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    • 医药日报:默沙东皮下注射Keytruda三期临床成功

      医药日报:默沙东皮下注射Keytruda三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月28日,医药板块涨跌幅-0.40%,跑赢沪深300指数0.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第5名。各医药子行业中,其他生物制品(+0.58%)、血液制品(+0.46%)、体外诊断(-0.15%)表现居前,线下药店(-2.16%)、医疗研发外包(-1.26%)、医院(-1.19%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为冠昊生物(+11.87%)、一品红(+10.81%)、四环生物(+10.18%);跌幅榜前3位为毕得医药(-11.15%)、沃华医药(-7.19%)、泰格医药(-6.61%)。   行业要闻:   近日,默沙东宣布,皮下注射的Keytruda(pembrolizumab)制剂MK-3475A与化疗联用的关键性3期临床试验成功。该研究达到了主要终点,与静脉输注(IV)pembrolizumab联合化疗相比,MK-3475A联合化疗在药代动力学(PK)方面显示出非劣效性,且中位注射时间仅为2分钟。基于这些数据,美国FDA已接受为该药递交的生物制品许可申请(BLA),预计在2025年9月23日之前完成审评。   (来源:默沙东,太平洋证券研究院)   公司要闻:   天坛生物(600161):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入60.32亿元,同比增长16.44%,归母净利润为15.49亿元,同比增长39.58%,扣非后归母净利润为11.59亿元,同比增长37.52%。   百利天恒(688506):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入58.23亿元,同比增长936.31%,归母净利润为37.08亿元,同比扭亏为盈,扣非后归母净利润为36.36亿元,同比扭亏为盈。   凯莱英(002821):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入58.05亿元,同比下降25.82%,归母净利润为9.49亿元,同比下降58.17%,扣非后归母净利润为8.50亿元,同比下降59.63%。   昭衍新药(603127):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入20.18亿元,同比下降15.07%,归母净利润为0.74亿元,同比下降81.34%,扣非后归母净利润为0.24亿元,同比下降93.02%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-30
    • 上海莱士点评报告:收购南岳生物,“拓浆”战略逐步兑现

      上海莱士点评报告:收购南岳生物,“拓浆”战略逐步兑现

      个股研报
        上海莱士(002252)   事件:3月26日晚,公司发布关于收购南岳生物制药有限公司股权暨签署《股权转让协议》的公告:公司拟以42亿元现金收购南岳生物100%股权,此外,若南岳生物2025年度采浆量达到305吨,则公司应另付其实控人或有对价5,000万元。   南岳生物浆站发展较为成熟,拥有高浓度静丙在研   南岳生物是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业,其生产基地的设计产能达500吨,目前旗下在运营的单采血浆站共9家,2024年采浆量达278吨,平均单站采浆超30吨。2023年和2024年1-9月,南岳生物分别实现营业收入6.57亿元和4.47亿元,实现净利润9,635万元和7,218万元。此外,南岳生物拥有的高浓度(10%)静注人免疫球蛋白等4项在研产品管线与公司现有优势资源形成协同与互补。   海尔入主赋能公司发展,“拓浆”战略逐步兑现   海尔集团于2024年6月入主公司,宣布公司成为其大健康产业“盈康一生”成员,并支持公司推进“拓浆”和“脱浆”齐步走战略。本次收购南岳生物是推进“拓浆”战略的重要举措。根据公司2023年采浆量1500余吨测算,本次收购完成后预计整体采浆量将获得18%以上的增长。同时,公司将拥有湖南省内17家单采血浆站(含2家分站)中的12家(含家分站),且南岳生物的销售网络和品牌影响力也将助力公司进一步提升市场竞争力。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2024-2026年营业收入分别为85.98亿/103.01亿/114.52亿元,同比增速分别为8%/20%/11%;归母净利润分别为22.88亿/28.29亿/31.41亿元;分别增长29%/24%/11%;EPS分别为0.34/0.43/0.47,按照2025年3月26日收盘价对应2025年16倍PE。给予“增持”评级。   风险提示:采浆量增长不及预期的风险,重组白蛋白未来对人源白蛋白市场的冲击风险,血制品降价风险。
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      2025-03-28
    • 全年业绩略低于预期,静待临床CRO行业复苏

