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    • 新药周观点:TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力,同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力

      新药周观点:TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力,同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年5月22日-2023年5月26日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(17.6%)、众生药业(8.6%)、康乃德(5.5%)、贝达药业(4.9%)、乐普生物(4.8%)。跌幅前5企业:复宏汉霖(-10.7%)、康诺亚(-9.9%)、传奇生物(9.5%)、德琪医药(-7.9%)、加科思(-7.1%)。   本周新药行业重点分析:近日,ASCO2023会议摘要公开,多个TROP2ADC的最新数据披露,其中:阿斯利康/第一三共披露了TROP2ADCDatopotamabderuxtecan在NSCLC一线治疗的优异数据,该数据表明Trop2ADC有潜力在NSCLC一线标准治疗中取代目前化疗,与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案,Trop2ADC市场空间进一步提升;此外,科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264针对NSCLC后线治疗的数据,其在EGFRmutNSCLC后线治疗表现优异,呈现同类产品中BIC的潜力。   (1)阿斯利康/第一三共:Trop2ADC+PD-1单抗展现NSCLC一线无化疗方案潜力   本次披露的研究中,阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan联合K药PD-1单抗帕博利珠单抗二联疗法在20例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达60%,而在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达10.8个月;而联合K药再联合化疗的三联疗法在42例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达55%,在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达7.8个月;Trop2ADC+PD-1单抗二联疗法对比Trop2ADC+PD-1单抗+化疗的三联疗法在ORR和mPFS上均显示一定优势。非头对头对比目前标准一线疗法K药联合化疗二联疗法的数据,上述数据在ORR与mPFS上不弱于现有标准疗法,我们认为未来Trop2ADC有潜力在NSCLC一线治疗中取代目前化疗,与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案。   (2)科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异,呈现BIC潜力   本次会议上科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264在NSCLC后线治疗中的临床数据,根据已披露摘要数据,SKB264在20例可评估的EGFRmutNSCLC患者(患者既往经过TKI治疗且耐药,且50%患者既往经过至少一种化疗)的后线治疗中临床数据非头对头对比优于同类药物阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan、第一三共HER3ADCPatritumabDeruxtecan、以及强生EGFR×c-Met双抗Amivantamab。科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异,对比同类产品显示出BIC潜力,且超过既往其他ADC、双抗已披露的数据。   本周新药获批&受理情况:   本周国内6个新药或新适应症获批上市,35个新药获批IND,33个新药IND获受理,7个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月23日,百济神州宣布抗PD-1抗体替雷利珠单抗的第11项新适应症上市申请已正式获批,联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。   (2)5月22日,君实宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理,联合注射用紫杉醇、用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。   (3)5月26日,和黄医药宣布美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并予以优先审评。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月22日,辉瑞宣布口服GLP-1小分子激动剂danuglipron治疗糖尿病2b期临床数据发表在JAMA期刊上。经过16周治疗,相对于安慰剂组,患者80mg、120mg剂量组的Hb1Ac分别下降0.94%、1.16%,体重分别降低2.04kg和4.17kg。   (2)5月22日,礼来宣布启动首个针对肥胖症适应症的3期临床ATTAIN-1试验,评估每日1次口服Orforglipron用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。   (3)5月24日,MiratiTherapeutics宣布Sitravatinib的3期临床未达OS终点,Sitravatinib+Opdivo联合二线/三线治疗非鳞状非小细胞肺癌相比多西他赛化疗没有统计学优势。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-05-28
    • 基础化工行业周报:油价上涨,炭黑、黄磷、苯胺、MTBE等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价上涨,炭黑、黄磷、苯胺、MTBE等产品价格上涨

