药物点评： 　　CS2009是基石药业自研的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。CS2009具有单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂，通过阻断PD-1/CTLA-4、激活T细胞及中和VEGFA，实现多维度的抗肿瘤效应。CS2009有望替代以PD-(L)1为基础的疗法，在PFS和OS带来获益。CS2009临床试验包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌、结直肠癌及宫颈癌等。CS2009的I期研究为全球多中心临床，Ia期临床数据预计2025年第四季度国际学术会议上公布。Ib期/II期剂量扩展研究/关键延展研究预计将于2025年下半年启动。 　　CS2009药效学数据优秀，食蟹猴耐受性良好。CS2009同时结合PD-1、CTLA-4时亲和力更高，通过结合TME中的PD-1/CTLA-4双阳性T细胞提升疗效。CS2009通过与VEGFA二聚体交联使PD-1/CTLA-4双报告基因细胞上的检查点抑制活性提高约150倍。PD-1报告基因细胞中，CS2009/VEGFA相较CS2009免疫检查点活性提高约300倍。在激活原代T细胞活性的MLR实验中，与VEGFA二聚体交联提高了CS2009的活性。食蟹猴GLP毒性试验中，CS2009对T细胞的激活呈现剂量依赖性。CS2009表现出优异的耐受性，其最高非严重毒性剂量和未见明显毒性反应剂量为100mg/kg。 　　CS2009临床前数据优于同类药物。“PD-1+VEGF”组合对比PD-(L)1单药已证明显著改善NSCLC患者的PFS，对于OS特别是PD-L1低表达人群的OS仍有提升空间。“PD-(L)1+CTLA-4”组合OS和PFS获益显著，利于长期OS的提高。PD-1，VEGF和CTLA-4三抗联用可能产生最大的生存获益，临床前数据显示，CS2009明显优于PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联用的抗肿瘤活性，是潜在的肿瘤免疫基石药物。 　　CS2009在I/II期临床耐受性良好，“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者观察到抗肿瘤活性。CS2009的全球I/II期临床正在澳大利亚和中国招募患者，预计2025年底前患者数将突破100例。计划扩展至美国进行II期入组。Ia期剂量递增研究在多线经治的晚期实体瘤患者中完成四个剂量组。第四剂量水平（20mg/kg，Q3W）未发生剂量限制性毒性。研究正在第五剂量水平（30mg/kg，Q3W）入组，观测CS2009在潜在II期推荐剂量之上的安全性以及拓宽其安全性边界；同步持续回填前期剂量组（1至20mg/kg，Q3W）。低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者已观察到抗肿瘤活性。 　　风险提示：创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，临床推进速度不及预期风险等。

　　药物点评： 　　PDE3/4抑制剂是COPD新机制的吸入疗法。磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂能同时抑制PDE3和PDE4，实现支气管扩张以及抗炎效应。Verona的恩司芬群(Ensifentrine)是首款上市的PDE3/4抑制剂，2024年6月其COPD维持治疗适应症美国上市，2025年下半年将在中国提交NDA。在研的PDE3/4抑制剂COPD适应症临床药物包括正大天晴TQC3721（吸入混悬液Ⅲ期临床，吸入粉雾剂1期临床）、海思科HSK39004（吸入混悬液Ⅱ期临床，吸入粉雾剂Ⅱ期临床）和恒瑞医药HRS-9821（吸入混悬液I期临床）。 　　PDE3/4抑制剂恩司芬群美国销售快速增长。美国COPD维持疗法销售额超100亿美元，约860万患者单独或联合接受LAMA、LABA或ICS治疗。 　　根据Phreesia研究，49%患者发生衰弱症状超过24天/月；而口服PDE4抑制剂罗氟司特治疗COPD全身暴露导致恶心等胃肠道副作用，COPD疾病负担仍然较重。恩司芬群是二十年来首批的COPD新机制吸入剂，加到现有吸入疗法中（包括LAMA、LABA和ICS）。2024Q4、2025Q1恩司芬群销售额为3660、7130万美元，预计2025年销售额为2.5-3亿美元。