中心思想 业绩拐点显现，创新驱动增长 先声药业（2096 HK）正逐步走出短期市场扰动，预计2024年将迎来业绩的确定性复苏。公司凭借核心创新产品的快速放量、日益成熟的自主研发实力以及差异化的靶点布局，展现出超越同行的增长潜力。 估值优势显著，投资价值凸显 当前先声药业的股价被市场严重低估，其估值水平远低于同行业可比公司。结合其强劲的新品上市潮和持续优化的业务拓展（BD）策略，公司具备显著的投资吸引力，未来有望实现超预期的价值回归。 主要内容 2024年业绩复苏确定性高 短期扰动逐步出清 管理层预计，2023年下半年收入将与上半年大致持平。随着思路迪股价逐步企稳，全年非经常性损益对净利润的影响将较为有限。这表明公司已有效应对并消化了外部环境带来的短期不利因素。 各治疗领域表现及展望 神经系统领域（先必新）: 销售受外部行业变化影响较小，但短期内受到医保降价和神经内科门诊/手术量下降的冲击。预计2023年全年销售大致稳定，但从2024年起有望恢复20%以上的高速增长。到2025年，随着指南推荐等级的进一步提升，注射剂型有望驱动长期销售峰值达到50亿元人民币。 肿瘤领域: 较为成熟的恩度恢复增长态势。新上市品种如恩维达、科赛拉等虽受外部影响较大，但自11月起新患复苏明显，预计2024年起将恢复正常的放量节奏。 自身免疫和抗感染领域: 这些品种基本未受外部影响，近期业务拓展（BD）引进加速，未来收入有望保持稳健增长。 2024-25年新品上市潮 重点新品及适应症扩展 公司预计在2023年第四季度至2024年期间，将有7款产品获批或提交新药上市申请（NDA），其中包括： 适应症扩展与地产化: 先诺欣的适应症扩展和科赛拉的地产化申请获批。 新药获批上市: 先必新舌下片、CMAB009、苏维西塔单抗等三款创新药有望获批上市。 NDA提交: 达利雷生、ADC189的NDA申请将提交。 新品销售峰值预期 管理层预计，上述五款新上市品种（先必新舌下片、CMAB009、苏维西塔单抗、达利雷生、ADC189）合计销售峰值有望达到75亿元人民币，其中先必新舌下片预计贡献30亿元，其余品种各自贡献8-15亿元。此外，公司近期从康乃德引进的IL-4R单抗Rademikibart，将由先声药业主导后续开发和注册，全力推动2024年初的内地上市申报，预计成功上市后销售峰值有望达到20亿元人民币。 BD策略渐入佳境 引进与授权进展 2023年下半年，公司成功引进了三款药物，预计合计内地销售峰值接近50亿元人民币，进一步充实了公司在肿瘤、自身免疫和抗感染等核心治疗领域的布局。在对外授权（License-out）方面，IL-2mu-Fc已授权给Almirall，并即将在美国进入临床阶段。公司正积极推进TNFR2、PD-L1/IL-15v双抗等早期管线的海外授权工作。 丰富产品管线 通过内生研发与外部BD的“双轮驱动”策略，先声药业持续丰富其产品管线，确保了中长期的增长动力和市场竞争力。 投资评级与估值分析 目标价与评级维持 交银国际维持先声药业“买入”评级，目标价为14.0港元。该目标价对应2024年预测市盈率（PE）27.8倍和2024年预测市盈率增长比率（PEG）0.9倍。 估值优势与增长逻辑 业绩复苏与超预期潜力: 核心创新产品快速放量将驱动业绩强劲复苏，预计2023-2025年增速有望远超同行，且存在超预期的可能性。 中长期确定性: 日益成熟的自主研发实力和差异化显著的靶点布局为公司提供了中长期的增长确定性。 股价低估: 当前股价远被低估，估值水平显著低于同行业公司，具备较大的上行空间。 财务数据概览 收入与利润增长预测 根据交银国际的预测，先声药业的收入和净利润将持续增长： 收入: 预计从2023年的72.36亿元人民币增长至2024年的91.41亿元，再增至2025年的110.13亿元。 净利润: 预计从2023年的9.35亿元人民币增长至2024年的12.54亿元，再增至2025年的16.06亿元。 每股盈利（EPS）: 预计从2023年的0.35元人民币增长至2024年的0.47元，再增至2025年的0.60元。 关键财务指标 市盈率（P/E）: 预计2024年和2025年的市盈率分别为14.7倍和11.5倍，显示出较低的估值水平。 DCF估值: 基于现金流折现（DCF）模型，先声药业的企业价值为321.73亿元人民币，股权价值为346.87亿元人民币（371.15亿港元），每股价值为14.0港元，与目标价一致。 总结 先声药业在经历短期市场扰动后，正迎来强劲的业绩复苏周期。公司凭借其创新产品管线的快速放量、积极有效的业务拓展策略以及持续提升的自主研发能力，为未来的可持续增长奠定了坚实基础。当前股价被显著低估，其估值水平远低于行业平均，结合其明确的增长路径和新品上市潮，先声药业被视为医药板块的首选标的，具备巨大的投资价值和上行潜力。

中心思想 国产创新药出海潜力持续验证 本报告核心观点指出，随着亿帆医药的艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）成功获得美国FDA批准上市，国产创新药的国际化潜力得到持续验证。这不仅是今年以来第五款在美获批的国产创新药，也进一步打消了市场此前对创新药出海前景的担忧，预示着中国医药创新在全球舞台上日益增长的影响力。 医保谈判与政策导向影响市场 报告强调了2023年国家医保药品目录调整现场谈判的结束，以及其结果对医药市场格局的深远影响。尽管短期内市场表现受医保谈判结果公布前的观望情绪影响，但长期来看，政策对医药创新的支持大方向不变，加之港股医药板块估值仍处于低位，为投资者提供了关注未来市场表现的理由。 主要内容 行业行情回顾与市场表现 本周（11月15日至11月22日），恒生指数上涨0.2%，而恒生医疗保健指数下跌0.6%，在12个指数行业中排名第12位，整体跑输大市。子行业表现分化，其中医疗保健技术（+3.8%）和制药（+2.3%）表现较好，而生命科学工具和服务（-3.6%）跌幅最大。个股方面，医脉通、开拓药业-B和赛生药业涨幅居前，康宁杰瑞制药-B、爱康医疗和三叶草生物-B跌幅较大。 2023年医保谈判进展 2023年国家医保药品目录调整的现场谈判竞价环节已于11月17日至20日结束，共有25名专家对168种药品（包括148种谈判药品和20种竞价药品）进行了谈判。谈判结果预计将于12月公布，并于明年1月1日起实施。此次谈判将对相关药企的未来市场准入和销售产生重要影响。 国产创新药出海里程碑 亿帆医药的艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）获得美国FDA批准上市，用于治疗肿瘤患者化疗后的中性粒细胞减少症，成为全球新型长效G-CSF升白药，也是今年第五款在美国获批的国产创新药。此外，祐森健恒与阿斯利康就靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议，进一步验证了国产创新药通过License-out模式出海的潜力。 重点公司动态与研发进展 本周医药行业动态丰富：安徽联盟启动了二十五省（区、兵团）体外诊断试剂（IVD）集采；上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果公布；复宏汉霖前三季度营收同比增长84.0%至39.278亿元，盈利4.078亿元；先声药业与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议；药明生物成功实现全连续生产工艺中试规模日均产量高达6克/升；信达生物奥雷巴替尼片新适应症获批，OX40L单抗获批临床；华东医药利纳西普国内报上市，PD-L1/VEGF/TGF-β三抗启动临床；浦润奥生物伯瑞替尼（c-MET抑制剂）获批上市；复星医药子公司锦州奥鸿药业的CDK4/6抑制剂FCN-437c申报上市获CDE受理；礼来AD新药Donanemab拟纳入优先审评；阿斯利康全球首款AKT抑制剂获批上市。 投资启示与未来展望 报告认为，国产创新药出海潜力的持续验证，以及港股医药板块当前估值处于低位，且政策利好医药创新大方向不变，使得该板块在2023年第四季度和2024年有望跑赢大市。建议投资者关注11月30日第四批国家高值耗材集采开标、12月医保谈判结果公布以及年底至明年初一系列学术会议上的临床数据更新。 板块估值分析 截至本周，港股医疗保健行业各子板块的TTM市盈率（剔除负值）分别为：制药板块11.8倍，生命科学工具与服务板块24.0倍，生物科技板块32.7倍，医疗保健设备与用品板块18.5倍，医疗保健提供商与服务板块10.5倍，医疗保健技术板块52.1倍。交银国际对覆盖的药明生物、金斯瑞生物、康方生物、荣昌生物、海吉亚医疗、德琪医药等公司维持“买入”评级，康宁杰瑞制药为“中性”评级。 总结 本周医药行业亮点在于国产创新药出海取得显著进展，亿帆医药的亿立舒®获FDA批准上市，以及多项License-out交易的达成，持续验证了中国创新药的国际竞争力。尽管恒生医疗保健指数本周跑输大市，且2023年医保谈判结果即将公布，市场短期存在不确定性，但报告认为港股医药板块估值仍处低位，政策对创新的支持大方向不变，长期看好板块的相对表现。投资者应密切关注医保谈判结果、集采进展及重要临床数据更新，以把握行业投资机会。