      化学制品
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价上涨,LPG气上涨,LNG气下跌,煤价下跌;聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨。本周中国化工品价格指数CCPI-1.7%;核心原料价格布油+0.5%,进口LPG+2.4%,国产LNG气-1.3%,烟煤-9.1%。   原料端,C1、C2、C3、芳烃部分产品价格下跌;制品端,聚氨酯、氨基酸部分产品价格上涨,氯碱、化肥、磷化工、农药、橡胶、塑料、氟化工部分产品价格下跌。   本周油价上涨,产油国减产持续推进,需求端有所提振。   本周布油结算价从75.9涨至76.3美元/桶(涨幅0.5%)、美油结算价从71.86跌至71.83美元/桶(跌幅0.0%);美国商业原油库存4.55亿桶(周环比-2.7%),美国原油钻井数570口(周环比-0.9%)。供应端,根据隆众资讯,主要产油国减产持续推进,沙特能源部长警告交易员不要做空油价,其他产油国减产立场依然坚定,且IEA及OPEC都释放供应趋紧预期。需求端,根据隆众资讯,美国夏季出行高峰即将到来,提振燃料油需求预期,美国原油库存总量骤降,创今年最大单周降幅,此外本周美国汽柴油裂解差好转,炼厂增产意愿增加,且汽油需求增加库存下降,提振原油需求,市场普遍看好亚洲大国今年的需求预期。政策面来看,根据隆众资讯,美国债务上限谈判陷入僵局,提高美国联邦政府借款上限以避免违约风险的最后期限日渐趋近,谈判仍无进展令市场承压,美国6月13-14日即将召开议息大会,目前交易员押注美联储6月仍将加息25个基点,金融压力再次浮现,市场避险情绪有所增加。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌局势及中东地区暂无新的突发事件,对油价影响有限。   天然气价跟踪:   价格跟踪:本周期(5.19-5.25)欧美天然气期货多数下行,期货市场NBP环比-12.53%,TTF环比-13.06%,HH环比+8.44%,AECO环比-4.76%。现货方面表现与期货一致,HH现货环比-3.98%;加拿大AECO现货环比-25.22%,欧洲TTF现货环比-12.26%。价差方面,东北亚LNG现货到港均价为3510元/吨,环比较上周+0.20%,国内市场均价为3955元/吨,价差环比-107元/吨(-2.63%)。   库存跟踪:根据EIA数据显示,截至5月19日,美国天然气库存量为23360亿立方英尺,环比+960亿立方英尺(环比+4.29%,同比+29.30%),高于5年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至5月19日,欧洲天然气库存量为25978亿立方英尺,环比+893亿立方英尺(环比+3.56%,同比+60.15%)。   国内价格:本周国内LNG主产地价格下行。截至5月25日,LNG主产地均价为3782元/吨,相较上周-3.27%;消费地价格同向而行,截至5月25日,LNG主要消费地均价为4212元/吨左右,较上周-1.06%。LNG接收站报价4335元/吨,较上周-0.87%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为炭黑+9%、黄磷+5%、苯胺+5%、MTBE+4%、蛋氨酸(液体+4%、固体+3%)、聚合MDI+3%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为光伏级三氯氢硅-20%、一甲胺-19%、四氯乙烯-13%、纯碱(重质-11%、轻质-7%)、百草枯-11%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅-3%、光伏级三氯氢硅-20%、纯碱(轻质-7%、重质-11%)、醋酸乙烯-0.4%、EVA(光伏级)-3%等。锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸-5%、碳酸锂(工业级持平、电池级持平)、磷酸铁-1%、工业磷酸一铵(73%)-6%、六氟磷酸锂+5%等。   成本强劲支撑,开工仍存下行可能,炭黑价格上涨。   本周炭黑(N330,山东)涨9.0%至7250元/吨。成本端,根据隆众资讯,随着原料煤焦油主流市场竞拍价格宽幅上涨,原料价格高位运行,对炭黑价格形成强劲支撑;需求端,根据隆众资讯,虽终端轮胎企业开工水平偏高,但由于多数工厂刚结束采购,入市拿货仅维持少量刚需;供给端,根据隆众资讯,随着生产成本压力增加,部分炭黑企业为控制成本或存降负生产计划,炭黑企业开工或有小幅下行可能。   前期企业成本承压,市场现货货源偏紧,黄磷价格上涨。   本周黄磷(贵州)涨5.3%至19700元/吨。需求端,根据百川盈孚,目前下游市场仍未好转,企业维持低负荷生产,多数企业以消耗库存原料和前期订单为主,部分企业少量刚需补货;供给端,根据百川盈孚,前期多数企业成本承压,部分黄磷企业低价不愿签单,部分有出货压力的企业低价签单之后,手里有订单待发,预计排单一周左右,出货压力略有缓解,供应端开始集体惜售挺价,不断收紧低端价格,市场现货货源偏紧,低价货源难寻。   下游提货转暖,苯胺价格持续探涨。   本周苯胺(华东)涨4.8%至10850元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前苯胺需求端提货转暖,工厂库存下降,周内苯胺需求走强,市场稳中上涨;供给端,根据百川盈孚,苯胺工厂保持出货心理,价格持续探涨,装置方面,重庆某工厂4万吨装置2021年7月中旬停车,2023年未有重启计划,吉林某装置2套36万吨装置处于停车状态,至今未有重启计划,山西某工厂一套13万吨装置于2023年5月中下旬停车检修。   油价上涨形成支撑,市场供应偏紧,MTBE价格上涨。   本周MTBE(石大胜华)涨4.0%至7750元/吨。成本端,根据百川盈孚,国际原油价格上涨,国内汽油市场价格也呈上涨趋势,形成价格支撑;需求端,根据百川盈孚,本周MTBE市场整体需求表现较好,业者入市积极性有所提升,形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚,目前国内多数炼厂维持稳定生产,神驰化工、德宝路化、宝丰能源和洛阳宏力处于检修中,市场供应偏紧。   国际东部地区成交相对活跃,国内国产结算价格尚未出台。   本周氯化钾(60%粉,青海)维持3200元/吨,氯化钾(温哥华)涨0.3%至373美元/吨。   国际市场方面,根据百川盈孚,国际钾肥市场交投持续清淡,但在东部地区成交相对活跃,在印度,Fact公司在5月15日的招标中收到了两份报价,提供30000吨标准钾,分别来自贸易商Agrifields和生产商Uralkali,价格目前尚未公布,此外印度国家控股的Hurl公司已递交邀请意向书(EOI)在2023年4月至2027年3月化肥年期间供应氯化钾。另一方面,西方国家的经济活动持续低迷,巴西和欧洲的物价在经济活动疲软的情况下继续走低。   国产钾方面,需求端,根据百川盈孚,当前钾肥需求支撑弱势,下游复合肥开工维持低位;供给端,根据百川盈孚,目前青海地区主要生产厂家维持正常生产,目前国产结算价格尚未出台,市场流通货源有限,少有可售现货,中欧班列和边贸本月少量到货,港口库存量维持高位,整体供应量较为充足。   下游基本持稳,供应有所增加,纯碱价格下跌。   本周纯碱(轻质,华东)跌6.5%至2150元/吨,纯碱(重质,华东)跌11.3%至2350元/吨。需求端,根据百川盈孚,国内纯碱下游需求基本持稳,目前轻碱下游用户开工一般,基本按需拿货,重碱用户临近结算,近期采购量有所下降;供给端,根据百川盈孚,本周国内纯碱厂家供应量较前期相比有所上涨,受近期新单成交率较为一般影响,纯碱厂家多灵活调价以承接新单,装置方面,本周江苏实联化工纯碱装置仍在检修状态,河南桐柏海晶纯碱装置开始检修,唐山三友纯碱装置开工低产,暂无恢复预期,安徽红四方纯碱装置仍在提产增量,其他厂家基本正常生产为主。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-05-28
    • 新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展

