爱博医疗(688050) 　　投资要点 　　业绩保持快速增长：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现营业收入6.68亿元+51%，同比增速，下同）、归母净利润2.52亿元（+27%）、扣非归母净利润2.39亿元（+33%）。2023Q3单季度实现营业收入2.61亿元（+55%）、归母净利润8879万元（+20%）、扣非归母净利润8571万元（+23%）。2023Q3公司业绩保持快速增长，主要系人工晶状体、角膜塑形镜以及视力保健产品（如隐形眼镜等）的销量快速增长所致。随着市场逐步恢复，公司加大了产品推广力度和品牌营销活动，蓬莱生产基地产能尚需逐步释放，同时加快研发项目推进，导致营业成本及各项费用增长较快，使得净利润增速低于收入增速。 　　人工晶体集采落地，有望加快公司中高端产品进院。2023年11月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，整体竞价规则较为温和，公司的中高端双焦点产品入围，有望通过集采加快产品进院，带动公司产品快速放量。OK镜防控效果优异，产品持续快速放量。OK镜的长期近视防控效果已经过验证，防控能力优异，公司持续加大学术推广，拓宽销售渠道，同时加快创新迭代产品，不断提升OK镜产品的渗透率和市占率。持续加快视光业务布局，产品+渠道协同推动产品放量。公司收购福建优你康光学有限公司51%股权加大隐形眼镜等产品的产能。天眼医药与优你康两家工厂产品线优势互补，多种产品系列可为客户提供更多选择，有利于市场推广。同时，公司将在市场渠道、供应链管理、自主研发等方面统筹规划，提升竞争力，加强业务协同，增强发展合力。 　　投资建议：考虑到公司持续加大产品推广力度，导致费用率增长较快，我们下调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为3.23/4.52/6.04亿元，增速分别为39%/40%/34%，对应PE分别为61/44/33倍。考虑到公司人工晶体和OK镜业务稳定增长，视光产品逐步放量，公司业绩有望持续快速增长，维持“增持”建议。 　　风险提示：产品集采降价风险，产品销售不及预期风险，手术量恢复不及预期风险。

　　投资要点 　　医药行业指数表现良好，跑赢大盘。本周申万医药指数上涨1.87%，跑赢沪深300指数1.81pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第8位。从子板块来看，线下药店、医药流通、体外诊断涨幅靠前，本周变动分别为6.39%、4.09%、3.95%；医院、中药Ⅲ、原料药跌幅靠前，本周变动分别为-1.57%、0.95%、1.1%。从个股来看，本周涨幅前五的公司为热景生物、诺唯赞、润达医疗、维康药业、创新医疗；跌幅前五的公司为ST吉药、赛隆药业、翰宇药业、诺泰生物、海特生物。主要系阿尔兹海默症（AD）相关产业链个股表现优异，GLP-1减肥药相关概念股热情减弱。 　　集采利空落地，关注器械板块优质个股。11月10日，国家组织医用耗材联采平台发出《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，竞价规则较为温和，有望加速人工晶体和运动医学板块进口替代。整体器械板块来看，目前估值处于历史低位，随着相关政策利空出尽，预计四季度及明年有望迎来基本面拐点。未来围绕国产替代、创新出海以及集采政策出清主线，寻找优质个股。1）设备端：受益于医疗新基建和国家分级诊疗医疗资源下沉大趋势，整体板块呈现持续扩容的趋势，叠加国产政策倾斜力度窗口期下，国产设备凭借性价比优势和产品力提升，进口替代加速。其中，内窥镜领域装机量快速增长，加速中高等级医院突破，重点关注开立医疗、澳华内镜、海泰新光；影像设备板块，建议关注龙头联影医疗；血透设备板块，相关厂商凭借价格和服务优势快速入院，抢占部分进口厂商份额，同时带动耗材快速放量，建议关注国产血透设备龙头山外山。2）耗材端：随着集采持续拓品扩面，体量较大的耗材品种基本上都经过一轮集采，预期后面降价温和，对于渗透率较低的耗材领域，集采后存在以价换量逻辑，电生理板块重点关注微电生理、惠泰医疗；对于成熟度较高、集采终端降幅较大的耗材领域，集采业绩出清后有望迎来业绩拐点，心脑血管介入、骨科领域建议关注心脉医疗、大博医疗。3）消费医疗器械：老龄化眼科疾病高发及近视人群高增推动整体眼科器械需求，建议重点关注眼科器械厂商爱博医疗；家用医疗器械方面，政策端医保利好药店器械放量，老龄化叠加疫后防护意识提升，市场渗透率有望持续提升，建议重点关注三诺生物、鱼跃医疗。4）低值耗材：海外大客户库存出清，相关公司订单有望迎来拐点，建议重点关注维力医疗。5）IVD领域：关注集采政策落地，化学发光等细分领域加速进口替代，持续扩张出海渠道打开成长空间，建议重点关注新产业、亚辉龙。 　　投资建议：当前板块处于筑底阶段，无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好，行业生态不断优化，长期建议关注：1）中药：以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等；2）医疗器械：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等；3）服务消费：爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等；4）创新药：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等；5）创新产业链上游：药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。 　　风险提示：政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期

