本周新药行情回顾：2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%） 　　本周新药行业重点分析： 　　本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 　　今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4ADC、恒瑞医药HER3ADC、百奥泰FRαADC、石药EGFRADC等产品未来海外授权的潜力较大。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有36个新药获批IND，29个新药IND获受理，13个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）百利天恒和百时美施贵宝12月11日宣布就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 　　（2）正大天晴12月13日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa的一项3期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 　　（3）复宏汉霖12月12日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）强生公司12月13日宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法DarzalexFaspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。 　　（2）12月15日消息，安进公司日前宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器tarlatamab的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。 　　（3）Moderna和默沙东12月15日公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法mRNA-4157与默沙东PD-1抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　总论 　　在2020年年末我们撰写2021年年度策略时提出：医保全面控费背景下，医药“四化建设”是未来投资方向，当前时点医药行业面临新周期，安信医药团队再度提出，新周期下的新“四化建设”的投资思路，以供您参考 　　新“四化建设”包含：创新化（升级）、国际化（出海）、国产化（替代）、高效化（提质），其中创新化、国际化是做大增量；国产化、高效化是优化存量 　　风险提示：创新药、生物制品、医疗器械及IVD等产品研发进程不及预期；药品、医疗器械集采降价压力提升的风险；国产创新药、医疗器械、IVD产品国际化进程不及预期；医疗器械及IVD产品国产替代不及预期的风险；医保结算政策执行力度不及预期、国企改革进程缓慢的风险；相关假设及预测不及预期的风险

　　本周新药行情回顾：2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximabsoravtansine）等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 　　近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内2个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，37个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月29日，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。 　　（2）12月1日，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。 　　（3）11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCART细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月30日，艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRαADC新药Elahere等，这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股，交易总金额高达101亿美元。 　　（2）11月28日，赛诺菲和再生元联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。 　　（3）11月29日，百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作，共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 2023 年 11 月 20 日-2023 年 11 月 24 日，新药板块涨幅前 5 企业：腾盛博药（20.4%）、众生药业（15.0%）、开拓药业（14.9%）、迈博药业（12.6%）、德琪医药（10.0%）。跌幅前 5 企业：康乃德（-39.5%）、云顶新耀（-12.7%）、天镜生物（-9.1%）、传奇生物（-6.9%）、亚盛医药（-6.8%）。 　　本周新药行业重点分析： 近日亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药 Ryzneuta®（ 通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。这是国内企业今年第三款获得 FDA 批准上市的创新药，前两款分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、 传奇生物西达基奥仑赛、 君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 4 个新药或新适应症获批上市， 59 个新药获批 IND， 34 个新药获受理， 4 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注：（1） 11 月 24 日，炎明生物宣布公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂 PTT-936 已获得美国 FDA 批准开展临床研究，成为该公司第一款在美国获批临床的创新药。 　　