2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 紫杉醇胶束单季销售近亿,产能蓄力后劲可期

      紫杉醇胶束单季销售近亿,产能蓄力后劲可期

      特瑞普利单抗
      紫杉醇
      非小细胞肺癌
      胰腺肿瘤
      前列腺肿瘤
        上海谊众(688091)   事件   2023年4月25日,公司发布2023年1季报,1Q23营收9240万元,同比增长169.06%;归母/扣非净利润5503/4780万元,同比增长78.98%/106.73%。业绩符合预期。   点评   紫杉醇胶束纳入指南,销售提速在即。(1)相较1Q22的3434万,1Q23公司紫杉醇聚合物胶束的单季度销售近1亿元,扣非净利润翻倍,增势确定。(2)该产品自2021年10月上市以来相继纳入多个权威诊疗指南:2023年4月24日获《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2023)》I级推荐。我们认为,随着更多的指南推荐,产品影响力和进院销售有望进一步加大和提速。   研发加力,管线丰富,成长后劲充分。(1)公司针对核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束,已开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验20余项,涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等癌种。其中,针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期试验,以及针对晚期肺鳞癌、联合PD-1(特瑞普利单抗)与白紫联合PD-1做头对头比较的Ⅲ期试验,皆已获批临床。(2)公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发,一种为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC(靶向多肽偶联纳米胶束)药物;另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC(靶向小分子偶联纳米胶束)药物。两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子,通过主动靶向性纳米药物递送系统,大幅增加药物在肿瘤组织的富集量,以增强疗效。   产能就绪,紫杉醇放量可持续。(1)产能建设方面,公司现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设,具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束产能,预计2023年中期可正式商业化投产;随着公司500万支紫杉醇聚合物配套设施募投项目的推进,产品的营销需求将获得充足产能保障。(2)产品商业化持续推进。公司自营销售队伍已有120余人,紫杉醇胶束在全国27个省市挂网成功。我们认为,随着该产品进入权威临床指南推荐等各项催化推动进院提速,相较于此前DTP药房为主的销售市场,新增院内销售市场将使公司销售增长提速。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收4.98/8,6/13.53亿元,同比增加111%/73%/57%;归母净利润3.04/5.58/8.96亿元,同比增加112%/84%/61%。维持“买入”评级。   风险提示   单一产品依赖、商业化不达预期、大股东减持等风险。
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      2023-04-26
    • 氨基酸放量业绩略超预期,新品种打开成长天花板

      氨基酸放量业绩略超预期,新品种打开成长天花板

      河北华恒生物科技有限公司
        华恒生物(688639)   业绩简评   4月25日,2022年年报&2023一季报发布,2022年收入14.19亿元(+48.69%),扣非归母净利润3.04亿元(+108.95%);2023Q1单季度实现收入4.00亿元(+48.02%),扣非归母净利润0.78亿元(+45.97%)。   经营分析   氨基酸持续扩产成本优势加大,海外销售盈利能力提升。公司厌氧发酵在成本、碳排放、发酵周期和转化率等方面优势显著,22年生产量6.4万吨(+30.99%)。2022年氨基酸产品收入11.66亿元(+44.74%),毛利率42.37%,增加6.81个百分点。境内营收5.17亿元(+29.86%),毛利率39.98%,增加3.31个百分点;境外营收7.02亿元(+58.48%),毛利率43.88%,增加9.87个百分点。   L-缬氨酸需求高涨,产能释放市占率有望提升。饲料原料豆粕蛋白价格高企等因素带动氨基酸精确配方饲料发展,根据中国发酵产业协会数据显示,全球缬氨酸市场规模保持着迅猛增长态势。公司巴彦淖尔基地逐步大规模量产发酵法L-缬氨酸产品,市场占有率将逐步提升,发展势头良好。   多元化布局打开成长天花板,新布局15万吨以上新品种产能。公司积极布局多样化的产品生产线。公司当前拟使用合成生物法生产D-泛酸钙、1,3丙二醇和丁二酸等产品。1)公司生物发酵方法生产D-泛解酸内酯,大幅节省了能源耗用,提升了产品经济性。2)公司逐步完成巴彦淖尔基地三支链氨基酸及其衍生物项目和长丰基地beta丙氨酸衍生物项目建设。3)在赤峰基地启动建设年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地项目和年产5万吨的生物基PDO项目。4)在秦皇岛基地启动建设年产5万吨生物基苹果酸建设项目。   盈利预测、估值与评级   公司是丙氨酸行业的全球龙头,厌氧发酵技术的领先者,依托优势产品的扩产以及新型产品的投放,我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.29/5.94/8.06亿元,分别同比增长34.00%/38.41%/35.77%,维持“增持”评级。   风险提示   菌种泄露风险、菌种研发落后风险、主要客户流失风险、市场竞争加剧风险、股东和董监高减持风险
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      2023-04-26
    • 创新研发进展顺利,制剂业务放量迅速

