2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 康辰药业(603590):潜在BIC的KAT6抑制剂临床前药效优异,多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择

      康辰药业(603590):潜在BIC的KAT6抑制剂临床前药效优异,多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择

      PD-1
      HER2
      尖吻蝮蛇血凝酶
      尤因肉瘤
      辽宁沃华康辰医药有限公司
      中心思想 创新管线驱动价值重估,首次覆盖给予“买入-B”评级 本报告核心观点认为,康辰药业凭借差异化创新管线(KAT6抑制剂KC1086、多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301)及现有核心产品“苏灵”的稳定现金流,具备显著的成长潜力。其中,KC1086在ER+/HER2-乳腺癌模型中展现出优于辉瑞同类在研药物的临床前药效与安全性,具备潜在同类最佳(BIC)特质;KC1036在食管鳞癌(ESCC)后线治疗中OS获益突出,填补未满足临床需求;ZY5301针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛疗效明确,市场空白明确。基于2025-2027年营收与净利润增长预测,首次覆盖给予“买入-B”评级。 研发管线进入收获期,收入与利润双重改善可期 报告强调,2025年上半年公司营收同比增长13.8%,其中“苏灵”收入增长18.8%,体现了存量业务的韧性。随着KC1086进入Ⅰ期临床、KC1036推进Ⅲ期临床、ZY5301提交上市申请,公司创新管线将驱动中期业绩加速增长。预计2025-2027年归母净利润复合增长率为20.5%,PE估值从2025年的67.6倍逐步下降至2027年的46.5倍,估值具备吸引力。 主要内容 公司概况与上半年业绩:存量业务稳健,创新管线逐步兑现 公司是一家聚焦肿瘤等领域的创新型生物医药企业。现有核心产品为国家一类新药“苏灵”(止血药),在同类品种中唯一未被纳入集采,2025年上半年实现收入3.3亿元(+18.8%),提供稳定现金流。创新管线方面,KC1086(KAT6抑制剂)、KC1036(AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂)、ZY5301(中药创新药)分别处于Ⅰ期临床、Ⅲ期临床及NDA阶段。2025年H1公司总营收4.6亿元(+13.8%),归母净利润未直接披露,但全年指引显示盈利拐点将至。 KC1086:潜在BIC的KAT6抑制剂,PK/PD特性全面领先 临床前数据优异,机制优势显著:KC1086在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中抑瘤率超过90%,对特定肿瘤生长抑制作用强于辉瑞同类在研药物PF-07248144。后者联用氟维司群在Ⅰ期临床中ORR达37.2%、mPFS 10.7个月,但中性粒细胞减少症(G3及以上46.5%)等安全性问题突出。KC1086在ADME性质(吸收、分布、代谢、排泄)和安全性方面均优于同类在研及临床前竞品,具备潜在同类最佳(BIC)地位。 临床进度加速:2025年8月已完成Ⅰ期临床首例患者入组,推进速度符合预期。若后续临床数据能复制临床前优势,有望在CDK4/6i联合内分泌治疗耐药后的乳腺癌市场中占据重要份额。 KC1036:多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择,OS获益优于化疗 临床需求明确,数据优于历史对照:ESCC二线失败后缺乏标准治疗,未满足需求极大。KC1036单药治疗后线ESCC的Ⅱ期临床(截至2023年7月)显示:ORR为26.1%、DCR为69.6%、mOS为7.1个月。对比历史数据,化疗二线治疗ORR仅6%-9.8%、DCR 34.5%-43.2%,KC1036在多项指标上显著提升。且安全性良好,最常见的3级TRAE为高血压(8.5%),无严重血液学毒性。 适应症拓展路径清晰:目前KC1036已入组超过300例受试者,正在推进ESCCⅢ期临床、联合PD-1单抗一线ESCC临床、Ⅱ期胸腺癌临床以及12岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床。多适应症布局分散了单一管线风险,并有望通过联合用药扩展至一线治疗。 ZY5301:填补盆腔炎性疾病后遗症药物空白,安全性佳 市场空白明确,疗效数据显著:国内尚无针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的获批药物。ZY5301(主成分“总环烯醚萜苷”)在Ⅱ期临床中,连续治疗12周后,高剂量组疼痛消失率达53.45%、低剂量组43.33%,而安慰剂组仅11.86%。且不良事件发生率极低,安全性优势突出。 上市进程推进:ZY5301已达到Ⅲ期临床主要终点,正在推进上市申请(NDA)。若获批,将填补国内该适应症领域空白,凭借确切的疗效和安全性有望快速放量,成为公司新的增长极。 风险提示:多重外部不确定性需关注 研发竞争风险:公司面临境内外大型药企及生物科技公司的激烈竞争,尤其在KAT6抑制剂等创新靶点领域,技术迭代较快。 止血药竞争风险:“苏灵”虽暂未纳入集采,但集采省份不断扩大,中标竞品享有政策保证,市场竞争加剧;此外,新型医疗技术可能冲击止血药市场格局。 医药行业政策风险:带量采购、医保谈判、基药目录调整等政策持续深化,可能影响公司产品定价与准入。 核心技术人员流失风险:医药行业人才争夺激烈,若核心技术(业务)人员流失可能导致项目进度受阻和商业秘密泄漏。 财务预测与估值:盈利拐点显现,估值具备安全边际 盈利能力修复:2024年归母净利润下降71.9%至0.42亿元,主要受研发投入及资产减值影响。预计2025年归母净利润同比增长214%至1.33亿元,毛利率维持在90.5%高位,净利率回升至14.1%。2025-2027年营收复合增长15.2%,净利润复合增长20.5%。 估值水平:按2025年9月4日收盘价56.27元计算,2025-2027年PE分别为67.6倍、56.4倍、46.5倍,PB分别为2.8倍、2.7倍、2.6倍。随着管线临床数据的陆续读出和产品上市,估值中枢有望下移。首次覆盖给予“买入-B”评级。 总结 康辰药业当前处于存量业务稳健增长、创新管线集中兑现的关键阶段。核心看点在于:1)KC1086凭借突出的临床前PK/PD及安全性数据,有望成为KAT6靶点的潜在BIC药物,并已进入Ⅰ期临床;2)KC1036在ESCC后线治疗中展现优于化疗的OS获益,且多适应症布局分散风险;3)ZY5301填补盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的国内市场空白,即将提交上市申请。财务层面,2025年为盈利拐点年,收入与利润双重修复,PE估值从高位逐步回落。但需警惕研发竞争加剧、集采政策变化及核心技术人员流失等风险。综合来看,公司创新管线差异化明显,临床数据支撑充分,首次覆盖给予“买入-B”评级。
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      2025-09-04
    • 开能健康(300272):业绩稳健,大健康业务潜力巨大

