中心思想 全球化战略与核心产品驱动增长 和黄医药通过与武田制药的战略合作，显著加速了核心产品呋喹替尼的全球商业化进程，并凭借其在结直肠癌和胃癌治疗中的优异临床数据，展现出巨大的国际市场潜力。同时，公司其他创新药物如赛沃替尼和索凡替尼，分别通过医保纳入和独特的治疗机制，在国内市场和特定适应症领域建立了竞争优势，共同构成了公司未来增长的核心驱动力。 财务表现改善与“买入”评级 报告预测和黄医药的营业收入将持续增长，并伴随亏损的逐步收窄，显示出公司盈利能力的改善趋势。基于其创新药管线的强劲表现和全球化战略的推进，分析师维持“买入”评级，但同时提示了研发、商业化、市场竞争及药品降价等潜在风险。 主要内容 呋喹替尼全球化布局与临床进展 与武田制药达成独家许可协议: 2023年1月23日，和黄医药与武田制药子公司达成独家许可协议。武田制药将取得呋喹替尼在中国内地、香港及澳门以外的全球范围内的所有适应症的开发及商业化独家许可。和黄医药将获得总额高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。此举标志着呋喹替尼全球化进程的重大加速。 海外上市申请与FRESCO-2试验数据: 呋喹替尼的国际多中心临床试验FRESCO-2在治疗三线结直肠癌方面取得了亮眼数据。患者中位总生存期（mOS）达到7.4个月，较安慰剂组显著延长2.6个月；中位无进展生存期（mPFS）达到3.7个月，较安慰剂组显著延长1.9个月。和黄医药已于2022年12月19日向美国FDA滚动提交了呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，并计划于2023年上半年完成全部提交。 FRUTIGA试验积极结果与市场潜力: FRUTIGA试验在二线胃癌中也取得了阳性顶线结果，显示出显著的疗效和安全性优势。鉴于二线胃癌新发患者数量高达20万人，呋喹替尼在该领域拥有广阔的市场潜力。 赛沃替尼医保纳入与市场竞争力 医保目录纳入加速放量: 赛沃替尼作为一款MET抑制剂，已顺利纳入2022年国家医保目录，预计将显著加速其销售放量。 独特市场定位与联用方案优势: 赛沃替尼是国内唯一一款用于治疗MET-14外显子跳跃突变非小细胞肺癌的小分子药物，市场竞争格局良好。其与奥希替尼联合治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的方案，显示出惊艳的客观缓解率（ORR）达50%，进一步巩固了其市场竞争力。 索凡替尼创新机制与BIC潜力 双重作用机制与靶点: 索凡替尼是一种口服小分子抑制剂，靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，具有独特的抗血管生成和免疫调节双重活性。 非胰腺神经内分泌瘤治疗突破: 该药物打破了非胰腺神经内分泌瘤的治疗空白，在治疗非胰腺神经内分泌瘤中实现了9.2个月的无进展生存期，较安慰剂组提升了5.4个月，有望成为神经内分泌瘤治疗领域的“同类最佳”（BIC）药物。 盈利预测与风险提示 营收与盈利能力预测: 随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地以及赛沃替尼纳入国家医保目录，分析师预计和黄医药2022年至2024年的营业收入将分别达到4.1亿美元、4.7亿美元和6.4亿美元，呈现稳健增长。同期，每股收益（EPS）预计分别为-0.22美元、-0.13美元和-0.07美元，表明亏损将持续收窄，盈利能力逐步改善。 主要风险因素: 报告提示了研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧以及药品降价等潜在风险，这些因素可能影响公司的未来业绩。 总结 和黄医药通过与武田制药的重磅合作，成功推动了核心创新药呋喹替尼的全球化进程，该药在结直肠癌和胃癌治疗中展现出显著的临床优势和广阔的市场前景。同时，公司其他创新产品如赛沃替尼凭借医保纳入和独特的市场定位，以及索凡替尼在神经内分泌瘤治疗中的突破性表现，共同构筑了公司的多元化增长引擎。尽管公司目前仍处于亏损状态，但分析师预测其营业收入将持续增长，亏损将逐步收窄，并维持“买入”评级，反映了市场对其创新药管线和全球化战略的积极预期。投资者需关注研发、商业化、市场竞争及药品降价等潜在风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　大参林(603233) 　　投资要点 　　事件：公司拟定增募资不超过30.25亿元，其中计划16.4亿元投入医药连锁门店建设项目，9亿元投入补充流动资金，4亿元投入大参林一号产业基地（物流中心），0.9亿元投入门店升级改造项目。本次非公开募投项目的实施重点在于加大门店网络建设、物流中心建设。 　　自建门店有望提速扩张，强化全国网络布局。医药连锁门店建设项目：实施周期为3年，资金拟用于在广东、广西、河南、黑龙江、江苏、陕西、重庆等地区选址投资开设3600家医药连锁门店。公司在广东、广西等优势区域，以及在黑龙江、江苏、陕西、重庆等新拓展区域进一步深入开发，一方面进一步巩固在优势区域的龙头地位、扩大规模优势，另一方面提高在新开发市场的市场占有率、提升品牌影响力。公司持续深耕华南地区，“自建+并购+加盟”三驾马车全国扩张，截至2022Q3末，公司拥有门店9578家（含加盟店1727家），零售业务覆盖广东、广西、河南、重庆等15个省份。2022年1-9月，公司净增门店1385家，其中自建425家，收购310家，加盟792家，关闭142家。 　　强化智慧物流体系，内生发展有望提速。大参林一号产业基地（物流中心）项目：实施周期为3年，拟在佛山顺德建造大参林产业园物流中心，打造现代物流配送一体化及配套办公的产业中心，通过应用自动输送分拣线、AS/RS自动化立体仓库、全自动多层穿梭车库、搬运机器人等，实现药品的存储、搬运、输送作业高度自动化、智能化。