      创新研发进展顺利,制剂业务放量迅速

      博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
      伏立康唑
      米卡芬净
      BGM-0504片
      甲磺酸艾立布林
        博瑞医药(688166)   事件   2023年4月24日,公司发布2022年年报及2023年一季报,2022年/2023年一季度营收10.17/3.05亿元,同比减少3.33%/增长22.77%;归母净利润2.40/0.71亿元,同比减少1.77%/增长16.48%。业绩符合预期。   点评   原料药产品毛利改善,生产基地增资扩建,制剂业务增长迅猛。(1)2022年营业收入小幅减少主要系原料药产品收入较2021年减少11.51%,为7.77亿元;原料药产品毛利率较同期上升3.51个百分点,其中抗真菌类原料药毛利高达72.17%。2023年一季度,产品销售2.68亿元,同比增加20%,其中制剂收入0.47亿元,同比增长196%。(2)项目推进:泰兴一期项目,恩替卡韦原料药、磷酸奥司他韦原料药已通过药监局GMP认证;泰兴二期项目增资扩建由总投资额3.1亿元拟增加至5亿元;泰兴二期主要为纽莫康定、子囊霉素等中间体和原料药的生产,已经完成建筑物、消防验收。(3)2022年制剂产品收入超1亿元,同比增长102.46%;2023年一季度收入0.47亿元,同比增长196.10%。制剂端的增长主要是注射用米卡芬净钠在纳入集采后迅速放量,流感爆发拉动磷酸奥司他韦制剂相关需求提升。随着2023年注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林等获批上市,公司制剂产品组合进一步丰富,未来会贡献新的收入增量。   创新持续,聚焦高端制剂、高难仿制药、创新药研发。(1)2022年,公司研发投入2.07亿元,同比增长19.47%。(2)在研管线中,多肽类降糖药BGM0504注射液获批开展减重和2型糖尿病适应症临床试验,已完成Ia期临床给药和观察,初步数据显示了良好药效(体重下降)、安全性和药代动力学特征;比上市同类产品具有更佳的有效性。公司自主研发长效多肽靶向偶联药物BGC0228处于临床I期阶段,该药能将药物最大限度地运送到靶区,目前已开展四个剂量组爬坡研究,安全性和药代动力学良好。   盈利预测、估值与评级   我们预计2023/24/25年收入12/14/16亿元,同比增长15%/16%/17%;归母净利润2.8/3.4/4.0亿元,同比增加17%/20%/20%。维持“买入”评级。   风险提示   产品销售增长不达到预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。
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      2023-04-26
    • 省内外协同发展,业绩恢复增长可期

