2025中国医药研发创新与营销创新峰会
报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 研报
报告专题:
  • 全部
  • 行业研究
  • 公司研究
  • 宏观策略
  • 财报
  • 招股书
  • 政策法规
  • 其他
报告搜索:
发布日期:
发布机构:

    全部报告(2485)

    • 2024年一季报点评:带状疱疹疫苗发货季度波动,全年放量可期

      2024年一季报点评:带状疱疹疫苗发货季度波动,全年放量可期

      个股研报
        百克生物(688276)   投资要点   事件:公司发布2024年一季报,实现营业收入2.7亿元,同比增长50.6%;实现归属于母公司股东净利润0.6亿元,同比增长229.5%;实现扣非后归母净利润0.6亿元,同比增长228.9%。   带状疱疹疫苗持续放量。公司一季度带状疱疹疫苗发货环比下降主要系Q1春节放假的季度间波动所致。根据公司最新投资者关系活动记录表,带状疱疹疫苗已经在全国30个省、自治区、直辖市完成准入,截止目前,公司带状疱疹疫苗已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年持续增加。从盈利能力来看,公司2024年Q1毛利率为89.7%(+3.84pp),主要系带状疱疹疫苗毛利率较高,销售占比提升所致。销售费用率36.98%(-2.73pp),管理费用率为13.04%(-4.74pp),研发费用率为17.37%(-1.25pp)。净利率为22.41%(+12.17pp),主要系公司新品种放量所致,规模效应显现。   带状疱疹疫苗发货季度间波动,全年放量可期。公司重磅创新品种带状疱疹减毒活疫苗生产批次销售持续放量,公司接种程序拟采用1针法,价格为1369元/支,定价低于GSK疫苗(约1600元/支),且GSK采用两针法的免疫程序,有利于渗透价格敏感度较高的老年人群。公司有效抓住带状疱疹疫苗的先发优势,增加POV覆盖率;线上营销方面,持续完善数字化预约系统,发挥线上预约+线下接种优势;持续探索医院、社区、养老机构等宣传引流渠道,加大科普宣教投入,提高产品市场渗透率。   投资mRNA技术平台,有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局,促进公司实现技术及产品多元化。公司与传信生物签订投资协议,借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势,助力公司加快建设mRNA平台技术并拓展应用;完善mRNA疫苗相关知识产权体系;开发适用于不同目的的mRNA递送技术;并在前期研究基础上,以研发符合国家战略和市场需求的品种为导向,有针对性地发挥mRNA技术优势,有节奏的重点开展癌症治疗性疫苗及其他传染性疾病预防性疫苗研究工作。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年EPS分别为1.61元、2.09元、2.53元,维持“买入”评级。   风险提示:产品销售下滑风险,产品研发进度不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
      5页
      2024-04-23
    • 医药生物:系统性红斑狼疮蓝海市场,生物制剂脱颖而出

