本周新药行情回顾： 　　2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）科济药业（-6.01%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQ CSS为衡量标准）。 　　目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物的玛仕度肽注射液已在NDA阶段，此外尚有5款药物处在3期临床阶段、有15款药物处在2期临床阶段、有15款药物处在1期临床阶段，国内GLP-1减重药物正处于蓬勃发展阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【迈威生物】8月2日，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。【智翔金泰】8月2日，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）复发难治性多发性骨髓瘤。 　　【康方生物】8月2日，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，为单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【礼来】8月2日，礼来公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭患者发生心衰相关事件的风险降低38%。【阿斯利康】7月30日，阿斯利康公司宣布3期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence（acalabrutinib）与venetoclax联用，含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病患者中，与标准化学免疫疗法相比显著提高了患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。 　　【卫材/渤健】8月1日，卫材和渤健在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的最新结果。与基线相比，接受lecanemab治疗的最早期阿尔茨海默病患者亚群中，51%在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时大脑没有检测到Tau蛋白或Tau蛋白水平很低。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　为了更前瞻和领先地观测CXO行业的景气度变化，我们借助创新药VC&PE投融资情况作为先行指标，从年度、季度、月度等不同时间维度进行观察。从创新药VC&PE投融资金额同比增速的角度上看，2024年以来全球创新药投融资有所复苏，美国市场改善尤为明显。 　　年度维度观察：2024H1全球创新药VC&PE投融资情况有所改善 　　2024H1全球创新药VC&PE投融资情况有所改善，其中美国投融资改善尤为明显。根据Crunchbase的数据，2024H1全球和美国创新药VC&PE投融资金额分别同比下降2.35%和同比增长15.51%，与去年同期相比分别同比改善27.73个百分点和54.88个百分点。其中2024H1美国创新药VC&PE投融资情况已恢复正增长，其改善情况尤为明显。 　　季度维度观测：2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况有所改善 　　2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况改善较为明显。根据Crunchbase的数据，2024Q2全球、美国、国内创新药VC&PE投融资金额同比下降6.55%、同比增长22.45%、同比下降45.11%。其中，2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况持续保持正增长，且环比2024Q1增长进一步提速。 　　月度维度观测：2024年7月全球市场创新药VC&PE投融资稳步复苏 　　2024年7月全球市场创新药VC&PE投融资维持稳定增长。根据Crunchbase的数据，2024年7月全球、美国、国内创新药VC&PE投融资金额同比增长13.81%、同比增长11.22%、同比下降15.51%。 　　风险提示：新药研发失败风险；CXO行业竞争加剧风险；订单增长不及预期风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年7月22日-2024年7月26日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前5企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据近日披露的ESMO2024大会摘要标题，科伦博泰有望于ESMO2024大会披露其TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的3项临床数据，包括2项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）及1项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 　　目前科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项3期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，36个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【基石药业】7月26日，基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 　　【康方生物】7月27日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请。 　　【君实生物】7月26日，君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【安斯泰来】7月27日，欧洲药品管理局的人用药品委员会推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。 　　【Viking】7月26日，Viking宣布将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽Q受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。 　　【强生】7月23日，强生宣布已向美国FDA提交补充新药申请，寻求批准其SpravatoCIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症成人患者的潜在首款单药疗法。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024 年 7 月 15 日-2024 年 7 月 19 日，新药板块涨幅前 5 企业： 歌礼制药（14.89%）、 科笛（8.13%）、 盟科药业（6.42%）、 科济药业（6.34%）、 首药控股（5.51%） ，跌幅前 5 企业： 来凯医药（-20.00%）、华领医药（-18.79%）、 乐普生物（-15.85%） 、 圣诺医药（-12.62%）、君圣泰（-12.22%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的基金 2024 年第二季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止 2024 年 6 月 30 日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了 A 股、港股 Biotech 创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计）。 　　