2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 康方生物(09926):卡度尼利胃癌sNDA获受理,数据读出持续验证管线价值,上调目标价

      康方生物(09926):卡度尼利胃癌sNDA获受理,数据读出持续验证管线价值,上调目标价

      中心思想 核心管线价值持续验证,驱动估值提升 康方生物凭借其核心产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在胃癌一线治疗领域取得重要进展,其联合化疗用于一线治疗胃癌的补充新药申请(sNDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。此项进展基于积极的III期临床试验数据,进一步验证了公司管线的临床价值和市场潜力。 密集临床数据读出,强化未来增长预期 公司近期公布了多项临床数据,涵盖卡度尼利在肝癌、食管癌等多个适应症的积极结果,以及依沃西、依若奇、古莫奇和莱法利等其他创新药物的良好表现。特别是依沃西单抗(PD-1/VEGF双特异性抗体)与Keytruda头对头III期临床试验结果的即将公布,被视为2024年重要的市场催化剂,有望进一步提升市场对其海外拓展前景的预期。 主要内容 卡度尼利胃癌sNDA获受理及多适应症进展 2024年1月5日,康方生物宣布其核心产品卡度尼利联合化疗用于一线治疗胃癌的sNDA获得NMPA受理。该申请基于III期临床试验(AK104-302)的积极结果,该试验以总生存期(OS)为主要研究终点,相关数据将在未来学术会议或期刊上发表。此前的II期数据显示,卡度尼利在晚期胃癌中展现出高效的肿瘤缓解和生存获益,无论PD-L1表达水平如何,全人群中位OS达17.41个月,中位PFS达9.2个月;在PD-L1 CPS≥5人群中,中位OS更是高达20.24个月。此外,卡度尼利一线治疗宫颈癌的III期试验也已达到PFS主要终点,OS显示出改善趋势。公司近期还公布了卡度尼利在肝细胞癌(HCC)一线治疗和新辅助治疗、食管鳞癌(ESCC)一线治疗等多个适应症的积极临床数据,进一步拓宽了其应用前景。 密集临床数据读出与未来催化剂 康方生物近期在多个学术会议上密集公布了其创新管线的临床数据,包括卡度尼利在HCC一线治疗(联合仑伐替尼,ORR达35.5%-35.7%,mOS达27.1个月)和新辅助治疗中的良好表现。同时,IL-12/IL-23靶点药物依若奇单抗和IL-17靶点药物古莫奇单抗在中重度银屑病III期临床中均显示出显著疗效和良好安全性。CD47靶点药物莱法利单抗联合阿扎胞苷在治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)和初治急性骨髓性白血病(AML)的Ib期临床中也取得了令人鼓舞的初步数据,HR-MDS患者的完全缓解率(CR)达48.1%,AML患者的复合完全缓解率(CCR)达55%。展望2024年上半年,市场将重点关注依沃西单抗(AK102-303)与Keytruda头对头治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验结果。基于此前的II期数据(中位PFS 10.1个月,24个月OS率61.2%),分析师预计该试验成功的可能性较大,其结果将对市场评估依沃西的海外临床研究和长期出海前景产生重要影响。 财务预测调整与目标价上调 基于卡度尼利近期临床数据更新和sNDA提交,分析师将卡度尼利一线胃癌的成功概率(POS)上调至90%,相应地,该产品的经POS调整后的峰值销售预测上调至52亿元人民币。尽管派安普利单抗的转产安排导致其2023-2025年销售收入预测有所下调,但公司整体2023/24/25E收入预测仅分别下降3%/0.2%/5%,而2027年后的收入预测则上升3-11%。综合考虑,分析师采用DCF模型对康方生物进行估值,将目标价从57.00港元上调至67.00港元,对应销售达峰时市销率(P/S)为3.3倍,低于海外生物科技公司3.5-4.0倍的平均水平,未来12个月潜在股价升幅高达54%。公司维持“买入”评级,并被列为医药行业的首推标的之一。 财务数据概览 根据交银国际的财务预测,康方生物的收入在2021年至2023年间呈现显著增长,从2.26亿元人民币增至44.27亿元人民币。尽管2024年预计收入将有所回调至32.19亿元人民币,但2025年有望恢复增长至50.80亿元人民币。净利润方面,公司在2021年和2022年处于亏损状态,分别为-10.75亿元和-11.68亿元人民币,但预计在2023年实现盈利19.17亿元人民币。2024年预计将再次出现小幅亏损(-0.60亿元人民币),随后在2025年恢复盈利至7.51亿元人民币。每股盈利(EPS)的趋势与净利润一致,2023年预计为2.28元人民币,2025年为0.89元人民币。毛利率预计在2023年达到96.3%的高位,并在2024-2025年维持在90.5%左右。 总结 康方生物在2024年初展现出强劲的研发实力和市场潜力。卡度尼利胃癌一线治疗sNDA的受理,以及其在多个适应症中持续读出的积极临床数据,共同验证了公司双特异性抗体平台的价值。同时,依沃西单抗与Keytruda的头对头III期临床结果作为即将到来的关键催化剂,有望进一步提升市场对其全球化前景的信心。尽管短期财务预测有所调整,但核心管线的长期价值增长驱动了目标价的上调,维持“买入”评级并将其列为行业首推,凸显了市场对其未来增长的积极预期。
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      2024-01-07
    • 医药行业周报:医保谈判释放积极信号,支付端改革持续深入,看好2024年板块机会