      医药生物:系统性红斑狼疮蓝海市场,生物制剂脱颖而出

      化学制药
        系统性红斑狼疮患者人数多,市场空间大,目前仍存在巨大未满足的临床需求,生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向   我国系统性红斑狼疮患者人数达42万-98万人,根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》,我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13~70.41/10万人,对应SLE患者达42.2万-98.6万人。根据2021年发布于《Nature Reviews Rheumatology》的综述《Global Epidemiology of systemic lupus erythematosus》,北美SLE的发病率达3.7/10万人至49/10万人。2023年美国人口达3.34亿人,对应SLE患者达1.2万-16.4万人。   SLE常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂,但传统疗法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者,使用生物制剂能较为显著地增加患者的缓解率。目前获批SLE适应症的生物制剂较少,仅贝利尤单抗、泰它西普和Anifrolumab。   尽管激素类药物起效快,但其缺乏特异性,容易产生毒副作用,长期使用对身体产生不利影响。免疫抑制剂可导致骨髓抑制、感染、性腺抑制或增加肿瘤风险等不良反应。   随着对SLE发病机制了解的深入,越来越多的特异性免疫抑制剂面世,包括生物制剂和小分子化合物抑制剂。从用药趋势的角度,SLE药物治疗是从非特异性抑制免疫和炎症反应开始,逐渐过渡到选择性抑制淋巴细胞   经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者,使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率,降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。特异性免疫抑制剂的作用机制包括靶向B细胞、靶向T细胞、靶向固有免疫系统、靶向细胞因子、靶向细胞内信号通路等。   临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等,泰它西普疗效优势明显   目前,临床上常用于SLE的生物制剂包括贝利尤单抗、利妥昔单抗、泰它西普和Anifrolumab等。但利妥昔单抗并未获批SLE适应症,Anifrolumab 仅在美国上市,且仅适用于I型干扰素高表达的SLE。就贝利尤单抗和泰它西普相比,贝利尤单抗每四周给药一次,泰它西普每周给药一次,贝利尤单抗给药频次更低;从疗效的角度,泰它西普52周SRI-4达82.6%,较贝利尤单抗的43.2%优势明显。   重点标的:   系统性红斑狼疮国产替代将至,荣昌生物、恒瑞医药、康诺亚、智翔金泰、康缘药业、诺诚健华、药明巨诺等亦布局了这一适应症。   荣昌生物:泰它西普于2021年在中国获批系统性红斑狼疮适应症,海外处于临床Ⅲ期,凭借优异的疗效有望脱颖而出。 恒瑞医药:SHR-2001是恒瑞医药自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白,2023年5月获得药物临床试验批准通知书。SHR0302(艾玛昔替尼)是恒瑞医药开发的一种高选择性JAK1抑制剂,于2023年12月获批开展系统性红斑狼疮临床试验。   康诺亚:CM313是康诺亚旗下一款靶向CD38的人源化单克隆抗体。CM313治疗系统性红斑狼疮处于Ib/IIa期临床研究,目前正在进行患者入组工作。   智翔金泰:GR1603注射液由智翔金泰开发的一种针对I型干扰素受体1的单克隆抗体药物,目前处于临床Ⅰ期。   康缘药业:KYS202002A是康缘药业旗下一种全人源抗CD38单克隆抗体,于2023年8月获得成人系统性红斑狼疮适应症的《药物临床试验批准通知书》。   诺诚健华:奥布替尼治疗系统性红斑狼疮正处于IIb期试验,预计于2024年完成患者入组,进行中期分析,并与CDE进一步沟通下一步计划。   药明巨诺:瑞基奥仑赛注射液(CD19 CAR-T)于2023年4月获治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的新药临床试验申请。   风险提示:创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险,医药行业政策风险等。
      西南证券股份有限公司
      49页
      2024-04-23
    • 2024Q1业绩超预期,乌灵胶囊增速亮眼

      2024Q1业绩超预期,乌灵胶囊增速亮眼

      个股研报
        佐力药业(300181)   事件:公司发布2023年年报及2024年一季报。2023年公司实现收入19.4亿元(+7.6%);实现归母净利润3.8亿元(+40.3%);扣非归母净利润3.7亿元(+41.1%)。2024Q1公司实现收入6.7亿元(+35.8%);实现归母净利润1.4亿元(+46.1%);扣非归母净利润1.4亿元(+50%)。   2024年一季度业绩超预期,核心产品乌灵胶囊增速亮眼。公司基于乌灵胶囊、百令片、灵泽片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势,持续加强市场拓展,其中乌灵胶囊、灵泽片的销售延续了较好的市场增长;中药配方颗粒随着备案品种增加,同比销售增长显著。分品类看,2024Q1乌灵系列营业收入同比增长35.3%,主要是乌灵胶囊的销售数量和销售金额较上年同期分别增长了43.9%和37.3%;灵泽片的销售数量和销售金额较上年同期分别增长了25.2%和24.3%;百令片的销售数量和销售金额较上年同期分别增长7.1%和减少了19%;随着配方颗粒国标省标备案的增加,中药配方颗粒收入较上年同期增长了333%;中药饮片收入较上年同期增长了25.5%;新增佐力医药公司商业销售收入2598.5万元。   集采导致销售费率下滑,盈利能力持续提升。2024Q1公司毛利率为66.7%(-3.2pp);公司净利率为21.4%(+1.4pp)。从费用端来看,公司2024Q1销售费率为37.2%(-4.9pp);管理费率为3.8%(-0.8pp);财务费率为-0.2%(+0.5pp);研发费率为2.2%(-1.5pp)。   三大增长引擎,助力业绩高增。1)乌灵系列:公司将积极利用集采中标带来的机遇,加快医院覆盖和科室数量,有望实现以价换量。同时,推进乌灵系列二次开发,包括乌灵胶囊针对老年痴呆适应症的二次开发以及乌灵复方的开发。2)百令系列:百令片的医保适应症限制从2024年1月开始放宽,“京津冀3+N”联盟等地区集采也将带来机会。此外,2023年12月同名同方百令胶囊获批上市,重磅新品发展可期。3)中药饮片及颗粒:饮片稳健增长;截至2023年末,公司已完成中药配方颗粒国标省标备案335个,随着颗粒备案数量增长,同时深化浙江市场并积极开拓外省市场,颗粒24年蓄力待发。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为5.2亿元、6.3亿元、7.7亿元,对应同比增速分别为37%/21%/21%,维持“买入”评级。   风险提示:销售不及预期风险;集采风险;在研不及预期风险;行业政策风险。
      西南证券股份有限公司
      6页
      2024-04-23
    • 2024年一季报点评:长效生长激素占比提升,在研管线持续兑现