本项目建成后，将提高公司整体运营能力、物流配送能力，为全国市场提供良好的中后台支撑体系。 　　行业整合态势加速，行业集中度持续提升。2021年中国连锁药店CR3提升至11%，CR100提升至35.6%。但相较于美国、日本等成熟市场，美国零售药房CR3达87%，日本CR3达30%，国内药品零售的集中度仍有巨大的提升空间。药店行业“十四五规划”目标为2025年，我国培育形成5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年归母净利润分别为11.4亿元、13.7亿元、16.7亿元，分别同增44%/20.1%/21.7%，对应PE分别为34倍、28倍、23倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：疫情不确定性；门店扩张不及预期；药品降价风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第二周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U(25.61%)、亚虹医药-U(25.28%)、科济药业-B(25.16%)。跌幅前三为再鼎医药-SB(-8.51%)、圣诺医药-B(-5.36%)、创胜集团-B(-4.52%)。本周A股创新药板块上涨0.10%，跑输沪深300指数2.25pp，生物医药上涨3.58%。近6个月A股创新药累计上涨1.58%，跑赢沪深300指数6.32pp，生物医药累计下跌5.37%。本周港股创新药板块上涨7.01%，跑赢恒生指数3.45pp，恒生医疗保健上涨7.54%。近6个月港股创新药累计上涨2.29%，跑输恒生指数1.17pp，恒生医疗保健累计上涨7.4%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市，1款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国3款新药获批上市，本周美国1款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——CD79bADC研发概况 　　2023年1月13日，罗氏宣布，其first-in-class抗CD79bADC药物维博妥珠抗（Polatuzumabvedotin）两项适应症获得药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。全球处于临床阶段的CD79bADC共3款，其中获批上市1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的CD79bADC共2款，其中获批上市1款，I期临床1款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。轶诺药业和大睿生物宣布在肝病领域合作开发全球同类首创的siRNA药物。Myrtelle和rAAVen开发新的基因治疗载体。SolidBiosciences和Phlox宣布战略研究合作，专注于加速罕见心脏病新疗法的开发。信诺维与AmMax达成用于实体瘤治疗的新一代ADC的独家转让权协议。AtavistikBio宣布与PlexResearch合作，加速新型小分子疗法的发现。Ajinomoto和Exelixis签订许可协议，发现和开发用于治疗癌症的新型抗体药物偶联物。艾伯维和Anima生物科技宣布合作发现和开发针对肿瘤和免疫靶点的mRNA生物调节剂。Orbus进入依氟鸟氨酸治疗罕见儿科综合征相关知识产权独家许可协议。Theranica与Dr.Reddy’s就Nerivio®在印度的商业化达成协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　投资要点 　　 行情回顾：本周医药生物指数上涨 2.72%，跑赢沪深 300指数 0.37个百分点，行业涨跌幅排名第 6。 2023年初以来至今，医药行业上涨 5.2%，跑输沪深 300指数 0.04 个百分点，行业涨跌幅排名第 9。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为 26.15倍，相对全部 A 股溢价率为 104.1% (+18.5pp)，相对剔除银行后全部A 股溢价率为 39.1% (+0.6pp)，相对沪深 300溢价率为 200% (+67.6pp)。医药子行业来看，医院为涨幅最大子行业，涨幅为 8%，其次是医疗耗材、医疗研发外包，涨幅分别为 4.1%和 3.9%。年初至今表现最好的子行业是其他生物制品，上涨幅度为 11.7%。 　　关注业绩确定性，强调医药 23 年创新、复苏、自主可控三条主线。 本周 A 股医药指数和港股医药指数分别上涨 2.7%、 7.5%，涨幅均超过市场指数，其中周五单日分别上涨 2.1%和 4.7%，科创板创新药以及港股创新药械板块均表现较好。 1 月 11 日口腔种植体集采中选结果公布，平均中选价降幅约 55%，我们认为，集采有望促进种植牙渗透率加速提升。未来上市公司业绩将成为市场的关注点。 根据我们对 63 家医药上市公司四季度利润的预测， 增速下限超过50%的有 20家；增速下限在 30%~50%的有 6家；增速下限在 15%~30%的有9 家。展望 2023 年全年，我们看好高确定性三条投资主线：确定性之 1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之 2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之 3——自主可控/产业链安全。 　　本周港股组合： 金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科济药业(2171)、微创机器人-B(2252)、海吉亚医疗(6078)、锦欣生殖(1951)、启明医疗-B(2500)、药明生物(2269)、君实生物（1877）。 　　