中心思想 RNA编辑疗法里程碑与创新药市场活力 本报告的核心观点在于揭示RNA编辑疗法在罕见病治疗领域取得的突破性进展，并全面分析了当前全球及国内创新药市场的活跃态势。Wave Life Sciences公司WVE-006在α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）治疗中获得积极的机制验证数据，标志着RNA编辑平台首次在人体中实现临床验证，为基因编辑技术开辟了新的安全且可逆的治疗途径。同时，国内创新药市场在研发投入、企业市值波动及交易事件方面展现出持续的活力，而全球范围内帕金森病、GLP-1药物副作用管理及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病治疗也取得了重要进展。 数据驱动的行业洞察与未来趋势 报告通过详实的数据和案例，深入剖析了创新药行业的关键趋势。从国内创新药企的涨跌幅、市值排名，到新药IND受理数量和重大交易事件，均体现了市场竞争的激烈与资本流动的活跃。全球新药速递则展示了不同疾病领域的前沿技术应用和临床突破，例如艾伯维的帕金森病新疗法、Neurogastrx对GLP-1副作用的有效管理以及GSK在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗上的进展。这些进展共同描绘了创新药行业以患者需求为导向，不断探索新机制、新靶点和新递送方式的未来发展方向。 主要内容 本周创新药重点关注 AATD疾病机制与治疗现状 α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）是一种常染色体显性遗传疾病，主要特征是血清α1-抗胰蛋白酶（AAT）缺乏，可影响肺、肝脏和皮肤。AAT主要在肝脏合成，是重要的蛋白酶抑制剂。该病由编码AAT的SERPINA1基因突变引起，已识别出120多个异常等位基因，其中PIS和PIZ是常见的缺陷型。全球约有1.9亿人携带AAT缺乏基因型，其中PiZZ纯合子型虽仅占0.1%，却与约96%的AATD疾病相关，全球约60%的PiZZ型患者（约20万人）分布在欧洲和北美。AATD肺病是由于AAT蛋白“中毒性功能丧失”导致弹性蛋白酶过度作用破坏肺组织，而AATD肝病则源于AAT蛋白在肝细胞内错误折叠或聚合（主要为PI*ZZ型）引起的“中毒性功能获得”。针对AATD肺病，目前唯一的治疗方案是每周一次静脉注射增强疗法，2023年全球销售额超过14亿美元；AATD肝病尚无获批疗法，许多患者最终需肝移植。 RNA编辑疗法AIMer技术解析 AATD由基因单点突变引起，基因编辑技术是潜在疗法。然而，CRISPR/Cas9等基因组编辑技术存在蛋白分子量过大导致递送困难、脱靶效应、免疫反应及预存抗体中和等问题。A-to-I RNA编辑寡核苷酸（AIMer）是一种通过化学修饰的短链寡核苷酸，利用内源性RNA编辑酶ADAR催化mRNA上的腺苷（A）转化为肌苷（I），实现A-to-G的碱基替换。AIMer通过纠正RNA转录本中的单碱基突变，避免了对基因组的永久性改变，是一种可逆、易于调控且可能更安全的编辑方式。ADAR1酶在肝脏和中枢神经系统等多种组织中普遍表达，为AIMer疗法提供了广泛的应用潜力。 Wave Life WVE-006临床数据与平台验证 WVE-006是Wave Life Sciences公司开发的首创GalNAc共轭结合型皮下注射AIMer，旨在纠正SERPINA1 Z等位基因mRNA中的单碱基突变，恢复野生型AAT（M-AAT）蛋白功能，以治疗AATD相关的肺部及肝脏疾病。该疗法采用GalNAc介导的递送，具有高效、高度特异性招募ADAR酶的特点。临床前研究显示，WVE-006在小鼠体内对SERPINA1 Z转录本展现出有效且持久的编辑，特异性高，无旁观者编辑，使小鼠血清中AAT蛋白恢复高达30 μM，其中约50%的编辑使小鼠恢复到MZ表型。恢复的M-AAT功能良好，肺部中性粒细胞弹性蛋白酶抑制活性提高3倍以上，并改善了肝病指标。 2024年10月16日，Wave Life Sciences宣布WVE-006治疗AATD的Ib/IIa期RestorAATion-2研究获得了积极的机制验证数据，入组患者的野生型M-AAT水平得到恢复，与AATD肺部和肝脏疾病风险较低的杂合子MZ基因型一致。这是首次在人体中进行RNA编辑的临床验证。数据显示，两名Pi*ZZ AATD患者在第15天血浆中循环野生型M-AAT蛋白平均达到6.9 μM，占AAT总量的60%以上。平均AAT蛋白总量从基线时的低于可定量水平增加到第15天的10.8 μM，达到AAT增强疗法获批水平。WVE-006的安全性和耐受性良好，所有不良事件均为轻度至中度，无严重不良事件报告。Wave预计在2025年公布多剂量数据。GSK拥有WVE-006的全球独家许可，合作协议包括1.70亿美元首付款及最高5.25亿美元里程碑付款。Wave Life的“Edit-Verse”平台预计能编辑约50%的转录组，除恢复蛋白功能外，还能通过修正无义突变等方式上调内源蛋白表达，其临床前AIMer项目储备丰富，靶向多个肝脏和非肝脏靶点，涉及代谢、肾病、罕见病等领域。 国内创新药回顾 国内创新药企市场表现 上周（截至2024年10月18日），国内创新药企涨幅前5名分别为：来凯医药-B（+42.26%）、北海康成-B（+25.00%）、天演药业（+23.11%）、天境生物（+16.54%）、再鼎医药-H（+14.38%）。跌幅前5名分别为：荃信生物（-19.30%）、药明巨诺-B（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、思路迪（-15.00%）、圣诺医药-B（-14.32%）。 截至2024年10月18日，Biotech公司最新市值排名前列的包括恒瑞医药（3220亿元）、百济神州（2488亿元）、翰森制药（1200亿元）、百济神州-H（780亿元）、信达生物（697亿元）等。 国产新药研发动态 上周国产新药IND受理数量为38个。多家创新药企发布重要公告： 恒瑞医药：HR19042胶囊被CDE纳入突破性治疗品种名单（适应症：活动性自身免疫性肝炎）；注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞癌一线治疗的BLA获美国FDA受理；海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获NMPA受理（适应症：初治重型再生障碍性贫血）；SHR-6934注射液获批临床（适应症：心力衰竭）。 海创药业：HP568片获批临床（适应症：ER+/HER2-晚期乳腺癌），该药是自主研发的口服PROTAC药物。 君实生物：特瑞普利单抗（LOQTORZI®）在香港获批上市，用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌的一线治疗及既往含铂治疗后进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的单药治疗。 开拓药业：KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发（AGA）的关键性临床试验完成首例受试者入组。 和黄医药：SAVANNAH II期研究取得积极结果，泰瑞沙®（奥希替尼）和沃瑞沙®（赛沃替尼）联合疗法在MET高表达和/或扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的ORR改善。 微芯生物：CS231295片治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理，该药为小分子多靶点蛋白激酶抑制剂。 科济药业：将在第66届ASH年会上展示赛恺泽®（靶向BCMA的自体CAR-T）、CT071（靶向GPRC5D的自体CAR-T）和CT0590（靶向BCMA的同种异体CAR-T）的临床数据。 来凯医药：LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究启动皮下注射队列，LAE102是自主研发的针对ActRIIA的单克隆抗体。 德琪医药：希维奥®（塞利尼索片）在韩国获批第三项适应症，与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 创新药交易事件分析 上周（2024年10月14日至10月17日）共发生多起创新药交易事件，主要以合作、许可和收购为主： 百裕制药与诺华达成一款小分子抗肿瘤药物的许可协议，总交易金额达11.70亿美元，体现了国内创新药出海的价值。 Triana Biomedicines与辉瑞就分子胶降解剂达成期权、合作及许可协议，总交易金额高达15.49亿美元。 Longboard被Lundbeck以26.00亿美元完全收购，涉及bexicaserin（III期临床），显示了对后期临床资产的强劲收购意愿。 其他交易包括Factor Bioscience与Eterna Therapeutics基于iPSC的细胞疗法合作；OranoMed与赛诺菲在放射配体药物方面的投资与合作；Radiopharm Theranostics与AtomVie的BetaBart合作；Orasis Pharmaceuticals与Optus Pharmaceuticals的CSF-1许可（1800万美元）；VedTechBio与RenaissThera的新型小分子药物及RxAgentAI平台合作；Alleo Labs与Ubiquigent的RubDUB许可；Molecure与Ocean Biomedical的YKL-40抑制剂许可（3200万美元）；以及MEDIC与Hanmi Pharmaceuticals的MCAT平台投资与许可。 全球新药速递 帕金森病治疗新进展 2024年10月17日，艾伯维宣布FDA批准VYALEV（foscarbidopa和foslevodopa，卡比多巴和左旋多巴的前药）用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动波动。这是首个也是唯一一个基于左旋多巴的皮下24小时输注疗法。帕金森病是一种进行性慢性运动障碍疾病，随着疾病发展，50%的患者在确诊后2-5年出现运动和非运动波动及运动障碍，10年后这一比例达到80-100%。VYALEV的批准基于一项为期12周的关键性III期研究M15-736，该研究纳入约130名晚期PD患者。结果显示，与口服速释卡比多巴/左旋多巴（CD/LD IR）相比，VYALEV治疗组患者的“开启”时间显著延长（增加2.72小时 vs 0.97小时，p=0.0083），“关闭”时间缩短。患者在第一周即观察到“开启”时间的改善，并持续12周。不良反应多为轻度或中度，最常见的是输液部位事件、幻觉和运动障碍。该疗法预计将于2025年下半年覆盖医疗保险患者。 GLP-1药物副作用管理 2024年10月16日，Neurogastrx公布了在研药物NG101的初步结果，显示该药可显著减轻GLP-1药物引起的恶心和呕吐副作用。NG101是一种口服、外周限制性多巴胺D2受体拮抗剂。这项随机、双盲、安慰剂对照的POC试验纳入90名受试者，在接受单剂量司美格鲁肽（0.5 mg）的同时，接受为期5天的NG101（20 mg BID）或安慰剂治疗。关键疗效终点显示，NG101能显著将恶心发生率降低40%（p=0.0343），将呕吐频率降低56%（p=0.0412）。此外，NG101还能明显缩短恶心的持续时间（p=0.0101），并降低受试者报告的恶心严重程度（p=0.0225）。胃肠道不良事件，特别是恶心和呕吐，是GLP-1疗法滴定和依从性的主要挑战。一项真实世界研究显示，使用司美格鲁肽减肥的新患者六个月停药率为50%，一年停药率为70%。NG101有望通过降低副作用，成为GLP-1疗法的重要补充。研究中未出现新的安全性问题，无严重不良事件报告。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗突破 2024年10月14日，GSK宣布在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项III期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中取得积极的初步结果。Depemokimab是一种超长效生物制剂，与IL-5结合亲和力高，半衰期延长，可每六个月给药一次。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子，在鼻息肉组织中含量较高。CRSwNP患者常伴有2型气道炎症证据，与更严重的疾病和症状相关。这两项试验均达到了共同主要终点，即与安慰剂加标准疗法相比，接受depemokimab的患者在52周时，鼻息肉总评分和鼻阻塞平均评分与基线相比均有统计学意义的显著改善。治疗突发不良事件的总体发生率和严重程度在两组间相似。GSK计划将ANCHOR-1、ANCHOR-2以及depemokimab治疗严重哮喘的两项III期试验SWIFT-1和SWIFT-2的数据用于全球监管机构的申报。 总结 本周创新药报告揭示了全球创新药领域的显著进展和国内市场的活跃态势。在技术前沿方面，Wave Life Sciences公司WVE-006在AATD治疗中取得的RNA编辑疗法POC数据，标志着该技术首次在人体中获得临床验证，为罕见病治疗提供了安全且可逆的新策略，并预示了其广阔的应用潜力。 国内创新药市场表现出强劲的研发活力和资本流动。上周，部分创新药企股价实现大幅上涨，同时有38个国产新药IND获受理，多项重要临床进展和上市申请获批，如恒瑞医药的突破性治疗品种认定和BLA受理，君实生物特瑞普利单抗在香港获批，以及海创药业、开拓药业等公司的临床试验进展。此外，多起高价值的创新药交易事件，特别是百裕制药与诺华的11.7亿美元许可协议，凸显了国内创新药的国际竞争力。 在全球新药速递方面，艾伯维的Vyalev获FDA批准，为晚期帕金森病患者提供了首个24小时皮下输注的左旋多巴疗法，显著改善了运动波动。Neurogastrx的NG101在降低司美格鲁肽副作用方面达到POC，有望提升GLP-1药物的患者依从性。GSK的超长效IL-5单抗depemokimab在CRSwNP的III期试验中达到主要终点，为2型炎症相关的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗希望。 总体而言，本周创新药市场在基因编辑、罕见病治疗、慢性病管理及副作用控制等多个维度均取得了突破性进展，国内市场持续活跃，全球创新药研发呈现多元化和高效化的趋势。

