中心思想
中国创新药产业的转型与升级
本报告核心观点指出,中国创新药产业正经历一场深刻的产业升级,其发展轨迹与新能源汽车产业类似,即从早期的“学习模仿”和“License-in”模式,逐步转向“输出超越”和“License-out”模式。这一转变标志着中国创新药研发实力的显著提升,本土创新药企已具备向全球市场输出高质量、高创新性产品的能力。
全球创新药“中国超市”的崛起
随着中国创新药企研发水平的提高,其产品和技术在全球范围内获得广泛认可,License-out交易量价齐升,创新属性突出,技术类型日益多元。Biotech公司成为出海主力,与跨国药企(MNC)的合作日益紧密。中国创新药正以“物美价廉”的优势,在全球医药市场中占据一席之地,逐步构建起一个面向全球的“创新药中国超市”。
主要内容
一、从新能源汽车产业升级看创新药
本报告通过对比新能源汽车产业的发展历程,深入分析了中国创新药产业的升级之路。新能源汽车产业从2013-2017年微型车占主体、油改电产品充斥市场,到2021年特斯拉国产化带动产业链提升、领军新势力市场规模扩大,展现了从学习模仿到输出超越的产业升级路径。
类似地,中国创新药产业也经历了从早期以“License-in”模式引入海外产品,到研发水平显著提升后,“License-in”项目数开始下降,而“License-out”数目大幅提升的转变。根据医药魔方数据,2019年至2024年Q1-Q3期间,国内药企的License-out交易数量呈现显著增长趋势,而License-in交易数量则在2021年达到顶峰后有所回落,这清晰地反映了中国创新药从“进口”转向“出口”的产业升级。
二、四公司股价复盘
本报告选取了四家在License-out方面表现突出的中国创新药企进行股价复盘,以例证产业升级带来的市场积极反馈。
1、百利天恒:EGFR-HER3 ADC联合百时美施贵宝泛癌种全面布局
百利天恒的BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。该产品已开展20余项临床研究,覆盖多种癌症适应症。在与百时美施贵宝(BMS)签订合作协议后,截至2024年11月6日,百利天恒股价上涨73.98%,显示市场对其创新性和全球布局的高度认可。
2、科伦博泰:潜在BIC Trop2-ADC,联合默沙东率先布局一线NSCLC
科伦博泰生物的潜在best-in-class TROP2 ADC(sac-TMT)在2024年ASCO大会上公布了亮眼数据,尤其是在单药后线治疗TNBC和联合PD-L1单抗一线治疗NSCLC方面。自默沙东首次启动全球3期临床至2024年11月4日收盘,科伦博泰生物股价涨幅达到142%,体现了其产品在国际市场上的巨大潜力。
3、亚盛医药:全球第二个三代BCR-ABL抑制剂,海外授权武田
亚盛医药的奥雷巴替尼(耐立克®)于2021年在中国上市,是全球第二个第三代BCR-ABL抑制剂,专门解决格列卫等一代、二代药物的耐药问题。2024年6月,亚盛医药与武田达成协议,武田支付1亿美元获得奥雷巴替尼的海外市场优先选择权。从2024年6月18日至2024年11月6日收盘,亚盛医药股价涨幅达到66%,表明海外授权对公司价值的显著提升作用。
4、翰森制药:B7H3/B7H4-ADC 双双授权葛兰素史克
翰森制药的HS-20089(B7-H4靶向ADC)和HS-20093(B7-H3 ADC)双双获得葛兰素史克(GSK)的全球商业化合作授权。HS-20089目前正在中国进行妇科癌症的I期临床研究。在2023年10月20日与葛兰素史克达成合作后,截至2024年11月6日收盘,翰森制药股价涨幅达到58%,凸显了其ADC平台技术的国际竞争力。
三、国内License-out产业趋势探究
1、国内创新药产业趋势由license-in逐步转为license-out
国内创新药产业的合作方向已从向内引进转为向外授权。在靶点内卷和竞争激烈的国内市场背景下,出海成为突破盈利天花板、顺应创新全球化趋势的重要途径。与有实力的海外药企/产业资本合作,不仅能降低全球研发投入,还能借助合作伙伴的临床资源和监管经验提升成药胜率。根据医药魔方统计,国内药企引入项目数量和交易金额在2021年达到顶峰后逐年回落,而对外授权合作的项目数量和交易金额则稳步增长,显示出本土创新药企已逐步从“买入方”转向“输出方”。