中心思想 KN046胰腺癌项目不确定性增加，HER2管线展现积极潜力 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）的核心产品KN046在胰腺癌III期临床试验中，因中期分析未达到优效提前中止标准，且HR值未达预期，导致其开发前景的不确定性再次升高。这一进展促使交银国际下调了KN046的成功率预测及峰值销售预期。然而，公司在HER2靶点布局上取得了显著进展，KN026获得突破性治疗药物认定，而JSKN003的澳洲I期临床数据显示出优异的安全性与可比的有效性，为公司管线提供了新的增长亮点。 估值调整与“中性”评级维持 鉴于KN046项目不确定性的增加，交银国际基于DCF模型，将康宁杰瑞制药的目标价从9.00港元下调至7.40港元，对应71.4亿港元的股权估值和2.1倍的销售达峰时P/S。尽管目标价有所下调，但报告认为此估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开发中的不确定性，因此维持“中性”评级。这一评级反映了公司在主要产品面临挑战的同时，其他创新管线仍具备发展潜力，但整体风险与回报处于平衡状态。 主要内容 KN046胰腺癌III期试验进展与不确定性分析 康宁杰瑞制药的KN046-303胰腺癌III期临床试验面临新的挑战。根据公司在电话会议中披露，独立数据监察委员会（IDMC）于2023年11月14日召开会议，并告知公司，截至8月31日的期中分析并未发现新增安全性信号，且未因达到统计学优效、无效或安全性问题而建议中止试验，也未要求补充入组。IDMC建议继续进行总生存期（OS）数据搜集。 截至8月31日，死亡事件数为211例，盲态中位OS（mOS）不到10.5个月。公司内部预估试验组的mOS可能在12个月以上，对照组不到10个月，风险比（HR）在0.8左右。这一HR值未能达到优效提前中止试验所要求的HR<0.72标准。截至报告发布时，死亡事件数已达244例，预计在达到314例时将进行最终OS分析，这一事件预计将于2024年初发生。综合来看，KN046在胰腺癌适应症上的开发前景仍存在一定不确定性。 HER2产品线稳步推进与积极数据表现 KN026突破性治疗认定 在HER2靶点布局方面，康宁杰瑞制药取得了积极进展。KN026（HER2双特异性抗体）已获得突破性治疗药物认定，适应症为联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠+化疗）失败的HER2阳性胃癌。这一认定有望加速KN026的后续开发和上市进程，满足未被满足的临床需求。 JSKN003澳洲I期试验结果 JSKN003（HER2/HER2 ADC）的澳洲I期临床试验最新结果公布，展现出优异的安全性与可比的有效性，尤其在安全性方面相比对照药物DS8201（非头对头比较）更为突出。 有效性数据： 在HER2高表达乳腺癌（BC）患者中，JSKN003的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和100.0%，而DS-8201分别为54.5%和100%。 在HER2低表达乳腺癌（BC）患者中，JSKN003的ORR和DCR分别为40.0%和80.0%，而DS-8201分别为16.7%和100%。 整体ORR为46.7%，整体DCR为90.0%，与DS-8201的43.0%和91.3%相似。 安全性数据： JSKN003试验组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6.3%，远低于DS-8201的75.0%（主要为血液学毒性）。 因不良事件（AE）暂停给药的受试者比例为15.6%，显著低于DS-8201的50.0%。 JSKN003未发生降低给药剂量或严重不良事件（SAE），而DS-8201有37.0%的受试者降低给药剂量，12.5%发生SAE。 血液学毒性发生率仅为3.1%，而DS-8201则高达33%的血小板计数下降、25%的中性粒细胞计数下降等。 这些数据表明JSKN003在保持良好有效性的同时，显著改善了安全性，有望在HER2表达实体瘤治疗领域占据优势。公司预计将于2023年第四季度启动JSKN003的注册临床试验。 目标价下调与财务预测调整 KN046成功率及销售预测调整 考虑到KN046-303试验结果的不确定性再次提升，交银国际将KN046胰腺癌适应症的开发成功率假设从80%下调至60%。相应地，经POS（成功概率）调整后的峰值销售预测由25亿元人民币下调至23亿元人民币。其他产品的销售预测保持不变。 DCF模型估值与评级 基于DCF模型估值，交银国际将康宁杰瑞制药的目标价下调至7.40港元（原为9.00港元），对应71.4亿港元的目标股权估值和2.1倍销售达峰时P/S。报告认为，这一估值能够较好地反映公司管线的长期价值以及后续临床开发中的不确定性。因此，交银国际维持对康宁杰瑞制药的“中性”评级。 财务数据概览 根据交银国际的财务预测，康宁杰瑞制药在2023年至2025年仍将处于亏损状态。 营业收入：2023E为2.50亿元人民币，2024E为4.43亿元人民币，2025E为5.46亿元人民币。2025E的收入预测较此前下调了9%（原为5.985亿元人民币），主要受KN046销售预测调整影响。 毛利润：2023E为1.88亿元人民币，2024E为3.70亿元人民币，2025E为4.60亿元人民币。2025E的毛利润预测同样下调了9%。 归母净利润（亏损）：2023E为-3.35亿元人民币，2024E为-2.98亿元人民币，2025E为-3.24亿元人民币。 风险因素提示 上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售以及业务拓展（BD）超预期。 下行风险：研发进度不及预期；同类产品竞争加剧；销售不及预期。 总结 康宁杰瑞制药面临KN046胰腺癌III期临床试验不确定性增加的挑战，导致交银国际下调了其目标价至7.40港元，并维持“中性”评级。尽管KN046项目前景不明，但公司在HER2靶点上的布局展现出积极态势，KN026获得突破性治疗认定，JSKN003的I期临床数据也显示出优异的安全性与可比的有效性，为公司未来发展提供了潜在动力。投资者需密切关注KN046最终OS分析结果以及HER2管线的后续进展，以评估公司在创新药研发和商业化方面的风险与机遇。

中心思想 创新药国际化进程加速，政策环境持续优化 本周医药行业报告核心观点指出，中国创新药的国际化进程显著加速，以呋喹替尼在美国获批为代表，国产创新药在全球市场的认可度大幅提升，有效消除了市场此前对创新药出海前景的担忧。同时，国内政策环境持续优化，医保局关于创新药市场化定价的表态，进一步增强了投资者对创新药在国内实现盈利的信心。这些积极信号共同预示着医药创新将迎来更广阔的发展空间。 医保改革深化与集采常态化，结构性机遇显现 报告强调，医保政策的深化改革和集中带量采购（VBP）的常态化是行业发展的重要驱动力。四川和辽宁省医保省级统筹的推进，以及第四批国家高值耗材集采的开标，标志着医保控费和优化资源配置的决心不变。尽管集采对部分产品价格形成压力，但其规范市场、鼓励创新的长期效应将促使行业结构性调整，为具备核心竞争力的创新药和高值耗材企业带来新的发展机遇。 主要内容 市场行情与宏观政策影响 医药板块整体承压，细分领域表现分化 在2023年11月8日至11月14日期间，恒生指数下跌1.5%，而恒生医疗保健指数表现更弱，下跌2.4%，在12个指数行业中排名第9位，显示医药板块整体跑输大市。从子行业表现来看，医疗保健技术板块逆势上涨1.6%，医疗保健提供商与服务持平（0.0%），而医疗保健设备与用品（-2.1%）、制药（-3.2%）、生物科技（-4.9%）以及生命科学工具和服务（-7.9%）均出现不同程度的下跌。