# 中心思想 ## 业绩增长与市场潜力 仙琚制药三季报业绩符合预期，核心品种放量推动收入加速增长，预计全年净利润将显著提升。 ## 甾体激素领域的领先优势 公司作为国内原料药+制剂一体化龙头，在甾体激素领域具有显著优势，通过产品群构建和产业竞争力提升，有望在该领域持续突破。 # 主要内容 ## 公司业绩与财务分析 仙琚制药2017年三季报显示，公司收入和净利润均实现显著增长，经营活动净现金流大幅提升。预计全年归母净利润同比增长30%-50%。 ## 制剂板块：核心品种高速增长 得益于良好的竞争格局和专业的推广团队，妇科、麻醉、呼吸科等核心产品线均实现高速增长。 * **妇科线**：黄体酮保持稳健增长，拓展辅助生殖新适应症，预计18年加速增长。 * **麻醉产品线**：罗库溴铵受益于默沙东新药带动，预计增长30-35%；顺阿曲库铵预计增长20-25%。 * **呼吸科**：药品新中标、基层销售推广和诊疗率提高，估计实现100%以上的增长。 * **皮肤科**：丙酸氟替卡松乳膏疗效好，定价有优势，未来有望实现过亿级别销售；糠酸莫米松凝胶市场接受度高，预计维持稳健增长。 ## 原料药板块：毛利率有望大幅改善 公司已完成新工艺切换，积极拓展原料药出口业务，Newchem并购推进顺利，有望加速公司原料药国际化。台州海盛受益于VD3涨价，四季度有望贡献可观业绩。 ## OTC板块：预计实现30%以上的增长 通过渠道库存清理、销售队伍建设和新品种引进，预计OTC板块实现30%以上的增长，未来将围绕妇科、甾体产品线构建优势产品群。 ## 研发方面：增强生殖线优势 黄体酮凝胶临床完成，整理数据后申报生产，有望17年底上市，进一步增强仙琚在生殖线的优势；奥美克松钠目前已开展临床入组病人，顺利推进。 # 总结 仙琚制药三季报业绩符合预期，制剂业务高速增长，原料药业务触底反弹，OTC业务恢复增长。公司在甾体激素领域具有领先优势，管理层激励到位，未来发展潜力巨大，维持“买入”评级。但同时也需关注医保控费、招标降价、环保风险、原料药价格下跌等风险。

中心思想 业绩强劲增长，超出市场预期 普利制药2017年三季报显示，公司营收和归母净利润均实现高速增长，特别是经营性净现金流大幅提升，业绩表现符合市场预期，展现出强劲的盈利能力。 制剂出口与国内市场双轮驱动，长期竞争力显著 公司通过独家剂型和儿科市场拓展，确保国内制剂业务稳健增长；同时，注射剂出口业务加速兑现，多个品种在欧美市场取得进展并有望转报国内，形成“制剂出口反补国内”的独特竞争优势，长期发展潜力巨大。 主要内容 业绩表现与市场预期 2017年三季报业绩概览 普利制药2017年第三季度报告显示，公司实现营业收入1.99亿元，同比增长33.90%；归属于母公司股东的净利润为0.61亿元，同比增长45.94%；扣除非经常性损益后的归母净利润为0.59亿元，同比增长44.92%。经营性净现金流表现尤为突出，达到0.35亿元，同比大幅增长456.27%。整体业绩符合市场预期，显示公司盈利能力持续增强。 国内制剂业务分析 核心品种稳健增长，独家剂型优势凸显 从具体产品来看，地氯雷他定系列受益于其独家剂型和儿科科室的持续拓展，预计实现20-25%左右的增长。双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊在厂区搬迁完成后产能恢复，销售逐步正常，预计增长在-10%以内，并有望在第四季度持续改善。克拉霉素系列产品保持稳健增长。受“两票制”等政策影响，经销商和代理商的付款方式有所调整，导致应收账款略有提高，但整体仍保持健康水平。公司国内制剂业务以口服片剂为主，其中核心品种多为分散片或干混悬液等独家剂型，预计未来三年国内现有产品收入将保持稳健增长，利润增速快于收入。 制剂出口业务进展 注射剂出口加速兑现，多品种获批或待批 注射用阿奇霉素已通过制剂出口转报通道获批国内上市，目前正在积极招商和进院销售，在山东、河南、河北等优势省份进展较快，并已获得挂网价格；广东、福建、重庆、上海等地也通过药交所和挂网模式加速销售进程，有望在第四季度实现销售突破。该品种已获得美国FDA暂时性批准，欧盟申请预计2017年完成递交。注射用更昔洛韦钠和注射用泮托拉唑钠已完成补充资料提交，有望在第四季度获批。注射用更昔洛韦钠已获得德国、荷兰、法国的产品上市许可，美国ANDA现场检查已通过，正等待最终审批。注射用泮托拉唑钠已通过欧盟审批，并开发了新的配方以绕开美国市场专利壁垒，有望提前上市。其他出口品种如左乙拉西坦注射液已获得德国、荷兰的产品上市许可；依替巴肽注射液已于2016年12月递交美国申请。公司已完成三个品种的海外申报，预计第四季度将持续有新产品申报，后续将陆续通过制剂出口转报国内，形成“体系建成，反补国内”的战略优势。 核心竞争力：全球化研发与注册体系 普利制药经过十年投入，建立了完善的研发、注册和生产体系，具备自主研发能力，并能实现产品在美国、欧盟和国内三地同步申报。通过与美国经销商合作，公司有效发挥了销售优势，保障产品销售。预计公司每年将申报3-5个左右的品种，以注射剂为主，并逐步拓展多肽和抗肿瘤领域。2016年9月，公司有三个品种被纳入优先审评，后续品种有望继续受益于政策红利，实现跨越式发展。 其他战略布局 产能建设与团队激励并举 产能方面，海南生产基地建设按计划推进，有望在明年申请cGMP认证，为公司产品的生产和销售提供坚实保障。团队激励方面，公司拥有成熟的人才培养体系，团队共同坚守。