      省内外协同发展,业绩恢复增长可期

      白内障
      屈光不正
      辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司
        何氏眼科(301103)   业绩简评   2023年4月25日,公司发布2022年年度报告。2022年公司实现收入9.55亿元,同比-0.74%;归母净利润0.33亿元,同比-61.55%;扣非归母净利润0.28亿元,同比-63.69%。   分季度来看,2022年Q4公司实现收入1.84亿元,同比-15.59%;归母净利润-0.33亿元;扣非归母净利润-0.35亿元。   公司同时发布2023年一季报。2023Q1公司实现收入3.07亿元,同比+26.91%;实现归母净利润0.57亿元,同比+117.82%;实现扣非归母净利润0.55亿元,同比+112.93%。。   经营分析   屈光视光正增长,白内障服务承压。分产品看:1)屈光不正手术矫正服务实现收入2.0亿元(+1.5%),毛利率43.69%(-2.89pcts);2)白内障服务实现收入1.3亿元(-15.3%),毛利率31.16%(-5.67pcts);3)视光服务实现收入3.5亿元(+1.3%),毛利率48.35%(-0.15pcts);4)玻璃体视网膜诊疗服务实现收入0.7亿元(+4.2%),毛利率21.36%(-4.85pcts);5)非手术治疗实现收入1.6亿元(+5.7%),毛利率20.25%(+0.39pcts)。   扎根辽宁辐射省外,不断完善三级眼健康医疗服务模式。2022年,公司在辽宁省内收入为9.1亿元(-1.5%),省外收入0.4亿元(+78.2%)。截至2022年底,公司拥有三级眼保健服务机构3家,二级眼保健服务机构35家(同比+3家),初级眼保健服务机构64家(同比+9家)。   22年费用端受规模扩大影响,23Q1盈利能力大幅改善。2022年,公司销售/管理费用率分别为14.5%(+1.7pcts)、17.0%(+3.8pcts),费用提升主要系医院规模扩大新增人员导致人工成本增加;综合毛利率为38.4%(-1.9pcts),净利率为3.4%(-5.5pcts)。2023Q1,公司销售/管理费用率分别为11.0%(-1.7pcts)、13.2%(+1.2pcts),公司综合毛利率为47.2%(+6.9pcts),净利率为18.3%(+7.5pcts)。   盈利预测、估值与评级   公司在辽宁省内外持续完善眼科医疗服务网络,短期承压业绩有望在疫后回归正常增长轨道。预计2023-2025年公司归母净利润分别为1.55、2.08、2.73亿元,同比增长368%、34%、31%,EPS分别为0.98、1.32、1.73元,现价对应PE为31、23、17倍,维持“增持”评级。   风险提示   政策环境变化风险、省外市场扩展不及预期的风险。
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      2023-04-26
    • 八因子销售过10亿,新冠获批,在研可期