      医药行业周报:医保谈判释放积极信号,支付端改革持续深入,看好2024年板块机会

      中心思想 医保政策积极转向,创新药价值重估 2023年医保谈判结果释放出积极信号,谈判成功率高达84.6%,且续约药品价格降幅有限(平均仅6.7%),表明医保局正逐步优化支付政策,为创新研发提供更合理的价格回报。这一趋势有助于稳定创新药的定价预期,减轻企业业绩压力,从而重塑市场对创新药的价值评估。 支付端改革持续深入,驱动行业长期增长 北京市推行的DRG付费与带量采购联动管理,通过将带量采购节省的费用全部返还给医院,极大地激发了医院采购创新药品的积极性。此举标志着支付端改革的持续深化,并从长期维度支持医药创新研发,为医药行业的结构性增长提供了坚实的政策基础。 主要内容 市场行情与医保政策动态 行业表现数据分析 本周(2023年12月13日至12月19日),港股市场整体表现平稳,恒生指数上涨0.8%。然而,恒生医疗保健指数下跌0.5%,在12个指数行业中排名第11位,显示医药板块整体跑输大市。子行业表现普遍疲软,其中生物科技跌幅最大,达到-3.9%;医疗保健技术下跌-2.8%;医疗保健设备与用品下跌-2.4%;制药下跌-1.3%;生命科学工具和服务下跌-1.2%;医疗保健提供商与服务跌幅最小,为-0.3%。个股方面,李氏大药厂(+20.5%)、再鼎医药(+14.4%)、诺诚健华(+9.7%)涨幅居前;科济药业-B(-32.8%)、开拓药业-B(-16.3%)、德琪医药-B(-15.7%)跌幅较大。 2023年医保谈判结果与影响 2023年医保目录调整结果显示,共有126个药品获新增进入目录,仅1个药品被调出,总体成功率高达84.6%,创历史新高。新入目录药品的平均价格降幅为61.7%。在100个续约药品中,70%的药品以原价续约;31个因销售额超出预期而需要降价的品种,平均降幅仅为6.7%。这一数据表明,简易续约新规有效控制了价格降幅,为创新药提供了更稳定的市场预期,体现了医保政策对医药创新的支持态度。 DRG付费与带量采购联动机制 北京市医保局于2023年12月14日发布通知,自12月15日起,对第一批DRG联动采购涉及的4个CHS-DRG相关分组,在全市定点医疗机构推行实际付费。通知明确,首个采购年不调整DRG支付标准,这意味着通过带量采购降下来的费用将全部返还给医院。此举将显著提升医院参与带量采购的积极性,促进创新药品的市场渗透和使用,是支付端改革持续深入的重要体现。 行业及公司创新进展 重点公司研发成果与临床数据 康方生物 (9926 HK) 在ASH 2023公布AK117(CD47单抗)Ib期临床研究数据:在较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)治疗中,27例可评估患者的完全缓解率(CR)为48.1%,总体缓解率(ORR)为85.2%;在初诊急性髓系白血病(AML)治疗中,20例可评估患者的复合完全缓解率(CCR)达55%。 诺诚健华 (9969 HK) TYK2抑制剂ICP-332在特应性皮炎II期研究中表现出色,80mg和120mg剂量组的EASI评分较基线变化百分比分别达到78.2%和72.5%,显著优于安慰剂组的16.7%。EASI 75在80mg和120mg剂量下分别达到64%/64%,而安慰剂组为8%(p<0.0001)。 科伦博泰 (6990 HK) 合作伙伴默沙东启动SKB264+Keytruda联合一线治疗转移性非小细胞肺癌的国际多中心三期临床,计划入组614例PD-L1 TPS≥50%患者,主要终点为OS。 恒瑞医药 (600276 CH) HR20013上市申请获受理,Ⅲ期临床试验(HR20013-301)入组754例受试者,结果显示其与地塞米松联用在预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐方面非劣效于对照组,并有提高超延迟期疗效的趋势。 中国生物制药 (1177 HK) 子公司正大天晴与益方生物合作的新型KRAS G12C抑制剂Garsorasib获CDE优先审评资格,用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。 市场准入与国际合作动态 信达生物 (1801 HK) 与葆元医药的ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药监局优先审评资格。 云顶新耀 (1952 HK) 全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®在亚洲授权区域获批后首张处方落地,该药在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%。 石药集团 (1093 HK) 向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液的新药上市申请,是其首次在美国提交复杂脂质体抗癌化疗新药上市申请。 和铂医药 (2142 HK) 将MSLN ADC新药HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen,交易总金额包括5300万美元预付款和近期付款,以及最高10.5亿美元的里程碑金额和高个位数到高十位数不等的销售分成。 康希诺 (688185 CH、6185 HK) 与沙特SPIMACO签署创新疫苗合作协议,旨在推动四价流脑结合疫苗曼海欣®进入沙特阿拉伯及其他中东和北非市场。 诺华 (NVS US)
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      2023-12-20
    • 医药行业:2023年医保谈判目录再扩容,简易续约新规下降价幅度进一步合理化