中心思想 医药板块估值低位，多重利好驱动增长 本报告核心观点认为，当前医药生物板块估值处于历史低位，公募基金（剔除医药基金）配置比例亦偏低，预示着行业存在显著的修复和增长潜力。在宏观环境改善、大领域大品种拉动以及政策支持等多重积极因素作用下，2024年医药行业有望实现百花齐放的增长态势。 国产替代与创新驱动，呼吸机行业前景广阔 报告特别指出，呼吸机行业作为本周关注焦点，其家用和医用市场均展现出巨大的增长空间。家用呼吸机市场受益于OSA和COPD患者人数的持续增长以及诊疗普及率的提升，同时国产产品性能已比肩进口，凭借高性价比优势加速国产替代，并有望抓住飞利浦退出美国市场带来的海外机遇。医用呼吸机市场则在政策支持重症医学能力建设的驱动下快速增长，且国产化程度已较高。 主要内容 市场行情回顾与整体投资策略 医药板块表现与宏观展望 本周（截至2024年10月19日），中信医药指数上涨0.93%，跑输沪深300指数0.05个百分点，在中信30个一级行业中排名第21位。涨幅前十名股票包括双成药业（60.97%）、常山药业（49.75%）等，跌幅前十名股票包括新产业（-11.49%）、奕瑞科技（-7.69%）等。 整体来看，当前医药板块估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）配置比例亦处于低位。考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域大品种对行业的拉动效应，报告对2024年医药行业的增长保持乐观，认为投资机会有望百花齐放。 细分领域投资主线 创新药： 行业正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王。建议关注国内差异化和海外国际化管线，看好能兑现利润的产品和公司，如恒瑞、百济、贝达等。 医疗器械： 受益于国务院设备更新政策加速推进，关注订单落地带来的业绩增量，首推迈瑞医疗、澳华内镜等。IVD关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物等。高值耗材关注电生理和骨科赛道，如春立医疗、惠泰医疗。低值耗材处于低估值高增长状态，关注维力医疗、振德医疗。ICL渗透率有望提升，推荐金域医学。 中药： 关注基药目录颁布、国企改革（央企考核更重视ROE）、新版医保目录解限品种以及兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业，如昆药集团、片仔癀、同仁堂等。 药房： 坚定看好药房板块投资机会，核心逻辑为处方外流提速（门诊统筹+互联网处方）和竞争格局优化（线上线下融合，上市连锁优势显著），关注老百姓、益丰药房等。 医疗服务： 反腐和集采净化市场环境，有望提升民营医疗竞争力，商保+自费医疗扩容带来差异化优势。建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科等。 医药工业（特色原料药）： 行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，重磅品种专利到期带来新增量，纵向拓展制剂逐步进入兑现期，关注同和药业、华海药业。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，品种丰富度提升，产能扩张，行业中长期成长路径清晰，关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务： 国产替代空间大，需求急迫，关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 CXO： 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展提供较大边际需求增量，关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等。 呼吸机行业专题深度分析 家用呼吸机市场概览与增长潜力 OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）和COPD（慢性阻塞性肺疾病）是常见且危害性大的呼吸系统疾病，家用呼吸机治疗是其主流疗法。OSA患者在睡眠中持续呼吸暂停，潜在风险包括高血压、心脏病、中风和II型糖尿病。COPD患者持续存在气流受限，预计2030年将成为全球第三位主要死因。家用呼吸机治疗相较于有创手术和药物治疗，具有无创、安全、舒适、适用范围广等优点，是OSA和COPD非药物治疗的首选方案。 患者人数增长与诊疗普及率挑战 肥胖是OSA的重要诱因，随着超重和肥胖人群增长，OSA患者人数预计持续增加。2020年全球30-69岁OSA患者达10.68亿人，预计2025年将达11.58亿人，CAGR为1.6%。中国同期患者人数从1.95亿人增至2.09亿人，CAGR为1.4%。 老龄化和环境因素（吸烟、空气污染）影响下，COPD患者人数预计持续增加。2020年全球COPD患者达4.67亿人，预计2025年将达5.33亿人，CAGR为2.7%。中国同期患者人数从1.05亿人增至1.09亿人，CAGR为0.6%。 然而，我国OSA诊断率不到1.0%，远低于美国的20.0%，主要原因在于大众认知度低和基层医院筛查不足。COPD诊断率和控制率分别为26.8%和20.2%，也远低于美国的68.3%和58.3%，主要受大众重视度低和肺功能检查普及不足影响。诊疗普及率的提升将进一步释放家用呼吸机需求。 市场规模与国产替代机遇 全球家用呼吸机市场规模预计快速增长。2023年全球市场规模为26.5亿美元，预计2031年将增长至42.6亿美元，CAGR为6.1%。中国市场增长更为迅猛，2020年为12.3亿元，预计2025年将增长至33.3亿元，CAGR高达22.0%，主要受益于疫情后科室就诊回升及患者认知加深。 我国家用呼吸机市场目前由瑞思迈和飞利浦寡头垄断，合计市占率超50%。但国产产品技术正从中低端向高端发展，国产替代空间广阔。怡和嘉业、鱼跃医疗等国产厂商在核心性能参数上已与进口产品无明显差距，凭借高性价比优势有望加速国产替代。例如，怡和嘉业和鱼跃医疗的单水平呼吸机实际到手价远低于ResMed同类产品（如怡和嘉业E5 A20为3200元，ResMed AirSense10为7120元）。 此外，飞利浦呼吸机因安全问题多次召回并于2024年1月宣布退出美国市场，只保留耗材和配件业务，这为国产厂商进入美国市场提供了进一步机会。海外库存逐步出清后，国产呼吸机企业的出海业务有望实现恢复性增长。 医用呼吸机市场分析与政策支持 按采购单位看，三级医院在2021-2024H1期间医用呼吸机采购占比均维持在60%以上，占据主导地位。按细分分类看，无创呼吸机在医用呼吸机市场中应用更广，2022年市场规模占比超80%，因其痛苦小、应用灵活等特点。 政策层面，国家高度支持医用呼吸机行业发展。2021年9月发布《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗罩和应用附件》等行业标准，规范产品。2024年4月《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》提出提升全国ICU床位数量，并在国家紧急医学救援队伍中配备呼吸机等设备，预计将刺激医用呼吸机采购需求释放，带来行业增量。 全球医用呼吸机市场规模2023年为17.0亿美元，预计2033年将增长至40.6亿美元，CAGR为9.1%。中国市场增长更快，2023年为7.1亿元，预计2033年将增长至26.0亿元，CAGR为14.7%，主要受重症医学医疗服务能力建设政策驱动。 我国医用呼吸机市场国产化程度较高。2023年按中标金额计，迈瑞医疗市占率达31.7%，排名第一，远高于第二名（13.7%），科曼医疗、谊安医疗、鱼跃医疗等国产企业也位居前列，仅Dräger为海外企业。 重点相关标的 迈瑞医疗： 国产医疗器械龙头，医用呼吸机市占率我国第一（31.7%），全球前三。 怡和嘉业： 国产家用呼吸机龙头，2022年市占率升至第一，提供OSA诊疗一站式解决方案，产品生态对标全球龙头ResMed。 鱼跃医疗： 国产家用医疗器械领先企业，产品线丰富，家用呼吸机性能对标海外企业，掌握核心工艺技术和算法。 美好医疗： 家用呼吸机组件国产供应商，与全球家用呼吸机龙头深度绑定，有望共享产业链增长红利。 其他医药细分领域分析 创新药与医疗器械的结构性机会 创新药： 诺诚健华在血液瘤领域布局全面，奥布替尼适应症拓展推动销售增长。自免领域开启第二成长曲线，ICP-332治疗特应性皮炎展现同类最优潜力，ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期研究达主要终点。实体瘤布局me-better品种，ICP-723预计年底报产。 医疗器械： 高值耗材： 集采落地后迎来新成长，受益于老龄化和低手术渗透率，骨科市场前景广阔。电生理市场进口替代空间大，国产化率不足10%，技术突破和政策支持加速替代。神经外科迈普医学产品线完善，协同效应显著。重点关注春立医疗、惠泰医疗、迈普医学等。 医疗设备： 受益于国产替代大浪潮和大规模设备更新政策。软镜赛道澳华内镜、开立医疗技术水平与进口差距缩小，性价比高。硬镜赛道微创手术渗透率提升，国产替代加速。新华医疗产品结构优化，海外业务发展迅速。三诺生物BGM主业稳健，CGM赛道有望迸发新活力。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内入院情况逐步恢复，海外订单好转。一次性手套行业经过调整，拐点有望到来。推荐维力医疗、振德医疗，关注英科医疗、中红医疗。 医药消费与工业的价值重估 药房： 处方外流提速（门诊统筹+互联网处方）和竞争格局优化（线上线下融合，上市连锁优势）是核心逻辑，估值处于历史底部，坚定看好投资机会，关注老百姓、益丰药房、大参林等。 中药： 重点推荐基药（独家基药增速远高于非基药）、国企改革（央企考核更重视ROE），关注医保解限品种、兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂），以及具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业八子补肾）。 医疗服务： 反腐和集采净化市场环境，有望完善行业市场机制，推进医生多点执业，提升民营医疗综合竞争力。商保+自费医疗扩容带来差异化竞争优势。重点推荐固生堂（中医赛道龙头），关注眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）及其他细分赛道龙头。 医药工业（特色原料药）： 行业困境反转，重磅品种专利到期带来新增量（2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间298-596亿美元），扩容特色原料药市场。纵向拓展制剂逐步进入业绩兑现期，原料制剂一体化企业具备成本优势。关注同和药业、天宇股份、华海药业。 生命科学服务与CXO的创新驱动 生命科学服务： 国内市场国产市占率低，替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强，进口替代进程有望持续推进。