      2024年一季报点评:长效生长激素占比提升,在研管线持续兑现

      个股研报
        长春高新(000661)   投资要点   事件:公司发布2024年一季报,实现营业收入31.8亿元,同比增长14.4%;实现归属于母公司股东净利润8.6亿元,同比增长0.2%;实现扣非后归母净利润8.5亿元,同比下降0.86%。   生长激素稳健增长。金赛药业实现收入24.7亿元(+5%),归母净利润8.6亿元(-3%),生长激素板块稳健增长,长效生长激素占比持续提升。金赛儿科业务稳健增长,生长激素相关剂型积极响应地方集采,长效剂型收入占比持续提升。新业务战略更加清晰、聚焦。金赛药儿科综合、女性健康、成人内分泌、皮科医美等非儿科核心业务相关产品收入占金赛药业整体收入接近10%。   带状疱疹疫苗持续放量。百克生物实现收入2.7亿元(+50.6%),归母净利润0.61亿元(+239%),收入端同比增加较快系带状疱疹疫苗放量。根据公司最新投资者关系活动记录表,带状疱疹疫苗已经在全国30个省、自治区、直辖市完成准入。截止到2023年年底,公司带状疱疹疫苗已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年持续增加。从盈利能力来看,公司2024年Q1毛利率为89.7%(+3.84pp),主要系带状疱疹疫苗毛利率较高,销售占比提升所致。销售费用率36.98%(-2.73pp),管理费用率为13.04%(-4.74pp),研发费用率为17.37%(-1.25pp)。净利率为22.41%(+12.17pp),主要系公司新品种放量所致,规模效应显现。   中成药业务基本保持平稳,地产板块增速较快。华康药业实现收入1.91亿元(+15.8%),归母净利润0.11亿元(+22.2%);子公司高新地产实现收入2.36亿元(+232%),归母净利润0.06亿元(+500%)。经营基本保持平稳。公司1月13日公告《未来三年(2023-2025年)股东回报规划》。在满足现金分红的条件下,公司每年以现金方式分配的利润不低于当年实现的可分配利润的40%。以及1月20日公告,公司拟用于回购资金总额不低于人民币1亿元(含)、不超过人民币1.2亿元,按本次拟用于回购的资金总额及回购价格上限测算,预计回购股份数量约为62.5万股,约占公司总股本的比例为0.15%。我们认为,上述举措有利于积极回报投资者,引导投资者树立长期投资和理性投资的理念,建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为12.59元、13.85元、15.06元。维持“买入”评级。   风险提示:产品销售下滑风险,研发进度不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
      5页
      2024-04-23
    • 国产呼吸机龙头,海外市场发展可期