      全年业绩略低于预期,静待临床CRO行业复苏

      个股研报
        诺思格(301333)   事件:   3月27日,公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入7.44亿元,同比增长3.14%,归母净利润为1.40亿元,同比下降13.73%,扣非后归母净利润为1.14亿元,同比下降11.36%。   点评:   全年业绩略低于预期,股份支付费用冲回拉动Q4利润。2024年全年业绩增速略低于预期,主要原因是:1)大临床此前降价订单逐步体现在报表端,毛利率有所下滑,2)数统业务收入增速低于预期,国内业务回暖仍需时间。单季度来看,2024Q4实现营业收入1.82亿元,同比下降7.44%,归母净利润为0.56亿元,同比增长52.16%,扣非后归母净利润为0.48亿元,同比增长55.61%,利润大幅增长的主要原因是股权激励目标未能达成,公司在第四季度冲回约2518万元的股份支付费用。   临床试验运营有所波动,SMO业务稳定增长。分业务来看,临床试验运营实现收入3.20亿元,同比下降9.74%,毛利率为29.98%,同比减少9.84pct;SMO业务实现收入2.05亿元,同比增长10.19%,毛利率为30.21%,同比增加0.64pct;数统业务实现收入1.01亿元,同比增长26.35%,毛利率为49.06%,同比增加5.58pct;生物样本检测业务实现收入0.64亿元,同比增长74.09%;临床试验咨询业务实现收入0.23亿元,同比下降20.56%;临床药理业务实现收入0.32亿元,同比下降10.74%。   创新药支持政策逐步落地,公司迎来快速发展机遇。随着医保丙类目录、商保以及创新药全产业链支持细则的出台,创新药定价及支付或将得到明显改善,从而带动国内临床CRO行业需求的回暖,公司有望再次迎来快速发展机遇。   盈利预测与投资建议:我们预计2025年-2027年公司营收为7.77/8.51/9.66亿元,同比增长4.42%/9.53%/13.47%;归母净利为1.47/1.66/1.93亿元,同比增长4.58%/13.43%/16.28%,对应PE为35/31/27倍,持续给予“买入”评级。   风险提示:新签订单不及预期、人才流失的风险、订单价格下降、汇率波动等风险。
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      2025-03-28
    • 医药原料药毛利占比近半,动保原料药市占率进一步提升