      八因子销售过10亿,新冠获批,在研可期

      Pfizer Inc
      肝癌
      头颈癌
      北京神州细胞生物技术集团股份公司
      重组人凝血因子VⅢ
        神州细胞(688520)   事件   2023年4月25日,公司发布年季报,2022年和2023年1季度,营收10.23/3.29亿元,同比增长661%/111%;归母净亏损5.19/1.53亿元,扣非净亏损3.96/0.59亿元。业绩符合预期。   点评   重组八因子首年销售超10亿,新批儿童适应症夯实增长后劲。(1)公司首个产品安佳因(重组人凝血因子VIII)在首个完整销售年度突破10亿元销售额。2023年1月底,其新增12岁以下儿童适应症获批,将进一步提高该产品市占率。(2)2023年1季度,在1月全国各地收到疫情影响、医院端销售整体下降的情况下,安佳因仍然取得3.29亿元的销售业绩,同比翻倍增长。   全球首个4价新冠疫苗获批紧急使用,原研实力再获验证。公司自主研发的全球首个2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗安诺能®2,于2022年12月被纳入紧急使用;2023年3月,公司的全球首个4价重组蛋白新冠疫苗,安诺能®4,被纳入紧急使用,该产品在海外3期临床试验中,与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗对照均达到了预设的优效终点;且在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。由此,公司重组蛋白疫苗的领先研发水平获验证。   产能蓄力,在研丰富,海外布局兑现在即。(1)产能方面:公司于2022年6月,具备生产新冠重组蛋白疫苗和14价HPV疫苗的条件与资质;2023年3月,再新增获批4价新冠重组蛋白疫苗的生产范围,新建了自动化立体库提升供应链管理能力。目前二期在建生产基地已完成1条2x5,000L规模原液线、3条制剂灌装线、3条包装线、常温库及其他辅助车间的净化装修,另有两条同等规模的原液生产线正在建设中。(2)在研管线:CD20瑞帕妥单抗已于2022年获批,且安全性更优。阿达木单抗、贝伐单抗等有望在2023年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将开始3期临床。PD-1单抗的肝癌一线及头颈癌一线适应症均已完成入组,正在随访阶段,预计2023年内申报上市。(3)海外布局:公司已与多个“一带一路”国家企业签约合作重组八因子,2025年开始或将在境外市场陆续上市。澳洲子公司投建也将推进公司海外研发开展。   盈利预测、估值与评级   根据最新年季报,我们上调盈利预测,预计公司2023/24/25年营18.23/28.32/45.00亿元,归母净利润-0.37/3.10/9.23亿元。我们认为,神州细胞,是拥有一体化的领先重组蛋白研发与生产工艺技术的稀缺优质生物药标的,维持“买入”评级。   风险提示   临床进展不达预期、新药商业化进展不达预期等风险。
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      2023-04-26
    • 订单回归正增长,看好业绩持续恢复

      订单回归正增长,看好业绩持续恢复

      欧普康视科技股份有限公司
        欧普康视(300595)   业绩简评   2023年4月24日,公司发布2023年一季报。2023Q1公司实现收入4.01亿元,同比+8.17%;实现归母净利润1.73亿元,同比+16.96%;实现扣非归母净利润1.49亿元,同比+8.43%。   经营分析   疫情影响逐渐缓解,订单回归正增长。受疫情影响,2022Q4公司镜片订单显著下滑;2023年1月起,疫情影响逐步缓解,镜片订单于3月份恢复正增长,并且实现Q1整体小幅正增长。2023年3月份后,公司在全国业务基本恢复正常,订单增长的趋势预计在Q2会延续。公司部分经销渠道镜片订单的销售确认有约一个月滞后性,需要在确认用户适配后才能确认销售收入,因此,本期镜片收入部分来自2022年12月份的订单。2023年3月份的订单,部分将在4月确认并计入Q2的收入。   毛利率稳定,利润端受非业务性因素影响。2023Q1,公司毛利率为78.36(+0.80pcts),净利率为49.23%(+5.20pcts)。净利润和归母净利润增速高于营业收入增速,主要受非业务性因素影响:(1)公司回购2021年首次股权激励计划第一期约28万股,冲回股权激励摊销费用约740万元,管理费用率为5.69%(-3.37pcts);(2)公司确认闲置资金理财收益约2820万元、上年同期确认闲置资金理财收益约1040万元,考虑企业所得税后,影响当期净利润约1500万元。   盈利预测、估值与评级   疫情影响逐步缓解,利好公司新建视光服务终端和投资并购计划的推进,看好公司业绩持续增长。预计2023-2025年公司归母净利润分别为8.20、10.69、13.59亿元,同比增长31.52%、30.36%、27.10%,EPS分别为0.92、1.20、1.52元,现价对应PE为35、27、21倍,维持“增持”评级。   风险提示   医疗事故风险,行业竞争格局加剧风险;原材料供应商较为集中的风险。
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      2023-04-25
    • 乐普医疗(300003):常规业务快速增长,创新器械产品持续发力

