中心思想 多元业务驱动业绩拐点 翰宇药业作为一家技术驱动的民营控股多肽高新技术企业，正迎来业绩的全面拐点。公司以多肽制剂的研产销为核心，业务已多元化拓展至原料药、客户肽、医疗器械、固体制剂及包装材料等领域，形成了协同发展的良好格局。自2017年下半年以来，随着国内地方医保导入、产品进院工作加速以及海外原料药上量，公司业绩已步入持续回升轨道。 全球化与研发创新双轮驱动 公司业绩增长的确定性主要来源于其全球化战略的深入推进和持续的研发创新。在海外市场，利拉鲁肽原料药受益于原研制剂专利到期和仿制药陆续上市，商业级需求空间广阔；格拉替雷制剂有望在2019年下半年上市，抢占多发性硬化市场。在国内市场，特利加压素和依替巴肽两大核心品种受益于医保目录调整和招标进院，预计2018年增速将超过50%。同时，公司研发聚焦糖尿病、骨科、辅助生殖、心血管等大空间领域，多个重磅品种研发进展顺利，有望在未来几年陆续获批上市。此外，公司积极布局注射剂和口服制剂一致性评价，凭借技术和原料药自产优势有望成为行业领跑者。通过并购AMW和与腾讯合作，公司进一步完善了海外市场布局和糖尿病全产业链平台建设，为长期发展奠定坚实基础。预计2018-2020年EPS分别为0.54、0.91、1.18元，对应PE显著低于行业平均，投资价值突出。 主要内容 翰宇药业：技术优势奠定多元化发展基石 翰宇药业成立于2003年，是一家专注于多肽产品研发、生产、销售的国家级高新技术企业。公司业务核心为多肽制剂和原料药，并已成功扩张至客户肽、医疗器械、固体制剂、包装材料等领域，形成多元化发展格局。在技术方面，公司以总裁袁建成先生为首的研发团队，成功运用固相多肽合成技术，结合多重替代法生产氨基酸树脂技术、高效固相环合技术及定序小分子多肽分离技术，实现了多肽药物的高效规模化生产，拥有超过220项发明专利，技术优势在国内处于领先地位。 公司业绩在经历2016年政策调整带来的放缓后，自2017年起持续回升。2017年公司实现营业收入12.46亿元，归母净利润3.30亿元，同比分别增长45.75%和12.95%。2018年第一季度，营收和归母净利润分别同比增长30.39%和25.22%，业绩拐点已至。从业务构成看，多肽制剂仍是营收主力，2017年销售额达6.22亿元，占比49.89%。值得注意的是，器械和原料药板块的营收比例近年来持续增长，2017年分别达到2.11亿元和1.90亿元，同比增长34.13%和50.37%，占比分别为16.90%和15.27%。公司于2017年初实施限制性股票激励计划，向64名高管及核心人员授予限制性股票，并设定了2017-2020年的业绩考核指标，进一步彰显了管理层对公司未来业绩增长的坚定信心。 海外市场：核心品种蓄势待发，产能与布局双重突破 翰宇药业在多肽原料药领域深耕多年，技术储备深厚，生产技术过硬，已通过FDA和欧盟认证，多个品种完成DMF备案。在此基础上，公司积极推进制剂的国际化。 利拉鲁肽原料药： 利拉鲁肽作为GLP-1受体激动剂的领头羊，全球销量持续增长，2017年原研制剂Victoza和Saxenda全球销售额合计38.98亿美元。美国市场是其主要市场，原研制剂专利挑战持续推进，仿制药有望于2019年陆续上市。翰宇药业是目前完成美国利拉鲁肽DMF备案的5家生产商之一，产品已获得多家国际仿制药巨头的认可。目前，注册级原料药正在持续放量，武汉一期工厂预计2018年第三季度试生产，设计产能达1000kg，将有效解决产能瓶颈，为2019年仿制药上市后商业级原料药需求的跨越式增长奠定基础。