关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 CXO： 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展，技术复杂性高，对外包服务依赖性强（如ADC外包率约70%）。新兴领域有望提供较大边际需求增量。关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等，以及临床外包新签订单增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 投资组合与行业热点 报告维持推荐包括普门科技、春立医疗、新华医疗、澳华内镜、开立医疗、新产业、迪瑞医疗、维力医疗、振德医疗、迈瑞医疗、海泰新光、金域医学、迈普医学、三诺生物等在内的医疗器械公司；信达生物、乐普生物、和黄医药、诺诚健华等创新药公司；信立泰、人福医药等化药公司；同和药业、仙琚制药、华海药业等原料药公司；通化东宝等生物制品公司；华厦眼科、国际医学、三博脑科、普瑞眼科、固生堂等医疗服务公司；奥浦迈、百普赛斯、毕得医药、诺思格、泰格医药等生命科学服务及CXO公司。 近期行业热点包括Jasper Therapeutics公布慢性诱发性荨麻疹药物briquilimab临床数据积极；GSK的Gepotidacin新药上市申请获FDA优先审评，用于治疗单纯性尿路感染；国家药监局研究部署生物制品分段生产改革试点工作，以激发企业研发创新活力，促进专业化分工。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面而深入的分析，核心观点在于当前行业估值处于低位，但多重积极因素预示着2024年将迎来百花齐放的增长机遇。宏观环境的改善、大领域大品种的拉动效应以及政策支持共同构成了行业增长的坚实基础。 特别值得关注的是呼吸机行业，无论是家用还是医用市场，都展现出巨大的增长潜力和国产替代空间。家用呼吸机市场受益于OSA和COPD患者人数的持续增长，以及诊疗普及率的提升，预计中国市场将以22.0%的复合年增长率快速扩张。国产厂商凭借性能比肩进口产品和显著的性价比优势，正加速市场份额的提升，同时飞利浦退出美国市场也为国产企业提供了宝贵的出海机遇。医用呼吸机市场则在国家加强重症医学医疗服务能力建设的政策驱动下，预计中国市场将以14.7%的复合年增长率增长，且国产化程度已较高，迈瑞医疗等国内龙头企业占据主导地位。 此外，报告还详细阐述了医药行业其他细分领域的投资主线。创新药领域正从数量向质量转型，差异化和国际化管线是关键；医疗器械受益于设备更新政策和国产替代浪潮，高值耗材、医疗设备和低值耗材均存在结构性机会；医药消费板块中的药房和中药，分别受益于处方外流提速、竞争格局优化以及基药、国企改革、医保解限等政策利好；医疗服务则在市场净化和商保扩容下，民营医疗竞争力有望提升；医药工业的特色原料药行业在专利悬崖下迎来增量市场和困境反转；血制品行业采浆空间打开，中长期成长路径清晰；生命科学服务和CXO则在新兴技术和高外包率的推动下，有望持续提供边际需求增量。 综上所述，医药生物行业在当前估值低位、政策利好和技术创新的多重驱动下，具备显著的投资价值，尤其在呼吸机、创新药、医疗器械等细分领域，国产替代和出海将是重要的增长引擎。

中心思想 本土制剂一体化企业的巨大机遇 本报告的核心观点在于，尽管当前医药市场整体表现低迷，但以院内集采药品业务为代表的本土制剂一体化企业正迎来巨大的发展机遇。这些企业在2024年上半年展现出优异的业绩和股价表现，打破了市场对其存量业务天花板低、集采药价承压的疑虑。报告强调，医药产业的积极变化不仅限于创新，专利到期后仿制药将回归制造业本质，对经营效率提出更高要求。随着产业供给侧的逐步出清，一批仿制药龙头企业有望浮出水面，带来中长期的成长价值。 政策驱动与市场重塑下的成长逻辑 报告通过复盘日本仿制药行业的发展历程，特别是泽井制药的成功经验，为国内制剂一体化企业提供了重要的借鉴。日本在医保控费压力下，通过严格的药价控制、医保支付杠杆（如DPC/PDPS制度）以及全面的市场教育，成功推动了仿制药的替代率大幅提升。泽井制药凭借其卓越的综合制造能力，包括高效研发、多元销售渠道和原料药自供，实现了显著的超额利润和估值溢价。报告认为，中国药品市场正处于仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，DRG/DIP的全面推行将加速仿制药替代。基于中国庞大的人口基数、更快的社会老龄化进程以及巨大的用药潜力，国内制剂一体化企业的长期成长空间远超日本同行，且行业集中度将快速提升，头部企业有望胜出。 主要内容 一、国内制剂一体化业务的业绩韧性与产业逻辑 2024年以来，尽管医药行业整体表现低迷，但部分以院内集采药品业务为主的制剂一体化公司，如华海药业、普洛药业、仙琚制药、天宇股份和司太立等，在业绩和股价上均表现出相对优异的韧性。例如，华海药业24H1国内制剂收入达到24.25亿元，同比增长27.40%；天宇股份更是实现了126.82%的同比增速。市场曾担忧这些企业存量业务天花板低、集采药价承压，但实际表现超出了预期。报告指出，医药产业正经历积极变化，仿制药在专利到期后回归制造业本质，对药企的经营效率提出更高要求。随着产业供给侧的逐步出清，具备强大制造能力的仿制药龙头企业有望脱颖而出，实现中长期成长。本报告旨在通过借鉴日本仿制药行业的发展经验，类比国内产业趋势，并强调中国市场在人口基数、老龄化进程和医保自付比例方面的优势，预示国内制剂一体化企业拥有远超日本龙头的成长潜力。 二、政策触发日本仿制药市场红利期 日本仿制药行业的发展历程清晰地展示了政策红利对市场增长的驱动作用。由于仿制药价格低廉且长期面临降价压力，日本政府自2000年以来持续出台多项政策，旨在提高药品可及性并控制医疗费用上涨，从而开启了仿制药发展的黄金时期。 （一）仿制药发展的黄金七年（2001-2007年） 在2001年至2007年间，日本仿制药市场迎来了快速发展的黄金时期。这一阶段的政策核心在于严格的药价控制、医保支付杠杆的运用以及市场教育的加强。 严格的药价控制是日本控费的主旋律： 日本政府自20世纪80年代起便对药品价格进行严格管控，实行每两年一次的降价机制。根据厚生劳动省2022财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格通常以原研药的50%作为医保支付价格；当口服剂型生产厂商超过10家时，定价进一步降至原研药的40%。此外，政府通过上调医保自付比例，如2002年10月老年医疗保健保险制度中实行个人患者固定费用比例，以及2003年4月有薪雇员自付比例增加到30%，提高了患者的成本意识，促使其选择价格更低的仿制药。 DPC/PDPS间接却深远地影响了仿制药替代进程： 2003年4月，日本政府正式推出DPC/PDPS（诊断程序分组/按日付费系统），这是一种按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，旨在加强医院对成本端的控制意识。DPC制度的推行迅速扩大了覆盖范围，并显著提升了仿制药的替代率。例如，2020年DPC医院住院的仿制药替代率高达90%，远高于按项目付费住院的医疗机构（84%）和药店（83%），显示出其对仿制药推广的深远影响。 市场教育真正提升仿制药的临床使用： 面对医患对仿制药质量和疗效的疑虑，日本政府通过法律法规激励和引导医师和药剂师使用仿制药。政策改变处方样式，要求医师对不允许仿制药替代的处方进行解释说明并签字；赋予药师仿制药替代权；并给予医师、药师和医疗机构经济激励，如开具仿制药处方奖励20日元/张，仿制药使用比例达标的医疗机构和药师可获得现金奖励。此外，政府和企业还通过网站、海报、宣传手册等形式，提升患者对仿制药的知晓率和信心。 （二）优质仿制药发展的全面普及期（2008年以后） 2007年，日本政府将“促进仿制药使用”列入《经济财政改革基本方针2007》，并明确提出到2012年仿制药替代率达到30%的目标。此后，日本政府从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进环境和医保等多角度陆续出台相关政策，推动仿制药进入全面普及期。在多措并举下，日本仿制药的替代率在2010年前后迅速上升，到2023年已超过80%，基本接近欧美发达国家的平均水平。 市场的快速发展也吸引了更多竞争者。2008年前后，国际仿制药巨头如Lupin（2007年收购日本前十大仿制药企业）和TEVA（2008年进入日本市场）通过合资或收购形式进军日本市场，加剧了行业竞争。然而，值得注意的是，尽管竞争态势日益严峻，在一定阶段内，龙头公司的业绩和股价仍持续上涨。例如，泽井制药（Sawai）自2001年以来显著跑赢东证医药指数，其收入和经营利润在1999-2024财年持续增长，并在2001-2007年间享受了超过50倍的市盈率，反映了政策催生下仿制药替代浪潮的势不可挡。 三、泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王 复盘日本仿制药企业股价表现，在政府大力推广仿制药初期，头部企业普遍上涨。然而，2010年以后，由于企业在研发、销售和生产策略上的差异，市值表现出现显著分化，泽井制药（Sawai）相比竞争对手实现了超额收益。报告认为，泽井制药的超额利润源于其从先发优势到综合制造能力的全面比拼。 （一）研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润 在日本仿制药定价体系下，成熟品种持续降价导致盈利能力承压，因此药企必须不断推出新产品以维持毛利率。泽井制药长期保持5-10%的研发费用率，并拥有较高的研发效率，使其每年都有一定数量的产品获批上市，从而在日本仿制药行业发展黄金时期抢占了领先身位。例如，在FY2007-2019期间，泽井制药当年获批产品销售额显著高于日医工（Nichi-Iko）和东和（Towa），这为其带来了持续的超额利润。相比之下，日医工长期将研发费用率控制在5%以内，导致其自研仿制药当年上市贡献长期低于其他两家企业。 （二）销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键 泽井制药的销售渠道能力是其获得超额利润的另一个关键因素。为维持高盈利能力，仿制药企业需要持续研发推广新品种。在上市初期，新品种需要医生处方拉动，多采用自营或代理商模式；随着成熟品种进入中后期，分销商渠道成为最经济的销售模式。泽井制药建立了分销商和代理商并存的广泛销售网络，新品种通过代理商模式实现收入增长，分销商则维持了收入的基本盘，通过效率最大化实现了超额利润。相比之下，日医工和东和在2016年以前主要采取全自营和代理商模式，导致其销售、管理和行政费用（SG&A）占收入比始终较高。日医工自2017年开始渠道改革，采用大规模分销模式以降低费用率，而东和则坚持自营和代理模式，使其SG&A比例难以大幅降低。 （三）生产环节上，原料药自供是核心 在生产环节，原料药自供是泽井制药保持核心竞争力的关键。公司约90%的产品来自内部生产，使其能够灵活应对需求端的波动，并有效控制成本。这种以销定产的丰富经验和高比例的原料药自供，使得泽井制药在FY2004-2022期间保持了相对稳定的毛利率。与此形成对比的是，日医工的原材料外包比例过高，导致其盈利能力在后期出现“崩塌”，毛利率显著低于泽井制药和东和。这凸显了原料药自供在保障产品质量、供应稳定性和成本控制方面的重要性，是制剂一体化企业实现中长期稳定盈利的核心优势。 四、看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会 本报告坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会，主要基于时间、空间和行业集中度三个维度进行分析。 （一）国内药品市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显 相比日本等发达国家，中国药品市场结构尚有待重塑。2022年，日本仿制药销量占药品总市场的一半左右，金额占比约为六分之一（16.8%）。而中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比在2023年仍为73%，在化学药市场规模中占比为51%。随着中国《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的推进，DRG/DIP支付方式改革将在2024年实现全国统筹地区全部覆盖，并计划到2025年实现100%的住院医保支出比例。这将显著提升医院的成本控费意识，加速集采内药品的可及性和销量，从而推动国内药品市场结构向仿制药替代方向转变。 在此背景下，制剂一体化企业的竞争优势日益突显。首先，集采后药品价格虽然下降，但销量往往大幅上升，直接拉动上游原料药需求，为企业贡献利润增量。