      开能健康(300272):业绩稳健,大健康业务潜力巨大

      中心思想 业绩稳健增长与盈利能力改善:净利增速超营收,规模效应显现 开能健康2025H1营收同比+7.23%至8.89亿元,归母净利润同比+22.99%至0.70亿元,净利增速显著高于营收,核心驱动力来自高毛利终端业务增速领先(+9.9%)、智能制造毛利率提升3.65pct,以及期间费用管控下销售净利率同比提升1.02pct至9.85%。 大健康业务布局打开成长空间:细胞存储与生物医药赛道潜力巨大 公司通过持有原能集团及原能生物股权切入第三方细胞存储、细胞制品及生物医药产业,虽尚处投入期(原能集团H1净亏损2008.8万元),但产品已应用于三甲医院、疾控中心等场景,未来有望成为公司核心增长极,首次覆盖给予“增持-A”评级。 主要内容 事件描述:2025年中报业绩发布 2025H1实现营业总收入8.89亿元(yoy+7.23%),归母净利润0.70亿元(yoy+22.99%);2025Q2归母净利润0.45亿元(yoy+30.50%),业绩表现符合预期。 事件点评 终端业务及服务板块:高毛利业务增速最快 该板块收入5.45亿元(yoy+9.9%),占总收入61.3%,毛利率45.93%(同比-1.29pct);智能制造及核心部件收入3.31亿元(yoy+3.32%),毛利率33.71%(同比+3.65pct)。终端业务增速领先,对业绩贡献最大。 原能集团及大健康布局:细胞存储与生物医药业务前景广阔 公司持有原能集团43.7%股权,其H1总资产15.78亿元,营收7490.8万元,净亏损2008.8万元;原能生物(原能集团持股22.28%)专注细胞制品及生物医药,产品覆盖国内三甲医院、疾控中心等场景,布局处于投入期但潜力巨大。 规模效应带动盈利能力提升:毛利率与净利率双升 2025H1毛利率41.12%(yoy+0.62pct),销售净利率9.85%(yoy+1.02pct);期间费用率中财务费用率+1.45pct(主因汇兑收益减少1330万元),但管理、研发费用率分别-1.56pct、-0.42pct,整体费用管控有效。 投资建议:首次覆盖,给予“增持-A”评级 预计2025-2027年营收18.26/19.76/21.40亿元(同比+8.2%/+8.2%/+8.3%),净利润1.20/1.40/1.69亿元(同比+43.1%/+16.7%/+20.7%),EPS分别为0.20/0.24/0.28元,对应PE 34.8/29.8/24.7倍,看好大健康方向布局。 风险提示 汇率波动风险(海外业务以美元/欧元计价)、原能集团等投资企业经营波动风险、行业竞争加剧风险。 总结 开能健康2025H1业绩呈现“营收稳增、净利快增”特征,终端业务高毛利与规模效应是盈利改善核心;大健康业务(细胞存储与生物医药)虽仍处投入期,但已具备多项应用场景,中长期成长空间广阔。公司首次覆盖获“增持-A”评级,需关注汇率、投资企业公允价值变动及行业竞争风险。
      山西证券
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      2025-08-27
    • 凯立新材(688269):医药、基础化工销量高增,25Q2盈利能力显著回升