报告估算，若公司利拉鲁肽原料药（降糖适应症）成为首仿或二仿产品的供应商，年销售收入有望分别达到15.59亿元或9.36亿元。 格拉替雷制剂： 格拉替雷用于治疗多发性硬化症，该病在北美和欧洲等高纬度地区高发，2016年全球药物市场规模超过220亿美元，克帕松（格拉替雷原研药）销售额达42.23亿美元。克帕松40mg/ml规格的5个专利中已有4个被否，为仿制药上市打开空间。翰宇药业与美国Akorn Inc.合作，20mg/ml和40mg/ml双规格ANDA申请蓄势待发，预计2018年底提交申请，有望2019年下半年上市。报告分析，格拉替雷价格持续性较好，若公司产品作为三仿上市并获得10%的市场份额，年销售收入有望达到15.51亿元。 海外后续梯队与战略并购： 依替巴肽的ANDA注册正在审评中，有望2018年第四季度上市；阿托西班制剂的MAA申请已递交注册文件。此外，利拉鲁肽制剂的ANDA也处于研发中。公司通过并购德国AMW GmbH，获得了透皮给药缓释贴片、皮下生物可降解缓释植入剂等高端缓控释制剂技术，这将有助于公司多肽药物新型给药方式的探索，并加速公司在全球医疗领域的产业布局。 国内制剂：医保政策驱动核心品种放量，传统产品稳健增长 2017年国家医保目录调整，翰宇药业的特利加压素和依替巴肽两大核心品种新纳入医保目录，产品市场空间显著提升。 特利加压素： 作为肝硬化并发症特效药，特利加压素于2017年2月纳入新版国家医保目录（乙类），降价约10%，降幅控制合理。公司产品“翰唯”市场占有率约80%，2017年实现出厂口径销售收入2.12亿元，同比增长52.5%。随着地方医保对接落地和产品进院加速（覆盖医院有望从300家增长至500家），预计2018年全年收入增长50%以上。报告估算，仅肝硬化胃食管静脉曲张出血适应症的潜在市场规模已达15.56亿元。 依替巴肽： 静脉用抗血小板类抗栓药，适用于PCI（经皮冠状动脉介入治疗）患者。我国PCI手术数量持续增长，2017年达75.31万例。依替巴肽于2017年纳入国家医保目录（乙类），与替罗非班竞争。翰宇药业产品“翰安”上市较晚，但通过加大招标力度，目前中标省市数量已与主要竞品豪森相近。2018年第一季度，翰安样本医院销售额同比增长133.2%，市场份额已达45.86%。预计未来依替巴肽销售将维持高速增长，翰安市场空间有望达3.2亿元。 缩宫素类： 注射用缩宫素（商品名：翰真）是代表性宫缩药物，适用于引产、催产、产后止血和催产素激惹试验四大刚需适应症。公司产品为独家化学合成，质量稳定，拥有独家定价权，平均中标价格约22.9元/支，远高于生物提取产品。2018年第一季度，翰真在样本医院的销量占比超过2%，随着新标执行开始加速放量，预计全年销量将超过500万支，贡献收入超过1.1亿元。卡贝缩宫素（商品名：翰宝）受益于我国剖宫产率的逐步提高（现已达45%）和医保取消“限抢救”限制，市场潜力十足。报告估算，卡贝缩宫素的用量空间约为309.4万支，市场规模约6.34亿元。 传统产品： 去氨加压素（商品名：翰固）注射剂型于2017年医保目录中由乙类调整为甲类，迎来新的放量机遇。2017年翰固实现营收5283.2万元，同比增长114.93%，预计随着医保调整的执行，销售有望拐点向上。生长抑素（商品名：翰康）收入回升，2017年贡献营收1.89亿元，同比增长117.02%。生长抑素已被纳入多个指南与治疗共识，在胰腺炎及其并发症、消化道出血等适应症疗效上受到广泛认可。翰康凭借较进口产品显著的价格优势，有望继续保持20%左右的稳定增速。 