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    • 医药生物行业点评报告:伏罗尼布AMD二期临床成功,贝达药业拥有中国权益

      医药生物行业点评报告:伏罗尼布AMD二期临床成功,贝达药业拥有中国权益

      化学制药
        市场表现:   2023 年 12 月 5 日,医药板块跌幅-0.86%,跑赢沪深 300 指数 1.05pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 1 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+1.18%)、仿制药(+0.57%)、原料药(+0.04%)表现居前,生命科学(-3.78%)、医院及体检(-2.42%)、医药外包(-2.35%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为常山药业(+19.98%)、兴齐眼药(+12.69%)、艾力斯-U(+10.44%);跌幅榜前 3 位为诺唯赞(-8.74%)、润达医疗(-5.77%)、博拓生物(-5.66%)。   行业要闻:   Eyepoint Pharmaceuticals 宣布其 EYP-1901(伏罗尼布) 治疗湿性 AMD的二期临床 DAVIO 2 达到所有主要终点和次要终点。 受此消息影响,当日公司股价大涨 177%。 EYP-1901 是一种针对 VEGFR、 PEGFR、c-Kit、 Flt-3、 CSF-1R 等多靶点的抑制剂,具有抗血管生成的显著疗效。伏罗尼布由贝达药业研发,肾癌适应症已经获批上市。 2022 年 2月,贝达药业将伏罗尼布中国外眼科权益授权给 EyePoint,后者在其Durasert 递送技术基础上开发了 EYP-1901。(数据来源: 公司公告)   尧唐生物 YOLT-201 注射液的临床试验申请获得 NMPA 受理, 用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变。 YOLT-201 为一款体内基因编辑疗法,采用 mRNA-LNP 递送系统,单次给药的体内编辑效率达到同类最优。(数据来源: CDE)   公司要闻:   贝达药业(300558.SZ): 公司自 C4 Therapeutics 引进的 1 类新药CFT8919 片(BiDAC 降解剂)已获得 CDE 临床试验默示许可,用于治疗携带 EGFR L858R 突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者。   华兰生物(002007.SZ): 公司的重组抗 Claudin18.2 全人源单抗获批在该靶点表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。   华东医药(000963.SZ): 公司收药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》, 该药品适应症为治疗 II 型糖尿病。   赛诺医疗(688108.SH): 公司 NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获得中国台湾 TFDA 的批准注册。   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-12-08
    • 医药生物:伏罗尼布AMD二期临床成功,贝达药业拥有中国权益

      医药生物:伏罗尼布AMD二期临床成功,贝达药业拥有中国权益

      化学制药
        市场表现:   2023 年 12 月 5 日,医药板块跌幅-0.86%,跑赢沪深 300 指数 1.05pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 1 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+1.18%)、仿制药(+0.57%)、原料药(+0.04%)表现居前,生命科学(-3.78%)、医院及体检(-2.42%)、医药外包(-2.35%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为常山药业(+19.98%)、兴齐眼药(+12.69%)、艾力斯-U(+10.44%);跌幅榜前 3 位为诺唯赞(-8.74%)、润达医疗(-5.77%)、博拓生物(-5.66%)。   行业要闻:   Eyepoint Pharmaceuticals 宣布其 EYP-1901(伏罗尼布) 治疗湿性 AMD的二期临床 DAVIO 2 达到所有主要终点和次要终点。 受此消息影响,当日公司股价大涨 177%。 EYP-1901 是一种针对 VEGFR、 PEGFR、c-Kit、 Flt-3、 CSF-1R 等多靶点的抑制剂,具有抗血管生成的显著疗效。伏罗尼布由贝达药业研发,肾癌适应症已经获批上市。 2022 年 2月,贝达药业将伏罗尼布中国外眼科权益授权给 EyePoint,后者在其Durasert 递送技术基础上开发了 EYP-1901。   尧唐生物 YOLT-201 注射液的临床试验申请获得 NMPA 受理, 用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变。 YOLT-201 为一款体内基因编辑疗法,采用 mRNA-LNP 递送系统,单次给药的体内编辑效率达到同类最优。   公司要闻:   贝达药业(300558.SZ): 公司自 C4 Therapeutics 引进的 1 类新药CFT8919 片(BiDAC 降解剂)已获得 CDE 临床试验默示许可,用于治疗携带 EGFR L858R 突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者。   华兰生物(002007.SZ): 公司的重组抗 Claudin18.2 全人源单抗获批在该靶点表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。   华东医药(000963.SZ): 公司收药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》, 该药品适应症为治疗 II 型糖尿病。   赛诺医疗(688108.SH): 公司 NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获得中国台湾 TFDA 的批准注册。   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-12-08
    • 医药生物行业深度报告:呼吸道感染盛行,检测试剂企业迎产业机遇