　　核心观点 　　ADC创新发展加速，行业进入高速发展期。ADC作为新兴大分子靶向药物，具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势；尤其DS-8201在乳腺癌领域实现突破后更是激发全球ADC研发热情，且ADC联合疗法前景广阔。目前全球已有15款ADC药物获批上市，在研管线高达900余项，全球ADC市场有望以30.0%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元；国内ADC处于刚起步阶段，相信未来3-5年会有一批优异的差异化产品上市，中国ADC市场有望由2022年8亿元增至2030年662亿元，CAGR高达72.8%。 　　非内吞ADC及XDC打开研究新领域。ADC由抗体、连接子及有效载荷三部分组成，其复杂且多样化的设计是一把双刃剑，一方面可以提供更好的治疗机会，但同时也增加了治疗失败的混杂因素。因此ADC技术不断迭代，旨在提供疗效更好、治疗窗口更宽、更安全的ADC药物。目前技术优化除了沿用传统的ADC内吞作用机制外，非内吞作用机制以及更广泛的XDC药物提供了更多研究方向，适应症也将从肿瘤拓展到心血管、糖尿病、自免等领域，未来有望提供更多样化的治疗选择，进入“万物偶联”时代。 　　国内ADC药物靶点差异化布局，竞争优势明显。目前ADC药物靶点布局多集中于肿瘤领域，其中HER2、TROP2、Nectin-4等均为经临床验证的成熟靶点，在多种癌症中均出现高表达。Claudin18.2因在多种癌症类型中表达而在正常组织中表达高度受限，逐渐成为热门靶点。从国内各ADC药物靶点竞争格局看，HER2、TROP2靶点临床后期管线布局丰富，临床疗效优异，逐步进入收获期，其余靶点布局多处于临床早期阶段；从国内各药企靶点布局看，除了跟随热门靶点外，已有全球进度第二的Nectin-4ADC、全球首款独家靶向EGFR/HER3双抗ADC进入临床Ⅱ期，差异化优势明显。 　　投资建议：由于ADC结构设计复杂，技术平台是创新药企的首要竞争壁垒；同时管线布局是否差异化且形成梯队、在研进度是否靠前决定企业竞争壁垒能否持续；此外新上市产品能否迅速打开市场关乎企业回血速度。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度/商业化靠前的创新药企，如荣昌生物、科伦博泰、迈威生物等；以及ADCCDMO创新药企，如东曜药业等。 　　风险提示：行业政策风险、行业竞争加剧风险、新药研发风险、在研产品上市不确定性风险、销售不及预期风险等。

　　核心观点 　　化工自2021Q3达到景气高点后一路下行，部分行业受益俄乌危机2022H1回暖后也开始下行，板块持续震荡磨底。当前位置低位预期不高，估值处历史底部区域，基本面边际好转，随经济复苏逐步改善，具有较高配置价值。考虑到近两年行业资本开支持续扩大强度超历史，按照1-2年建设周期看，产能大规模投放仍将持续，产能消化时间拉长，从供给侧看价格上涨弹性或持续性有限，核心牵引力在于需求复苏力度和库存变化。基于此，我们重点推荐以下四个方向： 　　龙头白马：在经济复苏方向明确但向上幅度和持续性可见度不高背景下，从配置角度龙头白马具备较高性价比。龙头经历多轮周期变化洗礼，在产业链布局、成本、抗风险等方面锻造了核心竞争力，周期底部展现了经营韧性。随着需求温和复苏，经营有望震荡回升。同时前几年景气积累的资金进行高质量重大项目投入，陆续步入收获期推动利润中枢再上台阶，当前处于底部区域具有较高确定性和性价比。重点推荐华鲁恒升、龙佰集团，建议关注卫星化学。 　　潜力新星：虽然行业角度周期向上弹性比较模糊，但从个股角度有不少以量补价逻辑。部分企业借助前期积极布局，拥有稀缺资源项目，成本也处于行业左侧，产能处于快速成长爬坡兑现期，有望跻身成为行业龙头，高速成长有望穿越周期实现黑马到白马蜕变。重点推荐亚钾国际、远兴能源。 　　供给约束：过去几年化工行业大额资本开支扩充产能，在此背景下因为政策或稀缺资源带来的供给约束更显难得，加之下游需求也随着应用变迁升级而扩容，当前行业景气度低迷产品价格低位，周期和成长兼具。重点关注氟化工。 　　新材料：得益于政策支持和高景气，前几年以新能源等应用领域为拉动的许多新兴材料行业吸引不少玩家，行业逐步走向红海，产能过剩经营恶化，成长走入周期阶段。但新材料领域众多，依然不断有随新产业发展和国产替代推进带来的投资机会，当前重点关注随光伏技术变革带来市场扩容和国产替代落地临近的POE树脂及相关标的。 　　风险提示：需求不及预期；行业竞争超预期；项目进度不及预期；政策不确定性；技术进度不确定性；环保安全风险