研发创新：聚焦糖尿病与重磅品种，一致性评价带来新机遇 翰宇药业研发管线丰富，覆盖糖尿病、辅助生殖、骨科、心血管等多个潜力领域，并已初步完成多肽与口服缓控释制剂的战略布局。预计2018-2019年公司将有7个品种获批上市，同时打造10个以上新品研发管线。 糖尿病研发梯队： 公司将糖尿病领域作为主要发展方向。利拉鲁肽制剂以化药申报，研发进程大大简化，预计2018年底完成临床，2019年报产，有望以首仿药身份上市。报告估算，我国利拉鲁肽市场空间有望达到42.07亿元，公司产品若获30%市占率，有望贡献12.6亿元收入。甲磺酸溴隐亭片（老药新用，全新降糖机制）已获临床批件，临床试验正在筹备中。此外，艾塞那肽处于发补阶段，西格列汀、二甲双胍BE已完成，公司正持续推进多个重磅降糖品种的临床试验或BE。 重磅品种全面布局： 特立帕肽： 用于严重骨质疏松症，我国骨质疏松患者人数约8600万人。特立帕肽市场空间巨大，仿制药上市有望促成产品降价，减轻患者经济负担，并受益于地方医保增补。翰宇药业独家以化药申请，最早有望于2018年底开展临床，预计以三仿药身份上市。若获20%市占率，收入空间超4亿元。 西曲瑞克： GnRH

# 中心思想 ## 并购AMW，翰宇药业加速海外布局 翰宇药业通过参与设立的投资基金并购德国AMW公司，标志着其在海外布局上再下一城。此次收购不仅将协同公司现有业务，还有助于公司探索多肽药物新型给药方式，搭建药物缓控释领域平台，加速公司在全球医疗领域的产业布局。 ## 国内业务反弹，公司业绩步入回升轨道 公司业绩步入回升轨道，海外业务即将进入加速增长期，国内业务逐步回暖，研发梯队进展顺利，打造未来成长空间。 # 主要内容 ## 事件概述 6月14日，翰宇药业发布公告，公司参与设立的投资管理基金共青城磐亿基金与上海云锋麒泰签署协议成立深圳源石生物，同时深圳源石通过全资控股的德国孙公司海云公司并购AMW GmbH全部股份。 ## 分析与判断 ### 收购AMW，总价1.2~1.5亿欧元 本次收购将分两期进行交割，收购总价在1.2~1.5亿欧元之间，总交易对价分为两个交割期支付。 ### AMW协同公司现有业务，促进海外市场布局 AMW位于德国，主营业务为先进给药制剂产品的开发、生产和销售，包括透皮给药缓释贴片、皮下生物可降解缓释植入剂等高端缓控释制剂产品，覆盖了生殖系统肿瘤、神经性疾病、皮肤病、糖尿病、镇痛等潜力领域。公司获得相关技术，一方面有助于多肽药物新型给药方式的探索，搭建药物缓控释领域平台，且和公司此前自科信必成获得的口服缓控释制剂形成协同，另一方面有望加速公司在全球医疗领域的产业布局，有利于公司海外业务的发展。 ### 海外业务蓄势待发，国内业务反弹，公司步入回升轨道 海外业务即将进入加速增长期，利拉鲁肽原料药订单充足，格拉替雷申报进展顺利，有望19年下半年上市。国内业务逐步回暖，随着地方医保对接逐步落实，特利加压素和依替巴肽有望加速增长；缩宫素质量和原料药资源优势显著，现处于强势上量阶段；卡贝缩宫素、去氨加压素受益医保调整，销量稳步增长。研发梯队进展顺利，打造未来成长空间，利拉鲁肽即将展开临床，有望首仿上市；西曲瑞克、阿托西班、曲美他嗪缓释片等品种均有望今年上市，特立帕肽预计年底展开临床。此外，公司充分布局注射剂一致性评价，有望凭借自身技术优势和原料药资源占得先机。 ## 盈利预测与投资建议 本次收购与公司现有业务协同，促进海外产业布局。公司海外业务进入窗口期，国内业务反弹，数个重磅在研品种和一致性评价打造未来业绩弹性。