其次，历次国家药品集采平均降幅约50%，幅度较大，而制剂一体化企业通过自主生产原料药，能够有效控制成本，抵御价格压力。最后，制剂一体化企业能更好地控制原料药质量，保障供应稳定性，这在市场竞争加剧时尤为重要。 （二）国内仿制药企业的长期空间极其广阔 从全球视角看，日本仿制药企业主要聚焦国内业务，出口扩张有限，导致其头部企业的整体收入规模相对较小。例如，2022年泽井制药的收入规模远低于全球仿制药巨头如Teva、Sandoz等。相比之下，中国仿制药企业的长期发展空间极其广阔。 老龄化进程更快，人口基数庞大： 中国的老龄化进程比日本晚约30年，但速度更快。2023年，中国65岁及以上人口占比首次超过15%，而日本在1995年达到这一水平。目前，中国老龄化人口基数几乎是日本的10倍（2.17亿人 vs 0.37亿人）。 慢性病患病率高，用药潜力巨大： 中日两国以“三高”为代表的慢性病患病率基本相当，且近十年来均呈持续上升趋势。然而，中国庞大的人口基数意味着巨大的患者群体。例如，中国高血压患者基数达3.85亿人，糖尿病患者基数达1.17亿人，远超日本。 仿制药渗透率提升空间大： 2023财年日本仿制药销量达到917亿片，渗透率超过80%，且过去十年仍以每年6.5%的速度增长。若未来中国仿制药渗透率逐步达到日本目前的水平，考虑到中国庞大的人口基数，仿制药的需求量有望接近万亿片级别。因此，国内本土市场的巨大用药潜力将成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支撑。 （三）集中度快速提升，头部企业整合 参考日本经验，仿制药行业发展到成熟期将表现出极高的市场集中度。从1990年到2020年，日本员工数超过3000人的大型医药公司占比从2.2%提高到8.7%；从销售额来看，1995财年到2020财年，TOP5公司的市场占有率从19%提升至48%，TOP30公司的份额达到83%。 未来中国仿制药行业大概率也将呈现头部寡头企业迅速聚合的发展趋势。随着医保控费压力不断增加，仿制药降价将持续，市场竞争日益激烈，利润空间不可避免地受到挤压。这将促使行业通过并购整合进行资源重新配置，以提高效率。近五年，中国化学仿制药市场中，由大型制药企业组成的TOP10企业稳定占据超过20%的市场份额。随着未来竞争加剧，预计头部企业将加速集中，具备足够强制造竞争力的头部企业将在中长周期中最终胜出。 五、风险提示 企业的产品获批进度低于预期； 企业的销售进度低于预期； 汇率波动对公司的短期盈利造成一定影响； 原材料成本上涨。 总结 本报告深入分析了中国医药行业中制剂一体化企业在本土市场的巨大发展机遇，并以日本仿制药市场的发展历程和泽井制药的成功经验为鉴。报告指出，尽管当前医药市场面临挑战，但制剂一体化企业在2024年上半年展现出强劲的业绩和股价表现，预示着其巨大的成长潜力。 核心驱动因素包括：政策红利，如中国DRG/DIP支付方式改革的全面推行，将加速仿制药替代并强化医院的成本控制意识，与日本21世纪初的DPC/PDPS推广阶段高度相似；广阔的市场空间，中国拥有庞大的人口基数、更快的社会老龄化进程以及与日本相当但患者基数远超的慢性病患病率，使得国内仿制药的长期需求潜力巨大，有望达到万亿片级别；以及行业集中度提升，随着市场竞争加剧和医保控费压力，行业将加速整合，具备综合制造优势的头部企业将脱颖而出。 泽井制药的成功案例进一步印证了这一逻辑，其通过高效的研发投入、多元化的销售渠道以及核心的原料药自供能力，构建了强大的综合制造优势，实现了显著的超额利润和估值溢价。报告强调，国内领先的原料药制剂一体化企业，凭借其在成本控制、质量保障和供应稳定性方面的优势，有望在中国药品市场结构重塑的过程中占据主导地位，成为中长期投资的白马股。

中心思想 分布式光伏新政引领行业规范发展 国家能源局发布《分布式光伏发电开发建设管理办法（征求意见稿）》，旨在规范并促进分布式光伏行业的高质量健康发展。新办法明确了投资主体、项目分类、上网模式、市场化交易及绿证核发机制，以适应行业新变化，解决当前并网压力等问题。 市场承压与产业链价格波动并存 本周光伏行业整体市场表现承压，电力设备及光伏设备子行业均出现下跌。产业链价格方面，硅料、硅片、电池片价格保持稳定，而组件和部分胶膜价格则呈现小幅下降趋势，反映出市场竞争和供需关系的变化。 主要内容 一、 能源局发布分布式光伏管理办法征求意见稿 新管理办法的政策要点与影响 国家能源局于10月9日发布了《分布式光伏发电开发建设管理办法（征求意见稿）》，旨在取代2013年的暂行办法，以适应分布式光伏高速发展的新形势，引导行业健康有序发展。此举有望缓解当前户用分布式光伏面临的并网压力，推动行业高质量发展。 投资主体、项目分类与上网模式细则 新办法鼓励各类电力用户、投资企业、专业化合同能源服务公司及自然人作为投资主体参与分布式光伏建设。项目被细分为自然人户用、非自然人户用、一般工商业和大型工商业四种类型，并根据电压等级和装机容量设定了具体限制： 自然人户用： 电压等级不超过380伏。 非自然人户用： 电压等级不超过10千伏，总装机容量不超过6MW。 一般工商业： 电压等级10千伏（20千伏）及以下，总装机容量不超过6MW。 大型工商业： 电压等级35千伏、总装机容量不超过20MW，或电压等级110千伏（66千伏）、总装机容量不超过50MW。 在上网模式方面，分布式光伏可选择全额上网、全部自发自用或自发自用余电上网三种模式。其中，大型工商业（6MW以上）项目必须选择全部自发自用模式，并配置防逆流装置。电网企业需提供“一站式”服务，包括开放容量、技术标准和新能源利用率等信息。 市场化交易与绿证机制的完善 新办法明确，全额上网和自发自用余电上网模式的电量应公平参与市场化交易，项目可独立或通过微电网、源网荷储一体化、虚拟电厂聚合等方式参与各类电力市场交易。此外，建档立卡的分布式光伏发电项目将按全部发电量核发绿证，其中上网电量核发可交易绿证，项目投资主体可自主参与绿证交易。 二、 市场行情回顾 本周行业及个股表现分析 本周（20241007-20241013）市场整体表现不佳，申万综合指数下跌4.74%，电力设备行业指数下跌5.44%。在31个申万一级行业中，无子行业上涨，全部下跌。电力设备子行业中，光伏设备下跌6.05%，表现相对靠后。个股方面，A股电力设备行业中红相股份涨幅居前（58.46%），而易成新能跌幅最大（-15.32%）。美股重点光伏公司中，Sun Power持平，晶科能源跌幅最大（-19.77%）。 行业PE估值与分位数洞察 截至10月11日，电力设备行业的PE（TTM）为24x。在电力设备子行业中，光伏设备的PE（TTM）为22x，排名靠后。从2016年至今的估值分位数来看，电力设备行业PE估值分位数为24.4%，处于历史较低水平。光伏设备子行业的PE估值分位数为25.9%，也处于相对低位。 三、 本周光伏产业链价格 主要材料价格走势平稳 据PVInfoLink、卓创资讯、索比咨询本周报价（10月7日-10月11日），光伏产业链上游主要材料价格保持稳定。多晶硅致密料和颗粒料平均价分别为40.0元/kg和36.5元/kg，环比持平。P型和N型单晶硅片价格也均环比持平，例如182-183.75mm单晶P型硅片价格为1.25元/片，182-183.75mm单晶N型硅片价格为1.08元/片。电池片环节，PERC和TOPCon电池片价格同样环比持平，182-183.75mm单晶PERC电池片价格为0.28元/W。 组件及辅材价格局部下调 组件方面，双面双玻PERC组件价格出现小幅下降，182*182-210mm/210mm规格分别报0.70/0.71元/W，环比下降4.1%。TOPCon双玻组件价格也略有下降，182-183.75mm规格报0.73元/W，环比下降1.4%。HJT双玻组件价格保持稳定。海外组件价格（美国/欧洲）则环比持平。辅材方面，3.2mm镀膜光伏玻璃价格环比下降1.2%至20.75元/m²，而POE胶膜价格降幅显著，环比下降20.5%至8.51元/m²，透明和白色EVA胶膜价格也分别下降3.8%和3.6%。 总结 本周光伏行业的核心事件是国家能源局发布《分布式光伏发电开发建设管理办法（征求意见稿）》，该政策旨在通过明确投资主体、项目分类、上网模式、市场化交易及绿证核发等细则，引导分布式光伏健康有序发展，以适应行业高速发展的新特征并缓解并网压力。市场表现方面，本周光伏行业整体承压，电力设备及光伏设备子行业均出现下跌，个股表现分化。产业链价格方面，硅料、硅片、电池片价格保持稳定，而组件和部分胶膜价格则呈现小幅下降趋势，反映出市场供需关系和竞争态势。投资建议关注库存去化、新兴市场向好的逆变器环节以及龙头企业优势明显的辅材环节。行业面临终端需求不及预期、市场竞争加剧、原材料价格波动、贸易摩擦及政策变化等风险。

中心思想 脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗取得突破性进展 本周创新药领域的核心亮点在于脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗方案的显著进展，特别是ScholarRock公司靶向myostatin的单抗apitegromab在III期临床试验中取得成功，显示出对SMA患者运动功能的统计学和临床意义上的改善。这标志着SMA治疗，尤其是针对肌萎缩的辅助疗法，迈出了重要一步，有望为现有SMN上调疗法提供补充，进一步改善患者预后。 创新药市场活跃，国内外研发与交易并进 报告揭示了创新药市场的持续活跃态势，体现在国内创新药企的研发申报数量、市值波动以及频繁的交易事件上。同时，全球范围内TCR-T疗法和细胞疗法等前沿技术也取得了积极的临床数据和监管进展。这些动态共同描绘了一个充满活力、竞争激烈且不断有新突破的创新药生态系统，预示着未来更多创新疗法将进入市场。 主要内容 脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗进展与竞争格局 SMA疾病概述与现有疗法 脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种常染色体隐性遗传的神经肌肉疾病，由SMN1基因突变引起，导致脊髓前角运动神经元退行性变，进而引发进行性肌无力和萎缩。SMA是婴幼儿期头号致死性遗传病，根据发病年龄和严重程度分为0-4型。目前已有三款SMA药物上市：诺西那生（nusinersen，反义寡核苷酸制剂，鞘内给药）、利司扑兰（risdiplam，小分子SMN2剪接调节剂，口服）和Onasemnogene abeparvovec（基因疗法，静脉输注），它们主要通过靶向SMN基因或蛋白来上调全长SMN表达水平。 Myostatin靶向药物的突破性进展 Myostatin是一种负调节肌肉生长的信号分子，其与激活素受体II型（ActRII）结合可抑制肌肉生成，导致肌肉萎缩。针对SMA患者的肌肉萎缩问题，myostatin靶向药物被视为联合SMN上调剂的潜在方案。目前有4款myostatin靶向药物进入临床，其中ScholarRock公司的单抗apitegromab（IV Q4W）在治疗2型或3型无法行走SMA患者的III期SAPPHIRE试验中取得积极结果，达到主要终点，显示出运动功能（HFMSE评分）的统计学和临床意义上的改善。在主要疗效人群（2-12岁）中，apitegromab组HFMSE较基线平均变化差异为1.8点（p=0.0192），其中10 mg/kg剂量组改善2.2分（标称p=0.0121）。30.4%的患者HFMSE改善超过3点，而安慰剂组为12.5%。该药物耐受性良好，计划于2025年第一季度向美国FDA和欧盟递交上市申请。此外，Biohaven的融合蛋白taldefgrobep alfa（SC QW）和Chugai的单抗CYM329（SC Q4W）也处于III期或II/III期临床，预计分别于2024年下半年和2024年读出顶线数据，进一步丰富SMA的治疗选择。 国内外创新药市场动态与交易分析 国内创新药企表现与研发申报 本周国内创新药企股价涨跌幅分化明显，嘉和生物-B（+11.52%）和中国抗体-B（+11.38%）领涨，而北海康成-B（-37.08%）和圣诺医药-B（-21.62%）跌幅居前。在研发申报方面，本周国产新药IND数量为24个，NDA数量为1个，显示出国内药企持续的研发投入和新药管线推进。例如，健康元、先通国际、明慧医药、盛迪亚、恒瑞医药、百济神州、翰森生物等公司均有新的IND受理。 重点企业公告与交易事件 本周多家国内创新药企发布重要公告： 亚盛医药：原创1类新药APG2449（FAK/ALK/ROS1三联TKI）获NMPA CDE临床试验许可，将开展针对二代ALK TKI耐药或初治ALK阳性NSCLC患者的两项注册III期临床研究。 艾迪药业：抗艾滋病创新药复邦德®（艾诺米替片）新增适应症获批，用于无抗逆转录病毒治疗史或已达病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。 