# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **环保趋严与竞争对手停产带来的机遇**：环保政策的日益严格以及主要竞争对手的停产，显著提升了鲁抗医药核心兽用原料药的价格，为公司带来了超预期的业绩增长。 * **制剂业务搬迁与一致性评价的双重驱动**：公司制剂生产基地搬迁后，生产效率提升且成本下降。同时，通过与康立生合作，积极推进一致性评价，有望迎来制剂业务的大幅度增长。 # 主要内容 ## 事件概述 公司发布2017年业绩预告，预计归母净利润同比增长292-309%，扣非后净利润同比增长337-353%。 ## 环保核查推动兽药提价，Q4业绩超预期 2017年Q4单季度扣非后归母净利润同比增长574-628%，主要受益于兽药品种提价。环保核查导致竞争对手停产或限产，供应紧张推动价格上涨。公司环保核查顺利通过，且AIV、大观霉素兽药产能有望在2018下半年投产，能够享受行业变革带来的提价红利。 ## 制剂搬迁与一致性评价 公司制剂生产基地搬迁已完成，生产效率提升且成本下降。与康立生合作，提升一致性评价实力。已申报19个产品的参比制剂备案，BE研究正在稳步推进，有望迎来制剂业务的大幅度增长。 ## 经营效率改善与业绩增长 2015年以来，公司大力推进内部资源整合和产品结构调整，提高工艺水平和生产效率，降低物资采购成本，综合毛利率提升。加大战略品种开拓力度，产品结构明显改善。 ## 盈利预测与投资建议 预计2017-2019年EPS分别为0.20元、0.48元、0.60元，对应PE分别为46倍、19倍、16倍。首次覆盖，给予“买入”评级，目标价为14.40元。 ## 关键假设 * 兽药2018年价格上涨，毛利率提升，预计2017-2019年兽药毛利率分别为27%、36%、36%。 * 制剂药品随着产能扩张销量增长，预计2017-2019年销量增速分别为5%、15%、15%。 ## 财务预测 对公司未来几年的营业收入、营业成本、毛利率等进行了详细的预测，并对制剂药品、兽用抗生素、抗生素原料药等主要业务的收入进行了分拆与预测。 ## 财务报表 提供了公司2016A、2017E、2018E、2019E的利润表、现金流量表和资产负债表，以及关键财务分析指标。 # 总结 本报告分析了鲁抗医药在环保趋严和竞争对手停产的背景下，兽药业务受益于提价带来的业绩增长，以及制剂业务通过搬迁和一致性评价带来的发展机遇。公司通过内部资源整合和产品结构调整，经营效率持续改善，业绩大幅度提升。报告给出了盈利预测和投资建议，并对公司未来的发展前景持乐观态度。

中心思想 经营拐点明确，业绩实现高速增长 佛慈制药2017年业绩快报显示，全年实现营业收入5亿元，同比增长约38%；归母净利润0.74亿元，同比增长约22%。特别是2017年第四季度，收入同比大幅增长85%，净利润同比增长58%，表明公司经营已出现明显拐点，市场开拓和渠道梳理成效显著。预计2018年公司收入增速将超过40%，净利润增速或超35%。 政策红利叠加新业务布局，驱动未来发展 公司持续受益于低价药提价政策，盈利能力有望结构性优化。同时，中药配方颗粒政策放开预期强烈，公司凭借与中科院兰州化物所合作的技术储备，有望率先取得生产资格。此外，公司积极布局道地中药材全产业链，建设规范化、规模化基地及天然药物产业园，旨在打造全产业链一体化，培育新的利润增长点。分析师基于对公司品牌价值、新产能释放、高毛利产品占比提升以及大健康领域拓展的积极预期，上调了盈利预测并给予“买入”评级。 主要内容 2017年业绩快报：收入利润双增长 根据公司公告的2017年业绩快报，佛慈制药全年实现营业收入5亿元，同比增长约38%；归属于母公司股东的净利润为0.74亿元，同比增长约22%。 2017Q4收入高增长，销售费用投入继续 收入增速超预期，经营拐点出现： 2017年全年收入约为5亿元，同比增长约38%。其中，2017年第四季度单季度收入约为1.8亿元，同比实现85%的高增长。这主要得益于公司不断加大市场开拓和投入，布局效应陆续显现，且渠道梳理工作基本完成，经营拐点趋势明显。预计公司产品中六味地黄丸增速稳定，阿胶、固本还少丸等二线产品增速较快。 销售费用投入持续，盈利能力逐步释放： 2017年全年净利润约为0.74亿元，同比增长约22%。2017年第四季度净利润约为0.22亿元，同比增长58%。单季度净利润率为全年最低，分析师预计公司对渠道的销售投入仍在继续。由于公司各产品基数较低，销售费用投入对收入拉动明显。随着新园区产能即将建设完成，预计2018年收入增速或超过40%。同时，销售投入的规模效应对净利润的拉动作用将在2018年逐渐体现，预计2018年净利润增速或超35%。 低价药红利继续，中药配方颗粒政策受益标的 低价药提价效果显现，优化盈利水平： 分析师认为公司产品批文众多，品牌价值强，其盈利能力逐渐优化的趋势仍然存在，且仍将继续受益于市场化调价的政策红利。 