2025年恩司芬群Q1处方为2.5万张，新患环比增长25%，处方医生总数约5300人（+50%）。 　　恩司芬群在COPDIII期临床达到终点。美欧恩司芬群添加到单一支气管扩张剂治疗COPD的ENHANCE临床（N=1600）中，恩司芬群达到FEV1*AUC0-12h主要终点、肺功能次要终点并降低恶化率和风险。中国COPDIII期临床（N=526）中，恩司芬群耐受性良好，TRAEs与安慰剂相似；第12周对比安慰剂，恩司芬群组平均FEV1曲线下面积（0-12小时）改善110mL；峰值FEV1增加174mL，晨间谷值FEV1和晚间谷值FEV1分别增加36mL和65mL，0-4小时和6-12小时平均FEV1分别增加162mL和77mL；恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率降低28%；首次中重度急性加 　　重时间风险降低25%；改善呼吸困难、患者生活质量、呼吸症状评分。2025年H2将启动恩司芬群与LAMA格隆溴铵固定剂量的COPDIIb期临床。 　　恩司芬群开展非CF支气管扩张症II期临床，在哮喘和囊性纤维化的2a期临床试验中显示出潜力。非CF支气管扩张症会持续咳嗽、痰液分泌过多和频繁的呼吸道感染，恩司芬群改善患者肺功能、咳嗽和咳痰症状，是潜在的专门疗法。哮喘临床中，恩司芬群肺功能剂量依赖性改善，并且与抢救药物高剂量雾化沙丁胺醇相当并且全身影响更少。囊性纤维化临床中，恩司芬群激活CFTR降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除，可改善患者肺功能。 　　风险提示：新适应症拓展不及预期风险，对外授权不及预期风险，化合

　　药物点评： 　　PD-1(L1)/VEGF双抗是潜在肿瘤免疫基石药物。PD-1（L1）/VEGF双抗对抗血管和免疫检查点协同抑制，增强肿瘤组织滞留能力和疗效，可治疗多种肿瘤。首款PD-1/VEGF双抗康方生物-依沃西单抗在EGFR-TKI经治非鳞状NSCLC、一线PD-L1阳性NSCLC中国上市，在NSCLC等超6种一线癌症III期临床。PD-L1/VEGF双抗百时美施贵宝-PM8002在一线TNBC、二线SCLC中国III期临床。PD-1/VEGF双抗三生制药-707在一线NSCLC中国III期临床。PD-1（L1）/VEGF双抗安全性良好，依沃西、707在NSCLC≥3级TRAEs为22.2%、23.5%；PM8002联合白蛋白紫杉醇在TNBC≥3级TRAEs为38.1%。 　　依沃西在一线PD-L1阳性、一线鳞状、二线EGFR突变NSCLCIII期临床达到PFS终点。一线PD-L1阳性NSCLC（N=398），依沃西治疗ORR为50.0%，DCR为89.9%；mPFS为11.1个月;PFSHR=0.51，39%OSHR=0.777（vsPD-1单抗）。一线鳞状NSCLCIII期临床，依沃西联合化疗达到PFS终点（vsPD-1单抗）；II期临床，联合组在鳞状NSCLC ORR为71.4%，DCR为90.5%，mDOR为12.7个月，mPFS为11.1个月，9个月OS率为90.4%；II期临床，联合组在非鳞状NSCLCORR为54.2%，DCR为95.8%，mDOR为15.4个月，mPFS为13.3个月，9个月OS率为81.9%。经治EGFR突变NSCLC，依沃西联合化疗PFSHR为0.52，OSHR为0.79（vs化疗）。 　　依沃西在结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌一线II期临床获益明显。一线MSS结直肠癌，依沃西+FOLFOXIRI组ORR为81.8%，9个月PFS为81.4%。依沃西+莱法利单抗+FOLFOXIRI组ORR为88.2%，DCR为100%，9个月PFS率为86.2%。一线头颈鳞癌（N=30），依沃西单药ORR为30%，DCR为80%，mPFS为5.0个月；联合莱法利ORR为60%，DCR为90%，mPFS为7.1个月。一线胆道癌，依沃西联合化疗ORR为63.6%，DCR为100%，mPFS为8.5个月，mOS为16.8个月。 　　PM8002在一线TNBCIb/II期、二线SCLC II期临床生存获益突出，707在NSCLC、结直肠癌II期临床ORR获益明显。一线TNBC（N=42），PM8002联合白紫ORR为78.6%，DCR为95.2%，mPFS为14.0个月。二线SCLC（N=70），PM8002联合紫杉醇mPFS为5.5个月，mOS为14.3个月。一线PD-L1阳性NSCLC，707单药（N=83）ORR为70.8%，DCR为100.0%；联用化疗（N=108）在非鳞NSCLC ORR为58.3%，DCR为100%，在鳞状NSCLCORR为81.3%，DCR为100%。RASm或BRAFmnon-MSI-H/pMMR结直肠癌，707单药≥三线（N=7）治疗ORR为33.3%，707组合疗法一线（N=63）治疗ORR为36.3%。 　　风险提示：对外授权不及预期或合作破裂风险，海外临床推进不及预期风险，总生存期（OS）无法证明显著优势带来的海外上市失败风险等。

