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    • 医药日报:阿斯利康抗PD-L1单抗在华获批新适应症,治疗小细胞肺癌

      医药日报:阿斯利康抗PD-L1单抗在华获批新适应症,治疗小细胞肺癌

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月5日,医药板块涨跌幅-1.01%,跑输沪深300指数0.78pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,疫苗(+2.11%)、线下药店(+0.86%)、医疗设备(+0.77%)表现居前,医疗研发外包(-1.65%)、其他生物制品(-1.28%)、医药流通(-1.03%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华强科技(+13.32%)、亚太药业(+10.03%)、易明医药(+10.00%);跌幅榜前3位为金凯生科(-9.79%)、海南海药(-8.85%)、千红制药(-8.77%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康宣布,抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症,作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者的治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   神州细胞(688520):公司发布公告,公司拟向控股股东拉萨爱力克发行股票,拟发行股票数量不超过25,000,000股,认购金额不超过人民币90,000.00万元,扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。   三生国健(688336):公司发布公告,公司产品重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效双终点,公司向国家药监局药品审评中心(CDE)提交了新药上市申请并获得受理。   智飞生物(300122):公司发布公告,子公司智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,进一步夯实公司肺炎疫苗矩阵,强化公司的市场地位,提升竞争力。   智翔金泰(688443):公司发布公告,公司将GR1803注射液除大中华区域以外区域的开发、生产、商业化权益授权给Cullinan,首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元。GR1803是一种双特异性抗体,可同时结合BCMA和CD3抗原,从而将细胞毒性T细胞定向至表达BCMA的细胞。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-06
    • 医药日报:强生PARP抑制剂Niraparib联合疗法三期临床成功

      医药日报:强生PARP抑制剂Niraparib联合疗法三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月4日,医药板块涨跌幅+0.55%,跑赢沪深300指数0.12pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,医疗研发外包(+1.43%)、医疗耗材(+1.40%)、线下药店(+1.24%)表现居前,医疗设备(-1.22%)、血液制品(-0.08%)、医药流通(+0.59%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为乐普医疗(+19.98%)、浩欧博(+13.15%)、九芝堂(+10.05%);跌幅榜前3位为华纳药厂(-9.85%)、睿智医药(-9.81%)、科兴制药(-9.17%)。   行业要闻:   近日,强生宣布,公司3期AMPLITUDE研究成功,该研究评估其PARP抑制剂Niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松(AAP)在携带同源重组修复(HRR)基因突变(包括BRCA)的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者中的疗效。数据显示,该联合方案在影像学无进展生存期(rPFS)和发生症状进展时间(TSP)方面均获得临床意义显著且具有统计学意义的改善,并初步显示出总生存期(OS)改善的趋势,凸显了该治疗组合在延缓疾病进展及症状恶化方面的潜力。   (来源:强生,太平洋证券研究院)   公司要闻:   健友股份(603707):公司发布公告,子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的ANDA批准通知,公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得批准,近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司合肥亿帆近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   万泰生物(603392):公司发布公告,子公司万泰沧海申报的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(商品名称:馨可宁9)获批上市,该产品的上市许可申请获得批准,将有利于公司HPV疫苗的推广和使用,丰富公司产品线。   恩华药业(002262):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的1类化学药品NH104片2个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验,该药为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-06
    • 销售费用率略有提升,门店数量仍保持稳定增长

