键凯科技(688356) 　　事件： 键凯科技发布 2021 年年报， 全年实现总营收 3.51 亿元，同比增长88.18%； 归母净利润达 1.76 亿元，同比增速为 105.16%；扣非归母净利润1.57 亿元，较上年同期增长 89.74%；归母净利率 50.05%， 同比提升 4.14 pct；扣非净利率为 47.75%，同比上升 0.36 pct。 分季度来看， 2020Q4 营业收入为 0.89 亿元，同比增长 46.98%； 受研发费用、股权激励费用、销售奖金计提等项目影响， 归母净利润为 0.33 亿元，对应净利率为 37.39%。 全年整体来看，公司收入端与利润端维持快速增长，内生盈利能力仍处于较高水平。 　　点评： 　　下游客户需求带动公司营收快速增长。 国内客户中， 聚乙二醇修饰药物艾多（恒瑞医药）、 金赛增（长春金赛）、 派宾格（特宝生物） 以及孚来美（江苏豪森） 使用了公司提供的 PEG 原料。 2021 年相关产品销售额均有明显提升， 随着下游客户商业化制剂产品的持续放量， 带动公司相关产品及技术服务收入稳健增加。海外客户中，已有合作研发项目进入临床三期，对 PEG 需求有望继续加码； 与知名医疗器械企业保持良好的 PEG 供应关系，继续稳定贡献收入。受新冠疫苗研发需求驱动， LNPs中的 PEG 脂质需求明显上升， 相关收入持续增加， 有望成为公司新的营收突破点。 2021 年国际收入远超预期，新公斤级订单和新客户数量明显增加，国际认可度不断提升。 　　不断开拓 PEG 在医药领域应用范围。 公司重点自研药物 PEG-伊立替康（JK-1201I） 具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康， 已进入 II 期临床阶段， 目前尚无此类国产药物上市， 未来有望通过技术转让等模式开拓新的盈利增长点。 公司在前沿药物领域积极探索，布局核酸药物递送系统，拓展 PEG 在 ADC 和 PROTACs 的应用， 持续强化技术护城河。 　　ODM 模式拓展科研用户。 在国内市场与国际市场， 公司分别选择与泰坦科技和 Sigma-Aldrich 合作，为其旗下 PEG 类产品系列提供 OEM 生产服务，共同开拓 PEG 衍生物产品在科研市场的应用，提升新用户拓展效率，增强用户粘性。 　　高研发投入稳定业内龙头地位。 报告期内，公司继续加大研发投入，研发费用达 0.54 亿元，同比增长高达 105.21%，并新设医美器械部与注册部，用以支撑公司 PEG 医疗器械产业化以及 PEG 药品注册申报工作。公司持续的高研发投入，将进一步巩固公司在高纯度和低分散度医用药用聚乙二醇领域的龙头地位。 　　产能有望持续扩增。 公司现有产能仅为 2 吨， 难以满足销售需求。 盘锦键凯目前已完成主体建设， 公司预计于 2022 年三季度试车进行生产，其产能约为 12-20 吨， 有望缓解目前公司产能紧张的局面，为公司提供长期支持。天津键凯仍有 12-20 吨在建产能， 工厂预计于 2022 年完工。 　　盈利预测： 预计 2022-2024 年公司收入分别为 4.93/6.37/8.06 亿元，同比增长 40.3%/29.2%/26.6%。归母净利润分别为 2.49/3.26/4.13 亿元，同比增长 41.8%/30.7%/26.7%，对应 2022-2024 年 EPS 分别为 4.16/5.43/6.88元， PE 为 49/37/29 倍。 　　风险因素： 产品研发进度不及预期；产能扩建不及预期； 客户拓展不及预期， 新增订单量不及预期。

　　万泰生物(603392) 　　本期内容提要: 　　宫颈癌发病率逐年增加，政策推动下HPV疫苗渗透率有望提升 　　根据PMC和ScienceDirect的文献显示，我国女性宫颈癌发病率近年来呈现上升趋势，从2010年的11.98/10万人上升至2016年的17.69/10万人。2020年WHO正式启动“加速消除宫颈癌全球战略”，2021年国家卫健委计划在15个城市启动试点工作，推进宫颈癌疫苗的接种。2017-2021年，我国HPV疫苗批签发总量分别约为146、713、1087、1544、3249万支；根据OECD数据库，2021年我国9-45岁女性人口约为3.22亿人，按照三针接种程序粗略测算，2021年我国HPV疫苗累计渗透率为6.99%。随着居民对HPV疫苗认知的提升以及国家政策的推动，我国HPV疫苗渗透率有望进一步提升，预计将达到30%，仍有数倍提升空间。 　　二价HPV疫苗产销同增，2022年有望实现翻倍增长 　　目前国内HPV疫苗需求旺盛，但默沙东供给国内有限，因此四/九价疫苗产品供应不足。与四/九价疫苗产品相比，公司二价HPV疫苗具有明显的价格优势。2021年4月预灌封产品线获批以及7月西林瓶剂型产能放大，总产能已达到3000万支/年。随着公司已有生产线的潜能深挖以及规划新生产线的建设，二价HPV疫苗产品可达到产销同增的状态；叠加地方政府优惠政策的推进以及居民对二价HPV疫苗认可度的提升，产品有望从三四线城市逐步向一二线城市发展，从而带动整体市场空间不断扩容。2021年公司二价HPV疫苗销量超过1000万支，我们预计2022年销量可达到2000万支，有望实现翻倍增长。 　　在研项目进展顺利，有望成为首家国产九价HPV疫苗企业 　　在疫苗领域，公司研发管线丰富，多项产品进展顺利。其中，九价HPV疫苗主临床试验已完成入组及疫苗接种工作，有望于2024年末或2025年初获批上市，成为首家国产九价HPV疫苗企业；传统的冻干水痘减毒活疫苗已获得III期临床试验研究报告、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正开展IIb期临床试验；鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已获得南非III期临床试验的批件；20价肺炎球菌结合疫苗已获得临床试验批件。