中药配方颗粒政策放开，公司有望率先受益： 浙江、江西、广东等多省在中药配方颗粒政策方面已有新进展，预示着中药配方颗粒试点资质放开是大势所趋。佛慈制药与中科院兰州化物所合作，受让了中药配方颗粒的制备与鉴别技术秘密使用权和转让权，可生产400多种配方颗粒，有望取得首批生产资格，从而占据市场先机。 加强道地中药材生产布局，培育新看点： 公司正在建设陈药大宗药材的规范化、规模化基地以及甘肃佛慈天然药物产业园。此举旨在充分依托甘肃特色大宗中药材资源优势，促进特色中药材种植、仓储、加工、配送、经营全产业链一体化建设，以提升公司综合竞争力和可持续发展能力，创造新的利润增长点。 盈利预测与投资建议 分析师上调了佛慈制药2017-2019年的EPS预测，分别为0.15元、0.20元、0.26元（原预测为0.14元、0.19元、0.24元），调整原因为收入结构变化。对应PE分别为70倍、52倍、39倍。分析师认为，公司具有强大的品牌价值，新产能投产后将解决生产瓶颈，配合市场销售推广将迎来快速增长期，经营拐点明显。高毛利的六味地黄丸、阿胶等产品收入占比逐渐提升将优化盈利结构，且公司将分享中药配方颗粒市场及大健康领域快速增长的红利，前景值得期待，因此上调为“买入”评级。 风险提示 报告提示的主要风险包括原材料价格波动风险以及新产能建设或不达预期的风险。 总结 佛慈制药经营向好，多重利好驱动未来增长 佛慈制药在2017年实现了显著的业绩增长，特别是第四季度收入同比激增85%，标志着公司经营拐点已明确出现。这得益于公司持续的市场开拓、渠道梳理以及销售投入。展望未来，公司将继续受益于低价药提价政策带来的盈利结构优化，并有望在中药配方颗粒政策放开的背景下，凭借其技术储备和生产能力抢占市场先机。此外，公司通过布局道地中药材全产业链，为长期发展注入新动力。分析师基于对公司品牌价值、新产能释放、高毛利产品占比提升以及大健康领域拓展的积极预期，上调了盈利预测并给予“买入”评级，认为公司未来增长前景广阔，但需关注原材料价格波动及新产能建设进度等潜在风险。

# 中心思想 本报告分析了千金药业2017年的业绩快报，并对公司未来发展前景进行了展望。核心观点如下： * **二线产品增长与费用控制**：公司二线产品（如补血益母丸、椿乳凝胶、断红饮等）维持快速增长，有效弥补了核心产品增速放缓的压力。同时，公司加强期间费用控制，提升了盈利能力。 * **销售变革与渠道建设**：公司积极进行销售变革和渠道建设，不仅药店覆盖数量翻倍增长，还开发了数百家医院终端，协同效应逐渐显现。 * **大健康战略与盈利预测**：公司对女性大健康的战略定位明确，存在外延预期。维持“买入”评级，但需关注产品销售和市场拓展不及预期的风险。 # 主要内容 ## 业绩回顾与分析 * **营收与利润增长**：2017年公司实现营业收入32亿元，同比增长约12%；归母净利润2.1亿元，同比增长约41%。 * **二线产品表现**：千金片在基层终端增速放缓，但补血益母丸等二线产品终端放量较快，预计整体增速超过20%。千金静雅卫生巾系列保持稳定增长，预计增速超过25%。 * **盈利超预期原因**：营销变革推进后，销售费用得到控制，管理费用中研发投入放缓，使得全年增速低于收入增速。千金静雅单品种已经实现盈利，整体趋势向好。 ## 渠道建设与产品策略 * **渠道拓展**：药店覆盖数量翻倍增长，开发数百家医院终端，推进二线产品终端放量。 * **医保目录与产品提价**：断红饮顺利进入新版医保目录，将逐渐打开市场空间；千金片（胶囊）提价效果逐渐显现，全年收入预计超过7亿元。 * **化药一致性评价**：公司在化药板块的一致性评价稳步推进中，预计2018年将有部分产品的评价结果落地。 * **卫生用品业务**：千金净雅已进入25个省份，公司将持续加大电商和药店终端的推广力度，尝试渠道下沉和新产品研发，前景看好。预计全年收入超过3亿，单品种或实现盈利。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测调整**：预计2017-2019年每股收益分别为0.60元、0.75元、0.94元（原预测分别为0.52元、0.61元、0.73元），上调的主要原因为期间费用率下降。 * **投资评级**：维持“买入”评级，认为公司积极进行营销体制改革，产品提价及招标、卫生用品市场推广等对净利润贡献将逐渐显现，对女性大健康的战略定位明确存在外延预期。 # 总结 本报告对千金药业2017年的业绩进行了全面分析，认为公司在二线产品增长、费用控制、渠道建设和产品策略等方面表现良好。公司通过营销变革和渠道拓展，有效提升了盈利能力，并对未来发展前景持乐观态度。维持“买入”评级，但提醒投资者关注产品销售和市场拓展不及预期的风险。