　　康辰药业(603590) 　　投资要点 　　Q3业绩高增长，苏灵持续放量。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收7.20亿元（+22.46%，同增，下同），归母净利润1.49亿元（+43.37%），扣非归母净利润1.38亿元（+146.74%）。单Q3来看，公司实现营收2.69亿元（+24.40%），归母净利润0.56亿元（+157.69%），扣非归母净利润0.53亿元（+146.44%）。单Q3毛利率90.44%（+4.88pp），环比提升0.90pp；净利率22.09%（+10.67pp）。费用方面，Q3销售费用及管理费用分别为1.25亿元（+7.24%）及0.24亿元（-8.06%），费用率分别为46.42%（-7.43pp）及8.92%（-3.15pp）。受益于苏灵医保续约及解限后收入快速增长，公司盈利能力不断提升。公司紧抓苏灵医保续约及解限机遇，加大终端市场覆盖，推动苏灵快速放量；另外苏灵犬用适应症新药注册申请已获受理，宠物药赛道的开拓有望延长苏灵生命周期，产品空间进一步打开。密盖息国内仿制药尚未通过一致性评价，竞争格局良好；且地方集采对公司营收影响较小。公司业绩有望继续保持良好增长态势。 　　研发投入持续加大，KC1036多项临床稳步推进。公司持续加大研发投入，2023年前三季度公司研发费用0.67亿元（+22.87%），费用率9.34%（+0.03pp）；单Q3研发费用0.27亿元（+41.32%），费用率10.00%（+1.20pp）。创新研发管线稳步推进，其中KC1036作为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效及良好的安全性；目前KC1036多项II期临床正积极推进，且KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。此外公司金草片作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前III期临床已完成患者入组；KC-B173（重组人凝血七因子）正按计划进行非临床研究。 　　投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为50/45/38倍。苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 　　风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期；苏灵销售不及预期。

　　南微医学(688029) 　　投资要点 　　业绩符合预期：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现收入17.45亿元（+15%，同比增速，下同）、归母净利润3.87亿元（+70%）、扣非归母净利润3.77亿元（+74%）；2023Q3单季度实现收入5.98亿元（+8%）、归母净利润1.22亿元（+20%）、扣非归母净利润1.19亿元（+22%）。 　　国内新品推广短期放缓，海外业务发展提速。国内市场来看，2023Q1-3实现销售收入10.23亿元（+9%）。国内营收增速略放缓，主要系三季度国内反腐大环境下，新产品一次性支气管镜和一次性外科胆道镜入院进度有所延迟，随着相关影响减弱，四季度新品端市场推广有望恢复。国际市场2023Q1-3实现销售收入7.23亿元（+26%）。分地区来看，据公司2023Q3业绩会交流披露，亚太市场销售收入为3.14亿元，与去年基本持平。亚太海外市场销售同比增加60%，其中日本市场推广成效显著，销售收入同比增加80%，韩国和澳洲市场销售收入同比增加60%。美国直销业务销售收入同比增加34%，拉美地区销售收入同比增加42%，EMBA地区销售收入同比增加40%，海外市场整体表现较为亮眼。公司持续针对海外各细分领域市场制定改革计划，加大营销改革力度，增加海外直销团队建设，推动公司自有品牌业务快速发展。今年上半年公司开发的一次性内科用胆道镜获得美国、欧盟及日本注册证，围绕一次性内镜开发的微型胆道活检钳获得日本注册，公司也将持续加大海外新产品营销推广力度，为公司业绩贡献增量。 　　投资建议：考虑到国内新产品入院进度受到影响，我们调整盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.92/6.33/8.26亿元，增速分别为49%/29%/30%，对应PE分别为29/22/17倍。考虑到今年四季度公司新品推广业务有望恢复，海外营销改革推动海外市场业务快速发展，公司业绩预计保持稳定增长，维持“买入-B”建议。 　　风险提示：产品销售不及预期风险，集中带量采购风险，研发进度不及预期风险。

