2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    全部报告(2403)

    • 2024年半年报点评:上半年业绩符合预期,利润端增速强劲

      2024年半年报点评:上半年业绩符合预期,利润端增速强劲

      个股研报
        亿帆医药(002019)   投资要点   事件:公司发布2024年半年报,2024H1公司实现营业收入26.3亿元,同比增长35.4%;实现归母净利润2.5亿元,同比增长133%;实现扣非归母净利润1.8亿元,同比增长90.5%,业绩符合预期。   Q2业绩符合预期,利润端增速强劲。单季度来看,公司2024Q2实现收入13.1亿元(+29.9%),实现归母净利润1.1亿元(+144.1%),实现扣非归母净利润0.7亿元(+102%)。2024H1公司利润端同比快速增长,主要系公司新增及原有医药自有产品(含进口)完成市场初步布局,销售毛利增长幅度大于费用增长幅度,以及取得与收益相关政府补助同比增加等所致。   自有制剂实现快速增长,在研管线持续推进。分产品来看,2024H1国内医药自有(含进口)实现营业收入16.5亿元(+88.3%),其中中成药实现销售收入6.1亿元(+51.7%),化药实现销售收入9.4亿元(+130.6%),生物药实现销售收入8673万元(+154.1%),国内药品中22个自有(含进口)产品销售收入过千万元,合计15亿元(+102.6%),其中过亿元产品5个、过五千万元产品3个,已形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。   创新药全球商业化积极推进。1)亿立舒?:获欧盟委员会EC批准上市,截至2024H1已在中国、美国、欧盟、冰岛、挪威等31个国家/区域获准上市销售,并计划于2024年9月底开始陆续向境外部分市场发货;亿一生物向国内商业合作伙伴累计发货超过11万支,并实现终端市场销售加速放量;完成国内有效期延长,完成了说明书由48h给药变更为24h给药的补充申请资料递交,并将启动更短时间给药的研究工作;2)F-652:亿一生物与中国监管机构召开III类咨询沟通会,就慢加急性肝衰竭(ACLF)IIb临床试验设计重点内容进行讨论并达成共识;重度酒精性肝炎(AH)适应症II期临床试验获FDA默示许可。产能方面,上海国际创新中心项目完成结构封顶和主要设备采购;合肥基因重组生物制药基地CHO楼及制剂楼主体施工完成,1kL原液生产线主体施工基本完成。   公司未来增长逻辑未变,加速转型步入收获期。1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部,原料药板块下行风险较小。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年归母净利润分别为5.4/7.7/9.5亿元,EPS分别为0.44/0.63/0.78元,维持“买入”评级。   风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。
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      2024-08-20
    • 收入符合预期,核心品种适应症持续拓展

      收入符合预期,核心品种适应症持续拓展

      个股研报
        荣昌生物(688331)   投资要点   事件:公司发布2024半年度报告,2024年上半年实现营业收入7.4亿元(+75.6%),公司上半年归母净亏损7.8亿元,较去年同期亏损额增加0.8亿元。   核心产品持续放量,准入医院数量再创新高。泰它西普和维迪西妥单抗纳入医保目录后的可及性持续提升。截至2024年6月30日,自身免疫商业化团队超过800人,已准入超过900家医院。肿瘤科商业化团队近600人,已准入超过700家医院。   泰它西普类风湿性关节炎适应症获批上市,渐入收获期。泰它西普类风湿性关节炎适应症获NMPA批准。中国治疗重症肌无力于2024年8月达到主要研究终点,美国于2024年8月实现首例患者入组。干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究已完成患者入组,美国于2024年4月获得快速通道资格认定。免疫球蛋白A肾病(IgAN)的国内Ⅲ期临床试验方案于2022年9月获得CDE同意,已完成患者入组。公司正在美国开展泰它西普用于治疗SLE的Ⅲ期国际多中心临床研究,患者招募工作正在进行中。   维迪西妥单抗持续探索UC、GC、BC等适应症。维迪西妥单抗在美国作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的的II期关键性临床试验患者招募工作正在进行中。联合特瑞普利单抗与化疗一线治疗HER2+UC于2024年8月完成患者入组。联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组。维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床于2024年6月达到主要研究终点。   盈利预测:随着泰它西普和维迪西妥单抗的放量,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为16.4、21.5和31.7亿元。   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
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      2024-08-20
    • 荣昌生物(688331):收入符合预期,核心品种适应症持续拓展