      新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年5月15日-2023年5月19日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(16.7%)、众生药业(13.5%)、荣昌生物(10.5%)、百奥泰(10.3%)、首药控股(8.5%)。跌幅前5企业:康宁杰瑞(-34.0%)、华领医药(-15.9%)、迈博药业(-13.6%)、康乃德(-12.0%)、开拓药业(-11.7%)。   本周新药行业重点分析:5月17日,恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线组合治疗,向FDA提出新药上市申请(NDA)。目前来看,国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果,部分创新药已在美国获批上市;另外有部分创新药(主要为PD-1单抗)的审评有望在2023年获得最新进展,若相关产品在2023年获FDA批准上市,则有望进一步增强国内企业创新药出海信心,强化创新药国际化逻辑可行性。   已被FDA批准上市产品:主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月,百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市;2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。   FDA审评进行中的产品:主要为PD-1单抗,包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗;以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻,产品上市计划处于延迟状态,预计有望于2023年取得突破性进展。   已被FDA拒绝的产品:此外亦有几款上市申请遭拒的产品,原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。   本周新药获批&受理情况:   本周国内7个新药或新适应症获批上市,22个新药获批IND,20个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月17日,博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市,该药物是一款新型抗CD20单抗,此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗联合治疗。   (2)近日,复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。   (3)5月17日,先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床,该药物为双重食欲素受体拮抗剂,此前已于2022年1月在美国获批上市。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月17日,罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果:fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少,新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。   (2)5月17日,Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的2b期临床试验达到主要终点,患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。   (3)5月17日,Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-05-21
    • 聚氨酯海外专题:23Q1量价同比减,国内出口增,二季度指引环比增