中心思想 业绩增长核心驱动力 新华制药在2017年实现了显著的业绩增长，其核心驱动力在于第四季度原料药销售的强劲复苏和主要原料药品种的持续涨价，为公司带来了可观的利润增厚。 制剂业务战略性提升与估值重塑 公司积极推进化学制剂一致性评价，有望大幅提升相关品种的市场份额和盈利能力，同时受益于国家低价药政策的落实，多款低价药产品价格显著提升，共同推动制剂业务的战略性升级和公司整体估值水平的重塑。 主要内容 核心业务增长与市场策略 2017年业绩强劲增长与原料药市场驱动： 新华制药2017年业绩预告显示，归母净利润预计达1.84-2.44亿元，同比增长50-100%。 全年业绩预估中值约2.2亿元，其中第四季度归母净利润约4600万元，同比增长约40%；扣非后归母净利润约4000万元，增速约80%，恢复至高速增长态势。 Q3业绩低点主要受原料药发货节奏影响，Q4销售已恢复正常。 布洛芬、安乃近、阿司匹林、咖啡因等四大主要原料药品种自2017年初持续涨价，目前仍维持较高水平，考虑到3-6个月的滞后期，预计2018年仍能保持高位，保障公司业绩持续增长。 根据预测，原料药业务在2017-2019年将实现15%、20%、10%的收入增速，毛利率预计维持在29%-30%。 制剂业务转型升级与盈利能力提升： 公司积极推动化学制剂一致性评价战略，已有38个品种申报参比制剂备案，7个品种进入BE阶段，在国内企业中处于领先地位。 预计通过一致性评价后，相关品种的市场竞争格局将优化，平均市占率有望从2016年PDB样本医院的1.89%提升至2020年的5%，显著增厚制剂业务的收入和利润弹性，并提升估值水平。 受益于国家低价药政策的落实，公司多款低价药产品价格显著提升，有望增厚制剂利润。例如，吡哌酸片（0.25g）平均中标价提升200%至0.45元（2016年收入约3000万元，已在9个省份提价）；阿司匹林肠溶缓释片（0.05g）平均中标价提升100%至0.88元以上（2016年收入约2000万元，已在10个省份提价）。格列美脲片、尼莫地平片、布洛芬片等也均有100%-300%不等的提价幅度。 制剂业务在2017-2019年预计实现18%、15%、22%的销量增速，毛利率预计逐步提升至29%-31%。 财务表现与投资展望 盈利预测与投资建议： 分析师根据业绩预告调整了盈利预测，预计公司2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.47元、0.65元、0.85元。 对应市盈率（PE）分别为28倍、20倍、15倍。 维持“买入”评级，并结合2018年利润高增长及原料药行业平均29倍PE，给予2018年30倍PE，目标价设定为19.50元。 风险提示： 原料药增速可能低于预期。 制剂销售可能低于预期。 一致性评价进展可能低于预期。 总结 新华制药在2017年实现了显著的业绩增长，特别是第四季度表现强劲，主要得益于原料药价格的持续上涨和销售恢复。展望未来，公司通过积极推进化学制剂一致性评价，有望在竞争激烈的市场中提升产品市占率和盈利能力，同时低价药政策带来的提价空间也将进一步增厚制剂业务利润。分析师基于公司良好的发展态势和明确的增长路径，维持“买入”评级，并设定了具有吸引力的目标价，但投资者仍需关注原料药价格波动、制剂销售及一致性评价进展等潜在风险。

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **收购广州医药股权，完善商业版图：** 白云山拟收购广州医药30%股权，实现控股，有望简化决策流程，提升盈利能力。 * **大南药与大健康业务具看点：** 大南药受益于低价药提价与一致性评价，大健康业务盈利能力逐步改善，加强费用管控，净利率具备提升空间。 * **现金充裕，外延预期强烈：** 公司现金充裕，未来在研发、外延方面预期强烈。 # 主要内容 ## 事件概述 公司发布公告，拟以现金方式向联合美华购买其持有的广州医药30%的股权，交易金额为10.94亿元。同时，联合美华可选择在行权期内向本公司出售其所持有的广州医药剩余20%股权。 ## 收购广州医药股权 将实现广州医药并表，进一步激发大商业活力。广州医药为全国第五大医药流通商，业务专注于华南地区。此次收购后，公司对广州医药的持股比例将达到80%，实现控股。公司控股后将简化广州医药决策流程，提升盈利能力。 ## 大南药、大健康业务分析 * **大南药：** 有望受益于低价药提价与一致性评价，目前一致性评价BE备案品种数在国内排名前三，有望在行业变革中获得更高的市占率。 * **大健康：** 受益于税率变化和价格改善，大健康业务利润增速或快于收入增速。随着凉茶市场竞争格局的逐步改善，未来利润率仍有望保持上升趋势。 * **费用管控：** 通过整合内部销售，资源集中化调配，公司医药业务经营性净利率还有较大提升空间。 ## 现金流与未来展望 公司由广州市国资委控股，为华南地区大健康产业平台，现金充裕，未来在大健康领域的产品研发、外延扩张等方面预期强烈。 ## 盈利预测与投资建议 考虑广州医药并表事项，预计2017-2019年EPS分别为1.26元、1.54元、1.68元，维持“买入”评级。 ## 风险提示 广州医药整合不及预期风险，王老吉销售不及预期风险。 # 总结 本报告分析了白云山收购广州医药股权的事件，认为此举将完善公司的大商业版图，并激发活力。同时，报告分析了大南药和大健康业务的增长潜力，以及公司现金充裕带来的外延扩张预期。维持“买入”评级，但需关注整合风险和销售风险。

中心思想 氯吡格雷一致性评价驱动业绩增长 信立泰（002294）的核心产品75mg氯吡格雷成功通过国家第一批仿制药一致性评价，此举被视为中国医药行业未来3-5年影响存量市场的重大政策利好。公司有望凭借此优势，在招标、医保和用药等配套政策支持下，加速实现对原研药的进口替代，从而显著提升泰嘉产品的市场份额和销售收入，预计将维持15-20%的复合增速，成为公司业绩增长的核心驱动力。 创新与多元化布局保障长期发展 除了核心产品的市场扩张，信立泰还积极布局高端创新药、生物药和医疗器械领域。公司持续保持高研发投入，预计2018年将超过5亿元，已形成丰富的产品梯队，包括即将报批生产的PTH、进入临床阶段的基因治疗药物和重组人促卵泡激素等生物药，以及处于临床II/III期的创新化药和纳入特别审批程序的创新医疗器械。这一多元化、高价值的战略布局，结合其强大的心血管专科平台，为公司提供了长期且可持续的发展动力。 主要内容 氯吡格雷一致性评价的市场影响与增长潜力 核心产品通过评价，进口替代空间巨大 信立泰的75mg氯吡格雷已成功通过国家第一批仿制药一致性评价，此举对中国医药行业存量市场具有深远影响。氯吡格雷作为抗血小板凝聚首选药物，2016年全国市场规模预计超过100亿元，其中75mg规格市场规模近60亿元，主要由原研药赛诺菲主导。公司产品通过一致性评价后，将受益于国家陆续出台的招标、医保和用药等配套政策，有望加速实现对原研药的进口替代，从而显著扩大市场份额。在一致性评价进度上，信立泰处于绝对领先地位，其25mg氯吡格雷也已获国家局受理，预计2018年上半年获批，而其他竞争对手如乐普医疗的75mg产品进度晚于公司1-2个季度以上，新申报企业短期内也难以构成实质威胁。 泰嘉产品市场表现与未来增速预测 在PCI手术带动下，氯吡格雷行业销量增速保持在10%以上。结合泰嘉产品重回广东和福建市场以及一致性评价的推动，预计泰嘉将保持15%-20%的复合增长。报告分析，若公司能实现75mg市场30%的销量替代，即可增厚收入约10亿元。基于此，预测到2020年，氯吡格雷销售额有望达到53亿元，对应三年复合增速20.8%。即使在每年降价5%的极端情况下，到2020年泰嘉收入仍将超过45亿元，三年复合增速达14.5%，显示其未来三年复合增速维持15-20%的确定性极强。 创新药、生物药及医疗器械的多元化布局 研发投入与生物药、高端化药管线 信立泰持续保持高研发投入，预计2018年将超过5亿元，以构建丰富的高端创新药和生物药产品梯队。在生物药领域，公司多个项目进展顺利，包括PTH即将报批生产；基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”已进入国内I期临床；辅助生长首仿药物重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液已申报临床；KGF、BF02、注射重组人甲状旁素等多个项目处于II/III期临床研发阶段。在高端化药领域，创新药苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床，创新药信立他赛已获临床批件并准备I期临床。 医疗器械领域的创新进展 公司在医疗器械领域也取得了显著进展。生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统已被纳入创新医疗器械特别审批程序，有望加快产品上市进程。此外，左心耳封堵器、腔静脉过滤器、“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”等多个创新医疗器械项目研发进展顺利。这些多元化的产品布局，结合公司在心血管专科领域的强大平台，为其中长期发展提供了充足的动力。 盈利预测、投资建议与风险提示 财务展望与投资评级 根据预测，信立泰2017-2019年的每股收益（EPS）将分别达到1.44元、1.69元和1.94元。公司业绩增长稳定，主要驱动因素包括拳头产品氯吡格雷受益于一致性评价工作的推进、二线产品受益于新版医保的执行，以及后续丰富的生物药在研产品。