      医药原料药毛利占比近半,动保原料药市占率进一步提升

      个股研报
        国邦医药(605507)   事件   2025年3月27日,公司发布2024年年报,2024年度公司实现营业收入58.91亿元(YoY+10.12%),归母净利润7.82亿元(YoY+27.61%),扣非净利润7.62亿元(YoY+28.66%)。   观点   2024年收入创历史新高,Q4净利率同比提升明显。2024年公司营收创历史新高,毛利率为25.00%,同比+1.59pct,净利率为13.25%,同比+1.85pct。24Q4实现营业收入14.73亿元(YoY+13.64%),归母净利润2.03亿元(YoY+64.28%),扣非净利润1.97亿元(YoY+81.05%),毛利率为21.50%,同比+1.98pct,净利率为13.71%,同比+4.27pct。我们认为Q4净利率同比明显提升的主要原因是:①阿奇霉素等产品价格上涨、氟苯尼考等产能利用率提升带动毛利率提升;②管理费用率同比下降2.30pct,财务费用率同比下降1.35pct;③24Q4氟苯尼考价格上涨,公司冲回资产减值2,822.39万元。   医药原料药业务毛利快速增长,毛利占比提升至48%。分业务来看,2024年,医药原料药业务实现销售收入24.77亿元(YoY+11.74%),占比42.06%,毛利率为28.36%,同比+6.67pct;关键医药中间体业务实现销售收入11.30亿元(YoY+0.83%),占比19.19%,毛利率为33.20%,同比-0.85pct;动保原料药业务实现销售收入18.31亿元(YoY+11.81%),占比31.08%,毛利率为18.86%,同比-1.82pct。医药原料药业务毛利为7.03亿元,同比快速增长46.13%,占总毛利额的47.70%,占比同比大幅提升9.31pct。   动保原料药产品销量持续增长,市占率进一步提升。截止2024年底,公司销售收入超过5,000万元的产品21个,超过1亿元的产品13个,在行业充分竞争的背景下,20个以上产品实现销售量的增长。布局特色原料药产品30余个,销售收入同比增长30%以上;头孢产品系列生产和销售实现强劲增长;关键医药中间体业务加大国际市场出口,出货量创历史新高;动保原料药产品销量持续增长,2024年销量为8,543吨,同比+31.19%,其中氟苯尼考产能利用率逐季提高,全年销售突破3,000吨,盐酸多西环素产销两旺,市场占有率稳步提升。   投资建议   公司主要产品市占率较高,产业链完备,未来有望实现30个规模化产品全球领先、80个产品常规化生产、具备120个产品生产能力,预测公司2025/26/27年营收为67.15/75.83/82.96亿元,归母净利润为9.54/11.44/13.16亿元,对应当前PE为12/10/9X,持续给予“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;市场竞争加剧风险;产品价格下滑风险;外汇汇率波动风险。
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      2025-03-28
    • 医药:MNC重仓中国创新,平台型公司受青睐

      医药:MNC重仓中国创新,平台型公司受青睐

      化学制药
        事件:阿斯利康近日宣布25亿美元投资计划,在北京建立第六个全球战略研发中心,并达成多项重大研发与生产合作,以进一步推动中国生命科学事业发展。这项未来五年的投资计划包括阿斯利康与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议,以及近期宣布的珐博进中国收购协议。   其中,阿斯利康与和铂医药达成多特异性抗体疗法的研发合作备受资本市场的关注:双方潜在总交易金额45.75亿美元,刷新2025年中国创新药BD交易纪录;同时,阿斯利康更以“授权合作+股权投资”的形式,再次表明对和铂医药及中国早期创新资产的认可。   和铂医药再次和阿斯利康达成合作,并获得投资   和铂医药与阿斯利康订立全球战略合作协议,共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。(1)阿斯利康将获得两个临床前免疫研发项目的授权许可选择权,并将进一步提名更多靶点,由和铂医药开发下一代多特异性抗体疗法。阿斯利康将拥有授权许可该等项目的选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。(2)和铂医药将获得预付款、短期里程碑付款及额外项目的选择权行使费用,总金额达1.75亿美元,以及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。   此外,阿斯利康还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作,订约方可在双方同意的情况下将协议期再延长五年。为了进一步推进合作协议下合作项目及双方更多其他合作,和铂医药和阿斯利康将在北京共建一个创新中心。阿斯利康还将以1.05亿美元(约8.19亿港元)认购和铂医药9.15%的新发行股,成为和铂医药的大股东之一。   和铂医药已多次获得阿斯利康的青睐。根据医药魔方NextPharma全球新药数据库显示,2022年至今阿斯利康总计与11家中国创新药企达成14次BD合作。和铂医药凭借3次合作,以及此次超45亿美元的潜在总交易金额,稳居阿斯利康中国BD交易榜首。   相较于前两次的合作,和铂医药和阿斯利康的新合作已经不再局限于简单的license out授权开发,而是走向更长期的深度绑定和资源共享。   MNC围绕平台技术的合作增多,平台型CRO易受青睐   除了阿斯利康之外,和铂医药还曾与辉瑞、艾伯维等多家MNC达成合作协议。和铂医药获得MNC的青睐,依靠的是其专有的HarbourMice®全人源抗体技术平台和诺纳生物技术平台。   与和铂医药类似,药明生物、百奥赛图也是以稀缺性技术平台为根基,通过开放合作构建生态,实现多起早期创新管线的出海。(1)药明生物的双特异性抗体技术平台WuXiBody可以将几乎所有单抗序列对组装成双抗结构,并且能够加快6-18个月的研发进程,大幅度降低产品的成本。(2)百奥赛图基于RenMice®(RenMab®,RenLite®和RenNano®)平台,建立了六大全人抗体技术平台,满足多种靶点、多种成药形式的抗体药物开发。   在双抗及多抗出海的潮流下,像和铂医药、药明生物、百奥赛图这类平台型的CRO产品组合多样,更容易与海外药企达成合作。从而将中国创新资产嵌入到全球医药产业链,实现财务回报与创新价值的兑现。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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      2025-03-28
    • 医药:赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2 PPMS数据读出