      聚氨酯海外专题:23Q1量价同比减,国内出口增,二季度指引环比增

      化学原料
        海外聚氨酯企业23Q1量价同比转负,价差环比修复欧洲产能重启:   据各公司财报,23Q1巴斯夫、科思创、亨斯曼、陶氏营收同比-13%、-20%、-27%、-22%,EBITDA同比-24%、-65%、-65%、-57%,看营收影响因素,各公司销量同比-13%、-17%、-21%(PU板块)、-11%,价格同比-1%、-4%、-2%(PU板块)、-10%,一季度各公司量价同比均转负,各地区聚氨酯下游建材保温绝缘市场走弱,欧美汽车市场略有回暖,但产品组合仍面临定价和成本压力,环比看欧洲天然气价格下行削减了固定成本,价差修复下23Q1科思创、亨斯曼业绩超22Q4指引,因此科思创计划逐步提高德国工厂产量,亨斯曼也在近期重启荷兰MDI产线。   一季度国内MDI/TDI出口大增,行业格局重塑利好国内龙头:   据中国海关,23Q1国内聚合MDI共出口近30.9万吨,同比+28%,TDI共出口近10.5万吨,同比+21%,其中聚合MDI出口往比利时、土耳其、俄罗斯同比出现三位数增速,TDI则以非洲、东欧和中亚地区增量居多,一季度国内MDI/TDI厂家的相对成本优势和欧洲供给不足是出口大幅增加主因,随着近期欧洲原材料成本下行,科思创、亨斯曼产量回升,叠加淡季到来,二季度国内出口环比或受影响,但中长期看,据各公司公告,当前欧洲能源劣势难以扭转,巴斯夫在关停德国TDI产能后,路德维希港的Verbund结构优化持续推进,当前弱现实弱预期背景下,异氰酸酯行业短期定价压力仍在,成本和议价优势更为重要,随着近期万华收购烟台巨力股权获批,行业整合加速,此消彼长下未来国内龙头企业地位将愈加巩固。   巴斯夫维持预期不变,科思创、亨斯曼、陶氏23Q2指引环比增:   据各公司财报,巴斯夫预计2023年公司EBITbsi在48~54亿欧元,(22FY为69亿),EBITbsi利润率中枢6%,同比-2pct,维持不变,对二季度谨慎乐观;科思创预期2023年全年EBITDA约11~16亿欧元(22FY为16亿);23Q2EBITDA在3.3~4.3亿欧元之间(22Q2/23Q1为5.47/2.86亿);亨斯曼预计23Q2聚氨酯调整后的EBITDA在0.85~1亿美元(22Q2/23Q1为2.29/0.66亿),销量环比有改善预期;陶氏23Q2EBITDA指引约15亿美元(22Q2/23Q1为31/14亿)。   投资建议:据各公司财报,23Q1依旧仅有万华实现销量同比正增长,可见全球化工β下行时,万华凭借成本优势以价换量争取市场份额的效果显著,收购巨力也为未来持续扩能和β反转积蓄动能,推荐万华化学。   风险提示:产品价格大幅波动,国际地缘政治发展超预期等。
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      2023-05-15
    • 新药周观点:亿帆医药艾贝格司亭α获批上市,为患者带来更多差异化选择

      新药周观点:亿帆医药艾贝格司亭α获批上市,为患者带来更多差异化选择

      医药商业
        本周新药行情回顾:2023年5月8日-2023年5月12日,新药板块涨幅前5企业:涨幅前5企业:东曜药业(19.4%)、康乃德(9.6%)、迈博药业(9.3%)、诺诚健华(9.1%)、传奇生物(4.9%)。跌幅前5企业:和黄医药(-14.1%)、众生药业(-14.0%)、迪哲医药(-11.9%)、百奥泰(-11.5%)、开拓药业(-10.5%)。   本周新药行业重点分析:5月9日,亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准,用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批,有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。   竞争格局方面:目前国内已获批5款长效升白药,包括石药百克的津优力(培非格司亭)、齐鲁制药的新瑞白(培非格司亭)、鲁南制药的申力(培非格司亭)、恒瑞医药的艾多(硫培非格司亭)和亿一生物的艾贝格司亭;已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭;尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。   长效技术方面:本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc融合蛋白技术,迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术,除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。   市场规模方面:近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市,整个长效G-CSF市场规模不断增大,自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长,样本医院销售额至2021年达29亿元。   本周新药获批&受理情况:   本周国内12个新药或新适应症获批上市,59个新药获批IND,33个新药IND获受理,10个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月11日,信达生物宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2期临床达到24周主要研究终点。   (2)5月11日,科伦药业的抗体偶联药物注射用A166(HER2-ADC)上市申请获NMPA受理,拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。   (3)近日,君实生物宣布PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究(EXTENTORCH研究)达到主要研究终点。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月10日,勃林格殷格翰与ZealandPharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI456906的2期临床最新数据,经过20周剂量攀升和26周维持剂量,共46周后减重14.9%。   (2)5月10日,强生公布其IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验中期结果:在诱导治疗阶段,Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。   (3)5月10日,CDE受理阿斯利康1类新药eplontersen注射液的临床试验申请,该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法,主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-05-14
    • 新药周观点:ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露,有望催化板块行情向上