预计18~20年EPS 0.54、0.91、1.17元；对应PE为30X、18X和14X，18年PE低于化药行业PE，维持“谨慎推荐”评级。 ## 风险提示 国内制剂销售不及预期；海外原料药销售不及预期；研发进程不及预期。 # 总结 翰宇药业通过并购AMW，进一步拓展了海外市场，并与其现有业务形成协同效应。公司业绩有望在海外业务加速增长和国内业务逐步回暖的推动下，步入回升轨道。维持“谨慎推荐”评级。

中心思想 本报告对翰宇药业（300199）2018年一季度业绩进行了分析，并对公司未来发展前景进行了展望。核心观点如下： 业绩符合预期，制剂业务增长强劲： 公司一季度营收和净利润均实现稳健增长，符合预期。制剂业务受益于销售转型和核心品种上量，表现亮眼。 看好国内制剂加速放量和海外市场潜力： 医保政策的全国执行、招投标的顺利进展以及海外市场的拓展，将推动公司核心品种加速放量。 研发管线丰富，注射剂一致性评价带来新机遇： 公司在研产品梯队完善，利拉鲁肽等重磅品种有望陆续上市。同时，公司有望在注射剂一致性评价中凭借技术优势取得先机。 主要内容 一、事件概述 公司发布2018年一季报，营收、归母净利润、扣非净利润分别为2.69亿、0.98亿、0.91亿，同比增长30.39%、25.22%、16.26%，EPS为0.1070元，符合预期。 二、分析与判断 低开转高开增高表端营收，分类口径调整致客户肽大幅增长 制剂营收同比增长50.88%，主要源于销售转型，但销量整体下滑11.76%，因调整渠道库存延缓出货。 原料药营收同比下降32.34%，因会计口径调整和ANDA申请暂停部分原料药出口。 客户肽营收同比增长191.89%，因部分利拉鲁肽原料药分类归为客户肽。 海外收入同比下滑10.09%，约为8526万。 销售费用同比增长277.33%，因销售规模扩大和低开转高开。 管理费用同比增长32.05%，因研发投入增加。 医保全国执行推进核心品种上量，招投标进展顺利，海外市场潜力广阔 特利加压素、依替巴肽新纳入2017年版医保目录，去氨加压素调整为甲类，预计加速上量。 缩宫素和卡贝缩宫素均保持高速增长。 利拉鲁肽核心专利到期，仿制药有望上市，公司原料药需求旺盛。 阿托西班制剂在欧洲多国上市，原料药需求量稳定增长。 格拉替雷制剂长效剂型专利受挑战，公司正推进其ANDA，有望绕开专利于19年上市。 利拉鲁肽领衔研发梯队，血糖监测手环完成申报，未来受益注射剂一致性评价 利拉鲁肽制剂以化药申报，临床进程有望加速，有望19年完成临床。 西曲瑞克纳入优先审评名单，有望首仿上市。 特立帕肽、溴隐亭等均获得临床批件。 无创血糖监测手环已完成3期临床并提交首次欧盟CE认证申请。 特利加压素、去氨加压素、生长抑素、依替巴肽、卡贝缩宫素等品种已完成备案，有望在注射剂一致性评价中取得先机。 三、盈利预测与投资建议 预计18~20年EPS 0.54、0.91、1.17元；对应PE为30X、18X和14X，维持“谨慎推荐”评级。 四、风险提示 国内制剂销售不及预期；海外原料药销售不及预期；研发进程不及预期。 总结 本报告认为翰宇药业一季度业绩符合预期，制剂业务增长强劲。公司受益于医保政策、招投标进展和海外市场拓展，核心品种有望加速放量。同时，公司研发管线丰富，注射剂一致性评价带来新机遇。维持“谨慎推荐”评级，但需关注国内制剂销售、海外原料药销售和研发进程等风险。

