中心思想 业绩不及预期，短期承压但长期催化剂密集 再鼎医药2025年第二季度总收入1.1亿美元，产品净收入同比增长仅9%，核心产品艾加莫德和则乐收入均低于预期，毛利率同比环比下滑，导致净利润亏损超预期但亏损幅度缩窄。 下半年乐观预期建立在艾加莫德新版指南推荐、则乐集采落地后竞争优化、以及多款核心产品NDA提交和数据读出等催化剂上，但全年5.6-5.9亿美元收入指引对应的下半年环比增速目标（59%-73%）存在挑战。 下调目标价，维持“买入”评级 基于收入及毛利率预测下调，将2025E/2026E/2027E盈利预测调低，DCF估值下美股目标价下调至46美元、港股至36港元。 尽管短期财务数据疲弱，但公司核心管线（ZL-1310等）具备全球重磅潜力，且费用管控下Non-GAAP经营亏损持续收窄，管理层预计4Q25实现Non-GAAP盈利，长期价值不变。 主要内容 2Q25业绩概览 收入与毛利率：总收入1.1亿美元（产品净收入1.09亿美元，+9.0% YoY，+3.3% QoQ），明显低于VA一致预期；产品毛利率60.6%（-4.3ppts YoY，-3.0ppts QoQ），因高毛利则乐占比下降、低毛利艾加莫德占比提升。 亏损情况：GAAP净亏损4,073万美元（-49.3% YoY，-15.9% QoQ），低于收入端预期但Non-GAAP经营亏损缩窄至3,419万美元。 核心产品销售分析 艾加莫德：2Q25销售额2,650万美元（+14.3% YoY，+46.4% QoQ），环比增速受1Q25低基数影响，同比增速放缓；渠道库存消化接近完毕，每月新患稳定800-1000名；新版重症肌无力指南1A级推荐有望加速医生教育并延长用药时间（DOT），下半年有望恢复增长。 则乐：2Q25收入4,100万美元（-8.8% YoY，-17.1% QoQ），受2024年奥拉帕利专利到期后仿制药竞争冲击；7月销售已企稳，下半年集采落地后竞争环境优化，“一品双规”政策限制竞品，预计重回增长通道。 2025年全年指引与展望 维持全年5.6-5.9亿美元总收入目标，对应2H25收入需实现63%-77% YoY、59%-73% HoH增速，管理层认为艾加莫德复苏、则乐企稳及后续季度环比增长可支撑目标，但执行挑战较大。 未来催化剂（2H25-1H26） ZL-1310（DLL3 ADC）：2H25公布2L+ SCLC一期扩展数据（含Durability）；启动全球关键注册临床（已与FDA确认加速审批路径）；1L SCLC联合剂量爬坡数据（2025年底/2026年初）。 中国获批/NDA：KarXT（2026年初获批）、TIVDAK（2026年初获批）；爱普盾、Bemarituzumab（1L GC）、艾加莫德预充针皮下剂型（2H25提交NDA）。 数据读出：Bemarituzumab全球三期FORTITUDE-101/102详细数据；KarXT全球三期ADEPT-2（ADP适应症）；艾加莫德血清阴性gMG 3期、狼疮性肾炎2期、眼肌型MG全球3期数据；Povetacicept（IgAN）全球3期中1H26中期分析。 估值与评级调整 下调2025E/2026E/2027E净亏损/盈利预测（1.2亿美元亏损/1,600万盈利/1.4亿美元盈利），因收入及毛利率下降。 DCF估值（WACC 10.2%，永续增长率3%）得出美股目标价46美元（+35%）、港股36港元（+18%），维持“买入”评级。 投资风险 主要风险包括：艾加莫德销售不及预期；ZL-1310数据或出海进度不及预期；晚期管线获批延误或商业化不达预期；运营费用控制不佳。 总结 再鼎医药2Q25财务数据全面低于预期，核心产品艾加莫德与则乐增长乏力，毛利率承压，但亏损持续收窄且管理层坚持全年高增长指引。短期挑战来自于竞争加剧和渠道消化，但下半年指南更新、集采落地及多项临床/注册催化剂密集发布，有望驱动收入环比加速。长期看，ZL-1310等全球管线价值巨大，公司已与FDA就加速审批路径达成一致，研发效率持续提升。浦银国际下调目标价但仍维持“买入”评级，认为当前股价已反映部分悲观预期，未来催化剂兑现将推动估值修复。

中心思想 核心产品收入全面下滑，公司被迫下调全年指引 和黄医药2025年上半年三款核心产品（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）在中国市场销售额均出现显著下滑，分别同比下降29%、50%、41%，导致肿瘤板块整体收入仅1.43亿美元，明显低于市场预期。 中国市场竞争加剧、同靶点药物/仿制药挤压以及公司自身销售团队优化和战略调整是收入不及预期的核心原因；海外呋喹替尼虽增长25%，但综合收入仅持平，受备货节奏影响。 公司据此下调全年肿瘤收入指引至2.7-3.5亿美元（此前为3.5-4.5亿美元），主要因合作伙伴里程碑收入延迟及索乐匹尼布NDA重新提交推迟至2026年上半年。 研发管线进展仍是未来估值核心支撑 尽管短期业绩承压，公司研发管线仍有多个催化剂：呋喹替尼子宫内膜癌新适应症获批后有望带动中国销售回升，赛沃替尼新增一线/二线NSCLC适应症（含医保续约）将贡献2H25增量，索乐匹尼布预计2026年重新提交中国NDA。 未来12个月潜在催化剂包括多项NDA提交（HMPL-453、赛沃替尼全球NDA等）及关键数据读出（如呋喹替尼2L RCC三期数据、赛沃替尼SAFFORN三期数据），同时公司正考虑引进外部肿瘤管线资产。 主要内容 1H25业绩回顾：肿瘤收入明显低于预期，净利润微盈得益于费用控制 1H25肿瘤板块收入1.43亿美元（同比-14.9%，环比-26.3%），低于浦银国际及Visible Alpha一致预期；产品收入9,904万美元（同比-22.5%，环比-31.1%）。 净盈利4.55亿美元，其中包含上海和黄药业剥离收益4.16亿美元（除税后），剔除后公司仍保持净利润端略微盈利，好于预期，因研发、销售、行政费用节省超预期。 三款核心产品中国收入均下降：呋喹替尼-29%、索凡替尼-50%、赛沃替尼-41%，竞争加剧及公司优化销售团队是主因。 海外呋喹替尼销售额同比+25%，但综合收入持平，推测因欧日市场2024年中及下半年批准带来的提前备货效应。 全年指引下调：肿瘤收入目标缩窄，2H25达成概率较高 全年肿瘤收入指引从3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元，主要驱动因素： 合作伙伴里程碑收入延迟至2026年及以后。 索乐匹尼布中国NDA重新提交推迟至1H26（原计划更早）。 新指引对应2H25收入1.27-2.07亿美元（同比-35%至+6.1%，环比-11.8%至+44%），范围较大，管理层认为达成概率较高。 管理层积极展望：呋喹替尼中国结直肠癌销量6-7月已现显著增长；子宫内膜癌新适应症（2024年12月获批）将助力下半年销售；海外随着新国家准入和渗透率提升有望放量。