      医药生物行业深度报告:呼吸道感染盛行,检测试剂企业迎产业机遇

      化学制药
        呼吸道感染性疾病在多地爆发,我国叠加流行   流行性感冒:1)国内正值暴发期:2023年7月南方省份流感检测阳率开始上升,北方省份的数值于同年10月上涨,至今仍保持上升趋势。2)欧洲处于底部区域:2023年第47周流感检测阳率为4%,仍低于10%的流行阈值。3)美国阳率抬头:2023年第47周,美国哨点临床实验室流感检测阳率6.2%,呈持续上升趋势。   支原体肺炎:1)欧亚暴发流行:2023.4-2023.9的检测阳率实现同比数倍上升。2)国内已过峰值,呈现下降趋势:以北京为例,其每年8-12月是肺炎支原体感染的高发期,一般在11月达到高峰;南方地区流行时间一般较早。   RSV感染:1)欧洲正值上升期,达峰还需时间;美国已近峰值。2)我国今冬明春或迎RSV病毒流行。   检测试剂有望贡献较高销售额,相关企业或受益   国内方面:截至2023年11月30日,我国已批流感检测试剂盒98项、肺炎支原体检测试剂112项、RSV检测试剂38项,其中达安基因/万孚生物/安图生物、丽珠医药/安图生物/亚辉龙、英诺特/安图生物分别在上述3类检测试剂中获得数量较多的注册证。   海外方面:之江生物、英诺特、仁度生物、亚辉龙、新产业、万孚生物、华大基因、诺唯赞等厂家已有多项产品获得CE认证。   投资建议:建议关注呼吸道感染性疾病联合检测产品以及抗原自测产品,相关企业包括万孚生物、安图生物、圣湘生物、英诺特、新产业、亚辉龙、诺唯赞等。   风险提示:行业政策风险;销售情况不及预期的风险;竞争加剧风险;产能不足风险。
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      2023-12-07
    • 医药生物:罗氏入局GLP-1,花费31亿美元收购Carmot Therapeutics

      医药生物:罗氏入局GLP-1,花费31亿美元收购Carmot Therapeutics

      化学制药
        市场表现:   2023年12月4日,医药板块跌幅-1.51%,跑输沪深300指数0.86pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。医药生物行业二级子行业中,医疗新基建(+1.26%)、医疗设备(+0.67%)、疫苗(-0.18%)表现居前,医药外包(-7.02%)、生命科学(-2.90%)、医疗耗材(-2.22%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为振东制药(+14.73%)、通化金马(+10.03%)、益盛药业(+10.02%);跌幅榜前3位为采纳股份(-12.28%)、凯莱英(-10.00%)、康龙化成(-9.87%)。   行业要闻:   罗氏宣布以至多31亿美元收购CarmotTherapeutics,其主要资产CT-388是一种2期双GLP-1/GIP激动剂,用于治疗肥胖及其合并症。   (数据来源:公司公告)   和誉医药将CSF-1R抑制剂Pimicotinib大中华区商业化权益授权给德国默克,后者还有权支付额外对价后获得全球商业化权利。根据协议,德国默克支付7000万美元预付款,6.055亿美元总交易金额,以及高至两位数百分比的销售提成。Pimicotinib已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。   (数据来源:公司公告)   公司要闻:   康希诺(688185.SH):公司研发的吸入用重组新冠病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)获国家药监局组织论证同意紧急使用。   丽珠集团(000513.SZ):公司研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗获批纳入紧急使用。   沃森生物(300142.SZ):公司参与研发的针对新冠变异株mRNA疫苗(OmicronXBB.1.5)RQ3033获批纳入紧急使用。   东诚药业(002675.SZ):子公司蓝纳成近日收到国家药监局批准开展关于177Lu-LNC1004注射液的药物临床试验。该药品是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的放射性体内治疗药物,为全新靶点药物,拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-12-05
    • 医药生物行业点评报告:艾伯维c-Met ADC治疗NSCLCII期试验结果积极