最新发布的员工持股计划锁定一年，体现了公司对长期发展的信心，并有效调动了员工的积极性。 盈利预测与风险提示 盈利能力持续提升，维持“买入”评级 国金证券预计普利制药2017-2019年净利润分别为0.92亿元、1.29亿元和1.88亿元，分别同比增长32.18%、40.35%和45.00%。考虑到公司在注射剂出口转报方面的先发优势，国金证券维持“买入”评级。 潜在风险因素 主要风险包括审批进度慢于预期、招标价格低于预期以及销售情况低于预期。 总结 业绩持续高增长，盈利能力显著 普利制药2017年三季报业绩表现强劲，营收和净利润均实现高速增长，经营性现金流大幅改善，充分验证了公司良好的盈利能力和发展势头。 制剂出口驱动未来，国内市场稳固支撑 公司成功构建了以制剂出口为核心的全球化战略，多个注射剂品种在欧美市场取得突破性进展，并加速转报国内，形成独特的竞争优势。同时，国内市场凭借独家剂型和核心品种的稳健增长，为公司提供了坚实支撑。在产能扩张和团队激励的保障下，普利制药有望凭借其先发优势和双轮驱动战略，实现持续的跨越式发展。

中心思想 本报告主要围绕华海药业的恩替卡韦制剂获得美国FDA批准文号这一事件，分析其在美国和中国市场的潜力，并结合公司整体的投资逻辑，维持“买入”评级。 恩替卡韦获批的战略意义 市场潜力分析： 报告分析了恩替卡韦在美国和中国市场的竞争格局和销售潜力，认为华海药业有望凭借成本和质量优势，在这两个市场占据一定份额。 投资价值重申： 报告重申了华海药业在制剂出口、国内制剂市场和原料药业务方面的长期投资价值，并强调了公司在生物药领域的布局。 主要内容 事件点评：恩替卡韦美国获批 美国市场分析： 恩替卡韦在美国市场竞争激烈，但华海药业有望通过一体化优势获得部分市场份额。2016年美国市场销售额约为1.3亿美元。 中国市场分析： 中国市场空间巨大，华海药业有望依靠一致性评价政策优势抢占部分市场。国内市场销售额约人民币99.1亿元。 投资逻辑 制剂出口： 华海药业通过十年投入，已形成成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，Solco销售平台产品已进入美国主流销售渠道。 国内制剂： “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”的国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。 原料药： 原料药业务是公司的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 生物药： 高仿产品目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 投资建议 盈利预测： 预计公司2017-2019年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。 投资评级： 综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 总结 本报告通过对华海药业恩替卡韦获批事件的分析，认为公司在美国和中国市场均有发展潜力。同时，公司在制剂出口、国内制剂和原料药业务方面的优势，以及在生物药领域的布局，使其具备长期投资价值，维持“买入”评级。

中心思想 多肽药物领域一体化竞争优势显著 翰宇药业作为国内多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，已成功构建起从多肽原料药、制剂到给药器械的综合一体化竞争优势。在全球多肽药物市场保持高速增长、且行业竞争格局相对良好的背景下，公司凭借其完整的研发、生产和销售体系，以及在特色专科药物方面的深厚积累，确立了其在多肽药物领域的领先地位。这种一体化布局不仅提升了公司的成本控制能力和产品质量稳定性，也为其在全球市场参与竞争并积极布局制剂出口奠定了坚实基础。 制剂与原料药业务双轮驱动，增长潜力巨大 公司未来的增长将主要由制剂和原料药两大核心业务板块共同驱动。在制剂方面，随着特利加压素、卡贝缩宫素、依替巴肽等核心品种被纳入2017年版国家医保目录并取消适应症限制，以及卡贝缩宫素等新产品的上市销售，公司制剂业务有望在新一轮行业洗牌中实现高速增长和市场份额的显著扩大。在原料药方面，公司积极参与全球竞争，重磅品种如格拉替雷和利拉鲁肽的专利到期及仿制药的陆续上市，将为公司特色原料药业务带来可观的放量空间。此外，通过收购成纪药业实现的药械一体化协同效应，以及公司持续投入的丰富研发管线，共同构筑了翰宇药业未来业绩持续增长的坚实基础，彰显了管理层对公司长期发展的坚定信心。 主要内容 翰宇药业：多肽药物领域的综合性领导者 翰宇药业是一家专注于多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心等多个国家级平台，并建有多肽药物制备中试技术平台和高技术产业化示范工程生产基地。公司是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，其醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品在国内市场占有率名列前茅。同时，公司多个原料药品种已通过欧美认证，制剂品种积极申请欧美ANDA注册，国际业务发展迅速，形成了国内外同步推进的战略格局。 从财务数据来看，翰宇药业展现出强劲的增长势头。