      新药周观点:ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露,有望催化板块行情向上

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年5月1日-2023年5月5日,新药板块涨幅前5企业:涨幅前5企业:亘喜生物(19.0%)、康乃德(7.0%)、百奥泰(3.2%)、乐普生物(2.9%)、天演药业(2.3%)。跌幅前5企业:艾力斯(-12.1%)、众生药业(-11.4%)、嘉和生物(-9.1%)、华领医药(-7.9%)、和黄医药(-7.9%)。   本周新药行业重点分析:2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月2日-6日召开,作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一,每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日,ASCO2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现,国内多个药企即将在ASCO2023上披露多个最新临床数据,涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势,我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。   本周新药获批&受理情况:   本周国内无新药或新适应症获批上市,40个新药获批IND,38个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)5月4日,信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种,拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。   (2)5月5日,恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床,用于减重。目前,同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上,用于治疗2型糖尿病。   (3)5月5日,华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种,针对适应症为:用于EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)5月4日,NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期ALPINE4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物,可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。   (2)5月3日,礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示,将在本季度内向FDA递交上市申请。   (3)近日,辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示,通过评估主要终点MFS后发现,相较于安慰剂加leuprolide,Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时,可显著降低58%的转移或死亡风险,试验患者具有生化复发高风险。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-05-08
    • 22A&23Q1医药板块触底、整固,期待进一步复苏与繁荣

      22A&23Q1医药板块触底、整固,期待进一步复苏与繁荣

      化学制药
        2022A和2023Q1医药行业整体业绩情况:   (1)业绩方面:22A医药板块整体营收同比增长9.53%,归母净利润同比降低1.08%,扣非净利润同比增长4.49%;23Q1医药板块整体营收同比增长7.69%,归母净利润同比降低6.06%,扣非净利润同比降低10.07%。   (2)估值方面:医药行业估值处于历史较低水平。2022年受新冠疫情的影响,叠加全国药、械集采等因素影响,医药行业指数出现回调;从历史数据来看,当前行业估值已处于较低水平。截止到2023年4月30日,医药行业市盈率为24.68倍。   (3)基金持仓方面:公募基金医药仓位仍处于历史相对低位。2023Q1全市场医药基金持仓比例为10.88%,环比下降0.06PP;剔除医药主题基金后的持仓比例为5.78%,环比上升0.12PP;同期医药股在A股总市值中占比为7.98%,环比下降0.51PP。   化学制剂:2022年化学制剂板块整体营收同比增长2.02%,归母净利润同比增长3.55%,扣非净利润同比增长11.36%。受到疫情的冲击和集采的影响,2022年化学制剂板块归母净利润增速有所放缓。23Q1化学制剂板块整体营收同比增长9.48%,归母净利润同比增长11.35%,扣非净利润同比增长20.58%。随着国内防疫政策的优化和疫情的稳定控制,23Q1化学制剂板块整体业绩同比有所改善。   化学原料药:2022年化学原料药板块整体营收同比增长4.97%,归母净利润同比增长11.31%,扣非净利润同比增长15.76%。得益于原材料成本改善、CDMO新业务盈利能力提升等,2022年化学原料药板块上市公司的利润改善较为明显。23Q1化学原料药板块整体营收同比增长3.79%,归母净利润同比下降23.71%,扣非后净利润同比下降23.36%。受部分原料药价格下降、新冠相关订单减少等影响,23Q1化学原料药板块业绩短期承压。   生物制品:2022年生物制品板块整体营收同比增长8.62%,归母净利润同比下降19.50%,扣非净利润同比下降21.91%。2022年生物制品板块的营收增长主要是由于以HPV疫苗、13价肺炎疫苗为代表的重磅疫苗快速放量叠加生长激素、长效干扰素、血液制品等品类实现较快增长在一定程度上抵消了新冠疫苗销量下滑及新冠疫情反复对企业正常经营造成的负面影响;利润端有所下滑主要是由于随着新冠疫苗接种率趋于饱和,新冠疫苗的销售下降明显。2023Q1生物制品板块整体营收同比增长3.74%,归母净利润同比下降8.30%,扣非净利润同比下降7.58%。2023Q1生物制品板块收入及利润端波动较小的主要原因是:1)去年同期受新冠疫苗加强针接种、生物类似药、生物创新药等持续放量业绩处于高基数;2)年初受疫情政策调整企业经营受到一定影响;3)HPV疫苗整体维持增长趋势叠加部分血制品企业的静丙等产品短期需求高增拉动业绩快速增长抵消了部分负面影响。   医疗服务:2022年医疗服务板块整体营收同比增长29.37%,归母净利润同比增长23.51%,扣非净利润同比增长37.09%。2023Q1医疗服务整体营收同比增长4.10%,归母净利润同比增长20.10%,扣非净利润同比增长4.65%。分板块来看,民营医疗服务的就诊量出现明显复苏,CXO和生命科学服务的景气度开始出现分化。   医疗器械:行业整体来看,2022全年医疗器械板块整体营收同比增长21.82%,归母净利润同比增长8.48%,扣非净利润同比增长10.76%;2023Q1,医疗器械板块整体营收同比下降27.57%,归母净利润同比下降49.83%,扣非净利润同比下降52.07%。剔除新冠订单影响较大的标的后来看,2022全年医疗器械板块整体营收同比增长10.74%,归母净利润同比增长4.56%,扣非净利润同比增长9.76%;2023Q1,医疗器械板块整体营收同比增长15.78%,归母净利润同比增长26.42%,扣非净利润同比增长25.16%。新冠对于医疗器械行业的影响较为复杂,一方面对于受益类公司产生了显著的业绩贡献(但这种增量年份间的波动性较为显著);另一方面,对于常规器械类公司则造成疫情期间的业绩受损。可以观察到,在2022年受疫情订单拉动的标的普遍在2023Q1开始出现疫情业绩的收缩,从而对整体板块2023Q1业绩增速形成拖累;以及在2022年受疫情负面影响的标的(如:常规IVD、手术器械、慢病管理、消费医疗等)则随着常规诊疗量和手术量的恢复在Q1出现明显的业绩回暖。   医药商业:2022年医药商业板块营收同比增长8.68%,归母净利润同比下降4.97%,扣非净利润同比增长4.91%。2022年受疫情防控政策持续优化的影响,医疗终端和零售药房客流均得到有序恢复,医药商业板块业绩实现恢复性增长。23Q1医药商业板块整体营收同比增长14.88%,归母净利润同比增长22.42%,扣非净利润同比增长19.54%。2023Q1受新冠疫情和流感疫情反复的影响,感冒类、退热类、消炎类等药物零售端销售显著提升,医药商业公司业绩持续增长。中药:2022年中药板块整体营收同比增长5.11%,归母净利润同比下滑11.80%,扣非净利润同比增长2.60%。2023Q1中药板块整体营收同比增长14.98%,归母净利润同比增长48.87%,扣非净利润同比增长29.42%。2023年以来中药板块超额收益明显,相关上市公司的微观业绩形成较强支撑。   风险提示:产品研发及审批速度低于预期、医药政策变动、药品及医疗服务等出现质量问题、产品/服务降价超预期风险等。
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      2023-05-04
    • 血制品行业深度跟踪:年初至今批签发稳健增长,期待疫后常规需求持续回暖