      销售费用率略有提升,门店数量仍保持稳定增长

      个股研报
        健之佳(605266)   事件   2025年4月29日,公司发布2024年年报,2024年度公司实现营业收入92.83亿元(YoY+2.23%),归母净利润1.28亿元(YoY-69.08%),扣非净利润1.24亿元(YoY-68.89%)。   观点   业绩受销售费用率增长因素影响,出现下滑。分季度来看,2024Q4,公司实现营收25.48亿元(YoY-1.30%),归母净利润0.27亿元(YoY-79.93%),扣非净利润0.27亿元(YoY-78.62%),毛利率为34.78%,同比-1.10pct,公司销售费用率和管理费用率分别同比提升1.35pct、0.60pct。全年公司实现营业收入92.83亿元(YoY+2.23%),归母净利润1.28亿元(YoY-69.08%),扣非净利润1.24亿元(YoY-68.89%)。主要受职工薪酬、租赁相关使用权资产折旧费、长期待摊费用摊销、办公费、水电费、资产折旧费、配送费等营运成本支出刚性增长,同时,公司线上线下全渠道销售规模的提升和配送费率增长导致第三方平台服务费随之增长所致。   门店数量稳定增长,有效会员数量超2600万。2024年,公司整体门店达到5486家,其中自建门店314家,收购门店122家,因发展规划及经营策略调整关闭门店66家,净增门店370家,门店数量稳定增长。公司重视长期经营过程中积累的会员基础,截至2024年底,公司有效会员超2600万人,会员消费接近70%,为公司的稳健发展提供支撑。   经营差异化,业态多元化持续推进。公司在2019-2024年医药零售直营门店数复合增速达27.32%。公司构建了以云南和河北为主要利润中心,重点推动重庆和辽宁两个重点培养中心,同时快速发展四川和广西地区的扩张模型,在营收、利润以及门店数的规模上积极追赶第一梯队连锁药房,在保持门店快速扩张的预期下,我们认为健之佳的经营业绩仍有望保持快速增长。差异化竞争:健之佳在省会和地市的占比相对较高,带来相对更高的整体坪效,且在向地市级、县市级、乡镇级的不断渗透中依然伴随经营效率的提高。多元化全渠道布局:健之佳线上渠道收入在所有上市连锁中排名第一,2024年同比增长19.51%,占总收入比重为27.9%。公司通过便利连锁实现多元化经营,在保健品、个人护理品、功能性护肤品等品类方面有较大投入,并通过香港子公司积极开展跨境电商业务改善品类结构。非药品类销售占比同业最高(19.5%)。   投资建议   我们预计公司2025-2027年收入分别101.00/110.50/120.03亿元,分别同比增长8.80%/9.41%/8.62%,归母净利润分别为1.96/2.42/2.71亿元,分别同比增长53.1%/23.3%/12.2%,对应估值为18.0X/14.6X/13.0X。持续给予“买入”投资评级。   风险提示   门诊统筹药店推进不及预期、处方外流规模不及预期、药店扩张不及预期等。
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      2025-06-06
    • 医药日报:Kymera口服降解剂KT-621一期临床成功

      医药日报:Kymera口服降解剂KT-621一期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月3日,医药板块涨跌幅+1.78%,跑赢沪深300指数1.47pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,血液制品(+2.04%)、医疗设备(+2.00%)、医疗研发外包(+1.89%)表现居前,疫苗(+1.18%)、医疗耗材(+1.31%)、体外诊断(+1.33%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为舒泰神(+20.00%)、华纳药厂(+20.00%)、冠昊生物(+19.97%);跌幅榜前3位为数字人(-4.98%)、海创药业(-3.73%)、启迪药业(-3.07%)。   行业要闻:   近日,Kymera宣布公司潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂KT-621在1期健康受试者研究中取得积极结果。数据显示,KT-621在每日一次口服给药下,于所有高于1.5mg剂量水平中实现了超过90%的平均血液STAT6降解;在所有≥50mg的多剂量递增(MAD)组中,更在血液与皮肤中均达成完全降解。此外,KT-621对Th2炎症相关生物标志物TARC和Eotaxin-3的中位数降低幅度分别高达37%与63%,表现优于或相当于现有获批药物。   公司要闻:   乐普医疗(300003):公司发布公告,公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,该产品又称童颜针,是一种真皮组织填充剂,通过将聚左旋乳酸(PLLA)注射于真皮深层,起到修复外形,矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。   舒泰神(300204):公司发布公告,子公司贝捷泰于近日收到国家药监局下发的关于“注射用STSP-0601”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》,本品可促进快速止血,适用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。   京新药业(002020):公司发布公告,截至2025年5月31日,公司以集中竞价方式累计回购公司股份4,716.1295万股,占总股本的5.48%,成交价格区间为11.86-14.41元/股,成交总金额为60,730.64万元。   诺思格(301333):公司发布公告,截至2025年5月31日,公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份1,442,000股,约总股本的1.49%。成交价格区间为35.06-43.15元/股,成交总金额为5606.27万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-05
    • 医药:Dr. Reddy's Q4净利润同比增长22%,超市场预期