　　贝达药业(300558) 　　投资要点 　　Q3营收净利双高增，新上市产品贡献业绩新增量。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收20.44亿元（+22.90%，同增，下同），主要系药品销售稳中有升、新产品贝福替尼及伏罗尼布片于Q2上市后贡献业绩新增量；公司实现归母净利润3.05亿元（+196.38%），扣非归母净利润2.41亿元（+282.70%）。单Q3来看，公司实现营收7.30亿元（+78.24%），归母净利润1.56亿元（+1833.29%），扣非归母净利润1.52亿元（+5753.09%）。费用方面，由于新产品市场推广加速推进，2023年前三季度销售费用7.10亿元（+44.74%），营收占比34.72%（+5.24pp）；其中单Q3销售费用2.52亿元（+404.69%），营收占比34.48%（+22.30pp）。管理费用受益于股权激励费用等减少，2023年前三季度实现2.92亿元（-31.91%），营收占比14.30%（-11.51pp）。 　　贝福替尼一线适应症获批，期待后续快速放量。贝福替尼作为第三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现，在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录。关于一线适应症的Ⅲ期注册临床研究显示：疗效方面，贝福替尼组及埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月及13.8个月；相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险；在基线脑转移患者中贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE；试验过程中未观察到新的安全性信号。贝福替尼NSCLC一线适应症已于2023年10月获批，二线适应症于2023年5月获批，基于其显著的PFS表现有望成为患者及医生的优先治疗选择；适应症拓展方面，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床，与MCLA-129联用已进入Ⅰ期临床。 　　恩沙替尼NSCLC脑转移iORR达71.4%，颅内疗效显著。公司在2023ESMO年会上披露了恩沙替尼治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者的Ⅱ期临床研究最新数据：截至2023年3月24日，共入组17例患者，其中14例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1次的疗效评估，可用于疗效/安全分析。疗效方面，主要终点指标iORR为71.4%，其中2例（14.3%）完全缓解，8例（57.1%）部分缓解，4例患者疾病稳定，iDCR为100%；10例肿瘤缓解患者的中位iDoR为13.0个月；基于6例iPFS事件数，中位iPFS达到13.6个月；基于7例PFS事件数，中位全身性PFS为13.6个月，1年PFS率为53.3%。安全性方面，13例（92.9%）患者出现TRAEs，皮疹（85.7%）、AST升高（35.7%）最为常见；其中4例（28.6%）出现≥3级TRAEs，1例（7.1%）出现严重TRAEs，3例（21.4%）因TRAEs减量。总体上看，恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好，展现出具有前景的颅内疗效。目前恩沙替尼NSCLC一线及二线适应症均已纳入医保，期待其针对脑转移NSCLC患者治疗潜力的进一步挖掘。 　　在研管线高效推进。研发方面，2023年前三季度研发投入7.30亿元（+4.58%），营收占比35.72%。公司新药研发项目持续推进，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床；新引进CFT8919（EGFR-PROTAC）临床申请已获受理。 　　投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，恩沙替尼一线适应症准备海外上市，贝福替尼国内一线适应症已获批，有望带来业绩新增量。我们维持原有盈利预测，预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为77/51/36倍，维持“买入-A”建议。 　　风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

　　荣昌生物(688331) 　　投资要点 　　Q3营收环比高增长，商业化建设及研发管线持续推进。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收7.69亿元（+35.08%，同增，下同），归母净利润亏损10.31亿元，扣非归母净利润亏损10.61亿元。单Q3来看，公司实现营收3.47亿元（+58.28%），环比增长36.53%，主要系泰它西普及维迪西妥单抗快速放量；归母净利润亏损3.27亿元，扣非归母净利润亏损3.33亿元。公司商业化能力建设及研发管线持续推进，Q3销售费用、管理费用、研发费用分别为1.90亿元（+48.50%）、0.79亿元（+39.23%）、3.18亿元（+49.16%），费用率分别为54.64%（-3.60pp）、22.75%（-3.11pp）、91.49%（-5.59pp）。 　　RC18临床后期管线丰富，RA适应症有望继SLE后第二个获批。泰它西普（RC18）作为全球首款、同类首创BlyS/APRIL融合蛋白，国内2021年3月附条件获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），同年12月纳入医保，完全获批所需材料已于2022年年底递交CDE，今年医保续约谈判已通过医保初步形式审查；目前正于全球推进SLE国际多中心III期临床。RC18适应症拓展方面，类风湿关节炎（RA）已提交NDA并于今年9月获受理，有望成为继SLE后第二个获批上市的适应症。