公司在研项目均进展顺利，将逐步进入收获期，产品上市后有望显著增厚公司业绩。 　　体外诊断产品种类丰富，试剂与仪器同步发展 　　在体外诊断领域，公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂等产品线，并推出了新一代全自动管式化学发光免疫分析仪Wan200+。此外，公司拥有多款新冠病毒相关诊断试剂盒，其中新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月14日取得了国内医疗器械注册证。全球及国内体外诊断市场规模近年来均呈现较好的增长态势，在下游市场需求旺盛以及技术不断迭代升级的环境下，公司有望实现IVD业务的稳步发展。 　　盈利预测与投资评级：预计2022-2024年公司营业收入为96.21、135.80、176.12亿元，同比增长67.3%、41.1%、29.7%；归母净利润分别为36.70、53.06、69.44亿元，同比增长81.5%、44.6%、30.9%，对应2022-2024年EPS分别为6.05、8.74、11.44元，PE分别为46、32、24倍。 　　风险因素：产品批签发不及预期风险、研发进度不及预期风险、新冠疫情等不确定性风险。

　　万泰生物(603392) 　　本期内容提要: 　　事件：公司发布了2021年年度报告，全年实现营业收入57.50亿元，同比增长144.25%，实现归母净利润20.21亿元，同比增长198.59%，实现扣非归母净利润19.46亿元，同比增长215.32%。 　　点评： 　　疫苗+IVD双轮驱动，业绩大幅提升。2021年公司实现营业收入57.50亿元，同比增长144.25%；其中疫苗业务实现营业收入为33.63亿元，同比增长288.49%，毛利率为92.55%，同比增加2.96%，主要原因为公司二价HPV疫苗继续保持了产销两旺的态势。产能方面，预灌封产品线获批及西林瓶剂型产能放大，二价HPV疫苗总产能扩大到3000万支/年；销量方面，受益于强劲的市场需求，公司二价HPV疫苗销量已超过1000万支。此外，因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入也实现了快速增长。2021年，公司体外诊断业务实现营业收入23.39亿元，同比增长58.97%，表现同样亮眼。 　　二价HPV疫苗有望持续放量，PQ认证将打开海外市场空间。目前我国HPV疫苗需求较大，且渗透率较低，因此仍有数倍增长空间。与进口产品相比，公司二价HPV疫苗产品在价格及接种程序等方面均具有明显的优势，叠加国际、国内政策的有利推动，产品有望迎来快速且持续的放量阶段。此外，公司二价HPV疫苗已获得WHO的PQ认证，自2021年10月以来，已开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔等国家进行注册申报，2022年计划启动菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。产品出口至海外后，将为放量打开更加广阔的市场。 　　加强科研及国际合作，在研产品进展顺利。科研方面，公司与厦门大学、香港大学等高校都开展了相应的合作研究；国际方面，公司与美国贝克曼库尔特签订了战略合作协议、与GSK合作研发的新一代HPV疫苗已圆满达成第二个里程碑、与PATH组织的一项关于二价HPV疫苗的国际临床合作已经在加纳和孟加拉国启动；在研项目均进展顺利。其中，九价HPV疫苗III期主临床试验已完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视；传统冻干水痘减毒活疫苗已获得III期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正开展IIb期临床试验；20价肺炎球菌结合疫苗已获得临床默示许可，2022年将启动I期临床试验。公司在研产品上市后有望进一步增厚公司业绩。 　　盈利预测：预计2022-2024年营业收入分别为96.10/135.06/175.23亿元，同比增长67.1%/40.5%/29.7%；归母净利润分别为36.67/52.85/69.18亿元，同比增长81.4%/44.1%/30.9%，对应2022-2024年PE分别为41/29/22倍。 　　风险因素：HPV疫苗推广及销售不及预期、产品研发不及预期。

　　纳微科技(688690) 　　事件：公司发布2021年年报，2021年公司实现总营收4.46亿元，同比增长117.7%；归母净利润1.88亿元，同比增长158.8%；实现扣非归母净利润1.72亿元，同比增长172.1%。单季度看，公司2021年Q4实现收入1.64亿元，同比增长113%，归母净利润0.73亿元，同比增长119.5%。 　　深耕生物医药主业，公司持续加速发展。报告期内，公司生物医药板块实现营收3.90亿元，同比增长134.2%，占当期总营收87.4%。得益于生物医药行业的蓬勃发展，用于分离纯化的色谱填料与层析介质收入达3.49亿元，同比增长148.5%，占当期总营收78.1%。2021年度色谱填料和层析介质产品新增客户约101家，总客户已达500余家。用于药企正式生产或III期临床项目的相关色谱填料与层析介质实现营收1.61亿元，占当期总营收36.8%。 　　药企药物生产需求推动填料业务迅速扩大。受益于药企抗体药物分离纯化需求不断上涨，公司与国内诸多大型药企合作日趋紧密，项目应用数量和应用规模都有明显增加，用于大分子药物分离纯化的亲和层析介质和离子交换层析介质营收取得快速增长。抗生素、胰岛素、多肽、核酸等小分子药物分离纯化所使用的硅胶与聚合物色谱填料相关技术及订单均有较大突破。药物生产纯化需求带动公司业绩爆发式增长，保持高增长势头。 　　高研发投入夯实公司护城河。