      医药:Dr. Reddy's Q4净利润同比增长22%,超市场预期

      化学制药
        报告摘要   事件:   2025年5月9日,印度制药企业Dr.Reddy's Laboratories发布2024-2025财年第四季度财报,Q4实现营业收入850.6亿卢比,同比增长20%,净利润为159.4亿卢比,同比增长22%。   核心观点:   NRT业务整合驱动Q4营收及利润快速增长。2024-2025财年Q4(2025.1.1-2025.3.31),公司实现营业收入850.6亿卢比,同比增长20%,剔除NRT(尼古丁替代疗法)业务,同比增长12%,毛利率为55.6%,同比下滑3.0pct,EBITDA为247.5亿卢比,同比增长32%,EBITDA利润率为29.1%,同比提升2.7pct,税前利润(PBT)为200.5亿卢比,同比增长25%,税后利润(PAT)为159.4亿卢比,同比增长22%,利润率为19%。公司营收及利润快速增长主要得益于:①收购的NRT业务整合;②新产品陆续获批放量;③核心业务(仿制药及PSAI)稳定增长。毛利率有所下滑的主要原因是:①部分仿制药产品价格下降;②上年同期确认了里程碑收入;③公司剥离了什里夫波特工厂,产生了遣散费等一次性成本。   全球仿制药及PSAI业务均实现两位数增长,欧洲市场内生增速达30%。分业务来看:全球仿制药业务实现销售收入753.7亿卢比,同比+23%,占比89%,剔除NRT业务后,同比+13%。其中北美收入355.9亿卢比,同比+9%,占比42%,新产品的推出以及部分关键产品销量增加抵消了价格下降的影响;欧洲收入127.5亿卢比,同比+145%,占比15%,主要得益于NRT业务的整合以及新产品的放量,25财年公司共有39个新产品在欧洲获批上市,剔除NRT业务后,同比+30%;印度收入130.5亿卢比,同比+16%,占比15%,增长主要得益于从Sanofi India引进的疫苗产品组合以及新产品贡献增量收入,25财年有23个新产品在印度获批上市;新兴市场收入139.8亿卢比,同比+16%,占比16%,其中俄罗斯市场实现销售65亿卢比,同比+31%。药品服务和API业务实现销售收入95.63亿卢比,同比+16%,占比11%,公司API产品销量增加,同比新产品陆续放量,抵消了价格下降的影响。   预计2026财年收入两位数增长,EBITDA利润率维持25%。2026财年,公司收入指引为两位数增长(剔除gRevlimid影响),同时预期EBITDA利润率维持25%。公司将继续巩固核心仿制药业务,加快布局消费者健康,创新药与生物类似药业务,将在在欧洲推出利妥昔单抗、贝伐珠单抗等生物类似药,在加拿大等市场推出司美格鲁肽仿制药(注射剂为合成工艺,口服为半合成工艺),同时持续推进NRT业务在北欧地区的整合。   风险提示:地缘政治风险;政策风险;产品价格持续下降风险;研发不及预期风险;环保风险。
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      2025-06-04
    • 化工周报:三代制冷剂价格上涨,友道化学爆炸提升农药行业关注度

      化工周报:三代制冷剂价格上涨,友道化学爆炸提升农药行业关注度

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   制冷剂产品毛利持续扩大。受夏季高温天气影响,终端空调行业进入传统生产旺季,带动制冷剂刚性需求稳步增长。同时在配额政策限制下行业供给弹性受限,企业优先保障交付长约客户订单,市场可流通货源紧张局面加剧,对高价形成支撑。根据百川盈孚数据,本周R125价格为4.55万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.85万元/吨,较上周价格上涨500元/吨;R32价格为5.1万元/吨,较上周价格上涨500元/吨。从毛利情况看,R125毛利为26135.5元/吨,较上周上涨893元/吨;R32毛利为34842.29元/吨,较上周增长576元/吨;R134a毛利为28516.63元/吨,较上周上涨183元/吨。   友道化学爆炸提升农药行业关注度。5月27日11时57分左右,山东高密友道化学有限公司一车间发生爆炸事故。当天,当地应急管理局发布通报称,潍坊高密市友道化学有限公司爆炸事故发生后,各级组织力量全力搜救。截至19时25分,事故造成5人死亡,6人失联,19人轻伤。友道化学是康宽的主要生产企业之一,爆炸事件或将对康宽及其中间体K胺的供给产生冲击,进而推动相关产品价格上涨。另一方面,安全生产事故为农药行业的稳定发展带来压力,如果未来监管趋严,技术和管理具有相对优势的龙头企业有望受益。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   草甘膦:孟山都持续受到诉讼困扰,未来经营面临巨大压力。如果未来孟山都退出市场,草甘膦行业或将面临供给冲击。建议关注:兴发集团。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-06-03
    • 化工行业周报(5/26-5/30):三代制冷剂价格上涨,友道化学爆炸提升农药行业关注度