公司收入从2007年的0.56亿元人民币增长至2016年的8.55亿元人民币，十年复合年增长率（CAGR）高达31.33%。同期，归属于母公司股东的净利润从2007年的0.15亿元人民币增长至2016年的2.92亿元人民币，十年CAGR为34.56%。这表明公司在多肽类原料药和制剂领域具有良好的竞争格局和盈利能力，其毛利率长期稳定维持在80%左右的高水平。2016年，公司收入结构中，制剂业务占比40%，成纪药业贡献33%，原料药业务合计占比27%，显示出多元化的业务布局。 在股权结构方面，公司管理层持股比例较高，曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟合计直接持有公司48.73%的股权，并通过控股新疆丰庆股权投资间接持有上市公司2.88%的股权。这种高度集中的股权结构有助于管理层高效决策，并与公司长期发展目标保持一致，彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心。公司旗下设有甘肃成纪生物药业有限公司、翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司等子公司，分别负责药品器械、原料药出口和多肽药物研发生产等核心业务，形成了清晰的业务分工和协同发展模式。 核心业务板块：制剂与原料药的市场机遇与战略布局 制剂业务：特色专科药企的医保红利与市场拓展 翰宇药业的制剂业务板块在过去几年保持了高速增长，收入从2011年的1.52亿元增长到2016年的3.38亿元，六年复合年增长率（CAGR）为14.20%，整体毛利率稳定在80%左右。尽管2016年受降价和竞争加剧影响，收入出现17.73%的下滑，但随着特利加压素、依替巴肽等核心品种新进入2017年版国家医保目录，以及卡贝缩宫素的上市销售，公司制剂业务有望重新恢复高速增长。公司拥有国内多肽类制剂品类最丰富、产品线最齐全的优势，核心品种如特利加压素、生长抑素、卡贝缩宫素、依替巴肽等均拥有自产原料药，具备原料药和制剂一体化的竞争优势，且产品竞争格局良好，价格体系稳定。 注射用特利加压素：该产品是肝硬化静脉曲张出血的一线治疗药物，具有选择性强力收缩内脏血管、止血迅速、作用持久且不良反应少的特点。国内市场仅翰宇药业和辉凌制药两家企业获批。2017年，注射用特利加压素被纳入国家医保乙类，且限食管静脉曲张出血抢救使用，预计随着新一轮医保政策的执行和落地，市场将加速打开。根据终端数据，2016年注射用特利加压素终端销售额约为1.3亿元，同比增长20%。翰宇药业凭借多年耕耘，占据了超过75%的市场份额，销售额接近1亿元，2013-2016年CAGR为16%。国金医药“5D3S”药品评估模型显示，翰宇药业特利加压素目前中标省份对应的市场份额达到61.7%，随着下半年江苏等地区招标落地，最高份额有望达到94.8%，短期市场规模变动系数为1.42，考虑进口替代市场规模变动系数为3.08，进口替代空间巨大。 卡贝缩宫素注射液：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血。2017年版国家医保乙类取消了适应症限制，国内仅辉凌制药、成都圣诺和翰宇药业三家企业获批，竞争格局良好。产后出血仍是全球孕产妇死亡的首要原因，缩宫素是预防和治疗产后出血的一线用药，而卡贝缩宫素作为长效缩宫素，半衰期长（40-50分钟）、起效快（2分钟）、给药简便，且安全性与缩宫素相似。根据最新招标价格，卡贝缩宫素中标价约为240元/支，是普通缩宫素的3-4倍。考虑到我国每年1600万新生儿中40-50%的剖腹产比例，潜在使用群体在640-800万支，对应潜在市场空间在15-20亿元。若渗透率达到50-80%，市场空间可达10-15亿元。2016年卡贝缩宫素国内销售额为9000万元，同比增长68%，其中辉凌制药占据96%的市场份额。翰宇药业和成都圣诺获批时间较晚，但受益于二胎政策、临床优势、招标和医保落地，未来有望实现高速增长。 注射用胸腺五肽：作为一种免疫调节剂，广泛应用于肿瘤辅助治疗、慢性乙肝及其他免疫性疾病。该产品已纳入17省市乙类医保，部分地区限恶性肿瘤患者辅助治疗或重症乙肝。2016年胸腺五肽市场规模约23亿元，但受降价和辅助用药限制，市场整体萎缩12.3%，翰宇药业销售额同比下滑16.4%，市占率下降。预计该品种未来将面临持续的政策压力和销售挑战。 注射用生长抑素：用于严重急性食道静脉曲张出血等，2017年版医保新增胃静脉出血适应症。2016年国内销售额接近12亿元，2012-2016年CAGR为7%，目前处于个位数增长。翰宇药业凭借独家规格，2016年终端销售额达2.3亿元，市场占有率稳定在20%左右。预计该品种将维持稳健增长，为公司贡献稳定的现金流。 依替巴肽注射液：作为第三代抗血小板药物，用于急性冠状动脉综合征患者的抗凝血治疗。该产品新纳入2017年版全国医保乙类，限急性冠脉综合征的介入治疗。目前国内仅翰宇药业与豪森药业两家获批生产。考虑到医保纳入以及对替罗非班的部分替代作用，预计依替巴肽注射液未来短期销售额将实现快速放量。 多肽原料药业务：全球市场机遇与重磅品种布局 全球多肽类药物市场保持高速增长，2015年全球销售总额接近220亿美元，且包含众多重磅炸弹品种。目前有超过100个多肽类药物处于临床阶段，适应症涵盖肿瘤、代谢、心血管等广泛领域。翰宇药业的多肽原料药业务主要包括客户肽和多肽原料药。