　　药物点评： 　　sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）是科伦博泰自研的新型TROP2ADC。sac-TMT由人源化TROP2单抗Sacituzumab、CL2A连接子和TOPOⅠ抑制剂T030组成，DAR平均7.4。通过靶向杀伤、旁观者效应和微环境杀伤肿瘤细胞。连接子稳定结合毒素并不可逆偶联抗体确保递送精准，在TROP2过度表达的乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等上皮来源的恶性肿瘤极具潜力。sac-TMT在中国获批三线TNBC和三线EGFR突变NSCLC，HR+/HER2-mBC中国NDA受理。sac-TMT在中国开展8项注册临床，合作伙伴默沙东启动14项全球性Ⅲ期临床。5mg/kg Q2W sac-TMT治疗在NSCLC、TNBC、HR+/HER2-mBC耐受性良好，常见的≥3级TRAE为血液学毒性，sac-TMT 　　治疗NSCLC、TNBC、UC的≥3级TRAE发生率为56.0%、63.4%、59%。 　　sac-TMT联合PD-L1单抗在一线驱动基因阴性NSCLCⅡ期临床及单药在后线EGFR突变、罕见突变NSCLCII期临床获益显著。截至2024年12月，初治非鳞驱动基因阴性NSCLC（N=81）中，sac-TMT联合PD-L1单抗治疗ORR为59.3%，mPFS为15.0个月(化疗联合PD-1的mPFS为9~10个月)。各PD-L1表达水平均有获益，PD-L1TPS＜1%、≥1%和≥50%的mPFS为12.4、17.8和17.8个月，ORR为47.1%、68.1%和77.8%。既往二线经治EGFR突变NSCLC中（N=137），与多西他赛对比，5mg/kg sac-TMT治疗ORR为45%vs16%，mPFS为6.9个月，HR=0.3；mOS未达到，OS改善显著，HR=0.49，交叉校正后HR=0.36。罕见EGFR突变NSCLC（N=42）中，sac-TMT治疗ORR为35.7%，mPFS为9.5个月。Ex20ins突变和非Ex20ins突变ORR为36.8%和34.8%，mPFS为9.0和10.9个月。 　　sac-TMT在TNBC一线Ⅱ期、后线Ⅲ期临床及后线HR+/HER2-mBCⅠ/Ⅱ期临床PFS获益突出。一线TNBC中(N=41)，sac-TMT单药治疗ORR为70.7%，DCR为92.7%，DoR为12.2个月，mPFS为13.4个月。在PD-L1CPS＜10（N=32）中，sac-TMT抗肿瘤活性良好，ORR为71.9%，DCR为93.8%，mPFS为13.1个月（达到其他TROP2ADC、化疗联合IOmPFS水平）。在经治TNBC患者中OS改善明显，sac-TMT单药治疗mPFS为6.7个月，ORR为45.4%，12个月OS率为57.8%。在既往内分泌、化疗经治HR+/HER2-mBC中（N=41），sac-TMT治疗ORR为36.8%，DCR为89.5%，mPFS为11.1个月(同类最长mPFS)。OS不成熟，9个月OS率为81.4%。sac-TMT在后线尿路上皮癌Ⅰ/Ⅱ期临床显示初步疗效。sac-TMT在不同治疗线数均能诱导肿瘤缓解，截至2024年6月，UC患者中（N=49）sac-TMT治疗总体ORR为31%。二线治疗组（n=11）ORR为45.5%，中位PFS为5.8个月；三线及以上治疗组（n=38）ORR为26.3%，mPFS为5.0个月。 　　风险提示：临床研发进度不及预期风险，靶点竞争格局恶化风险，新药授权合作破裂风险，复杂药物组分带来的超预期专利风险等。