鉴于此，西南证券维持对信立泰的“买入”评级。 潜在风险因素分析 报告提示了公司面临的潜在风险，包括单一产品（氯吡格雷）占比过大的风险，这可能导致业绩对单一产品依赖性较高；国家医保目录执行进度或低于预期的风险，可能影响产品销售；以及新产品研发进度或低于预期的风险，可能延缓未来增长点的形成。投资者在做出投资决策时需充分考虑这些风险因素。 总结 信立泰（002294）凭借其核心产品75mg氯吡格雷成功通过仿制药一致性评价，在未来三年内有望显著受益于国家政策支持，加速实现进口替代，预计泰嘉产品将保持15-20%的复合增速，为公司业绩带来强劲增长。同时，公司在创新药、生物药及医疗器械领域持续进行高研发投入和多元化战略布局，已形成丰富的产品梯队，为其中长期发展奠定了坚实基础。尽管存在单一产品依赖、医保政策执行及新产品研发进度等潜在风险，但综合来看，公司业绩增长稳定，发展前景广阔，因此维持“买入”评级。

中心思想 全球化战略与研发实力驱动增长 华海药业凭借其雄厚的技术实力和持续的研发投入，已成功打造成为全球领先的仿制药企业。公司在海外市场，特别是美国，获得了大量ANDA（简化新药申请）批文，且获批数量和产品技术壁垒逐年提升，标志着其制剂出口业务进入收获期。数据显示，公司研发费用在2012-2016年间保持41%的复合增速，研发费率从2012年的4.6%提升至2017年上半年的8.2%，为高质量ANDA产品的持续产出奠定了基础。 政策红利与市场重塑带来业绩弹性 中国医药行业正经历仿制药一致性评价带来的供给侧改革，为华海药业等具备国际化生产和注册经验的企业提供了巨大的政策红利。海外获批的ANDA产品在国内注册申报、省级招标和医保支持方面享有全方位政策倾斜，有望加速回归国内市场并抢占原研药份额。根据测算，一致性评价和海外ANDA回归国内将显著增厚公司业绩，预计对2016年收入和利润分别带来31%和38%的增幅，市场格局的重塑将为公司带来显著的业绩弹性。 主要内容 1 打造全球仿制药优质企业，海外 ANDA 获批进入收获期 1.1 技术实力雄厚，ANDA陆续进入收获期，产品持续升级 华海药业拥有强大的研发团队，现有626名工作人员，其中395名为专职研发人员，包括45名博士。公司构建了美国、上海、临海三地研发平台，并与多家科研机构合作。公司高度重视研发投入，2012-2016年研发费用复合增速达41%，研发费率从2012年的4.6%提升至2017年上半年的8.2%。凭借高质量生产水平，公司已7次通过美国FDA检查，并获得欧洲COS、WHO等多项国际认证。自2007年首个ANDA批文以来，公司在欧美市场累计获批30多个ANDA批文，其中2016年获批6个，2017年获批10个，数量逐年增加。产品质量持续升级，已获批5个缓释剂型，并于2017年成功获批首个专利挑战药物帕罗西汀胶囊，标志着公司技术和注册实力迈上新台阶。 1.2 新获批 ANDA 产品海外上市的业绩弹性测算 2017年，华海药业共有11个ANDA产品（含2个暂时批准）获得美国FDA批准，其中包括专利挑战药帕罗西汀胶囊和缓释制剂盐酸可乐定缓释片。这些品种在2016年美国市场的销售总额高达92.28亿美元。根据平均10%的市场占有率、出厂价为终端售价的20%以及15%的净利率测算，预计这些新获批产品将为公司带来1.8亿美元（约12.0亿元人民币）的收入增量和0.3亿美元（约1.8亿元人民币）的利润增量。 2 海外制剂回归国内，全方位政策支持 2.1 一致性评价强势推进，医药行业正面临供给侧改革 国务院办公厅于2016年2月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，旨在提升仿制药质量，促进医药产业升级。一致性评价将使通过评价的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，从而在临床上替代原研药，重塑国内仿制药市场格局。中国药品市场规模约1.5万亿元，其中口服固体制剂占比约70%，化药市场规模超过6000亿元，一致性评价政策对该市场影响深远。 2.2 海外ANDA制剂回归得到政策全方位支持 国内政策对已在海外获批的高质量ANDA品种提供了全方位支持： 注册申报： 已在欧盟、美国和日本获批的仿制药，可基于国外注册申报资料，按照化学药品新注册分类申报上市，批准后视同通过一致性评价。在中国境内用同一生产线生产并在海外获批的药品也视同通过一致性评价。这意味着公司ANDA产品无需在国内进行药学和BE试验，可节约约1年时间和500-800万元研发支出。公司已有8个国内外均上市的ANDA产品直接申报一致性评价，其中7个于2017年12月27日获批，从受理到获批仅6个月。另有6个海外ANDA产品申请转报国内生产，其中5个已进入优先审评，预计缬沙坦片将于2018年上半年获批生产。 