      乐普医疗(300003):常规业务快速增长,创新器械产品持续发力

      乐普(北京)医疗器械股份有限公司
      中心思想 稳健增长与创新驱动 公司在2022年及2023年第一季度展现出稳健的财务表现和强劲的业务韧性。尽管面临外部挑战,归母净利润仍实现显著增长,这主要得益于常规业务的稳定发展以及创新医疗器械产品的亮眼表现,特别是心血管植介入创新产品组合实现了高速增长,成为公司业绩增长的核心驱动力。 研发投入与AI赋能 公司持续加大研发投入,拥有丰富的研发管线,并成功推动重磅产品如血流储备分数测量仪(FFR设备)获批上市,为未来业绩增长奠定基础。同时,公司积极布局人工智能医学应用,通过成立人工智能研究院,聚焦慢病监测、生物标志物检测及医学影像学应用三大领域,已累计实现可观的营业收入,有望为公司构筑新的竞争优势和增长点。市场对公司未来在心血管介入领域创新器械产品的发展潜力持乐观态度,并维持“买入”评级。 主要内容 常规业务快速增长,创新器械产品表现亮眼 2022年及2023年第一季度财务概览: 2022年公司实现收入106.09亿元,同比微降0.5%;实现归母净利润22.03亿元,同比大幅增长28%;扣非归母净利润21.42亿元,同比+16%。 分季度来看,2022年第四季度实现收入28.48亿元,同比+41%;归母净利润3.93亿元,扣非归母净利润3.38亿元,均实现扭亏为盈。 2023年第一季度公司实现收入24.37亿元,同比-4%;归母净利润5.97亿元,同比+9%;扣非归母净利润5.62亿元,同比+3%。 主营业务表现: 医疗器械业务: 实现收入58.79亿元,同比-5%。若扣除部分应急产品收入影响,常规业务实现36%的增速,其中心血管植介入创新产品组合实现44%的增长,显示创新器械产品增长迅速。 药品类业务: 实现收入34.38亿元,同比+6%,其中仿制药实现收入29.89亿元(+6%),原料药实现收入4.49亿元(+2%)。 医疗服务及健康管理业务: 实现收入12.93亿元,同比+5%。剔除相关应急产品贡献影响后,常规业务收入增速达到12%。 区域收入分布: 公司国内业务实现收入95.29亿元,同比+38%。 公司国外业务实现收入10.81亿元,同比-71%,主要系新冠抗原试剂产品出口下降,国外业务占总收入比例达到10%。 毛利率分析: 2022年,公司医疗器械业务实现毛利率59.7%(同比+1.4pct);药品业务实现毛利率73.5%(同比+1.3pct);医疗服务及健康管理业务实现毛利率45.8%(同比+0.7pct),三大业务线毛利率同步实现提升。 重磅产品研发推进顺利,一季度常规业务快速恢复 盈利能力提升: 2022年公司综合毛利率达到67.0%,同比+1.5pct;净利率达到25.4%,同比+4.5pct。 2023年第一季度公司毛利率达到67.0%,同比+3.3pct;净利率达到25.4%,同比+3.3pct。利润率明显提升主要系医疗器械板块常规业务呈现快速恢复态势,高毛利产品占比提升。 费用控制与研发投入: 2022年公司销售费用率19.2%,同比-0.6pct;管理费用率7.0%,同比基本持平;研发费用率9.0%,同比+0.5pct,显示公司持续加大研发投入。 研发管线与新产品进展: 目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等细分领域,产品组合丰富且处于生命周期不同阶段。 公司重磅产品血流储备分数测量仪(FFR设备)已获得药监局批准的注册证,有望从2023年开始为公司贡献新的增量。 业务恢复展望: 尽管一月疫情下择期手术全国范围内基本停滞,但二、三月实现恢复性高速增长,预计未来收入有望重回正常增长轨道。 聚焦AI 医学应用,相关产品商业化节奏领先 AI医学应用布局: 公司是国内医药行业中最早涉足人工智能医学应用的规模性企业之一。 2020年公司成立人工智能研究院,逐步把人工智能医学应用聚焦至三大领域: 慢病患者生命指征监测(如心电、血压)。 血液生物标志物检测(如血糖、肌酐、尿素氮等)。 心血管植介入相关医学影像学应用(如DSA、心脏超声)。 AI业务成果: 人工智能相关设备和服务累计已实现营业收入5.9亿元。 未来AI有望为公司带来新的竞争优势和增长点。 风险提示 医保控费政策风险: 若公司未来出现新产品纳入集采降价,或医院DRGs/DIP实施后对耗材使用出现限制,将可能对公司业绩造成显著影响。 新产品研发不达预期风险: 若公司在研产品推进缓慢,或研发项目失败而中止,将可能存在研发投入无法达到预期回报的风险。 产品推广不达预期风险: 如行业竞争程度变得更加激烈或公司核心产品在医院和患者接受度较低,导致产品上市后推广进场缓慢,将可能对公司当期业绩增长造成负面影响。 商誉减值风险: 公司过去通过并购方式拓展了仿制药、封堵器等各类业务,若未来出现进一步商誉减值,将可能对公司业绩造成负面影响。 总结 本报告分析显示,公司在2022年及2023年第一季度展现出强劲的盈利能力和业务韧性。尽管2022年收入略有下降,但归母净利润实现28%的显著增长,且2022年Q4及2023年Q1利润持续恢复和增长。公司常规业务保持稳定增长,特别是心血管植介入创新产品表现突出,成为核心增长点。在研发方面,公司持续高投入,成功推动重磅产品FFR设备获批,并拥有丰富的研发管线。此外,公司在人工智能医学应用领域布局领先,已形成可观的收入贡献,有望构筑未来竞争优势。展望未来,市场预计公司归母净利润在2023-2025年将分别同比增长15%、18%、20%,并维持“买入”评级。然而,公司也面临医保控费、新产品研发及推广不达预期、以及商誉减值等潜在风险,需持续关注。
      国金证券
      6页
      2023-04-25
    • 博瑞医药(688166):创新研发进展顺利,制剂业务放量迅速