　　药物点评： 　　IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1表达水平，IBI363在IO经治的NSCLC生存获益明显，有希望在PD-L1低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控，最常见的≥3级TRAE为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3级TRAE为27.9%和35.6%。1mg/kgQ2WIBI363治疗黑色素瘤≥3级TRAE为29.0%，3mg/kgIBI363给药后7.0%的NSCLC患者发生导致永久停药的TRAE。 　　IBI363在鳞状NSCLC免疫耐药I期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1 　　经治鳞状NSCLC中，截至2025年4月，1/1.5mg/kgIBI363治疗（N=28）mOS达15.3个月。3mg/kg疗效更突出（N=31），cORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS<1%的肺鳞癌患者中IBI363展现优势，1/1.5mg/kg组（N=10）cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N=13）cORR为46.2%、DCR为92.3%。IBI363在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国CDE纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA快速通道资格。 　　IBI363在免疫耐药的野生型肺腺癌I期临床展现生存获益潜力。EGFR野生型NSCLC腺癌中，截至2025年4月，在0.6/1/1.5mg/kgIBI363治疗的患者(N=30)中位OS达17.5个月。3mg/kg剂量组疗效更突出，cORR为24.0%、DCR为76.0%、mPFS为5.6个月，12个月OS率为71.6%。在有吸烟史的肺腺癌有更高获益，0.6/1/1.5mg/kg组（N=17）cORR为23.5%，3mg/kg组（N=15）cORR为33.3%。 　　IBI363在既往中位治疗线数≥3的结直肠癌I期临床OS显著延长。 　　MSS/pMMR结直肠癌中，截至2025年4月，1mg/kg IBI363单药治疗组（N=22）cORR为13.6%，0.1mg/kg-3mg/kg治疗组（N=68）mOS达到16.1个月（标准治疗mOS为6.4-9.3个月）。0.6-3mg/kgIBI363联合贝伐珠单抗组cORR及PFS优秀，cORR为15.1%，DCR为61.6%。mPFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，观察到13例事件（17.8%）。 　　IBI363在免疫经治的恶性黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）I/II期临床PFS明显延长。截至2025年4月，1mg/kgQ2W治疗免疫经治黑色素瘤(N=30，既往中位治疗线数≥2)cORR为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。DCR达76.7%，黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。mPFS为5.7个月，（过往研究PFS不足3个月），mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。 　　风险提示：创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，在美国等海外市场注册临床推进速度不及预期风险等。

　　诚益通(300430) 　　投资要点： 　　营收稳定增长，疫情后业绩持续向好。公司主营业务包括智能制造和康复医疗器械两大板块，2021-2023年，公司营业收入分别增长19.73%、6.47%、20.63%，2023年营收为11.76亿元，归母净利润为1.70亿元，同比增长36.30%。从利润率水平来看，2021-2023年，公司销售净利率为11.33%、12.91%、14.27%，利润率水平不断提升。 　　康复政策持续推出，公司积极开拓基层目标市场。根据Frost&Sullivan在《中国康复医疗器械市场研究报告》，2021年我国康复医疗器械市场规模达450.3亿元，预计2026年我国康复医疗器械市场规模将达941.5亿元，2023-2026年CAGR为15.2%，同时当前我国康复医疗领域政策强度不断加大。