个股方面，诺辉健康（+11.3%）、固生堂（+6.5%）、中国生物制药（+6.4%）表现突出，而康宁杰瑞制药-B（-23.4%）、开拓药业-B（-13.9%）、腾盛博药-B（-13.7%）跌幅较大。 医保省级统筹提速，高值耗材集采持续推进 医保政策方面，四川省政府于11月10日公布《关于推进基本医疗保险省级统筹的意见》，计划自2024年1月1日起实施省级统一预算、省市两级调剂、省市县三级责任共担的省级统筹模式。辽宁省医保局也于11月8日就《关于推进辽宁省基本医疗保险省级统筹的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见，目标在2025年1月1日起实现医保基金省级统管、市级兜底，并计划在3年内统一全省医保政策标准。此外，国家组织医用耗材联采平台于11月10日公布第四批国家高值耗材集采文件，涵盖人工晶体类（含推注器、粘弹剂）及运动医学类（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物），3D打印类产品可自愿参加，采购周期为2年，并定于11月30日在天津开标。广东省药交中心也于11月8日公示了国采接续的43个拟中选/拟入围品种，涉及193家生产企业，其中306个品规拟中选，36个品规拟入围，部分品种价格已低于0.1元（按最小单位计价），采购周期原则上至2025年12月31日。 创新药研发与商业化突破 国产创新药出海获批，国际认可度提升 和黄医药（0013 HK/HCM US）自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼于11月9日（美国时间11月8日）提前22天获得美国FDA批准，用于治疗晚期结直肠癌，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌、针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。此次获批触发了与武田制药（4502 JP）的第一笔3,500万美元里程碑付款。这是继百济神州泽布替尼、传奇生物cilta-cel和君实生物特瑞普利单抗之后，第四款获FDA批准的国产创新药产品，显著提升了市场对中国创新药出海前景的信心。 细胞疗法与靶向药物研发进展显著 传奇生物（LEGN US）于11月13日与诺华达成独家全球许可协议，授权其特定靶向DLL3的CAR-T疗法，包括自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102，传奇生物将获得1亿美元预付款及最高10.1亿美元里程碑付款。合源生物的纳基奥仑赛注射液（CAR-T）于11月8日获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法，也是国内首个获批上市的全自主创新靶向CD19 CAR-T产品，其关键性临床研究数据显示ORR达82.1%。恒瑞医药（600276 CH）的SHR2554（EZH2抑制剂）和SHR-A1811（HER2 ADC）均启动了3期临床试验，分别针对T细胞淋巴瘤和HER2阳性晚期胃癌。 跨国药企战略布局与市场扩张 百济神州（688235 CH/6160 HK/BGNE US）公布三季报，第三季度总收入达56.24亿元，同比增长111.5%；产品收入42.87亿元，同比增长79.2%。前三季度总收入128.75亿元，同比增长87.4%，产品收入首次突破百亿大关，达109.84亿元，同比增长81%。阿斯利康（AZN US）与诚益生物达成独家许可协议，获得下一代口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004的全球权益，诚益生物将获得1.85亿美元首付款及最高18.25亿美元里程碑付款。诺和诺德（NVO US）宣布投资超过420亿丹麦克朗（约合60亿美元）扩建丹麦卡伦堡生产设施，以应对司美格鲁肽等慢性病产品需求激增。罗氏（ROG SW）的CD20/CD3双抗Glofitamab（格菲妥单抗）在国内获批上市，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。礼来（LLY US）的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）获FDA批准用于肥胖或伴有体重相关并发症的超重患者的体重控制。 投资展望与行业估值分析 创新药市场化定价预期提振，板块投资价值凸显 报告指出，近期医保局副司长关于创新药市场化定价的演讲，显著增强了投资者对创新药在国内实现盈利的信心。结合港股医药板块当前估值仍处于低位、利空因素已在股价中充分反映，以及政策层面持续利好医药创新大方向的判断，交银国际继续看好医药板块在2023年第四季度和2024年的相对大市表现。创新药的国际化突破和国内市场化定价的预期，共同构成了板块未来增长的核心驱动力。 港股医药估值低位，关注政策与事件催化 截至2023年11月14日收盘，港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）显示，制药板块为11.5倍，生命科学工具与服务板块23.8倍，生物科技板块30.1倍，医疗保健设备与用品板块18.2倍，医疗保健提供商与服务板块10.5倍，医疗保健技术板块48.4倍。整体来看，部分细分板块估值仍具吸引力。报告建议投资者关注第四季度医保谈判、11月30日第四批国家高值耗材集采开标，以及年底至明年初一系列学术会议上的临床数据更新等关键事件，这些事件有望成为板块表现的催化剂。 细分行业估值差异与投资策略 在交银国际覆盖的公司中，药明生物、金斯瑞生物、康方生物、荣昌生物、海吉亚医疗、德琪医药等均获得“买入”评级，显示出分析师对这些公司未来增长的信心。这些公司在生物科技、医药研发服务外包和医疗服务等细分领域具有代表性。平均来看，覆盖公司的FY23E市盈率为31.2倍，FY24E为29.0倍，FY23E市账率为6.52倍，FY24E为7.14倍。投资者应根据细分行业的估值差异和个股的成长潜力，制定差异化的投资策略，重点关注创新能力强、市场空间大、具备国际竞争力的企业。 总结 本周医药行业报告全面分析了2023年11月8日至11月14日期间的市场行情、政策动态和公司进展。尽管恒生医疗保健指数整体跑输大市，但国产创新药如呋喹替尼在美获批，显著提振了市场对中国创新药国际化前景的信心。国内医保省级统筹的加速推进和高值耗材集采的常态化，预示着行业将持续结构性调整。同时，医保局关于创新药市场化定价的积极信号，以及多项创新药研发和商业化进展，共同构成了行业未来增长的积极因素。报告建议投资者关注港股医药板块的低位估值，并密切留意医保谈判、集采开标及临床数据更新等关键事件，以把握创新驱动下的结构性投资机遇。

中心思想 政策利好提振市场信心，创新药价值重估 本报告核心观点指出，在多重积极因素的共同作用下，中国医药行业，特别是港股生物医药板块，正经历估值修复与信心回升。国家医疗保障局副司长关于创新药市场化定价的表态，明确了对创新药合理价格回报的政策导向，极大地增强了投资者对创新药未来盈利能力的信心，成为驱动板块情绪复苏的关键因素。同时，外部宏观环境的改善，如美债收益率回落，以及医药企业在第三季度展现出的良好业绩韧性，共同支撑了行业基本面的稳健性。尽管第九批国家药品集中带量采购（国采）持续推进，平均降价幅度达58%，但政策层面对于创新药的差异化支持，预示着行业结构性机会的凸显，创新能力强、研发管线丰富的企业将获得更广阔的发展空间。 集采常态化与市场化定价机制的演进 报告强调，第九批国采的成功开标，再次确认了药品集中采购作为常态化医保控费手段的有效性与持续性，预计每年可节约药费182亿元。然而，与以往不同的是，医保局在推进集采的同时，也明确提出要探索创新药不同生命周期下的分阶段价格管理机制，坚持市场对价格的决定性作用，并简化药品上市申请与挂网申报流程。这一政策信号表明，中国医药价格治理正朝着更加精细化、市场化的方向演进，旨在平衡药品可及性与企业创新激励，为创新药提供合理的回报空间。这种“集采常态化”与“创新药市场化定价”并行的策略，将重塑行业竞争格局，引导企业更加聚焦高价值、高临床需求的创新研发，而非单纯的仿制药竞争。 主要内容 医药行业市场表现与子板块分化 本周（2023年11月1日至11月7日），港股医药行业表现强劲，恒生医疗保健指数上涨4.6%，显著跑赢同期上涨3.3%的恒生指数，在12个指数行业中排名第2位，显示出市场对医药板块的积极情绪。