友芝友生物：与正大天晴签订许可与合作协议，授予M701（双特异性抗体，III期临床，用于肿瘤引起的恶性胸水和腹水）在许可地区的开发、注册、生产及商业化独家许可，涉及最高3.15亿元首付款及里程碑付款，以及最高7.00亿元销售里程碑付款和销售分成。 诺诚健华：创新药ICP-488（中重度斑块状银屑病）II期临床取得积极结果，6mg和9mg剂量组在第12周的PASI75较安慰剂组均有显著改善。 恒瑞医药：注射用HRS-2183获NMPA临床试验批准，用于革兰阴性菌引起的严重感染；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA批准。 百利天恒：BL-B01D1（用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败的复发性或转移性食管鳞癌）被NMPA CDE纳入突破性治疗品种名单，累计已有4项适应症获此认定。 康希诺生物：重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）获印尼I/II期临床试验批准，并获得逾1700万美元资金支持。 科济药业：北卡罗来纳州生产基地以零缺陷通过美国FDA复查，已递交申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。 加科思：SHP2抑制剂JAB-3312和KRASG12C抑制剂戈来雷塞联用在临床前表现出强大抗肿瘤作用。 百奥泰：与吉瑞医药签署BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚及部分欧洲市场的授权许可及商业化协议，首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元。 君实生物：昂戈瑞西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体）获国家药监局批准上市，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。 本周创新药交易事件活跃，涉及多项国内外许可、合作及资产收购，总交易金额可观。例如，晶泰科技与Janssen Biotech就XtalFold™ AI平台达成许可；百奥泰与吉瑞医药就BAT2206达成1.10亿美元许可；友芝友生物与正大天晴就M701达成10.15亿元许可；石药集团与阿斯利康就YS2302018达成20.20亿美元许可。 全球创新药前沿进展 Immatics TCR-T疗法在黑色素瘤治疗中显效 Immatics公司公布了其靶向PRAME的T细胞受体工程T细胞（TCR-T）疗法IMA203治疗转移性黑色素瘤患者的Ib期临床数据。在28例重度预处理患者中，IMA203的客观缓解率（cORR）为54%，疾病控制率（DCR）为92%，中位缓解持续时间（mDoR）达到12.1个月。中位无进展生存期（mPFS）为6个月，深度应答患者的mPFS超过1年，中位总生存期（mOS）尚未达到。IMA203耐受性良好，最常见不良事件为预期细胞减少症和轻中度细胞因子释放综合征。Immatics计划于12月启动注册性III期试验SUPRAME，招募360名患者，主要终点为mPFS。 Capricor细胞疗法递交DMD滚动BLA申请 Capricor公司宣布启动细胞疗法deramiocel（CAP-1002）用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病患者的滚动BLA递交工作，预计于2024年底完成。DMD是一种破坏性遗传疾病，以进行性肌无力和慢性炎症为特征。Deramiocel由同种异体心肌球源性细胞（CDCs）组成，通过分泌外泌体发挥免疫调节、抗纤维化和再生作用。HOPE-2-OLE研究的3年治疗结果显示，deramiocel可持续改善DMD患者的心脏功能指标（如左心室射血分数LVEF%）和骨骼肌功能（PUL v2.0总分改善+3.7分，p<0.001），且长期治疗安全性良好。 总结 本周创新药市场亮点纷呈，脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗领域取得重大突破，ScholarRock公司的apitegromab在III期临床中展现出显著疗效，有望为SMA患者带来新的治疗选择。同时，国内创新药市场保持活跃，研发申报数量稳步增长，多项新药获批或进入关键临床阶段，企业间合作与交易频繁。全球范围内，Immatics的TCR-T疗法在黑色素瘤治疗中取得积极数据，Capricor的细胞疗法也启动了DMD适应症的滚动BLA申请，预示着肿瘤免疫和罕见病治疗领域的前沿技术正加速发展。这些进展共同推动了创新药行业的持续繁荣与进步。

中心思想 医药板块估值低位下的投资机遇 本报告核心观点指出，当前医药生物板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）对该板块的配置亦处于低位。在美债利率等宏观环境因素积极恢复的背景下，叠加医药大领域、大品种的拉动效应，预计2024年医药行业将迎来乐观增长，投资机会有望呈现百花齐放的局面。 细分领域结构性增长与国产替代加速 报告强调了医药行业各细分领域的结构性增长潜力。创新药正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王；医疗器械受益于设备更新政策和国产替代浪潮；中药板块在基药目录、国企改革及老龄化趋势下具备增长空间；药房板块则因处方外流提速和竞争格局优化而迎来投资机会。此外，医药工业的特色原料药、血制品、生命科学服务和CXO等领域也因各自的驱动因素（如专利到期、采浆空间打开、进口替代、新兴技术发展）而展现出明确的成长路径。 主要内容 行情回顾与市场表现 本周（截至2024年10月12日），中信医药指数下跌5.91%，跑输沪深300指数2.66个百分点，在中信30个一级行业中排名第18位。个股表现方面，赛托生物、益诺思、新里程等股票涨幅居前，而博士眼镜、兴齐眼药、亚辉龙等则跌幅靠前，其中部分跌幅较大的股票被分析为前期涨幅较高后的短期回调。 板块观点与投资主线分析 创新药：从数量到质量的转型 创新药行业正经历从关注研发速度等数量指标向BIC/FIC等产品质量指标的转变，进入“产品为王”阶段。报告建议关注国内差异化和海外国际化管线，以及能够兑现利润的产品和公司。推荐标的包括恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、诺诚健华等。诺诚健华在血液瘤领域布局全面，奥布替尼适应症拓展有望显著提升销售，同时自免领域多款差异化小分子药物（如ICP-332治疗特应性皮炎已读出II期积极数据）有望开启公司第二成长曲线。 医疗器械：政策驱动与国产替代 医疗器械板块受益于国务院3月发布的设备更新政策加速推进，各地方陆续出台具体更新方案，预计将为相关公司带来业绩增量。 设备更新与国产替代： 重点推荐迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、新华医疗、海泰新光。软镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高，如澳华内镜AQ-300对标奥林巴斯旗舰产品。 IVD： 关注集采弹性和高增长，特别是化学发光领域，其市场规模大（2021年超300亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%），国产市占率约20-25%，国产替代空间广阔。推荐新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技、金域医学。 高值耗材： 骨科和电生理赛道迎来新成长。骨科受益于老龄化和手术渗透率低，集采后手术价格下降有望拉动手术量提升，国产龙头有望迎来新成长。电生理市场进口替代空间广阔（2020年国产化率不足10%），国内企业技术突破和政策支持将加速进口替代。推荐春立医疗、惠泰医疗、迈普医学。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复。推荐维力医疗、振德医疗。一次性手套行业在经历去库存周期后，23Q4和24Q1订单出现明显好转，行业拐点有望到来。 中药：基药、国企改革与OTC机遇 中药板块投资主线包括： 基药： 独家基药增速远高于非基药，预计未来市场将反复博弈基药主线。关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革： 央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升。重点关注昆药集团，以及太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他： 新版医保目录解限品种（如康缘药业）；兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业，关注确定性强的细分适应症龙头及高分红标的（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙）；具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业的八子补肾、太极集团的藿香正气、健民集团的体培牛黄）。 医药消费：药房与医疗服务 药房： 2024年投资机会坚定看好，核心逻辑为处方外流提速和竞争格局优化。“门诊统筹+互联网处方”成为处方外流的优解，各省电子处方流转平台逐步建成，处方外流或进入倒计时。线上线下融合加速，上市连锁药房优势显著，线下集中度稳步提升。关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 医疗服务： 反腐和集采净化医疗市场环境，有望完善行业市场机制，推进医生多点执业，长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保和自费医疗的快速扩容也将为民营医疗带来差异化竞争优势。重点推荐固生堂（中医赛道龙头），以及华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等眼科龙头，和海吉亚医疗、国际医学、通策医疗等其他细分赛道龙头。 医药工业：特色原料药困境反转 特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。 专利到期增量： 2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等）陆续专利到期，仿制药替代空间预计为298-596亿美元。关注同和药业、天宇股份。 纵向拓展制剂： 原料制剂一体化企业具备成本优势，部分企业已进入业绩兑现期。关注华海药业。 血制品与生命科学服务：成长路径清晰 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。疫情放开后，血制品行业供需两端均有较大弹性有待释放，各公司业绩有望逐步改善。关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务： 国内市场国产市占率低，替代空间大，需求急迫。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费及进口供应短缺使得客户选择国产意愿增强。重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等细分行业龙头。 CXO：新兴领域驱动增长 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展，其复杂性高，开发及生产过程耗时耗资，对外包服务依赖性强（如ADC外包率已达约70%，远高于其他生物制剂的34%），有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司（如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联），以及新签订单金额增速亮眼的临床CRO公司（如普蕊斯、诺思格）。 2024Q3医药业绩前瞻 报告对部分公司2024年第三季度业绩进行了预测。例如，创新药领域，三生国健预计收入和归母净利润增速均为15-20%，诺诚健华收入增速35-45%。医疗器械领域，迈瑞医疗收入增速0-10%，利润增速压力大于收入；华海药业（原料药）收入增速15-25%，归母净利润增速50%+。振德医疗（医疗器械）预计收入10.5-11亿元，扣非净利润40-50%。CXO领域，泰格医药扣非净利润预计环比增长10%+。 行业和个股事件 近期行业热点包括：阿斯利康与石药集团签订独家授权协议，涉及临床前小分子药物YS2302018，交易总额超百亿元人民币；嘉和生物合并亿腾医药，更名为亿腾嘉和医药集团有限公司；FDA批准罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib联合疗法治疗HR+/HER2-乳腺癌。 总结 本报告对医药生物行业2024年第三季度业绩进行了前瞻性分析，并展望了未来的投资机会。核心观点认为，当前医药板块估值处于低位，宏观环境改善及大品种拉动效应预示着2024年行业将实现乐观增长。报告详细分析了创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务和CXO等细分领域的投资主线。其中，创新药向质量逻辑转型，医疗器械受益于设备更新和国产替代，中药得益于基药、国企改革和老龄化趋势，药房则受处方外流和格局优化驱动。特色原料药、血制品、生命科学服务和CXO也因各自的产业逻辑展现出明确的成长路径。报告还列举了各细分领域的推荐标的及2024年第三季度业绩预测，并提示了集采力度超预期、创新药谈判降价幅度超预期以及医院门诊量恢复低于预期等风险。