龙之杰提出六大专科康复解决方案和整体康复解决方案，组建城市事业部聚焦三级、二级等医疗机构，助力基层康复医学科0-1建设。 　　医药智造大有可为，板块营收持续增长。医药智造是《中国制造2025》战略性新兴产业的重点领域，然而我国医药企业有70%处于工业2.0阶段，仅有20%处于工业3.0阶段，企业自动化、信息化基础有待于进一步提升。2021-2023年，医药智造板块营业收入分别为6.93亿元、7.03亿元、8.50亿元，2023年板块营收加速增长，同比涨幅达20.92%。公司建立“智能设备、自动化控制系统、工业软件”三级产品体系，通过横向扩张、纵向延伸不断拓展业务领域，并重视工业信息化产品建设。 　　盈利预测、估值分析和投资建议。预计公司2024-2026年归母公司净利润2.08/2.44/2.84亿元，同比增长22.5%/17.1%/16.3%，对应EPS为0.76/0.89/1.04元，PE为18.0/15.4/13.2倍。未来三年成长性确定，市盈率与成长性较为匹配，给予公司“增持-B”评级。 　　风险提示：市场竞争加剧风险。技术研发及新产品开发的风险。人才短缺风险。商誉减值风险。

　　康泰生物(300601) 　　事件描述 　　公司发布2020年度及2021年一季度报告，2020年实现营业收入22.61亿元，同比增长16.36%；实现归母净利润6.79亿元，同比增长18.22%，实现扣非后归母净利润6.20亿元，同比增长17.35%。2021Q1实现营业收入2.77亿元，同比增长56.31%；实现归母净利润2515.26万元，同比增长937.58%；实现扣非后归母净利润867.24万元，同比增长238.23%。 　　事件点评 　　四联苗销售稳步增长，23价肺炎疫苗加速放量。2020年公司实现营业收入22.61亿元，同比增长16.36%；实现归母净利润6.79亿元，同比增长18.22%。分产品来看：（1）一类疫苗（乙肝、麻风）实现收入2883.14万元，同比下降69.84%，主要是乙肝疫苗厂区搬迁停产断供所致。2020年6月乙肝疫苗生产产地变更已获批，四季度重新实现批签发，全年合计批签发201.03万支；（2）二类疫苗实现收入22.30亿元，同比增长20.75%。其中独家核心产品四联苗持续放量，实现收入13.62亿元，同比增长15.47%，实现批签发556.33万支，同比增长16.54%；主要产品23价肺炎疫苗加速放量，实现收入5.37亿元，同比增长4.67倍，实现批签发408.46万支，同比增长357.61%。2021Q1公司实现营业收入2.77亿元，同比增长56.31%；实现归母净利润2515.26万元，同比增长937.58%。分产品来看，乙肝疫苗批签发662.52万支，市场占比40.46%，排名第一；百白破-Hib疫苗批签发135.03万支（-12.88%），同比出现下滑；23价肺炎、Hib疫苗分别批签发63.22万支、143.46万支（+379.07%）。 　　积极推进产品研发，13价肺炎疫苗上市在望。公司不断加强技术创新和新产品研制，积极推进产品研发。2020年公司自主研发的吸附无细胞百白破联合疫苗获得药品注册批件；13价肺炎球菌结合疫苗申请药品注册批件已进入注册现场检查阶段，即将上市；狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已提交药品注册批件；水痘疫苗已完成III期临床试验；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已进入Ⅲ期临床试验；EV71疫苗、新型肺炎灭活疫苗（Vero细胞）已完成I期、II期临床试验；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗已获得临床试验批件，重点研发产品均进展顺利。另公司积极引进国际先进研发技术，与英国阿斯利康签署《许可协议》，引进其与牛津大学在全球开发、生产和供应的腺病毒载体新型疫苗的研发技术，并对该产品进行研发、生产及商业化，进一步丰富了公司的疫苗研发技术、增强公司的研发实力。 　　投资建议 　　预计公司2021-2023年EPS分别为1.63\2.62\3.58，对应公司4月30日收盘价180.70元，2021-2023年PE分别为110.6\68.9\50.4倍，维持“增持”评级。 　　存在风险 　　药品安全风险；行业政策风险；研发与销售不达预期的风险。