      荣昌生物(688331):收入符合预期,核心品种适应症持续拓展

      中心思想 核心产品驱动营收增长,市场渗透持续深化 荣昌生物在2024年上半年实现了显著的营收增长,主要得益于其核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的市场放量。公司通过扩大商业化团队和提升医院准入数量,有效增强了产品的市场可及性。尽管当前仍处于亏损状态,但核心产品的强劲销售表现和不断拓展的适应症管线,为公司未来的盈利能力奠定了坚实基础。 多适应症拓展奠定未来基础,盈利前景可期 公司两大核心产品在多个适应症领域持续推进临床研究并获得批准,预示着未来市场空间的进一步扩大。泰它西普在类风湿性关节炎获批上市,并在重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病和系统性红斑狼疮等适应症上取得重要进展。维迪西妥单抗则在尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等领域积极探索。这些管线进展有望在未来几年内转化为新的收入增长点,推动公司实现盈利。 主要内容 财务业绩与市场扩张分析 2024年上半年财务表现概览 荣昌生物发布的2024年半年度报告显示,公司上半年实现营业收入7.4亿元人民币,同比增长高达75.6%,这一数据显著高于市场预期,体现了公司核心产品强劲的市场表现和商业化策略的有效性。然而,同期归属于母公司股东的净亏损为7.8亿元,较去年同期亏损额增加0.8亿元。尽管营收增长迅速,但研发投入和市场推广费用仍是导致亏损的主要因素。从财务预测来看,公司预计2024-2026年营业收入将分别达到16.4亿元、21.5亿元和31.7亿元,显示出持续高速增长的潜力。同时,归母净利润预计将在2026年转为正值,达到5.612亿元,表明公司正逐步迈向盈利。 核心产品市场准入与商业化团队建设 公司核心产品泰它西普和维迪西妥单抗在纳入医保目录后,市场可及性得到了显著提升。截至2024年6月30日,公司在市场拓展方面投入巨大: 自身免疫领域: 商业化团队规模已超过800人,成功准入超过900家医院。这表明泰它西普在自身免疫疾病领域的市场渗透率持续提高。 肿瘤领域: 肿瘤科商业化团队接近600人,已准入超过700家医院。这为维迪西妥单抗在肿瘤治疗市场的推广提供了坚实支撑。 这些数据反映了公司在市场渠道建设上的积极布局和投入,是营收快速增长的重要驱动力。 核心产品管线深度布局与盈利展望 泰它西普多适应症进展与市场潜力 泰它西普作为公司在自身免疫疾病领域的核心产品,其适应症拓展进展迅速,为未来营收增长提供了多元化动力: 类风湿性关节炎(RA): 该适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,标志着泰它西普进入新的商业化收获期。根据预测,RA适应症有望在2025-2026年贡献0.69亿元和0.9亿元的销售收入。 重症肌无力(MG): 中国的Ⅲ期临床研究已于2024年8月达到主要研究终点,美国也于同期实现首例患者入组,预计2026年上市后将贡献0.65亿元收入。 干燥综合征(SS): 中国Ⅲ期临床研究已完成患者入组,美国于2024年4月获得快速通道资格认定,预计2026年上市后将贡献2亿元收入。 免疫球蛋白A肾病(IgAN): 国内Ⅲ期临床试验方案于2022年9月获得CDE同意,并已完成患者入组。 系统性红斑狼疮(SLE): 公司正在美国开展Ⅲ期国际多中心临床研究,患者招募工作正在进行中。