      博瑞医药(688166):创新研发进展顺利,制剂业务放量迅速

      博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
      伏立康唑
      磷酸奥司他韦
      BGM-0504片
      甲磺酸艾立布林
      中心思想 业绩稳健增长与业务结构优化 2022年业绩韧性: 尽管原料药收入小幅减少3.33%,但通过毛利率改善,归母净利润仅微降1.77%,显示出公司在复杂市场环境下的经营韧性。 2023年一季度强劲复苏: 营收同比增长22.77%,归母净利润同比增长16.48%,预示着公司进入快速增长通道。 制剂业务驱动与创新研发战略 制剂业务爆发式增长: 2022年和2023年一季度制剂收入分别实现102.46%和196.10%的同比高速增长,成为公司业绩增长的核心动力。 持续高研发投入: 2022年研发投入同比增长19.47%,聚焦高端制剂、高难仿制药和创新药,多项在研管线取得积极进展,为公司未来发展提供战略支撑。 主要内容 2022年报及2023年一季报业绩概览 2022年财务表现: 公司实现营业收入10.17亿元,同比减少3.33%;归母净利润2.40亿元,同比减少1.77%。整体业绩符合市场预期。 2023年一季度显著增长: 营收达到3.05亿元,同比增长22.77%;归母净利润0.71亿元,同比增长16.48%,展现出强劲的增长势头。 业务表现与发展策略 原料药业务: 2022年原料药产品收入为7.77亿元,同比减少11.51%,是导致总营收小幅下降的主要因素。然而,原料药产品毛利率同比上升3.51个百分点,其中抗真菌类原料药毛利高达72.17%,体现了产品结构的优化和盈利能力的提升。2023年一季度产品销售额达2.68亿元,同比增长20%。 生产基地扩建: 泰兴一期项目中的恩替卡韦原料药和磷酸奥司他韦原料药已通过药监局GMP认证。泰兴二期项目增资扩建,总投资额由3.1亿元拟增加至5亿元,主要用于纽莫康定、子囊霉素等中间体和原料药的生产,目前已完成建筑物和消防验收。 制剂业务高速增长: 2022年制剂产品收入突破1亿元,同比增长102.46%;2023年一季度收入0.47亿元,同比增长196.10%。这一增长主要得益于注射用米卡芬净钠纳入集采后迅速放量,以及流感爆发带动磷酸奥司他韦制剂需求提升。随着注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林等新产品于2023年获批上市,公司制剂产品组合将进一步丰富,预计未来将贡献新的收入增量。 研发投入与管线进展 持续高研发投入: 2022年公司研发投入达2.07亿元,同比增长19.47%,彰显了公司对创新驱动发展的战略重视。 创新药管线进展: 多肽类降糖药BGM0504注射液已获批开展减重和2型糖尿病适应症临床试验,并完成Ia期临床给药和观察,初步数据显示出良好药效(体重下降)、安全性和药代动力学特征,且具有优于上市同类产品的有效性。 自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228处于临床I期阶段,旨在最大限度地将药物运送到靶区,目前已开展四个剂量组爬坡研究,安全性和药代动力学表现良好。 财务展望与投资建议 盈利预测: 预计公司2023/2024/2025年营业收入将分别达到12/14/16亿元,同比增长15%/16%/17%;归母净利润将分别达到2.8/3.4/4.0亿元,同比增加17%/20%/20%。 投资评级: 维持“买入”评级。 潜在风险因素 产品销售增长不及预期。 产能投建进度低于预期。 创新药研发不及预期。 总结 博瑞医药在2022年及2023年一季度展现出稳健的经营态势和强劲的增长潜力。尽管2022年原料药业务收入有所下降,但通过产品结构优化和毛利率提升,公司保持了盈利能力的韧性。制剂业务作为核心增长引擎,实现了爆发式增长,并有望通过新产品的上市进一步扩大市场份额。公司持续加大研发投入,在创新药领域取得积极进展,为长期发展注入动力。基于对公司未来业绩的积极预测,分析师维持“买入”评级,但同时提示了产品销售、产能建设和创新药研发可能面临的风险。