      凯立新材(688269):医药、基础化工销量高增,25Q2盈利能力显著回升

      中心思想 多业务驱动与成本改善共振,盈利能力环比显著修复 公司2025H1营收及归母净利润实现双位数增长,其中Q2归母净利润同比+11.38%、环比+79.44%,盈利拐点明确。 催化剂销量全面高增(整体+122.33%),医药、基础化工、环保新能源三大领域贡献增量,PVC无汞催化剂及氢能催化剂成核心增长极。 原材料价格回暖叠加规模效应,毛利率净利率环比大幅改善 2025Q2钯、铑均价环比分别上涨2.74%、9.93%,公司毛利率环比+10.14pcts至18.26%,净利率环比+6.60pcts至10.10%。 新产品研发多点突破(PVC无汞、BDO、氯化氢氧化、HNBR等),为后续盈利持续提升奠定技术基础。 主要内容 事件描述 公司发布2025年半年报:上半年实现营收10.14亿元(同比+24.86%),归母净利润0.61亿元(同比+30.83%)。其中Q2营收3.89亿元(同比-23.42%,环比-37.89%),但归母净利润0.39亿元(同比+11.38%,环比+79.44%),盈利能力显著回升。 事件点评 医药、基础化工销量高增,PVC产品表现亮眼 催化剂总销量同比增长122.33%。医药领域受核心客户需求增加及份额提升驱动,销量同比+49.26%;基础化工领域因PVC无汞催化剂销量同比+113.22%及新产品推广,销量同比+185.54%;环保新能源领域与多家电解水制氢头部企业合作,氢能催化剂带动销量同比+1497.06%。 原材料钯、铑价格止跌回暖,盈利能力显著回升 2025Q2钯、铑均价分别达264.22元/克、1427.83元/克,环比增长2.74%、9.93%。叠加销量放量,Q2毛利率18.26%(环比+10.14pcts,同比+8.05pcts),净利率10.10%(环比+6.60pcts,同比+3.15pcts)。 多点开花,新产品进展顺利 公司全面覆盖PVC无汞化催化剂,完成炭载体处理产线自动化升级;BDO、氯化氢氧化、高性能烷烃脱氢等催化剂进入工业推广;HNBR工艺及催化剂项目进入调试试运行,有望提升生产效率并降低催化成本。 投资建议 预测2025-2027年营收分别为22.01/26.06/30.14亿元,同比+30.5%/+18.4%/+15.6%;归母净利润分别为1.67/2.35/2.97亿元,同比+80.3%/+40.7%/+26.5%;对应EPS分别为1.28/1.80/2.27元,PE为31.3/22.2/17.6倍,维持“买入-B”评级。 风险提示 贵金属价格大幅波动风险;新项目投产不及预期风险;下游需求不及预期风险。 总结 凯立新材2025年上半年在医药、基础化工及环保新能源领域催化剂销量强劲增长,叠加钯、铑等贵金属原材料价格止跌回暖,使Q2盈利水平显著回升。PVC无汞催化剂及氢能催化剂等新产品进展顺利,为后续增长提供新动能。公司基本面改善趋势明确,未来三年业绩预期增速较高,当前估值具备吸引力,维持买入-B评级。
      山西证券
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      2025-08-25
    • 李宁(02331):2025H1营收稳健增长,全渠道库存处于健康可控水平