SLE是泰它西普目前主要的收入来源,预计2024-2026年销售收入分别为8.3亿元、11.6亿元和14.5亿元,市占率将从8.1%提升至13.6%。 综合来看,泰它西普预计2024-2026年总收入将分别达到8.3亿元、12.3亿元和18.1亿元,是公司未来营收增长的核心引擎。 维迪西妥单抗肿瘤适应症探索与市场前景 维迪西妥单抗作为HER2靶向抗体偶联药物(ADC),在肿瘤治疗领域展现出广阔的应用前景: HER2表达尿路上皮癌(UC): 在美国,针对一线化疗失败后HER2表达UC患者的II期关键性临床试验患者招募工作正在进行中。同时,联合特瑞普利单抗与化疗一线治疗HER2+ UC的临床试验已于2024年8月完成患者入组。预计末线尿路上皮癌在2024-2026年将贡献2.8亿元、3亿元和3.1亿元的收入,市占率稳定在51%-55%。此外,末线尿路上皮癌预计2026年在美国上市后将贡献0.42亿美元收入。 HER2表达胃癌(GC): 联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC患者的II/III期临床试验IND已获得CDE批准,并于2023年第三季度完成首例患者入组。预计三线胃癌在2024-2026年将贡献5.3亿元、6.2亿元和7.2亿元的收入,市占率从22%提升至28%。 HER2阳性肝转移晚期乳腺癌(BC): Ⅲ期临床研究已于2024年6月达到主要研究终点。预计该适应症在2026年国内获批上市后将贡献0.21亿元收入。 综上,维迪西妥单抗预计2024-2026年总收入将分别达到8.1亿元、9.2亿元和13.6亿元,是公司在肿瘤领域的重要增长点。 盈利预测与关键假设 基于泰它西普和维迪西妥单抗的持续放量和适应症拓展,公司预计2024-2026年营业收入将分别达到16.4亿元、21.5亿元和31.7亿元。 泰它西普的盈利假设: 预计在SLE市场的市占率将逐年提升,同时RA、重症肌无力、干燥综合征等新适应症的获批上市将带来新增收入。 维迪西妥单抗的盈利假设: 预计在三线胃癌和末线尿路上皮癌市场的市占率将保持较高水平,乳腺癌伴肝转移和末线尿路上皮癌美国上市将进一步贡献收入。 这些预测基于对各适应症市场规模、产品渗透率和竞争格局的审慎评估。 总结 荣昌生物在2024年上半年展现出强劲的营收增长势头,核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的市场放量是主要驱动力。公司通过持续扩大商业化团队和医院准入,有效提升了产品的市场可及性。尽管当前仍面临亏损,但两大核心产品在多个适应症领域的临床进展和获批上市,为公司未来业绩增长提供了坚实支撑。特别是泰它西普在类风湿性关节炎获批,以及维迪西妥单抗在乳腺癌伴肝转移适应症达到主要研究终点,预示着未来市场空间的进一步拓展。根据专业预测,公司营收有望在未来三年内持续高速增长,并预计在2026年实现归母净利润转正。然而,研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期以及政策风险仍是公司需要关注的潜在挑战。总体而言,荣昌生物凭借其创新产品管线和积极的市场策略,展现出良好的长期发展潜力。
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      2024-08-20
    • 亿帆医药(002019):上半年业绩符合预期,利润端增速强劲