      医药:赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS,关注25H2 PPMS数据读出

      医药商业
        报告摘要   事件:   3月25日,赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)上市申请已获FDA优先审评,PDUFA日期为2025年9月28日。   (来源:赛诺菲,太平洋证券研究院)   核心观点:   赛诺菲的tolebrutinib(BTKi)用于nrSPMS获FDA优先审评,FDUFA为2025年9月28日。近日,赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症(nrSPMS)的上市申请已获FDA优先审评,PDUFA日期为2025年9月28日,有望成为全球首款治疗nrSPMS的脑穿透性BTKi。Tolebrutinib的上市申请基于三项3期研究结果,HERCULES(nrSMPS)以及GEMINI1&2(RMS)。HERCULE研究显示,与安慰剂相比,tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%。安全性方面,tolebrutinib组中4.1%接受受试者出现肝酶升高(>3xULN),其中,0.5%受试者的ALT峰值升高达到>20xULN,均发生在治疗的前90天内,证明了其肝毒性是可控的。   Tolebrutinib三期研究曾因肝毒性被FDA暂停,调整临床后研究得以持续推进,并取得积极结果。2020年赛诺菲以37亿美元收购Principia获得2款BTKi,tolebrutinib和rilzabrutinib。tolebrutinib启动了MS和重症肌无力(MG)的3期临床,MS包括针对RMS的GEMINI1&2研究,针对SPMS的HERCULES研究、以及针对PPMS的PERSEUS研究。2022年6月,tolebrutinib用于MS和MG的3期研究由于药物性肝损伤安全性问题被FDA叫停,之后,赛诺菲修改了临床试验方案,在入组患者中将以前存在肝功能障碍的患者排除,并且增加对患者肝功能的检测频率。经过临床调整后,tolebrutinib治疗MS得以继续招募患者。2024年9月,赛诺菲宣布HERCULE研究达到主要临床终点,GEMINI1&2未取得主要临床终点,2024年12月HERCULE获得BTD认定,2025年3月获得优先审评。   海外PMS存在巨大未满足需求,建议关注赛诺菲和罗氏BTKi监管决定和数据读出,以及奥布替尼全球3期临床的推进。MS主要包括复发(RMS)和进展(PMS)两种类型,PMS包括继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。欧美MS患病人数约127万,RMS、SPMS和PPMS分别占比72%、18%和10%。与RMS相比,PMS治疗药物相对有限,仅罗氏的奥瑞利珠单抗(CD20)获批用于PPMS,S1P抑制剂、CD20单抗等可治疗SPMS。目前全球有3款BTKi正在推进PMS3期临床,分别为罗氏Fenebrutinib、赛诺菲Tolebrutinib和诺诚健华奥布替尼。其中,罗氏BTKi治疗PPMS的FENtrepid研究预计2025年数据读出,赛诺菲   PPMS数据读出P2   BTKi治疗nrSPMS的PDUFA为今年9月,治疗PPMS的PERSEUS研究预计2025H2数据读出。国内方面,2024年9月FDA同意开展奥布替尼治疗PPMS3期临床研究,同时建议启动SPMS的III期临床研究,预计2025年中期开始入组。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-27
    • 医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      医药日报:诺和诺德以近20亿美元囊获联邦制药UBT251权益