客户肽业务主要服务于客户进行产品研发和申报，受益于原研药专利到期和仿制药研发的推动，该业务板块从2011年的0.12亿元增长到2016年的1.04亿元，六年复合年增长率（CAGR）高达43%，预计将继续保持高速增长并维持高毛利水平。原料药业务主要向欧美制剂厂商供货，重点品种包括比伐卢定、依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。随着国际上格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种专利的到期，下游仿制药产品的上市将显著加大对上游特色原料药的需求。 格拉替雷原料药：原研TEVA的Copaxone，用于多发性硬化症治疗，2016年全球销售额高达48亿美元。其20ml版本专利已于2014-2015年过期，40ml版本专利在2017年1月被美国特拉华州地区法院裁定部分无效，仿制药上市障碍清除。格拉替雷的生产难度较高，目前美国仅有Dr Reddy、AMBIOPHARM INC、PEPTISYNTHA和翰宇药业四家企业获得DMF，竞争格局良好。预计美国市场格拉替雷原料药的需求量约为580Kg，市场空间在4.0-4.6亿美元左右。翰宇药业在此领域的布局有望抓住市场机遇。 利拉鲁肽原料药：原研诺和诺德的GLP-1类似物，用于二型糖尿病和慢性肥胖治疗，目前制剂销售额约30亿美元。全球利拉鲁肽原料药需求量约为400kg，预计市场空间在3-4亿美元。TEVA已于2017年2月递交利拉鲁肽注射液的ANDA申请并挑战其核心专利。目前美国市场共有五家企业获得激活状态的利拉鲁肽DMF，竞争格局良好。翰宇药业采用纯化学合成法生产利拉鲁肽，有望规避原研的部分专利纠纷，且化学合成法质量可控性更高，预计在仿制药上市后将获得可观的市场份额。 国内研发储备与制剂出口 公司长期研发费用投入超过收入的10%，研发方向集中于缓控释、多肽类制剂和药械一体化产品。重点品种方面，注射用醋酸西曲瑞克已纳入优先审评程序，有望首仿上市，该产品对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤等疾病有较好疗效，并可用于生殖辅助治疗。醋酸阿托西班注射液正在审评中，上市后将与公司已获批妇产科药物形成协同，为业绩带来增长。此外，公司还有8个缓控释品种正在进行BE试验，利拉鲁肽注射剂、艾赛那肽注射剂等6个多肽类制剂已申报生产，持续的研发投入为公司长期发展提供了保障。在制剂出口方面，公司已建立起完整的制剂研发、申报、生产体系，爱啡肽已递交美国ADNA申请，格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种的制剂也在积极研发中，国内外市场同步推进。 成纪药业协同发展与激励机制：驱动长期增长 成纪药业的药械一体化与产品储备 翰宇药业于2014年以13.2亿元收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权。成纪药业专注于安全给药事业，以“自动注射技术”为核心，研发出具有自主知识产权的卡式注射笔、卡式注射架及溶药器“二合一”等产品。这些产品相比传统注射方式，具有使用安全便捷、优化配药/注射流程、避免交叉污染、药物精确无浪费等优势。成纪的溶药器可与翰宇药业的冻干粉针剂（如胸腺五肽、注射用生长抑素和注射用特利加压素）组合形成“二合一”、“三合一产品”，实现“药械合一”，极大地提升用药安全及便利性，符合翰宇药业“慢性病管理”的战略发展目标，形成了显著的协同效应。 成纪药业还拥有167个药品注册批件，涵盖注射剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等多种剂型，其中不少品种已纳入国家基本药物或医保目录，具备丰富的产品储备。其主力销售品种小儿对乙酰氨基酚片是全国独家批准文号的儿童感冒速效药，属于OTC和临床双跨产品。在产能方面，成纪具备年产片剂10亿片、颗粒剂400吨、胶囊8亿粒的生产能力，新建的注射剂生产线具备年产冻干粉针剂8000万支和小容量注射液1.6亿支的生产能力。公司收购后，通过调整成纪药业的组织架构、优化产品设计和生产布局、加强营销推广、规范各项制度，并进行产能升级和产品转移生产，尽管2015年和2016年成纪药业暂未达到承诺业绩，但随着整合效应的逐步加强和产品结构调整的到位，成纪业务有望重回上升通道，与母公司的协同效应也将进一步显现。 限制性股票激励计划彰显管理层信心 公司于2017年3月24日发布限制性股票激励计划，拟向66名激励对象（包括8名高管和58名管理人员及核心技术骨干）授予不超过2100万股限制性股票，激励范围广、力度大。该计划的有效期最长不超过60个月，限制性股票的解除限售期分为12个月、24个月、36个月和48个月。 激励计划设定了明确且具有挑战性的公司业绩考核标准： 第一个解除限售期（自授予之日起12个月后）：2017年公司营业收入不低于12亿元。 第二个解除限售期（自授予之日起24个月后）：2018年公司营业收入不低于1

