2022Q2及H1疫苗批签发批次情况 　　重点疫苗批签发情况：多数重磅品种延续较快增长 　　多联苗：2022年Q2，四联苗、五联苗同比高速增长，康泰生物四联苗批签发11批次（+175%）；赛诺菲巴斯德五联苗批签发27批次（+80%）。2022年H1，康泰生物四联苗批签发15批次（-12%）；赛诺菲巴斯德五联苗批签发52批次（+108%）。三联苗由于药品注册文号失效，2019年7月后无批签发数据。 　　肺炎疫苗：2022年Q2，13价肺炎结合疫苗批签发24批次，与去年同期批签发数量齐平，23价肺炎结合疫苗批签发10批次（-23%）。2022年H1，13价肺炎结合疫苗批签发57批次（+12%），其中康泰22批次、沃森生物34批次。23价肺炎结合疫苗批签发19批次（-57%），辉瑞批签发1批次（-97%），默沙东批签发5批次（+67%），科兴生物批签发7批次（+133%），成都所批签发为3批次（-88%）。 　　HPV疫苗：2022年Q2，HPV疫苗批签发总计101批次（+173%）。其中双价HPV疫苗批签发69批次，万泰生物批签发61批次（+126%），沃森生物批签发6批次，葛兰素史克批签发2批次；默沙东四价HPV疫苗批签发13批次（+117%）；默沙东九价HPV疫苗批签发19批次（+533%）。2022H1HPV总批发批次为219批次（+213%）。 　　带状疱疹疫苗：2022年H1带状疱疹疫苗无批签发。2020年4月，葛兰素史克带状疱疹疫苗首次获得批签发。 　　流感疫苗：2022年Q2，三价流感疫苗批签发7批次，四价流感疫苗批签发98批次；2022年H1，三价流感疫苗批签发12批次，四价流感疫苗批签发99批次（+662%）。 　　轮状病毒疫苗：2022年Q2轮状病毒疫苗批签发49批次（-36%），2022年H1批签发126批次（+15%）。 　　鼻喷流感疫苗：2022年H1批签发4批次，均为Q2获得批签发。 　　其他主要疫苗品种批签发情况： 　　人用狂犬疫苗批签发有所下滑，2022年Q2批签发132批次（-46%），H1批签发330批次（-17%）。 　　水痘疫苗批签发有所下滑，2022年Q2批签发109批次（-9%），H1批签发批次201批次（-5%）。 　　Hib疫苗，2022年Q2批签发8批次（+700%），H1批签发14批次（-36%）。 　　肠道病毒疫苗批签发有小幅波动，2022年Q2批签发51批次（+19%），H1批签发76批次（-5%）。 　　投资建议： 　　1）2022年Q2，多数重磅品种延续较快增长，如HPV、四价流感疫苗、13价肺炎疫苗、人二倍体狂犬疫苗等。其中，智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发13批次（+117%）、19批次（+533%）；代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发19批次（-46%）。万泰生物二价HPV疫苗实现61批次（+126%）。康泰生物百白破-Hib四联苗批签发11批次（+175%），康泰13价肺炎疫苗批签发10次。2022年H1康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗实现批签发55批次（+129%），22Q2批签发29批次（+61%）。2022年Q2欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发20批次（+150%）。2022Q2华北制药金坦公司乙肝疫苗无批签发。2022Q2百克生物水痘疫苗批签发20批次（-51%）；鼻喷流感疫苗批签发4批次。2022Q2赛诺菲巴斯德三价流感疫苗批签发7次。2022Q2华兰生物四价流感疫苗批签发69批次。 　　主要标的：智飞生物、康希诺、万泰生物、康泰生物、康华生物、欧林生物、百克生物、华兰生物、金迪克、成大生物、华北制药等。 　　风险提示：疫苗研发不及预期，政策变化风险，疫苗产品安全风险。

　　前沿生物(688221) 　　事件：前沿生物公布在研抗新冠病毒新药FB2001雾化吸入给药研究最新进展，并与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立了战略合作关系。 　　FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，公司正在积极推进后续临床研究。临床前数据显示，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制，数据表明FB2001雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。公司正积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究，同时瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究。 　　