      亿帆医药(002019):上半年业绩符合预期,利润端增速强劲

      中心思想 业绩强劲增长与创新驱动 亿帆医药2024年上半年展现出强劲的业绩增长势头,营业收入和利润均实现高速增长,特别是归母净利润同比大幅增长133%,扣非归母净利润增长90.5%,显著超出市场预期。这一优异表现主要得益于公司自有医药产品市场布局的初步完成,以及销售毛利的显著提升和政府补助的增加。 全球化布局与未来展望 公司正加速向创新驱动型企业转型,其核心创新药产品“亿立舒®”已在全球多国获批上市并积极推进商业化,F-652的临床试验也在稳步进行。同时,国内自有制剂业务,包括中成药、化药和生物药,均实现快速增长,形成了“大品种群、多品种群”的稳步发展态势,为公司未来持续增长奠定坚实基础,并预示着公司已步入创新转型的收获期。 主要内容 2024年上半年业绩回顾 整体财务表现 根据公司发布的2024年半年报,亿帆医药在报告期内实现了显著的财务增长。2024年上半年,公司实现营业收入26.3亿元,同比大幅增长35.4%。归属于母公司股东的净利润达到2.5亿元,同比增长高达133%。扣除非经常性损益后的归母净利润为1.8亿元,同比增长90.5%,业绩表现符合市场预期。 从单季度来看,2024年第二季度公司实现收入13.1亿元,同比增长29.9%;实现归母净利润1.1亿元,同比增长144.1%;实现扣非归母净利润0.7亿元,同比增长102%。 利润端强劲增长原因 公司利润端在2024年上半年实现快速增长,主要原因有两方面: 产品市场布局与毛利提升: 公司新增及原有医药自有产品(含进口)完成了市场初步布局,销售毛利增长幅度显著大于费用增长幅度,有效提升了整体盈利能力。 政府补助增加: 报告期内,公司取得与收益相关的政府补助同比增加,也对利润增长起到了积极的推动作用。 核心业务发展与创新药进展 自有制剂业务高速增长 2024年上半年,公司国内医药自有(含进口)业务表现亮眼,实现营业收入16.5亿元,同比增长88.3%。具体细分产品线来看: 中成药: 实现销售收入6.1亿元,同比增长51.7%。 化药: 实现销售收入9.4亿元,同比增长130.6%。 生物药: 实现销售收入8673万元,同比增长154.1%。 在国内药品市场,公司已有22个自有(含进口)产品销售收入过千万元,合计达到15亿元,同比增长102.6%。其中,销售收入过亿元的产品有5个,过五千万元产品有3个,已形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。 创新药全球商业化布局 公司在创新药领域的全球商业化进程积极推进: 亿立舒® (F-627): 该产品已获得欧盟委员会EC批准上市,截至2024年上半年,已在中国、美国、欧盟、冰岛、挪威等31个国家/区域获准上市销售,并计划于2024年9月底开始陆续向境外部分市场发货。在国内市场,亿一生物已向国内商业合作伙伴累计发货超过11万支,并实现终端市场销售加速放量。此外,公司已完成国内有效期延长,并递交了说明书由48小时给药变更为24小时给药的补充申请资料,未来还将启动更短时间给药的研究工作。 F-652: 亿一生物已与中国监管机构召开III类咨询沟通会,就慢加急性肝衰竭(ACLF)IIb临床试验设计重点内容进行讨论并达成共识。同时,重度酒精性肝炎(AH)适应症的II期临床试验已获得FDA默示许可,显示出良好的研发进展。 研发管线与产能建设 公司创新管线持续推进,聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,预计将迎来收获期。在产能建设方面,上海国际创新中心项目已完成结构封顶和主要设备采购。合肥基因重组生物制药基地CHO楼及制剂楼主体施工完成,1kL原液生产线主体施工基本完成,为未来创新药的生产和商业化奠定坚实基础。 公司未来增长逻辑、盈利预测与风险提示 转型收获期与多元化布局 公司未来增长逻辑保持不变,正加速转型并步入收获期。亿立舒(F-627)的成功出海,标志着公司创新管线梯队已形成。国内独家中药与小尖特化药的差异化布局,以及海外市场的深度拓展,将是公司重要的增长驱动力。此外,公司原料药板块(主要为维生素B5/泛酸钙)价格目前处于底部,下行风险较小,业绩已在底部,有望随市场回暖贡献稳定收益。 盈利预测与投资建议 基于对公司业务发展的分析,预计公司2024-2026年归母净利润分别为5.4亿元、7.7亿元和9.5亿元。对应的每股收益(EPS)分别为0.44元、0.63元和0.78元。鉴于公司强劲的业绩增长和创新药的良好前景,维持“买入”评级。 潜在风险因素 报告同时提示了公司未来发展可能面临的风险: 创新产品临床及商业化进度可能不及预期。 产品竞争格局可能加剧。 仿制药品种在国家药品谈判、集中采购中降价幅度可能超预期。 海外经营及汇率波动风险。 总结 亿帆医药2024年上半年业绩表现亮眼,营业收入和归母净利润均实现高速增长,特别是利润端同比翻倍,显示出公司强大的盈利能力和市场扩张潜力。公司在自有制剂业务方面取得了显著进展,中成药、化药和生物药均实现快速增长,并形成了多品种、大品种的良好发展格局。创新药的全球商业化进程加速,亿立舒®已在全球多国获批并开始发货,F-652的临床试验也取得积极进展,预示着公司创新转型已进入收获期。尽管面临市场竞争加剧、政策降价和海外经营等潜在风险,但公司凭借其清晰的增长逻辑、多元化的产品布局和持续的研发投入,有望在未来保持稳健增长,并实现盈利能力的持续提升。
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      2024-08-20
    • 圣湘生物(688289):呼吸检测业务高增,关键领域持续突破