2、国产新药license-out交易量价齐升,创新属性明显、技术多元
2019-2024年Q3期间,国产新药License-out交易呈现量价齐升的态势,本土创新逐步获得全球产业认可。医药魔方数据显示,2024年Q1-Q3对外授权项目数量同比增加11笔,披露交易总金额同比增长100%。尽管同期全球医药交易总数下降17%,但中国新药尤其是FIC(First-in-Class)新药管线数量已位居全球第二,这表明本土创新药企业的产品和技术获得了国际认可,我国医药创新实力不断提升。
此外,实现授权的项目创新属性明显,2022-2023年潜在first-in-class项目占比均超过20%。对外授权项目技术类型也更为多元,2024年Q1-Q3达成的合作中,双/多抗、ADC、细胞基因疗法、放射性药物及技术平台占比超过50%,显示出中国创新药在多个前沿技术领域的突破。
3、Biotech为license-out出海主力,MNC合作占比提升
医药魔方统计数据显示,2019-2023年整体License-out供给端主力为Biotech公司,其占比均在50%以上,2023年达到69%。同时,早期一级公司在国内出海License-out中的占比大幅提升,至2023年已达到54%。从海外受让方来看,商业化能力较高的MNC在出海合作中占比提升,2023年达到36%,这反映了国际市场对中国Biotech公司创新能力的认可和对其产品的商业化潜力的高度关注。
4、国产新药license-out交易聚焦肿瘤,百花齐放
从License-out适应症来看,肿瘤领域仍是目前的出海主力,2023年肿瘤License-out项目占比高达54%。这与全球肿瘤药物市场的巨大需求和中国在肿瘤创新药研发方面的深厚积累密切相关。同时,License-out项目分布在各临床阶段较为平均,2023年相比2022年在各个临床阶段的占比较为一致,整体变化较小。报告还复盘了2023年Top 10合作项目中,国内创新药企股价在出海半年后的表现,如百利天恒股价涨幅高达88%,而康诺亚股价则有所下滑,显示出市场对不同项目和公司前景的差异化评估。
四、中国超市物美价廉
通过比较2023年中国License-out交易TOP10和全球医药交易TOP10,本报告发现,国内项目的整体费用仍较低,前十大交易的总金额门槛不足海外的50%。例如,2023年全球医药前十大交易中,仅有百利天恒与BMS的一个授权项目入围,且其总金额远低于全球头部交易。这表明,尽管中国创新药的质量和创新性已获得国际认可,但其交易价格仍处于相对较低的水平,整体来看,国内项目仍处于“物美价廉”阶段,预示着未来巨大的价值增长空间。报告还列举了国内具有FIC/BIC潜力的品种,如诺诚健华/康诺亚的CM355、博瑞医药的BGM0504等,这些品种有望成为未来中国创新药出海的明星产品。
五、风险提示
本报告提示了以下主要风险:
医药负向政策超预期: 仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等政策可能对相关品种或企业经营造成阶段性压力。
行业增速不及预期: 部分板块及产品竞争格局恶化,以及负向政策的扰动,可能导致行业增速低于预期。
行业竞争加剧风险: 随着同类型产品或新一代产品不断上市,医药行业竞争可能加剧,产品市场份额存在不及预期或下滑风险,从而影响相关企业营收和利润。
总结
中国创新药产业正经历从“License-in”到“License-out”的显著转型,其发展路径与新能源汽车产业的升级轨迹异曲同工。本土创新药企的研发实力显著增强,已能向全球市场输出高质量、高创新性的产品,尤其在肿瘤领域表现突出。以Biotech公司为主力,与MNC的合作日益紧密,交易量价齐升,技术多元化趋势明显。尽管中国创新药在全球市场中仍处于“物美价廉”阶段,但其巨大的增长潜力和日益提升的国际认可度,正使其成为全球创新药市场中不可忽视的“中国超市”。然而,行业仍面临政策、增速和竞争加剧等多重风险,需持续关注。