报告期内，公司研发费用持续上涨达0.67亿元，同比增长98.7%。公司依托自主技术，不断进行产品迭代升级，部分产品已与进口同类产品性能相当。用于蛋白、抗体等分离纯化的高载量ProteinA亲和层析介质以及高性能手性色谱填料已稳定量产。检测用磁球、微球等产品也已逐步转向量产，有望快速实现产业化应用，构筑新的盈利增长点。公司持续的高研发投入，将进一步巩固公司在高性能微球产品开发和分离纯化应用技术服务领域的优势地位。 　　填料产能持续释放。公司积极布局产能扩建，常熟纳微产能正得到稳步提高，50吨产能的琼脂糖和葡聚糖层析介质技改项目也在有序进行。2021年12月公司计划新建60亩新生产基地，用以满足生物药企对关键生产耗材稳定供应的要求，公司市场竞争力有望持续提升。 　　国产色谱填料龙头地位继续巩固。公司作为国内高性能纳米微球材料研发、规模化生产的龙头企业，打破了外资企业对高端色谱填料市场的长期垄断，加速了高性能层析产品的国产替代进程。在下游抗体药物、疫苗等领域的蓬勃发展助推下，公司规模有望实现快速增长。 　　盈利预测。预计2022-2024年公司收入分别为7.3/11.4/17.1亿元，同比增长63.5%/56.8%/49.8%。归母净利润分别为3.09/4.89/7.46亿元，同比增长64.1%/58.5%/52.4%，对应2022-2024年EPS分别为0.77/1.22/1.86元，PE为106/67/44倍。 　　风险提示。客户拓展不及预期，订单量不及预期，新产品开发不及预期，价格降幅超预期。

　　诺唯赞(688105) 　　我国生物试剂需求快速增长，国产品牌具有较大替代空间。生物科研试剂产品是生命科学研究中的刚需产品，我国生物试剂市场预计于2024年增长至246亿美元，市场规模高速增长，预计五年内CAGR为13.8%。我国生物试剂行业起步较晚，国产品牌与成熟跨国企业存在一定差距，分子酶类试剂进口品牌市占率在70%以上，抗体产品中进口品牌市场份额接近90%，我国生物试剂市场仍主要被进口产品占据。由于进口替代需求强烈，百普赛斯、义翘神州、诺唯赞等国产生物试剂领军公司2017-2020年常规业务增速均在30%以上，最高可达70%。新冠疫情期间，国产品牌响应迅速，市场认可度不断提高，将加速国产替代以及国际化进程。 　　诺唯赞研发实力强，公司处于高速成长期。公司2020-2021年研发投入持续增加，2021年研发费用支出达2.32亿元，同比增长约85%，远超行业平均水平。公司具备自主可控的核心原料自研自产优势，产品供应稳定可靠，自产原料营收贡献最高达95%以上。依靠自主研发的技术平台，公司拥有500余种生物试剂产品，主要产品性能比肩国际先进水平，下游客户覆盖超1000所高校以及1600余家工业客户，国产市占率第一，是国内分子酶试剂龙头供应商。公司每年推出新品超50余种，业务布局具有一定延展性与前瞻性，上下游之间强协同作用不断增强，公司规模有望实现持续快速增长。剔除新冠业务后，2021年常规业务营收约为7.18亿元，同比增长约92%，2017-2021年常规业务营收CAGR达59%，新冠疫情期间的快速响应为公司树立了良好的口碑，带动常规产品收入持续快速上升。 　　生物试剂核心原料自研自产，能够更快响应新冠疫情防控需求。生物试剂作为新冠检测试剂的研发及生产原料，在疫情期间产生了大量的市场需求。凭借核心原料自产优势，公司迅速响应新冠病毒研究及防控需求，实现了相关生物试剂的大规模生产，2020年累计提供了超3亿人份相关生物试剂，是国内新冠核酸检测试剂关键原料的主要供应商之一，公司营收爆发式增长。2021年实现总营收约18.64亿元，同比增长19.13%，其中新冠相关产品收入达11.46亿元。核酸检测依旧是新冠确诊金标准，2021年相关检测酶产品境内外销量远超去年同期，预计2022年国内及海外核酸检测酶需求仍将持续。 　　POCT诊断试剂业务步入快车道。诺唯赞作为国产分子类生物试剂龙头企业，具备POCT关键原料自研自产能力，在供应链上拥有极大竞争优势。新冠疫情期间，公司利用在生物试剂上的技术积累，迅速生产出新冠检测试剂盒所需核心原料，其自产比例接近99%，帮助公司迅速抢占市场。新冠抗体检测试剂盒远销东南亚、南美洲和欧洲等30多个国家和地区，2020年累计销售3100万人份。2020年POCT诊断试剂实现收入5.6亿元，同比增长约19倍。随着海外疫情反复，相关新冠抗原检测试剂的出口仍具有一定的持续性。 　　切入供应链下游医药研发领域，有望为公司带来更多收入空间。公司新冠中和抗体研发有所突破，并已进行转让授权，与药企合作进行后续开发；通过为国内新冠疫苗企业提供相关免疫原性临床CRO评价服务，从而参与到疫苗研发进程中，并进一步为mRNA疫苗企业提供GMP级酶原料。新冠疫情加速了公司进入药物研发与疫苗产业链进程。 　　盈利预测与投资评级。随着公司业务的快速发展，预计公司2021-2023年收入分别18.67/19.79/22.14亿元，增速为19.3%/6.0%/11.9%，归母净利润分别为6.80/7.11/7.85亿元，增速为-17.2%/4.5%/10.4%。对应2021-2023年EPS分别为1.70/1.78/1.96元，PE为49/46/42倍。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　正海生物(300653) 　　事件：公司发布2021年年报，2021年公司实现总营收4.00亿元，同比增长36.5%，实现归母净利润1.69亿元，同比增长42.4%，利润增速在业绩预报偏上区间；公司2021年Q4实现收入0.99亿元，同比增长28.6%，实现归母净利润0.42亿元，同比增长83.1%。 　　点评： 　　公司传统优势业务持续快速增长。报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入1.92亿元，同比增长49.0%，克服新冠疫情扰动实现较大幅度增长。