      血制品行业深度跟踪:年初至今批签发稳健增长,期待疫后常规需求持续回暖

      化学制药
        白蛋白:行业稳健增长,国产替代空间广阔。经测算,国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨,而我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右,市场渗透率为37%-44%,预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看,进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位,国产白蛋白批签发批次占比虽在疫情期间小幅提升,但2023年以来进口白蛋白批签发加速,占比提升至66%。鉴于血液制品原材料的特殊性,国内消费者更趋向于选择国产血液制品,目前进口产品是对国产产品产量不足的一种补充,预计随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的提升,国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。   静丙:国内渗透率依然偏低,疫后市场增长或将提速。我国2022年静丙的批签发量约为30.3g/千人,人均用量与欧美发达国家差距较大。据测算,我国静丙总需求量在273吨左右,2022年估算市场渗透率仅为15.7%,仍有较大提升空间。2022年底疫情防控政策持续优化的背景下,静丙需求短期提振明显,2023年1月批签发达到阶段性高点,90%以上的企业在2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长;长期来看,新冠疫情提高了医患对静丙的认知度,未来几年行业有望保持高景气。同时,在疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下,部分厂商以静丙出海为契机开始布局国际化业务,企业长期成长空间有望进一步拓宽。   特免:品种分化明显,破免与狂免市场有望稳中有升。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市,其中破免与狂免属于刚性需求,批签发批次较多。破免在现有的三种破伤风被动免疫制剂中,较马破和TAT具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势,需求或将持续提升;狂免市场在我国养犬、养猫总量较大,狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长;而乙免市场受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响需求逐渐萎缩。2023年以来特免产品批签发略有波动,主要系特免产品批签发批次相对较小,且平均每批次批签发的量相对较大,月度批签发量波动较大属于正常现象,长期来看破免和狂免有望保持稳中有升的态势。   凝血因子类:八因子与PCC为血友病治疗刚需,纤原近年来实现快速增长。人凝血因子Ⅷ用于治疗甲型血友病,据测算,2022年我国甲型血友病患者使用人源性八因子的预防治疗满足率仅为25%,仍有很大的改善空间,八因子市场有望保持高景气。PCC和人凝血因子Ⅸ均可用于治疗乙型血友病,考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率同样偏低,预计短期内PCC与人凝血因子Ⅸ的销售均有望持续增长,共同惠及更多血友病患者。纤原在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面均较冷沉淀或血浆具有更大的临床止血优势,在经历了2017年开始的去库存周期之后,自2020年起批签发实现快速增长,未来随着临床应用的拓展,纤原有望实现较快增长。   建议关注标的:天坛生物、华兰生物、博雅生物、派林生物、神州细胞。   风险提示:血液制品销售不及预期的风险、原材料供应不足的风险、新产品研发进度不及预期的风险、国家政策变化的风险、产品安全性导致的潜在风险等。
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      2023-05-04
    • 新药周观点:恒瑞医药最新研发管线披露,多类新兴创新药快速推进中