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      2023-04-25
    • 一季度业绩高速增长,规模优势有望逐步释放

      一季度业绩高速增长,规模优势有望逐步释放

      白蛋白
      北京天坛生物制品股份有限公司
      人纤维蛋白原
        天坛生物(600161)   业绩简评   2023年4月24日,公司发布2022年年报及2023年一季报,公司2022年实现收入42.61亿元(+4%),归母净利润8.81亿元(+16%),扣非归母净利润8.54亿元(+13%);其中2022Q4实现收入13.49亿元(+4%),归母净利润2.80亿元(+39%),扣非归母净利润2.71亿元(+33%)。2023年Q1实现收入12.92亿元(+83%),归母净利润2.62亿元(+109%),扣非归母净利润2.53亿元(+118%)。   经营分析   一季度业绩高速增长,浆站数量及采浆规模持续领先。根据中检院数据,23年一季度公司白蛋白及静丙获分别获得签发批次80批、89批,签发批次数量均为行业首位,产品销量增加有力带动公司一季度业绩增长。公司浆站拓展工作加速推进,22年在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设22家浆站,截至目前公司在营浆站已达70家,筹建中浆站32家;22年公司共采浆2035吨,同比增长达11%,浆站数量及采浆规模业内领先地位稳固。   终端覆盖持续扩展,新增海外目标市场。根据公司年报,22年公司覆盖销售终端总数达33703家,同比增长5.72%,其中药店覆盖13410家,同比增长4.69%;二级以上医疗机构覆盖3100家,同比增长5.77%。公司积极推进海外市场拓展工作,实现了巴西市场的销售,22年国外地区实现收入1.14亿元(+101%),未来公司将加快推进静丙、乙免、狂免等品种的海外注册工作,进一步深化国际化布局。   产能建设稳步推进,研发工作不断突破。公司所属成都蓉生千吨级项目-永安项目于22年8月顺利投产,此外成都蓉生重组因子车间、上海血云南项目等均已完成建设,有效提高公司整体产能。研发方面,成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白(pH4)(层析工艺,10%浓度)、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物提交上市注册申请,并均通过药品注册核查(药学)和GMP符合性二合一检查,未来有望带动公司吨浆收入持续上升。   盈利预测、估值与评级   公司新浆站陆续获批,盈利能力稳步提升,我们维持盈利预测,预计2023-2025年公司分别实现归母净利润10.43亿元(+18%)、12.93亿元(+24%)、15.75亿元(+22%)。公司2023-2025年EPS分别为0.63、0.78、0.96元,对应PE分别为42、34、28倍。维持“买入”评级。   风险提示   浆站拓展不及预期;单采血浆站监管风险;新开浆站带来资本开支增加;采浆成本上升的风险;产品价格波动的风险等。
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      2023-04-25
    • 凯美纳、贝美纳医保放量,贝福替尼获批在望