中心思想 安踏体育多品牌战略显成效，户外矩阵成增长新引擎 核心观点：2025年第三季度，安踏体育整体零售流水呈现分化态势，安踏主品牌受外部环境和内部调整影响增长承压，FILA品牌保持稳健增长，而户外品牌矩阵（迪桑特、可隆）延续高增长态势，成为公司业绩的核心驱动力。公司整体库存水平健康，零售折扣稳定，为未来业绩增长奠定基础。 投资逻辑：基于户外品牌强劲表现和FILA品牌稳健增长，叠加公司2025-2027年每股收益预测（4.85、5.42、6.19元），当前股价对应PE为16.5/14.8/12.9倍，估值具备吸引力，维持“买入-A”评级。 主要内容 事件描述与经营数据概览 公司发布2025年第三季度经营数据：安踏品牌零售流水同比增长低单位数，FILA品牌零售流水同比增长低单位数，所有其他品牌零售流水同比增长45%-50%。 安踏品牌：零售增长低于预期，渠道库存健康 零售流水：2025Q3同比增长低单位数，达成率弱于公司内部预期，线上渠道增速快于线下（线上预计高单位数增长）。 库存管理：截至Q3末，渠道库存周转略高于5个月，处于健康水平。 折扣情况：线下折扣71折（同比持平），线上折扣约5折（同比略有增加）。 FILA品牌：稳健增长，赞助中网强化品牌力 零售流水：2025Q3同比增长低单位数，电商流水预计高单位数增长。 库存与折扣：由于“双十一”备货，库存约6个月（同比持平）；线下折扣74折，线上58折，环比稳定。 战略合作：9月22日续约中网成为独家运动鞋服赞助商，升级第六年合作，助力网球青训发展。 所有其他品牌：迪桑特与可隆延续高增，户外矩阵成亮点 整体增速：2025Q3零售流水同比增长45%-50%，维持高速增长。 迪桑特：预计零售流水同比增长30%，推进4.0形象店升级，聚焦一线城市旗舰店布局，截至9月30日已落地26家新形象店。 可隆：零售流水同比增长70%，9月30日正式成为中国国家攀岩队官方合作伙伴，强化户外专业品牌形象。 投资建议与风险提示 盈利预测：预计2025-2027年每股收益分别为4.85、5.42、6.19元，对应PE为16.5/14.8/12.9倍。 评级：维持“买入-A”评级。 风险因素：电商渠道增长放缓、行业竞争加剧、零售折扣不及预期。 总结 本报告基于安踏体育2025年第三季度经营数据分析，呈现了公司多品牌矩阵下的差异化表现：安踏主品牌面临外部消费环境疲弱和内部电商团队磨合双重压力，零售流水增长低单位数但低于预期；FILA品牌流水保持健康增长，并通过赞助中网巩固高端运动品牌定位；迪桑特与可隆组成的户外品牌矩阵延续45%-50%的高速增长，成为公司业绩的重要引擎。库存方面，各品牌渠道库存周转均处于健康水平，零售折扣整体保持稳定。尽管存在行业竞争加剧等风险，但公司户外品牌的高成长性和FILA的稳健性为未来业绩提供支撑，叠加当前估值水平合理，维持“买入-A”评级。

中心思想 核心观点与投资逻辑 业绩拐点确立：晨光生物2025年前三季度净利润同比增长344%~402%，主要受植提业务增长及棉籽业务扭亏为盈驱动，公司盈利能力显著恢复。 全球天然色素市场迎来结构性机遇：美国FDA计划于2026年底前消除食品中的石油基合成色素，推动天然色素替代。若替代全面落地，全球天然色素市场规模有望从2024年的21亿美元翻倍至42亿美元（美加市场或翻四倍至28亿美元），为公司主要产品辣椒红、叶黄素等打开广阔增量空间。 公司处于行业领先地位：晨光生物位居全球植物提取物第一梯队，辣椒红、辣椒精、叶黄素三大主力产品市占率位居世界前列，梯队品种（如甜菊糖苷、花椒提取物）快速增长，具备承接天然色素市场扩容的产能与渠道基础。 估值与评级：预测2025-2027年归母净利润复合增速超40%，当前PE（2025E）19.4倍，首次覆盖给予“买入-B”评级。 主要内容 事件描述 2025年10月13日，公司发布前三季度业绩预增公告：预计实现净利润2.78~3.14亿元，同比增长344.05%~401.55%，业绩大幅超预期。 事件点评 植提业务增长及棉籽业务回暖，带动业绩大幅提升 2025年前三季度，公司主要植提类产品收入和毛利同比增长，盈利能力恢复；棉籽类业务行情回暖，经营环境显著改善，同比实现扭亏为盈。业绩高增验证了公司经营拐点的确立。 全球植物提取物行业第一梯队企业，三大产品位居世界前列 晨光生物已在全球植物提取行业位居第一梯队，辣椒红、辣椒精、叶黄素三大主力产品位居世界第一或前列。甜菊糖苷、花椒提取物、水飞蓟提取物、姜黄素、葡萄籽提取物等梯队产品快速上升，多品种发展格局初成。 美国FDA新政有望推动天然色素加速替代石油基合成色素 2025年4月22日，FDA与HHS宣布措施：1）建立国家标准，鼓励自愿过渡至天然色素；2）撤销两种合成色素授权，2026年底前以“自愿”形式消除六种主要合成色素；3）加速审查天然色素；4）研究食品添加剂对儿童健康的影响。