健友股份(603707) 　　事件：2022年2月7日公司发布公告，公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液，20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL的ANDA申请获得批准。 　　呋塞米注射液在美ANDA获批，出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，原研由AMERICANREGENTINC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。2020年，美国市场销售额约0.5亿美元。目前，美国共11家公司的呋塞米注射液获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUSKABIUSALLC，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC，HOSPIRAINC等。公司已经从肝素原料药龙头，成长为注射剂国际化的头部企业，2021H1公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业，本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。 　　制剂产品快速获批，制剂业务成为业绩主要增长点。截止2022年2月7日，公司共拥有40多项ANDA批准，涵盖30多种品种。近三年来，公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度，快速积累品种池，预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10个/年，到2025年品种池将至80多，成长空间大。肝素制剂：2021H1，全球销售超过4000万支，较上年同期增加约70%；国内销量达1300万只，较去年同期增长超过30%。非肝素制剂：截至目前，公司已有将近30个注射剂品种的批件，海外：有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达到30%左右，其中苯磺顺阿曲库铵注射液占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%；国内：2021年公司全面展开新产品在国内的销售，获得了四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液，进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.88元、1.15元和1.5元，对应估值分别为37倍、28倍和22倍。维持“持有”评级。 　　风险提示：肝素原料药价格及销量不及预期；制剂产品销售不及预期；ANDA获批不及预期；研发进展不及预期。

　　卫光生物(002880) 　　事件：公司发布业绩预告，预计2021年实现归母净利润1.9~2.3亿元，同比增长0~20%，扣非归母净利润1.8~2.2亿元，同比增长0~20%。 　　全年业绩前低后高，预计四季度业绩同比实现正增长。公司2021前三季度业绩分别为2699万元、4297万元、6771万元，根据业绩预告，单四季度业绩为5272万元~9081万元，同比-24.1%~30.8%。受内部改造影响，公司2021年一季度业绩略有下滑。前三季度公司毛利率分别为40.8%、40.2%、41%，毛利率基本保持稳定；前三季度净利率分别为21.5%、24.5%、26.6%，环比提升态势明显。历史来看，四季度是公司业绩高点。2021年下半年公司盈利改善趋势明显，预计四季度业绩有望实现同比正增长。 　　持续推进卫光生命科学园项目，聚焦产业成果转化。卫光生命科学园拟以生物药、医疗器械、先进治疗技术为主要产业定位，通过建立中试服务平台、引入培育龙头CRO/CDMO机构、与上下游研究机构和企业建立战略联盟。园区地处光明科学城内，分两期建设，一期投资3.05亿元，相关工程已完成主体建设；二期拟投资7.83亿元，目前前期准备工作已完成，二期建设有望于2022年竣工。卫光生命科学园聚焦生命科学创新前沿，全方位链接产业资源,建立生命健康生态圈，支持成果转化和创新项目成长。 　　公司血制品产品丰富，在研产品研发稳定推进。公司旗下共有8个单采浆站，在华南地区有着较高的市场占有率。目前拥有9个品种共21个规格的血液制品批准文号，主要产品包括人血白蛋白，静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白原。公司具有完整的技术研发架构，在研管线进展顺利。人凝血酶原复合物已通过Ⅲ期临床试验现场核查；人凝血因子Ⅷ即将完成三期临床试验，未来新品上市有利于公司发展。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年归母净利润分别为2.1亿元、2.7亿元、3.1亿元，同比增长12.5%、24.2%、18.1%，对应EPS分别为0.94元、1.17元和1.38元，维持“买入”评级。 　　风险提示：市场竞争加剧风险；合作不及预期风险；血制品放量不及预期风险。