RA是一种慢性自免疾病，根据弗若斯特沙利文报告，全球RA患者发病人数预计将于2025年达到4220万人（包括中国620万人），并于2030年达到4500万人（包括中国640万人）；目前RA标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者存在尚未满足的临床需求。此外，IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等5项适应症Ⅲ期临床正在进行，另有多项用于治疗自免疾病的适应症正开展Ⅰ/Ⅱ临床试验。 　　RC48积极探索联用疗法，已初步展现良好联用疗效。维迪西妥单抗（RC48）作为国内首个原创ADC药物，海外权益已授权给Seagen。国内首个适应症于2021年6月附条件获批，用于治疗HER2表达胃癌（GC），同年12月纳入医保，今年医保续约谈判已通过医保初步形式审查，目前GCIII期验证性临床处于患者入组阶段；第二个适应症于2021年12月获批，用于治疗HER2表达尿路上皮癌（UC），2023年1月纳入医保。RC48适应症不断拓展，在研管线涵盖乳腺癌（BC）、妇科恶性肿瘤、晚期黑色素瘤及局部晚期实体瘤等领域，其中HER2低表达BC已进入III期临床入组阶段。此外，公司正全力推动RC48在肿瘤领域的联用探索，RC48与特瑞普利单抗（PD-1）联用治疗HER2表达UC已进入III期临床，其Ib/II期临床数据显示cORR为73.2%、DCR为90.2%、PFS为9.2个月、2年OS为63.2%，展现出良好的疗效及安全性；RC48与赛帕利单抗（PD-1）联用治疗HER2表达宫颈癌临床申请已于今年10月获批，将在国内开展Ⅱ期多中心临床；公司于今年9月与康方生物达成合作，双方将共同推动RC48与卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）联合疗法的开发，并启动GCII期临床。 　　差异化在研管线稳步推进。公司围绕自免、肿瘤、眼科三大赛道差异化布局，在研管线丰富。其中眼科领域RC28（VEGF/FGF）关于湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿适应症进入关键/Ⅲ期临床，关于糖尿病视网膜病变适应症进入临床Ⅱ期。肿瘤领域RC88（MSLNADC）、RC108（c-METADC）及RC118（Claudin18.2ADC）三款ADC药物已进入临床阶段；双抗药物RC148已获批临床，其为公司双抗平台首个进入IND阶段的产品；自免领域RC198（IL-15/IL-15R α）已分别于中、澳两地获批临床。 　　投资建议：泰它西普及维迪西妥单抗在研适应症布局丰富，多个管线进入收获期；海外临床加速推进，国际化市场有望打开；研发投入不断加大，在研管线进一步扩张，成长空间广阔。我们维持原有盈利预测，预测公司2023-2025年营业收入11.92/19.20/26.58亿元，同比增长54.3%/61.1%/38.5%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险、产品销售不及预期风险等。

　　投资要点 　　事件：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 　　国内首款自研创新生物药获FDA批准，为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折，其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定；后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回复信（CRL）；君实生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看，目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批，美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议；恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理；此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。 　　适应症不断拓展，助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。从全球PD-1市场看，随着适应症不断拓展，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后，至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗（K药）及纳武利尤单抗（O药）占据主要市场，这两款药物均于2014年获批上市，但K药美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场；K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药，2023H1销售额达到120.66亿元（+20%），其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看，K药及O药均于2018年在中国获批，国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症，其中9项已纳入医保，2023H1实现销售额18.36亿元（+46.8%），其为国内获批适应症最多的PD-1单抗，但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。 　　特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国每10万人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市，2-3年达到最大渗透率，NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时，君实生物会继续扩大适应症范围，提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。 　　投资建议：从长期来看，PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期，板块估值有望提升。建议关注君实生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物等。 　　风险提示：中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。

　　投资要点 　　事件：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 　　国内首款自研创新生物药获FDA批准，为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折，其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定；后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回复信（CRL）；君实生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看，目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批，美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议；恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理；此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。 　　适应症不断拓展，助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。从全球PD-1市场看，随着适应症不断拓展，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后，至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗（K药）及纳武利尤单抗（O药）占据主要市场，这两款药物均于2014年获批上市，但K药美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场；K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药，2023H1销售额达到120.66亿元（+20%），其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看，K药及O药均于2018年在中国获批，国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症，其中9项已纳入医保，2023H1实现销售额18.36亿元（+46.8%），其为国内获批适应症最多的PD-1单抗，但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。 　　特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国每10万人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市，2-3年达到最大渗透率，NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时，君实生物会继续扩大适应症范围，提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。 　　投资建议：从长期来看，PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期，板块估值有望提升。建议关注君实生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物等。 　　风险提示：中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。