      医药行业:2023年医保谈判目录再扩容,简易续约新规下降价幅度进一步合理化

      中心思想 医保谈判新常态:高成功率与创新激励 2023年国家医保药品目录谈判展现出常态化、精细化的特点,谈判成功率再创新高,达到84.6%,延续了逐年上升的趋势。同时,新增药品的平均降幅保持在61.7%的稳定水平,与往年基本持平。这表明医保局在确保药品可及性和控制医保基金支出的双重目标下,对创新药的价值给予了合理认可,形成了高成功率与合理降幅并存的新常态。 政策优化:稳定预期,促进行业高质量发展 简易续约规则的持续优化是本次谈判的一大亮点。70%的续约药品得以原价续约,而因销售额超出预期需降价的品种,平均降幅仅为6.7%。更重要的是,针对连续协议期达到或超过4年的品种,其简易续约或新增适应症触发降价的降幅减半。这些政策调整有效稳定了创新药的定价预期,减轻了医药企业的业绩压力,为企业持续投入研发提供了更明确的激励,从而促进了医药行业的长期健康发展。 主要内容 2023年医保谈判数据分析:成功率与降幅趋势 谈判成功率与新增药品降幅 2023年医保目录调整共计126个药品获新增进入,1个药品被调出。在143个参与谈判的目录外药品(含原目录内药品续约谈判)中,有121个谈判成功,总体成功率达到84.6%,创下历年新高,并延续了自2019年以来逐年升高的趋势(2019-2022年分别为59%/70%/79%/82%)。对于谈判成功的新增药品,平均价格降幅为61.7%,与过往年份(2019-2022年分别为61%/51%/62%/60%)保持相当水平。新增适应症的合约将于2024年底到期,而新增纳入/期满接续的合约将于2025年底到期。 简易续约规则的持续优化 在本次谈判的100个续约药品中,70%的药品以原价成功续约。对于31个因销售额超出预期而需要降价的品种,其平均降幅仅为6.7%,显示了医保局在续约环节的温和策略。此外,有18个续约药品增加了新的适应症,但仅有一个触发了降价机制,其余均以原价增加适应症。政策进一步优化,例如,对于连续协议期达到或超过4年的品种,其以简易方式续约或新增适应症触发降价的降幅减半。利拉鲁肽、伊布替尼等纳入谈判目录时间较长的品种也成功转入常规目录,这些举措旨在给予创新研发更合理的价格回报,帮助企业稳定创新药定价预期、减轻业绩压力。 重点创新药谈判结果及其对企业的影响 创新药谈判结果概览 本次医保谈判中,多个重点创新药品种取得了积极结果。国产PD-1方面,信达生物、百济神州、君实生物的PD-1均成功续约2年,并分别新增了1、2、3个适应症;恒瑞医药也在原合约基础上新增了1L肝癌适应症。GLP-1类药物司美格鲁肽成功续约两年。三代EGFR抑制剂中,阿斯利康在原合约基础上新增术后辅助适应症,艾力斯则成功续约两年。ADC药物方面,荣昌生物的维迪西妥成功续约两年,但Enhertu、Trodelvy、Besponsa、Polivy等四款进入初审名单的ADC均未获纳入。BTK抑制剂泽布替尼和奥布替尼均成功续约两年,其中奥布替尼新增MZL适应症,伊布替尼则纳入常规目录。此外,先声药业、君实生物和众生药业各自的新冠口服药、再鼎医药的艾加莫德、德琪医药/翰森制药的塞利尼索等也成功新增纳入目录。 主要药企的战略布局与估值展望 交银国际对多家医疗行业公司进行了覆盖和评级。在本次医保谈判结果公布后,市场对各公司的创新能力、产品管线及未来业绩表现的预期有所调整。例如,石药集团、中国生物制药、金斯瑞生物、康方生物、科伦药业、荣昌生物、通化东宝、海吉亚医疗、先声药业、德琪医药等公司获得了“买入”评级,其中德琪医药和先声药业的潜在涨幅分别高达129.4%和108.0%,显示了市场对其创新药前景的强烈看好。而恒瑞医药、药明生物、翰森制药、康宁杰瑞制药则被评为“中性”。这些评级和目标价反映了在医保谈判常态化背景下,拥有强大研发实力、丰富创新产品管线和良好市场策略的药企将更具竞争优势和增长潜力。 总结 2023年医保谈判在药品数量和谈判成功率上均创历史新高,同时通过简易续约规则的持续优化,有效平衡了药品可及性与创新激励。新增药品降幅保持稳定,而续约药品降幅有限,特别是对长期协议品种的降幅减半,为创新药企提供了更稳定的市场预期和合理回报。这一政策导向将持续鼓励医药企业加大研发投入,推动创新药的上市和普及,从而促进中国医药行业的长期健康发展。市场对具备强大创新能力和丰富产品管线的企业保持积极展望,预计未来医药行业将继续在政策引导下实现高质量发展。
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      2023-12-15
    • 海吉亚医疗(06078):业绩增速指引下调,但明年及中长期成长前景依旧稳健,下调目标价