      李宁(02331):2025H1营收稳健增长,全渠道库存处于健康可控水平

      中心思想 营收增长与利润分化:非经营性因素成关键拖累 2025年上半年,李宁实现营收148.17亿元,同比增长3.3%,但归母净利润同比下降11.0%至17.37亿元。利润下滑主要源于投资性房地产减值损失、汇兑损失及所得税率上升等非经营性因素,而剔除此类影响后,EBITDA同比增长2.0%至35.13亿元,显示核心业务经营韧性依然稳固。公司全渠道零售流水同比增长低单位数,与营收增速基本匹配,表明终端需求虽未大幅回暖但并未恶化。 跑步品类与电商渠道驱动结构性增长,库存健康支撑长期运营 分品类看,跑步品类零售流水同比增长15%,核心跑鞋系列(超轻、赤兔、飞电)销量突破526万双,成为增长引擎;电商渠道收入同比增长7.4%,零售流水同比增长高单位数,客流提升中双位数,表现显著优于线下。全渠道库存库销比维持4.0个月,存货周转天数61天,同比减少1天,显示库存管理处于健康可控水平,为下半年经营打下良好基础。 主要内容 事件描述:业绩披露与分红政策 2025年8月21日,李宁披露2025年上半年业绩:实现营收148.17亿元(同比+3.3%),归母净利润17.37亿元(同比-11.0%)。董事会建议派发中期股息33.59分/股,中期派息率50%,延续稳定分红策略。 事件点评:多维数据解析经营表现 营收稳健增长,利润受非经常性项目拖累 营收端与零售流水增速基本匹配,全渠道零售流水同比低单位数增长。利润端下滑主因投资性房地产减值损失、汇兑损失及所得税率上升;剔除上述因素后,EBITDA同比增长2.0%,表明主营业务盈利能力相对稳定。 鞋类产品增长亮眼,跑步品类成为核心驱动力 分产品收入:鞋类82.31亿元(+4.9%)、服装51.93亿元(-3.4%)、配件及器材13.93亿元(+23.7%),鞋类占比55.6%且增速领先。零售流水结构:跑步34%(+15%)、运动休闲29%(-7%)、篮球17%(-20%)、综训16%(+15%),跑步品类贡献最大增量。核心跑鞋系列销量突破526万双,验证功能性产品竞争力。童装业务零售流水同比增长中双位数,门店净关闭33家至1435家,渠道优化中保持增长。 直营渠道承压,电商渠道增速领先 直营:收入33.83亿元(-3.4%),门店净关闭19家至1278家,零售折扣有所加深。 批发:收入68.83亿元(+4.4%),剔除专业渠道发货后批发收入同比下降低单位数,但零售流水同比低单位数增长。门店净开1家至4821家,渠道保持稳定。 电商:收入43.00亿元(+7.4%),零售流水同比增长高单位数,客流提升中双位数,生意转化率稳定,平均折扣加深1pct——电商渠道通过流量增长弥补折扣损失,实现收入扩张。 毛利率小幅下滑,费用控制分化,经营杠杆显现 2025H1毛利率50.0%(同比-0.4pct),主因高毛利直营渠道收入占比下降及直营折扣加深。销售费用率29.0%(同比-1.2pct),其中广告及市场推广费用率9.0%(+0.3pct),研发费用率2.3%(+0.1pct),员工成本开支占收入比重7.7%(-0.8pct)。综合非经损益后,经营利润率16.5%(-0.3pct),归母净利率11.7%(-1.9pct)。存货周转天数61天(同比-1天),全渠道库销比4.0个月,经营活动现金流24.11亿元(同比-11.7%),现金流下降部分受存货增加及支付节奏影响。 投资建议:估值合理,维持买入评级 预计2025-2027年EPS分别为1.02/1.14/1.21元,对应2025年8月22日收盘价PE分别为17.5/15.8/14.9倍。基于跑步品类增长确定性、电商渠道效率提升及库存健康可控,维持“买入-A”建议。 风险提示:关注消费复苏与竞争加剧风险 主要风险包括:国内消费市场恢复不及预期、电商渠道增长放缓、行业竞争加剧、下沉市场拓展受阻。 财务数据与估值:营收增速放缓,盈利预测偏谨慎 财务数据显示(单位:百万元):2025E营收28,956(同比+1.0%),净利润2,649(同比-12.1%);2026E营收30,036(+3.7%),净利润2,935(+10.8%);2027E营收31,170(+3.8%),净利润3,120(+6.3%)。毛利率预计维持在49.8%-49.9%区间,净利率从2025E的9.1%回升至2027E的10.0%,反映对盈利能力改善的预期。 总结 2025年上半年,李宁在复杂消费环境下实现营收3.3%的稳健增长,跑步品类(流水+15%)与电商渠道(收入+7.4%)成为核心增长引擎,鞋类产品收入占比提升至55.6%,三大跑鞋系列销量突破526万双,凸显功能性产品战略成效。利润端受非经营性因素影响同比下降11.0%,但核心业务EBITDA仍保持2.0%正增长,经营基本面并未恶化。渠道层面,直营面临压力,电商通过客流提升实现高质量增长,全渠道库存库销比4.0个月处于健康水平,存货周转效率提升。公司维持50%派息率,兼顾股东回报与现金流管理。展望未来,随着跑步品类持续放量、电商效率优化及渠道库存轻装上阵,预计2025-2027年净利润年均复合增长率约8.6%,当前PE处于历史中低位,维持“买入-A”评级。需关注消费复苏节奏、行业竞争态势及下沉市场拓展效果。
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      2025-08-25
    • 生物医药创新药动态更新