FB2001静脉注射制剂正在开展国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。临床前研究显示，FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，对新冠病毒SARS-CoV-2的抑制活性为0.053±0.005μM，体外抗病毒活性为0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。中美临床Ⅰ期结果显示，其安全性、耐受性好，单药在人体药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险，有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。 　　公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系，将有助于FB2001临床试验和上市后商业化的推进。凯莱英将推动FB2001原料药的生产及注册获批，为FB2001关键性临床提供产能支持，有助于FB2001临床试验的顺利推进；若FB2001临床试验成功并获批上市，该合作将有利于支持FB2001的商业化推进，满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。 　　疫情波动常态化，新冠治疗及预防药物成刚需品种，国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日，共新增确诊新冠患者1.3万人，这一部分人是新冠治疗药物的直接使用者，且国家可能对于新冠药物还有战略储备。Omicron及其变异株更倾向于感染人的上呼吸道，雾化吸入给药是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的预防应用场景。 　　盈利预测。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.4亿元、-1.7亿元、-0.8亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，新冠药物等在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 　　风险提示：艾可宁市场推广不及预期；研发进展不及预期。

　　政策边际向好，三维度看中药细分领域 　　政策边际利好落地，中药消费品医保免疫。随着2021年中药行业政策的密集出台，中药饮片/配方颗粒、中药创新、中药国际化和中医医疗服务方面等利好政策逐步落地，医保支付向中药倾斜，中药饮片、配方颗粒仍可以加价。1）中药消费品政策免疫：中成药的集采降价幅度也比较温和，湖北、广东省集采降幅分别为42%和56%，降幅温和。2）中药独家基药：加快中成药纳入医保，同时即将进行的基药目录调整。中医医疗机构对于DRG/DIP付费有政策倾斜，提振终端需求。3）中药配方颗粒：随着试点放开，“国标”替换“省标”将在下半年带来配方颗粒板块整体的量价齐升。4）中药创新药：优化中药审评审批管理，“三结合”注册评审制下，中药创新药获批的数量有望加快。 　　估值具有性价比，基金持仓仍处于低位。中药板块平均估值为21倍，位居申万医药各个子板块中排名第三，略低于申万医药的的24.5倍的估值水平。近期随着防疫形势的逐步好转，前期大幅回落有望迎来估值修复。截至2022Q1中药的基金持仓比例为2%，机构持仓占比不高。 　　投资策略：中药板块业绩分化明显，行业政策边际利好，基于产品提价、国企混改、渠道库存三个维度，重点看好医保免疫中药消费品同仁堂、云南白药、片仔癀、华润三九、寿仙谷、东阿阿胶、马应龙等；中药独家基药华润三九、达仁堂、以岭药业、佐力药业、健民集团、济川药业、福瑞股份、众生药业等；中药配方颗粒关注华润三九、柳药股份、红日药业、中国中药等；此外，关注中药创新药以岭药业、康缘药业等；中药材业务关注珍宝岛等；关注中医医疗服务等。 　　风险提示：提价不达预期；混改不达预期；业绩不达预期；政策超预期风险。

　　福瑞股份(300049) 　　投资要点 　　事件：1）近期诺和诺德官网宣布，将与公司子公司Echosens™开展合作，以推进非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的早期诊断，并提高患者、医疗提供者以及其它利益相关方对该疾病的认知。2）近日InterceptPharmaceuticals公布其药品奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholicacid，OCA）在REGENERATE关键临床3期试验的新中期分析积极结果，显示OCA在NASH患者意向性治疗（ITT）人群中达成试验主要终点，Intercept将据此再次提交OCA的新药申请（NDA）。 　　NASH的新药研发进展推进，后续上市有望带动肝纤维化检测需求再扩容。NASH患者众多，但目前国内外市场上未有用于治疗NASH的有效药物，治疗手段的不足抑制了诊断需求。