本周新药行情回顾： 2023 年 12 月 25 日-2023 年 12 月 29 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。 跌幅前5 企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 　　本周新药行业重点分析： 2023 年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA 与医药魔方数据， 2023 年 NMPA 共批准了约 66 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 　　不同药物来源方面： 2023 年获批的 66 款新药中，国产新药（含引进）共有 43 款（占比 65%），进口新药 23 款（占比 35%）； 　　不同药物类型方面：化药新药共有 45 款（占比 68%），生物药新药 18款（占比 21%），细胞疗法新药 2 款（占比 3%），核酸药物新药 1 款（占比 2%）； 　　不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药 26 款（占比 39%） ,抗感染新药10 款（占比 15%），自免领域新药 9 款（占比 14%），血液疾病新药 4款（占比 6%） , 高血脂新药 3 款（占比 5%） , 神经科学领域新药 3款（占比 5%） , 消化系统领域新药 2 款（占比 3%） ,糖尿病领域新药1 款（占比 2%），眼科领域新药 1 款（占比 2%），其他领域新药 7 款（占比 11%）。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 33 个新药获批 IND， 53 个新药 IND 获受理， 6 个新药 NDA获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，益方生物格舒瑞昔（D-1553， Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRASG12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第 2 款申报上市的国产 KRAS G12C抑制剂。 　　（2） 12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药 1 类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 　　（3） 12 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂 IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的 3 期临床试验，研究的人群为早期 2 型糖尿病合并肥胖患者。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）12 月 26 日，安进宣布 FDA 完成对其 KRAS G12C 抑制剂 Sotorasib谋求完全批准 sNDA 的审评， FDA 拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于 2028 年 2 月完成。 Sotorasib 于 2021 年获得加速批准，此次讨论的是验证临床 CodeBreak 200 的临床数据。 　　（2） 12 月 26 日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约 12 亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。 　　（3） 12 月 26 日， BMC 宣布已与 RayzeBio 达成协议。根据协议条款，其将以每股 62.50 美元现金收购 RayzeBio，总股权价值约为 41 亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio 账上约有 5 亿美元现金）后约36 亿美元。该交易将于 2024 年上半年完成。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： 　　（1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 　　（2）靶点方面：目前总体交易中前三靶点分别为Claudin18.2（6起）、TROP2（3起）、HER2（2起）. 　　（3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于1亿美元且小于2亿美元的有4起，小于1亿美元的有9起。 　　（4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于10亿美元且小于20亿美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内8个新药或新适应症获批上市，70个新药获批IND，42个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）12月20日，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化B7-H3ADCHS-20093。 　　（2）12月17日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。 　　（3）12月18日，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）12月20日GSK公布了RUBY临床3期试验的预定分析结果，该试验第二部分检视了PD-1抑制剂Jemperli加标准化疗，随后使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula作为维持治疗，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。 　　（2）12月21日，Longeveron宣布其在研细胞疗法Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的2a期试验CLEARMIND的积极结果。临床数据显示，Lomecel-B以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。 　　（3）12月20日，默沙东宣布美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年12月4日-2023年12月8日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（23.7%）、艾力斯（21.3%）、迪哲医药（12.2%）、华领药业（11.4%）、迈博药业（8.8%）；跌幅前5企业：康乃德（-12.4%）、康方生物（-10.9%）、信达生物（-9.7%）、中生制药（-9.7%）、翰森制药（-9.3%）。 　　本周新药行业重点分析：2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 　　上述合作是目前国内外科手术止血领域交易额最大的合作，考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，未来重组人凝血酶在国内的放量值得期待。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 　　蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，31个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）12月8日，迈威生物向CDE递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。 　　（2）12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。 　　（3）12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）再生元12月8日宣布其LINKER-MM1关键性临床试验的主要终点积极结果。 　　（2）艾伯维和Cerevel Therapeutics，12月7日宣布达成最终协议，艾伯维将以总额约87亿美元收购Cerevel Therapeutics并囊获其丰富的神经科学管线。 　　（3）12月6日，Arvinas和辉瑞公布在研PROTAC蛋白降解剂vepdegestrant联合CDK4/6抑制剂Ibrance的临床1b期试验积极数据。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。