中心思想 新材料市场动态与价格波动分析 本周化工新材料市场呈现结构性价格波动。根据统计，苏氨酸价格上涨1.96%至11.43元/公斤，EVA价格微涨0.11%至10048.00元/吨，主要受行业开机率稳定及部分新增产能释放影响。与此同时，缬氨酸价格下跌0.78%至12.65元/公斤，氮气价格下跌0.70%至424元/吨，主要受需求平淡和供应宽裕影响。整体而言，华创化工行业指数环比上涨0.55%，但同比仍下降20.64%，行业价差百分位处于过去八年的0.00%，显示市场竞争激烈，利润空间受挤压。新材料板块本周跑赢大盘，Wind新材料指数周变动达+11.85%，申万基础化工指数周变动+9.13%，新能源材料表现尤为突出。 战略性新兴产业的国产化与增长机遇 报告强调了中国在多个战略性新兴产业中加速国产替代和技术突破的趋势。国家集成电路产业投资基金三期成立，注册资本高达3440亿元，预示着对HBM等高附加值DRAM芯片及上游材料的重点投资。半导体行业产值预计在2020-2025年复合增速达13.73%，带动电子气体等关键材料需求快速释放，国产替代空间广阔。氢能源作为零碳社会的重要解决方案，在政策推动下，制氢、储运、应用各环节均稳步发展，氢能重卡有望成为首个爆发式增长领域。非粮生物基材料、生物柴油、合成生物学和生物航煤等生物制造领域，在政策支持和技术进步下，展现出巨大的减排潜力和市场空间。此外，盐湖提锂、气凝胶、POE、萤石、功能性硅烷、离子交换树脂、碳纤维和PEEK等新材料，也因其独特的性能和国产化需求，迎来重要的发展机遇。 主要内容 行业整体表现与交易数据概览 本周（2024年09月30日-2024年10月06日），华创化工行业指数收于94.06点，环比上涨0.55%，但同比仍大幅下跌20.64%。行业价格百分位为过去八年的30.38%，环比微升0.26%；行业价差百分位则处于过去八年的0.00%，环比下降0.57%，表明行业整体盈利能力面临较大压力。行业库存百分位为过去五年的89.76%，环比下降1.00%，开工率为65.50%，环比上升0.13%。原油和动力煤价格本周均呈上涨趋势，布伦特原油价格上涨，动力煤价格上涨。 新材料板块表现亮眼，Wind新材料指数周变动高达+11.85%，跑赢申万基础化工指数（+9.13%）、沪深300指数（+8.48%）、上证综指（+8.06%）和深证成指（+10.67%）。本周涨幅前五的新材料标的包括天晟新材（+20%）、当升科技（+20%）、海优新材（+20%）、星源材质（+19%）和安诺其（+19%），主要集中在新能源材料领域。 磷化工：新能源需求驱动与产业链整合 本周磷酸铁锂和磷酸铁价格均保持不变，分别为3.29万元/吨和1.04万元/吨。磷酸铁锂市场供应充足，头部企业开工率维持在5-9成，部分中小企业也提高开工率以满足订单需求。需求端，头部电芯大厂采购积极，储能侧需求增长，出口向好。磷酸铁市场供应继续放量，头部大厂满产满销，整体开工率约5成。 磷化工企业正积极向新能源领域（磷酸铁、磷酸铁锂）延伸，凭借资源和成本优势，通过合资等方式与下游电池厂紧密绑定。湖北宜化、龙蟠科技、川恒股份、川发龙蟒、云天化等公司均有大规模磷酸铁锂或磷酸铁产能规划，例如云天化计划投资72.86亿元建设50万吨/年磷酸铁电池新材料前驱体及配套项目。 氟化工：新能源应用拓展与技术壁垒 本周六氟磷酸锂（6F）和聚偏氟乙烯（PVDF）价格均保持不变，6F国内市场均价为5.45万元/吨，锂电级PVDF报价7.75万元/吨。6F供应增加，厂家生产稳定，库存压力有所释放。PVDF企业开工率约5-6成，下游需求提升空间有限，采购情绪谨慎。 氟基材料因其优异性能在新能源领域逐步替代传统碳基材料。尽管6F和PVDF名义产能过剩，但锂电、光伏企业对材料验证壁垒高，技术和品质强的企业有望胜出。行业新闻显示，索尔维宣布停止生产三氟乙酸及其衍生物，四川中氟泰华新材料科技有限公司拟建设2.5万吨/年PVDF及配套装置项目，预示着行业结构调整和产能扩张。巨化股份、金石资源、永太科技、东岳集团等公司在氟化工领域具有领先地位，积极布局新能源氟材料。 锂电辅材：导电剂与高效保温材料 导电炭黑作为锂电池关键辅材，在锂电池爆发式增长的推动下需求高速提升。锂电级导电炭黑具有高附加值，且相比碳纳米管成本更低、分散性更好。全球锂电级导电炭黑供应紧张，海外企业扩产慢，为国内企业提供了国产替代的良好窗口期。黑猫股份作为炭黑龙头，正战略转型加码新能源材料，拟建5000吨碳纳米管产能和5万吨/年超导电炭黑项目。 气凝胶作为高效保温节能材料，其保温性能是传统材料的2-8倍，更换周期长，全生命周期成本更低。国内气凝胶市场通过技术进步实现产量和成本的快速下降，在石化管道、高温反应釜、热网管道、锂电池等领域具有竞争力。2021年锂电用气凝胶市场规模达3.4亿元，同比增长89%。晨光新材作为硅烷一体化龙头，向下延伸布局气凝胶赛道，规划33.5万方产能，有望成为国内气凝胶行业龙头。 光伏材料：可再生能源增长与EVA市场 本周EVA市场均价为10048.00元/吨，周环比上涨0.11%，光伏料市场均价10080元/吨。成本端乙烯价格下跌，醋酸乙烯上涨。供应端EVA装置运行稳定，产能利用率较高，部分检修装置恢复生产，新增产能释放。金属硅和三氯氢硅价格本周持平。 可再生能源（特别是光伏和风能）的“长坡厚雪”趋势为上游材料带来第二增长曲线。IEA预测全球光伏和风能在总发电量中的占比将从目前的7%提升至2040年的24%。国内光伏装机量大幅提升，带动EVA、金属硅、三氯氢硅等材料需求增长。然而，近期有12省废止或调整了共计89.98GW的光伏项目，主要原因系逾期未开工或未按时并网。联泓新科、远兴能源、海优新材等公司在EVA树脂、纯碱和EVA胶膜领域具有优势，受益于光伏产业发展。 风电材料：碳纤维与叶片大型化趋势 本周国产小丝束碳纤维均价98元/kg，国产大丝束均价73元/kg，均与上周持平。碳纤维行业开工率约47.39%，产量小幅提升1.05%，但库存维持高位，供应相对宽松。聚醚胺和环氧树脂价格也与上周持平，聚醚胺市场供应充裕，需求不佳，环氧树脂企业开工负荷不满，市场供应稳定。 风电2023年装机量预计高增长，将带动上游材料量价齐升。风机大型化趋势下，碳纤维在叶片中的渗透率持续提升，10MW/100米以上叶片碳纤维渗透率已达100%。维斯塔斯碳纤维拉挤工艺专利到期，有望加速国内风电叶片应用。长期来看，国产化和降成本将驱动碳纤维产业应用持续扩容，预计2025年国内碳纤维需求量将达15万吨，年复合增长率超20%。吉林碳谷、吉林化纤、精功科技、中复神鹰、光威复材、中简科技、康达新材、阿科力等公司在碳纤维、聚醚胺、环氧树脂等风电材料领域具有竞争力。 氢能源：政策驱动与产业链降本增效 氢能的战略地位已基本确立，各地政策密集发布，推动产业快速发展。制氢端，可再生能源绿氢产能预计2025年可达40万吨以上；储运环节，管道建设进入资本密集期，国内纯氢/掺氢管道规划总长度已达1800km以上；应用端，加氢站铺设迅速，预计2025年将超1000座。氢能重卡受电堆功率提升、政策补贴倾斜及高碳排放驱动，有望成为首个爆发式增长领域。 行业新闻显示，国家发改委鼓励采用氢能等新能源车辆运输煤炭；中集安瑞科斩获海外千万美元氢气球罐订单；马士基董事长会见韩正等共商绿色航运；欧盟要求电解槽来自中国配件不超25%。氢能领域PE/VC融资活跃，2019-2023年11月融资金额逐年攀升，2021年达到69.84亿元。滨化股份、宝丰能源、卫星化学、东岳集团、中复神鹰、美锦能源等公司在氢能制备、储运、燃料电池及应用等全产业链积极布局。 合成生物：技术突破与非粮生物基材料 本周葡萄糖市场均价3323元/吨，周环比下跌0.30%；玉米淀粉市场均价2836元/吨，周环比下跌0.42%。玉米现货价格环比下跌0.92%，期货价格环比上涨3.2%。赖氨酸价格企稳，苏氨酸价格上涨1.96%，缬氨酸价格环比下降0.78%。PA66价格与上周持平。 合成生物学作为面向未来的多学科交叉领域，市场空间广阔，预计全球市场规模将从2020年的68亿美元增长至2024年的189亿美元，年复合增长率达29.1%。其在节能减排、替代化石原料、生产特殊及复杂产品方面具有巨大潜力。工信部等六部门印发《加快非粮生物基材料创新发展三年行动方案》，提出到2025年非粮生物基材料产业基本形成自主创新能力强、产品体系丰富的创新发展生态，并明确了乳酸、戊二胺、PHA等多种重点产品的发展目标。 研究方面，山东大学、上海交通大学、江南大学、杭州师范大学等高校在生物催化转化、糖酵解途径、基因表达预测、抗癌活性成分合成等方面取得进展。企业动态方面，Ginkgo Bioworks推出蛋白质大模型和数据服务，股价反弹30%；英国Constructive Bio完成5800万美元A轮融资。凯赛生物、华恒生物、华熙生物、梅花生物、圣泉集团、新日恒力、嘉必优等公司在生物基聚酰胺、生物法氨基酸、透明质酸、生物质化工等领域持续深耕。 再生行业：双碳目标下的循环经济 再生资源回收利用在双碳目标下具有重要战略价值，可减少约25%的碳排放，并兼具污染物减排效益。政策推动下，全球废塑料回收再生和生物柴油市场快速发展。欧盟“最严限塑令”和我国《“十四五”塑料污染治理行动方案》均推动废塑料回收再生量的增长，预计到2025年国内废塑料回收再生量将达2500万吨。 欧盟《可再生能源指令(RED II)》修订，要求2030年可再生能源在欧盟总能源消费量中的占比提升至45%，并限制棕榈油和豆油制成的生物柴油，为废油脂生物柴油带来巨大市场空间。国内废油脂生物柴油价格本周为6813.0元/吨，环比下降0.7%。福建首单船用生物燃料油(B24)加注成功，该燃料可减少约20%的碳排放量。英科再生、卓越新能、嘉澳环保、山高环能等公司在再生塑料、生物柴油及餐厨资源化领域具有领先地位。 可降解塑料：长期趋势与短期挑战 本周PBAT华东市场报价均值1.04万元/吨，周环比持平；PLA国产货源报价1.88万元/吨，周环比持平。PBAT原料BDO价格持平，PTA价格上涨5.13%。PLA原料丙交酯价格持平，玉米价格下滑。PBAT供应稍有增加，下游需求改善不明显。 可降解塑料的推行是长期确定性趋势，但短期内面临成本高于传统塑料的挑战。新版禁塑令颁布以来，可降解塑料受到关注，但PLA和PBAT价格仍高于PP、PE，导致终端切换动力不足。然而，随着大型化工企业进军该领域，未来两年将是PBAT投产大年，PLA也有望在国内企业突破丙交酯技术后迎来规模化扩产，开启千亿级市场。陕煤榆林化学二期项目正式开工，包括30万吨PBAT产能。金丹科技、金发科技、中粮科技等公司在乳酸、改性塑料、可降解塑料领域积极布局，并致力于打通全产业链。 纯化过滤：传统与新兴市场双轮驱动 纯化过滤技术在现代工业生产中应用广泛。在传统工业水处理领域，热电行业每年4%的平稳增长带来树脂需求的稳步攀升。在新兴领域，盐湖提锂和半导体超纯水制备是重要的需求增量来源。新能源汽车增速和单车带电量预计将推动2025年中国/全球碳酸锂需求量折合10.8/32.4万吨提锂树脂需求，年复合增长率分别为14.3%/29%。半导体行业快速增长也支撑超纯水用水需求，预计2027年全球超纯水树脂需求总量将增长至3.46万吨，年复合增长率6.9%。 蓝晓科技、新化股份、久吾高科、争光股份、唯赛勃等公司在吸附分离材料、萃取法提锂、陶瓷膜、离子交换树脂和高性能分离膜领域具有领先技术和市场地位，积极拓展盐湖提锂、生物医药、半导体超纯水等新兴应用场景。 电子气体：半导体关键材料与国产替代 本周高纯氢价格持平，氧气价格环比下跌0.26%，氮气价格环比下跌0.70%。食品级液态二氧化碳、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气价格均持平。氧气和氮气价格下跌主要受需求平淡和供应宽裕影响。 电子气体是半导体制造过程中不可或缺的关键材料，约占半导体制造总材料成本的14%。我国半导体产值预计在2020-2025年复合增速达13.73%，带动电子特气需求快速释放，预计市场规模将从2020年的173.60亿元增长至2025年的316.60亿元，复合增速达12.77%。目前全球电子气体市场主要由四大国际巨头垄断，国内自给率极低，国产替代空间广阔。