　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年1月第四周，陆港两地创新药板块共计2支个股上涨，45支个股下跌。其中涨幅前二为迈博药业-B（+7.78%）、百奥泰-U（+1.37%）。跌幅前三为腾盛博药-B（-26.10%）、信达生物（-26.44%）、德琪医药-B（-26.84%）。本周A股创新药板块下跌9.69%，跑输沪深300指数4.51pp，生物医药下跌6.39%。近6个月A股创新药累计下跌17.32%，跑输沪深300指数4.75pp,生物医药累计下跌37.12%。本周港股创新药板块下跌12.39%，跑输恒生指数5.67pp，恒生医疗保健下跌14.95%。近6个月港股创新药累计下跌19.36%，跑输恒生指数8.85pp，恒生医疗保健累计下跌42.38%。 　　国内重点创新药进展 　　本周国内有2款药物获NMPA批准上市，1项IND获NMPA批准，1项IND获FDA批准，1项NDA获NMPA受理。NMPA批准华北制药的奥木替韦单抗用于治疗狂犬病。新基医药的利布洛泽获得NMPA批准治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。 　　海外重点创新药进展 　　1月FDA共有6款新药获批上市，本周2款新药获批。BAXTERHLTHCARECORP的DAPTOMYCIN新剂型/新生产商于1月25日获得批准上市。BAXTERHLTHCARECORP的TEBENTAFUSP-TEBN于1月25日获得批准上市，用于葡萄膜黑色素瘤。 　　本周小专题-PROTAC药物研发进展 　　PROTAC在克服耐药和靶向不可成药靶点方面展现出潜力，成为新药研发中非常热门的方向。全球共有19个PROTAC药物处于临床或申报临床阶段，3个处于I/II期临床，13个处于I期临床。PROTAC技术的代表性公司包括Arvinas、C4Therapeutics、KymeraTherapeutics等。Arvinas处于临床一期的两个PROTAC药物ARV-110和ARV-471用于肿瘤末线治疗都展现了积极的疗效数据，前景可期。国内三家公司布局PROTAC项目，分别为开拓药业（靶点AR），海思科（靶点BTK），百济神州（靶点BTK），均处于一期临床阶段。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有3起，涉及公司包括AurealisTherapeutics和Xbiome，沃森生物和蓝鹊生物，CapricorTherapeutics和NipponShinyaku。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　珍宝岛(603567) 　　投资要点 　　事件：公司发布]2022年限制性股票激励计划(草案)，拟以7.37元/股的价格向总经理陈海等51名激励对象授予限制性股票150万股，约占公司目前总股本的0.159%。 　　考核目标彰显信心，公司口服制剂产品销售有望实现高速增长。根据股权激励计划草案，本次激励所使用的股票系公司向激励对象定向发行。业绩考核目标包括：1）2022-2024年研发支出占营收的比例均不低于5%；2）以2021年为基数，2022-2024年口服制剂产品销售收入增速均不低于40%；3）2022-2024年营收账款周转率分别不低于3%、4%、5%。公司过往以销售中药注射剂为主，口服中药制剂收入占比较低，我们估计2020年公司口服制剂收入占比不到10%。随着2021版医保取消针对公司血栓通胶囊、复方芩兰口服液等品种仅限门诊和定点药店的支付限制，预计相关口服制剂销售有望加速增长。公司此次发布的股权激励计划草案，彰显对于口服制剂未来销售增长的信心。 　　小儿热速清糖浆获批国家中药二级保护品种。公司于近日公告，旗下小儿热速清糖浆获批国家中药二级保护品种。小儿热速清糖浆为儿科上呼吸道感染的常用中成药，米内网数据显示，2020年小儿热速清糖浆医院终端市场规模355万元，珍宝岛占比96.62%；零售终端市场规模为128万元，珍宝岛占比19.35%。本次小儿热速清糖浆获批首家中药二级保护品种，有利于公司发挥主导产品的知识产权优势，进一步提高市场份额。 　　盈利预测与投资建议：预计公司2021-2023年归母净利润5.4亿元、6.7亿元、8.4亿元，对应EPS分别为0.57元、0.72元、0.89元，对应PE为23倍、19倍、15倍。公司中药注射液及口服制剂受政策利好增长有望提速，投资特瑞思布局创新生物药国际化，未来发展值得期待。 　　风险提示：中成药集采政策风险，研发风险，竞争格局恶化风险。