      圣湘生物(688289):呼吸检测业务高增,关键领域持续突破

      中心思想 业绩强劲增长与业务多元化驱动 圣湘生物在2024年上半年实现了显著的收入和归母净利润增长,主要得益于呼吸道检测业务的强劲表现以及分子诊断领域多条业务线的全面突破,包括妇幼、血源和测序等关键领域的技术创新和市场拓展。 国际化战略与未来增长潜力 公司将国际化作为中长期重点战略,通过积极布局海外市场、加强国际合作与交流,持续拓展全球业务版图,为未来的持续增长奠定基础,尽管面临行业竞争和研发进展等潜在风险。 主要内容 2024年中报业绩概览 2024年上半年,圣湘生物实现营业收入7.2亿元,同比增长67.6%。 归属于母公司股东的净利润达到1.6亿元,同比增长70.9%。 其中,第二季度表现尤为突出,实现收入3.3亿元,同比增长40.2%;归母净利润0.8亿元,同比大幅增长139.0%。 分子诊断业务多点开花 呼吸道疾病业务高增 尽管夏季通常是呼吸道疾病的流行淡季,公司24Q2在呼吸道业务上仍保持强劲增长势头。 24H1呼吸道类产品营业收入已基本与去年全年总额持平,这主要得益于门急诊精准诊疗和居家自检需求的持续旺盛。 妇幼及血源业务进展 在妇幼业务领域,公司通过柯萨奇病毒、人MTHFR基因多态性检测等产品进一步完善了测序领域的产品矩阵。 HPV快速检测法实现了40分钟内完成全流程检测,显著提升了效率。 血源业务方面,HBV RNA检测的获批填补了乙肝病毒全流程诊疗指标检测的空白。 测序领域持续突破 高通量基因测序仪SansureSeq 1000已提交注册申请,标志着公司在测序设备国产化方面迈出重要一步。 tNGS、mNGS和WGS等先进检测技术已成功应用于耐药防控等临床痛点领域,展现了其在精准医疗方面的应用潜力。 国际化生态建设稳步推进 国际化是圣湘生物中长期的重点战略布局。 报告期内,公司积极在印尼布局本地化生产与服务,并加强与当地卫生系统和政府的合作。 公司接待了来自老挝、斯里兰卡、坦桑尼亚等8个发展中国家的政府官员和医疗技术专家组成的“发展中国家应急救护能力建设研修班”参访。 在中东地区开展了HPV检测项目合作,并在非洲地区积极推进宫颈癌防控、血源性传染性疾病精准诊断等学术课题,持续拓展全球化布局。 盈利预测与投资建议 西南证券预计公司2024-2026年营业收入将分别达到15亿元、20亿元和27亿元。 归母净利润预计分别为3.5亿元、4.7亿元和6.5亿元。 鉴于公司多条业务线已进入放量增长期,建议持续关注其发展。 报告同时提示了行业竞争加剧、销售收入季节性波动以及研发进展不及预期等风险。 总结 圣湘生物2024年上半年业绩表现强劲,收入和归母净利润均实现高速增长,显示出其在分子诊断市场的强大竞争力。公司在呼吸道检测业务上展现出显著的市场需求和增长潜力,同时在妇幼、血源和测序等多元化业务线上也取得了关键进展和技术突破。国际化战略的稳步推进为其长期发展提供了新的增长点。尽管面临行业竞争加剧、销售收入季节性波动和研发进展不及预期等风险,但公司多业务线的放量增长预期,结合其持续的创新能力和全球化布局,预示着其未来盈利能力和市场前景的积极态势。
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      2024-08-20
    • 呼吸检测业务高增,关键领域持续突破