子行业表现呈现明显分化，其中生物科技和生命科学工具和服务板块涨幅居前，均达到9.5%，医疗保健技术板块上涨7.6%，医疗保健设备与用品板块上涨5.7%，制药板块上涨4.9%，而医疗保健提供商与服务板块涨幅相对较小，为2.2%。这一分化趋势反映了市场对创新驱动型和技术密集型子行业的偏好，尤其是在政策利好创新药的背景下，生物科技板块的弹性尤为突出。个股方面，腾盛博药-B、开拓药业-B和三叶草生物-B以超过27%的涨幅位居前列，而中国中药、圣诺医药-B和长江生命科技则出现小幅下跌。 第九批国家集采成果与医保政策新导向 2023年11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海成功开标，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。此次集采共有41种药品采购成功，262家企业的382个产品参与投标，最终205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包含200家国内药企的260个产品和5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药）。投标企业拟中选比例约78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选，体现了集采的广泛参与度和竞争性。 与此同时，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在第十五届中国医药企业家科学家投资家大会上发表重要演讲，明确了医保局在医药价格治理方面的新思路。她强调，医保局将探索创新药不同生命周期下的分阶段价格管理机制，以给予创新药合理的价格回报。此外，政策将坚持市场对价格起决定性作用，企业自主定价，并有望缩短企业挂网申报时间，实现药品上市申请受理与企业挂网申报的同步进行。这些政策信号共同构成了对创新药的积极支持，旨在通过优化价格形成机制和简化行政流程，鼓励医药创新，确保创新药能够获得与其价值相符的市场回报。 重点公司动态与创新药研发进展 本周医药行业内多家重点公司公布了重要的研发进展和商业合作，进一步凸显了行业在创新领域的活力。第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（Enhertu）新适应症（HER2阳性胃癌）拟纳入优先审评，有望加速其在中国市场的上市进程。基石药业与三生制药就PD-1单抗Nofazinlimab达成中国大陆地区战略合作和独家许可协议，显示出创新药商业化模式的多元化探索。中国生物制药旗下正大天晴的血管紧张素Ⅱ注射液（TQG3902）取得临床批件，成为国内首个获得该适应症（脓毒症性休克）临床批件的血管紧张素Ⅱ注射液，填补了国内空白。科伦药业的TROP2 ADC (SKB264) 报上市并拟纳入优先审评，针对三阴性乳腺癌，有望为患者提供新的治疗选择。 康方生物在多个国际学术会议上展示了其依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的协同增效机制研究成果，并宣布依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3完成首例患者给药。此外，其卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）一线治疗胃癌/胃食管结合部癌的III期研究全人群总生存期获益优势持续显著，达到预设优效性标准，且安全性良好，进一步验证了其双抗平台的创新能力和临床价值。传奇生物的西达基奥仑赛（CARVYKTI）将在2023ASH年会上首次以口头报告形式公布3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局（PROs），并展示最新分析结果，备受市场关注。信达生物公布了2023年第三季度产品销售数据，总收入超16亿元，同比增长45%，前9个月总产品收入约41亿元，同时在AAO年会上公布了眼科双靶候选药物IBI302和IBI324的最新数据，展现了其在商业化和多管线布局上的进展。这些公司动态共同描绘了中国医药企业在创新药研发、临床推进和商业化方面的积极态势。 港股医药板块估值分析与投资展望 从板块估值来看，截至2023年11月7日，港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）显示，各子板块估值水平存在差异。其中，医疗保健技术板块市盈率最高，达到45.8倍；生物科技板块为31.1倍；生命科学工具与服务板块为25.3倍；医疗保健设备与用品板块为18.3倍；制药板块为11.7倍；医疗保健提供商与服务板块市盈率最低，为10.4倍。报告指出，当前港股医药板块整体估值仍处于历史低位，且市场利空因素已基本反映在股价中。 结合医保局对创新药的积极政策导向、美债收益率回落等宏观因素改善，以及内外资机构持续加仓的趋势，交银国际研究团队对医药板块在2023年第四季度和2024年的相对大市表现持乐观态度。投资启示建议重点关注基本面稳健或有反弹机会的细分领域，包括化学制剂、医疗器械和疫苗等。此外，报告还建议密切关注年底的医保谈判结果以及年底至明年初一系列学术会议上公布的临床数据更新，这些事件可能为相关公司带来新的催化剂和投资机会。交银国际覆盖的药明生物、金斯瑞生物、康方生物、荣昌生物、海吉亚医疗和德琪医药等公司均获得“买入”评级，显示出对这些公司未来增长潜力的信心。 总结 本周医药行业报告全面分析了当前市场动态、政策走向及投资机会。在第九批国家药品集采顺利推进的同时，国家医保局明确了对创新药给予合理价格回报的政策导向，极大地提振了市场对创新药板块的信心。港股医疗保健指数本周表现亮眼，其中生物科技等创新驱动型子板块涨幅居前，反映了市场对政策利好和创新价值的积极响应。多家重点医药企业在研发、临床和商业化方面取得显著进展，进一步验证了行业的创新活力。尽管部分子板块估值仍处于相对低位，但结合政策支持、宏观环境改善及机构资金流入，报告认为港股医药板块在未来一段时间内具备较好的投资价值，建议重点关注基本面稳健的化学制剂、医疗器械、疫苗以及创新药领域的投资机会，并密切留意医保谈判和临床数据更新等关键事件。

中心思想 第九批集采结果：降幅超预期但影响可控 第九批全国药品集中采购结果基本符合市场预期，平均价格降幅达到58%，略高于此前批次的平均水平，预计每年可为国家医保基金节约药费开支182亿元人民币。尽管降幅显著，但根据对主要上市处方药企的分析，其纳入集采品种的合计销售贡献普遍控制在5%以下，显示出龙头企业在产品结构调整和应对集采方面的成熟度与可控影响。 行业趋势：仿制药集采常态化，创新药与生物制剂成焦点 未来全国层面的药品集中采购仍将以化学仿制药为主，集采规则预计将保持相对稳定并进行微调。随着集采规则的合理化以及龙头药企积极布局创新药，后续批次集采对企业销售的整体影响将逐步递减。同时，集采品类有望在未来1-2年内进一步扩展至生物制剂，包括生物类似药，预示着生物制药领域也将逐步面临集采带来的市场竞争和价格压力，创新药的研发与商业化能力将成为企业核心竞争力。 主要内容 第九批全国集采概况与降价分析 集采结果符合预期，平均降幅58% 2023年11月6日，第九批全国药品集中采购开标并公布拟中选结果。本次集采共41个品种采购成功，仅左炔诺孕酮片流标。共有262家企业的382个产品参与投标，其中205家企业的266个产品获得拟中选资格，拟中选比例高达78%。拟中选品种的平均价格降幅达到58%，这一降幅略高于此前批次的平均水平（例如，第八批平均降幅为56%，第七批为48%）。此次集采预计每年可为国家医保基金节约药费开支约182亿元人民币，这将进一步支持医保谈判药品和创新药的支付。医保局已明确表示，将确保全国患者在2024年3月前用上本次集采降价后的中选产品。 注射剂主导，降幅差异显著 本次集采的一大显著特点是纳入了20款注射剂，占比高达49%，为历次集采中注射剂比例最高的一次。注射剂的平均降价幅度略高于整体平均水平。降幅最大的前四大品种均为注射剂，包括地塞米松注射液、葡萄糖酸钙注射液、硫酸镁注射液和缩宫素注射液，其拟中选品种的平均降幅均超过90%。具体来看，地塞米松磷酸钠注射液的平均降幅高达95.9%，硫酸镁注射液平均降幅92.6%，缩宫素注射液平均降幅92.3%，葡萄糖酸钙氯化钠注射液平均降幅94.0%。鉴于注射剂在院内销售占比较高，预计上述品种在集采后将面临较大的销售额压力。然而，并非所有品种降幅都如此剧烈。