近年来全球药企加大NASH药物研发布局，多款NASH在研药物持续推进临床试验，公司通过和辉瑞、诺和诺德、Intercept等公司合作积极参与相关临床和疾病筛查普及。根据Intercept的最新分析结果，有22.4%患者肝纤维化程度至少改善一个阶段，而只有9.6%的安慰剂组病患达成这一指标（p<0.0001），Intercept将根据其结果再次向FDA提交NDA（2020年6月上市申请曾被FDA拒绝）。随着众多NASH药物III期数据出炉，我们预计未来2年NASH药物进展的催化将持续提升肝纤维化检测需求的预期。 　　药品业务自主定价迎来第二波发展。2021年公司药品板块收入3.3亿元（+4.2%），其中自有药品2.7亿元（-0.1%），毛利率59.5%（+3.8pp），独家产品复方鳖甲软肝片是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药品，目前中国每年约有700万肝硬化患者，假设抗肝纤维化中药渗透率为10%，公司市占率25%，则软肝片市场空间在10亿元以上，随着公司逐渐开拓院外市场，成功实现了向自主定价销售转变，预计2022年收入和净利润有望大幅增长。 　　公司为我国肝病诊疗龙头企业，器械+药品+服务三发驱动业绩迎来拐点。公司的Fibroscan肝纤维化诊断设备为全球首创，已成为临床肝纤维化无创即时检测首选设备；独家产品复方鳖甲软肝片为肝纤维化临床指南推荐用药，受益于国家对中药行业的支持和公司院外OTC市场的开拓，有望成为业绩主要驱动力；儿科医疗健康管理拓展公司医疗服务业务的潜力，目前已在成都开设三家门诊部，预计2022年有望逐步开始异地扩张。公司股权激励考核目标为2021~2023净利润为1、1.5、2.5亿元，高速增长彰显管理层信心。 　　盈利预测与投资建议：不考虑股权激励摊销的影响，预计公司2022~2024年归母净利润为1.5、2.5、3.3亿元，对应PE为22、13、10倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：竞争风险、原材料价格上涨风险、药品院外拓展不及预期、NASH药物进展不及预期、海外疫情复发风险。

　　行情回顾：本周医药生物指数上涨1.23%，跑赢沪深300指数2.08个百分点，行业涨跌幅排名第6。2022年初以来至今，医药行业下跌13.43%，跑输沪深300指数3.08个百分点，行业涨跌幅排名第23。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍，相对全部A股溢价率为79.5%(+3.59pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为34.3%(+2.5pp)，相对沪深300溢价率为119.9%(+5.1pp)。医药子行业来看，本周5个子行业板块上涨，涨幅前3为医疗研发外包、体外诊断、线下药店，涨幅为6.6%、1.1%、1.1%。年初至今跌幅最小的子行业是医院，下跌约7%。 　　医药行情百花齐放，Q2业绩仍是核心催化剂。五月以来，随着疫情后复苏预期愈发明确以及外部环境有所改善，医药板块持续反弹，行情百花齐放。当前国内各地呈现小幅散点多发疫情，截至7月7日，全国各地报告确诊病例870例，上海、广东、安徽等地新增人数较多。海外来看，Omicron在欧洲有第三波抬头趋势，主要流行株逐渐改变为Omicron的变异株BA.5\BA.4。展望7月后市，中报业绩将成为医药板块最大催化剂。目前已披露2022H1业绩预告增速超过50%有太极集团、科伦药业、开立医疗、凯普生物、莱茵生物等；业绩增速超过30%有华特达因等。 　　未来医药仍有结构性行情，重点关注三大主线。第一，未来医保压力将成为常态，寻找“穿越医保”品种是关键。一方面，寻找自主消费品种比如中药消费品、自费生物药，医美上游产品、部分眼科器械、重磅二类疫苗等；另一方面，我们认为药械企业通过“持续创新+国际化”有望穿越“医保结界”。第二，疫情后需求复苏主线，主要包括中药、医疗服务、CXO、血制品、药店、创新药/械等板块，中药板块持续受益“政策边际利好+产品提价+国企改革”三重利好，我们认为，中药板块尤其是中药消费品、中药独家基药品种等具备相对收益。第三，UVL事件后，我们认为，产业链自主可控重要性凸显，尤其是医药产业链上游，包括生物药制药设备及耗材、生命科学产品及服务、影像设备等。 　　本周弹性组合：派林生物(000403)，柳药集团(603368)，山河药辅(300452)，上海医药(601607)，我武生物(300357)、华润三九(000999)、济川药业(600566)，楚天科技(300358)、健麾信息(605186)、冠昊生物(300238)。 　　本周稳健组合：爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、药明康德(603259)、片仔癀(600436)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、智飞生物(300122)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、通策医疗(600763)。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。