中心思想 业绩拐点显现，核心产品驱动增长 千红制药在2017年业绩短期承压后，2018年第一季度展现强劲复苏，营收和净利润均实现显著增长。这主要得益于肝素系列产品、怡开和千红怡美三大核心产品线的销售发力，预示公司业绩已进入上升通道。 创新药布局与激励机制并举，奠定长期发展基石 公司积极推进创新药研发，首个创新药QHRD107临床申请获受理，并计划每年推出新临床品种，构建未来业绩增长新动力。同时，限制性股票激励计划的实施，有效提升了核心团队的凝聚力，为公司长期稳健发展提供了制度保障。 主要内容 2017年报与2018年一季报业绩概览 2017年度业绩回顾 公司2017年实现营业收入10.65亿元，同比增长37.23%；归母净利润1.83亿元，同比下降18.47%；扣非净利润0.87亿元，同比下降30.37%。每股收益为0.14元，符合预期。业绩下滑主要受新厂区投入使用后的折旧增加和研发投入增长影响。 2018年第一季度业绩显著回升 2018年第一季度，公司营收达3.38亿元，同比增长38.73%；归母净利润0.84亿元，同比增长19.40%；扣非净利润0.56亿元，同比增长20.14%。这表明公司业绩已出现积极转折，全年业绩增速趋势向上。 核心产品线发力与市场拓展 产品结构与毛利率分析 2017年，公司制剂和原料药收入分别约为5.93亿元和4.72亿元，同比增长21.24%和37.32%。毛利率方面，制剂为27.79%，原料药为70.81%，分别比去年同期下降8.9和10.37个百分点。毛利率下降的主要原因在于肝素粗品价格上浮而下游涨价存在滞后，以及制剂生产折旧增长。同期，销售费用和管理费用分别为2.48亿元和1.63亿元，同比增长15.16%和37.58%，主要系推广力度和研发投入加大所致。 肝素系列产品加速放量 公司主要产品自2018年开始进入加速放量期。肝素原料药价格稳中有升，公司市场占有率持续提高，原料药业务受益于量价齐升。肝素钠受益于紧缺药品提价政策，获得提价机遇。依诺肝素和达肝素处于市场导入阶段，预计2018年有望加速放量。那屈肝素已通过新药生产现场核查暨GMP检查及认证，肝素钠封管液获得新药生产批件，均有望于2018年下半年上市，预计2019年开始贡献销售额。 怡开与千红怡美市场表现强劲 怡开推广顺利，未来受益于广阔的糖尿病并发症市场，预计全年销售额可达到5亿元。千红怡美在OTC市场发力，2018年第一季度增速接近50%，预计未来复合增速将超过40%。 创新药布局与公司治理优化 创新药研发进展 公司通过众红与英诺升康两大创新药平台，积极布局创新药。首个创新药CDK9抑制剂QHRD107的临床申请已获受理，预计年内拿到临床批件。LS009亦处于临床前研究，预计2019年申报。公司计划未来每年有1-2个品种进入临床，以打造创新药研发梯队，成为未来业绩新动力。 股票激励计划提升团队凝聚力 报告期内，公司完成了限制性股票激励计划，分别于2017年10月和2018年2月向43名和1名对象授予617.88万股和10万股，授予价格均为3.03元/股。此举进一步完善了对公司年轻核心人才的激励机制，有效提高了核心团队的凝聚力。 盈利预测与投资建议 业绩预测与估值分析 公司业务已进入反弹轨道，肝素制剂全面布局渐收成效，怡开加速增长，千红怡美受益于OTC渠道开拓。预计公司2018年至2020年每股收益（EPS）分别为0.22元、0.28元和0.36元，对应当前股价的市盈率（PE）分别为28倍、22倍和17倍。目前化学制药行业平均PE约为37倍，公司PE显著低于行业平均水平。 投资评级与风险提示 基于上述分析，分析师维持“强烈推荐”评级。同时，提示投资者需关注原料药价格回调、制剂销售不及预期以及研发进程不及预期等潜在风险。 