赛沃替尼新增一线/二线MET ex14跳变NSCLC（医保续约成功）及2L MET扩增EGFRm NSCLC适应症获批，将推动2H25增长。索凡替尼短期平稳，胰腺癌适应症未来提供空间。 索乐匹尼布因生产杂质问题，中国NDA重新提交推迟至1H26，海外开发将另推新一代Syk抑制剂管线。 未来12个月核心催化剂 中国获批：呋喹替尼2L RCC适应症（预计2026年中）。 NDA提交（4-5项）： HMPL-453 2L FRFR2b+ IHCC（预计2026年）。 赛沃替尼3L GC中国（预计2H25）、1L PRCC全球（预计2026年）、2L+ EGFRm NSCLC全球（基于SAFFORN试验，预计2026年中或2H26）。 索乐匹尼布2L ITP中国NDA重新提交（预计1H26）。 主要数据读出（4项）： 呋喹替尼2L RCC三期FRUSICA-2（ESMO 2025）。 索凡替尼PDAC二期（预计2H25）。 赛沃替尼2L+ EGFRm NSCLC三期SAFFORN（预计1H26）。 HMPL-453 2L IHCC（预计1H26）。 潜在管线引进：凭借充沛现金（截至2025年6月现金约5.87亿美元），公司正考虑引入协同外部肿瘤资产。 早期研发：前三款ATTC候选药物将分别于2H25/1H26/2H26启动中美1期研究，聚焦生物标志物精选人群适应症，后续联合用药开发早线治疗。 投资建议：维持“买入”，下调目标价 调整2025E/2026E/2027E归母净利润至4.62亿/1.35亿/1.45亿美元，主因下调肿瘤收入、综合毛利率及研发销售费用预测。 DCF估值（WACC 8.6%，永续增长率3.0%）得到新目标价：美股18美元（潜在升幅+10%），港股28港元（潜在升幅+19%），维持“买入”评级。 风险提示：核心产品销售不及预期、赛沃替尼国际化不顺利、管线产品获批延迟或临床数据不佳。 财务预测与估值 2025E收入5.75亿美元（同比-8.8%），归母净利润4.62亿美元（大幅增长主因剥离收益）。 2026E收入6.57亿美元（+14.2%），归母净利润1.35亿美元（-71%因无一次性收益）。 2027E收入7.94亿美元（+21.0%），归母净利润1.45亿美元（+5%）。 当前美股PS 4.6x（2025E）、港股PS对应估值约3-5倍，相对历史及同业处于合理偏低水平。 总结 和黄医药2025年上半年业绩显著低于预期，核心产品在中国市场受竞争加剧和销售策略调整影响全面下滑，导致公司将全年肿瘤收入指引下调27%至2.7-3.5亿美元。 然而，公司通过费用优化和剥离收益维持了净利润微盈，且研发管线仍有多项重要催化剂（呋喹替尼新适应症、赛沃替尼新增适应症、多项NDA提交及数据读出），为中长期增长提供支撑。 管理层对下半年业绩持谨慎乐观态度，认为部分产品销量已现回升信号，新适应症获批及海外扩张有望推动收入恢复。 我们基于下调后的盈利预测将美股/港股目标价下调至18美元/28港元，维持“买入”评级，主要看好其研发管线的价值释放及充足现金储备下的外部资产引进潜力。主要风险包括核心产品销售持续低于预期、国际化进展不顺利及管线失败。

中心思想 低成本收购优质Biotech，中国生物制药创新转型加速 以极具吸引力的价格全资收购礼新医药：公司以约5亿美元付款净额（扣除礼新交割日现金及银行存款后）获得礼新95.09%股权，总对价不超过9.5092亿美元。该估值显著低于礼新已授权管线的潜在里程碑价值（仅LM-299全球权益授予默沙东的总交易额就达32.88亿美元，首付款5.88亿美元；LM-305授予阿斯利康总交易额6亿美元），体现出公司强大的BD谈判能力与成本控制优势。 获取差异化ADC/双抗平台，填补早研短板：礼新拥有4个技术平台（LM-Abs、LM-ADC、LM-TCE、LM-TME），其中ADC与双抗平台已获MNC验证，LM-TME平台具备肿瘤微环境特异性差异化潜力。收购后礼新团队全员加入，使公司获得自主早期研发能力，形成“自研+并购”双轮驱动模式，有望加速创新药管线迭代。 重申“买入”评级，上调目标价至7.85港元：基于DCF估值模型（WACC 8.1%，永续增长率3%），将2028E-2030E收入增速从中高单位数上调至约10%，对应上调终值。当前股价6.82港元，潜在升幅约15%。 主要内容 一、收购礼新医药：交易结构与战略意义 交易框架与财务细节 公司宣布以不超过9.5092亿美元对价全资收购礼新医药剩余95.09%股权（此前已持有4.91%）。剔除礼新于交割日现金及银行存款5.5亿美元，实际付款净额约5亿美元。收购对价以现金及/或融资方式支付，交易预计于2025年下半年完成。 战略价值评估 估值合理性分析：礼新已有一款管线（LM-299）以32.88亿美元总交易额授权默沙东（首付款5.88亿美元，技术转移里程碑3亿美元，开发及商业化里程碑24亿美元），另有LM-305以6亿美元授权阿斯利康（首付款0.55亿美元）。仅首付款合计已超6亿美元，而收购净额仅约5亿美元，相当于用低于已授权首付款的总价获得礼新全部管线及平台，估值极具吸引力。 对公司创新能力的补充：这是公司继收购F-Star后第二次通过并购获取早期Biotech管线，也是首次收购国内早期Biotech。礼新4个技术平台和超过18个在研项目（2个注册临床、6个临床1/2期、10+临床前）将直接增厚公司ADC及双抗研发实力，强化肿瘤领域领先地位。 未来并购模式展望 此次成功收购表明公司具备高效筛选、估值谈判及整合优秀Biotech的能力，预计未来M&A将成为公司获取创新资产的主要方式之一，区别于此前以license-in为主的模式。 二、礼新医药管线分析：差异化潜力显著 核心平台与管线概览 平台名称 技术方向 差异化优势 LM-Abs 抗体发现 具备自主知识产权的抗体筛选能力 LM-ADC 抗体偶联药物 已获MNC认可，技术成熟 LM-TCE 双特异性T细胞衔接器 肿瘤免疫双抗平台 LM-TME 肿瘤微环境特异性抗体 具备较大差异化潜力，可精准靶向免疫抑制微环境 重点临床阶段管线 LM-108 (CCR8单抗)：全球研发进度第一，早期数据在MSI-H/dMMR实体瘤、2L GC（胃癌）、2L PC（胰腺癌）中表现优秀。目前在中国进行MSI-H/dMMR实体瘤注册临床，以及2L GC/2L PC/1L GC的临床2期试验。 LM-302 (CLDN18.2 ADC)：正在中国开展3L+ GC的3期注册临床试验及PC/1L GC的2期试验。CLDN18.2是胃癌热门靶点，LM-302有望成为同类更优产品。 LM-299 (PD-1/VEGF双抗)：全球权益已于2024年11月授权默沙东，目前在中国进行1期试验。首付款5.88亿美元已确认，且有望于近期收到技术转移里程碑收入3亿美元，直接贡献现金流。 