省级招标： 多省招标已将一致性评价品种和制剂出口品种纳入原研竞价层次，目前已有超过17个省市采取此政策。公司20多个尚未在国内上市的ANDA品种，未来转报国内并获得一致性评价标识后，在参与省级招标时有望享受与原研药相同的质量层次，获得更高的中标价。 医保支持： 通过一致性评价的药品将获得医保支付方面的适当支持，医疗机构也将优先采购并在临床中优先选用。 2.3 海外 ANDA 回归和一致性评价获批在即，有望增厚公司业绩 公司目前拥有30多个海外ANDA批文，根据2016年数据测算，其回归国内市场将显著增厚业绩： 8个申报一致性评价的国内ANDA产品： 假设峰值平均销量市占率达到25%，预计将带来8843万元的收入增量和1326万元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为2%和3%。 6个申请转报国内的ANDA产品： 假设平均20%的销售额市占率，预计将带来4.2亿元的收入增量和0.6亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为10%和13%。 21个尚未申报国内的潜力ANDA产品： 参照已申报品种的测算方法，预计将带来7.6亿元的收入增量和1.2亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别为19%和23%。 综合来看，一致性评价和转报品种合计有望为公司带来12.7亿元的收入增量和1.9亿元的利润增量，对2016年公司收入和利润的增幅分别达到31%和38%。 3 盈利预测与估值 基于成品药销售（海外新ANDA放量和国内制剂回归）保持30%的快速增长，毛利率维持65%；原料药及中间体业务保持10%的稳定增长，毛利率维持46%的假设，预计公司2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元。考虑到公司高质量ANDA品种的海外放量和国内回归带来的高速增长潜力，以及政策利好，给予公司2018年50倍PE，对应目标价38元，维持“买入”评级。 4 风险提示 主要风险包括ANDA获批进度或低于预期、一致性评价获批进度或低于预期、药品销售或低于预期以及药品招标降价风险。 总结 华海药业凭借其在研发、生产和国际注册方面的深厚积累，已在全球仿制药市场占据领先地位，其海外ANDA产品正进入收获期，为公司带来可观的业绩增量。同时，中国仿制药一致性评价政策的深入推进，为华海药业的海外高质量制剂回归国内市场提供了前所未有的政策支持，包括简化的注册流程、在招标中享受原研药待遇以及医保优先支持。这些政策红利预计将显著提升公司在国内市场的份额和盈利能力。综合测算表明，一致性评价和海外ANDA回归国内将为公司带来显著的业绩弹性，预计对2016年收入和利润分别增厚31%和38%。尽管存在ANDA获批进度、销售不及预期及招标降价等风险，但公司在全球化战略和国内政策红利双重驱动下，未来业绩增长潜力巨大，维持“买入”评级。

中心思想 政策驱动下的行业整合与公司增长 本报告核心观点指出，山河药辅（300452）作为国内固体药用辅料行业的龙头企业，将成为中国仿制药一致性评价和关联审评政策实施下的最佳受益标的。这些政策被视为仿制药和辅料行业的供给侧改革，将显著推动行业产业升级和集中度提升。 量价齐升支撑的确定性高增长 公司预计在2019年实现确定性高增长，主要得益于“量价齐升”的双重驱动。在“量”的方面，一致性评价品种的放量以及新药申报对公司产品的选择将带来市场份额的扩大和新增客户的贡献；在“价”的方面，定制化辅料的高盈利能力以及国产替代进口的趋势将赋予公司产品提价潜力。 主要内容 政策背景与辅料行业变革 一致性评价与关联审评的深远影响： CFDA发布的第一批一致性评价品种审评动态预示着首批通过品种即将发布，这标志着仿制药领域供给侧改革的深入。同时，关联审评则被视为辅料行业的供给侧改革，旨在提升仿制药质量与疗效，并鼓励创新。在这一背景下，中国正从仿制药大国向仿制药强国和创新药大国转型。 辅料行业产业升级与集中度提升： 药用辅料作为制剂三大关键要素之一（原料药+辅料+工艺），其行业升级和集中度提高是必然趋势。一致性评价将导致下游制剂客户集中度大幅提升，从而使辅料龙头企业受益于存量市场的集中度提高。关联审评则要求新的仿制药或新药上市时需定制并慎重选择药用辅料，这将使辅料龙头企业受益于增量市场的产业升级。 山河药辅的核心竞争力与增长驱动 一致性评价的最佳受益者： 山河药辅作为国内固体药辅行业龙头，被认为是影响中国未来3-5年行业格局最大政策——一致性评价的最直接受益标的，尤其是一致性评价主要针对固体口服制剂。 “量”的增长驱动： 存量与新增客户的爆发式增长： 预计通过一致性评价的制剂品种将从2018年下半年开始爆发式增长。