部分品种的降幅控制在30%以下，例如注射用盐酸头孢替安平均降幅11.6%、乙酰半胱氨酸颗粒平均降幅21.4%和西他沙星片平均降幅28.7%。此外，碳酸镧咀嚼片和甘油果糖氯化钠注射液的平均降幅也相对较低，分别为31.0%和37.7%。这表明不同品种的竞争格局和市场集中度对降价幅度有显著影响。 对主要上市药企的财务影响评估 龙头企业收入敞口有限 根据医药魔方样本医院数据分析，本次集采对主要处方药企的收入影响普遍控制在5%以下，显示出龙头企业在产品结构调整和创新药布局方面的成效。具体来看，中国生物制药（中生）和翰森制药（翰森）纳入集采品种的合计销售贡献在3-4%左右，恒瑞医药（恒瑞）在2-3%，而其他上市公司的收入敞口均在2%以下。这表明尽管集采常态化，但头部企业已通过多元化产品线和创新药战略有效对冲了仿制药集采带来的风险。 具体企业中标情况及影响 中国生物制药（中生）： 在8款竞标产品中成功中标6款，平均价格降幅为76%。尽管降幅较大，但各中标品种对公司整体收入的贡献均较小，其2022/1H23合计收入占比为3.9%/4.5%，因此总体影响可控。 翰森制药（翰森）： 在4款产品中中选2款。值得注意的是，其销售贡献在3-4%左右的雷贝拉唑钠肠溶片未能中选，该品种2022/1H23收入占比为3.7%/3.7%。尽管如此，公司整体收入敞口仍维持在3.8%左右。 恒瑞医药（恒瑞）： 仅有一款品种——注射用醋酸卡泊芬净纳入本次集采，其对公司收入的影响预计在2-3%左右（2022/1H23收入占比为2.6%/2.6%）。该品种最终以87.7%的降价幅度拟中选（在6家拟中选企业中排名第2）。 科伦药业、石药集团和上海医药： 科伦药业在5款入围产品中中标4款，其2022/1H23收入敞口为0.2%/0.2%。石药集团在4款入围产品中中标1款，收入敞口低于0.1%。上海医药在6款入围产品中中标4款，收入敞口为1.5%/1.5%。这些企业的中标品种平均降价幅度在70-80%左右，但其对公司整体收入的贡献也相对有限。 医药行业集采未来发展趋势 化学仿制药集采常态化与规则微调 根据观察和行业调研，预计未来全国层面的集采仍将以化学仿制药为主导。集采规则可能会有微调，以适应市场变化和政策目标，但出现较大改变的可能性较小，表明集采政策将保持相对稳定和常态化。这种稳定性有助于企业更好地规划生产和销售策略，降低政策不确定性带来的风险。 关注大品种竞争格局及品类扩展 随着集采规则的合理化、过往批次陆续纳入销量规模较大的产品，以及龙头处方药企积极布局创新药，预计后续批次集采对企业销售的整体影响将逐步递减。然而，仍需密切关注个别大品种的竞争格局变化情况，例如恒瑞医药的碘佛醇、七氟烷、布托啡诺，以及翰森制药的阿戈美拉汀等，这些品种的集采结果仍可能对相关企业产生较大影响。此外，在现有化学仿制药和中成药的基础上，预计未来1-2年全国集采的品类或将进一步扩展至生物制剂，包括生物类似药。这预示着生物制药领域也将逐步面临集采带来的市场竞争和价格压力，促使企业加速创新和差异化发展。 总结 第九批全国药品集中采购结果符合预期，平均降幅达58%，略高于历史水平，预计每年可节约182亿元药费。本次集采以注射剂为主，其中地塞米松、葡萄糖酸钙等注射剂降幅超90%。尽管降幅显著，但对主要上市药企的收入影响普遍控制在5%以下，显示出企业对集采的适应能力和风险管理水平。未来集采将继续聚焦化学仿制药，规则趋于稳定，同时需关注个别大品种的竞争格局变化以及集采品类向生物制剂扩展的趋势，创新药研发和多元化布局将是医药企业持续发展的关键。

中心思想 核心观点 交银国际研究报告指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）在ESMO会议上更新了其核心产品KN046和KN026的多项临床数据。尽管KN026在乳腺癌治疗中表现稳定，但KN046在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域与竞品AK112的非头对头对比中未能显示出明显优势，且其核心资产开发仍存在不确定性。 投资评级与风险展望 基于KN046开发前景的不确定性和市场竞争加剧，交银国际维持康宁杰瑞制药“中性”评级，目标价港元9.00，较当前收盘价港元9.24有-2.6%的潜在跌幅。报告同时指出，公司面临研发进度不及预期、同类产品竞争加剧及销售不及预期的下行风险，但核心产品研发、商业化及BD进展超预期则构成上行风险。 主要内容 KN046非小细胞肺癌（NSCLC）治疗数据更新 EGFR突变且TKI治疗失败的NSCLC患者： KN046联合化疗的客观缓解率（ORR）为26.9%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为20.2个月。与竞品AK112+化疗（ORR 68.4%，mPFS 8.5个月）相比，KN046数据未显优势。 既往免疫检查点抑制剂和铂类化疗失败的NSCLC患者： KN046单药治疗的ORR仅为3.2%，mPFS为2.8个月，mOS为13.3个月。AK112联合化疗的ORR为40%，mPFS为7.1个月，mOS为15.6个月，KN046仍处于劣势。 1L治疗PD-L1表达率≥1%且未经治NSCLC患者： KN046联合阿西替尼的ORR为66.7%，6个月PFS率为76.6%。与AK112单药（ORR 68.3%，6个月PFS率66.1%）相比，KN046在PFS率上略有优势，但在ORR上略低。 分析： 报告强调这些对比均为非头对头，且摘要披露有限，未充分考虑基线特征差异，但总体而言，KN046在NSCLC治疗上未展现出明显优势，市场竞争日益激烈。 KN026乳腺癌（BC）治疗数据更新 1L BC两年随访数据： KN026联合多西他赛治疗的ORR达76.4%，中位随访24.2个月，mPFS达25.4个月，30个月OS率达83.7%。与KN026相关的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为38.6%。 新辅助治疗BC数据： 30例可评估患者中，病理完全缓解率（tpCR）和乳腺病理完全缓解率（bpCR）分别为56.7%和60%，ORR达90.0%。≥3级治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率为53.3%。 分析： KN026的最新临床数据与SABCS 2022公布的数据基本一致，显示出稳定的疗效和安全性，公司在HER2靶点上的后续进展仍值得期待。 财务表现与估值分析 财务预测： 交银国际维持对康宁杰瑞制药2023-2025年的财务预测。预计公司收入将持续增长，从2023年预期的250百万人民币增至2025年预期的599百万人民币，年复合增长率较高。 盈利能力： 公司预计在2023-2025年将持续亏损，净利润分别为-335百万、-318百万和-293百万人民币，每股盈利持续为负。 估值： 截至2023年10月19日，公司市值为8,914.57百万港元。交银国际维持目标价港元9.00，较当前收盘价港元9.24有-2.6%的潜在跌幅。公司市账率在4.88至6.81倍之间波动。 总结 康宁杰瑞制药在ESMO会议上更新了KN046和KN026的临床数据。KN046在非小细胞肺癌治疗领域与竞品AK112的非头对头对比中未能展现出明显优势，且其开发前景存在不确定性。相比之下，KN026在乳腺癌治疗中表现稳定，数据与此前一致。鉴于KN046核心资产开发的不确定性以及日益激烈的市场竞争，交银国际维持公司“中性”评级和港元9.00的目标价。公司预计未来几年收入将持续增长，但仍将面临亏损。投资者需关注核心产品研发进展、商业化销售及市场竞争等风险因素。