中心思想 战略性拓展：进军前沿生物科技领域 华海药业通过战略性投资韩国Eutilex生物科技公司，并获得其核心免疫检查点抗体项目EU-101的中国权益，标志着公司在巩固传统制药优势的同时，积极向细胞治疗和免疫抗体等前沿生物科技领域进行深度拓展。此举不仅丰富了公司的产品管线，更使其在全球创新药研发浪潮中占据一席之地，为未来的长期增长注入了新的动力。通过此次布局，华海药业旨在利用Eutilex在T细胞治疗和创新免疫抗体方面的领先技术，解决传统疗法的局限性，开发具有全球重磅药物潜力的创新产品，从而提升其在国际生物医药市场的竞争力。 核心业务稳健增长与未来潜力 在积极布局创新生物药领域的同时，华海药业的传统核心业务，包括制剂出口、国内制剂、原料药以及生物仿制药，均展现出稳健的增长态势和巨大的发展潜力。制剂出口业务凭借其独特的“华海模式”和成熟的研发注册平台，持续在美国主流市场取得竞争优势；国内制剂业务则受益于“优先审评审批”和“一致性评价”等政策红利，有望实现产品批量上市；原料药业务作为公司基石，提供稳定的现金流和成本优势；生物药领域则通过生物仿制药和创新药的并行开发，进一步拓宽了公司的增长边界。公司预计2017-2019年净利润将分别达到6.19亿元、7.96亿元和10.28亿元，显示出强劲的盈利增长预期，支撑了其“买入”的投资评级。 主要内容 华海药业战略投资Eutilex，布局创新生物药 投资细节与股权结构分析 2017年9月5日，华海药业宣布以3000万美元的货币出资，认购韩国Eutilex新发行的1,221,858股股份，投资完成后将持有Eutilex 18.75%的股权。此次投资不仅是资本层面的合作，更包含了核心技术引进。华海药业以首付款、里程碑付款及销售提成的方式，许可引进了Eutilex的免疫检查点抗体项目EU-101的中国权益。根据协议，华海药业将向Eutilex支付最高不超过850万美元的首付款和里程碑付款，并按约定比例分享未来的销售提成。此外，若Eutilex利用华海药业的临床数据进行EU-101的国际权益转让，华海药业也将按约定比例获取部分转让收益，体现了深度捆绑的合作模式。 Eutilex在细胞治疗与免疫抗体领域的创新实力 Eutilex生物科技公司由在免疫学研究领域拥有40年经验的Dr. Byoung S. Kwon创建，专注于T细胞治疗和免疫相关抗体的研发与商业化。 在细胞治疗方面，Eutilex开发了具有自主知识产权的肿瘤特异性CD8+细胞治疗平台，其技术优势在于解决了传统过继免疫细胞疗法MHC限制性和效果持续性差的问题。目前，Eutilex有多个4-1BB CTL细胞治疗项目处于临床I、II期和临床前开发阶段，适应症涵盖淋巴瘤、少突胶质瘤、乳腺癌等多种肿瘤。此外，eTCR-T和CAR-T等细胞疗法也处于临床早期阶段。现有临床结果显示，这些细胞治疗产品在人体内具备良好的安全性，并在晚期且现有疗法无效的血液瘤和实体瘤患者中显示了初步疗效。 在免疫抗体方面，Eutilex正在开发多个创新性免疫抗体项目，其作用靶点包括肿瘤免疫检查点、肿瘤T-reg细胞和II型肿瘤巨噬细胞。这些创新抗体围绕肿瘤免疫机制进行开发，未来有潜力成为全球重磅级药物，进一步彰显了Eutilex在创新生物药领域的强大研发实力。 Eutilex的财务状况及其研发投入特点 Eutilex作为一家创新研发型公司，目前正处于项目研发的前期投入阶段，尚未产生营业收入。截至2016年12月31日，Eutilex的总资产为18,894.3万元人民币，负债合计3,404.3万元人民币，净资产合计15,490万元人民币。2016年度，Eutilex的利润总额为-2,969.2万元人民币，反映了其典型的创新药研发企业特征，即在产品商业化前需要持续的研发投入，短期内难以实现盈利。华海药业的此次投资，正是看重其长期的技术价值和市场潜力。 核心产品EU-101：免疫检查点抗体的新突破 4-1BB激动剂的作用机制与市场潜力评估 EU-101是一种人单克隆抗体激动剂，靶向4-1BB蛋白。4-1BB蛋白又称淋巴细胞激活诱导受体，是一种I型跨膜蛋白，在活化的T细胞和NK细胞上表达。4-1BB信号通路通过增强肿瘤特异性CD8+T细胞的功能发挥抗肿瘤作用，而CD8+T细胞在肿瘤内的浸润表达水平是衡量浸润T细胞免疫功能的重要标志。EU-101与4-1BB结合后，能够增加T细胞数量，提升杀死癌细胞的能力。临床前研究和早期临床试验表明，EU-101单独用药或与PD-1/PD-L1联合用药均能显著增强免疫应答。鉴于其独特的抗肿瘤机制和与PD-1/PD-L1单抗的协同潜力，4-1BB激动剂有望成为与PD-1/PD-L1比肩的重磅免疫治疗单抗，具有巨大的市场潜力。 现有4-1BB激动剂的临床表现与安全性对比 目前，全球范围内主要的4-1BB激动剂单抗包括百时美施贵宝（BMS）的Urelumab和辉瑞（Pfizer）的Utomilumab。两者的临床试验均在不同阶段进行中，并已基本验证4-1BB特异性激动抗体能够增加T细胞和自然杀伤细胞的增殖和活性。 Utomilumab (PF-05082566)是完全人源化的单克隆激动剂抗体。临床前研究显示，其与检查点抑制剂（如PD-1、PD-L1、CTLA-4拮抗剂）联合使用可在肿瘤模型中导致增强的免疫应答。I期临床试验数据显示，Utomilumab联合利妥昔单抗对复发性或难治性CD20阳性淋巴瘤患者具有显著的抗肿瘤功效，且未观察到剂量限制性毒性，无患者因治疗相关不良事件停止治疗。在与帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合治疗少数晚期癌症患者（包括胰腺癌、结直肠癌、肾癌、甲状腺癌和肺癌）的23例患者中，有6例患者获得完全或部分缓解，其中2例肾癌和小细胞肺癌患者实现完全缓解并持续超过一年，且未出现安全问题。 Urelumab联合Nivolumab治疗黑色素瘤显示出令人鼓舞的疗效，在46例可评估患者中，客观缓解率达到50%（23/46）。