      生物医药创新药动态更新

      大肠癌
      曲妥珠单抗
      特瑞普利单抗
      维迪西妥单抗
      CTLA4
      中心思想 联合疗法重塑肿瘤一线治疗格局 本报告核心观点在于PD-(L)1单抗与ADC(抗体偶联药物)的联合策略正逐步确立为多种肿瘤(如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌)的一线标准疗法,显著提升客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS),并有望克服传统化疗耐药。 PD-L1 ADC开辟免疫耐药后线新选择 报告同时强调,新型PD-L1 ADC(如HLX43)在PD-(L)1经治的后线非小细胞肺癌中展现出突出的抗肿瘤活性,兼具精准杀伤与免疫调节功能,为免疫耐药患者提供了重要的替代方案,且血液学毒性更低。 主要内容 PD-(L)1单抗+ADC:迭代肿瘤一线标准疗法 作用机制与临床地位:PD-(L)1单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路激活T细胞,是肿瘤免疫基石药物,单药或联合化疗为多种肿瘤一线标准疗法。IO+ADC联合有望通过提升ORR和克服耐药迭代现有方案,如Keytruda+Padcev已获FDA批准用于一线晚期尿路上皮癌。 TROP2 ADC联合PD-1/PD-L1单抗:在初治非鳞驱动基因阴性NSCLC中,sac-TMT+塔戈利单抗ORR达59.3%,mPFS为15.0个月(优于化疗+PD-1的9~10个月)。Dato-DXd+Keytruda治疗一线NSCLC,cORR为54.8%,mPFS为11.2个月。一线TNBC(PD-L1≥10%)中,Keytruda+Trodelvy的mPFS为11.2个月(HR=0.65),OS HR为0.89,优于Keytruda+化疗(9.7个月)。 HER2 ADC联合PD-1单抗:维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗(±曲妥珠单抗)在HER2高表达胃癌中,ORR分别为66.7%和82.4%,mPFS未达到 vs 14.1个月(对照组),PFS HR分别为0.46和0.59,12个月PFS率达66.3%和67%,显著优于标准疗法。 PD-L1 ADC:免疫耐药后线NSCLC的新选择 HLX43临床数据:在既往中位3线治疗的NSCLC患者中,HLX43单药ORR为38.5%,中位PFS为5.4个月,mOS未达到。其中sqNSCLC ORR为40%,nsqNSCLC ORR为33.3%,DCR分别为73.3%和100%。脑转移患者DCR达100%,显示强大颅内活性。 安全性优势:≥3级TRAEs发生率为42.9%,血液学毒性低(贫血14.3%,淋巴细胞下降14.3%,血小板下降0%,中性粒细胞下降0%),临床耐受性良好。 风险提示 PD-(L)1联合ADC可能无法取得总生存期优势,导致研发失败风险;对外授权不及预期及临床推进速度不及预期风险。 总结 本报告系统梳理了PD-(L)1单抗与ADC联合疗法在多个癌种中的临床进展,核心亮点包括:TROP2 ADC联合方案在NSCLC和TNBC中显著延长PFS,HER2 ADC联合方案在胃癌中相较标准治疗降低超40%的疾病进展风险。同时,PD-L1 ADC作为免疫耐药后线治疗选择,在NSCLC中展示出高ORR和良好安全性。这些数据支持IO+ADC组合有望迭代肿瘤一线标准疗法,并拓展免疫治疗边界。投资者需关注后续OS数据及商业化进展中的不确定性。
      山西证券
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      2025-07-28
    • 创新药动态更新:BGB-43395:在既往三线治疗的乳腺癌及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性

      创新药动态更新:BGB-43395:在既往三线治疗的乳腺癌及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性