中心思想 研发与商业化实力并驾齐驱 荣昌生物作为ADC（抗体偶联药物）领域的领军者，展现出卓越的研发与商业化实力。公司凭借其深厚的创新药研发管线和领先的ADC技术平台，已成功推动两款核心产品——泰它西普和维迪西妥单抗进入商业化阶段，并在2022年第一季度实现了1.5亿元的收入，超越了2021年全年1.3亿元的销售额，标志着业绩进入加速增长期。公司持续加大研发投入，研发人员数量显著增长，同时销售团队也迅速扩充，为产品的市场渗透和放量奠定了坚实基础。 核心产品市场潜力巨大 维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌治疗中表现出显著优势，尤其是一线尿路上皮癌的联合治疗中，其71.8%的客观缓解率（cORR）远超帕博利珠单抗，有望填补临床治疗空白并提供新的治疗路径。此外，泰它西普作为治疗系统性红斑狼疮的双靶点药物，以及RC28作为眼科疾病领域的双靶点药物，均有望成为各自赛道的同类最佳（BIC）药物，将结构优势转化为临床和商业化优势。维迪西妥单抗高达26亿美元的海外授权金额，更是刷新了国产创新药License out的记录，充分证明了其国际竞争力。 主要内容 公司概况与战略布局 创新驱动与全球视野 荣昌生物由王威东先生和房健民博士于2008年创立，其核心管理团队平均拥有超过20年的海外行业经验，在创新药研发、临床开发及商业化方面积累了丰富经验。例如，首席医学官何如意博士曾在美国FDA和中国药监局拥有近20年的决策和管理经验。公司围绕肿瘤、自身免疫病和眼科三大领域，开发了超过20款候选药物，涵盖融合蛋白、单抗和ADC药物。目前，公司有7款药物处于商业化和临床研究阶段，正在开展超过20种适应症的临床试验，其中泰它西普和维迪西妥单抗已成功进入商业化阶段。 公司拥有三大自主知识产权的核心技术平台：抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。其中，ADC技术平台优势显著，通过优化ADC连接子及毒素筛选平台和专有桥接偶联技术，实现了细胞毒素在抗体上的定点、定量偶联，大大降低了ADC药物的异质性，提升了治疗窗口和临床药效。这些技术优势使得公司能够不断设计开发高DAR（药物抗体比）、低毒的ADC分子，在保证体内药效的同时降低毒性。 财务表现与商业化进程 随着泰它西普和维迪西妥单抗的成功商业化，荣昌生物在2021年首次实现扭亏为盈，营业收入达到14.2亿元人民币，其中两款核心产品销售额为1.3亿元，维迪西妥单抗的License out首期付款收入贡献了12.9亿元。2021年公司净利润为2.8亿元，相较于2020年亏损6.9亿元，实现了显著改善。进入2022年第一季度，两款核心品种的营业收入已达1.5亿元，超过了2021年全年销售额，显示出强劲的增长势头。尽管同期归母净利润为-2.9亿元，这主要是由于商业化团队扩张和市场开发活动所致。 公司在研发方面的投入持续提升，从2020年的4.7亿元增长至2021年的7.1亿元，同比增长52.6%；2022年第一季度研发投入达到2.2亿元，同比增长60.3%。研发团队也迅速扩充，截至2021年6月，研发人员数量达到891人，占总员工人数的51.4%，较2020年的393人增加了近500人。在商业化方面，2021年作为公司的商业化元年，销售费用从2020年的0.3亿元大幅增长至2.6亿元，销售人员数量也从2021年6月的290人增至2021年12月的312人，其中自身免疫病领域销售团队132人，肿瘤领域销售团队180人，销售网络的逐步完善为产品放量提供了有力支撑。 泰它西普：系统性红斑狼疮治疗新篇章 自身免疫病市场广阔与SLE治疗需求 全球自身免疫性疾病治疗药物市场规模庞大且持续增长，预计将从2019年的1169亿美元增长至2030年的1638亿美元，复合年增长率为3.2%。其中，生物药凭借其疗效和安全性优势，市场份额将从2019年的22.7%提升至2030年的81.4%。中国市场增速更为迅猛，预计从2019年的24亿美元增长至2030年的241亿美元，复合年增长率高达25%，生物药市场份额也将从22.7%增至68.6%。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统、无法治愈的自身免疫性疾病，中国患者人数超过100万，位居全球之首，患病率为30-70/10万，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率是男性的10.1倍。2022年中国SLE药物市场规模预计将达到6亿美元，小分子化学药物和生物药各占50%。尽管传统治疗方案（如类固醇）存在副作用，但生物制剂联合减量皮质类固醇疗法被认为具有重大临床价值，能显著缓解病情、降低疾病活动度及复发率。