此举将系统性重塑全球色素市场格局。 定量测算：新政推动下全球天然色素市场有望从21亿美元翻倍至42亿美元 据Polaris数据，2024年全球天然色素市场约21亿美元，美加占1/3（约7亿美元）。Sensient technologies披露，因天然色素单位用量提升至少4-12倍且成本更高，美加市场有望翻四倍至28亿美元，带动全球市场增至42亿美元。目前欧洲渗透率超80%，日本主流，美国约1/3，拉美25-30%，我国接近或低于美国，替代空间广阔。 辣椒红等天然色素品种有望受益 辣椒红色素可替代日落黄等合成色素。日落黄在冷冻饮品中最大添加量为0.09g/kg（约0.001%），而辣椒红色素添加量约0.1%级别，单位用量高出至少一个数量级。2025年美国日落黄色素需求约2500吨，若全部替代则至少新增1万吨天然色素需求，市场增量显著。 投资建议 预测2025-2027年营收分别为71.25/80.84/88.57亿元，同比增长1.9%/13.4%/9.6%；归母净利润3.59/4.92/5.85亿元，同比增长282.2%/36.9%/18.9%；对应EPS为0.74/1.02/1.21元，PE为19.4/14.1/11.9倍。首次覆盖给予“买入-B”评级。 风险提示 美国天然色素政策不及预期风险：若政策推进放缓，天然色素市场扩张节奏将大幅放缓。 原材料供应量及价格波动风险：辣椒、万寿菊、棉籽等农副产品受气候、病虫害、供需影响，价格大幅波动将冲击业绩。 境外经营的风险：全球化资源配置涉及法律、税收、外汇、人文等差异，存在不确定性。 子公司衍生品交易风险：子公司新疆晨光使用商品期货进行套期保值，面临市场风险、基差风险、流动性风险等。 总结 业绩与行业趋势共振：晨光生物2025年前三季度业绩高增，植提与棉籽业务双双好转，基本面拐点确立。 FDA新政催化天然色素市场：美国计划2026年底前消除石油基合成色素，全球天然色素市场有望从21亿美元翻倍至42亿美元，公司核心产品辣椒红、叶黄素等直接受益。 公司具备先发优势：作为全球植提第一梯队企业，三大主力产品世界领先，产能与客户基础雄厚，有望充分享受替代红利。 盈利预测与评级：预计未来三年归母净利润CAGR约37%，当前估值合理，首次覆盖给予“买入-B”评级。需密切关注政策推进节奏、原材料价格及境外经营风险。

中心思想 创新管线驱动价值重估，首次覆盖给予“买入-B”评级 本报告核心观点认为，康辰药业凭借差异化创新管线（KAT6抑制剂KC1086、多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301）及现有核心产品“苏灵”的稳定现金流，具备显著的成长潜力。其中，KC1086在ER+/HER2-乳腺癌模型中展现出优于辉瑞同类在研药物的临床前药效与安全性，具备潜在同类最佳（BIC）特质；KC1036在食管鳞癌（ESCC）后线治疗中OS获益突出，填补未满足临床需求；ZY5301针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛疗效明确，市场空白明确。基于2025-2027年营收与净利润增长预测，首次覆盖给予“买入-B”评级。 研发管线进入收获期，收入与利润双重改善可期 报告强调，2025年上半年公司营收同比增长13.8%，其中“苏灵”收入增长18.8%，体现了存量业务的韧性。随着KC1086进入Ⅰ期临床、KC1036推进Ⅲ期临床、ZY5301提交上市申请，公司创新管线将驱动中期业绩加速增长。预计2025-2027年归母净利润复合增长率为20.5%，PE估值从2025年的67.6倍逐步下降至2027年的46.5倍，估值具备吸引力。 主要内容 公司概况与上半年业绩：存量业务稳健，创新管线逐步兑现 公司是一家聚焦肿瘤等领域的创新型生物医药企业。现有核心产品为国家一类新药“苏灵”（止血药），在同类品种中唯一未被纳入集采，2025年上半年实现收入3.3亿元（+18.8%），提供稳定现金流。创新管线方面，KC1086（KAT6抑制剂）、KC1036（AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂）、ZY5301（中药创新药）分别处于Ⅰ期临床、Ⅲ期临床及NDA阶段。2025年H1公司总营收4.6亿元（+13.8%），归母净利润未直接披露，但全年指引显示盈利拐点将至。 