LM-305 (GPRC5D ADC)：全球权益于2023年授权阿斯利康，目前正在进行全球1/2期试验。首付款0.55亿美元已到账，后续开发和商业化里程碑最高5.45亿美元。 其他临床阶段候选药物 包括SIRPα单抗、4-1BBcondi/CEACAM5双抗、4-1BBcondi/NaPi2b双抗、CTLA-4 TME单抗等4个处于临床阶段的分子，覆盖免疫检查点、双抗、ADC等多个热门领域，构成丰富的后续梯队。 三、未来催化：2025年下半年BD交易展望 2025年BD目标完成情况 公司此前指引2025年完成5个BD交易，目前已达成3项：2项license-in（先为达CPX102、清普美洛昔康QP001）和1项M&A（收购礼新）。预计2H25还有望达成约2项BD交易，其中出海授权交易概率较高。 重点关注出海潜力管线 根据公司披露及行业趋势，以下管线具备近期出海授权潜力： TQC3721 (PDE3/4)：呼吸领域靶点，当前出海希望最大，近期有望达成交易。 TQB2102 (HER2双抗ADC)：HER2靶点双抗ADC，可竞争Her2低表达等未满足需求。 TQB3616 (CDK2/4/6)：乳腺癌靶向药，已进入后期临床。 TQA2225 (FGF21融合蛋白)：代谢疾病领域，临床数据有望展现差异化。 TQB6411 (EGFR/cMet ADC)、TQB2922 (EGFR/cMet双抗)：针对肺癌等大适应症，国际化潜力较高。 四、估值调整与投资评级 DCF模型参数与假设变更 参数 本次估值 此前估值 调整原因 WACC 8.1% 8.1% 维持不变 永续增长率 3% 3% 维持不变 2028E-2030E收入增速 约10% 中高单位数 受益于并购/自研双轮驱动，创新管线加速放量 财务预测更新 人民币百万元 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入 26,199 28,866 32,634 36,002 39,952 同比增速 0.7% 10.2% 13.1% 10.3% 11.0% 归母净利润 2,332 3,500 3,291 3,779 4,376 PS（倍） 4.0 3.6 3.2 2.9 2.6 目标价与评级 目标价从6.9港元上调至7.85港元（潜在升幅15%），维持“买入”评级。乐观情景（概率20%）下目标价9.40港元（销售超预期、创新药增速高、BD条款优异）；悲观情景（概率20%）下目标价5.00港元（销售弱、创新药不及预期、BD平淡）。 总结 中国生物制药以约5亿美元净额全资收购礼新医药，交易价格远低于礼新已授权管线的MNC首付款总和，体现出公司卓越的BD能力和成本控制优势。礼新提供4个技术平台（ADC、双抗、TME等）和超过18个在研项目，其中LM-108（CCR8单抗）全球进度第一，LM-302（CLDN18.2 ADC）处于注册临床，两款授权出海管线（LM-299给默沙东、LM-305给阿斯利康）已产生确定里程碑收入。收购后礼新团队全员加入，有望成为集团重要的早期研发平台，推动公司从传统药企向创新药企加速转型。 展望未来，2H25公司有望再达成约2项BD交易（重点关注TQC3721出海），持续催化股价。基于创新管线加速放量预期，上调2028E-2030E收入增速至约10%，DCF模型给予新目标价7.85港元，当前股价6.82港元，维持“买入”评级。主要风险包括销售不及预期、利润低于预期、研发延误或失败。

中心思想 AK112或成NSCLC领域下一代基石药物，催化剂密集推动估值上行 核心产品AK112凭借多项阳性三期数据（HARMONi-A、HARMONi-2、HARMONi-6），有望成为全球非小细胞肺癌（NSCLC）领域的重磅免疫检查点抑制剂（IO）基石药物，预测中国峰值销售约80亿元人民币，海外峰值销售约90亿美元（对应康方销售提成约80亿元）。 2025年下半年催化剂密集，包括HARMONi-6具体数据（ESMO）、美国BLA递交策略、医保谈判（4款药品5个适应症）及多项非肺癌实体瘤适应症拓展，支撑公司股价进一步上行。 业绩拐点临近，管线价值持续兑现 公司预计2025年归母净亏损收窄至8300万元，2026年扭亏为盈，2027年净利达19.3亿元，核心驱动来自AK112、AK104等产品收入放量及费用优化。 基于DCF估值（WACC 9.4%，永续增长率3%），目标价上调至129港元（潜在升幅17%），维持“买入”评级。 主要内容 核心产品AK112：NSCLC领域基石地位确立 AK112已成功完成3项中国NSCLC三期试验（HARMONi-A、HARMONi-2、HARMONi-6），覆盖1L PD-L1+ NSCLC、2L EGFRm nsq-NSCLC、1L sq-NSCLC等多个细分适应症。 同步推进3项全球三期试验（HARMONi/HARMONi-3/HARMONi-7），分别针对2L EGFRm nsq-NSCLC、1L NSCLC、1L PD-L1 high NSCLC，海外数据读出及BLA递交进展将是关键催化剂。 适应症拓展：肺癌以外实体瘤布局加速 自4Q24以来，公司新启动7项三期试验，涵盖PD-1耐药NSCLC、1L R/M HNSCC（与CD47联用）、1L BTC、1L PC（胰腺癌）、1L TNBC、1L CRC、LS-SCLC。 开发进度较快的适应症：1L BTC（2024年10月首例入组）、1L R/M HNSCC（2024年10月）、1L TNBC（2025年2月），其余4项于2025年5-6月开启。 2025年下半年催化剂与医保谈判 核心催化剂：（1）HARMONi-6具体数据（预计ESMO 2025）；（2）SUMMIT Therapeutics就美国BLA递交策略更新及HARMONi完整数据（2H25）；（3）AK112医保放量销售额；（4）非肺癌实体瘤早期数据更新。 医保谈判：公司4款药品/5个适应症备谈，包括AK112（1L PD-L1+ NSCLC）、AK104（1L GC、1L CC）、伊努西（PCSK9）、依若奇（IL-12/IL-23），结果将对产品放量产生关键影响。 盈利预测与估值调整 2025E/2026E/2027E归母净利预测调整为净亏损0.83亿元/净利5.48亿元/19.33亿元，主要基于产品收入微调、短期里程碑收入下调及销售费用预测优化。 DCF模型（WACC 9.4%，永续增长率3%）给出目标价129港元，较当前股价109.8港元有17%上行空间，维持“买入”评级。 总结 康方生物正处于核心产品AK112从数据验证向商业化兑现的关键阶段，2025年下半年多项重磅数据读出及医保放量有望驱动业绩反转和估值提升。公司通过密集布局12项三期试验，将AK112的适应症从NSCLC延伸至HNSCC、BTC、TNBC等多个高发癌种，管线价值持续扩大。短期催化剂密集叠加长期峰值销售潜力（中国约80亿元+海外约90亿美元），当前估值仍有上行空间。主要风险在于临床进展不及预期、医保谈判结果不确定及国际化推进速度。

