- 胃癌
- 中山康方生物医药有限公司
- 卡度尼利单抗
- 帕博利珠单抗
- PD-L1
中心思想
依沃西单抗确立BIC地位,营收与管线催化双重驱动
康方生物2025年上半年营收高增,核心产品依沃西单抗凭借HARMONi-A研究的总生存期(OS)统计学及临床获益双重显著,进一步筑牢其最佳同类药物(BIC)地位。公司商业化能力持续验证,产品销售收入同比增长近50%。在核心品种全球拓展加速以及后续管线催化密集的背景下,公司业绩增长逻辑清晰,有望实现从国内领先向全球创新的跨越。
商业化放量与全球临床推进并行,长期价值凸显
报告期内,公司核心产品实现强劲销售动能,得益于医保赋能与适应症持续扩展。同时,公司两大核心管线(依沃西单抗、卡度尼利单抗)及早期管线(IO 2.0+ADC 2.0)在全球范围内均处于催化兑现阶段,战略升级方向明确。基于这一强劲的基本面,华泰研究维持“买入”评级,并将目标价上调至205.69港币。
主要内容
依沃西单抗:HARMONi-A拔得头筹,全球拓展有望加速
1. 临床数据:OS显著获益,确立BIC地位
依沃西单抗联合化疗对比化疗治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌(NSCLC)的国内HARMONi-A研究,取得了OS的统计学和临床获益双重显著。这是目前IO药物在该适应症上唯一的OS阳性注册临床结果,证实了依沃西单抗作为能为患者带来真正获益的BIC品种。该数据为后续适应症拓展及全球市场准入提供了强有力的支撑。
2. 临床布局:全面覆盖,进军全球
目前公司正与合作伙伴Summit共同推进依沃西单抗的10个国内临床和3个全球临床。在国内,已形成肺癌领域多适应症及多治疗线线的全面覆盖,并积极向冷肿瘤领域布局。基于HARMONi-A研究验证的后线生存优势,该品种在海外有望加速适应症拓展。
核心管线催化云集,IO 2.0+ADC 2.0领衔早期管线
1. 核心品种催化:多项临床数据与启动临近
依沃西单抗:HARMONi研究已入选WCLC LBA(最新突破摘要),HARMONi-6的阳性数据有望近期披露。
卡度尼利单抗:在胃癌领域逐步形成全覆盖,2L适应症COMPLUS-5研究持续入组,围术期适应症COMPASSION-33研究正式启动。在IO耐药肿瘤领域,联合普洛西单抗治疗IO耐药NSCLC患者取得了全球BIC水准的15.6月OS(鳞癌16.7月)。同时,其联合仑伐替尼治疗IO耐药HCC的全球注册临床(本品首个全球注册临床)即将启动。
2. 早期管线升级:IO 2.0联合ADC 2.0
公司早期管线布局丰富,战略升级重点为IO 2.0联合ADC 2.0。其中,AK138D1已在澳洲I期顺利入组,AK146D1在澳洲和国内的I期研究正在进行中。两者后续均将探索联用IO双抗的方案,显示公司在下一代免疫疗法的前瞻性布局。
医保助力销售放量
1. 业绩表现强劲
2025年上半年,公司产品收入达14.0亿元,同比增长49.2%,显示核心产品销售维持强劲的向上动能。
2. 医保赋能与适应症扩展
依沃西单抗:治疗2L EGFRm NSCLC已纳入医保,渗透率快速提升。1L PD-L1+ NSCLC于4M25获批,头对头帕博利珠单抗PFS胜出确立BIC地位,该适应症已通过2025国谈形式审查。此外,联合化疗治疗1L NSCLC已于7M25报产,有望大幅拓展覆盖人群。
卡度尼利单抗:治疗2L CVC已纳入医保,1L GC于9M24获批,1L CVC于5M25获批,这两项一线适应症均通过国谈形式审查,为后续销售放量提供强力支撑。
盈利预测与估值
华泰研究维持公司2025-2027年归母净利润预测分别为0.76/6.62/14.16亿元。基于DCF估值法,调整WACC至7.7%(前值9.4%),维持永续增长率3.0%,计算出股权公允价值约为1,686亿元,对应目标价205.69港币(前值115.25港币),维持“买入”评级。
总结
康方生物在2025年上半年展现出强劲的商业化能力与研发执行力。核心品种依沃西单抗凭借HARMONi-A研究的OS显著获益,进一步巩固了其在非小细胞肺癌领域的BIC地位,为全球市场拓展奠定了坚实的基础。卡度尼利单抗则在多个大癌种实现适应症全覆盖,并开始全球化注册临床。两大核心产品在医保赋能下,销售放量逻辑清晰。
前瞻性的IO 2.0 + ADC 2.0管线布局,预示着公司长期的创新潜力。基于强劲的临床数据、清晰的商业化路径和全球化战略,公司已进入业绩与管线价值双轮驱动的良性发展阶段,其核心竞争优势有望持续转化为长期股东回报。