可吸收硬脑（脊）膜补片实现销售收入1.58亿元，同比增长14.7%。可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已开展集采的5个省份均成功中标，是目前同类产品中唯一所有省级带量采购中标产品，中标价格在各省所有中选品牌中处于中位线水平，通过以价换量仍然实现了较快增长。骨修复材料（口腔）实现收入3556万元，同比增长64%，在经过多年市场孵育后产品开始快速放量。 　　重磅产品活性生物骨预计2022年中上市，打开公司第二增长曲线。公司产品活性生物骨已于2021年11月29日完成补充资料递交，该产品是药械组合产品，注册壁垒极高，国内无同类产品，预计2022年年中正式获批，公司计划在2022年重点推进市场准入、挂网、入院、经销商开发和学术推广等一系列销售准备工作，产品预计于2023年开始快速放量。对标产品美敦力InfuseBone销售峰值约10亿美元，公司产品上市后前景广阔。 　　在研品种丰富，新产品持续推出。公司产品外科用填塞海绵和自酸蚀粘接剂已分别于2021年底和2022年获批上市，2022年可以为公司贡献收入。公司后续在研项目中，齿科修复材料-通用树脂已进入临床试验准备阶段；乳房补片项目已进行了临床试验讨论会，准备进入临床试验阶段；宫腔修复膜已进入临床试验准备阶段。公司通过持续研发投入在再生医学领域耕耘创新，后续新产品将为公司成长持续助力。 　　盈利预测：考虑公司活性生物骨第一年以开拓市场为主，随后两年快速放量。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.13/6.54/8.30亿元，增速为28.1%/27.6%/26.9%，归母净利润分别为2.04/2.60/3.32亿元，增速为21.1%/27.2%/27.7%，对应PE分别为41/32/25X。 　　风险因素：医疗公司产品集采政策超预期，国内疫情反复影响正常销售。

中心思想 全球CDMO产业的黄金机遇与结构性变迁 全球CDMO行业正迎来新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期，其发展由多重因素驱动。从地区分布看，欧美CDMO虽占据主导，但受人力成本、环保压力及产能配置等因素影响，全球产能正持续向中国、印度等新兴市场转移。在细分领域，小分子CDMO处于产业升级阶段，大分子CDMO处于高速发展早期且行业集中度较高，而新兴的CGT CDMO赛道则异常火热，吸引龙头企业纷纷布局抢占市场。CDMO企业通过降本增效、提供全面服务以及技术创新，不断提升渗透率，预计全球市场规模将在2025年突破千亿美元。 中国CDMO的崛起与本土医药发展新动能 中国CDMO行业在全球产业转移和新冠疫情的双重驱动下，地位持续提升，并有望凭借本土医药的快速发展催生新的增长动能。中国的工程师红利、政策的创新导向是持续性驱动因素；全球产能转移（包括疫情带来的额外推动）是中长期驱动因素；而中国CDMO企业供应链地位的提升以及中国创新药和新兴技术的兴起，则为行业提供了长期的发展机遇。本土医药的蓬勃发展将为中国CDMO行业的产业升级和长期增长注入强大动力，使其增速持续高于全球平均水平。 主要内容 1. CDMO：提供多领域、多维度的医药研发生产外包服务 1.1. 紧随技术发展、覆盖三大领域 医药外包服务行业（CXO）涵盖CRO、CMO、CDMO、CSO等细分领域，其中CDMO（合同定制生产组织）从药学研究阶段切入，为药企提供从先导化合物/靶标分子至成品制剂的制备工艺研究、技术优化、转移放大、质量管理、生产等全流程服务。 CDMO行业起源于20世纪90年代的欧美，经历了萌芽期、黄金发展期、稳定发展期，目前正处于产业转移+升级期。特别是2015年中国MAH制度试点和临床试验改革，推动中国CDMO行业进入高速发展。 依据产品类型，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO、细胞基因疗法CDMO（CGT CDMO）三大细分领域，各自所需工艺技术、仪器装备和人员要求不同。 小分子CDMO：兴起于20世纪中叶，成熟于21世纪，产品升级路径清晰（起始物料→非GMP中间体→GMP中间体→原料药→制剂）。受人力成本和环保压力影响，全球产能持续向中国、印度转移，中国小分子CDMO进入高速发展期。 大分子CDMO：与生物制药技术发展紧密相关，20世纪80年代基因重组技术推动生物药发展，2002年阿达木单抗上市和2014年帕博利珠单抗上市加速了生物药和CDMO的发展。大分子CDMO具有高订单粘性、高壁垒特性，行业集中度较高。 CGT CDMO：与基因组学突破和应用密不可分，2017年CAR-T疗法上市开启细胞基因疗法序幕。CGT疗法多为个体精准治疗，生产条件严格，CGT CDMO产品多为质粒、病毒载体等，行业发展空间巨大。 1.2. 多维度服务满足医药行业需求 CDMO行业壁垒分明，技术提升利润空间。企业从“简单受托加工”向“新技术开发和应用”升级，不断打破竞争壁垒。 CDMO企业的核心竞争力在于其“D”（开发）能力，技术能力和业务布局决定其承接复杂订单的能力。海外龙头如Lonza、Patheon、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局，国内企业正加速布局。 端到端服务和多种合作模式（FFS、FTE）有助于深入绑定客户资源。药明康德等公司已全面覆盖从药物发现CRO至商业化CDMO全产业链，发挥源头导流作用。 2. 多因素驱动CDMO行业强劲增长，技术打开行业天花板 2.1. 成本上升、回报下降，药企开启“轻资产模式” 新药研发周期拉长（2014年临床阶段6.15年增至2020年7.14年）、失败率高，导致药企提前遭遇“专利悬崖”，减少预期销售收入。 新药研发平均成本持续上升，从2013年的13.27亿美元增至2020年的24.42亿美元；投资回报率下降，2019年降至1.6%的历史低位。 