中心思想 核心管线数据积极，市场信心显著增强 浦银国际研究报告指出，信达生物（1801.HK）在ASCO口头报告中更新的IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18.2 ADC）临床数据表现积极。特别是IBI363在IO经治肺鳞癌（sq-NSCLC）中，3mg/kg剂量组的mPFS数据进一步延长至9.3个月，显著优于摘要内容及同类疗法，极大地提升了市场对该药物在肺鳞癌领域发展前景的信心。 估值上调与未来增长潜力展望 基于上述积极的临床数据，浦银国际将信达生物的目标价上调至95港元，并重申“买入”评级。报告强调，IBI363和IBI343两款重磅管线药物短期内均具备良好的出海授权潜力，其中IBI363有望成为解决PD-1耐药的重要疗法。浦银国际预测公司未来几年归母净利润将实现强劲增长，显示出其强大的市场潜力和投资价值。 主要内容 IBI363临床数据亮点与适应症拓展 肺鳞癌（sq-NSCLC）疗效显著提升： 在IO经治的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中，IBI363 3mg/kg剂量组在肺鳞癌患者中的mPFS数据从摘要公布的7.3个月进一步延长至9.3个月。这一数据不仅优于摘要内容，也显著超越了KEYNOTE-407试验中K药+化疗在1L sq-NSCLC的mPFS（8.0个月），极大地增强了市场对IBI363在该适应症发展前景的信心。公司已宣布将在3L+ sq-NSCLC中率先开展3期注册临床试验，并预计采用3mg/kg剂量。 EGFR野生型肺腺癌（EGFRwt Ad-NSCLC）及OS数据首次披露： 在EGFR野生型肺腺癌中，3mg/kg剂量组的mPFS为4.2个月，与之前摘要内容保持一致，并优于多西他赛单药的2.5-4个月mPFS。口头报告首次披露了OS数据，≤1.5mg/kg剂量组在sq-NSCLC和Ad-NSCLC中分别显示出15.3个月和17.5个月的mOS，浦银国际对3mg/kg剂量组的mOS在此基础上进一步明显提高充满信心。 结直肠癌（CRC）及黑色素瘤数据积极： 在3L+ MSS/pMMR CRC中，IBI363联合贝伐珠单抗治疗的整体（n=73）cORR为15.1%，mPFS为4.7个月。其中，无肝转移人群（n=32）表现尤为突出，cORR达31.3%，mPFS为7.4个月。IBI363单药治疗的整体（n=68）mOS为16.1个月，肝转移/无肝转移亚组的mOS分别为14.4/17.0个月，均显著高于呋喹替尼在3L CRC的9.3个月mOS。 在黑色素瘤中，IBI363 1mg/kg Q2W剂量组（n=31）的mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，相较真实世界2L疗法（mPFS=2.3个月，mOS=7.5个月）有显著提升。 IBI343胰腺癌数据更新及商业化展望 CLDN18.2+ PDAC生存期数据延长： IBI343在CLDN18.2+胰腺癌（PDAC）患者中的mPFS与摘要内容一致，为5.4个月；mOS则从摘要时的8.5个月进一步延长至9.1个月，显示出持续的生存获益。 出海授权潜力与市场定位： 浦银国际认为IBI363和IBI343两款重磅管线药物短期内均具备不错的出海授权潜力。特别是IBI363，有望成为解决PD-1耐药的重要疗法，具有广阔的市场前景。 财务预测与估值模型分析 目标价上调与“买入”评级重申： 基于IBI363和IBI343的积极数据，浦银国际将两款药物纳入估值模型，并上调信达生物目标价至95港元，重申“买入”评级。当前股价81.1港元，潜在升幅17%。 销售峰值预测与盈利增长： 浦银国际预测IBI363在中国市场的峰值销售额（风险调整后）有望达到约25亿元人民币，IBI343有望达到约15亿元人民币。公司2025E/2026E/2027E的归母净利润预计分别为4.3亿元、8.5亿元和18.9亿元人民币，显示出强劲的盈利增长预期。 估值方法与风险提示： 采用DCF估值模型，WACC为8.5%，永续增长率为3%。报告同时提示了投资风险，包括销售不及预期、竞争激烈、重磅管线研发延误或临床试验数据不如预期、以及出海授权不顺利等。 总结 浦银国际的报告强调了信达生物在ASCO口头报告中展示的IBI363和IBI343的积极临床数据，特别是IBI363在IO经治肺鳞癌中mPFS的显著延长，以及IBI363在结直肠癌和黑色素瘤，IBI343在胰腺癌中展现的良好疗效和生存获益。这些数据增强了市场对信达生物核心管线药物的信心，并促使浦银国际上调目标价至95港元，重申“买入”评级。报告预测，随着这些重磅药物的商业化和潜在的海外授权，信达生物有望实现显著的营收和利润增长，尤其IBI363有望成为PD-1耐药领域的重要解决方案。尽管存在市场竞争和研发风险，但目前的临床进展和估值分析表明信达生物具有良好的投资潜力。

　　亚盛于2025ASCO大会以口头报告形式展示了Lisaftoclax联用在美国和澳洲人群包含AMLMDS在内的恶性髓系肿瘤数据，其中Venetoclax耐药R/RAML/MPAL人群显示出的31.8%ORR令人惊喜。我们认为，若后续能在更大样本量下Venetoclax耐药R/RAML人群持续显示不错的疗效数据，Lisaftoclax有望打开R/RAML在美国及海外的潜在增长空间。 　　Lisaftoclax+AZA在Venetoclax耐药的复发难治AML/MPAL人群ORR数据令人惊喜，后续更大样本量Venetoclax耐药人群疗效数据值得期待：截至2025年4月，Lisaftoclax+AZA（阿扎胞苷）在美国和澳洲Venetoclax耐药的R/R（复发/难治）AML/MPAL患者中（n=22）显示出31.8%ORR(7/22,包括22.8%CR/CRi,4.6%PR,4.6%MLFS)，获得反应的患者71%（5/7）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。我们很欣喜看到公司在Venetoclax耐药人群显示出的初步疗效数据。由于Venetoclax+AZA在美国1LAML的广泛应用（已成为标准疗法），目前Venetoclax耐药已成为R/RAML人群一个巨大的未被满足的医疗需求，公司Lisaftoclax或有望成为解决Venetoclax在AML疾病领域耐药的疗法。管理层表示，目前计划将Ventoclax耐药群体进一步扩大临床样本量至40-50例患者，若数据积极，后续或有望展开美国R/RAML关键性试验。 　　