中心思想 医药板块触底反弹预期与政策驱动 本报告核心观点指出，尽管近期港股医药板块表现弱于大市，但多重积极因素预示着第四季度有望迎来反弹。当前医药板块已具备极高的性价比和安全边际，主要利空因素已基本出清，企业销售端呈现边际好转迹象，市场对短期扰动的反应趋于钝化，而中长期业绩能见度依然较高。政策层面，国家医保谈判的持续推进以及地方集采政策的细化落地，正逐步优化行业生态，为创新药和优质仿制药提供更明确的市场路径。 创新药与CDMO领域的结构性增长机遇 报告强调了创新药研发与生产服务（CDMO）领域的结构性增长机遇。药明康德等领先企业积极加码多肽药物产能，以满足全球对GLP-1R等创新疗法日益增长的需求，展现了CDMO行业的强劲发展势头。同时，中国生物医药公司在细胞基因疗法等前沿领域融资活跃，以及多款创新药物（包括ADC、SGLT2抑制剂、新型抗菌药和罕见病药物）获得临床批准或上市，共同驱动着行业创新升级，为板块的长期增长奠定基础。 主要内容 港股医药板块近期表现分析 市场行情回顾与子行业表现 在2023年9月27日至10月3日这一周内，港股市场整体呈现下跌趋势，恒生指数录得0.8%的跌幅。医药行业作为市场的重要组成部分，其表现未能跑赢大市，恒生医疗保健指数下跌1.3%，在12个指数行业中排名第7位。这一表现反映出市场对医药板块的短期情绪仍偏谨慎。 从细分行业来看，医疗保健设备与用品子板块跌幅最大，达到5.5%；其次是生物科技，下跌4.0%；生命科学工具和服务下跌3.5%；制药下跌1.7%；医疗保健技术下跌1.5%；医疗保健提供商与服务跌幅相对较小，为0.8%。数据显示，本周医药板块的下跌呈现出普遍性，但创新药和研发服务相关的子板块（如生物科技、生命科学工具与服务）跌幅相对较大，可能与市场对研发投入和未来盈利的不确定性担忧有关。 个股涨跌幅与估值概览 本周港股医药板块个股表现分化明显。云顶新耀-B以15.3%的涨幅位居榜首，德琪医药-B和药明巨诺-B也分别上涨10.3%和9.0%，显示出部分创新药和生物科技公司在特定利好消息或市场情绪带动下的强劲反弹能力。然而，君实生物、启明医疗-B和昭衍新药则分别下跌17.1%、14.0%和13.3%，反映出市场对部分公司基本面或未来预期的担忧。 在估值方面，截至2023年10月3日，港股医疗保健行业的市盈率（TTM）显示出显著差异。制药板块市盈率为32.11倍，生命科学工具与服务板块为32.71倍，而生物科技、医疗保健设备与用品以及医疗保健技术板块则呈现负市盈率，分别为-33.0倍、-179.4倍和-10.3倍，这通常意味着这些子板块内存在大量处于亏损阶段的创新型或成长型公司。医疗保健提供商与服务板块的市盈率为16.5倍，相对较低。交银国际覆盖的医药公司平均前瞻市盈率（FY23E）为27.5倍，（FY24E）为26.4倍，显示出市场对这些公司的未来盈利增长仍有一定预期。 医保政策深化与集采模式演变 国家医保谈判药品落地试点与地方集采新规 北京市医保局于9月26日发布《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知》，旨在打通国谈药品从院内到院外的处方流转、药品购买和医保结算链条。该政策明确了国谈药在试点医疗机构和协议药店执行统一的支付标准和价格，并对试点医疗机构在协议药店发生的国谈药增量费用由医保单独清算，符合DRG除外政策的国谈药执行除外政策。此外，北京对定点零售药店提出了详细要求，涵盖距离、药学技术人员、经营权、冷链运输和信息系统等方面。这一政策的实施（2023年10月28日执行）将显著提升国谈药的可及性，扩大患者用药范围，并促进院外市场的发展。 京津冀地区于9月26日公布了2023年药品带量采购目录，共涉及37个品种，涵盖化药和血液制品。其中，地屈孕酮口服常释剂型等4个品种采用带量谈判方式，其余33个品种为带量联动。带量联动药品报价不高于上限即可入围，并可获得医疗机构采购需求量80%的约定采购量。 广东省药交中心于9月26日发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件》，集采范围为国采第2、3、4、5批协议期满的43个药品。此次集采采用“先报价，后报量”的模式，要求中选产品使用量不低于同组70%，非中选品不得高于30%。医院将在中选结果公布后根据结果报量，首年预采购量原则上不低于2022年度采购量的80%。这些地方集采政策的持续推进，将进一步优化药品采购结构，促进药品价格合理回归，并对药企的市场策略提出更高要求。 创新药研发监管与产业规范 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在9月发布了两项重要的技术指导原则。9月27日，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，旨在规范和指导抗体偶联药物（ADC）的非临床研究与评价，提高企业研发效率。ADC药物作为当前肿瘤治疗的热点领域，该指导原则的出台将为相关研发提供明确指引，促进其健康发展。 紧随其后，9月28日，CDE发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》，为用于干眼治疗的化学药品和治疗用生物制品的临床研发提供技术指导。干眼症作为一种常见眼科疾病，该指导原则的发布将有助于规范干眼治疗药物的临床试验，加速新药上市，满足患者的治疗需求。这些监管政策的出台，体现了国家对创新药物研发的重视和规范化管理，有助于提升中国医药产业的整体研发水平和国际竞争力。 CDMO产能扩张与创新疗法进展 药明康德加码多肽药物产能 药明康德（603259 CH、2359 HK）于9月27日宣布，其子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，旨在进一步提升WuXi TIDES平台的能力和产能。扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，预计将于2023年12月投入使用。届时，多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000升增加至32,000升，以更好地满足全球合作伙伴在多肽药物（包括GLP-1R）开发与生产方面日益增长的需求。这一举措不仅巩固了药明康德在CDMO领域的领先地位，也反映了全球多肽药物市场，特别是GLP-1R激动剂市场的巨大潜力。 细胞基因疗法融资活跃与新药上市提速 2023年9月，多家中国公司完成了新一轮融资，加速推进细胞基因疗法的发展。启函生物、中因科技、赛元生物、孟眸生物、汉腾生物、劲帆生物、沙砾生物、珠海舒桐和因诺纬克生物等公司均获得数千万至数亿元人民币或美元的融资。这些融资事件主要集中在细胞基因疗法、眼科基因治疗、创新干细胞疗法等前沿领域，显示出资本市场对中国生物医药创新，特别是高技术壁垒领域的持续看好。 全球医药行业投融资数据显示，截至9月28日，全球生物医药行业共发生207起融资事件，其中25起为5000万美元以上的大额融资，已披露金额总计超过52亿美元，主要集中在C轮以前。小分子药物依然广受青睐，近半数大额融资企业专注于小分子药物研发。适应症领域呈现多样化格局，肿瘤治疗、脑部和神经性疾病、心血管疾病以及罕见病治疗是受关注的重点。 在创新药物研发和上市方面，多家公司取得了重要进展： 药明生物（2269 HK）的合作伙伴Amicus的庞贝病创新疗法Pombiliti™获得美国FDA批准上市，药明生物作为其商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，通过“全球双厂战略”提供生产服务。 恒瑞医药（600276 CH）的1类新药脯氨酸恒格列净（SGLT2抑制剂）新适应症上市申请获NMPA受理，拟与二甲双胍和瑞格列汀联合用于2型糖尿病患者，临床试验显示三药联合方案具有更优的降糖疗效。 翰森制药（3692 HK）的Trop-2靶向ADC药物HS-20105获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗，有望在全球Trop-2 ADC赛道中占据一席之地。 和黄医药（0013 HK、HCM O）宣布呋喹替尼在日本提交新药上市申请，用于经治转移性结直肠癌成人患者，武田已获得该药除中国以外的全球独家开发及商业化许可。 科伦博泰（6990 HK）的两款1类新药KL-A167注射液（PD-L1单抗）和注射用SKB264（TROP2 ADC）的新适应症申请获得临床试验默示许可，拟开发用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。 云顶新耀（1952 HK）的新型抗菌药物依拉环素（依嘉）在中国台湾地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 北海康成（1228 HK）的罕见病新药迈芮倍（氯马昔巴特口服溶液）在中国香港地区获批上市，用于治疗3个月及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 这些进展共同描绘了中国生物医药行业在创新研发和国际化合作方面的蓬勃发展态势。 医药板块估值底部与反弹驱动因素 市场情绪与估值水平分析 报告对第四季度医药板块的表现持更乐观态度。分析认为，当前医药板块的性价比和安全边际极高。一方面，各类利空因素已基本出尽，企业销售端出现边际好转迹象，市场对短期扰动的反应趋于钝化，中长期业绩能见度依旧较高。