      呼吸检测业务高增,关键领域持续突破

      个股研报
        圣湘生物(688289)   投资要点   事件:公司发布2024年中报,24H1年实现收入7.2亿元(+67.6%),实现归母净利润1.6亿元(+70.9%)。24Q2实现收入3.3亿元(+40.2%),实现归母净利润0.8亿元(+139.0%)。   分子诊断各业务线实现多点开花。在呼吸道疾病领域,一般夏季为呼吸道流行淡季,公司24Q2在呼吸道业务上仍然保持强劲增长,门、急诊精准诊疗和居家自检的旺盛需求持续拉动业绩增长,24H1呼吸道类产品营业收入已与去年全年总额基本持平。妇幼业务上,柯萨奇病毒、人MTHFR基因多态性检测等产品矩阵进一步完善测序领域,HPV快速检测法能在40min内完成全流程检测。血源业务上,HBV RNA检测的获批补全了乙肝病毒全流程诊疗指标检测的拼图。测序领域,高通量基因测序仪SansureSeq1000已提交注册申请,tNGS、mNGS和WGS等检测技术已应用于耐药防控等临床痛点领域。   持续推进国际化生态建设。国际化是公司中长期的重点战略布局,报告期内,公司在积极布局印尼本地化生产与服务,加强与当地卫生系统和政府合作,接待由老挝、斯里兰卡、坦桑尼亚等8个国家政府官员和医疗技术专家组成的“发展中国家应急救护能力建设研修班”参访公司。在中东地区开展HPV检测项目合作,在非洲地区开展宫颈癌防控、血源性传染性疾病精准诊断等学术课题,持续拓展全球化布局。   盈利预测与投资建议。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为15/20/27亿元,归母净利润分别为3.5/4.7/6.5亿元。公司多条业务线进入放量增长期,建议持续关注。   风险提示:行业竞争加剧风险、销售收入季节性波动风险、研发进展不及预期风险。
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      2024-08-20
    • 2024年8月第三周创新药周报(附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况)

      2024年8月第三周创新药周报(附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况)

      化学制药
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年8月第三周,陆港两地创新药板块共计28只个股上涨,28只个股下跌。其中涨幅前三为中国生物制药(+13.84%)、百利天恒-U(+9.78%)、康宁杰瑞制药-B(+9.48%)。跌幅前三为艾迪药业(-12.79%)、北海康成-B(-12.07%)、和黄医药(-6.26%)。   本周A股创新药板块上涨1.62%,跑赢沪深300指数1.2pp,生物医药下跌1.14%。近6个月A股创新药累计上涨1.61%,跑赢沪深300指数1.98pp,生物医药累计下跌7.07%。   本周港股创新药板块上涨11.6%,跑赢恒生指数9.61pp,恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨2.28%,跑输恒生指数1.72pp,恒生医疗保健累计下跌1.78%。   本周XBI指数上涨2.24%,近6个月XBI指数累计上涨3.22%。   国内重点创新药进展   8月国内3款新药获批上市,2项新增适应症获批上市;本周国内1款新药获批上市,2款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   8月美国5款NDA获批上市,5款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市,2款BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市,本周日本0款新药获批上市。   本周小专题——附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况   2024年8月15日,阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌患者的III期ADRIATIC研究阳性结果,提交的Imfinzi(度伐利尤单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)已被FDA接受,并获得优先审评资格。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁SusanGalbraith表示:“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法,有望改变患者的治疗结果。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成8起重点交易,披露金额的重点交易有1起。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2024-08-20
    • 降本增效成果初显,渠道拓展助力增长