另外，与先前的研究趋势类似，Lisaftoclax+AZA在多种恶性髓系肿瘤中，包括AML、MDS等，亦显示出不错的疗效：(1)在整体R/RAML/MPAL人群中（n=44），ORR为43.2%（31.8%CR/CRi,4.5%PR,6.8%MLFS）,中位起效时间为0.8个月；(2)在ND（新诊断）AML/MPAL患者中(n=6)，ORR为83.3%(33.3%CR/CRi,50%PR)，中位起效时间为1.0个月；(3)在R/RMDS/CMML患者中(n=22)，ORR为50%(27.3%CR,18.2%mCR,4.5%PR)，中位起效时间为1.1个月；(4)在NDMDS/CMML患者中（n=15），ORR为80%（40%CR,40%mCR），中位起效时间为1.0个月。此外，Lisaftoclax+AZA耐受性良好，安全性可控（严重不良反应[SAE]在NDAML/MPAL、NDMDS/CMML、R/RAML、R/RCMML中分别为71.4%、73.3%、69.6%、60%），常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件可控制、可恢复、可耐受。整体而言，对比去年ASCO披露的AML数据及去年ASH披露的MDS数据，我们认为整体数据趋势与先前研究类似，尽管个别队列由于去年或今年披露的样本量较小使得缓解率造成一定程度的波动，我们认为亦属于正常现象。 　　此外，潜在Firs-in-class抑制剂APG-115单用或与PD-1联用在中国人群ACC、MPNST等罕见瘤种中显示出不错的抗肿瘤疗效，与此前美国试验趋势一致：在单用疗法中（n=17），12例ACC患者显示出2PR（16.7%ORR），10SD；5例MPNST显示出4例SD;在与特瑞普利单抗的联用疗法中(n=29)，17例MPNST患者显示出2PR（11.8%ORR）/9SD，6例LPS显示出1PR（16.7%ORR）/3SD，6例BTC患者中显示出1PR（14.3%ORR）/5SD。无论是单用还是联用，APG-115安全性均可控，其中单用(n=24)/联用(n=27)≥G3TRAE为33.3%/44.4%，sAE为12.5%/29.6%。对比2024年美国1/2期试验披露的数据（APG-115单用疗法在25例ACC患者中显示出16%ORR，即4PR），此次试验披露的ORR缓解率疗效数据稳定，但此次试验单用及联用疗法≥G3TRAE较此前美国试验有所下降，安全性数据进一步提升。管理层表示，若后续中国数据能够重复先前美国研究的积极疗效（单用疗法在ACC适应症[n=25]实现10.5个月mPFS），公司将与监管部门进一步探讨后续注册临床研究可能性。

中心思想 ZL-1310临床数据积极，市场前景可期 本报告核心观点指出，再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1310在2025 ASCO大会上披露的全球1期更新数据显示出令人鼓舞的疗效和出众的安全性，尤其是在1.6mg/kg剂量组。该药物有望凭借其独特的优势，在竞争日益激烈的二线及以上小细胞肺癌（2L+ SCLC）治疗市场中实现差异化竞争，并具备显著的市场增长潜力。 差异化竞争优势与未来增长驱动 ZL-1310的低剂量组展现了优秀的安全性，同时在关键的2L SCLC患者群体中取得了高客观缓解率（ORR），包括对脑转移患者的良好疗效。尽管市场竞争加剧，ZL-1310的综合表现使其在同类产品中脱颖而出。未来，随着关键注册性临床的推进、一线SCLC数据的读出以及潜在的国际授权机会，ZL-1310将成为再鼎医药业绩增长的重要驱动力。 主要内容 ZL-1310临床数据分析：疗效与安全性表现 再鼎医药在2025 ASCO大会上公布了ZL-1310 (DLL3 ADC) 治疗2L+ SCLC的全球1期更新数据。截至2025年4月1日，共有89例晚期SCLC患者入组，其中74例完成了至少一次基线后肿瘤评估。 疗效数据概览： 在所有剂量水平和治疗线数中（n=74），客观缓解率（ORR）为51.4%（38/74），其中27例经确认，11例未经确认。 在二线（2L）治疗中，所有剂量组（n=33）的未经确认客观缓解率（uORR）为67%，疾病控制率（DCR）高达97%。 特别值得关注的是，1.6mg/kg剂量组（n=14）在2L治疗中的uORR达到79%，DCR更是达到100%，显示出最佳的疗效与安全性组合，预计将作为后续关键性临床的推荐剂量。 在三线（3L）治疗中，所有剂量组（n=26）的uORR为42%。 对于基线存在脑转移的患者（n=22），ORR为68%；其中未接受过颅脑放疗的患者（n=7）ORR高达86%，表明ZL-1310对脑转移患者具有潜在的治疗优势。 中位随访时间仅为3.4个月，目前尚未有中位缓解持续时间（mDOR）数据。在38例客观缓解患者中，29例（76%）仍在接受治疗，显示出良好的持续缓解潜力。在剂量爬升阶段的19例确认客观缓解患者中，约一半的患者缓解时间超过6个月。 安全性数据分析： ZL-1310的安全性表现优秀，尤其是在低剂量组。 在所有剂量组（n=89）中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，严重TRAE发生率为21%。共有5例患者因TRAE导致治疗终止，且均发生在≥2.0mg/kg剂量组。此外，有2例≥3级间质性肺病（ILD）发生，也均出现在≥2.0mg/kg剂量组。 在<2.0mg/kg剂量组（n=50）中，安全性数据显著改善：≥3级TRAE仅为6%，严重TRAE仅为4%，未出现治疗终止情况及≥3级ILD，进一步印证了低剂量组的优异安全性。 市场竞争策略、财务展望与未来催化剂 2L+ SCLC的治疗市场竞争正逐渐加剧，多个竞争对手在ASCO大会上披露了晚期SCLC的疗效数据。 主要竞争对手分析与ZL-1310的差异化优势： 主要竞争对手包括百利天恒BL-B01D1 (EGFR/HER3双抗)和泽璟ZG006 (CD3/DLL3/DLL3三抗)，它们在SCLC治疗中也展现出强劲的疗效数据。此外，Tarlatamab (DLL3 BiTE)的3期试验结果为2L SCLC药物开发设立了生存期数据门槛（mPFS 4.2个月，mOS 13.6个月）。 尽管竞争激烈，ZL-1310凭借其令人鼓舞的疗效数据（如2L SCLC中1.6mg/kg剂量组的79% uORR）以及远优于竞争对手的安全性（如<2.0mg/kg剂量组的低TRAE发生率和零停药），有望在SCLC适应症上实现差异化竞争。对脑转移患者的良好疗效也进一步拓宽了其潜在应用范围。 财务表现与未来发展催化剂： 浦银国际预测，再鼎医药的营业收入将持续增长，从2023年的267百万美元增至2027年的1,257百万美元。归母净利润预计将在2026年实现扭亏为盈，并在2027年进一步增至156百万美元。市销率（PS）预计将从2023年的11.2倍下降至2027年的2.4倍。 