      乳腺癌
      实体瘤
      CDK4
      氟维司群
      BGB-43395片
        药物点评:   BGB-43395是一款百济神州自主研发的CDK4抑制剂。BGB-43395是CDK4的高度选择性抑制剂,靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞生长。相比CDK4/6抑制剂哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及CDK4抑制剂Atirmociclib,BGB-43395展现出最高的CDK4抑制性和选择性。BGB-43395具有潜在同类最佳血液学安全性特征,在既往接受过多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效。BGB-43395将开展HR+/HER2-转移性乳腺癌一二线治疗的Ⅲ期试验,其中二线研究最早将于2025年第四季度启动。   BGB-43395≥240mg每日两次剂量具有生物活性。BGB-43395表现出快速吸收和线性药代动力学特征,平均消除半衰期为13小时,与氟维司群或   来曲唑进行联合用药不会影响BGB-43395暴露量。氟维司群联合治疗队列中,≥240mg每日两次剂量组获得具有临床意义的药效学作用,≥240mg每日两次剂量组观察到早期(C2D1)ctDNA降低。   BGB-43395具有良好临床安全性和耐受性。I期临床实验中,BGB-43395+氟维司群(240-600mg每日两次)给药,剂量递增组(N=37)≥3级TEAE发生率为51.4%,腹泻为5.4%,贫血为0%,中性粒细胞减少为16.2%,血小板减少为2.7%。BGB-43395剂量优化后安全性良好,血液毒性发生率低。剂量优化组(N=61)≥3级TEAE为23%,腹泻为8.2%,贫血为1.6%,中性粒细胞减少为8.2%,血小板减少为1.6%。   BGB-43395与氟维司群联用在实体瘤患者中观察到初步抗肿瘤活性。中位治疗线数为3,绝大多数人群既往接受过化疗(或ADC)、内分泌治疗、CDK4/6抑制剂。BGB-43395+氟维司群剂量递增给药后,37例可评价实体瘤患者的ORR为15%,其中19例可评价乳腺癌患者的ORR为11%。400mg每日两次+氟维司群展现出优于200mg与600mg剂量组的靶病灶直径缩小。   全球CDK4/6抑制剂市场庞大。CDK4/6抑制剂是实体瘤治疗最大药物类别之一,根据Evaluate Pharma数据,2024年全球CDK4/6抑制剂市场约130亿美元且在不断增长。CDK4/6抑制剂的血液学毒性导致给药中断/暂停,靶点持续抑制不足,此外脱靶抑制带来安全性的隐患,CDK4选择性抑制剂有望改善上述问题,为患者带来更好治疗获益。   风险提示:全球临床研发失败或进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险等。
      山西证券股份有限公司
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      2025-06-30
    • 创新药动态更新:iza-bren肺癌更新:EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出,SCLC后线OS疗效显著

      创新药动态更新:iza-bren肺癌更新:EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出,SCLC后线OS疗效显著

      EGFR
      肺癌
      HER3
      小细胞肺癌
      四川百利天恒药业股份有限公司
        药物点评:   iza-bren(BL-B01D1)是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren由EGFR×HER3双特异性抗体组成,通过可裂解连接子连接至新型TOP-1抑制剂Ed-04。DAR为8。iza-bren与在肿瘤细胞上共表达的EGFR及HER3结合来缓解抗药性,喜树硷类衍生物Ed-04被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡。iza-bren正在中美进行约30项肿瘤临床试验,进行10项III期临床,并和合作伙伴BMS推进美国III期临床。iza-bren在EGFR野生型、EGFR突变型、经典EGFR突变外的驱动基因突变NSCLC及SCLC患者中均有良好安全性和抗肿瘤活性。   iza-bren在EGFR野生型、EGFR突变NSCLC疗效突出。I期临床中,截至2023年8月,iza-bren在EGFRTKI或免疫疗法与铂类化疗联合使用后恶化的NSCLC患者疗效显著。75名NSCLC患者ORR为52.0%、cORR为41.3%、DCR为86.7%、mDOR为12.3个月及mPFS为6.8个月。26名EGFR野生型NSCLC患者接受iza-bren作为系统性二线治疗,ORR为50.0%,cORR为38.5%,DCR为80.8%,mPFS为6.7个月。截至2023年3月,在EGFR突变NSCLC患者中,iza-bren治疗的ORR达63.2%,DCR为89.5%。   iza-bren治疗携带经典EGFR突变以外的驱动基因变异的经治NSCLC抗肿瘤疗效优异。截至2025年3月,2.5mg/kgiza-bren给药后,83例非经典NSCLC突变患者ORR为46.2%,cORR为39.7%,DCR为85.9%,mPFS为7.0个月。13例EGFR20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%,DCR为92.3%,mPFS为10.5个月;HER2突变患者中cORR达52.9%,DCR为100%,mDoR为5.7个月,mPFS为7.5个月。   iza-bren在广泛期SCLC经治患者OS疗效显著。截至2024年12月,2.5mg/kgiza-bren给药后,58例既往经治或无适用疗法的SCLC患者ORR   为55.2%,cORR为44.8%,DCR为81%,mDoR为4.6个月,mPFS为4.0个月,mOS为12.0个月。20例既往仅接受过一线PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗治疗的患者ORR为80.0%,cORR为75.0%,DCR为90.0%,mDoR为5.6个月,mPFS为6.9个月,mOS为15.0个月。   iza-bren在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控。接受2.0、2.5、4.5、5.0mg/kg剂量方案iza-bren治疗后SCLC患者安全性良好。≥3级TRAEs主要为血液学毒性,可通过对症支持治疗或降低剂量等有效管理,SCLC患者最常见的血液学TRAEs为贫血(84.5%)、白细胞减少(74.1%)、血小板减少(72.4%)及中性粒细胞减少(70.7%);TRAE导致的停药率为12.1%。2.5mg/kg(D1D8Q3W)iza-bren治疗NSCLC后TRAE导致的停药率为2.4%。   风险提示:全球临床研发进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险、复杂药物组分带来的超预期专利风险等。
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      4页
      2025-06-25
    • 基础化工行业周报:地缘冲突加剧不可逆,重点布局军工材料核心资产