KC1086：潜在BIC的KAT6抑制剂，PK/PD特性全面领先 临床前数据优异，机制优势显著：KC1086在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中抑瘤率超过90%，对特定肿瘤生长抑制作用强于辉瑞同类在研药物PF-07248144。后者联用氟维司群在Ⅰ期临床中ORR达37.2%、mPFS 10.7个月，但中性粒细胞减少症（G3及以上46.5%）等安全性问题突出。KC1086在ADME性质（吸收、分布、代谢、排泄）和安全性方面均优于同类在研及临床前竞品，具备潜在同类最佳（BIC）地位。 临床进度加速：2025年8月已完成Ⅰ期临床首例患者入组，推进速度符合预期。若后续临床数据能复制临床前优势，有望在CDK4/6i联合内分泌治疗耐药后的乳腺癌市场中占据重要份额。 KC1036：多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择，OS获益优于化疗 临床需求明确，数据优于历史对照：ESCC二线失败后缺乏标准治疗，未满足需求极大。KC1036单药治疗后线ESCC的Ⅱ期临床（截至2023年7月）显示：ORR为26.1%、DCR为69.6%、mOS为7.1个月。对比历史数据，化疗二线治疗ORR仅6%-9.8%、DCR 34.5%-43.2%，KC1036在多项指标上显著提升。且安全性良好，最常见的3级TRAE为高血压（8.5%），无严重血液学毒性。 适应症拓展路径清晰：目前KC1036已入组超过300例受试者，正在推进ESCCⅢ期临床、联合PD-1单抗一线ESCC临床、Ⅱ期胸腺癌临床以及12岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床。多适应症布局分散了单一管线风险，并有望通过联合用药扩展至一线治疗。 ZY5301：填补盆腔炎性疾病后遗症药物空白，安全性佳 市场空白明确，疗效数据显著：国内尚无针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的获批药物。ZY5301（主成分“总环烯醚萜苷”）在Ⅱ期临床中，连续治疗12周后，高剂量组疼痛消失率达53.45%、低剂量组43.33%，而安慰剂组仅11.86%。且不良事件发生率极低，安全性优势突出。 上市进程推进：ZY5301已达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请（NDA）。若获批，将填补国内该适应症领域空白，凭借确切的疗效和安全性有望快速放量，成为公司新的增长极。 风险提示：多重外部不确定性需关注 研发竞争风险：公司面临境内外大型药企及生物科技公司的激烈竞争，尤其在KAT6抑制剂等创新靶点领域，技术迭代较快。 止血药竞争风险：“苏灵”虽暂未纳入集采，但集采省份不断扩大，中标竞品享有政策保证，市场竞争加剧；此外，新型医疗技术可能冲击止血药市场格局。 医药行业政策风险：带量采购、医保谈判、基药目录调整等政策持续深化，可能影响公司产品定价与准入。 核心技术人员流失风险：医药行业人才争夺激烈，若核心技术（业务）人员流失可能导致项目进度受阻和商业秘密泄漏。 财务预测与估值：盈利拐点显现，估值具备安全边际 盈利能力修复：2024年归母净利润下降71.9%至0.42亿元，主要受研发投入及资产减值影响。预计2025年归母净利润同比增长214%至1.33亿元，毛利率维持在90.5%高位，净利率回升至14.1%。2025-2027年营收复合增长15.2%，净利润复合增长20.5%。 估值水平：按2025年9月4日收盘价56.27元计算，2025-2027年PE分别为67.6倍、56.4倍、46.5倍，PB分别为2.8倍、2.7倍、2.6倍。随着管线临床数据的陆续读出和产品上市，估值中枢有望下移。首次覆盖给予“买入-B”评级。 总结 康辰药业当前处于存量业务稳健增长、创新管线集中兑现的关键阶段。核心看点在于：1）KC1086凭借突出的临床前PK/PD及安全性数据，有望成为KAT6靶点的潜在BIC药物，并已进入Ⅰ期临床；2）KC1036在ESCC后线治疗中展现优于化疗的OS获益，且多适应症布局分散风险；3）ZY5301填补盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的国内市场空白，即将提交上市申请。财务层面，2025年为盈利拐点年，收入与利润双重修复，PE估值从高位逐步回落。但需警惕研发竞争加剧、集采政策变化及核心技术人员流失等风险。综合来看，公司创新管线差异化明显，临床数据支撑充分，首次覆盖给予“买入-B”评级。