（2） 11 月 24 日，信达生物和劲方医药宣布， IBI351 的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者 　　 （3） 11 月 23 日，葆元医药与信达生物共同宣布，已递交了 1 类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心受理，用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）日前， MorphoSys 公司公布了 3 期临床试验 MANIFEST-2 的顶线结果，该试验研究了 pelabresib 与 ruxolitinib 组成的联合疗法，与安慰剂加 ruxolitinib 相比，在未接受过 JAK 抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中的应用效果。 　　（2） 11 月 23 日，勃林格殷格翰宣布，已斥资 4.5 亿瑞士法郎（约5.08 亿美元）完成对瑞士生物技术公司 T3 Pharmaceuticals 的收购。 T3 Pharma 专注开发的创新治疗平台利用活细菌将免疫调节蛋白直接输送至癌细胞及肿瘤微环境，从而增强免疫疗法的效果。 　　（3） 在 2023 年美国血液学会年会最近公布的摘要中，报道了SYMPATICO 临床 3 期试验的积极结果。强生、艾伯维、罗氏共同开发的 Venclexta 组合与 Imbruvica 单药相比，接受联合疗法患者的无进展生存期具统计学显著改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年11月13日-2023年11月17日，新药板块涨幅前5企业：康乃德（23.49%）、华领医药（18.24%）、首药控股（17.86%）、亘喜生物（12.27%）、中生制药（11.34%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-51.99%）、迈博药业（-19.44%）、嘉和生物（-10.79%）、腾盛博药（-10.47%）、开拓药业（-10.1%）。 　　本周新药行业重点分析：本周恒瑞医药举行了2023年研发日活动，会议上公司披露了其最新创新药研发布局。目前公司重点布局肿瘤、自免、呼吸、神经系统四大疾病领域，涉及ADC、蛋白降解剂、细胞基因治疗、核药、双抗/多抗、核酸药物等多种创新药物形式。产品管线布局：肿瘤管线方面，截止目前公司已布局51款创新药，包括小分子20款、单抗8款、ADC药物8款、双抗6款、PROTAC药物2款、核药2款、新剂型药物3款、辅助治疗药物2款；慢病领域减重药方面，目前公司已布局小分子GLP-1、GLP-1R/GIPR双靶点、多靶点等减重药物，相关药物已有临床前数据优异；慢病领域阿尔兹海默症药物方面，公司已布局Aβ单抗SHR-1707，目前该产品已在1期临床阶段。 　　商业化能力与临床开发能力：商业化能力方面，目前公司已基本实习全渠道商业化覆盖，医院覆盖比例达85%，基层医疗机构覆盖比例达75%，零售药店覆盖比例达65%。临床开发能力方面，目前公司已拥有2000+人的临床研发团队，具备高效能的临床开发体系，其临床开发速度已成为业内标杆。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，21个新药获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月15日，中国抗体制药的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。 　　（2）11月13日，传奇生物全资子公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞疗法和候选药物LB2102签订了独家全球许可协议。 　　（3）11月13日，华东医药注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得中国国家药品监督管理局受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月17日，SpringWorks宣布其创新在研MEK抑制剂mirdametinib在治疗儿童和成人神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤患者的2b期临床试验中获得积极顶线结果，公司计划在2024年向美国FDA递交新药申请。 　　（2）11月17日，Vertex和CRISPR共同宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获MHRA批准上市，用于治疗特定贫血患者。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。 　　（3）11月17日，百时美施贵宝宣布其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2023 年 11 月 6 日-2023 年 11 月 10 日，新药板块涨幅前 5 企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前 5 企业：跌幅前 5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%） 。 　　本周新药行业重点分析： 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 　　FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 21 个新药获批 IND， 32 个新药获受理， 6 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）11 月 9 日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国 FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 　　（2） 11 月 10 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 　　（3） 11 月 9 日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1 受体激动剂 ECC5004，用于包括肥胖症、 2 型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得 1.85 亿美元的首付款，还将有资格获得高达 18.25 亿美元的里程碑款项。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 11 月 10 日， 诺华公布关键 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib 在 H1 抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 　　（2） 11 月 8 日，吉利德和 Arcus Biosciences 公司联合公布 EDGEGastric 临床 2 期研究的 A1 队列初步结果，分析证明 TIGIT 靶向抗体 domvanalimab PD-1 靶向抗体 zimberelimab 和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的 PD-L1 表达水平影响。 　　（3） 11 月 10 日， 阿斯利康公布其 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床 3 期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球 3 期试验。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险