      基础化工行业周报:地缘冲突加剧不可逆,重点布局军工材料核心资产

      化学制品
        投资要点   地缘冲突加剧不可逆,重点布局军工材料核心资产。伊以因核问题陷入“打击-报复”循环,俄乌冲突叠加美欧制裁与俄能源反制的“负反馈”持续消耗,中东石油、非洲稀土、南海航道等资源通道争夺激化矛盾,巴以领土、印巴克什米尔等历史创伤引发的认同危机,推动局部冲突外溢为系统性危机,矛盾格局深度固化,导致当前地缘冲突呈现不可逆趋势。据斯德哥尔摩国际和平研究所数据显示,2015-2024年,全球军费支出呈现持续增长趋势,2024年全球军费支出同比增长9.4%,创1993年以来增速新高。对于地缘风险的进一步扩散,建议关注行业中有显著基本面变化的标的。1)昊华科技:公司相关业务以“技术壁垒高+配套不可替代”为核心竞争力,覆盖航空航天关键材料、舰船装备及单兵防护,配套产品主要包括推进剂原材料、涂料、橡胶密封制品、特种气体、航空轮胎、防护服、防护靴、航空有机玻璃等,具有较高占有率。2)同益中:公司可规模化生产断裂强度不低于42.5cN/dtex的UHMWPE纤维产品满足高端军事装备领域的需求,在自产UHMWPE纤维产品的基础上研发生产防弹防刺产品主要用于军警防刺防弹装备领域。世界主要大国持续增加军费投入,公司作为UHMWPE纤维军事装备行业的重要参与者,市场占有率和渗透率有望持续提升。   伊以冲突导致原油暴涨,建议关注聚烯烃、甲醇、硫磺等进口自伊朗金额较多的商品。央视新闻报道,当地时间6月22日,伊朗议会赞成关闭霍尔木兹海峡。霍尔木兹海峡位于阿曼和伊朗之间,连接了东部的阿曼湾和西部的波斯湾,是海湾地区石油输往世界各地的唯一海上通道,全球约三分之一的海运原油贸易都要途经霍尔木兹海峡。据海关总署数据统计,2024年全年,中国进口来自伊朗的化工品中金额排名前五的分别是聚乙烯、甲醇、1,2-乙二醇、各种硫磺(但升华、沉淀及胶态硫磺除外)、1,3-丁二烯,进口金额分别为95.5、30.8、10.7、5.3、5.1亿元。同期,中国进口来自以色列的化工品中金额较大的涉及氯化钾(含纯氯化钾)、溴,进口金额分别为13.3、6.6亿元。建议关注进口自伊朗和以色列金额较大的商品,短期或受供给干扰。投资建议   建议关注:1)地缘冲突加剧不可逆,重点布局军工材料核心资产。昊华科技:公司相关业务以“技术壁垒高+配套不可替代”为核心竞争力,随着下游需求回暖,公司业绩可期。同益中:全球持续增加军费投入,公司作为UHMWPE纤维军事装备行业的重要参与者,市场占有率和渗透率有望持续提升。2)进口自伊朗和以色列金额较大的商品,短期或受供给干扰。中化化肥:政策红利(国储管理)或带来增量机会;亚钾国际,凭借低成本资源直接受益高价,扩产确定性高;聚烯烃、甲醇、硫磺、氯化钾、溴等进口自伊朗和以色列数额较多的商品。   风险提示   原油价格大幅波动、贸易摩擦持续恶化、行业竞争加剧、下游需求不及预期等风险。
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      10页
      2025-06-24
    • 创新药动态更新:PD-L1 ADC HLX43:I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著