本周弹性组合： 寿仙谷(603896)、祥生医疗(688358)、上海医药（601607）、福瑞股份(300049)、贝达药业(300558)、迈得医疗（ 688310）、三诺生物（ 300298）、美好医疗（301363）、普门科技(688389)、欧林生物（688319）。 　　本周稳健组合： 恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、云南白药(000538)、太极集团（ 600129）、华润三九（ 000999）、我武生物(300357)、爱美客(300896)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。 　　本周科创板组合： 百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、联影医疗（688271）、澳华内镜(688212)、奥浦迈(688293)、康希诺(688185)、华大智造(688114)、诺唯赞(688105)、爱博医疗(688050)。 　　风险提示： 医药行业政策风险超预期；新冠疫情爆发风险；业绩不及预期风险。

　　投资要点 　　中药消费品、医疗器械、CXO等22Q4业绩保持较快增长。我们对重点覆盖的63家医药上市公司2022年四季度收入及利润进行预测，其中预期利润增速下限超过50%的有20家；增速下限在30%~50%的有6家；增速下限在15%~30%的有9家；增速下限在0%~15%的有6家；净利润同比下滑的公司有12家。分行业来看，中药、医疗器械、零售药店等板块有望四季度保持较快增长。 　　我们结合行业景气度和个股分析2022年Q4业绩前瞻，（1）创新药及制剂板块稳步增长，其中泽璟制药（预计收入同比+52~55%）、海思科（预计收入同比+20%~30%）、恩华药业（预计收入同比+20~23%）、贝达药业（预计收入同比+10%~20%）、京新药业（预计收入同比+9~12%）；（2）医疗器械行业景气度仍在，其中振德医疗（预计收入同比+50%~60%）、迈得医疗（预计收入同比+45%~55%）、澳华内镜（预计收入同比+35%~45%）、健麾信息（预计收入同比+30%~40%）、普门科技（预计收入同比+30%~40%）22Q4业绩预期增速较高（大于30%）；（3）持续关注医疗服务板块，医疗服务标的爱尔眼科（预计收入同比+0%~5%）；（4）中药板块整体预计收入受益于呼吸系统用药增长，增速在10%~20%之间，其中以岭药业预期收入增速最大（+80%~90%），太极集团预计收入同比+35%~36%；（5）疫苗行业百克生物（预计收入同比+10%~30%）增速最高；（6）科研试剂板块国产化率持续提升，诺唯赞预计收入同比+40%~100%；（7）CXO板块高增持续，其中博腾股份（预计收入同比+77%~86%）、药明康德（预计收入同比+65%~72%）延续高速增长，凯莱英2022年四季度预计收入同比45%~75%增长；（8）药店板块业绩持续修复，整体收入增速预计在15%~25%之间，大参林、益丰药房预计增速预计分别为+96%~115%以及+50%~67%；（9）原料药板块整体预期较好，九洲药业（预计收入同比+17%~32%），健友股份预计收入增速在+12%~33%。 　　重申2023年策略中“三重”确定性： 　　确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源。差异化创新性品种比如BTK、HER2-ADC、PD-1/CTLA-4等靶点创新药陆续进入商业化放量阶段；创新器械包括多个手术机器人产品等陆续获批上市。此外，国际化打开了成长天花板，创新药械出海有望持续渐入佳境。 　　确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。C端消费性医疗复苏弹性较大，包括中药消费品、民营专科医疗服务、早筛等。院内药械需求复苏包括院内处方药、耗材、血制品、常规疫苗接种需求等；渠道端包括医药分销和药店复苏。确定性之3——自主可控/产业链安全。UVL事件后，产业链安全/自主可控重要性凸显，重点关注高端影像设备、生命科学产业链、手术机器人、内窥镜、基因测序等领域。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。

　　康辰药业(603590) 　　投资要点 　　事件：公司KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者进入II期临床试验，且“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”获NMPA批准开展。 　　KC1036治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌已进入Ⅱ期临床。基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司决定由四川大学华西医院和上海市胸科医院共同作为临床试验牵头单位，主导开展KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的II期临床，目前已通过伦理委员会审核，近期将启动受试者招募工作。 　　KC1036联合用药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌Ⅱ期临床获NMPA批准。该研究旨在评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性。 　　KC1036是首创AXL/VEGFR2/FLT3小分子靶向抗肿瘤药物。KC1036片是公司自研的境内外均未上市的1类化药创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。