综合成本上升促使大型跨国药企纷纷出售工厂、剥离产能，聚焦研发，将生产外包给CDMO公司。例如，辉瑞、诺华、罗氏、BMS、拜耳、GSK等均有出售工厂或精简产能的举措。 Biotech公司兴起，其研发管线和申报产品数量不断提升（2020年全球临床后期管线中，中小型药企占比12%，EBP占比64%）。Biotech公司多采用轻资产运营模式，对CDMO需求大增，临床阶段生产外包率约69%，商业化阶段约50%。 2.2. 降本增效、全面服务，CDMO渗透率持续提升 生产环节成本占新药研发总成本约30%。CDMO公司凭借丰富经验、专业技术人员和一体化平台，可有效降本增效。例如，凯莱英通过连续生产技术缩短生产时间，药明康德通过项目管理节省IND/NDA递交时间。 对比数据显示，CDMO公司人均成本低于全球制药公司，且在毛利率较低的情况下可获得近似的净利率，成本优势显著。 CDMO公司持续向上下游延伸产业链，拓展业务领域，打造“多领域、一体化、全覆盖”的平台型公司，并扩建产能，充分满足客户需求，不断推升行业外包渗透率。 2.3. CGT成研发热点，技术迭代驱动远期增长 细胞基因疗法（CGT）作为新一代精准医疗快速兴起，2015年后全球CGT快速发展，CAR-T和AAV产品上市刺激行业迅猛发展，投融资火爆（2021年投融资额199亿美元），在研管线数量大幅上升（2020年产品及管线数量1589个）。 CGT研发生产难度大、成本高、周期长，初创药企多与CDMO公司合作，基因治疗领域外包渗透率超65%。 CGT产品不断获批上市（FDA预计到2025年每年批准10-20个基因治疗产品），产品放量叠加高外包渗透率将驱动CGT CDMO长期高速发展，打开CDMO行业发展天花板。中国CGT临床试验数量位居全球第二。 2.4. 高需求带来高投入、铸就千亿美元市场 人口老龄化日趋严重，推动医药需求持续上升。联合国预测全球老龄人口比例将由2015年的8%增至2050年的16%，中国老龄化程度高于全球平均（2020年中国老龄人口比例13.5%）。 医药生物领域投融资热情持续高涨，研发投入逐年攀升。2021年全球生物医药领域投融资额3699.13亿元，中国1113.58亿元。2020年全球医药企业研发支出达2048亿美元，预计2025年达2954亿美元。 CDMO行业规模加速扩张。2020年全球CDMO行业规模约554亿美元（增速13%），中国CDMO行业规模约317亿元（增速38%）。预计全球CDMO行业规模将在2025年超1000亿美元。 3. 中国CDMO行业地位持续提升，本土医药发展催生新动能 中国CDMO行业增速将持续高于全球平均增速，正处于底层逻辑变换的重要时期。 3.1. 工程师红利持续，顶层制度引领行业发展 工程师红利：中国毕业研究生数量持续增加（2020年约73万人，同比增长13.9%），提供大量高端技术人才。中国CDMO公司人均薪酬（11-20万元/人/年）与海外龙头（如Lonza、三星生物）仍有较大差距，成本优势显著且将持续。 顶层制度：2015年以来，中国医药行业政策法规持续与国际接轨。“722”事件整治临床试验乱象，MAH制度（2016年试点）允许药品上市许可与生产许可分离，为CDMO企业打开了研发机构、科研人员、小型药企等新市场，极大地推动了中国医药创新及CDMO行业发展（截至2017年5月31日，全国受理MAH注册申请381例）。 3.2. 全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量 受益于工程师红利、创新政策和完善的IP保护，全球CDMO产能需求持续向中国转移，尤其在小分子CDMO领域。中国小分子CDMO龙头企业固定资产投入和在研管线数量持续增长，2020年海外收入占比均超70%。 商务部数据显示，中国医药生物技术离岸外包合同执行额持续增长，2020年增速25%，2021年增速24.7%，远超近5年平均增速，新冠疫情加速了这一趋势。 新冠疫情影响： 药明生物：截至2021H1，新增8个新冠抗体项目，赋能超15个新冠中和抗体项目获得25个IND，占据全球外包IND项目80%以上，新冠相关合同金额超13亿美元，推动业绩高速增长。 凯莱英：2021年底获得辉瑞新冠口服药累计约58亿元的供货合同。 博腾股份：2021年底获得累计约2.17亿美元订单，2022年2月再获6.81亿美元新订单。 疫情带来的短期爆发式需求提升了中国CDMO公司的国际知名度、产业链地位和项目经验。预计疫情缓解后增速将回落，但全球订单转移和产业升级机遇将持续驱动中国CDMO行业增长。 3.3. 中国医药研发加速发展，驱动CDMO行业远期增长 中国CDMO企业将持续受益于全球产能转移和新冠疫情带来的机遇，提升产品技术附加值和客户粘性，增强在全球医药研发生产产业链中的地位。 中国医药研发的快速发展将带来更多本土机会。IQVIA统计显示，2001-2020年中国共申请新药522个（肿瘤新药64个），近5年数量大幅上升。 2020年中国早期管线占比约12%（2015年为3%），早期管线和新药申请的双重提升表明中国医药研发已进入正向循环。 随着ADC/双抗/CGT等新兴疗法和技术兴起，药物生产属地化要求提升，本土医药行业发展将驱动中国CDMO远期增长。 3.4. 中国CDMO行业渗透率有望进一步提升 Informa数据显示，2017年亚太地区（特别是中国、印度）CDMO渗透率明显提升，而欧美地区有所下降。 中国CDMO行业渗透率相比欧美仍有较大提升空间，在多种有利因素驱动下，中国CDMO行业渗透率及规模有望持续增长。 4. LONZA-全球龙头CDMO的发展与启示 4.1. 紧随创新，多领域、全球化布局成就龙头 Lonza成立于1897年，是专注于制药、生物技术和营养市场的CDMO国际龙头。 公司发展历程中，从工业化合物转向精细化工，再结合生物技术为制药公司提供API，并逐步加码生物领域。 