      医药生物行业点评报告:艾伯维c-Met ADC治疗NSCLCII期试验结果积极

      化学制药
        事件: 11 月 29 日,艾伯维公布了其 c-Met 靶向的潜在首创 ADC药物 telisotuzumab-vedotin(Teliso-V)治疗 c-Met 蛋白过表达、表皮生长因子受体(EGFR)野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的单臂 II 期 LUMINOSITY 研究的初步结果。   点评:   Met 是 NSCLC 精准治疗的重要靶点之一, 目前尚无专门针对c-Met 过表达 NSCLC 患者的癌症疗法获批。 Met 异常激活会促进血管生成, 促进多种癌症的发展和进展。 Met 是 NSCLC 精准治疗的重要靶点之一。 Met 异常主要包括 Met 基因 14 外显子跳跃突变、 Met扩增和 c-Met 蛋白过表达三种类型。 约 25%的晚期 EGFR 野生型NSCLC 患者中表现为 C-Met 蛋白过表达, 同时 c-Met 蛋白过表达与患者的预后差和生存率低存在相关性。 目前尚无专门针对 c-Met 过表达NSCLC 患者的癌症疗法获批。   Teliso-V 目前临床 III 期为研发进度最快的 c-Met ADC。 艾伯维开发的 Teliso-V 由可剪切的缬氨酸-瓜氨酸连接子将 IgG1 亚型人源化c-Met 单抗 ABT-700 与毒素 MMAE 连接而成, 目前已进入临床 III期研究阶段。 2022 年 1 月 4 日,获得 FDA 突破性疗法认定,可用于治疗晚期或转移性 EGFR 野生型、 c-Met 蛋白过表达、经铂类治疗后出现进展的非鳞状 NSCLC 患者。   Teliso-V 试验结果积极, 有望改变 c-Met 过表达 NSCLC 患者的治疗格局。LUMINOSITY 试验评估了 270 名 c-Met 蛋白过表达、EGFR野生型、晚期/转移性非鳞状 NSCLC 患者使用 Teliso-V 治疗的疗效。结果显示 c-Met 高表达和 c-Met 中等表达患者的 ORR 分别为 35%和23%。此外, c-Met 高表达和 c-Met 中等表达患者的 mDoR 分别为 9个月和 7.2 个月, mOS 分别为 14.6 个月和 14.2 个月。 同时 Teliso-V的安 全性 与 之前 的研 究 结果 一致 , 未发 现新 的 安全 性问 题。LUMINOSITY 研究的全部数据将在未来的医学会议上公布, 同时公司表示将与全球监管机构讨论支持加速审批的可能性。 如果成功获批,Teliso-V 将成为全球首款靶向 c-MET ADC 药物,有望改变 c-Met 过表达非鳞状 NSCLC 患者的治疗格局。   目前全球共 9 款 c-Met ADC 在研, 7 款进入临床阶段, 大多处于I 期阶段。 国内布局企业包括恒瑞(SHR-A1403,临床 I 期) 和荣昌生物(RC108,临床 II 期) 。   风险提示:新药研发及上市不及预期;行业政策变化风险。
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      2023-12-04
    • 医药行业点评报告:ADC重磅交易再现 艾伯维百亿收购ImmunoGen