      国产呼吸机龙头,海外市场发展可期

      个股研报
        怡和嘉业(301367)   投资要点   推荐逻辑:1)呼吸健康护理行业全球市场规模巨大,预计2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元,2023-2030年CAGR为9%。国内市场增速较快,预计2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元,2023-2030年CAGR为18%。2)借飞利浦召回契机,海外市场份额有望持续提升。怡和嘉业全球家用呼吸机设备市占率(销量口径)从2020年的4.5%(第四名)增长至2022年的17.7%(第二名)。3)公司产品布局呼吸健康护理全产业链,产品质量比肩海外龙头。   全球超百亿美元慢病市场,未满足需求较大。呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病,发病率与死亡率常年居高不下,其中以慢性阻塞性肺疾病(COPD)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)最为常见和典型。根据Frost&Sullivan数据,预计到2025年全球OSA(30-69岁)患者超11.6亿人。当前全球COPD患者数量约4.7亿人,根据我们预测,2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元,2023-2030年CAGR为9%。2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元,2023-2030年CAGR为18%。   龙二召回事件影响深远,市场格局重塑。2021年起飞利浦宣布其呼吸机因存在潜在健康风险召回,至2024年1月飞利浦宣布停止其呼吸机设备在美国市场销售。由此带来的行业空缺需求巨大,行业格局重塑。我们认为此事件对于怡和嘉业拓展海外市场有积极影响意义,公司通过联合RH(3B)在美国市场抓住机遇,市场占有率快速提升。全球家用呼吸机设备市占率(销量口径)从2020年的4.5%(第四名)增长至2022年的17.7%(第二名)。   公司产品布局呼吸健康护理全产业链,产品质量比肩海外龙头。公司在呼吸健康领域持续深耕,全面拓展产品线布局,持续进行产品迭代创新,搭建慢病管理服务平台,满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。产品持续创新迭代升级。公司从2007年呼吸机G1代到最新的E5系列产品经历了5次迭代更新,兼具软硬件改进。具体看硬件方面,公司产品体积、重量逐渐减小,加湿、加热管路设计逐渐合理,便捷程度提升,用户交互操作界面逐渐友好。软件方面,逐渐完善智能互联、蓝牙连接等功能。目前怡和嘉业最新系列产品与瑞思迈产品在多数指标上无明显差异,在部分指标上差异较小,公司产品力正逐渐显现。   盈利预测与投资建议:公司作为国产呼吸机龙头,预计未来三年归母净利润复合增长率为17.4%。首次覆盖,建议积极关注。   风险提示:产品销售不及预期风险;研发进度不及预期风险;汇率波动风险。
      西南证券股份有限公司
      24页
      2024-04-23
    • APL-1702 NDA在即,期待商业化放量

      APL-1702 NDA在即,期待商业化放量

      个股研报
        亚虹医药(688176)   投资要点   事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入1375.3万元,研发投入3.6亿元(+49.5%),货币资金与交易性金融资产约23.3亿元,资金储备充足。   APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点,NDA在即。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001),表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。   APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。   APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时,公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。   加强泌尿生殖领域产品协同,成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比®),两款药物均为口服片剂,服用方便,且已纳入医保报销。迪派特、欧优比®分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线,更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。   盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
      西南证券股份有限公司
      6页
      2024-04-22
    • 医药行业周报:持续关注底部个股

      医药行业周报:持续关注底部个股

      生物制品
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数下跌1.7%,跑输沪深300指数3.6个百分点,行业涨跌幅排名第19。2024年初以来至今,医药行业下跌15.7%,跑输沪深300指数18.9个百分点,行业涨跌幅排名第28。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25倍,相对全部A股溢价率为78.6%(-3.2pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为33%(-1.6pp),相对沪深300溢价率为117%(-6.6pp)。本周相对表现最好的是血液制品,上涨4.5%。   4月15日晚,彭博新闻稿提及欧盟将调动国际采购工具IPI,对中国医疗器械采购启动调查,以消除对中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。此项调查可能导致欧盟限制中国参与其招标,进而影响国产品牌在欧盟地区的销售。整体来看,欧盟启动IPI调查我国医疗器械事件影响有限,主要因:1)国内供应商包括“国产品牌”和“国际品牌”;2)IPI措施试用场所有限,需要达到触发条件;3)国产公司欧洲销售收入占比小,渠道多元化,能进一步分散政策的不利影响。   正值年报/一季报密集披露期。本周发布年报/一季报的生物医药个股中,【2023年】1)归母净利润增速40%+:天士力(+505.34%)、ST中珠(+56.97%)、翔宇医疗(+81.03%)、佐力药业(+40.27%)、通化金马(+45.71%)、中关村(+223.24%)、誉衡药业(+141.31%)、康恩贝(+65.19%)、英特集团(+130.09%)、贝达药业(+139.33%)、赛隆药业(+125.55%)等;2)归母净利润增速30%-40%:祥生医疗(+38.29%)等;3)归母净利润增速20-30%:信邦制药(+28.02%)、奇正藏药(+22.99%)、三博脑科(+23.31%)、美康生物(+29.23%)、灵康药业(+22.65%)等。【2024Q1】1)归母净利润增速40%+:锦波生物(+97.65%~144.16%)、英诺特(+171.44%)、华海药业(+50%~65%)、花园生物(+76.41%)、宣泰医药(+201%)、诺唯赞(+109%~111%)、迪瑞医疗(+56.73%)、佐力药业(+46.14%)、海思科(+219.86%)、百克生物(+229.50%)、贝达药业(+90.95%)等;2)归母净利润增速30%-40%:安图生物(+33.93%)等;3)归母净利润增速20-30%:济川药业(+24.90%)、片仔癀(+26.61%)等。   重申2024年年度策略,在海外宏观降息预期下,叠加政策、估值、基本面三个维度,我们判断,医药板块仍有结构性机会。1)创新+出海仍是我们延续看好的思路。2)医疗反腐后,关注院内医疗刚性需求。3)正值年报密集披露期,关注“低估值+业绩反转”个股。此外,我们判断,今年减肥药和AI医疗仍有主题投资性机会。   推荐组合:马应龙(600993)、亿帆医药(002019)、恩华药业(002262)、长春高新(000661)、山东药玻(600529)、三诺生物(300298)、华润三九(000999)、上海医药(601607)。   稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、上海莱士(002252)、太极集团(600129)、新产业(300832)、科伦药业(002422)、云南白药(000538)、济川药业(600566)。   科创板组合:首药控股-U(688197)、春立医疗(688236)、泽璟制药-U(688266)、赛诺医疗(688108)、澳华内镜(688212)、普门科技(688389)。   港股组合:和黄医药(0013)、爱康医疗(1789)、康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、先声药业(2096)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期   风险。
      西南证券股份有限公司
      37页
      2024-04-22
    • 亚虹医药(688176):APL-1702NDA在即,期待商业化放量