      生物制品
        市场表现:   2025年3月25日,医药板块涨跌幅+0.25%,跑赢沪深300指数0.31pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,线下药店(+1.86%)、血液制品(+1.19%)、医药流通(+1.08%)表现居前,医疗研发外包(-0.89%)、体外诊断(-0.24%)、医院(-0.21%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为金城医药(+20.02%)、润都股份(+9.97%)、赛力医疗(+7.76%);跌幅榜前3位为创新医疗(-9.95%)、康惠制药(-9.33%)、东方海洋(-8.83%)。   行业要闻:   近日,诺和诺德宣布,公司将从联邦制药附属公司联邦生物获得UBT251在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家授权许可,预付款为2亿美元、潜在里程碑付款高达18亿美元。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)受体三重激动剂,目前处于早期临床开发阶段,用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其它疾病。   (来源:诺和诺德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   三生国健(688336):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入11.94亿元,同比增长17.70%,归母净利润为7.05亿元,同比增长139.15%,扣非后归母净利润为2.46亿元,同比增长18.99%。   康希诺(688185):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入8.46亿元,同比增长137.07%,扣除与主营业务无关及不具备商业实质的收入为8.25亿元,同比增长138.97%,归母净利润为-3.79亿元,扣非后归母净利润为-4.41亿元。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,公司将HRS-5346项目有偿许可给MSD,MSD将获得该药在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,公司将收到2亿美元首付款及17.7亿美元里程碑付款。   科伦药业(002422):公司发布公告,子公司科伦博泰近日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准SKB107新药临床试验申请的临床试验通知书,该药为放射性核素偶联药物(RDC),适应症为晚期实体瘤骨转移。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-26
    • 医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      医药日报:FDA批准RNAi疗法Vutrisiran

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年3月24日,医药板块涨跌幅-0.84%,跑输沪深300指数1.35pct,涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中,疫苗(+0.17%)、医疗研发外包(-0.16%)、医疗耗材(-0.68%)表现居前,医院(-2.17%)、医疗设备(-1.35%)、线下药店(-1.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为天宇股份(+9.95%)、中源协和(+8.82%)、山外山(+6.60%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-10.22%)、创新医疗(-9.97%)、三博脑科(-8.99%)。   行业要闻:   近日,Alnylam宣布,美国FDA已批准公司为RNAi疗法Vutrisiran递交的补充新药申请,用于治疗野生型或遗传性ATTR-CM成人患者,以减少心血管死亡、心血管住院和紧急心力衰竭就诊。Vutrisiran是一款皮下给药的RNAi疗法,它通过靶向和沉默特定的mRNA,阻断野生型和突变转甲状腺素蛋白的产生,该药基于Alnylam的增强稳定化学(ESC)-GalNAc偶联递送平台设计,增加了效力和代谢稳定性,允许不频繁的皮下注射。   (来源:Alnylam,太平洋证券研究院)   公司要闻:   花园生物(300401):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入12.43亿元,同比增长13.58%,归母净利润为3.09亿元,同比增长60.76%,扣非后归母净利润为2.57亿元,同比增长74.02%。   寿仙谷(603896):公司发布2024年业绩快报,2024年公司实现营业收入6.99亿元,同比下降10.87%,归母净利润为1.84亿元,同比下降27.87%,扣非后归母净利润为1.53亿元,同比下降32.52%。   片仔癀(600436):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于养巢颗粒的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于卵巢储备功能减退肾虚证的临床试验。   药康生物(688046):公司发布公告,公司拟对高管、核心技术人员在内的45名员工实施员工持股计划,拟持有股票数量为204万股,约占公司总股本的0.5%,股票购买价格为7.12元/股,业绩考核目标为2025年收入增速不低于10%,2025-2026年费用摊销为778.45、389.23万元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-03-25
    • 化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化工行业周报:企业主动降负推动有机硅价格反弹;制冷剂价格维持高位