      医药行业点评报告:ADC重磅交易再现 艾伯维百亿收购ImmunoGen

      化学制药
        事件: 11 月 30 日, 艾伯维(ABBV.US)宣布,同意以约 100亿美元的现金收购新型抗癌疗法抗体偶联药物(ADC)开发商ImmunoGen (IMGN.US)。消息公布后, ImmunoGen 当天收盘价飙升逾 80%。   根据条款,艾伯维将为每股 ImmunoGen 股票支付 31.26 美元现金,较前一日收盘价溢价 94.6%。艾伯维表示,这项交易预计将于2024 年中期完成。   专利悬崖下,艾伯维急需新的增长引擎   艾伯维 2023 年 Q3 财报显示, Q3 营收为 139.27 亿美元,同比下降 6%; 净利润为 17.78 亿美元,去年同期为 39.49 亿美元,净利润同比下降超50%。其中免疫学板块销售额为67.83亿美元,同比下降 11.3%, 主要原因就是修美乐专利到期,竞争加剧。   修美乐自从 2012 年登顶药王宝座后, 蝉联十年药王, 为艾伯维贡献了超 2000 亿美元的销售额, 撑起了艾伯维营收的半壁江山。   修美乐的专利陆续到期,市场被生物类似药所瓜分已成定局, 营收下降已是不可避免。 通过大手笔收购补充管线, 规避专利悬崖导致的营收下降,是艾伯维的当务之急。   此次收购将加强艾伯维在肿瘤治疗领域的实力   ImmunoGen 是 ADC 研发领域的老兵, 研发的 ADC 药物已经有三款获批: Kadcyla,Sarclisa 和 Elahere。公司当前的潜力管线有First-in-class 的 FRα ADC 药物 Elahere 和一款靶向血液瘤的CD123 ADC,其中 Elahere 有望带来数十亿美元的收入, 我们认为这是此次并购的主要原因。 此外, 公司合并后, ImmunoGen 的产品线,平台和专业知识将添加到艾伯维的肿瘤学产品组合中,推动ADC 创新的实力。   肿瘤治疗领域被认为是永不落幕的赛道。 没有乘上 PD-1 列车的跨国药企, ADC 这个赛道不容再错过。 当专利悬崖迫近, ADC 已成为跨国药企 BD 的首选。   投资建议: 推荐目前重视布局 ADC 研发平台的创新药公司:荣昌生物,恒瑞医药,科伦博泰,乐普生物, 石药集团。   风险提示: 临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2023-12-04
    • 医药生物行业周报:国产医疗设备出海记:诗酒年华,仗剑天涯