浦银国际维持再鼎医药“买入”评级，并设定美股目标价55.0美元（潜在升幅+76%），港股目标价43.0港元（潜在升幅+78%）。 年内后续ZL-1310的催化剂包括：2L+ SCLC关键注册性临床有望于2025年下半年开启（预计采用1.6mg/kg剂量），一线（1L）SCLC数据预计在2025年底读出，以及潜在的出海授权机会。 投资风险包括艾加莫德销售不及预期、核心候选药物临床进度延误或商业化不及预期，以及费用高于预期。 总结 ZL-1310展现卓越潜力，巩固再鼎医药市场地位 本报告深入分析了再鼎医药ZL-1310 (DLL3 ADC) 在2025 ASCO大会上披露的1期更新数据，强调了该药物在二线及以上小细胞肺癌（2L+ SCLC）治疗中展现出的卓越疗效和安全性。特别是1.6mg/kg剂量组，其高达79%的未经确认客观缓解率和100%的疾病控制率，以及在低剂量组中显著优化的安全性，使其在日益激烈的SCLC治疗市场中具备强大的差异化竞争优势。尽管面临多款竞品的挑战，ZL-1310凭借其独特的综合表现，有望在未来市场中占据重要地位。 财务增长与战略布局驱动未来发展 再鼎医药的财务预测显示，公司营业收入将持续强劲增长，并预计在2026年实现盈利。ZL-1310作为核心管线之一，其关键注册性临床的启动、一线SCLC数据的发布以及潜在的国际授权机会，将成为公司未来业绩增长的重要催化剂。浦银国际维持再鼎医药“买入”评级，并上调目标价，反映了对ZL-1310市场潜力和公司整体发展前景的积极预期。同时，报告也提示了包括产品销售不及预期、临床进展延误和费用超支等潜在投资风险，建议投资者审慎评估。

　　5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦科伦博泰Sac-TMT相关临床数据。整体而言，我们认为SacTMT三期3LEGFRm生存获益数据令人鼓舞，二期1LTNBC单用疗法mPFS相当亮眼，二期1LEGFRwtnsq-NSCLC联用疗效数据好于PD-1/VEGF双抗。 　　科伦博泰Sac-TMT三期3LEGFRmNSCLC披露的PFSOS获益令人鼓舞，强大的安全性数据进一步提升。在三期OptiTROP-Lung03试验(3LEGFRmNSCLC，N=137，93.4%病人基线已使用过3代EGFRTKI),Sac-TMT组(n=91)/多西他赛组(n=46)分别显示出cORR(BIRC)45.1%vs.15.6%;mPFS(BIRC)6.9vs.2.8mo,HR=0.3;mOSNRvs.NR,HR=0.49(36.4%多西他赛患者进展后交叉接受Sac-TMT治疗)。经RPSFT模型校正交叉治疗效果后，mOS分别为NRvs.9.3mo,HR=0.36。对比此前公布的2期EGFRmNSCLC数据（n=22,ORR=60%,mPFS=11.5,mOS=22.7），在更大样本量下尽管ORR和mPFS数字有所下降，但首次披露生存期获益mPFSHR=0.3和mOSHR=0.36~0.49数据令人鼓舞。安全性方面，Sac-TMT组≥G3TRAE在2期基础上进一步降低至56%,一如既往没有ILD发生，显示出Sac-TMT强大的安全性。 　　跨试验数据比较显示Sac-TMT在EGFRmNSCLC疗效数据全面好于DatoDXd和HER3-DXd，生存获益明显强于Amivantamab联用及依沃西联用，安全性数据优秀。尽管此次Sac-TMTORR/mPFS是基于3LEGFRmNSCLC，但我们认为可将其他竞争对手公布的2L（+）EGFRmNSCLC数据进行简单的跨试验比较。简单而言，Sac-TMTORR/mPFS/PFS获益/OS获益四项指标均好于Dato-DXd用于向FDA进行NDA申报的数据（2L+EGFRmNSCLC)、ORR/mPFS/PFS获益三项指标均好于HER3-DXd三期数据（2LEGFRmNSCLC）。Sac-TMT尽管ORR不如Amivantamab+化疗（2LEGFRmNSCLC）,但mPFS数字略高于、PFS获益和OS获益明显强于Amivantamab+化疗。此外，尽管Sac-TMTORR略低于依沃西+化疗（2LEGFRmNSCLC数据）、但mPFS数字接近、PFS获益明显强于依沃西+化疗。此外，我们认为mOS仍有待更长随访时间的进一步观察（主要由于Sac-TMT随访时间仅12.2个月vs.Dato-DXdmOS为15.6-18.3个月）。除上述晚期资产外，Sac-TMTmPFS显著强于BL-B01D1披露的1期数据，尽管ORR略低于BL-B01D1。安全性方面，Sac-TMT相较其他ADC无ILD发生，≥G3TRAE发生率低于双抗类药物。 　　此外，Sac-TMT此次披露的2期1LTNBC适应症单用mPFS数据（尤其是大部分病人PD-L1CPS<10）相当亮眼，与其他竞争对手联用疗法相当，未来向1LTNBC拓展值得期待。在41例晚期/转移性TNBC病人中（78%病人PD-L1CPS<10），随访18.6个月后，Sac-TMT组显示整体ORR=70.7%(29/41，包含3PR尚未确认)，mDOR=12.2mo,mPFS=13.4mo，12-moPFS=64.6%，尤其在PD-L1CPS<10人群中，ORR=71.9%(23/32,包含3PR尚未确认)，mPFS=13.1mo，12-moPFS=59.1%。≥G3TRAE比例为63.4%,无TRAE相关的死亡，无ILD发生。我们认为Sac-TMT单用呈现的13个月mPFS非常亮眼，与竞争对手联用疗法mPFS相当（例：DatoDXd+度伐mPFS13.8mo,Enhertu+度伐mPFS12.6mo,K药+化疗在PD-L1CPS≥10人群mPFS9.7mo）。此外，吉利德近日宣布Trodelvy在ASCENT-03三期试验1LPD-L1-TNBC人群中达到PFS终点(目前具体数据尚未披露)，以及Trodelvy+K药在ASCENT-04试验中在1LPD-L1CPS≥10TNBC人群中达到PFS终点，具体数据将于ASCO大会以LateBreakingAbstract形式报告（5月31日美国中部时间1:15PM）。此外，我们留意到默沙东已于2025年4月开启全球3期1LPD-L1CPS<10TNBC的临床试验(TroFuse-011)，考虑到Sac-TMT单用疗法优秀的mPFS数据及近期Trodelvy两项1LTNBC试验的成功，我们对Sac-TMT向1LTNBC拓展充满信心。 　　Sac-TMT+PD-L1在1LEGFRwtnsq-NSCLC显示出不错的2期疗效数据。继2024ASCO大会展示过Sac-TMT+PD-L1在2期OptiTROP-Lung01试验1LEGFRwtsq-NSCLC及1Lnsq-NSCLC数据后，此次公司更新了该2期试验中1LEGFRwtnsq-NSCLC队列（n=81,42%PD-L1TPS<1%,24.7%PD-L1TPS1-49%,33.3%PD-L1TPS≥50%），随访17.1个月后，整体人群显示出cORR59.3%,mDOR16.5mo,mPFS15mo（N=81）。