公司于2020年1月获得NMPA核准签发的KC1036《临床试验通知书》。KC1036的Ⅰ期临床结果表明：KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤疗效。截至2023年1月11日，公司在KC1036多个临床试验研究中共计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者，均体现出较好的临床安全性和有效性。 　　研发投入力度持续加大，压强式管理效果显著。2022年Q3公司研发费用约1905.8万元（+54.2%），研发费用增加主要系公司压强式管理KC1036等项目研发支出增加。KC1036治疗消化肿瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床计划入组133人，2022年6月首例患者入组，在疫情影响下，截至2022年12月，已入组63人，压强式管理效果显著。随着疫情影响消除，预计2023年患者入组速度将更快。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为1.6亿元、1.8亿元和2.1亿元，对应PE分别为24X/21X/18X。随着公司现有业务巩固，多措并举完善创新体系布局，苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间，密盖息快速放量，维持“买入”评级。 　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

　　行情回顾：2022年12月申万医药指数下跌2.57%，跑输沪深300指数3.05%，在本月全行业行情排名16。医药行业相对于全部A股估值溢价率为86.5%，相对于扣除银行以外所有A股溢价率为39.6%，相对沪深300指数溢价率为133.2%。12月医药行业子板块血液制品上涨幅度最大（+12.0%），下跌幅度最大的是体外诊断（-11.0%）。2022年初以来（截止20221230），申万医药指数下跌20.34%，跑赢沪深300指数1.29%，年初以来行业涨跌幅排名第20。 　　回归本源，持续看好创新、复苏、自主可控三条主线。2022年疫情对市场影响反复，主题投资方面，主要是围绕新冠预防、检测、治疗等起伏。上半年热点从抗原检测到新冠相关药物及产业链演绎，下半年尤其是Q4回到新冠口服药、中药相关抗疫药物。展望明年，尽管关于疫情时点、医药政策预期变化、外部因素三方面，目前比较难给出具体相应判断。但我们认为，医药行业投资需要回归本源，从而寻找一些确定性。2023年医药看好三条主线：确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。 　　2023年1月组合推荐： 　　本月弹性组合：寿仙谷(603896)、祥生医疗(688358)、上海医药(601607)、福瑞股份(300049)、贝达药业(300558)、迈得医疗(688310)、三诺生物(300298)、美好医疗(301363)、普门科技(688389)、欧林生物(688319)。 　　本月港股组合：金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科济药业(2171)、微创机器人-B(2252)、海吉亚医疗(6078)、锦欣生殖(1951)、启明医疗-B(2500)、药明生物(2269)、君实生物(1877)。 　　本月科创板组合：百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、奥浦迈(688293)、康希诺(688185)、华大智造(688114)、诺唯赞(688105)、爱博医疗(688050)。 　　本月稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、我武生物(300357)、爱美客(300896)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。 　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第一周，陆港两地创新药板块共计51支个股上涨，7支个股下跌。其中涨幅前三为再鼎医药-SB(45.73%)、康诺亚-B(21.47%)、首药控股-U(16.10%)。跌幅前三为君实生物(-11.34%)、南新制药(-8.46%)、和誉-B(-7.17%)。近6个月A股创新药累计下跌1.15%，跑赢沪深300指数7.36pp，生物医药累计下跌12.54%。本周港股创新药板块上涨4.44%，跑输恒生指数1.05pp，恒生医疗保健上涨6.39%。近6个月港股创新药累计下跌4.46%，跑输恒生指数2.28pp，恒生医疗保健累计下跌1.09%。本周XBI指数上涨2.47%，近6个月XBI指数累计上涨1.39%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内无新药获批上市，本周国内无新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——URAT1抑制剂研发概况 　　1月6日，一品红药业宣布其在研的创新药AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果，展现出良好的有效性和安全性。全球处于临床阶段的URAT1抑制剂一共10款，其中IV期1款，III期临床1款，II期/III期1款，II期临床4款，I期临床2款，其他1款。中国处于临床阶段的URAT1抑制剂一共5款，其中III期临床2款，II/III期临床1款，I/II期临床1款，I期临床1款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成27起重点交易，披露金额的重点交易有11起。