      创新药动态更新:PD-L1 ADC HLX43:I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著

      PD-1
      实体瘤
      非小细胞肺癌
      PD-L1
      斯鲁利单抗
        药物点评:   HLX43是一款复宏汉霖在研的靶向PD-L1的新型ADC候选药物。由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成,DAR约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能:毒素借靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞,阻断DNA复制,从而导致肿瘤细胞凋亡;PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制,发挥协同抗肿瘤效应。   HLX43Ia及Ib期患者既往中位治疗线数分别为2和3。截至2025年3月28日,21名患者纳入到Ia阶段,剂量为0.5、1、2、2.5、3、4mg/kg的HLX43治疗。Ib期2mg/kg组HLX43共入组21名非小细胞肺癌患者(其中   71.4%为鳞状,28.6%为非鳞状)。Ia期和Ib期2.0mg/kg组的中位随访时间分别为9.7个月和7.0个月,Ia及Ib期患者的既往中位治疗线数分别为2和3。   I期临床研究显示HLX43具有对NSCLC显著的抗肿瘤疗效。研究者评估的Ia期的ORR为36.8%。Ib期2.0mg/kgHLX43晚期NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1%。其中鳞状非小细胞肺癌(n=15)和非鳞状非小细胞肺癌(n=6)患者的ORR分别为40%和33.3%,脑转移NSCLC患者DCR为100%。Ia期研究的PFS为4.2个月,Ib期2.0mg/kg组的中位PFS为5.4个月。中位OS分别为8.9个月和未达到。   HLX43不良反应血液毒性较低,支持扩展至一线疗法及联合治疗方案。所有的患者TEAEs大多为1-2级。Ia和Ib期研究中,3级或以上的TRAE发生率分别为28.6%(Ia)和42.9%(Ib,2.0mg/kg)。2.0mg/kg剂量下HLX43血液学毒性较低(贫血14.3%,淋巴细胞下降14.3%,血小板下降0%,中性粒细胞下降0%)。   HLX43已开展超7种II期实体瘤临床,探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。HLX43对鳞状/非鳞状NSCLC,有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。HLX43已进入II期临床开发阶段,覆盖非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等实体瘤的治疗。HLX43联用斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)治疗实体瘤的Ib/II期临床试验正在进行,HLX43为全球进度领先的PD-L1ADC,有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题。   风险提示:临床研发失败风险,靶点竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险、复杂药物组分带来的超预期专利风险等。
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      2025-06-19
    • 基础化工行业周报:钾肥大合同价格落地,伊以冲突或干扰部分商品供给

      基础化工行业周报:钾肥大合同价格落地,伊以冲突或干扰部分商品供给

      龙岩卓越新能源股份有限公司
        投资要点   2025年中国钾肥海运进口合同达成,合同价格为346美元/吨CFR。2025年6月12日,中国钾肥进口谈判小组(中化、中农、中海化学)与食安供应链有限公司(迪拜)就2025年钾肥年度进口合同价格达成一致,合同价格为346美元/吨CFR,相比去年273美元/吨CFR的合同价格上调73美元/吨,相比印度新签订的大合同价格低3美元/吨。本次大合同中国晚于印度达成,签订价格基本符合市场预期。建议关注:1)中化化肥:政策红利(国储管理)或带来增量机会;2)亚钾国际,凭借低成本资源直接受益高价,扩产确定性高。   伊以冲突导致原油暴涨,建议关注聚烯烃、甲醇、硫磺等进口自伊朗金   额较多的商品。据新华社讯,以色列媒体13日凌晨报道,以军对伊朗实施先发制人袭击。随后,以证实袭击伊朗核计划相关设施。伊朗伊斯兰革命卫队进行反击,据以色列媒体14日上午报道,伊朗已对以色列发动五轮导弹袭击。以色列对伊朗核设施及军事目标的空袭引发市场对中东石油供应中断的恐慌,国际油价单日涨幅创下自2022年俄乌冲突以来新高。据海关总署数据统计,2024年全年,中国进口来自伊朗的化工品中金额排名前五的分别是聚乙烯、甲醇、1,2-乙二醇、各种硫磺(但升华、沉淀及胶态硫磺除外)、1,3-丁二烯,进口金额分别为95.5、30.8、10.7、5.3、5.1亿元。同期,中国进口来自以色列的化工品中金额较大的涉及氯化钾(含纯氯化钾)、溴,进口金额分别为13.3、6.6亿元。建议关注进口自伊朗和以色列金额较大的商品,短期或受供给干扰。   投资建议   建议关注:1)中化化肥:政策红利(国储管理)或带来增量机会;2)亚钾国际,凭借低成本资源直接受益高价,扩产确定性高;3)聚烯烃、甲醇、   硫磺、氯化钾、溴等进口自伊朗和以色列数额较多的商品。   风险提示   原油价格大幅波动风险;贸易摩擦持续恶化的风险;行业竞争加剧风险。
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      2025-06-17
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