按照PD-L1表达水平看，PDL1TPS<1%/≥1%/≥50%人群分别显示出47.1%/68.1%/77.8%cORR,12.4/17.8/17.8momPFS。无TRAE导致的停药/死亡，常见的≥G3TRAE为中性粒细胞减少45.7%，贫血16%，白细胞减少14.8%，口腔炎11.1%。对比去年披露的2期OptiTROP-Lung01nsq-NSCLC数据（N=34,72.7%ORR）,整体ORR数据虽然有所下降，但我们认为属于更大样本量下的正常波动；安全性表现整体较为稳定，尽管≥G3TRAE中性粒细胞减少比例有所上升，但停药比例降低至0（vs.去年1Lsq-NSCLC&nsq-NSCLC整体队列有1例停药）。 　　跨试验数据比较显示Sac-TMT+PD-L1在1LEGFRwtnsq-NSCLC疗效好于两款PD-1/VEGF双抗单用疗法。在1LEGFRwtnsq-NSCLC人群，Sac-TMT+PD-L1ORR高于SSGJ-707(54.4%ORR,n=34,于此次在ASCO披露)及依沃西单用疗法（n=90,47%ORR,mPFS=9.7mo），PFS高于依沃西。但安全性上，三款药物则各有千秋，≥G3TRAE比例Sac-TMT+PD-L1(40%+)高于SSGJ-707（24.1%）及依沃西（29%），但TRAE导致的停药比例（0%）低于依沃西（2%）及SSGJ-707(6%)。 　　Sac-TMT亦公布了罕见的EGFR突变晚期NSCLC的2期初步数据，我们认为罕见EGFR突变或许亦是其未来探索方向之一。在42个病人中（19例ex20ins，23例其他罕见EGFR突变，之前治疗线数中位数为2），经过9.2个月随访，ORR为35.7%，6-moDOR率为90.9%，mPFS为9.5个月。按照亚组人群来看，ex20ins突变队列（n=19）ORR为36.8%，mPFS为9.0个月；其他罕见突变队列（n=23）ORR为34.8%，mPFS为10.9个月。≥G3TRAE52.4%，没有停药或死亡，没有ILD。除科伦博泰外，百利天恒亦于此次ASCO披露了其BL-B01D01(EGFR/HER3双抗)在罕见EGFR突变晚期NSCLC的1期临床数据，其中在ex20ins突变及其他非经典EGFR突变上，BL-B01D01的小样本量初步疗效看上去好于Sac-TMT，（ex20ins突变n=7,85.7%cPR/cORR；其他非经典EGFR突变n=5,40%cPR/cORR），或许由于BL-B01D01病人前置治疗线数（之前治疗线数中位数：1）短于此项Sac-TMT的2期试验（之前治疗线数中位数为2,35.7%经过了≥3线治疗），但BL-B01D01安全性似乎不如Sac-TMT（停药比例为2.7%vs.0%）。我们期待看到之后更大样本量下两个药物数据的对比。

　　5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2ADC)。整体而言，我们认为IBI363披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升IBI363作为潜在同类最佳药物的可预见性。 　　IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。 　　1期IO经治NSCLC数据显示出IBI363持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国FDA的快速通道资格以及中国NMPA的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。 　　疗效方面，截至2024年12月6日，3mg/kg剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。 　　（1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg剂量组(n=30)显示出43.3%ORR，36.7%cORR，mPFS7.3个月（vs.1/1.5mg/kg剂量组n=27,25.9%ORR,25.9%cORR,mPFS5.5个月），较此前2024WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一期数据（3mg/kg剂量组n=29，34.5%ORR），ORR有小幅提升，说明IBI363针对鳞状NSCLC疗效持续优秀。 　　（2）在PD-(L)1经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg剂量组（n=25）显示出28%ORR，24%cORR，mPFS4.2个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7%ORR，13.3%cORR，mPFS2.8个月)，与2024ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg剂量组n=3，33.3%ORR），3mg/kg剂量组在样本量扩大至25人情况下，ORR仅略微下降，说明IBI363对肺腺癌仍具备不错疗效。 　　（3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg剂量组ORR29%，mPFS5.3个月(vs.≤1.5mg/kg剂量组，4%ORR，mPFS2.7个月)； 　　（4）在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌人群ORR为45.5%（n=22），肺腺癌人群ORR为29.4%（n=17）。 　　安全性方面，≥G3TEAE发生率42.6%(N=136)，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9%(4/136)，仅有1例是与治疗相关的。