      医药生物行业周报:国产医疗设备出海记:诗酒年华,仗剑天涯

      化学制药
        报告摘要   本周我们以迈瑞医疗、联影医疗、华大智造为例展望国产医疗设备在海外市场的明天。   初步完成“国产替代”后,广阔的海外市场成为了国产企业发展的第二生命曲线。在海外市场,国产企业不再具有政策扶持的优势,市场的开拓更加依赖于产品核心竞争力、营销体系成熟度、品牌影响力等自身因素。   迈瑞医疗:筚路蓝缕,玉汝于成   在海外市场的开拓上,迈瑞多次借助外延并购加速发展。2008年,迈瑞对Datascope的收购使其获得了监护产品在欧美成熟的销售平台及服务网络。2013~2014年,迈瑞通过收购ZONARE掌握了具有革命性意义的超声区域成像技术。近两年,迈瑞先后收购海肽和德赛,提升了IVD业务的核心原料技术水平以及全球本土化供应能力。   随着IVD业务在海外的进一步突破,我们期待作为中国医疗设备“一哥”的迈瑞实现其在2025年进入全球前二十医疗器械企业榜单的目标,并早日进入全球前十的医疗器械企业榜单。   联影医疗:少年负壮气,奋烈自有时   成立于2011年的联影,在出海上选择了“高举高打”的战略。今年,在欧美各大放射学大会上,联影先后发布了全球首款5.0T人体全身磁共振uMRJupiter、类脑技术平台uAIFI、全球首台数字化脑专用PET设备NeuroEXPLORER等多款前沿尖端产品。   如今在国内市场上,按新增订单金额统计,联影各产品线均位居前三,曾经的“GPS”已经变成了“GSUP”;国际市场上,公司在6年内实现了销售网络覆盖全球主要发达市场及新兴市场,并以全球前沿创新产品、中高端旗舰产品和高性价比产品形成了多层次的产品布局。展望未来,我们期待联影在国际市场上与GPS、佳能、富士等品牌正面较量,成为中国又一新的“科技名片”。   华大智造:恰同学少年,风华正茂   和illumina诉讼和解后,华大智造在2023年快速启程“全球化元年”。   市场拓展方面,华大智造今年与全球多家渠道商建立合作,并开启全球科研赋能活动,提升品牌影响力。除了拉脱维亚生产基地外,11月,公司在美国加利福尼亚州圣何塞投资再建海外制造基地。产品迭代方面,2月,华大智造重磅推出超高通量基因测序仪T20,创造了全球基因测序仪通量和单人测序成本的新纪录。   illumina财报提到,其核心测序业务下降的原因包括客户采购预算的限制以及中国区业务的下降。在中国测序仪市场,自2022年起,华大智造的新增市场占有率已经超过illumina;而华大智造显著的成本优势将成为其未来在全球撼动illumina霸主地位的有利优势。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第十。本周(11月27日-12月1日)生物医药板块上涨0.48%,跑赢沪深300指数2.01pct,跑赢创业板指数1.05pct,在30个中信一级行业中排名第十。   本周中信医药子板块行情分化。其中,医疗器械和生物医药子板块的涨幅较大,分别上涨1.62%和0.45%,中药饮片和中成药子板块分别下跌1.43%和0.79%。投资建议:创新是医药行业持续发展的本源,建议关注创新药械   投资标的   (1)持续技术迭代、媲美外资产品,未来发展空间广阔的医疗设备标的:迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗等;   (2)政策助力国产化率提升,叠加自身经营不断强化的体外诊断企业:新产业、亚辉龙、迪瑞医疗、安图生物等;   (3)市场格局好、产品及价格均有竞争优势,且反腐影响有限的电生理厂家:惠泰医疗、微电生理等;   (4)生物类似药临床研究成功概率高,出海逻辑于近期得到验证,关注布局美国市场的标的:百奥泰、复宏汉霖等;   (5)ADC开启广谱抗肿瘤模式,有望引领精准化疗新时代:创新药公司推荐荣昌生物、恒瑞医药、科伦博泰生物、乐普生物和石药集团,相关的CDMO公司推荐博腾股份、凯莱英。   (6)部分制药/科研上游标的,正相继进入基期新冠影响出清的阶段,短期表观增速改善,长期项目推进、新市场拓展逻辑不变:奥浦迈、键凯科技等。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2023-12-04
    • 积极拓展优质客户市场,与璎黎药业达成战略合作