通过收并购和自建扩充产能，Lonza将业务扩展至美国、亚太地区，并收购Celltech Biologics进入哺乳动物细胞培养和单克隆抗体领域。 21世纪后，Lonza在保持化学小分子优势基础上，积极布局生物技术、细胞和基因领域，形成小分子、生物、细胞基因、胶囊和健康原料四大业务版块。 提升产品附加值、拓展业务领域、布局全球市场是Lonza的三大发展方向，使其建立了多个前沿技术平台，积累了丰富经验，拓展了全球客户群体。 4.2. 四大业务板块联动，打造全球医药CDMO领先平台 Lonza预计2021年下半年完全剥离LSI（特种化学品）业务，专注于LPBN（医药生物健康业务），并划分为小分子、生物、细胞基因、胶囊及健康原料四大板块。 截至2020年，Lonza在全球拥有37个生产基地，12679名员工，承接超820项临床前及临床项目，超245项商业化项目。 小分子CDMO业务：在欧洲、美国、中国设有8个生产基地，涵盖原料药、颗粒工程和制剂研发生产。2020年承接超400项临床前及临床项目、超200项商业化项目，持续扩建HPAPI产能和制剂研发生产能力。 胶囊和健康原料业务：在全球设有10个生产基地，2020年生产量达2300亿颗，计划增至2600亿颗。 生物板块业务：在全球设有9个研发生产基地，提供小型、中型、大型产能。2020年承接超420项临床前及临床项目、超45项商业化项目，持续扩大生物偶联、非肠道药品研发生产和哺乳动物生产产能。 细胞基因业务：下设CGT和生命科学两大分支。CGT业务在全球有5个生产基地，2020年承接超120个项目。生命科学业务有7个主要生产基地，285种主要细胞类型，推出了全球首种化学合成、非动物来源培养基。 2020年Lonza全年营收45.02亿瑞郎，同比增长7%；净利润8.69亿瑞郎，同比增长35%；Core EBITDA 14.06亿瑞郎，利润率35%。LBPN业务需求和增长推动营收净利持续向好。 欧洲、美洲客户是Lonza收入主要来源，亚洲收入贡献逐年增长。 4.3. 四位一体铸就全球医药研发生产TOP1 Lonza在120余年发展中，保持“前沿技术、全面覆盖、全球扩张、优质服务”的战略方向。 公司持续保持技术优势，积极拓展业务领域，通过自建和并购从小分子向大分子、细胞基因领域发展，完善产业链，布局全球市场，拓展核心客户群体，提升综合服务能力，最终打造全球领先的综合CDMO平台。 5. 跟随创新、多面扩张-国内CDMO公司介绍 5.1. 药明康德：覆盖CXO全产业链的领军者 成立于2000年，是中国体量最大、业务范围最广的综合型CXO公司，主营业务覆盖临床前CRO、临床CRO、原料药及制剂CDMO全流程。 2021年重组业务板块为WuXi Chemistry、WuXi Biology、WuXi DDSU、WuXi Testing、WuXi ATU，加强业务内部联结和导流。 业绩：近几年营收和净利润持续高速增长。2021H1营收105.37亿元（+45.70%），归母净利润26.75亿元（+55.79%），扣非归母净利润21.27亿元（+88.05%）。预计2021年全年收入增速38-38.5%，归母净利润增速68-70%。 财务指标：毛利率小幅波动（2020H1为36.98%），归母净利率波动上升（2020H1为25.39%），期间费用率稳定下降（2021H1为17.00%）。 客户与员工：截至2021年6月30日，服务全球超5220家客户，“长尾”及中国客户贡献收入75.70亿元（+53.67%）。员工人数持续增加，2021H1达28542人（+25.05%）。 资本开支与产能：近5年CAPEX持续增长，2021年全年66.45亿元，预计2022年80-100亿元。产能高速增长，预计2021年全年116万m2，2023年有望达170万m2。 小分子CDMO（Wuxi Chemistry）：稳居国内第一。覆盖从基础化学品至制剂的全产品链、从药物发现至商业化生产的全业务链，形成“一体化、端到端”平台，开创CRDMO管线导流模型。截至2021年底，拥有31万+合成化合物分子、1624个临床阶段分子、42个商业化阶段分子。 持续提升寡核苷酸和多肽药物工艺开发能力，与龙头公司战略合作，累计服务57家客户、99个分子。 制剂CDMO方面，累计通过FDA、EMA、NMPA等40多项检查，4项制剂商业化项目，8项临床三期或NDA申请项目。 全球部署并扩大产能，在全球拥有15个研发和生产基地（9个生产基地），预计2022年小分子CDMO整体产能增加70%。 2021年底，中国市场市占率高达23%，稳居中国小分子CDMO龙头。2021Q1-3小分子CDMO营收100.8亿元（+47.5%）。 CGT CDMO（Wuxi ATU）：冲击全球前三。覆盖临床前至商业化全业务链，开创CTDMO模型。截至2021年底，拥有53个临床前和临床一期项目，8个临床二期项目，11个临床三期项目（4个即将递交上市申请）。 2021年3月收购Oxgene，整合建立全球质粒、病毒、细胞治疗技术平台。独家TESSA技术可将AAV质粒产能提升10倍。封闭CAR-T平台拥有400余项项目经验，TIL平台拥有300多批TIL细胞处理经验。 全球布局CGT CDMO研发生产能力，截至2021H1，共有18个检测、研发和生产基地（包括在建），整体产能约88万ft2。临港基地和费城扩建基地已投入运营。 2021年底，在全球细胞基因CDMO市场市占率达6.7%，位居世界第四。2021Q1-3营收7.4亿元（-5.2%），受客户项目进度延缓影响。 展望：小分子CDMO产能逐步落地、制剂CDMO能力增强，将保障公司业绩中长期稳健增长。CGT CDMO随着TESSA技术大规模应用和全球/中国CGT需求释放，有望成为远期业绩爆发点。 5.2. 博腾股份：持续优化原料药CDMO产品结构，积极拓展CGT业务 成立于2005年，综合型CDMO公司，业务涵盖药物全生命周期。