在PD-L1阳性和PD-L1阴性黑色素瘤患者中也观察到相似结果。然而，Urelumab在针对黑色素瘤患者的II期试验中，由于4级肝毒性的发病率很高而提前终止，这凸显了4-1BB激动剂在安全性和剂量探索方面的挑战。 从现有临床总结来看，4-1BB激动剂的探索方向包括单药治疗复发或难治性实体瘤，以及与肿瘤特异性单抗（如Rituximab和Cetuximab）联合使用以增强ADCC效果。值得注意的是，BMS的Urelumab（IgG4结构）在0.3mg/kg剂量下即显示肝脏毒性，而Pfizer的Utomilumab（IgG2结构）即使在10mg/kg剂量水平也未显示肝脏毒性，这可能与抗体结构和配体阻断能力有关。与PD-1/CTLA-4的联合治疗是免疫治疗的一大趋势。 EU-101作为重磅产品的市场定位与前景 鉴于4-1BB激动剂在临床机理、适应症、临床进展和潜在市场空间上与PD-1/PD-L1单抗的类似性，EU-101作为华海药业引进的4-1BB激动剂，有望成为类似重磅的免疫治疗单抗。华海药业获得EU-101的国内权益，使其能够在中国这一巨大的医药市场中，抓住免疫治疗的快速发展机遇，有望通过该产品实现显著的市场突破和业绩增长。 华海药业多元化业务模式的竞争优势 制剂出口：“华海模式”的国际化成功路径 华海药业在制剂出口领域深耕十年，成功创造了独特的“华海模式”。公司拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发和申报注册平台，已形成丰富的产品集群。其Solco销售平台已成功进入美国主流销售渠道，并在多奈哌齐、缬沙坦等品种上建立了竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并通过专利挑战实现业务的质变。此外，华海药业还通过“制剂出口平台”与国内企业合作，在美国注册销售产品，打造了“中国制造叠加美国渠道”的双赢模式，巩固了其在制剂出口领域的龙头地位。 国内制剂：政策红利下的市场拓展机遇 在国内制剂市场，华海药业的业务逻辑已完全打通，受益于“优先审评审批”、“等同于通过一致性评价”和“招标优势”等多重政策红利。公司通过合作销售和自建销售团队等不同模式，加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药行业正从“市场销售”导向型向“研发、产品”为主的阶段转变，而华海药业凭借其强大的研发实力和产品管线，完全符合这一趋势的发展，有望在国内市场实现产品批量上市和快速增长。 原料药：稳固基石与持续现金流保障 原料药业务是华海药业的基石，为公司提供了稳定的增长动力和持续的现金流。通过新品种的开发和产能的释放，公司能够保证原料药业务的稳定增长，同时确保了公司产品的质量、成本优势和供应链的稳定性。这为公司在制剂和生物药等高附加值领域的拓展提供了坚实的后盾。 生物药：仿制与创新并行的发展策略 在生物药领域，华海药业采取了仿制与创新并行的发展策略。公司目前有多个生物仿制药（biosimilar）项目处于临床阶段，通过利用生物仿制药的优势，可以节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的生物仿制药进展较快。同时，公司也在积极研发生物创新药，以期在未来生物医药市场中占据更重要的地位。此次对Eutilex的投资，正是其在生物创新药领域的重要布局。 财务展望与投资风险分析 盈利能力预测与增长驱动因素 国金证券研究所预计华海药业2017年至2019年的净利润将分别达到6.19亿元、7.96亿元和10.28亿元。这一预测基于公司制剂出口业务的持续增长、国内制剂业务的政策红利释放、原料药业务的稳健支撑以及生物药领域的战略布局。公司净利润增长率预计在2017E为23.52%，2018E为28.69%，2019E为29.10%，显示出强劲的增长势头。摊薄每股收益预计从2017E的0.593元增长至2019E的0.986元。净资产收益率（ROE）预计从2017E的12.34%提升至2019E的16.01%，表明公司盈利能力和股东回报水平将持续改善。如果未来更多品种进入优先审评并获批，将进一步增厚公司业绩。 投资评级与潜在市场风险 综合考虑到华海药业在制剂出口领域的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力以及在单抗业务的长期战略布局，国金证券维持对其“买入”评级。然而，投资仍面临多重风险，包括ANDA（简略新药申请）获批不达预期、国内审批速度慢于预期、销售整合慢于预期以及环保风险。这些因素可能对公司的业绩和市场表现产生不利影响，投资者需予以关注。 总结 华海药业通过对韩国Eutilex的战略投资，成功切入细胞治疗和免疫抗体等前沿生物科技领域，并获得了具有重磅潜力的4-1BB激动剂EU-101的中国权益，此举是公司实现创新驱动和长期增长的关键一步。在巩固其“华海模式”制剂出口、国内制剂市场拓展、原料药业务稳健发展以及生物药领域仿创结合的多元化业务模式基础上，华海药业展现出强劲的盈利增长潜力，预计未来三年净利润将持续高速增长。尽管面临ANDA审批、国内市场整合及环保等潜在风险，但公司在创新生物药领域的战略布局和核心业务的持续竞争力，使其在医药行业转型升级中占据有利地位，具备显著的投资价值。