      积极拓展优质客户市场,与璎黎药业达成战略合作

      个股研报
        博腾股份(300363)   事件:2023年11月23日,博腾股份与上海璎黎药业共同宣布达成战略合作伙伴关系,双方将围绕小分子创新药的原料药(含医药中间体)及药物制剂产品开展相关的业务合作。   这标志着双方2020年以来的合作关系深化到新的发展阶段,也是双方友好共赢合作中的重要里程碑。   三季度增速放缓,CRO公司与医药公司深度绑定实为良策   公司前三季度营业收入30.37亿元,同比减少41.79%,公司前三季度归母净利润4.52亿元,同比下降71%。盈利指标下降的主要原因是公司的重大订单交付完成,导致收入同比下降。此外,公司布局的新业务和新能力还未产生正向利润贡献,公司战略布局的参股公司仍处于亏损阶段。   当前的投融资寒冬,医药公司对于研发投入采取更加审慎的态度,因此CXO业绩受到较大影响,整个CXO赛道的增速放缓。在此背景下,与医药公司达成战略合作,深度绑定,不失为走出低速增长的良策。   大分子平台和海外布局是公司潜在的业绩增长点:   1.传统业务小分子原料药CDMO业务保持增长   2023年前三季度,公司为全球约300家客户提供小分子原料药CDMO服务,引入国内外新客户77家(北美区28家,中国区40家,欧洲区5家,其他亚太区4家)。2023年前三季度,公司已签订单项目数(不含J-STAR)592个,同比增长约32%;实现交付项目数448个,同比增长约35%。   2023年前三季度,公司服务API产品数144个,同比增加17个;API产品实现收入3.39亿元,同比增长约31%。与此同时,公司持续引入工艺验证项目(Process Validation,简称PV项目),前三季度完成11个PV项目的交付,执行中的PV项目13个。   2.制剂CDMO、合成大分子、临床CGT业务是增长重要驱动   2023年前三季度,公司制剂团队为80家客户提供制剂CDMO服务,服务项目达119个,新签制剂订单金额约1.44亿元,同比增长约211%。   随着合成大分子能力的建设落地,2023年前三季度,公司已承接9个客户的合成大分子服务,实现收入196万元。   受到医药行业融资寒冬的影响,公司的基因细胞治疗CDMO业务在新签订单方面表现不佳,未达年初预期。前三季度,博腾生物引入新客户44家,新项目64个,新签订单约0.58亿元,同比下降46%。然而,公司签订首个细胞治疗临床项目订单,帮助客户推进细胞治疗产品的临床试验及未来的商业化生产,实现了博腾生物在基因细胞治疗临床项目的零突破。   3.公司加快ADC赛道和海外布局的步伐   ADC正引领肿瘤治疗的新时达,是医药公司布局的重点。公司跟随这个趋势,在上海外高桥建立生物大分子中心,为客户提供抗体和抗体偶联药物(ADC)提供成药性研究、上下游工艺开发、ADC偶联工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发和验证等CMC服务。ADC药物的研发刚刚步入黄金时代,博腾的一体化布局会必然会帮助公司在此赛道立足。   此外,公司位于美国新泽西州的结晶和制剂研发新场地投用,该场地建筑面积近4000平方米,拥有三间灵活的、模块化的制剂GMP设施,还配有专用的GMP喷雾干燥车间和GMP药物中间体车间。新场地投用后,将进一步提升公司原料药和制剂一体化服务能力。在海外建设工厂,更接近客户,有利于博腾获得海外大订单。   盈利预测与投资评级:基于公司核心业务板块分析,我们预计2023-2025营业收入分别为38.9亿/39.3亿/45.7亿,同比增速分别为-44.7%/1%/16.3%;归母净利润分别为5.7亿/5.8亿/7.9亿元。随着海外及新兴ADC、大分子业务的布局完成,看好长期发展潜力。给予“买入”评级。   风险提示:大订单数量减少的风险,CDMO竞争激烈程度加剧风险,行业监管及政策风险。
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      2023-12-04
    • 医药行业点评报告:ADC销售爬坡迅猛 市场破百亿在即

      医药行业点评报告:ADC销售爬坡迅猛 市场破百亿在即

      化学制药
        2023年前三季度,上市ADC药物营收超75亿美元,即将追平2022年全年销售额。我们预测全年销售额将突破百亿,成为ADC领域又一重要的里程碑。   目前整个ADC行业处在高速增长阶段。随着ADC获批的数量大幅增加,适应症不断扩大,预计在未来几年,ADC整个市场依旧会维持高速增长的状态。   ADC药物市场增长迅猛,多个ADC有成重磅炸弹的潜力   1.主要ADC药物呈现高速增长的态势   根据各大药企2023年三季度报告的披露,全球销售额前十的ADC药物的销售情况如下:   从销量来看,卖的最好的依旧是Kadcyla,高达17.25亿美元。而Enhertu展现出更强劲的增长态势,23年有望超越Kadcyla,加冕ADC药王。   排名第三的Adcetris的销售额在23年有望冲击20亿美金。另外三个药物Polivy、Padcev和Trodelvy23年的销售额也有望突破10亿美元,这意味着ADC赛道将同时有6款重磅炸弹药物。   2.ADC药物的实际市场表现比预测更优秀   2021年NatureReviewsDrugDiscovery发表的《Theoncologymarketforantibody-drugconjugates》预测:2026年全球已上市ADC药物的市场规模将超过164亿美元,其中DS-8201为62亿美元,T-DM1为23亿美元。   ADC销售总额不断刷新主要得益于新品的爆发,尤其是2019年Enhertu的获批,直接推动ADC迈入快速增长期。   ADC未来有望成为肿瘤治疗常规武器,市场空间高速扩张化疗药物作为肿瘤治疗的常规手段之一,生物利用度低,副作用大,或被逐渐替代掉。新兴的ADC药物将会引领肿瘤化疗新时代,成为肿瘤治疗中的常规武器。   在全球ADC药物研发热潮下,管线基本上都处于临床前阶段,随着越来越多的ADC药物获批以及适应症的拓展,用药线前移,ADC药物的销售额有望维持高速增长的态势。   投资建议:推荐目前重视布局ADC研发平台的创新药公司:荣昌生物,恒瑞医药,科伦博泰,石药集团,乐普生物。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2023-12-04
    • 医药生物行业周报:医药持续上涨,板块内部出现轮动(附铂耐药卵巢癌新疗法探索研究)