　　行业基本面：渗透率提升、手术量提升、人口结构变化等因素驱动骨科行业快速增长。 　　骨科耗材主要分为脊柱、创伤、关节和运动医学四大类。根据沙利文数据，我国骨科耗材市场年增速在10%-20%区间，其中脊柱、关节、创伤领域均为百亿级市场。骨科行业增长主要催化因素： 　　（1）人口结构变化，骨科疾病发病率与年龄显著正相关，2021年中国65岁以上人口数量为2亿，占总人口数增长至14.2%，未来老龄化进一步加重将使得发病人数持续上升； 　　（2）渗透率提升，中国脊柱和关节类渗透率相比发达国家仍较低，2018年美国髋/膝关节渗透率为中国4.7倍和13.4倍，脊柱手术比例与发达国家具有5-10倍差距，渗透率提升空间巨大； 　　（3）手术量提升，2012-2021年我国骨科手术量CAGR达11.6%，受人口基数大、医保报销等因素影响，骨科手术量呈不断增长趋势；此外，骨科治疗需求存在刚性，骨科市场具有长期增长属性，多重因素将共同推动骨科行业未来保持快速增长趋势。 　　建议关注骨科多细分下的优质国产龙头：（1）大博医疗，创伤行业龙头，不断丰富业务布局；（2）威高骨科，中国骨科器械领域龙头，产品线布局全面；（3）三友医疗，疗法创新奠定公司高端产品优势地位；（4）春立医疗，深耕关节领域，积极创新拓展业务领域；（5）爱康医疗，骨科关节领域龙头，业务发展稳中有进，3D打印国内领先；（6）凯利泰，椎体成形微创介入国内领先，产品特色性强。 　　风险提示：国产替代不及预期的风险、行业竞争加剧导致净利润下降的风险。

　　2023Q1-3医药行业整体业绩情况： 　　（1）业绩方面：23Q1-3医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长6.99%，归母净利润同比增长3.53%，扣非净利润同比增长3.27%；23Q3单季度来看，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑0.59%，归母净利润同比下降5.85%，扣非净利润同比下滑4.68%。 　　（2）估值方面：23年初由于院内诊疗复苏的逻辑持续兑现，行业估值有一定的反弹，但是幅度和持续性都十分有限。二季度过后，由于下半年基数与医疗领域反腐政策对市场预期的影响，医药出现一定回调，8月底以来随着相关影响逐步减弱，估值开始小幅上涨。从历史数据来看，当前行业估值仍处于较低水平，截止到2023年11月3日，医药行业市盈率约为29倍。 　　（3）基金持仓方面：23Q3，全部公募基金对医药板块的持仓比例为12.27%，环比上升0.87PP。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.57%，环比上升0.41PP，仍处于历史较低水平；同期医药股在A股总市值中占比为7.71%，环比上升0.28PP。 　　化学制剂：2023Q1-3化学制剂板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长5.60%（+5.18pct），归母净利润同比增长5.79%（+9.31pct），扣非净利润同比增长5.56%（+4.44pct）。2023Q3化学制剂板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下降0.24%（-2.45pct），归母净利润同比上升6.80%（+13.81pct），扣非后净利润同比上升3.52%（+10.01pct）。集采降价影响减弱且医保续约政策改善，化学制剂板块业绩逐步恢复稳定增长。 　　化学原料药：2023Q1-3化学原料药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长1.04%（-5.51pct），归母净利润同比下降20.92%（-23.81pct），扣非净利润同比下降22.28%（-37.98pct）。2023Q3化学原料药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下降1.50%（-5.41pct），归母净利润同比下降19.17%（-11.23pct），扣非后净利润同比下降24.20%（-27.7pct）。受部分品种价格下行、新产能爬坡、新冠扰动、汇率波动等多因素影响，2023Q3化学原料药板块利润有所下滑。 　　生物制品：2023Q1-3生物制品板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长15.27%，归母净利润同比增长2.34%，扣非净利润同比增长4.55%，毛利率为55.49%，扣非净利率为21.55%。2023Q1-3生物制品板块整体业绩实现小幅增长主要系九价HPV疫苗与血制品板块稳健增长、带疱疫苗开始放量，但受新冠产品贡献减少、年初疫情政策调整扰动、二价HPV销售下滑等因素影响整体增速有所放缓。展望Q4，疫苗大单品有望放量可期，静丙及白蛋白需求旺盛，板块整体有望保持稳健增长。 　　医疗服务：2023Q1-3医疗服务板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑8.50%，归母净利润同比下滑29.19%，扣非净利润同比下滑36.69%，毛利率达到37.52%，扣非净利率达到8.06%。单季度来看，2023Q3医疗服务板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑11.14%，归母净利润同比下滑22.61%，扣非净利润同比下滑32.00%。民营医疗服务环比上半年景气度有所衰减，CXO和生命科学服务国内需求端不景气，同时去年新冠业务基数较高，业绩同比表现有较大压力。 　　医疗器械：2023Q1-3医疗器械板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长2.87%，归母净利润同比增长-4.14%，扣非净利润同比增长1.19%，毛利率为55.89%，扣非净利率为20.99%。Q3单季度来看，医疗器械板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长-9.32%，归母净利润同比减少26.3%，扣非净利润同比减少13.41%，毛利率为56.77%，扣非净利率为20.87%。器械板块受行业调整影响较为明显，短期内市场承压，长期来看，医疗反腐的目的是净化行业环境，未来需求将会重新释放，长期向好的格局不变。 　　医药商业：2023Q1-3医药商业板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长8.38%，归母净利润同比下降0.91%，扣非净利润同比增长3.02%；Q3单季度来看，整体营收同比下降1.34%，归母净利润同比下降8.34%，扣非净利润同比下降6.01%。整体来看，2023年前三季度，受益于新冠疫情后诊疗需求逐步恢复，零售药房门店持续扩张及统筹账户对接进展顺利，医保与流通商直接结算政策推进，医药商业板块整体业绩增长稳健，企业经营现金流净额持续快速增长，经营效率有望显著提升。 　　