华特气体、中船特气、广钢气体、凯美特气、金宏气体、和远气体、侨源股份等公司在特种气体和电子大宗气体领域积极布局，致力于技术突破和国产化。 封装材料：AIGC驱动与先进封装创新 AIGC的快速发展正引领半导体产业新浪潮，推动封装材料需求增长。预计全球半导体封装市场规模将从2022年的277.8亿美元增长到2032年的654.6亿美元，复合年增长率为9%。封装材料市场规模预计在2021-2026年增长144.14亿美元，复合年增长率为8.5%。 “先进”封装模式创新和国产替代是行业发展的双轮驱动。晶圆级封装、倒装芯片封装和异构集成等先进封装模式成为新材料开发和消费的关键驱动因素。台积电与Amkor合作在亚利桑那提供先进封测服务，台积电2纳米制程预计明年下半年量产。长电科技完成收购晟碟半导体，进一步巩固其在封测领域的地位。德邦科技、华海诚科、联瑞新材等公司在环氧塑封料、电子胶粘剂和无机填料等封装材料领域具有技术优势，有望受益于国产替代和需求迭代。 湿电子化学品：电子工业基石与国产化进程 本周G5级双氧水、UPSSS级氢氟酸、G5级硫酸、BVIII级磷酸价格均持平。湿电子化学品是微电子、光电子湿法工艺制程中使用的关键液体化工材料，其质量直接影响电子产品成品率。 我国湿电子化学品需求快速增长，2021年总需求达213.52万吨，同比增长36.58%，预计到2025年将增至370万吨。市场规模预计从2021年的137.8亿元增长到2028年的301.7亿元。目前全球市场主要由美日韩厂商占据，我国厂商正逐步突破高端产品技术壁垒，国产替代空间广阔。晶瑞电材、江化微、中巨芯、格林达等公司在高纯化学品、超净高纯湿电子化学品和TMAH显影液等领域具有领先地位，加速G5级产品放量和产能布局。 光刻胶：半导体材料皇冠与国产替代前景 光刻胶是光刻工艺中的关键耗材，由树脂、感光剂、溶剂及添加剂组成。从应用领域看，可分为PCB光刻胶、显示面板光刻胶、半导体光刻胶等

中心思想 国产创新药国际舞台闪耀，肿瘤治疗取得突破性进展 2024年9月，中国医药产业在国际顶级学术会议欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2024）上大放异彩，多家本土创新药企发布了涵盖双抗和融合蛋白、小分子、抗体偶联药物（ADC）等前沿领域的重磅临床研究数据。这些国产新药在肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、妇科肿瘤等多种实体瘤治疗中展现出优异的临床疗效和良好的安全性，部分研究数据甚至超越现有标准疗法，充分彰显了中国医药研发的国际竞争力与巨大潜力。例如，康方生物的依沃西在多种实体瘤中显示出显著疗效，普米斯PM8002在EGFR突变NSCLC中取得高DCR，恒瑞医药SHR-1701显著改善HER2阴性G/GEJA患者的总生存期，贝达药业泰瑞西利显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期，以及科伦博泰、信达生物和百利天恒的ADC药物在各自适应症中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。这些成果不仅为全球肿瘤患者带来了新的治疗希望，也标志着中国创新药研发正逐步迈向全球领先地位。 医药市场强势反弹，政策优化与风险

中心思想 制剂一体化企业：市场新增长点 本报告核心观点指出，当前中国医药板块估值处于历史低位，公募基金配置偏低。在美债利率等宏观环境积极恢复以及大领域大品种的拉动效应下，预计2024年医药行业将迎来乐观增长，投资机会有望百花齐放。特别强调制剂一体化企业正进入关键的放量期，其国内制剂业务收入在2024年上半年已展现出显著增长，预示着未来业绩的持续兑现。 借鉴国际经验，展望中国市场前景 报告通过深入复盘日本仿制药市场从政策触发红利期到全面普及期的发展历程，包括严格的药价控制、DPC/PDPS制度的推行、以及对医患的市场教育等关键因素，分析了仿制药替代率的提升路径。在此基础上，报告认为中国药品市场正迎来仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，DRG的全面推行有望加速仿制药替代。鉴于中国庞大的人口基数和更快的社会老龄化进程，国内制剂一体化企业的长期成长空间被认为远超日本龙头企业，且行业集中度将快速提升，头部企业有望在整合中胜出。 主要内容 医药板块概览与细分领域投资策略 行情回顾： 本周（截至2024年10月6日），中信医药指数上涨11.15%，跑赢沪深300指数2.66个百分点，在中信30个一级行业中排名第5位。涨幅前十名股票包括博迅生物、倍益康等，跌幅前十名股票包括*ST景峰、ST中珠等。 整体观点与投资主线： 医药板块估值低位，公募基金配置低，宏观环境改善及大领域大品种拉动下，2024年医药行业增长乐观，投资机会有望百花齐放。 创新药： 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，重视国内差异化和海外国际化管线，关注能够兑现利润的产品和公司，如恒瑞、百济、贝达、信达等。 医疗器械： 设备更新： 国务院设备更新政策加速推进，关注订单落地，首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、新华医疗、海泰新光。 IVD： 关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技。 高值耗材： 关注电生理赛道（惠泰医疗、微电生理）和骨科赛道（春立医疗、三友医疗、威高骨科）。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗。 ICL： 医保控费环境下渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 中药： 基药： 预计目录颁布将反复博弈基药主线，关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革： 央企考核体系调整更重视ROE，有望带动基本面提升，重点关注昆药集团、太极集团、康恩贝等。 其他： 关注新版医保目录解限品种（如康缘药业），兼具老龄化属性、中药渗透率提升及医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶），以及具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业、太极集团、健民集团）。 药房： 展望2024年，处方外流提速（门诊统筹+互联网处方）和竞争格局优化（线上线下融合，上市连锁优势显著）是核心逻辑，坚定看好药房板块投资机会，关注老百姓、益丰药房、大参林等。 医疗服务： 反腐+集采净化市场环境，有望完善市场机制，推进医生多点执业，提升民营医疗综合竞争力；商保+自费医疗扩容带来差异化优势。建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等。 医药工业： 特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务： 国产替代空间大，需求急迫，关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 CXO： 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。关注增长稳健的一体化、综合型公司（如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联）和积极拥抱产业新兴领域的公司，以及临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 制剂一体化企业：日本经验与中国潜力 国内制剂业务放量： 22024年上半年，部分制剂一体化企业国内制剂收入表现优异。例如，华海药业实现24.25亿元，同比增长27.40%；普洛药业6.80亿元，同比增长18.37%；天宇股份0.97亿元，同比增长126.82%；司太立2.97亿元，同比增长27.38%。这表明一体化企业正进入业绩兑现期。 日本仿制药市场红利期： 政策触发与控费主旋律： 日本政府自2000年起通过一系列改革，如严格的药价控制（仿制药定价可低至原研药的40%）、提高医保自付比例、鼓励使用仿制药的激励措施等，成功推动仿制药替代率从2001年的12%迅速提升至2023年的80%以上。 DPC/PDPS的深远影响： DPC（按疾病诊断相关分组收费）制度的推行，通过加强医院对成本端的控制意识，间接促进了仿制药的推行。DPC医院住院的仿制药替代率高达90%，远高于其他医疗机构。 市场教育提升临床使用： 日本政府通过改变处方样式、赋予药师仿制药替代权、对医师和药师提供经济激励（如开具仿制药处方奖励20日元/张，药师调配仿制药比例达标奖励170日元/次），以及提升患者知晓率，有效促进了仿制药的临床使用。 全面普及期： 2008年后，日本仿制药替代率快速提升，国际仿制药巨头也通过合资/收购进入日本市场，尽管竞争加剧，但龙头企业业绩和股价仍持续上涨。 国内领先制剂一体化企业的成长潜力和投资机会： 药品市场结构重塑： 相比日本，中国药品市场仿制药金额占比（2022年约17%）仍有提升空间。DRG/DIP支付方式改革在2024年实现全国统筹地区全覆盖，将加速药品成为医院成本端的控费意识普及，推动集采内药品销量上升，从而重塑国内药品市场结构。制剂一体化企业因其自主生产原料药、减少中间环节、保障质量一致性和供应稳定性等优势，竞争优势不断突显。 本土市场长期空间广阔： 中国人口基数更大（总人口14.1亿对日本1.2亿），老龄化进程更快（2023年65岁及以上人口占比首次超过15%），且慢性病患病率与日本相当但患者基数巨大（如高血压患者基数是日本的10倍）。若中国仿制药渗透率逐步达到日本目前水平，仿制药需求量或可接近万亿片级，为制剂一体化企业提供巨大的中长期成长支撑。 集中度快速提升： 借鉴日本经验，仿制药行业发展到成熟期将呈现极高的市场集中度（日本TOP5公司市占率从1995财年的19%提升至2020财年的48%）。随着医保控费压力增加和市场竞争加剧，中国化学仿制药市场也将加速向头部企业集中，具备强大制造竞争力的头部企业将最终胜出。 行业和个股事件： 9月27日，艾伯维递交c-Met靶向ADC药物telisotuzumabvedotin的BLA；9月30日，齐鲁制药的PD-1/CTLA-4双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安）获批上市用于宫颈癌；同日，康融东方的伊努西单抗注射液获批上市用于原发性高胆固醇血症。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面的市场分析，核心观点聚焦于制剂一体化企业即将进入的放量增长期。通过详细复盘日本仿制药市场在政策驱动、医保控费和市场教育下的发展路径，报告为中国药品市场的未来趋势提供了重要借鉴。报告强调，中国药品市场正处于仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，DRG/DIP支付方式改革将加速这一进程。鉴于中国庞大的人口基数、快速的老龄化进程以及巨大的慢性病用药需求，国内制剂一体化企业具备远超日本同行的长期成长潜力，且行业集中度将加速提升，头部企业有望在市场整合中占据主导地位。此外，报告还对创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务等多个细分板块的投资机会进行了专业分析，并提供了具体的投资组合建议和近期行业事件更新，为投资者提供了深入且具前瞻性的市场洞察。