根据草根调研和公司披露信息，目前公开受理的70个一致性评价品种中，约80%使用了公司的产品，其中约30%为新增客户。 示范效应与新药增量市场： 第一批一致性评价的通过将起到良好的示范作用。在关联审评机制下，新药申报企业将更倾向于选择山河药辅的产品，从而带来新药市场的增量。 “价”的提升潜力： 定制化辅料的高盈利能力： 一致性评价所需的辅料多为个性化定制产品，其盈利能力显著高于普通辅料。 国产替代进口趋势下的提价空间： 在关联审批下，企业更换辅料供应商需要进行药学试验证明一致性。市场调研显示，越来越多的企业考虑到采购周期、沟通便捷性以及价格营收等因素，已逐步开始从国内企业采购同等质量和性能的辅料替代进口。考虑到国内外价差和治疗的定制性，优质辅料企业具备提价潜力。 巨大的市场空间与集中度提升： 2016年中国药品市场规模达1.5万亿元，其中固体制剂市场为1万亿元。药用辅料在制剂中占比通常为2-5%。按最低2%计算，仅国内固体辅料市场规模就高达200亿元。若山河药辅能占据10%的市场份额，则可实现约20亿元的收入，按20%的净利率计算，可贡献4亿元净利润，相较于2016年4880万元的业绩，存在约8倍的提升空间。这表明辅料行业趋势向上，龙头企业集中度提升空间巨大。 盈利预测与投资建议 业绩预测： 预计公司2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.51元、0.67元和0.98元。 估值分析： 对应估值分别为56倍、44倍和30倍。考虑到公司在一致性评价和关联审批政策驱动下，2019年业绩增速预计接近50%，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示： 报告提示了潜在风险，包括原材料价格可能大幅波动、募投项目投产进度或不及预期，以及一致性评价品种放量进度可能低于预期。 财务数据与关键假设 关键业务假设： 微晶纤维素业务： 预计2017-2019年订单金额同比增速分别为12%、20%和35%。毛利率预计分别为43%、45%和47%。 其他业务： 预计2017-2019年订单金额同比增速分别为12%、20%和35%。毛利率预计分别为26%、27%和29%。 费用率： 销售费用率和管理费用率分别维持在7.4%和6.6%。 财务指标预测（2017E-2019E）： 营业收入： 从2017年的3.21亿元增长至2019年的5.20亿元，年均复合增长率显著。 归属母公司净利润： 从2017年的0.48亿元增长至2019年的0.91亿元，2019年增长率高达47.58%。 每股收益（EPS）： 持续增长，从2017年的0.51元增至2019年的0.98元。 净资产收益率（ROE）： 预计从2017年的10.83%提升至2019年的15.95%，显示盈利能力增强。 毛利率： 预计在2017年略有下降后，2018年和2019年逐步回升至32.92%。 净利率： 预计从2017年的14.88%提升至2019年的17.55%。 资产负债率： 保持在21%至23%的健康水平。 总结 本报告深入分析了山河药辅（300452）在仿制药一致性评价和关联审评政策背景下的投资价值。报告强调，这些政策是推动中国医药产业升级和辅料行业集中度提升的关键力量。山河药辅作为固体药用辅料领域的龙头企业，凭借其在一致性评价品种中的高渗透率、新增客户的贡献、定制化辅料的高盈利能力以及国产替代进口的趋势，有望实现量价齐升，并在2019年迎来确定性高增长。公司在巨大的市场空间中具备显著的集中度提升潜力，预计其盈利能力将持续增强。基于对公司未来业绩的乐观预测，报告首次覆盖并给予“买入”评级，但同时提示了原材料价格波动、募投项目投产不及预期及品种放量进度低于预期等潜在风险。

中心思想 华海药业制剂回归与出口双轮驱动 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA（简化新药申请）产品优势，通过CFDA优先审评政策，成功打通了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅加速了产品上市和一致性评价进程，更使其在国内市场具备了强大的进口替代和销售放量潜力。同时，公司制剂出口业务也进入收获期，高技术壁垒和专利挑战型ANDA产品持续获批，与国内制剂回归形成双轮驱动，共同推动公司业绩持续增长。 优先审评加速市场渗透，高壁垒产品贡献增长 优先审评政策为华海药业的4个核心品种提供了快速进入国内市场的机会，这些品种市场规模巨大，原研药占据主导地位，为公司提供了广阔的进口替代空间和显著的盈利增长点。结合公司在缓释剂型和专利挑战药物方面的技术突破，预计高壁垒、高质量、高盈利的产品将成为公司未来业绩增长的核心驱动力。 