      降本增效成果初显,渠道拓展助力增长

      个股研报
        达仁堂(600329)   投资要点   事件:公司发布2024年半年报,实现营业收入39.7亿元,同比减少3.0%,归母净利润6.58亿元,同比减少9.0%,扣非归母净利润6.34亿元,同比减少11.0%。   “三核九翼”强基础,深耕主品增业绩。2024上半年商业实现营业收入15.8亿元(-14.5%),主要是受疫后商业模式多元化发展影响。工业端实现营业收入26.2亿元(+4.25%),在同期高基数基础上延续增长态势。公司主品在广东、江苏等爆破省份实现高速发展,清咽滴丸开发医疗终端近2000家,收入同比翻番;京万红开发医疗终端600余家;速效救心丸覆盖医疗终端近10万户,其中一万余家重点关注医疗终端月均破千盒。另外实现条包新上市销售7个产品,已经生产49.4万盒向市场供货,同时10个产品已具备生产条件。完成10个沉睡品种的恢复生产计划。   主营业务毛利率增长亮眼。2024上半年实现毛利率49.93%(+3.07pp),主要产品中成药60.26%(+1.78pp)。本报告期内实施精益降本项目128项,年内OEE设备综合效率整体提升2.7%,能源单耗预计下降13.6%,降本增效取得显著效果。公司四费率存在短期波动:研发费用率1.18%(-0.09pp),主要系本期研发投入同比减少。销售费用率26.00%(-0.07pp),主要是市场拓展维护费同比减少导致。管理费用率5.96%(+2.12pp),主要是同期回购限制性股票,股权激励费用冲回所致。财务费用率-0.04%(+0.37pp),主要是公司为获取更高的资金收益购买大额存单,本金对应利息计入投资收益,使得财务费用项下利息收入同比减少。史克等联营企业投资收益同比减少0.74亿元,公司自营净利润5.3亿元,同比增幅2%。   药物二次开发焕新活力,渠道架构调整持续优化。公司积极推进现有药物二次开发研究,2024年上半年达仁堂重点品种累计发表论文25篇,其中SCI论文7篇。《速效救心丸通过miR-193a-3p/ALKBH5通路减轻心肌缺血/再灌注诱导的自噬》发表于《Phytomedicine》,影响因子7.9,《基于整合策略探讨清宫寿桃丸改善衰老性认知减退的作用机制》的最新研究成果发表在《药学生物学》杂志2024年开年第一期。同时,公司多方拓展销售渠道,提升品牌力。在“突出专业运营”方面,设置了医疗、零售、创新三大事业部,以强化渠道策略和打法的专业性;在“突出渠道下沉”方面,业务单元从省级进一步下沉到城市,以加强对终端的覆盖能力   盈利预测:考虑到公司未来“十四五”战略目标清晰,利润率仍然有持续提升空间,预计2024-2026年利润分别为11.8、14.6和17.5亿元,对应PE为20倍、16倍和14倍。   风险提示:费用管控不及预期、新药研发周期长、中药材成本上涨明显、产品提价不及预期等风险。
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      2024-08-19
    • 2024年半年报点评:营销改革持续推进,新药研发成效显著