中心思想 创新药研发聚焦帕金森病与多领域突破 本周创新药市场亮点频现，尤其在神经退行性疾病领域取得显著进展。艾伯维（AbbVie）通过87亿美元收购Cerevel Therapeutics，进一步巩固其在神经科学领域的布局，并获得了帕金森病（PD）治疗的潜在“十亿美元分子”Tavapadon。Tavapadon作为一款高选择性D1/D5多巴胺受体部分激动剂，其单药治疗早期PD的III期临床试验（TEMPO-1）取得了积极结果，显著改善了患者的运动症状，且安全性良好，有望为PD患者提供每日一次给药的新选择，减少现有疗法的副作用。 国内外创新药市场活跃，交易与临床进展并驾齐驱 全球范围内，创新药研发持续活跃，赛诺菲（Sanofi）的度普利尤单抗（Dupixent）获批成为首款治疗嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制品，UCB和Biogen的抗CD40L疗法在系统性红斑狼疮（SLE）III期试验中达到主要终点，艾伯维的c-MET ADC Teliso-V也已向FDA递交BLA，显示出肿瘤、呼吸和自身免疫疾病领域的多元化突破。国内创新药市场同样充满活力，本周国产新药IND和NDA数量可观，多家本土创新药企在临床试验、市场批准及对外合作方面取得重要进展，资本市场交易事件频繁，反映出中国创新药生态的蓬勃发展。 主要内容 本周创新药重点关注 帕金森病（PD）市场与现有疗法挑战 帕金森病（PD）是一种全球性慢性神经退行性疾病，影响约1000万患者，其中美国约100万人，每年新增确诊约6万人。该病发病率随年龄增长而增加，平均发病年龄为60岁，但约10%的患者在50岁前确诊。PD主要症状为渐进性身体运动功能减退，其核心驱动因素是大脑中产生多巴胺的神经元丧失，导致纹状体多巴胺水平降低。多巴胺受体D1/D5亚型调节直接运动通路，负责运动启动；D2/D3亚型间接调节运动抑制。两者平衡对运动控制至关重要。 目前PD治疗主要以减轻临床症状为主，但临床上仍急需可延缓或预防疾病恶化的药物。左旋多巴（L-DOPA）虽是目前最有效的症状缓解药物，但存在明显缺点：需频繁用药（平均每日5次），导致运动能力波动或“开-关”现象；早期效果明显但通常仅维持1-5年，随后效果减弱并可能出现运动并发症。其他药物如COMT抑制剂和MAO抑制剂可辅助降低左旋多巴剂量，但无单一疗法能完全有效控制PD，需根据疾病阶段和严重程度采取高度个性化治疗原则。 艾伯维战略布局与Tavapadon的突破性进展 艾伯维长期深耕神经疾病领域，2024年上半年神经领域全球收入达41.27亿美元，同比增长15.6%。为进一步扩充管线，艾伯维于2023年12月6日宣布以87亿美元收购神经科学药物制造商Cerevel Therapeutics，每股价格45美元。此次收购旨在丰富其在精神分裂症、癫痫、帕金森病和痴呆症等领域的中晚期药物管线，并获得具有“十亿美元分子”销售潜力的药物。 Tavapadon是Cerevel管线中的一款first-in-class也是only-in-class的高选择性小分子D1/D5多巴胺受体部分激动剂。其通过选择性激活黑质通路上的D1/D5受体，在改善运动控制的同时，避免了非选择性刺激D2/D3受体可能导致的过度刺激副作用，如日间镇静、冲动控制能力下降和幻觉等精神症状。Tavapadon的半衰期长达24小时，有望实现每日一次给药，减少频繁服药带来的多巴胺受体过度激活，可作为早期PD的单一疗法或左旋多巴的辅助疗法。 Tavapadon正在进行包含4项研究的TEMPO临床系列评估其在PD患者中的疗效、安全性和耐受性。其中包括两项早期PD单药III期试验（TEMPO-1和TEMPO-2）、一项晚期PD辅助治疗III期试验（TEMPO-3）和一项开放标签扩展试验（TEMPO-4）。TEMPO-1和TEMPO-2的主要终点是运动障碍协会-帕金森病统一评分量表（MDS-UPDRS）第II和第III部分综合评分与基线相比的变化，分数越高表示严重程度越大，负变化代表运动功能改善。TEMPO-3的主要终点是根据Hauser日记计算的无运动障碍的“开”期总时间与基线相比的变化。 2024年9月26日，艾伯维宣布Tavapadon单药治疗早期帕金森病的III期TEMPO-1试验取得了积极的初步结果。在第26周时，与安慰剂组（+1.8）相比，接受Tavapadon治疗的5mg组（-9.7）和15mg组（-10.2）患者的MDS-UPDRS第II和第III部分综合评分均有统计学意义上的显著改善（p<0.0001）。试验还达到了关键次要终点，即MDS-UPDRS第II部分（日常生活运动体验）的显著改善。Tavapadon的安全性与耐受性良好，与此前临床试验结果一致。TEMPO-2试验的初步结果预计将于2024年底公布。 国内创新药回顾 国内创新药市场表现与审批动态 本周国内创新药企股价表现分化，涨幅前五的公司分别为荣昌生物-B（+44.22%）、思路迪（+41.20%）、科济药业（+39.87%）、荣昌生物（+32.59%）和君实生物-B（+28.11%）。跌幅前五的公司包括拓臻生物（-14.67%）、荃信生物（-12.86%）、永泰生物-B（-9.86%）、天演药业（-6.75%）和友芝友生物-B（-3.90%）。本周国产新药受理情况显示，IND数量为35个，NDA数量为2个，反映出国内创新药研发的活跃度。 主要创新药企临床与市场进展 本周多家国内创新药企发布重要公告： 恒瑞医药：HRS-2129片（急性疼痛）和氟[18F]美他酚注射液（阿尔茨海默病诊断剂）获批临床试验。 君实生物：特瑞普利单抗（LOQTORZI®）获欧盟批准用于鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症；WJ47156片（JS125，HDACs抑制剂）获批临床试验；与南京吉盛澳玛生物医药有限公司合作开发IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型。 和黄医药：合作伙伴武田的呋喹替尼（FRUZAQLA®）获日本厚生劳动省批准用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 艾力斯：AST2303片（高选择性、可入脑EGFR C797S突变抑制剂）获批临床试验，用于晚期非小细胞肺癌。 泽璟制药：靶向TIGIT/PD-1双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤的I/II期临床试验初步结果入选CSCO口头报告。 艾迪药业：主动撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请。 加科思：Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73获中美IND批准，将在两国同步开展I/IIa期临床试验；收到艾力斯1.73亿元款项，涉及KRAS G12C抑制剂Glecirasib和SHP2变构抑制剂JAB-3312的对外许可协议。 兆科眼科：TAB014（抗VEGF单抗）治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD）的III期临床试验完成最后一名患者访视。 信达生物：匹康奇拜单抗注射液（IL-23p19抗体）新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，用于治疗中重度斑块状银屑病。 欧康维视：OT-502（地塞米松植入剂）新药上市注册申请获NMPA受理，用于治疗白内障术后炎症。 复宏汉霖：帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究达到主要研究终点，用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。 乐普生物：MRG003（EGFR ADC）用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的新药上市申请获受理并纳入优先审评。 亚虹医药：APL-1702（光动力治疗产品）治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的III期临床试验结果入选CSCO；APL-1202（口服MetAP2抑制剂）联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验取得积极疗效信号。 德琪医药：希维奥®（塞利尼索片）获泰国食品药品监督管理局批准两种适应症，用于治疗多发性骨髓瘤。 复旦张江：注射用海姆泊芬（鲜红斑痣光动力药物）美国II期临床试验完成首例受试者入组。 创新药交易活跃 本周创新药交易市场活跃，共发生多起国内外交易事件。例如，吉盛澳玛与君实生物达成IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议，总交易金额达15.82亿元。天境生物（杭州）与赛诺菲就尤莱利单抗达成许可协议，涉及2.13亿欧元。此外，还有AFT Pharmaceuticals与卫信康、Evotec与诺和诺德、Genevant Sciences与Repair Biotechnologies、Evaxion Biotech与Merck & Co.、Aitia与Orion、Generate Biomedicines与诺华、Innate Pharma与Araris Biotech、BioAtla与Context Therapeutics、Ventyx Biosciences与赛诺菲等多个国际合作与许可交易，总交易金额从百万美元到数十亿美元不等，涵盖了从临床前到已上市阶段的多种药物和技术平台。 全球新药速递 艾伯维Teliso-V：c-Met ADC肺癌疗法提交BLA 2024年9月27日，艾伯维向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准Teliso-V用于治疗既往接受过治疗的、伴有c-Met蛋白过度表达的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌成年患者。c-Met蛋白在约25%的晚期EGFRwt nsq-NSCLC患者中过度表达，且预后不良。此次BLA基于II期LUMINOSITY研究的积极数据，该研究显示总体客观缓解率（ORR）为28.6%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.3个月。其中，c-Met高表达人群的ORR为34.6%，mDOR为9.0个月。最常见的任何等级治疗相关不良事件（TRAEs）包括外周感觉神经病变（30%）、外周水肿（16%）和疲劳（14%），有2名患者出现5级TRAE。目前，全球随机III期确证研究TeliMET NSCLC-01正在进行中。 赛诺菲度普利尤单抗：COPD领域首个生物制品获批 2024年9月27日，FDA批准了Dupixent（度普利尤单抗）作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）控制不佳的成人患者的附加维持治疗药物，使其成为美国批准的首款治疗这类患者的生物药物。此批准基于两项关键性III期研究（BOREAS和NOTUS）的数据。研究显示，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者在52周内中度或重度COPD加重的年化率分别降低30%和34%。在次要终点方面，第12周时使用支气管扩张器后FEV1比基线值分别提高74 ml和68 ml，并持续52周。健康相关生活质量指标（SGRQ）的应答率在两项试验中均为51%，而安慰剂组分别为43%和47%。安全性结果与Dupixent在其已获批适应症中的已知安全性基本一致，最常见不良事件（>2%）包括病毒感染、头痛、鼻咽炎等，0.6%的患者出现胆囊炎。 UCB/Biogen抗CD40L疗法：SLE III期试验达主要终点 2024年9月26日，UCB和Biogen宣布，其III期PHOENYCS GO研究取得积极结果。在研药物dapirolizumab pegol联合标准疗法（SOC）可显著改善中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动程度，成功达成主要终点。Dapirolizumab pegol是一种新型的、与聚乙二醇（PEG）偶联的抗体片段（Fab），靶向CD40L（CD154），通过抑制CD40L信号传导，降低B细胞活化和自身抗体产生，减轻1型干扰素（IFN）分泌，并减弱T细胞和抗原呈递细胞（APC）的活化。PHOENYCS GO研究共有321位患者入组，分析结果显示，dapirolizumab pegol联合SOC在第48周显著改善患者的中度至重度疾病活动度，该结果通过不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）标准进行评估。安全性方面，dapirolizumab pegol的安全性与之前的研究结果基本一致。UCB和Biogen计划在今年启动第二项III期试验PHOENYCS FLY，以进一步验证该疗法的疗效和安全性。 总结 本周创新药市场呈现出多点开花的态势。在神经科学领域，艾伯维通过战略性收购Cerevel，获得了帕金森病治疗的突破性药物Tavapadon，其单药治疗早期PD的III期临床试验数据积极，有望为患者带来更优的治疗方案。同时，全球范围内，赛诺菲的度普利尤单抗在COPD领域获批，成为首款生物制品，UCB/Biogen的抗CD40L疗法在SLE III期试验中取得成功，以及艾伯维的c-MET ADC Teliso-V提交BLA，均彰显了创新药在肿瘤、呼吸和自身免疫疾病等多个治疗领域的持续突破。国内创新药市场同样活跃，本周国产新药IND和NDA数量可观，众多本土药企在临床研发、市场拓展和对外合作方面取得了显著进展，资本交易频繁，共同推动了全球创新药产业的蓬勃发展。这些进展不仅为患者带来了新的治疗希望，也预示着未来医药市场的巨大潜力。