1）从重仓持仓市值来看： 2024 年 Q2 所有全部基金对 Biotech 创新药的重仓市值达 212 亿元，相对 2024 年 Q1 的 220 亿元略有下滑。 　　2）从重仓持仓占比来看： 2024 年 Q2 所有全部基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为 0.80%，环比减少0.01pp，基本与 Q1 持平；所有全部基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为 8.02%，环比增长 0.80pp。考虑到所有全部基金对医药行业的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重环比下降 1.21pp，我们认为 2024 年 Q2 机构对于创新药板块仍有所偏好，预计这一偏好主要来自创新药政策、 24Q2 创新药学术会议等因素。 　　3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看： 2024 年 Q2 所有全部基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占 Biotech 创新药总体流通市值的比重为 3.70%，环比减少 0.02PP；从该比重来看，机构对于 Biotech 创新药的持仓比重仍有较大提升空间。 　　4）从重仓持仓相关公司来看： 2024 年 Q1 所有全部基金对 Biotech创新药的重仓持股主要包括 32 家公司，其中持仓市值前十的有信达生物、百济神州（A 股）、百利天恒、泽璟制药、迈威生物、康方生物、荣昌生物（A 股）、艾力斯、百济神州（H 股）、康诺亚。其中：重仓持仓占总体流通市值比重环比增长前三的公司分别为泽璟制药（+5.2pp）、科伦博泰生物（+2.3pp）、益方生物（+2.2pp） , 环比减少前三的公司分别为诺诚健华（-4.8pp）、凯因科技（-3.5pp）、百济神州 A 股（-2.9pp）。 　　本周新药获批&受理情况：本周国内 7 个新药或新适应症获批上市， 19 个新药获批 IND， 35 个新药 IND 获受理， 14 个新药 NDA 获受理。本周国内新药行业 TOP3 重点关注：（1） 7 月 19 日中国国家药品监督管理局官网最新公示，荣昌生物申报的注射用泰它西普新适应症上市申请已获得批准。本次获批适应症为类风湿关节炎。（2） 7 月 19 日中国国家药监局官网最新公示， 微芯生物 PPAR 全激动剂西格列他钠片的新适应症上市申请已获得批准。获批适应为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。（3） 7 月 19 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，翰森制药申报的第三代 EGFR-TKI 甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　(1) 7 月 19 日中国国家药监局官网最新公示， 礼来申报的替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得批准。 该药是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1 受体激动剂。 　　(2) 7 月 18 日 Atara 宣布， FDA 已接受 tabelecleucel 的生物制品许可申请，作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病。 　　(3) 7 月 18 日， 罗氏公布其在研减重口服小分子 CT-996 于 1 期临床试验的积极结果， 其经安慰剂校正的平均体重减轻达 6.1%，具有临床意义。 　　风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险

　　公募基金医药持仓比例下降： 　　全部基金超配 3.42pct，非药基金低配 1.45pct。 2018 年至今，从单季度的基金持仓情况来看， 全部公募基金对医药板块的持仓比例以及非医药基金对医药板块的持仓比例均已下降至历史较低位置。 　　2024Q2，全部公募基金对医药板块的持仓比例为 10.16%， 环比下降0.97pct；剔除医药主题基金后的持仓比例为 5.29%， 环比 下降0.15pct；同期医药股在 A 股总市值中占比为 6.74%，环比下降0.45pct； 非医药基金对医药行业低配 1.45pct。 　　公募基金医药持仓特点： 　　2024Q2， 各医药标的全部基金持有基金数最多的前三名股票为：迈瑞医疗（534）、恒瑞医药（401）、科伦药业（191），其中，持有迈瑞医疗和恒瑞医药的基金数量依然显著领先其余个股；各医药标的非药基金持有基金数最多的前三名股票为：迈瑞医疗（208）、恒瑞医药（113）、爱尔眼科（46），与全部基金持股特征类似。 　　从季度环比变动来看， 1） 全部基金持股方面， 2024Q2 持仓基金数量增加最多的前三名个股为：诺泰生物（+49）、鱼跃医疗（+35）、迈瑞医疗和博瑞医药（+34），前十位的标的大多为医药行业各细分赛道的龙头， 2024Q2 持仓基金数减少最多的前三名个股为：恒瑞医药（-215）、智飞生物（-102）、科伦药业（-60）； 2） 非药基金持股方面，2024Q2 持仓基金数量增加最多的前三名个股为：鱼跃医疗（+14）、博瑞医药（+10）、诺思兰德（+9）； 2024Q2 持仓基金数减少最多的前三名个股为：恒瑞医药（-161）、智飞生物（-61）、迈瑞医疗（-59）。 　　医药板块年初至今行情走弱， PE 估值仍处于历史较低水平。 　　截至 2024 年 7 月 19 日，医药板块下跌幅度为 11.72%，位于申万一级行业涨跌幅第 23 位，估值方面，医药板块 PE 估值倍数为 24.42倍，位于申万一级行业分类第 5 位。过去十年中，申万医药生物板块PE 估值的中位数为 36.46 倍，最高值为 72.61 倍（发生在 2015 年 6月），最低值为 21.46 倍（发生在 2022 年 9 月）。 2022 年 10 月至今，医药板块估值在达到近十年最低点后呈现震荡回升趋势，截至 2024年 7 月 19 日，申万医药生物板块整体的市盈率为 24.42 倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示： 产品研发及商业化进度不及预期；医药行业政策变化的风险；全球地缘政治对国内企业出海的影响。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 　　目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 　　（2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 　　（3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 　　(2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。(3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 　　目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 　　（2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 　　（3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 　　(2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。(3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。