      新药周观点:恒瑞医药最新研发管线披露,多类新兴创新药快速推进中

      生物制品
        本周新药行情回顾:2023年4月17日-2023年4月21日,新药板块涨幅前5企业:传奇生物(31.5%)、复宏汉霖(13.1%)、东曜药业(5.3%)、神州细胞(5.1%)、康乃德(1.9%)。跌幅前5企业:德琪医药(-17.9%)、云顶新耀(-16.4%)、永泰生物(-15.9%)、和铂医药(-15.1%)、科济药业(-13.5%)。   本周新药行业重点分析:4月22日,恒瑞医药发布2022年度报告,年报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有12款自研创新药上市,7款创新药处于NDA阶段,13款创新药处于3期临床,剩余64款创新药处于1、2期临床开发阶段。值得重点关注的新兴创新药品种中,公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款产品:   (1)ADC药物:目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段,包括HER2ADCSHR-A1811(3期)、TROP2ADCSHR-A1921(2期)、Claudin18.2ADCSHR-A1904(1期)、CD79bADCSHR-A1912(1期)、HER3ADCSHR-A2009(1期)、Nectin-4ADCSHR-A2102(1期)。   (2)蛋白降解药物:目前已有2款药物进入临床开发阶段,包括ERPROTACHRS-1358(1期)、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738(1期)。   (3)小核酸药物:目前已有1款药物进入临床开发阶段,为HBVsiRNA药物HRS-5635(1期)。   (4)GLP-1类药物:目前已有5款药物进入临床开发阶段,GLP-1RA诺利糖肽(减重3期)、胰岛素/GLP-1复方HR17031(糖尿病2期)、口服GLP-1HRS-7535(糖尿病2期)、GLP-1/GIPHRS9531(糖尿病1期)、GLP-1/GCCRSHR-1816(糖尿病1期)。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有6个新药或新适应症获批上市,58个新药获批IND,38个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)4月18日,联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验,用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2或27kg/m2≤BMI<30kg/m2并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。   (2)4月18日,和黄医药宣布呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理,联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。   (3)4月18日,诺诚健华宣布其多项肿瘤管线数据在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上进行了公布。其中,选择性IKZF1/3降解剂ICP-490的研究获得了口头报告。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)4月17日,Vaxcyte公布VAX-24在65岁及以上成人的2期研究的积极数据,以及在该年龄段2期研究和在18-64岁成人的1/2期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。   (2)4月19日,Madrigal Pharmaceuticals宣布resmetirom已获FDA的突破性疗法认定,用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。   (3)4月18日,强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合,能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-04-23
    • 基础化工行业周报:油价上涨,聚酯多元醇、MMA、TDI、MTBE等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价上涨,聚酯多元醇、MMA、TDI、MTBE等产品价格上涨