# 中心思想 ## 并购协同效应与增长潜力 科华生物通过并购珠海睿优持有的广东新优55%股权，旨在增强渠道能力，与现有业务产生协同效应，尤其是在生化诊断领域。 ## 多重因素驱动业绩增长 报告预测公司未来业绩将受益于出口恢复、化学发光产品放量以及分级诊疗政策的推进，维持“增持”评级。 # 主要内容 ## 事件 科华生物全资子公司科尚医疗以1.53亿元收购珠海睿优持有的广东新优55%股权。标的公司承诺未来几年的主营业务收入和净利润增长目标，并保证科华生物产品的销售贡献。 ## 点评 ### 并购日立生化代理权，增厚业绩 标的公司广州瑞宇主营业务为代理日立全自动生化仪及配套试剂，拥有广东、广西、湖南、海南市场一级代理权，维护终端日立生化仪近1000台。2016年日立生化代理业务实现收入约1.5亿元，净利润约2200万元。 ### 协同效应拉动自产生化业务 科华生物临床生化试剂产品质量出色，与日立生化仪的结合具备良好的“仪器+试剂”协同效应，有望扩大公司生化试剂等产品在中高端市场的销售。 ### 产品业态优化，打开成长新局面 公司积极开辟化学发光等新产品线，加大渠道投资建设，开展终端集采服务，未来有望不断丰富收入来源。 ## 盈利预测 预测公司2017-2019年EPS分别为0.48元、0.58元、0.72元，同比增长7%、21%、23%，维持“增持”评级。 ## 风险提示 公司化学发光市场推广不达预期；出口恢复慢于预期。 # 总结 科华生物通过并购广东新优股权，强化了在体外诊断领域的渠道和服务能力，与现有业务形成协同效应，有望进一步拉动自产生化业务增长。公司积极拓展新产品线和渠道建设，符合IVD产业发展方向，未来业绩有望受益于多重因素驱动。但同时也需关注化学发光市场推广和出口恢复等风险因素。

# 中心思想 本报告对塞力斯(603716.SH)进行了公司点评，维持“增持”评级。核心观点如下： * **业绩增长与扩张布局：** 公司半年度业绩利润端略低于预期，但考虑到公司在各地的扩张布局，未来业绩增长潜力值得关注。 * **行业地位与竞争优势：** 塞力斯是国内最早从事检验集约化营销和服务的企业之一，技术和经验积累丰富，通过并购和设立合资公司等方式，不断巩固市场地位。 * **未来增长动力：** 公司积极参与区域检测中心的建设，丰富商业模式，同时通过设立医疗产业投资基金，加快布局，提前锁定未来增长潜力。 # 主要内容 ## 公司经营情况分析 * **业绩表现：** 2017年上半年，公司实现营业收入3.6亿元，同比增长22.55%；归属于上市公司股东的净利润3712.85万元，同比增长2.72%；归属扣非净利润3342万元，同比下降7.6%；经营活动产生的现金流量净额-4232万元。 * **费用控制：** 公司销售费用同比增长20%，管理费用增长31%，基本与收入增长匹配。毛利率（31.79%）相比去年（36.52%）有一定下降，但盈利能力仍处于行业较高水平。 ## 行业发展趋势 * **IVD行业潜力：** IVD行业在2017年的流通端规模约为1200亿元，行业集中度仍处于较低阶段。随着医改的推进和两票制政策落地预期，检验集约化营销和服务越来越得到行业的接受。 * **集约化服务价值：** IVD流通服务商的平台价值和行业集中潜力正在获得全行业密切关注，相关业态的模式复制和发展创新也十分活跃。 ## 公司战略布局 * **区域扩张：** 公司自上市以来，在多地新设或收购子公司，布局逐步从两湖地区扩展到东南沿海、西部和东北。与直接收购股权相比，公司与当地合作方设立合资公司的扩张方式在资金利用效率和风险控制方面有其特点和优势。 * **多元化发展：** 除医院集约化服务外，公司积极参与区域检测中心的建设，通过布局区域医学检验中心，公司商业模式得到丰富，“诊断产品+诊断服务一体化”的核心竞争力得到增强。 * **并购整合：** 公司增资武汉华莱信、共友时代，收购京阳腾微、武汉汇信、奥申博股权，通过并购子公司的较强代理能力，为公司导入了优势采购价格。 ## 资本运作 * **产业基金：** 公司与上海善达投资管理有限公司拟发起设立10亿元塞力斯善达医疗产业投资基金，如能成功落地，则将帮助公司加快布局，提前锁定未来增长潜力。 * **定向增发：** 公司今年1月23日发布定增预案，拟募资不超过10.52亿元，用于扩大医疗检验集约化营销及服务业务规模项目、研发与信息化建设以及补充流动资金。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 中性预计2017-2019年EPS为1.44，1.73，2.13元，同比增长6%、20%、23%。 * **投资评级：** 维持“增持”评级。 # 总结 本报告分析了塞力斯2017年半年度业绩，认为公司利润端略低于预期，但考虑到公司在IVD集约化服务领域的领先地位和积极的扩张战略，以及行业发展趋势带来的机遇，维持“增持”评级。公司通过设立合资公司、并购整合、参与区域检测中心建设等方式，不断巩固市场地位，并积极布局未来增长潜力。

# 中心思想 ## 二季度业绩改善与长期增长动力 本报告分析了科华生物2017年二季度业绩的改善，以及未来业绩持续恢复的动力。报告指出，公司二季度业绩相比一季度有明显改善，自产产品势头良好，管理团队趋于稳定，内部架构调整重塑竞争力，双线孕育增长新动力，未来业绩有望持续改善。 ## 维持“增持”评级与风险提示 报告预测公司2017-2019年EPS，并维持“增持”评级。同时，报告也提示了公司化学发光市场推广不达预期以及出口恢复慢于预期的风险。 # 主要内容 ## 公司点评：二季度业绩改善，自产产品势头良好 * **二季度业绩改善：** 公司二季度营业收入和归属股东净利润均相比一季度有明显改善，同比增长显著。 * **自产产品增长：** 公司继续落实“试剂+仪器”的发展策略，核心产品线发展良好。自产试剂中，卓越生化试剂、酶免试剂和核算血筛试剂销售收入均实现同比增长。 ## 管理团队趋于稳定，内部架构调整重塑竞争力 * **管理层稳定：** 公司完成了董事会、监事会的换届选举，新一届高管团队成员构成进一步向专业化、职业化和国际化迈进，公司管理层趋于稳定。 * **内部架构调整：** 公司成立了中心实验室事业部、POCT 事业部，进一步强化分子诊断事业部的建设，将研发、市场人员按产品纳入事业部管理架构，发挥研发、市场的协同效应，提高效率，满足市场竞争的需要。公司新设创新中心，以进一步发挥公司在 IVD 领域的研发优势，进一步强化市场部在产品研发规划、市场定位、市场推广等方面的功能。 ## 双线孕育增长新动力，未来业绩有望持续改善 * **产品研发投入：** 公司研发投入占公司自产业务销售收入的9.37%，生化产品、光免产品、分子产品等各重点研发项目均按照研发进度稳步推进。 * **渠道流通整合：** 公司通过增资扩股的方式投资西安申科，实现了对公司在陕西省最大经销商的控股，适应IVD流通发展趋势。同时公司成立了集采打包业务专业团队，在去年取得河南通许县人民医院集采业务基础上，再次在江苏取得集采打包业务突破。 ## 盈利预测与评级 * **盈利预测：** 预测公司2017-2019年EPS为0.47、0.57、0.70元，同比增长4%、20%、23%。 * **投资评级：** 维持“增持”评级。 ## 风险提示 * 公司化学发光市场推广不达预期；出口恢复慢于预期。 # 总结 本报告对科华生物2017年二季度业绩进行了分析，指出公司业绩有所改善，自产产品销售良好，管理团队稳定，内部架构调整有助于提升竞争力。公司在产品研发和渠道流通方面均有积极举措，为未来业绩增长提供动力。报告预测了公司未来三年的盈利情况，并维持“增持”评级，同时也提示了市场推广和出口方面的风险。

# 中心思想 ## 业绩增长与战略聚焦 仙琚制药2017年中报业绩超预期，主要得益于其在甾体类药物产业化的战略聚焦，特别是在妇科、麻醉科和呼吸科三大治疗领域的深耕。公司通过优化成本控制、拓展国内外市场，以及加强学术推广，实现了制剂和原料药业务的稳健增长。 ## 投资价值与未来展望 报告重申了对仙琚制药的投资逻辑，认为公司作为原料药+制剂一体化的甾体激素龙头企业，具备显著的领先优势。制剂业务高速增长，原料药业务触底反弹，OTC业务恢复增长，管理层激励到位，共同推动公司业绩拐点的出现。 # 主要内容 ## 公司业绩 仙琚制药2017年中报显示，公司收入12.7亿元，同比增长5.69%；归母净利润0.81亿元，同比增长37.78%；归母扣非净利润0.79亿元，同比增长34.43%。同时，预计1-9月份归母净利润同比增长30%-50%。 ## 整体战略 公司致力于甾体类药物产业化产品群的构建，聚焦妇科、麻醉科、呼吸科三大治疗领域和体系。制剂销售建立三合一销售体系：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。 ## 制剂板块 得益于良好的竞争格局和专业是临床推广，我们估计 1）妇科线黄体酮保持10%左右的稳健增长；2）麻醉产品线，优势在于招标放量和良好的竞争格局，其中罗库溴铵受益于默沙东拮抗剂新药布瑞亭上市带动，估计 30-35%的增长；顺阿曲库铵由于新中标和良好竞争格局预计 20-25%的增长，维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因保持稳健增长；3）呼吸科由于药品新中标、基层销售推广和诊疗率的提高，估计实现 100%以上的增长。4）皮肤科：丙酸氟替卡松乳膏作为新一代甾体抗过敏药物，疗效好，定价有优势，但是尚未进入医保，未来有望实现过亿级别销售；糠酸莫米松凝胶市场接受度高，预计维持稳健增长。 ## 原料药板块 我们估计上半年略有下滑。已完成新工艺切换， 目前行业技术扩散已进入尾声，价格进入底部区间，仙琚制药国内原料药保持稳健增长；积极拓展原料药出口业务，新的原料药生产线通过 FDA 认证，同时对 Newchem 并购已通过公司董事会及股东大会的审议，目前已取得发改、商务等政府备案文件，推进顺利。有望给公司代理技术和产品线协同，加速公司原料药国际化。 ## OTC板块 得益于渠道库存的清理，销售队伍的建设和新品种引进，预计实现 30%以上的增长。未来将围绕妇科、甾体产品线构建优势产品群。 ## 投资建议 在不考虑并购的情况下，预计公司2017-2019年净利润分别为1.96/2.96/3.86亿，考虑到公司在甾体激素领域的强势布局，给予买入评级。 ## 风险提示 医保控费、二次议价、招标降价、环保风险、原料药价格下跌。 # 总结 ## 核心业务增长与战略布局 仙琚制药凭借其在甾体激素领域的领先优势，通过制剂业务的快速增长、原料药业务的触底反弹以及OTC业务的恢复增长，实现了业绩的超预期增长。公司在妇科、麻醉科和呼吸科等核心治疗领域的战略布局，以及原料药+制剂一体化的发展模式，为其未来的可持续发展奠定了坚实的基础。 ## 投资评级与风险因素 国金证券给予仙琚制药“买入”评级，并预测公司未来几年的净利润将保持高速增长。然而，投资者也应关注医保控费、招标降价、环保风险以及原料药价格下跌等潜在风险因素。