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   企业主动降负推动有机硅价格触底反弹。近期有机硅市场价格出现较大幅上行。根据百川盈孚信息,本周国内总体开工率在67%左右,16家有机硅单体企业大多数维持降负生产状态。本周国内有机硅工厂库存预计在46500吨,较上周下调0.43%。本周山东DMC报价14400元/吨,较前期上调500元/吨。目前有机硅市场DMC主流报价在14400-14800元/吨。从原材料端来看,本周有机硅成本较上周基本持平。合成一氯甲烷华东主流发到价2200元/吨,较上周上调100元/吨,涨幅在4.76%;甲醇华东市场价格从2710元/吨上调至2740元/吨,上调30元/吨,涨幅在1.11%;金属硅四川地区化学级421含税价格在11300元/吨价格下调200元/吨,跌幅在1.77%。有机硅产品价格上行,成本端价格基本持平,本周利润有所修复,实现扭亏为盈。   进入需求旺季,R32价格持续上涨。受配额缩减影响,供需关系有望持续改善。空调出口订单持续增长,国内“以旧换新”政策加码,刺激终端消费热情,带动内贸情绪积极提升。截至3月23日,二代制冷剂R142b价格为2.7万元/吨,较上周价格持平;R22价格为3.575万元/吨,较上周价格持平。三代制冷剂方面,R125价格为4.45万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为4.6万元/吨,较上周上涨500元/吨;R32价格为4.55万元/吨,较上周上涨500元/吨。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-03-25
    • 医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药:Elevation放弃开发EO-3021,CLDN18.2ADC阿斯利康领跑

      医药商业
        事件:2025年3月20日,Elevation Oncology宣布,决定终止开发其Claudin18.2抗体偶联药物(ADC)EO-3021。该药物原本用于治疗晚期、不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌症。   EO-3021由Elevation Oncology于2022年7月从石药集团引进,并支付了2700万美金预付款、11.5亿美金里程碑金额及一定比例销售分成。   此次是Claudin18.2ADC遭遇的第三次挫折。此前科伦博泰和礼新医药的CLDN18.2ADC的授出权益分别被默沙东和BMS退回。   CLDN18.2是胃癌治疗的明星靶点,安斯泰来CLDN18.2抗体一线治疗已经获批   Claudin18.2(CLDN18.2)是一种跨膜蛋白,属于紧密连接蛋白(Claudin)家族,在细胞间形成屏障,控制物质的选择性通过。它的生物学特性使其成为肿瘤治疗的热门靶点,尤其在胃癌等消化道肿瘤中备受关注。Claudin18.2在约50%~80%的胃癌患者中高表达,且表达量越高,病情通常越严重。在目前缺乏对抗胃癌手段的当下,这对胃癌来说是一个十分理想的靶点。   2024年10月18日,安斯泰来宣布FDA批准VYLOY与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌,且HER2阴性、经FDA批准的检测确定其肿瘤为紧密连接蛋白(CLDN)18.2阳性的成年患者。VYLOY是目前唯一一个得到FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。   此次批准基于两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果:SPOTLIGHT试验评估了VYLOY+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果;GLOW试验评估了VYLOY+CAPOX与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。   两项试验均达到了主要终点无进展生存期(PFS)以及关键的次要终点总生存期(OS),与安慰剂加化疗相比,接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS具有统计学意义。   多款Claudin18.2ADC进入三期临床   全球共有12款Claudin18.2ADC药物进入临床阶段。目前进展最快的Claudin18.2ADC药物已经进入Ⅲ期临床阶段,分别是信达的IBI343、乐普生物/康诺亚的CMG901和礼新医药的LM-302。   阿斯利康的CMG901临床数据积极   阿斯利康的CMG901来自于康诺亚/乐普生物。康诺亚在2024ASCO会议上公布了CMG901的早期临床结果:所有93例Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)为11.8个月。   Claudin18.2ADC的研发虽然屡遭挫折,但是CMG901在治疗晚期Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出了优秀的疗效,成药前景比较明朗,有望为胃癌患者提供新的治疗选择,值得持续关注。   风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-03-24
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