主要内容 优先审评政策助力制剂国内市场爆发 优先审评通道的战略意义 华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个产品被纳入CFDA拟优先审评药品名单，标志着公司制剂产品回归国内市场的通道已全面打通。根据相关政策，与欧美共用同一生产线且已通过现场检查的药品可享受优先审评，这将大幅缩短审批时间，加速产品上市。公司在海外已获批的20多个ANDA品种均有望通过此通道陆续回归国内市场。 一致性评价的成本与时间优势 对于已在欧盟、美国或日本获批的仿制药，经审核批准后可直接视同通过一致性评价。这意味着华海药业无需在国内重复进行药学和生物等效性（BE）试验，显著节约了研发时间和资金投入，为其产品快速进入市场提供了竞争优势。 招标采购中的竞争优势 通过一致性评价的品种将获得医保优先支持和医疗机构优先采购的政策倾斜。在药品招标过程中，这些产品凭借其与原研药等同的质量层次，有望获得高于普通仿制药的中标价格，从而实现销售放量和利润提升。普利制药的注射用阿奇霉素通过优先审评快速上市并获得更高定价的案例，为华海药业提供了成功的借鉴。 四大优先审评品种的巨大市场潜力 市场规模与增长趋势 此次进入优先审评的4个品种均为市场规模超过5亿元的大品种。根据2016年PDB样本医院数据，缬沙坦氢氯噻嗪销售额为1.3亿元，伏立康唑销售额高达13.5亿元，多奈哌齐销售额为2.13亿元，度洛西汀销售额为1.62亿元。这4个品种合计销售额达到18.6亿元，同比增长12%。按照3-5倍放大预计，终端市场销售额约为56亿至93亿元人民币，显示出巨大的市场空间。 进口替代的广阔空间 目前，这些品种的市场仍由原研药品占据主导地位。例如，伏立康唑的原研药占比为48%，而多奈哌齐的原研药占比高达87%，缬沙坦氢氯噻嗪的原研药占比为78%，度洛西汀的原研药占比为65%。华海药业的这些产品已在海外注册并获批，其质量与原研药相当，在国内获批后将直接获得一致性评价认可，具备强大的进口替代能力，有望快速抢占原研药市场份额。 潜在的盈利贡献分析 报告分析指出，若华海药业的这4个产品未来在国内市场占有率达到20%，按照17%的增值税率和20%的净利率测算，预计将为公司贡献约1.9亿至3.2亿元的净利润，这将对公司整体盈利能力产生显著的积极影响。 制剂出口业务进入收获期 ANDA获批数量的显著增长 华海药业一直致力于成为全球领先的制剂生产企业。近年来，公司在美国ANDA（简化新药申请）获批数量呈现井喷式增长，从2011-2015年每年约3个增加到2016年的7个和2017年的10个。预计未来每年仍将有约10个ANDA产品获批，巩固了公司作为美国仿制药市场重要供应商的地位。 高技术壁垒产品的突破 公司通过持续的技术投入和研发，逐步从普通仿制药向技术壁垒更高的缓释剂型突破。例如，2013年获批的拉莫三嗪缓释片市场空间大且竞品少，已成为公司出口海外的主力品种。此外，左乙拉西坦缓释片、盐酸安非他酮缓释片、强力霉素缓释片和盐酸可乐定缓释片等高壁垒产品也陆续获批，进一步提升了公司产品的竞争力。 专利挑战药物的首仿成功 2017年，华海药业成功获批专利挑战药物帕罗西汀胶囊，成为美国市场的首仿药，充分展现了公司卓越的研发和注册能力。随着高壁垒、高质量、高盈利的缓释剂型和专利挑战药物在销售占比中的持续提升，预计将有力推动公司制剂出口业务的持续增长。 盈利预测与投资建议 未来业绩展望 西南证券预计华海药业2017年至2019年的营业收入将分别达到48.83亿元、58.69亿元和71.06亿元，同比增长19.30%、20.19%和21.08%。归属母公司净利润预计分别为6.07亿元、7.95亿元和10.03亿元，同比增长21.29%、30.95%和26.10%。对应的每股收益（EPS）分别为0.58元、0.76元和0.96元。 投资评级与目标价 鉴于公司制剂回归和出口业务的良好发展态势，西南证券维持对华海药业的“买入”评级，并设定6个月目标价为34.20元，相较当前价28.78元有约18.8%的上涨空间。 主要风险提示 报告同时提示了潜在风险，包括ANDA获批进度或低于预期、一致性评价获批进度或低于预期、药品销售或低于预期以及药品招标降价风险，提醒投资者关注。 总结 华海药业凭借其在海外市场积累的ANDA产品优势，通过国内优先审评政策，成功开启了制剂产品回归国内市场的快速通道。这不仅使其产品能够快速通过一致性评价，享受医保和采购优先支持，还有望在招标中获得更高定价，从而实现国内市场的快速放量和进口替代。同时，公司在制剂出口方面也进入了收获期，高技术壁垒的缓释剂型和专利挑战药物的持续获批，进一步巩固了其在全球仿制药市场的地位。国内制剂回归与国际制剂出口的双轮驱动，共同构成了华海药业未来业绩增长的核心动力。尽管存在审批进度、销售不及预期及降价等风险，但公司整体发展前景积极，具备显著的投资价值。