中心思想 信达生物核心管线药物展现积极进展 本报告总结了信达生物（1801.HK）在2025年美国肿瘤年会（ASCO）上披露的IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)和IBI343 (CLDN18.2 ADC)两款核心管线药物的最新临床数据。IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的联用数据表现出超出预期的积极疗效，进一步巩固了其成为潜在同类最佳药物的市场信心。IBI343在胰腺癌（PDAC）适应症中也展示了稳定的疗效和安全性，凭借其先发优势和现有数据，具备良好的开发潜力。 潜在同类最佳与先发优势并存 IBI363在多个癌种中持续展现出优秀的疗效和稳定的安全性，尤其在肺鳞癌和无肝转移的结直肠癌患者中，其数据显著优于现有标准疗法，有望成为重磅疗法。IBI343作为CLDN18.2 ADC，在胰腺癌治疗中虽然面临竞争，但其稳定的数据和已获得的突破性疗法及快速通道资格，为其在该适应症的开发奠定了先发优势。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) 临床数据更新 肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来正面惊喜 IBI363在肺鳞癌及结直肠癌中，随着样本量的扩大，持续显示出优秀的疗效数据和稳定的安全性，显著提升了市场对其潜在同类最佳药物的信心。 IO经治非小细胞肺癌 (NSCLC) 疗效与安全性： 肺鳞癌 (sq-NSCLC)： 3mg/kg剂量组 (n=30) 的客观缓解率 (ORR) 达到43.3%，确认客观缓解率 (cORR) 为36.7%，中位无进展生存期 (mPFS) 为7.3个月。相较于此前数据，ORR有小幅提升，显示出IBI363对鳞状NSCLC持续优秀的疗效。在所有TPS<1%的肺鳞癌患者中，ORR高达45.5% (n=22)。 PD-(L)1经治肺腺癌： 3mg/kg剂量组 (n=25) 的ORR为28%，cORR为24%，mPFS为4.2个月。尽管样本量扩大，ORR仅略微下降，表明IBI363对肺腺癌仍具备良好疗效。在所有TPS<1%的肺腺癌患者中，ORR为29.4% (n=17)。 吸烟人群： 3mg/kg剂量组 (n=31) ORR为29%，mPFS为5.3个月，显著优于≤1.5mg/kg剂量组的4% ORR和2.7个月mPFS。 安全性： ≥G3治疗相关不良事件 (TEAE) 发生率为42.6% (N=136)，TEAE导致的停药比例为6.6%，TEAE导致的死亡率为2.9% (4/136)，其中仅1例与治疗相关。 开发优先级： 考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及已获得美国FDA快速通道资格和中国NMPA突破性疗法认定，公司预计将优先推进肺鳞癌的开发。 3L+ MSS/pMMR CRC联用疗法表现亮眼 IBI363与贝伐珠单抗联用在三线及以上微卫星稳定型/错配修复完整型结直肠癌 (3L+ MSS/pMMR CRC) 患者中，显示出优于此前披露的ORR，尤其在无肝转移患者群体中表现突出，且mPFS数据远超目前标准疗法，有望成为该适应症的重磅疗法。 IBI363+贝伐联用队列 (n=68)： ORR为23.5%。在无肝转移患者中 (n=31)，ORR高达38.7%，mPFS达到9.6个月，这一数据远超目前标准疗法呋喹替尼联用最佳支持治疗的3.7个月mPFS，令人惊喜。≥G3治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率为30.1%。 IBI363单药队列 (n=63)： ORR为12.7%，中位缓解持续时间 (mDOR) 为7.5个月，中位总生存期 (mOS) 为16.1个月。即使是单药疗法，其生存数据也比呋喹替尼联用更具优势，显示出IBI363在3L+ CRC中的巨大潜力。≥G3 TRAE发生率为23.5%。 IO经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效稳定 IBI363在IO经治的肢端及黏膜黑色素瘤患者中，更新的1-2期疗效数据与此前披露数据保持稳定，并具备超越目前标准疗法（如K药）的潜力。 疗效数据 (N=87)： ORR为26.4%，cORR为18.4%。在1mg/kg及以上剂量组 (n=74)，ORR为28.4%。在1mg/kg Q2W剂量组 (n=30)，mDOR为14个月，mPFS为5.7个月，显著超出K药的2.8个月mPFS。 安全性： ≥G3 TEAE发生率为29.7%，TEAE导致的停药率为3.3%，TEAE导致的死亡率为1.1% (1例败血症)。尽管在更大样本量下副反应数据略有上调，但整体仍可控。 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 临床数据更新 胰腺癌适应症开发潜力显著 信达生物披露了IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌 (PDAC) 6mg/kg剂量组的一期更新数据，疗效和安全性数据保持稳定。基于其先发优势和积极数据，IBI343在PDAC适应症开发上具备不错的潜力。 疗效方面： CLDN18.2阳性病人 (n=44，定义为≥60%肿瘤细胞IHC≥1+)： cORR为22.7%，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月，mDOR为6.7个月。 CLDN18.2阴性病人 (n=12)： 无患者观察到ORR，疾病控制率 (DCR) 为41.7%，mPFS为1.4个月。 安全性方面： ≥G3 TEAE发生率为50.6% (42/83)，由TEAE导致的停药率为7.2%，没有TEAE导致的死亡。疗效和安全性数据与此前在ESMO Asia 2024公布的数据保持稳定。 市场竞争力： 截至目前，IBI343在PDAC的疗效数据略好于科济生物的CLDN18.2 CAR-T CT041 (20% ORR)，但略低于信达生物自身的CLDN18.2/CD3双抗IBI389 (29.6% ORR) 和乐普生物的MRG004 (33.3% ORR)。然而，IBI343的安全性优于CT041和IBI389（三级及以上副反应均低于两者）。 先发优势： IBI343在胃癌和胰腺癌均已获得中国突破性疗法认定，胰腺癌还获得了美国FDA快速通道资格认定，为其在该适应症的开发提供了先发优势。 总结 浦银国际研究报告对信达生物在ASCO 2025上披露的IBI363和IBI343两款核心管线药物的最新临床数据进行了专业分析。IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的联用数据表现出显著的疗效和稳定的安全性，尤其在无肝转移的结直肠癌患者中，其mPFS数据远超标准疗法，进一步强化了其成为潜在同类最佳药物的预期。IBI363在IO经治的肢端及黏膜黑色素瘤中也展现出超越标准疗法的潜力。IBI343在胰腺癌适应症中，尽管面临竞争，但其稳定的疗效和安全性数据，结合已获得的突破性疗法和快速通道资格，为其在该领域的开发奠定了坚实的先发优势。整体而言，信达生物的这两款创新药物在各自适应症中均展现出积极的临床前景和市场潜力。