      化学原料
        核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌,核心原料油价上涨,LPG气上涨,LNG气下跌,煤价下跌;聚氨酯、维生素部分产品价格上涨。本周中国化工品价格指数CCPI-0.8%;核心原料价格布油+1.1%,进口LPG+2.2%,国产LNG气+3.6%,烟煤-7.4%。   原料端,C3部分产品价格下跌;制品端,聚氨酯、维生素部分产品价格上涨,氯碱、化肥、磷化工、农药、氨基酸部分产品价格下跌。本周油价上涨,产油国减产利好氛围仍在,沙特上调5月向亚洲地区官价。   本周布油结算价从85.1涨至86.1美元/桶(涨幅1.1%)、美油结算价从80.7涨至82.2美元/桶(涨幅1.8%);美国商业原油库存4.71亿桶(周环比+0.1%),美国原油钻井数590口(周环比持平)。供应端,根据隆众资讯,多个产油国减产计划带来的利好氛围仍在,供应趋紧预期加固了油价的底部支撑,而美国产量和伊朗问题均无明显变化。需求端,根据隆众资讯,欧美经济整体表现依然欠佳,但担忧和恐慌情绪较前期已大大减弱,同时亚洲需求依然被看好,沙特上调5月向亚洲地区的官价,中国和印度炼油需求依然强劲,美国商业原油脱离连续累库态势,带来的压力也较前期减弱。政策面来看,根据隆众资讯,美联储加息已接近尾声,但下一次加息25个基点的概率仍较大,不过市场认为剩余加息次数已不多,政策面中长线利空美元、利好油价。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌局势维持常态化表现,战局没有明显突破,对油价影响有限。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为一甲胺+10%、聚酯多元醇+8%、MMA+6%、TDI+6%、MTBE+4%、烧碱+4%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为硝酸-18%、噻虫嗪-13%、烯草酮-10%、三氯化磷-9%、氯化铵-7%、促进剂M-7%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅-4%、三氯氢硅持平、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯-2%、EVA(光伏级)持平等。   锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸-3%、碳酸锂(工业级-18%、电池级-13%)、磷酸铁-3%、工业磷酸一铵(73%)-2%、六氟磷酸锂-12%等。   成本支撑坚挺,下游刚需采购,聚酯多元醇价格上涨。   本周聚酯多元醇(AA/BG/EG,华东)涨7.7%至14000元/吨。成本端,根据隆众资讯,原料端AA及BDO止跌反弹支撑成本,AA供方挂牌及收款价格上调,市场价格重心走高,BDO供方释放检修换剂消息,竞拍价格走高;需求端,根据隆众资讯,当前下游询盘采购延续刚需策略;供给端,根据隆众资讯,当前厂家开工正常。   多企业停车或降负,供应端缩减明显,MMA价格上涨。   本周MMA(华东)涨6.2%至11200元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前下游需求一般,刚需为主;供给端,根据百川盈孚,国内多家MMA装置停车或降负,造成MMA现货供应缩减明显,装置方面,山东某企业MMA装置恢复低负荷运行,但本周江苏某企业两套装置停车,一套低负荷运行,同时上海某企业及江苏另一家企业MMA装置均停车,形成供给端利好。   甲苯支撑成本,现货较为紧俏,推高TDI价格。   本周TDI(华东)涨5.7%至18600元/吨。成本端,本周甲苯(华东)涨3.3%至7590元/吨,形成成本端支撑;需求端,根据百川盈孚,4月份逐渐进入中下游的市场淡季,当前下游刚需询盘为主;供给端,根据百川盈孚,目前市场现货仍较为紧俏,供方以控货阻止市场,装置方面,甘肃银光12万吨装置做投料前的准备,预期近期释放,葫芦岛5万吨装置延续停车状态,烟台巨力5+3万吨装置尚未重启,福建当地年产10万吨TDI装置已于2023年2月1日永久关停,巨力装置听闻有检修预期,时间未定。   油价上涨形成支撑,下游备货情绪猛烈,MTBE价格上涨。   本周MTBE(石大胜华)涨4.1%至7700元/吨。成本端,根据百川盈孚,当前国际原油价格上行,国内汽油市场价格也呈上涨趋势,形成价格支撑;需求端,根据百川盈孚,本周受五一小长假提振,业者备货情绪浓烈,形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚,目前国内多数炼厂维持稳定生产,且前期检修炼厂暂无复工计划,短期MTBE供应多维持稳定。   钾肥印度大合同消息仍在消化,国内市场供应量或有小幅减少趋势。   本周氯化钾(60%粉,青海)维持3500元/吨,氯化钾(温哥华)跌3.7%至389美元/吨。   国际市场方面,根据百川盈孚,印度大合同价格确定后,其他生产商预计将在未来几周达成合同,钾肥市场仍在消化印度的消息,目前巴西的需求有回暖趋势,上周完成了超过30万吨的销售,促使巴西价格上涨至440-475美元/吨CFR。   国产钾方面,需求端,根据百川盈孚,当前氯化钾市场交投持续清淡,春耕需求基本扫尾,后期夏季肥仍有部分需求;供给端,根据百川盈孚,近期青海地区流通货源小幅增加,厂家现货供应量有所提升,中欧班列本月到货量或有减少趋势,边贸现货供应量有限,港口库存量较为充足,近期市场供应量或有小幅减少趋势。   下游刚需维持,装置开工较稳,纯碱价格持平。   本周纯碱(轻质,华东)维持2600元/吨,纯碱(重质,华东)维持3000元/吨。需求端,根据百川盈孚,下游轻碱用户目前开工普遍偏低,重碱用户基本出货正常,个别区域仍有涨价预期,近期刚需拿货,整体需求量变化相对有限;供给端,根据百川盈孚,当前国内纯碱厂家基本开工高位,本周天津渤化纯碱装置已正常生产,安徽红四方纯碱装置也逐步恢复,山东海天、唐山三友纯碱装置仍处于开工低产状态,目前暂未恢复。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-04-17
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