      医药生物行业周报:医药持续上涨,板块内部出现轮动(附铂耐药卵巢癌新疗法探索研究)

      医药商业
        报告摘要   本周观点   本期周报,我们梳理了铂耐药卵巢癌(PROC)的流行病学和现行治疗手段,以及 FRα ADC 和 AKT 抑制剂等多种新疗法的探索。   卵巢癌是中国最常见的妇科恶性肿瘤之一,死亡率高局妇科恶性肿瘤首位。约 80%的卵巢癌患者经治疗后会复发,并最终对铂类化疗耐药,成为铂耐药卵巢癌患者(PROC), 2022 年中国 PROC 新发患者预计 1.84 万。非铂化疗±贝伐珠单抗为 PROC 的一线标准疗法,患者获益有限,且耐药比例高。 FRα ADC 产品 MIRV 于 2021年加速批准用于 2L PROC,其验证性研究 MIRASOL 于 2023 年 5月达到 PFS 和 OS 的主要终点。此外,来凯医药的 AKT 抑制剂LAE002 用于 PROC 处于 Ph2 关键临床。   投资建议   本周医药板块表现较好,上涨 0.51%,跑赢沪深 300 指数 2.07pct。从交易量来看,交投活跃度微降。板块内部来看,子板块中,血制品、医疗设备和体外诊断表现相对较好,药用包装和设备、中药和医药商业则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:创新药——近期不断迎来创新药出海落地叠加医保谈判,建议关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的。前期君实生物特瑞普利单抗前期获 FDA 批准上市,成为在美上市的第二款国产抗体药,加之医保谈判结果即将揭晓,我们认为创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。推荐重点关注预期差和弹性较大的标的如亚虹医药-U(688176)、加科思-B(1167.HK);核心产品参与本轮国谈的标的如华领医药-B(2552.HK);近期催化剂较多的标的如云顶新耀-B*(1952.HK)。   原料药——2023 年海运价格大幅回落,截至 10 月已回落至 2020 年初水平,且 2023 年上游原材料成本持续下降, 1-10 月,我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降, 10 月跌幅有所收窄,同比降幅为 6.9%。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平的背景下,随着 Q4 海外去库存逐渐接近尾声,以及原研品种规范市场专利开始陆续到期,板块业绩有望在 Q4 有所恢复。建议关注明年业绩确定性较强或具备主题投资属性的个股,如:同和药业(300636)、奥锐特(605116)等。   CXO——三季报披露完毕, CXO 行业内不同板块基本面表现有所分化, 1)创新药 CXO 整体处于行业周期底部,从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑,未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间; 2)仿制药 CXO 以及 SMO 企业业绩持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来逐步进入业绩真空期,我们建议近期关注以下几点行业或公司的变化: 1)港版 FDA 设立及大湾区国际临床试验所的建设进度; 2)美联储加息预期以及投融资的边际变化; 3)减肥药、 ADC、 AI 等领域的进展。仿制药——随着集采进入后半程风险出清及医药反腐逐步纠偏,仿制药行业集中度提升趋势明显,同时未来需求和业绩的确定性较高,我们看好仿创结合的制药龙头企业,较高的利润给公司的估值提供了安全边际,同时创新属性尚未在估值中充分体现,随着新药的放量,将不断贡献业绩增量,如京新药业(002020)、福元医药(601089)、科伦药业(002422)。同时建议关注板块内主题投资机会,例如减肥药、眼科用药等领域。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储加息超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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