贝利木单抗作为全球首款靶向BLyS的SLE生物制剂，2021年全球销售额达8.74亿英镑，同比增长20.2%。其于2019年在中国上市，2020年底纳入医保后年治疗费用约4.15万元，2021年样本医院销售额达6349万元，但存在起效慢等不足。 泰它西普双靶点优势与市场前景 泰它西普是荣昌生物自主研发的新型融合蛋白，通过靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点机制，更有效地抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活，降低B细胞介导的自身免疫应答。其全人源化的TACI片段和IgG Fc片段融合设计，具有较低的免疫原性，并提高了分子稳定性，延长了半衰期，适用于大规模工业化生产。 在临床疗效方面，泰它西普表现出色。其IIb期注册性临床试验纳入249名中重度SLE患者，用药48周后，80/160/240mg治疗组的SLE应答指数分别为71%、68.3%和75.8%，远高于安慰剂组的33.9%。与贝利木单抗相比，泰它西普在80mg至240mg剂量范围内对IgM、IgG及IgA有更明显的降低作用，并呈剂量依赖性调节B细胞免疫反应。安全性方面，泰它西普在80mg至240mg剂量水平的严重不良反应率为13%-16%，低于安慰剂组的16%，显示出良好的耐受性。 目前，国内已上市的SLE生物制剂仅有泰它西普和贝利木单抗，相同靶点的在研产品君实生物的UBP-1213尚处于临床I期。其他靶点药物如阿斯利康的anifrolumab处于临床III期，但整体竞争格局在未来2-3年内相对稳定，泰它西普和贝利木单抗将继续分庭抗礼。 基于对泰它西普适应症（包括已获批的系统性红斑狼疮，以及处于临床III期的视神经脊髓炎频谱系疾病和类风湿性关节炎，预计2024年上市；处于临床II期的原发性干燥综合征、免疫球蛋白A肾病、多发性硬化症、重症肌无力，预计2025-2026年上市）的分析，并参考弗若斯特沙利文报告中的患者人数（例如类风湿性关节炎患者从2020年的500万增长至2025年的620万，复合增长率4.3%），以及医保续约后价格下调30%和每年2%的自然降价，我们预测泰它西普在中国市场的销售峰值将达到29亿元人民币。预计2022-2024年销售额分别为3.37亿元、5.26亿元和7.85亿元。 维迪西妥单抗：HER2 ADC领域的国产先锋 ADC药物发展与肿瘤治疗新机遇 抗体偶联药物（ADC）通过将单克隆抗体的高特异性与小分子细胞毒药物的高活性相结合，提高了肿瘤药物的靶向性并减少了毒副作用。ADC药物由抗体、连接子和效应分子（小分子细胞毒药物）三部分组成，其作用机制是抗体与肿瘤细胞表面抗原特异性结合后被内吞，在细胞内释放药物，部分ADC药物还具有旁观者杀伤效应。 ADC药物拓展了靶向疗法的适应症范围，可用于靶向疗法未覆盖的靶点（如Trodelvy的Trop-2），克服原有靶向疗法的耐药性（如Enhertu），并降低了对靶点蛋白表达量的要求（如Enhertu和维迪西妥单抗对HER2低表达人群的适用）。全球首款ADC药物Mylotarg于2000年获批，但因副作用较大曾于2010年退市。自2019年以来，随着制药行业在靶点研究、毒性小分子和蛋白质工程方面的积累，ADC领域迎来密集获批，累计有9款药物上市，超过此前近二十年上市药物之和。 维迪西妥单抗结构优势与临床突破 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的首款获批上市的国产HER2 ADC药物。2021年6月，NMPA批准其用于治疗至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。2022年1月，又获批用于经过既往系统化疗且HER2表达的尿路上皮癌。2021年8月，荣昌生物与Seagen公司达成协议，将维迪西妥单抗在亚洲（不包括日本和新加坡）以外地区的商业化权益授予Seagen，获得2亿美元首付款、最高24亿美元里程碑付款及高个位数到百分之十几的销售分成，刷新了国产创新药License out记录。2021年底，维迪西妥单抗成功纳入医保，成为国内唯一一款纳入医保目录的ADC产品。 维迪西妥单抗的药物结构包括抗人表皮生长因子受体2胞外区（HER2 ECD）抗体、可剪切连接子（MC-Val-Cit-PAB）和细胞毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE），DAR值约为4。其结构优势体现在：1）抗体亲和力高：使用与曲妥珠单抗不同的HER2表位，对HER2亲和力更高（EC5