这表明市场已充分消化了过去的负面情绪和政策影响，为未来的反弹奠定了基础。 从估值数据来看，港股制药子板块的前瞻市盈率已回落至2018年底/2019年初的底部水平以下，显示出当前估值处于历史低位，具备较高的投资吸引力。A股医药板块和个别流动性较好的港股标的在9月已先行开启探底回升节奏，预示着市场情绪正在逐步改善。 第四季度反弹的催化剂 报告指出，第四季度的医保谈判仍是一个重要的行业层面催化剂。医保谈判的结果将直接影响相关药品的市场准入和销售前景，有望为创新药企业带来新的增长动力。此外，后续药品和耗材集采的实际影响预计有限，市场已对此形成较为稳定的预期。 综合来看，在近期情绪波动后，当前医药板块的估值已处于历史底部，叠加政策利好（如国谈药落地、CDE指导原则）和企业创新进展（如药明康德产能扩张、多款新药获批/临床），预计有望带动更多超跌的制药和生物科技股票在第四季度反弹。交银国际覆盖的医药公司中，多数获得“买入”评级，显示出分析师对这些公司未来增长潜力的信心。 总结 本报告对2023年10月初的医药行业进行了专业而深入的分析，指出尽管近期港股医药板块整体表现弱于大市，但多项积极因素预示着第四季度有望迎来反弹。核心观点在于，医药板块已具备极高的性价比和安全边际，主要利空因素已基本出清，且企业销售端出现边际好转。 在政策层面，北京市医保局关于国谈药品落地试点工作的通知，以及京津冀和广东地区的药品集采新规，正逐步优化药品市场准入和价格体系，促进院内外市场的联动。同时，CDE发布抗体偶联药物和干眼治疗药物的非临床及临床试验技术指导原则，为创新药研发提供了明确指引，体现了监管层对行业创新发展的支持。 在行业与公司动态方面，药明康德加码多肽药物产能，以满足全球对GLP-1R等创新疗法的需求，展现了CDMO领域的强劲增长潜力。此外，中国细胞基因疗法领域融资活跃，多款创新药物（包括ADC、SGLT2抑制剂、新型抗菌药和罕见病药物）获得临床批准或上市，共同驱动着行业创新升级。 综合市场行情、政策导向、行业创新和估值水平，报告对第四季度医药板块的表现持乐观态度。当前估值已处于历史底部，叠加医保谈判等催化剂，预计将带动超跌的制药和生物科技股票实现反弹。

中心思想 集采政策深化与市场结构性影响 本周医药行业的核心观点在于，尽管国家集中采购（集采）范围持续扩大，甚至首次将管制类麻醉品纳入征求意见名单，但市场对精麻类药物实际影响的预期相对有限。这主要基于国家对特殊管制药品的既有规定以及集采名单仍处于征求意见阶段。然而，集采扩围的大趋势不变，仿制药面临的挑战日益严峻，CDE新规下，仿制药一致性评价的三年期限将加速行业洗牌，对上市进度较慢的产品构成实质性障碍。 创新研发驱动与投资机遇 在政策收紧的背景下，医药行业的投资焦点正逐步转向创新研发。报告强调了多项创新药的临床进展，包括荣昌生物泰它西普注射液剂型桥接研究获批、康方生物CD47单抗在美国获批临床、百济神州DGKζ抑制剂进入临床阶段，以及联邦制药三靶点激动剂启动一期临床等。这些进展预示着中国生物医药企业在全球创新链条中的地位提升。同时，罕见病目录的扩容也为相关药物的研发和市场提供了新的增长空间。投资者应持续关注在创新药研发、特殊管制药品领域具有领先地位的企业，以应对行业结构性变化带来的机遇与挑战。 主要内容 行情回顾：医药板块跑输大市 本周（09月20日至09月26日），恒生指数下跌2.9%，而恒生医疗保健指数表现更弱，下跌3.3%，在12个指数行业中排名第7位，显示医疗保健行业整体跑输大市。子行业表现方面，生物科技板块跌幅最大，达到-6.1%，其次是医疗保健提供商与服务和医疗保健设备与用品，均下跌3.4%。制药板块跌幅相对较小，为-1.2%。个股表现方面，云顶新耀-B以28.7%的涨幅领跑，中国中药和医脉通也分别上涨18.7%和7.2%。跌幅榜上，嘉和生物-B、乐普生物-B和开拓药业-B分别下跌24.0%、18.0%和12.8%。 行业与公司动态：政策与创新并举 集采政策持续深化与影响分析 安徽省集采纳入精麻类药物征求意见： 9月21日，安徽省发布《2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》征求意见稿，首次将管制类麻醉品羟考酮和地佐辛纳入集采名单。采购周期原则上为2年，采用综合评审方式。尽管此举超出市场预期，但报告分析认为，考虑到国家曾明文规定特殊管制药品不纳入集采，且该名单仍为征求意见稿，实际落地并推广至全国的可能性较低。 仿制药一致性评价新规： 9月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿，明确规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请。此举旨在鼓励企业加快仿制药研发和上市进度，对上市较慢的产品构成挑战，但临床必需、市场短缺品种可申请延期。 医保目录调整与基金监管： 国家医保局计划于12月初公布2023年医保目录调整结果，并于2024年1月1日起正式执行。本轮目录外药品新增“磷酸瑞格列汀片”和“吸入用盐酸氨溴索溶液”2个通过形式审查的品种。同时，医保基金监管持续加强，常态化开展飞行检查，首次将定点零售药店纳入检查对象，并深入开展针对骨科、血透、心内等重点领域的专项整治。 地方集采与互联网医疗： 江西省医保局鼓励互联网医院处方通过省医保电子处方流转平台，在门诊统筹定点零售药店购买医保目录内药品，并可由医保基金支付，推动互联网医疗与药店的融合。此外，江西省牵头24省联盟开展肾功和心肌酶生化类检测试剂集采，山西省也启动了干扰素省际联盟集采报量工作，显示地方集采范围和品种持续扩大。 罕见病目录扩容：惠及更多患者 9月20日，国家卫健委等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，新增86个罕见病种，使国家公布的罕见病目录总数达到207种。这标志着国家对罕见病患者的关注度持续提升，为相关药物的研发和可及性提供了政策支持。 投资启示：关注精麻药龙头与创新药企 报告建议持续关注安徽集采的品种名单，并重点关注人福医药（600079 CH）和恩华药业（002262 CH）等精麻药龙头标的，尽管精麻类药物集采的实际影响可能有限。同时，强调集采扩围的大趋势不变，仿制药面临更大挑战，CDE新规将淘汰部分上市进度慢的产品。因此，具备创新能力和研发优势的企业将更具竞争力。 公司研发进展：多点开花 荣昌生物（9995 HK）： 泰它西普注射液（预充式）与注射用泰它西普剂型桥接研究获批，预充式剂型将提升用药便利性和精确度。 康方生物（9926 HK）： 自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的全球多中心II期临床研究申请获得美国FDA批准，AK117在早期临床中已展现良好安全性。 百济神州（6160 HK）： DGKζ抑制剂BGB-30813片临床试验申请获批，用于治疗晚期或转移性实体瘤，是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂。 天境生物（IMAB O）： 艾伯维终止CD47抗体合作协议，天境生物重获CD47抗体的全球权益，该抗体（Lemzoparlimab）目前处于三期临床阶段。 基石药业（2616 HK）： PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果发表于《British Journal of Cancer》，数据显示单药治疗安全性和耐受性良好，并观察到初步抗肿瘤活性。 联邦制药（3933 HK）： GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂UBT251启动一期临床试验，临床前研究显示其减重效果优于礼来Tirzepatide。 板块估值：细分行业差异显著 截至2023年9月26日，港股医疗保健行业各子板块市盈率（TTM）表现出显著差异。制药板块市盈率为32.2倍，生命科学工具与服务板块为31.0倍，医疗保健提供商与服务板块为16.0倍。而生物科技板块、医疗保健设备与用品板块以及医疗保健技术板块的市盈率均为负值，分别为-32.9倍、-180.5倍和-10.5倍，这可能反映了这些板块内部分公司处于亏损或高研发投入阶段。 交银国际医药行业覆盖公司：重点推荐 交银国际持续覆盖并推荐多家具备投资潜力的医药公司。其中，金斯瑞生物（1548 HK）、德琪医药（6996 HK）、荣昌生物（9995 HK）、康方生物（9926 HK）、药明生物（2269 HK）和海吉亚医疗（6078 HK）均获得“买入”评级，目标价较收盘价有显著潜在涨幅，例如德琪医药潜在涨幅高达311.6%，康方生物为54.9%。康宁杰瑞制药（9966 HK）则获得“中性”评级。这些公司涵盖了生物科技、医药研发服务外包和医疗服务等多个细分领域，体现了交银国际对创新研发和优质医疗服务资产的青睐。 总结 本周医药行业在政策与市场双重影响下呈现复杂局面。尽管恒生医疗保健指数跑输大市，但行业内部结构性机会依然存在。国家集采政策持续深化，范围不断扩大，对仿制药市场构成长期压力，促使企业加速一致性评价进程。然而，对于特殊管制药品如精麻类药物，其集采影响仍需审慎评估。同时，第二批罕见病目录的发布以及多项创新药物（如荣昌生物的泰它西普、康方生物的CD47单抗、百济神州的DGKζ抑制剂、联邦制药的三靶点激动剂等）的临床进展，凸显了创新研发在行业发展中的核心驱动力。投资者应密切关注政策动态，把握创新药研发和具有独特竞争优势的细分领域龙头企业的投资机会，以应对行业转型升级带来的挑战与机遇。