      亚虹医药(688176):APL-1702NDA在即,期待商业化放量

      中心思想 核心产品商业化在即,驱动未来增长 亚虹医药在2023年度报告中展现了其强大的研发投入和充足的资金储备,为未来发展奠定基础。核心产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验取得显著成功,即将递交上市申请,预示着公司即将迎来商业化放量。同时,APL-1202在肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗中也显示出积极疗效,进一步丰富了公司管线。 战略布局泌尿生殖领域,强化市场竞争力 公司通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片等仿制药,并成立妇女健康事业部,积极拓展泌尿生殖和妇女健康领域,构建产品协同效应。这些战略举措旨在满足未被满足的临床需求,并为APL-1702的上市营销做好准备。基于核心产品的商业化落地和仿制药的销售增长,公司预计未来几年收入将实现高速增长,尽管仍需关注研发和商业化风险。 主要内容 核心产品研发突破与市场布局 2023年度财务表现与研发投入: 报告期内,亚虹医药实现营业收入1375.3万元。 研发投入高达3.6亿元,同比增长49.5%,显示公司持续加大创新投入。 货币资金与交易性金融资产合计约23.3亿元,资金储备充足,为后续研发和商业化提供保障。 APL-1702Ⅲ期临床成功,上市申请在即: APL-1702(希维她)作为药物与器械一体化的光动力治疗产品,其国际多中心Ⅲ期临床试验已成功达到主要研究终点。 在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率(41.1%)较安慰剂对照组(21.7%)显著提高89.4%,统计学意义显著(p = 0.0001)。 公司正积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请(NDA),并计划与美国FDA讨论在美国市场的Ⅲ期临床方案。 APL-1202联合治疗MIBC取得积极信号: APL-1202(唯施可)是全球首个进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。 Ⅱ期试验的顶线数据预计将于2024年第三季度读出。 公司还计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。 加强泌尿生殖领域产品协同与营销: 公司围绕泌尿生殖领域和乳腺癌,引入了培唑帕尼片(迪派特)和马来酸奈拉替尼片(欧优比®)两款口服仿制药,均已纳入医保报销。 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市销售,截至报告期末已取得928.9万元的销售额。 为推动APL-1702的营销和扩大妇女健康领域管线,公司成立了妇女健康事业部,以更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。 财务展望与增长驱动因素 盈利预测: 随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,西南证券预计亚虹医药2024-2026年收入将分别达到2亿元、3.7亿元和6.2亿元。 关键假设与收入构成: APL-1702: 假设于2024年递交NDA,2025年上市,2026年底纳入国家医保目录。预计2025-2026年渗透率分别为0.5%和1.5%,贡献收入0.5亿元和1.8亿元。 培唑帕尼片(仿制药): 2023年样本医院收入0.6亿元,预计全国市场销售额近3亿元。假设亚虹医药2024-2026年市占率分别为20%、25%和30%,对应收入分别为6000万元、7500万元和9000万元。 马来酸奈拉替尼片(仿制药): 2023年样本医院收入0.5亿元,预计全国市场销售额近3亿元。竞争格局良好。假设2024-2026年增速分别为50%、30%和20%,亚虹医药市占率分别为18%、22%和25%,对应收入分别为1.4亿元、2.2亿元和3.1亿元。 仿制药总收入: 预计2024-2026年合计达2亿元、3亿元和4亿元。 风险提示: 研发进展或不及预期。 核心品种商业化进展或不及预期。 政策风险。 总结 亚虹医药2023年年报显示,公司在研发投入上持续加码,并取得了显著的管线进展。核心产品APL-1702的Ⅲ期临床成功并即将递交上市申请,以及APL-1202在膀胱癌治疗中的积极信号,共同构成了公司未来增长的核心驱动力。通过引入仿制药和成立妇女健康事业部,公司正积极构建泌尿生殖和妇女健康领域的市场竞争力,为即将到来的商业化浪潮做好准备。尽管面临研发、商业化和政策等风险,但基于对核心产品和仿制药销售的乐观预期,公司预计未来几年收入将实现高速增长,展现出良好的发展潜力。
      西南证券
      6页
      2024-04-22
    • 贝福替尼有望快速放量,创新管线稳步推进