　　CXO行业月度数据跟踪（截至2022.6） 　　长期维度：一级市场投融资活动强度环比提升明显，创新药IND和NDA数量保持高位。全球：2022年初资本市场趋于冷静，全球医疗健康行业投融资活动强度有所下降。步入6月，全球一级市场活跃度明显提升，融资额554.5亿元（同比-55.7%，环比+27.2%）、融资事件数281件（同比-21.7%，环比+33.8%），2022Q2融资额1420.5亿元（同比-54.1%，环比-12.9%）、融资事件数725件（同比-26.9%，环比-16.6%），2022H1全球医疗健康行业融资总额3051.9亿元（同比-54.4%）、融资事件总数1594件（同比-18.3%）；国内：6月国内医疗健康投融资额144.2亿元（同比-52.6%，环比+42%）、融资事件数102件（同比-11.3%，环比+47.8%），环比提升明显，2022Q2融资额339.8亿元（同比-52.8%，环比-16.9%）、融资事件数256件（同比-17.9%，环比-18.5%），2022H1国内医疗健康融资总额748.7亿元（同比-55.1%）、融资事件数570件（同比-10.5%）。2022年以来创新药IND和NDA数量高增持续，6月共新增IND数量137个（同比+31.7%，环比+57.5%）；Q2新增IND数量300个（同比+7.5%，环比+4.5%）；2022H1共新增IND数量587个（同比+10.1%）；2022年6月共新增NDA数量为25个（同比-32.4%，环比+8.7%）；Q2共新增NDA数量分别为79个（同比+6.8%，环比-3.7%）；H1共新增NDA数量分别为163个（同比+23.8%），预计全年仍将保持较高水平。 　　 中期维度：1）中观：国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲，上游CRO板块获益显著。2021年底，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，国内创新药迎来收获期；叠加新冠疫情加速在研新冠药物进展，研发需求持续强劲促使上游相关CRO持续获益；UVL事件取得进展，药明生物有望Q3从UVL清单移除。2022年7月药明生物已顺利完成无锡子公司的检查，有望于Q3从UVL清单中完全移除。2）微观：CXO企业在建工程、固定资产增速较高，反映订单较为饱满，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量快速增长，人均创收分化明显，横向对比，药石科技人均创收最高，2021年超99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、睿智医药、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收则相对较低。 　　短期维度：国内新冠相关CDMO订单增量叠加内生业务订单持续高增，短期业绩确定性高。新冠口服小分子药物赛道景气度高，为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份，大体量订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障。此外，内生业务在手订单充沛加速2022H1业绩兑现，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块。 　　业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2021年：16家CXO企业2021年收入总额569亿元（+43.1%）；归母净利润总额为134亿元（+56.1%），利润端增速环比下降主要与龙头企业投资收益下降有关。2022Q1：受益于新签订单持续高增趋势、在手订单饱满，CXO板块2022Q1业绩继续高增，行业高速发展趋势仍将持续。 　　款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的PaxlovidIII期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 　　国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；阿兹夫定：于2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2020年底在巴西开展新冠III期临床，暂未公布临床结果；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 　　投资建议：建议关注平台型CXO公司以及Q2业绩高成长标的 　　UVL清单影响有望于Q3逐步解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及Q2业绩高成长标的。建议关注CRO+CDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药，小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。 　　 风险提示： 　　CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等。