      化工行业周报(5/26-5/30):三代制冷剂价格上涨,友道化学爆炸提升农药行业关注度

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   制冷剂产品毛利持续扩大。受夏季高温天气影响,终端空调行业进入传统生产旺季,带动制冷剂刚性需求稳步增长。同时在配额政策限制下行业供给弹性受限,企业优先保障交付长约客户订单,市场可流通货源紧张局面加剧,对高价形成支撑。根据百川盈孚数据,本周R125价格为4.55万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.85万元/吨,较上周价格上涨500元/吨;R32价格为5.1万元/吨,较上周价格上涨500元/吨。从毛利情况看,R125毛利为26135.5元/吨,较上周上涨893元/吨;R32毛利为34842.29元/吨,较上周增长576元/吨;R134a毛利为28516.63元/吨,较上周上涨183元/吨。   友道化学爆炸提升农药行业关注度。5月27日11时57分左右,山东高密友道化学有限公司一车间发生爆炸事故。当天,当地应急管理局发布通报称,潍坊高密市友道化学有限公司爆炸事故发生后,各级组织力量全力搜救。截至19时25分,事故造成5人死亡,6人失联,19人轻伤。友道化学是康宽的主要生产企业之一,爆炸事件或将对康宽及其中间体K胺的供给产生冲击,进而推动相关产品价格上涨。另一方面,安全生产事故为农药行业的稳定发展带来压力,如果未来监管趋严,技术和管理具有相对优势的龙头企业有望受益。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   草甘膦:孟山都持续受到诉讼困扰,未来经营面临巨大压力。如果未来孟山都退出市场,草甘膦行业或将面临供给冲击。建议关注:兴发集团。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-06-03
    • 医药日报:拜耳Sevabertinib获FDA优先审评资格

      医药日报:拜耳Sevabertinib获FDA优先审评资格

      医药商业
        报告摘要   市场表现:   2025年5月30日,医药板块涨跌幅+0.37%,跑赢沪深300指数0.85pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,体外诊断(+0.44%)、医药流通(+0.27%)、医疗研发外包(+0.22%)表现居前,医院(-0.68%)、医疗设备(-0.49%)、其他生物制品(-0.42%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+19.98%)、皓元医药(+15.26%)、舒泰神(+15.02%);跌幅榜前3位为永安药业(-10.01%)、富士莱(-9.04%)、东星医疗(-7.86%)。   行业要闻:   近日,拜耳宣布,美国FDA已接受该公司在研小分子Sevabertinib(BAY2927088)的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2(HER2)突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可强效抑制突变HER2以及表皮生长因子受体(EGFR),对突变型与野生型EGFR具有高选择性。   (来源:拜耳,太平洋证券研究院)   公司要闻:   康龙化成(300759):公司发布公告,子公司康龙英国拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资3000万美元参与投资BLC Healthcare USD FundI L.P.,主要投资领域是全球生物医药及生命健康领域以及其他普通合伙人认为适当的行业中各种各样的证券、合同以及资产。   亚辉龙(688578):公司发布公告,近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,公司产品乙型肝炎病毒核心抗体试剂盒(化学发光法)获得批准上市。   福元医药(601089):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿昔莫司原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,公司产品阿昔莫司原料药获得批准上市。   博晖创新(300318):公司发布公告,近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,公司产品轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得批准上市。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-02
    • 分子砌块专家,赋能新药研发