BelharraTherapeutics宣布与Genentech公司广泛合作，以研究和开发多个治疗领域的新药。Synaffix与Amgen签订许可协议，以构建下一代ADC。Moderna与CytomX宣布就基于mRNA的条件激活疗法开展战略研究合作。NimbleTherapeutics宣布扩大与Genentech的研究和发展合作伙伴关系。CapsidaBiotherapeutics宣布与Lilly的全资子公司Prevail达成战略合作，开发针对中枢神经系统疾病的非侵入性基因疗法。Gilead与EVOQTherapeutics宣布合作推进免疫疗法。Hummingbird与Synafix签订许可协议，开发下一代抗体药物偶联物（ADC）项目。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　CXO行业月度数据跟踪（截至2022.12） 　　行业维度：一级市场投融资强度略有波动，创新药IND数量略有下降，NDA数量略有上升。全球：2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数持续波动，12月全球一级市场活跃度有所下降，融资额为365.8亿元（同比-70.2%，环比-10.4%）、融资事件数227件（同比-39.0%，环比-1.7%）；2022Q4融资额为1147.4亿元（同比-61.5%，环比-17.3%）、融资事件数650件（同比-38%，环比-9.8%）;2022全年全球医疗健康行业融资总额5609亿元（同比-52.8%）、融资事件总数2970件（同比-26.2%）；国内：12月国内医疗健康投融资额113.94亿元（同比-83.2%，环比-13%）、融资事件数101件（同比-36.9%，环比+34.7%）；2022Q4融资额为324.1亿元（同比-72%，环比-16.8%）、融资事件数233件（同比-41.5%，环比-18.8%）；2022全年国内医疗健康融资总额1459亿元（同比-58.5%）、融资事件数1091件（同比-24.3%）。2022年以来IND数量稳定增长，IND数量：12月新增IND数量为74个（同比-53.2%，环比-22.1%），其中化学药、生物制品、中药IND数分别为28、43、3个；2022Q4新增IND数量为271个（同比-15.6%，环比-27.5%）；2022年共新增IND数量1232个，其中化学药624个，生物制品565个，中药43个。NDA数量：2022年12月新增NDA数量27个（同比-15.6%，环比42.1%），其中化学药、生物制品、中药NDA数量分别为11、11、5个；2022Q4新增NDA数量为66个（同比-25%，环比-2.94%）；2022年共新增NDA数量295个，其中化学药175个，生物制品100个，中药20个。 　　企业维度：1）中观：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头。目前国内小分子CDMO业务仍未到达天花板，根据各家公司数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，至2025年预计合计产能将达1.8万立方米，国内CXO企业中仅药明生物具有较大生产规模，其余企业仍处于起步阶段；基因治疗迅速发展，为CDMO业务创造新机遇。目前在欧美发达地区CGT CDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内该行业仍处于发展初期除药明康德具有较大生产规模外国内企业均处于起步阶段。2）微观：CXO企业在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高，横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。 　　国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分。新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。 　　业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2022Q1-Q3：16家CXO企业收入总额661亿元（+39.2%），归母净利润总额为177.1亿元（+91.9%），扣非净利润总额为150.9亿元（+107.1%），主要由于企业签订高利润订单，盈利能力强劲提升所致。2022Q3：受益于强劲的管理能力以及高附加值订单陆续交付，未来随着疫情得到有效控制，业绩有望以更高速度增长，CXO行业高速发展趋势仍将持续。 　　新冠口服药最新研究进展（截至2023.1.3） 　　全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的Paxlovid III期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。 　　除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 　　投资建议：建议关注平台型CXO公司以及中长期高成长标的 　　药明生物UVL清单影响已全面解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及中长期高成长标的。建议关注产业链布局一体化平台型CXO企业，推荐CRDMO/CTDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药、康龙化成，小分子CDMO凯莱英、博腾股份、九洲药业、皓元医药和药石科技等。 　　风险提示： 　　CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等。