　　中药消费品、CXO、疫苗、医疗器械等22Q2业绩有望高增长。我们对重点覆盖的57家医药上市公司2022年二季度收入及利润进行了预测，其中预期利润增速超过50%的有10家；增速在30%~50%的有2家；增速15%~30%的有12家；增速0%~15%的有18家；净利润同比下滑的公司有6家。分行业来看，CXO、中药、疫苗、医疗器械等板块有望在二季度实现较快增长。 　　我们结合行业景气度和个股分析单季度业绩前瞻，（1）中药板块整体预计收入增速在10%~20%之间，其中以岭药业预期收入增速最大（+20%~30%），太极集团预计收入同比+20%~25%。（2）CXO板块维持高增长，其中实现大幅增长的有凯莱英(预计收入同比+170%~180%)，药明康德2022年二季度预计收入同比63%~65%增长；（3）疫苗行业整体预期较好（剔除新冠疫苗带来的收入），康华生物(预计收入同比+90%~100%)增速最大，欧林生物预计收入同比+25%~35%。（4）医疗器械行业景气度仍在，其中爱博医疗(预计收入同比+30%-50%)、普门科技(预计收入同比+20%~30%)、迈瑞医疗(预计收入同比+20%~25%)等公司22Q2业绩预期增速较高（大于20%）。（5）生命科学产品与服务板块国产化率持续提升，诺唯赞(预计收入同比+150%~205%)增速最大。（6）药店板块整体业绩增速预计在10%~20%之间，益丰药房、大参林预计增速预计分别为20%~25%以及15%~25%。（7）原料药板块整体预期较好，海普瑞(预计收入同比+30%~40%)，健友股份和博瑞医药预计收入增速同比均在25%~30%。 　　中长期未来医药仍有结构性行情，重点关注三大主线。 　　1）未来医保压力将成为常态，寻找“穿越医保”品种是关键。一方面，寻找自主消费品种比如中药消费品、自费生物药，医美上游产品、部分眼科器械、重磅二类疫苗等；另一方面，我们认为药械企业通过“持续创新+国际化”有望穿越“医保结界”。 　　2）疫情后需求复苏主线，主要包括中药、医疗服务、CXO、血制品、药店、创新药/械等板块，中药板块持续受益“政策边际利好+产品提价+国企改革”三重利好，我们认为，中药板块尤其是中药消费品、中药独家基药品种等具备相对收益。 　　3）UVL事件后，我们认为，产业链自主可控重要性凸显，尤其是医药产业链上游，包括生物药制药设备及耗材、生命科学产品及服务、影像设备等。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。

中心思想 双抗药物领军地位与商业化加速 康方生物凭借其在双特异性抗体领域的创新平台和核心产品卡度尼利（AK104）的成功上市，确立了其作为国内双抗药物龙头的市场地位。卡度尼利作为首个国产PD-1/CTLA-4双抗，其商业化进程早于市场预期，标志着公司从研发驱动向商业化转型的关键一步。同时，派安普利单抗（AK105）的销售业绩超预期，进一步验证了公司的商业化能力。 丰富创新管线驱动未来增长 公司拥有涵盖肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等多个重大疾病领域的丰富创新药物管线，其中15个品种已进入临床研究，包括多个国际首创的双特异性抗体。依沃西单抗（AK112）等多个重磅创新药物处于临床后期，展现出巨大的市场增长潜力。公司持续增长的研发投入和迅速扩大的商业化团队，以及与正大天晴等合作伙伴的深度协作，为未来业绩的长期增长奠定了坚实基础。预计公司收入将进入加速增长阶段，2022-2024年收入分别达到9.3亿、19.7亿和30.4亿元。 主要内容 康方生物：创新驱动与商业化转型 管理团队经验丰富，研发管线厚积薄发 康方生物的核心管理团队平均拥有逾20年的海外行业经验，在创新药研发、临床开发及商业化方面具备深厚积累。公司已成功构建超过30个创新药物产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症等重大疾病领域，其中15个品种已进入临床研究阶段，包括两个国际首创的双特异性抗体新药。公司专有的ACE平台结合Tetrabody技术，有效克服了双特异性抗体研发中的高分子量导致的低效表达、结构异质引起的工艺开发障碍以及缺乏稳定性等CMC难题，确保了高效表达、结构稳定性和成药性。 研发投入稳步提升，商业化大幕开启 2021年，康方生物营业收入突破2亿元，标志着公司商业化元年的开启。其中，派安普利单抗（AK105）实现销售额2.1亿元，覆盖全国1.7万名患者；向默克授权的AK107（CTLA-4单抗）进入Ⅲ期临床阶段，带来1.3亿元里程碑付款。公司研发投入从2020年的7.7亿元增长至2021年的11.2亿元，研发人员从160人增至243人。商业化团队迅速壮大，2021年共512人，计划到2022年底扩充至800人，销售费用达1.79亿元，占主营业务收入的79.5%。 核心产品：双抗药物引领市场 卡度尼利（AK104）：首个国产双抗，疗效与安全性兼具 卡度尼利（AK104）是公司核心品种，作为全球首个上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，于2022年6月29日获批上市，用于治疗2L/3L宫颈癌。