      分子砌块专家,赋能新药研发

      个股研报
        毕得医药(688073)   报告摘要   深耕分子砌块多年,赋能新药早期研发。毕得医药成立于2007年,是一家为新药研发机构提供专业、高效的药物分子砌块及科学试剂产品及服务的企业。公司坚持“多、快、好、省”的核心优势,采用“横向扩品种+纵向做深优势产品线”的模式,服务于新药研发产业链前端。目前主要业务包括:1)药物分子砌块:杂环化合物、苯环化合物和脂肪族化合物;2)科学试剂:活性小分子化合物、催化剂及配体。   分子砌块市场规模不断扩容,未来国产替代持续进行。研发的持续投入是医药创新的重要驱动力,预计2030年全球及中国医药研发市场规模分别为4177、766亿美元。医药研发的持续投入推动分子砌块市场规模不断扩容,预计2026年全球分子砌块规模将增长到546亿美元。此外,在主流的科研试剂市场,外资占据90%的高端市场份额,国产试剂因为供货周期短、研发投入加大以及价格优势,有望逐步实现国产替代。   公司海外收入占比持续提升,盈利能力有望不断改善。2019年海外收入为1.02亿元,占比为41.12%,随后公司不断加大海外市场开拓力度,2024年海外收入为6.16亿元,占比为55.89%。此外,海外业务毛利率显著高于国内业务,国内业务的毛利率从2018年的59.80%不断下滑至2024年的29.84%,而近几年海外业务毛利率基本维持在50%左右,未来随着海外收入占比持续提升,公司盈利能力或不断提高。   品牌体系建设完善,客户类型多元丰富。公司海内外同步销售,品牌体系完善,1)内销:主要由母公司执行,主要负责品牌“毕得”产品在国内市场的策划、推广和销售;2)外销:主要由子公司毕路得和美国子公司Bepharm执行。此外,公司客户类型多元丰富:1)跨国医药企业,如罗氏、默克等;2)境内医药企业,如恒瑞医药、百济神州等;3)国内外CRO机构,如药明康德、康龙化成等;4)科研院所,如NIH、中科院上海药物研究所等;5)高等院校,如哈佛大学、清华大学等。   投资建议:我们预计2025年-2027年公司营业收入分别为13.42/16.38/20.01亿元,同比增长21.81%/22.01%/22.16%;归母净利润为1.48/1.85/2.33亿元,同比增长26.20%/24.71%/26.17%,我们给予公司2025年预测归母净利35倍PE,对应目标市值51.8亿元,目标价57.05元/股,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:市场竞争加剧、汇率波动、存货减值、研发进度不及预期等风险。
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      2025-05-30
    • 医药:吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点

      医药:吉利德SG联合K药一线治疗PD-L1+TNBC达到PFS主要终点

      化学制药
        报告摘要   事件:   近日,吉利德宣布III期ASCENT-04研究达到了PFS主要终点。(来源:吉利德,太平洋证券研究院)   核心观点:   SG(TROP2ADC)联合K药一线治疗PD-L1+TNBC头对头击败K药+化疗,PFS延长具有统计学和临床意义。ASCENT-04/KEYNOTE-D19是一项全球多中心、开放标签、随机III期临床试验,入组了443例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性TNBC(mTNBC)患者,试验组接受SG联合帕博利珠单抗,对照组接受化疗联合帕博利珠单抗。主要终点为PFS,次要终点包括OS等。研究允许对照组患者在疾病进展后交叉至SG治疗。吉利德宣布ASCENT-04研究达到主要终点,实验组在PFS上显著优于对照组,且OS数据呈现积极趋势。安全性方面,SG与帕博利珠单抗联合使用的安全性与单独使用两种药物时观察到的安全性一致。具体数据将在2025ASCO进行口头汇报(LBA109)。   SG有望成为一线mTNBC治疗新标准,并适应症有望向辅助/新辅助拓展。TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型,约占所有乳腺癌的15%,美国TNBC发病率为约为13.7/10万女性。PD-L1阳性(CPS≥10)mTNBC的一线标准治疗为帕博利珠单抗联合化疗,中位PFS为9.7个月,mOS为23个月。SG联合帕博利珠单抗显著较化疗联合帕博利珠单抗,显著改善患者的PFS,若最终OS数据积极,该组合有望成为一线治疗TNBC(PD-L1+)的新标准。此外,SG对比化疗在一线治疗PD-L1阴性TNBC的3期临床ASCENT-03也达到了PFS主要终点。SG联合化疗辅助治疗术后和新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病TNBC的ASCENT-05研究正在积极推进。   一线PD-L1阴性TNBC市场竞争激烈,主要竞品包括Dato、SKB264、BL-B01D1。SG已获批用于后线TNBC及后线HR+/HER2-两项适应症,2024年销售金额13亿美金,同比增长24%。基于ASCENT-03/04/05研究,SG覆盖人群有望大幅提升。另一方面,PDL1阴性TNBC市场面临激烈竞争。第一三共Dato(TROP2ADC)一线治疗PD-L1阴性mTNBC的TROPION-Breast02研究预计2025H1数据读出,默沙东/科伦博泰已启动SKB264(TROP2ADC)辅助治疗TNBC和一线治疗PD-L1阴性TNBC的两项全球3期临床,BMS/百利天恒启动了BL-B01D1(EGFR/HER3ADC)一线治疗PD-L1阴性TNBC的全球2/3期临床。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-05-30
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