总结 千红制药在经历2017年因新厂区投入和研发增加导致的短期业绩波动后，于2018年第一季度展现出强劲的业绩反弹，营收和净利润均实现高速增长。这主要得益于肝素系列产品、怡开和千红怡美三大核心产品线的市场发力。公司在创新药研发方面也取得积极进展，首个创新药临床申请获受理，并计划持续丰富创新药管线。同时，限制性股票激励计划的实施，进一步巩固了核心团队的稳定性与积极性。鉴于公司业务已进入反弹轨道，核心产品加速放量，且估值显著低于行业平均水平，分析师维持“强烈推荐”评级，但提示需关注原料药价格、制剂销售及研发进展等潜在风险。

# 中心思想 本报告的核心在于分析翰宇药业（300199）的糖尿病产业链布局，特别是其独家代理的“无创连续血糖监测手环”BioMKR完成3期临床试验的影响。 ## BioMKR的市场潜力分析 BioMKR手环的临床数据表现良好，准确度和精确度均达到临床要求，尤其在高血糖和常见血糖区间具有医用检测价值。同时，该产品具有使用便利、依从性高的特点，有望在血糖监测市场占据重要地位。 ## 糖尿病全产业链闭环的构建 翰宇药业致力于打造糖尿病治疗管理平台，BioMKR的加入将与公司现有的降糖药研发和健康管理平台形成协同效应，构建完整的糖尿病全产业链闭环，提升公司整体竞争力。 # 主要内容 ## 事件概述 * **事件背景** 2018年4月9日，翰宇药业发布公告，宣布其独家代理的挪威普迪医疗产品“无创连续血糖监测手环”BioMKR在挪威St.Olav’s Hospital完成了3期临床试验，数据分析显示其性能稳定，无明显不良反应，并已提交欧盟CE认证申请。 ## 分析与判断 * **BioMKR的临床数据分析** BioMKR在准确度方面，96.7%的数据点位于共识误差网络的可接受范围（A、B区）；在精准度方面，平均绝对偏差百分率为21.7%，低于25%的目标值。尤其在血糖浓度>5.0mmol/L时，准确度和精确度表现更佳，具有明显的医用检测价值。 * **BioMKR的市场优势** 相比传统的血糖仪，BioMKR具有无创、连续监测的优势，解决了传统血糖仪依从性差、信息量有限的问题。与植入式动态血糖检测相比，BioMKR使用更加方便，有望成为未来血糖监测市场的主要产品。 * **糖尿病全产业链布局** 翰宇药业在糖尿病治疗、检测、管理方面均有布局。BioMKR的加入，将与公司现有的利拉鲁肽等降糖药研发以及与腾讯合作的健康管理平台形成协同效应，打造糖尿病全产业链闭环。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测** 预计公司2018-2020年EPS分别为0.54元、0.91元、1.17元，对应PE分别为30X、18X、14X。 * **投资建议** 公司多个制剂产品受益于医保调整，进入放量期；国际业务受益于利拉鲁肽原料药和格拉替雷制剂的上市；重磅在研品种和注射剂一致性评价将带来未来增长潜力。BioMKR完成3期临床有助于完善糖尿病治疗管理平台。维持“谨慎推荐”评级。 ## 风险提示 * 国内制剂销售不及预期 * 海外原料药销售不及预期 * 研发进展不及预期 # 总结 本报告通过对翰宇药业“无创连续血糖监测手环”BioMKR完成3期临床试验的事件进行分析，认为该产品在准确度、精确度和便利性方面具有优势，有望在血糖监测市场占据重要地位。同时，BioMKR的加入将有助于翰宇药业构建完整的糖尿病全产业链闭环，提升公司整体竞争力。维持“谨慎推荐”评级，但需关注国内制剂销售、海外原料药销售以及研发进展等风险因素。