2014年在深交所上市。 业绩：近几年营收和净利润高速增长。2021H1营收12.56亿元（+35.73%），归母净利润2.15亿元（+63.86%），扣非归母净利润2.01亿元（+69.99%）。预计2021年全年收入增速45-50%，归母净利润增速54-64%，扣非归母净利润增速80-90%。 财务指标：毛利率稳定上升（2021H1为42.98%），期间费用率稳定在24%左右（2021H1为23.89%），归母净利率稳定上升（2021H1为17.12%）。 员工与效率：员工人数持续稳定增长，2021H1达3054人，研发人员占比30%。2021H1人均创收41.13万元，人均创利（扣非归母）6.58万元。 业务构成：主要分为化学原料药CDMO、化学制剂CDMO、生物CDMO三大板块。目前以化学原料药CDMO为主。 化学原料药CDMO：优势业务。2021Q1-3营收20.13亿元（+38.64%），服务315个项目（95项新药申请及上市阶段，36项临床三期）。高附加值API业务营收占比持续提升，2021Q1-3实现收入2.14亿元（+135%）。杨森地瑞那韦和辉瑞新冠口服药订单推动API业务高速增长。 2021年收购宇阳药业70%股权，原料药CDMO产能扩大至2000m3。 CGT CDMO业务：快速扩展及增长阶段。2021Q1-3新签订单约1.05亿元，服务11家客户，11个项目。2021年9月与五家CGT biotech公司签订战略合作，启动苏州桑田岛CGT CDMO实验室建设。 制剂CDMO业务：2021Q1-3新签订单约3216万元，服务12家客户，13个项目。重庆MCP研发大楼落成启用。 展望：原料药CDMO业务持续拓展产能、提升产品附加值，杨森及辉瑞订单提升口碑，将推动业绩高速增长。CGT CDMO大力布局，有望在CGT治疗热潮中推动业绩爆发增长。 5.3. 凯莱英：全球产业链地位持续提升 成立于1998年，全球领先的新药研发和生产CDMO一站式综合服务商。2016年在深交所上市，2021年在香港联交所上市。 业绩：近几年营收和净利润高速增长。2021H1营收17.60亿元（+39.04%），归母净利润4.29亿元（+36.03%），扣非归母净利润3.53亿元（+27.29%）。经营活动现金流充沛，2021H1达4.8亿元（+254.78%）。预计2021年全年收入增速44-49%，扣非净利润增速41-46%。 财务指标：毛利率小幅波动，基本稳定在45%左右（2021H1为44.88%）。期间费用率稳定在22%左右（2021H1为22.44%）。归母净利率基本稳定在24%左右（2021H1为24.38%）。 员工与效率：员工人数持续增长，2021H1超5600人，研发人员比例接近50%。2021H1人均创收31.43万元，人均创利（扣非归母）6.30万元。 业务构成：分为小分子CDMO服务和新兴服务两大板块。 小分子CDMO业务：核心业务，20余年服务经验。2021H1临床阶段CDMO营收8.29亿元（+76.94%），商业化阶段CDMO营收7.87亿元（+6.88%）。报告期内完成179个项目（28个商业化，151个临床阶段）。 优秀的研发实力和交付能力吸引优质订单。2021H1首次获取日本大型药企商业化订单。2021H2获得辉瑞新冠口服药累计约58亿元的商业化API订单，提升公司口碑和海外市场开拓能力。 截至2021H1，小分子CDMO产能近3000m3，拥有天津、敦化、阜新三大生产基地。持续扩张优质产能，预计2022年反应釜体积达5890m3。 新兴服务：积极打造化学大分子、生物大分子CDMO等。 化学大分子业务：重点发展寡核苷酸、小核酸药物服务。2021H1新增客户10余家，新增临床II/III期项目113个，营收同比增加98.39%。计划在天津建立研发生产基地，提升寡核苷酸公斤级产能。 生物大分子业务：在上海金山拥有研发生产中心，提供生物大分子抗体药物小试和中试生产服务。 制剂业务：2021H1快速增长（+82.72%），小分子CDMO业务导流明显。 展望：小分子CDMO业务积累的优质产能、先进技术、丰富经验和良好口碑已形成正面循环，辉瑞大额订单有望加速产业升级。小分子CDMO业务将推动业绩中长期稳健增长，并逐渐与制剂CDMO业务形成联动。 5.4. 药明生物：国际领先的生物CDMO龙头公司 成立于2014年，国内规模最大、市占率最高的大分子CDMO公司。2017年在香港联交所上市。 管线与项目：受需求推动，管线数量持续增加。2021H1承接项目408项（临床三期32项，商业化4项）。新冠疫情带来疫苗和中和抗体需求增量，2021H1为全球超15个新冠中和抗体项目服务，提供上亿剂新冠疫苗原液和制剂。 业绩：近几年营收和净利润持续增长。2021H1营收44.13亿元（+126%），归母净利润18.42亿元（+150%），扣非归母净利润15.55亿元（+182%）。预计2021年归母净利润增速98%以上。 财务指标：毛利率持续稳定上升（2020H1为52.12%），期间费用率呈下降趋势（2021H1为12.33%），归母净利率持续上升（2020H1为41.75%）。 产品与技术： 与药明康德合资成立药明合联，聚焦ADC药物研发，已为全球48个项目提供服务。 双抗及多抗技术平台WuXiBody®应用于30多个项目。 疫苗技术平台WuXi Vaccines覆盖研发至商业化生产全流程，即将提供mRNA疫苗原液及制剂CDMO服务，2021H1有9份疫苗合约。 WuXia细胞株构建平台每年赋能120个项目。 连续生产工艺技术平台WuXiUP已应用于40多个项目。 产能：在全球5个国家拥有多个生产基地，持续扩建。据规划，至2024年产能将达43万L。 供应链风险：2022年2月8日，无锡及上海子公司被美国商务部列入UVL清单。由于已完成产能建设，短期无需进口管制商品，且产品用途合规，欧洲、国内存在其他供应商，预计短期影响有限，中长期影响较小。 展望：凭借技术、产能和先发优势在国内生物药CDMO领域领先。新冠疫情推动业绩爆发，提升全球口碑和产业链地位。有望借疫情机遇积累客户、项目经验、产能，增强综合实力，驱动长远发展。 5.5. 康龙化成：持续拓展综合CDMO服务能力 成立于2004年，全球领先的全流程一体化医药研发服务平台。2019年在深交所和香港联交所上市。 业务模块：实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务。 业绩：近几年营收和净利润持续高速增长。2021H1营收32.86亿元（+49.81%），归母净利润5.65亿元（+