中药：2023Q1-3年中药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长9.96%，归母净利润同比增长34.03%，扣非净利润同比增长25.46%，毛利率达到45.19%，扣非净利率达到11.50%。单季度来看，2023Q3中药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长0.62%，归母净利润同比增长12.96%，扣非净利润同比增长6.01%，毛利率达到43.84%，扣非净利率达到9.86%。Q3虽然收入增长不及预期，但随着医疗反腐推进下多数公司主动控制销售费用开销，利润端表现亮眼。在合规销售的大趋势下，中药公司在利润端的潜力有望持续释放。 　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期、医药政策变动、药品及医疗服务等出现质量问题、产品/服务降价超预期风险、统计误差风险等。

　　核心观点： 医保谈判续约政策持续优化，创新药长期放量可期。2023 年医保谈判预计将于 11 月开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。从政策层面来看，今年医保局进一步更新了去年发布的谈判药品续约规则，对续约规则做了进一步优化（例如新增纳入 4 年以上的品种降幅在原基础上减半、纳入 8 年的品种纳入常规目录等），有利于医保目录内创新药的长期持续放量；从参与谈判药品来看，本次医保谈判中多个药品进行首次谈判、新增适应症谈判、到期续约谈判等，国产创新药医保谈判已经进入常态化阶段。 　　本次医保谈判中有约 36 个国产创新药进行新增药品谈判，其中有 9 个较大的品种。 根据我们梳理，本次医保谈判中共有约 36 个国产创新药（含引进） 进行新增药品谈判：包括 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日之间新获批上市的 30 个创新药，以及 2021年 7 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日新获批上市的 6 个创新药。大品种方面， 本次谈判中有约 9 个较大的品种第一次谈医保，若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望加速其市场放量。 　　重点谈判品种&重点公司谈判情况梳理： 重点谈判品种方面， PD-1/PD-L1 类药物、 三代 EGFR TKI、 HER2 ADC、 肾性贫血药物、 银屑病生物制剂、 艾滋病药物、 长效升白药等多个品种的谈判值得关注； 重点公司方面， 恒瑞医药、 贝达药业、 百济神州、 信达生物、 翰森制药，以及其他 A 股艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药等公司， H 股康哲药业、和黄医药等公司均有相关药物参与本次医保谈判，未来产品若能顺利纳入医保目录则有助于其长期放量。 　　建议关注标的： A 股恒瑞医药、贝达药业、百济神州、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药； H 股翰森制药、康哲药业、信达生物、和黄医药 　　风险提示： 创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈判失败的风险，医药政策影响不确定的风险

　　本周新药行情回顾： 　　2023年10月30日-2023年11月3日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 　　本周新药行业重点分析：近日，恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利，Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。 　　除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外，今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克（GSK）其B7H3ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来，基于专利方面的担心，既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧，但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看，我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题，ADC专利问题或将不再成为出海阻碍，国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。 　　目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业，主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等，其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造，主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品，其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内9个新药或新适应症获批上市，30个新药获批IND，47个新药获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月1日恒瑞医药宣布，其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。 　　（2）10月30日信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达-17.8kg。 　　（3）10月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月2日默沙东宣布，其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。 　　（2）10月31日，GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果，该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药，与安慰剂加化疗后安慰剂相比，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。 　　（3）10月31日Deciphera宣布，其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示，vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。