　　珍宝岛(603567) 　　推荐逻辑：1）二次开发提升中药制剂质量标准，公司100mg注射用血塞通2019-2021样本医院年销售额复合增长率为128%，未来新规格有望推动收入持续增长；近年来国家出台多项政策鼓励中医药传承创新发展，公司口服中药制剂有望开拓新渠道加速放量；布局上游药材交易中心、中药创新药、院内制剂、中药配方颗粒、品种并购，带来新的业绩增长点。2）投资特瑞思，后者在研管线覆盖2款生物类似物和4款ADC，多款产品开展中美双报。贝伐珠单抗生物类似物TRS003有望于近年获FDA批准，成为首款可互换贝伐珠单抗生物类似物；创新ADC药物TRS005靶点为CD20，在全球范围内尚无同类产品上市，有望为非霍奇金淋巴瘤患者带来新的治疗方式。 　　政策利好，渠道拓宽+新品种推动中药板块增长。近年来国家出台多项政策鼓励中医药传承创新发展。公司推出100mg新规格注射用血塞通，二次开发提升质量标准，新规格有望推动其收入持续增长；公司的血栓通胶囊等多个中药口服制剂被纳入医保，2021年新版医保取消了对上述产品仅限门诊和医保定点药店支付的限制，相关产品有望加速放量；公司成立亳州药材交易中心，向产业链上游整合，助力下游产品开拓；公司与重点省份医疗机构合作开发院内制剂，通过收购补充中药创新药、打造独家品种，加速布局配方颗粒备案。 　　投资特瑞思，布局创新生物药。公司与股东共同投资特瑞思，其中上市公司持有特瑞思16.67%的股权。特瑞思高管团队具备深厚的国际化产业背景，创始人吴幼玲博士曾在施贵宝、强生、赛诺菲(健赞)及西雅图基因等多家海外知名药企工作。特瑞思在研管线覆盖生物类似物及创新ADC，产品以自研为主，引进为辅，多款产品开展中美双报。研发进度最快的产品贝伐珠单抗生物类似物TRS003目前处于全球多中心Ⅲ期临床研究中，有望于近年获FDA批准成为首个可互换贝伐珠单抗生物类似物。靶向CD20的创新ADC药物TRS005目前正处于Ⅰ期临床研究中，有望为非霍奇金淋巴瘤患者带来新的治疗方式。 　　盈利预测：预计公司2021-2023年归母净利润5.2亿元、6.2亿元、7.6亿元，期间年复合增长率为21%，对应EPS分别为0.55元、0.66元、0.80元，对应PE为27倍、23倍、19倍。公司中药注射液及口服制剂受政策利好增长有望提速，投资特瑞思布局创新生物药国际化，未来发展值得期待。 　　风险提示：中成药集采政策风险，研发风险，竞争格局恶化风险。

　　康希诺(688185) 　　投资要点 　　事件：公司发布 2021 年业绩预告，全年预计实现营业收入 4 2 亿元~44 亿元。同比增加 16774 %~17577 %，预计实现归母净利润 18.5 亿元~20 亿元，扭亏为盈。预计实现扣非归母净利润 17.4 亿元~18.8 亿元，扭亏为盈，公司业绩符合市场预期。 　　新冠疫苗快速放量，海外出口增量迅速。 分季度看，预计公司 Q4 季度实现营业收入 11.1 亿元~13.1 亿元，同比大幅增加。预计实现归母净利润 5.2 亿元~6.7亿元，扭亏为盈。预计实现扣非归母净利润 4.6 亿元~6 亿元，扭亏为盈。Q4 季度业绩快速增长主要系公司新冠疫苗海外出口放量，根据天津海关数据显示，人用疫苗出口量 2021 年同比大幅提升，目前国内散点疫情频发，海外疫情受Omicron 变异株影响继续爆发，预计 2022 年加强针需求仍然较为充足。 公司新冠疫苗目前已在海外 9 个国家获批，吸入剂型序贯也在积极开展当中，未来有望持续贡献增量。 　　公司脑膜炎疫苗管线正式形成，有望贡献 1 0 亿元收入体量。公司 MCV2 疫苗已于 2021M9 获批签发，MCV4 疫苗于 2021 年 12 月 29 日获批。公司 MCV2疫苗对比其他厂商安全性、免疫原性俱佳。MCV4 疫苗作为国内首个获批四价产品预计未来几年不会有同类产品上市， 公司先发优势明显。 公司 MCV 系列产品凭借辉瑞销售团队+自主销售的模式，2022 年作为第一个完整销售年，预计在新生儿市场市占率可达 10 %，对应约 10 亿元收入体量。同时，公司凭借新冠疫苗获得的大量现金流对研发投入持续加码， 21Q3 研发投入 1 .1 亿元（+58.2 %），公司在研管线重点布局重磅品种，如 13 价肺炎疫苗处于临床Ⅲ期阶段，PBPV 疫苗处于Ⅰa 期等均进展顺利，未来有望丰富公司产品品类。 　　盈利预测与投资建议。公司 Q3 季度产能释放不及预期，Q4 恢复正常，结合公司业绩预告指引， 预计 2021-2023 年 EPS 分别为 7.49 元、 18.36 元、 25.09 元。维持“买入”评级。 　　风险提示：新产品上市销售有低于预期风险；研发低于预期或研发失败风险；新冠疫苗未来大幅降价的风险。