　　万泰生物(603392) 　　事件： 公司 发布了2021 年度业绩快报，预计全年实现营业收入 57.50 亿元，同比增长 144.25%，实现归母净利润 20.16 亿元，同比增长 197.83%，实现扣非归母净利润 19.40 亿元，同比增长 214.48%，业绩超出预期。 　　点评： 　　二价 HPV 疫苗产销同增， 带动业绩大幅增长。 产能方面， 由于 4 月预灌封产品线的获批及 7 月西林瓶剂型的产能放大，公司二价 HPV 疫苗总产能已扩大到 3000 万支/年，从 2021 年三季度起批签发量逐步提升；销量方面，根据中检院批签发信息及预测， 2021 年公司二价 HPV 疫苗共有163 批，批签发量在 1000 万支左右，考虑市场需求旺盛，且供给远远小于需求，我们认为产品目前处在接近满产满销的状态，和 2020 年相比产销均有较大幅度的提升。 此外， 因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入也实现了快速增长。 　　多因素驱动二价 HPV 疫苗持续放量。 1） 我国 HPV 疫苗需求较大， 仍有数倍增长空间； 2） 与进口产品相比，公司二价 HPV 疫苗价格较低、覆盖年龄范围较广、且对 9-14 岁人群为 2 针接种程序，性价比优势较为明显；3） 继厦门市和内蒙古准格尔旗对 14 岁左右女学生提供二价 HPV 疫苗免费接种后，广东省计划 2022-2024 年出资 6 亿元为不满 14 周岁的初一女学生提供二价 HPV 疫苗免费接种，未来有望在更多城市落地政府采购项目； 4） 公司二价 HPV 疫苗已获得 WHO 预认证，产品有望出口至海外，为放量打开更广阔的市场。 　　 研发管线丰富且进展顺利。 九价 HPV 疫苗 III 期临床试验已完成第三针临床现场接种工作，有望成为第一个获批的国产九价 HPV 疫苗；冻干水痘减毒活疫苗处于 III 期临床试验阶段；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）已开展 II 期临床试验； 20 价肺炎球菌结合疫苗已获得临床试验批准。公司在研项目进展顺利，将逐步进入收获期，产品上市有望显著增厚公司业绩。 　　盈利预测： 预计 2021-2023 年营业收入分别为 57.50/96.10/135.06 亿元，同比增长 144.2%/67.1%/40.5%； 归母净利润分别为 20.17/36.28/52.42 亿元 ， 同 比 增 长 197.9%/79.9%/44.5%， 对 应 2021-2023 年 PE 分 别 为67/35/25 倍。 　　 风险因素： HPV 疫苗推广及销售不及预期、产品研发不及预期

　　康华生物(300841) 　　 事件： 公司 发布了 2021 年度业绩预告，预计归母净利润为 8.08-8.40 亿元，同比增长 98.02%-105.86%；扣非归母净利润为 5.38-5.70 亿元，同比增长33.51%-41.15%，业绩符合预期。 　　点评： 　　业绩符合预期， 扣非后净利率显著提升。 根据公司业绩预告， 2021 年扣非归母净利润在 5.38-5.70 亿元之间， 预计扣非后净利率在 46.37%-49.14%之间，相较于 2020 年扣非后净利率 38.79%有较大幅度的提升，主要原因为公司病毒性疫苗二车间 GMP 符合性检查并完成了《药品生产许可证》的变更，人二倍体狂苗产能得到显著提升，以及产品销售价格的上涨。 　　人用二倍体狂苗量价齐升， 2022 年业绩有望实现高速增长。 1）提价：2021 年人用二倍体狂苗在广东、安徽、湖北等 9 个省均有提价，平均提价幅度为 12%，后续其他省也将陆续跟进； 2）产能扩大：二车间在2021 年通过认证，实现产能翻倍，在 11 月开始有批签发，前 10 个月平均批签发量为 30 万支/月， 11-12 月达到 60 万支/月。 2021 年销量约 400万支， 2022 年保守估计 600-700 万支销量，考虑量价齐升， 2022 年净利润预计达到 8.7 亿，业绩有望实现大幅增长。 　　进军宠物狂犬疫苗市场， 未来有望带来至少 20 亿收入。 我国有约 1 亿只宠物，狂犬疫苗年使用量仅 2500 万头份，随着全国宠物管理政策趋严，未来将带来上亿支需求。 公司代理的产品为狗用狂犬疫苗，未来有望达到年销量 5000 万支， 杭州佑本（已上市）和广西爱宠（ 2022 年上市）的产品质量更高、 保护效果更好，未来市占率有望超过 30%，对应 1500万支； 按照单支收入 100-150 元测算，峰值有望达到 20 亿元。 　　盈利预测： 预计 2021-2023 年营业收入分别为 11.60/18.90/30.60 亿元，同比增长 11.7%/62.9%/61.9%；扣非归母净利润分别为 5.61/8.90/14.03 亿元，同比增长 37.5%/58.7%/57.5%，对应 2021-2023 年 PE 分别为 34/22/14倍， 维持“买入”评级。 　　风险因素： 产品批签发不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品安全性潜在风险、新冠疫情等不确定性风险