临床数据显示，AK104在ITT人群中客观缓解率（ORR）高达33%，中位总生存期（mOS）达17.5个月，且三级或以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为12.9%，显著优于传统PD-1/CTLA-4联合疗法（CheckMate 067联合用药组3-4级不良反应比率高达59%）。后续适应症如一线宫颈癌、一线胃腺癌/胃食管腺癌、早期肝细胞癌新辅助治疗等均处于临床三期，展现出广阔的市场前景。预计AK104销售峰值可达35亿元。 派安普利单抗（AK-105）：差异化PD-1，商业化进展顺利 派安普利单抗（AK105）是公司自主研发的差异化PD-1单克隆抗体，采用IgG1亚型并经Fc段改造，有效消除了ADCC/ADCP/CDC效应，减少T细胞损耗，同时利用IgG1亚型提升了药物稳定性，从而实现更强的免疫治疗效果和更少的免疫相关不良反应。AK105已获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年销售额达2.1亿元。鼻咽癌和非小细胞肺癌适应症已递交上市申请，有望于2022年获批。公司与正大天晴合作，利用其强大的销售网络，已覆盖全国30个省、200个市、1500余家医院、500家以上DTP药房和超60家保险机构，加速产品市场渗透。预计AK105销售峰值可达25亿元。 依沃西单抗（AK112）：PD-1/VEGF双抗，关键适应症潜力巨大 依沃西单抗（AK112）是全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，增强抗肿瘤活性。目前，AK112联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期非鳞NSCLC的III期研究，以及单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期头对头研究正在进行中。临床数据显示，AK112在既往EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，ORR高达68.4%，PFS达8.3个月，且3级及以上不良事件发生率仅为28.6%，安全性优势显著。在PD-L1阳性晚期NSCLC单药治疗中，ORR高达50%，优于帕博利珠单抗（27%）。预计AK112销售峰值可达35亿元。 差异化布局：自免及降脂赛道潜力巨大 AK101（IL-12/IL-23）：银屑病潜力药物，有望率先上市 AK101是靶向IL-12/IL-23的单抗药物，目前银屑病适应症处于临床Ⅲ期。与全球销售额超91亿美元的乌司奴单抗相比，AK101在治疗银屑病方面显示出相似的疗效，在给药第12周显著优于安慰剂组。鉴于乌司奴单抗已纳入医保，国内市场空间广阔，AK101有望成为首个国产IL-12/IL-23药物，抢占市场先机。 AK102（PCSK9）：高胆固醇血症，临床进展顺利 AK102（PCSK9单抗）用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。II期临床研究显示，AK102能显著降低空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，疗效和安全性与已上市PCSK9抑制剂相似。目前AK102处于临床Ⅲ期，位于国内PCSK9抑制剂研发的第一梯队，有望在竞争激烈的降脂市场中占据一席之地。 盈利预测与估值 盈利预测 基于核心产品卡度尼利（AK104）、派安普利单抗（AK105）、依沃西单抗（AK112）和AK101的上市及市场渗透率假设，预计康方生物2022-2024年营业收入将分别达到9.3亿元、19.7亿元和30.4亿元，呈现出强劲的加速增长态势。 估值分析 采用绝对估值法（FCFF），在永续期增长率为2%、WACC为6.53%的假设下，公司每股内在价值约为28.63元。相对估值方面，与百济神州、君实生物、信达生物等可比创新药企进行PS（市销率）对比，康方生物2022年PS为18倍，与行业平均水平（18倍）持平，表明公司估值合理。 风险提示 投资者需关注研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧、药品降价以及医药行业政策变化等潜在风险。 总结 康方生物作为国内双抗药物领域的领军企业，凭借其创新的双抗平台和丰富的产品管线，正迎来商业化加速期。核心产品卡度尼利（AK104）作为首个国产PD-1/CTLA-4双抗已成功上市，派安普利单抗（AK105）销售业绩超预期，依沃西单抗（AK112）等多个重磅产品处于临床后期，展现出巨大的市场潜力。公司持续的研发投入、迅速扩张的商业化团队以及与正大天晴等合作伙伴的紧密协作，共同驱动了业绩的快速增长。预计未来几年公司收入将持续高增长，但投资者仍需关注研发、商业化、市场竞争和政策等方面的潜在风险。