5%)，咖啡因价格为150元/千克(同比-26.8%)；心血管原料药类：马来酸依那普利价格为825元/千克，赖诺普利价格为2400元/千克，均在近一年内价格无变化，缬沙坦9月价格为640元/千克(同比+2.4%)，阿托伐他汀钙价格为1300元/千克(同比-13.3%)，厄贝沙坦价格为640元/千克(同比无变化）；培南类：4-AA5月价格为1100元/千克(同比-35.3%)。 　　价格下降品种：截至2023年9月，维生素类：维生素B2价格为95元/千克(环比-95.5%，同比+5.6%)，泛酸钙价格为73元/千克(同比-8.8%，-55.8%)，维生素A价格为76.5元/千克(环比-7.3%，同比-28.8%)，烟酸价格为45元/千克(环比-5.3%，同比+55.2%)，维生素E价格为67元/千克(环比-4.3%，同比-18.8%)；肝素及其盐：9月价格为7058.7美元/千克(环比-24.8%，同比-35.4%) 　　核心观点： 　　短中期维度：9月肝素及其盐报价环比大幅下滑，建议密切关注肝素类价格变动趋势。 　　长期维度：三条路径打开特色原料药长期成长空间。1)“原料药+制剂”一体化巩固制造优势，制剂出口加速+集采放量打开成长空间；2）优异M端能力带来业绩弹性，CDMO业务步入产能释放周期；3）基于创新技术平台的高稀缺性、高壁垒业务有望打破周期属性，长期成长确定性高。 　　投资建议：建议关注九洲药业、健友股份、海普瑞等。 　　风险提示：原料药价格不及预期；产品销量不及预期；突发停产整顿风险；原料药行业政策风险。

　　博瑞医药(688166) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年三季报，2023Q1-3公司实现营业收入9.1亿元，同比增长18.5%，归母净利润1.9亿元，同比减少3%，扣非后归母净利润1.8亿元，同比增长3.6%；2023Q3公司实现营业收入3.3亿元，同比增长20.4%，实现归母净利润0.8亿元，同比减少3.8%；扣非后归母净利润0.8亿元，同比减少4.1%。 　　制剂端快速放量，原料药端收入结构调整。公司主营业务分为产品销售收入、权益分成收入和技术收入，分业务看，2023Q1-3公司实现产品销售收入7.8亿元（+12.3%），其中，原料药产品实现收入6.7亿元（+9.7%），制剂产品实现收入1亿元（+33.3%），制剂产品占产品销售收入的13.2%（+2.1pp）；权益分成收入0.4亿元（+75%）；技术收入0.8亿元（+59.8%）。原料药端由于疫情反复及流感爆发，客户对抗病毒产品奥司他韦原料药需求提升，同时抗真菌与免疫抑制类在下游需求影响下收入减少；2022年注射用米卡芬净钠第七批集采中标，叠加流感需求带动制剂销售增长；权益分成收入受益于合作伙伴销售增长。 　　创新研发聚焦肿瘤免疫及内分泌领域，吸入制剂领域提升竞争力。2023Q1-3公司研发费用1.6亿元（+17.8%），主要研发项目持续推进：1）噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已完成中试；2）注射用BGC0228处于临床I期试验阶段，目前正在125mg/m 2剂量水平开展剂量扩展研究，扩展瘤种包括宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等，已完成13例受试者入组给药；3）BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获II期临床试验伦理批件，2型糖尿病及减重适应症II期临床已开始入组。 　　原料药制剂新品国内外注册申报有序推进。国内注册：2023Q3溴夫定原料药取得上市申请批准通知书，吸入用布地奈德混悬液、瑞加诺生注射液、瑞加诺生原料药、硫酸艾沙康唑原料药、碘普罗胺原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、盐酸多巴胺原料药、重酒石酸间羟胺原料药、吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶在国内申报；国际注册：2023Q3磺达肝癸钠注射剂向美国递交ANDA，碘普罗胺原料药向欧洲递交CEP。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年EPS分别为0.67/0.83/1.03元，对应PE分别为62/50/40倍。考虑到公司身处具有较高技术壁垒的高端仿制药和创新药领域，在国际国内均有确切业绩增长来源，近几年有望维持较高速增长；公司创新研发实力有望为公司培育新的增长点保驾护航。维持“持有”评级。 　　风险提示：仿制药降价风险，国际医药政策变动风险。