      凯美纳、贝美纳医保放量,贝福替尼获批在望

      FLT3
      北京天广实生物技术股份有限公司
      益方生物科技(上海)股份有限公司
      Merus NV
      Mer
        贝达药业(300558)   业绩简评   2023年4月23日,公司公布年报,2022年公司实现营收23.77亿元,同比增长5.82%;归母净利润1.45亿元,同比下降62.04%。业绩符合预期。   经营分析   凯美纳、贝美纳销量稳定增长,贝福替尼上市申请获受理,肺癌产品管线丰富在即。(1)受疫情和医保降价影响,营收较2021年增长5.82%。分季度来看,Q1/Q2/Q3/Q4单季度营收分别为5.84/6.69/4.09/7.14亿元;Q4销售恢复强势,环比增加74.57%。(2)利润端,总体毛利率为88.7%,较21年下降3.5个百分点;研发费用(+24%)维持高位,管理费用(+39%)因股权激励、无形资产摊销费用增加,财务费用(+14358%)因计提回购国新国同股权相关利息支出,费用大幅增加,归母净利润出现62%的下滑。(3)凯美纳销量同比增长29.54%,贝美纳销量同比增加684.32%,产品纳入医保后放量显著。凯美纳针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线、二线以及术后辅助适应症都已纳入国家医保目录;产品销量的快速增加弥补了仿制药加入竞争以及降价带来的不利影响。贝美纳是二代ALK抑制剂,继针对ALK阳性的非小细胞肺癌患者的二线治疗之后,一线适应症已于2023年初被纳入医保目录,今年有望加速渗透。贝安汀是安维汀的生物类似物,借助公司在肿瘤领域的渠道深耕,在与众多安维汀生物类似物的竞争中,有望取得一定的市占份额。(3)第三代EFGR抑制剂贝福替尼的非小细胞肺癌一线、二线适应症上市申请正处于审批当中,待获批之后,公司以埃克替尼销售主导业绩的销售格局将进一步改变,进一步摆脱对单一品种的依赖。   研发成果兑现在即,合作引进丰富产品组合。公司研发投入持续高增,2022年研发投入9.77亿元,占比营收41.12%。目前,贝福替尼、伏罗尼布上市申请审批中,公司有约40余项研发项目推进。公司引进优质项目,已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作,引进EGFR/c-Met双抗、MerTK和FLT3双重抑制剂等多款新药,丰富公司现有研发管线。   盈利预测、估值与评级   考虑到未来产品管线的丰富,我们预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。   风险提示   研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
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      2023-04-25
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