      贝福替尼有望快速放量,创新管线稳步推进

      个股研报
        贝达药业(300558)   投资要点   业绩总结:公司发布2023年报和2024年一季报,2023年实现营业收入24.56亿元(+3.35%),归母净利润3.48亿元(+139.33%),扣非后归母净利润2.63亿元(+768.85%)。2024年一季度实现营业收入7.36亿元(+38.40),归母净利润0.98亿元(+90.95%),扣非后归母净利润0.9亿元(+390.39%)。   贝福替尼有望快速放量,恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年,赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市,公司上市产品达到5款,其中4款产品进入国家医保目录,赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保;贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理;公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。   战略合作成果显著,禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好,新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力;贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月,公司与C4s签署《许可与合作协议》,以1000万美元首付款取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化CFT8919的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月,公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。   早期临床稳步推进,EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今,10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床,赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组,其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。   盈利预测与投资建议:预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元,对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健,新产品恩沙替尼贡献增量,在研管线顺利推进,贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。   风险提示:产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。
      西南证券股份有限公司
      6页
      2024-04-22
    • 2024年一季报点评:短期经营压力,全球布局明确

      2024年一季报点评:短期经营压力,全球布局明确

      个股研报
        安琪酵母(600298)   投资要点   事件:公司发布2024年一季报,一季度实现营业收入34.8亿元,同比增长2.5%,实现归母净利润3.2亿元,同比下滑9.5%。   国内收入下滑,海外带动增长。1、分品类看,酵母及深加工产品、制糖产品分别实现营业收入24.5亿元(+5.4%)、4亿元(-17.6%)。2、分区域看,国内、国外分别实现营业收入21亿元(-4.5%)、13.7亿元(+16.7%)。国内经营仍有压力,国外增速相对领先。公司经营面向全球,在国内、全球酵母市占率分别约55%、18%,出口至160多个国家和地区。随着海外子公司扩产逐步落地,公司有望进一步扩大在全球的份额。   盈利能力承压。1、一季度毛利率24.7%,同比下滑0.7pp。新榨季糖蜜及能源价格整体下降,且公司已积极攻关自产水解糖工艺,原料端压力减缓。2、费用率方面,销售费用率4.8%,同比下降0.4pp;管理费用率3.7%,同比增加0.4pp;研发费用率4.1%,同比增加0.3pp;财务费用率0.6%,同比增加0.2pp,主要由于利息费用增加。3、一季度净利率9.5%,同比下降1.4pp。   产能稳步推进,成本企稳下降。1、产能方面,公司为全球最大的YE供应商和第二大酵母供应商,酵母总产能37万吨,在全球13个城市拥有生产基地,产能稳步推进。2、成本方面,随着自产水解糖代替糖蜜比例提升,成本压力将得到有效缓解,同时可打破发酵原料不足对产能扩张的限制。此外,埃及、俄罗斯公司扩建可进一步发挥海外成本优势。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为13.5亿元、15.5亿元、18.1亿元,EPS分别为1.55元、1.78元、2.09元,对应动态PE分别为19倍、17倍、14倍,维持“买入”评级。   风险提示。原材料价格或大幅波动;汇率或大幅波动;产能建设进度或不及预期。
      西南证券股份有限公司
      5页
      2024-04-22
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    定制咨询

    400-9696-311 转1