      2024年半年报点评:营销改革持续推进,新药研发成效显著

      个股研报
        健民集团(600976)   投资要点   事件:公司发布2024年半年报,实现营业收入20.1亿元(-7.0%),归母净利润为2.4亿元(-5.2%),扣非归母净利润为1.9亿元(-16.7%)。   营收遭遇改革阵痛,利润端短期承压。2024年上半年公司实现营业收入20.1亿元,同比下降7.02%,实现归属于上市公司股东的净利润2.39亿元,同比下降5.2%。上半年医药商业收入10.93亿元,较上年同期略有增长;医药工业实现收入9.06亿元,较上年同期下降19.40%。医药工业收入下降主要是公司全面启动营销体系改革所致,但公司OTC渠道重点产品市占率提升,渠道价值链持续优化,库存基本降至合理水平,数字化建设持续推进,终端调控能力提升。主要单品龙牡壮骨颗粒销量相较去年同期下降33.3%,系公司上半年梳理渠道经销商,清理库存导致;公司净利润的下降除医药工业收入下降带来的影响外,还有以下几个方面的原因:一是公司上半年加大品牌建设,与上年同期相比增加了“健民”牌便通胶囊的广告投入;二是公司持续加大研发投入,研发费用较上年同期相比有所增长;三是中药材价格上涨,公司医药工业的原材料采购成本与上年同期相比有一定的增长。   投资收益表现亮眼。2024上半年公司投资净收益为1.1亿元,同比增长21.0%,其中对联营企业和合营企业的投资收益为1.2亿元,同比增长20.1%,主要是子公司大鹏药业的体外培育牛黄业务贡献业绩。2024上半年子公司大鹏药业实现净利润3.5亿元,同比增长20.1%。   多款新药上市,看好公司研发推广能力。2024上半年公司销售费用率31.48%(-0.93pp),主要系公司进行营销体系改革,加强了销售费用的合理化应用;管理费用率4.23%(+0.18pp),基本持平;财务费用率0.06%(+0.07pp),主要系利息支出增加所致;研发费用率2.01%(+0.38pp),主要系本期加大研发投入,新增研发项目所致。在中药创新药领域,牛黄小儿退热贴、枳术通便颗粒、通降颗粒等项目审评和临床研究进展顺利,新立项中药项目4项。同时还加快对已上市中药品种的二次开发,致力于提升产品品质和临床应用价值。上半年硫酸特布他林雾化吸入用溶液、地跨磷酸钠滴眼液、普瑞巴林口服溶液3个产品获批上市,同时完成2项研发产品中试验证。   盈利预测与投资建议:考虑到公司体外培育牛黄市场持续供不应求,具备提价潜力,并且公司主营业务基本面良好。预计2024-2026年利润分别为5.9亿元、7亿元和8.4亿元,对应PE为12倍、10倍和9倍,维持“买入”评级。   风险提示:费用管控不及预期、新药研发及推广不及预期、中药材成本上涨明显等风险。
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      2024-08-19
    • 2024半年报点评:成品药增速亮眼,扣非净利增长超预期

      2024半年报点评:成品药增速亮眼,扣非净利增长超预期

      个股研报
        京新药业(002020)   投资要点   业绩总结:公司2024上半年实现营业收入21.5亿元(同比增长11.02%),实现归母净利润4亿元(同比增长27.28%);扣非归母净利润3.3亿元(同比增长15.19%)。   成品药增速表现亮眼,毛利率提升以及销售费用率下降驱动扣非利润快速增长。经营业绩稳定增长主要因为营销模式调整改革初步完成、营销力快速提升,仿制药集采品种带来增量,成品药业务恢复较好增长趋势。扣非净利快速增长主要系四费率下降约1pp、毛利率提高约1pp。归母净利润增速显著高于扣非净利增速主要系实现政府补助等其他收益约7213万。上半年,成品药收入13.01亿元,同比增长17.13%;原料药收入5.01亿元,同比增长5.66%;医疗器械3.12亿元,同比增长0.46%。   失眠新药地达西尼2024年3月正式销售,预计年底参加医保谈判。2023年12月初,公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的地达西尼胶囊获批上市,并2024年3月25日实现商业发货,学术推广活动有序推进,共召开全国上市会、区域上市会、药学会、专家顾问会、研究者大会、专题会等30余场次,通过自营和代理相结合的方式快速推进商业化过程,已开发医院200余家。和以往上市的同类治疗药物比,地达西尼采取全球首创的GABAA受体部分激动机制,避免了过度抑制作用,从而有效维持生理睡眠时间的同时降低日间损害和不良反应。并且由于其特殊的代谢酶系,可以显著降低药物相互作用风险。   多措并举构建创新管线,精分新药、康复新肠溶胶囊等推进顺利。在创新药研发方面,持续深耕精神分裂、帕金森、抑郁、降血脂等领域,推动更多项目进入临床研究阶段。JX11502MA胶囊和康复新肠溶胶囊II临床进行中;JX2105胶囊I期取到临床批件,临床I期顺利推进;其他在研项目10余个有序推进中。   盈利预测与投资建议:京新药业在精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。成品药恢复稳健增长,首款新药地达西尼有望为业绩持续注入动能。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为7.5、8.7和10.3亿元,对应PE分别为12、11和9倍,维持“买入”评级。   风险提示:非经常损益可持续性可能导致业绩波动、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、带量采购政策影响等风险。
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      2024-08-18
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