中心思想 全球药价承压与国内政策深化 本报告核心观点指出，全球医药市场正面临前所未有的价格压力，尤其体现在美国医保谈判的启动，多款重磅药物被纳入降价范围，预示着未来药品利润空间可能受到挤压。与此同时，中国国内的药品集中采购（集采）政策持续深化，从区域联盟扩展到多省联盟，并逐步将更多品种纳入集采范围，进一步推动药品价格合理化。这些政策导向共同塑造了医药行业以成本控制和效率提升为核心的竞争格局。 创新驱动与业绩韧性显现 尽管面临政策性降价压力，国内医药行业在2023年第二季度展现出较强的业绩反弹韧性。报告强调，创新药的研发与商业化进展成为企业增长的关键驱动力。部分领先企业通过新药上市、销售放量以及精细化运营管理，实现了盈利能力的显著提升。此外，医保基金智能监控系统的完善，预示着未来医保基金使用效率将进一步提高，监管将更具针对性，这要求企业在合规经营和创新发展之间寻求平衡。 主要内容 市场行情与政策动态 医药板块表现与宏观政策影响 本周（0830-0905）恒生指数下跌0.1%，而恒生医疗保健指数下跌2.6%，在12个指数行业中排名第11位，显示医疗保健行业整体跑输大市。子行业表现普遍不佳，其中医疗保健设备与用品跌幅最大（-4.8%），生物科技（-3.9%）和生命科学工具和服务（-3.2%）也表现疲软。个股方面，再鼎医药（+24.5%）和爱康医疗（+10.5%）涨幅居前，而启明医疗-B（-21.6%）和三叶草生物-B（-19.8%）跌幅较大。 宏观政策层面，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据《通胀削减法案》（IRA）启动了首批10款重磅药品的医保价格谈判，包括阿哌沙班、恩格列净、利伐沙班等，主要涉及代谢、血液、自免、肿瘤等疾病领域的大单品。谈判将于2023年至2024年进行，预计2026年开始生效。具体时间节点包括：2023年10月2日前提交数据，2023年秋季举行听证会，2024年2月1日前发送初始报价，并在2024年8月1日谈判期结束前进行最多三次谈判会议。此举旨在快速造福患者，但将对相关企业的利润产生影响。 国内集采深化与医保监管升级 国内方面，8月30日上海药事所公示了15省联盟药品集采拟中选结果，这是国家药品集采从长三角联盟到15省联盟的扩展和延伸，共纳入49个国采品种。此次集采采用综合评价方式，包括质量和疗效、企业信用评价、供应保障能力等，采购周期至2025年12月31日。此外，江苏省启动了第四轮药品集采报量，将开塞露、庆大霉素、妥布霉素滴眼剂等小品种纳入集采范围，显示集采范围持续扩大。 在医保基金监管方面，国家医保局在9月1日答复全国人大代表建议时表示，将着力发展大数据监管，逐步构建非现场监管和现场监管有机结合的新模式。未来，在全国统一医保信息平台和医保智能监管子系统的支持下，医保数据筛查分析将常态化开展，通过大数据分析锁定违规行为，提升现场检查执法的针对性，以提高医保基金使用的有效性。 重点公司业绩与研发进展 领先企业财务表现与战略布局 康方生物（9926 HK）公布1H23业绩，实现收入36.77亿元人民币，其中开坦尼首付款29.19亿元，产品收入7.58亿元。开坦尼销售额达6.06亿元（环比增长10.9%），首年销售额突破11.5亿元；派安普利单抗净收入1.52亿元。公司首次实现盈利，净利润达24.90亿元（去年同期亏损6.92亿元）。销售费用率显著下降33.3个百分点至58.3%，商业化团队超过800人。研发费用为5.75亿元（去年同期5.95亿元）。管理层维持2023年开坦尼销售12-13亿元的指引，研发费用不超过15亿元，并目标在2023-24年获得3款新药NDA批准，2025-27年再获得潜在6款新药NDA批准，展现出强大的执行力。 海吉亚医疗（6078 HK）1H23业绩显示，剔除核酸检测影响后，收入和经调整净利润分别同比增长21.1%和27.1%，ROE提升3.6个百分点。总收入17.6亿元人民币，经调整净利润3.5亿元人民币，均同比增长15.3%。门诊和住院收入分别增长23.6%和22.1%。肿瘤业务占比提升1.3个百分点至45.3%。公司通过并购和自建稳步推进扩张，目标2024年床位数达12,000张。具体进展包括：宜兴海吉亚医院7月单月收入2,000万元，同比增长19%，净利润率提升至14%；长安医院预计9月或10月初完成股权交割。重庆二期（1,000张床位）和单县二期（500张床位）已分别于5月和6月投用；成武二期（350张床位）预计4Q23投用。新建医院方面，德州（800张床位）、无锡海吉亚（800-1,000张床位）、常熟海吉亚（800-1,200张床位）预计分别于2023/2024/2025年交付。 新药研发与上市动态 再鼎医药（9688 HK）的马吉妥昔单抗（Margenza）于9月1日获批上市，用于联合化疗治疗已接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。 荣昌生物（9995 HK、688331 CH）于8月29日在Clinicaltrials.gov网站注册了RC148的一期临床试验，这是其首款双抗PD-1/VEGF。该药物采用独特的Hibody双抗技术平台，将第二结合结构域融合到铰链区中。 石药集团（1093 HK）的司美格鲁肽注射液于8月29日获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。司美格鲁肽是2型糖尿病治疗的一线用药，也是目前减重领域的最大单品，市场潜力巨大。 正大天晴的注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）于8月31日获批上市，用于12岁及以上血友病A患者出血的预防。 投资启示与行业估值 市场挑战与国产创新机遇 美国CMS发起的医保谈判能够快速造福患者，但同时也会影响相关企业的利润。虽然谈判进展和结果仍有不确定性，但如果后续进入CMS医保谈判目录的产品增加、价格承压，国产创新药的成本优势有望得以体现。国内各省/联盟持续开展前批集采续约，并针对更多未纳入品种展开新批次集采，但由于品种较小，整体行业层面的影响或将边际递减。 估值概览与投资建议 目前医药行业中报基本披露完毕，2Q业绩显示出较强的反弹韧性，建议3Q持续跟踪企业业绩端的动态。从板块估值来看，截至2023年9月5日，港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块为32.5倍，生命科学工具与服务板块为29.8倍，生物科技板块为-31.6倍，医疗保健设备与用品板块为-157.3倍，医疗保健提供商与服务板块为15.8倍，医疗保健技术板块为-10.6倍。交银国际覆盖的医药行业公司中，药明生物、康方生物、荣昌生物、海吉亚医疗和德琪医药均获得“买入”评级，康宁杰瑞制药为“中性”评级，显示出对部分创新型和高成长性企业的看好。 总结 本周医药行业面临全球和国内双重政策压力，恒生医疗保健指数跑输大市。美国医保谈判的开启预示着重磅药物将面临降价挑战，而国内15省联盟集采和江苏省带量采购的深化，进一步扩大了药品价格控制的范围。然而，行业在第二季度展现出业绩韧性，尤其体现在创新药研发和商业化方面的积极进展。康方生物和海吉亚医疗等公司通过新药上市、销售放量及高效运营实现了显著增长。同时，医保基金智能监控系统的完善将提升监管效率。展望未来，国产创新药的成本优势有望在价格承压的市场环境中凸显，投资者应持续关注企业业绩动态，把握创新驱动下的投资机遇。