      海吉亚医疗(06078):业绩增速指引下调,但明年及中长期成长前景依旧稳健,下调目标价

      中心思想 业绩指引调整与长期增长韧性 海吉亚医疗(6078 HK)近期下调了2023年度业绩指引,主要受新冠核酸检测需求下滑、新医院产能投用滞后以及并购相关一次性成本和利息费用增加等因素影响。尽管短期业绩增速有所放缓,但公司预计2024年经调整净利润增速将恢复至25%以上,且存量医院和新收购医院的经营表现稳健,显示出公司在中长期具备强劲的成长前景和内生增长动力。 估值调整与投资价值 基于最新的业绩指引和财务费用攀升等因素,交银国际下调了海吉亚医疗2023-2025年的收入和净利润预测,并相应将目标价调整至48.00港元。然而,鉴于公司在2024年及更长期业绩恢复较快增长的确定性较强,且当前股价对应的2024E PE(31.9x)低于三年平均水平,分析师认为公司股价仍被低估,维持“买入”评级,并指出短期情绪波动后可能迎来较好的投资时点。 主要内容 2023年业绩指引下调及原因分析 海吉亚医疗下调了2023年的业绩指引,预计集团合并口径收入同比增长30%(剔除核酸检测后为35%),不包括新收购医院的内生增速为16%(剔除核酸检测后为22%)。经调整净利润(合并)预计同比增长17-20%(剔除核酸检测后为31%以上),低于此前不低于25%的内生净利润增速指引。 业绩增速低于预期的主要原因包括: 新冠检测需求锐减: 2022年新冠核酸检测相关收入达1.5亿元,利润超6000万元,而2023年该需求显著下滑。 产能投用滞后: 重庆二期、单县二期、成武二期因审批流程延长,导致产能投用略有滞后。 新医院开业费用: 德州海吉亚开业前的人才储备等费用增加。 并购一次性成本: 三笔并购产生了相关的一次性成本以及利息费用。 2024年业绩展望与新增医院运营表现 尽管2023年面临挑战,公司对2024年业绩复苏充满信心,预计经调整净利润增速将恢复至25%以上。其中,存量医院预计将录得至少15-20%的增长,而长安医院和宜兴医院预计将贡献约1亿元的利润。 新增医院的经营表现稳健,为未来的增长奠定基础: 整体运营数据: 2023年1-11月,公司门诊量同比增长27%(内生增速15%),住院量(合并)同比增长34%(内生增速21%),收入(合并)同比增长25-27%(剔除核酸后为31-33%)。 宜兴海吉亚: 11月月收入突破2,100万元,净利率超过15%。 长安医院: 11月单月收入达7,200万元,净利率超过12%(高于并购前的8.8%),预计四季度收入将创历史新高。 重庆海吉亚: 二期新增500张床位,在院患者超过600人。预计2024年收入同比增长35%,利润同比增长70%。 单县海吉亚: 二期新增500张床位,在院患者达1200人。预计2024年收入同比增长35%,利润同比增长25%。 成武二期: 预计近期投入使用,并于2024年开始贡献收入。 财务预测调整与投资评级维持 基于公司最新指引、并购后财务费用攀升以及新医院尚处于爬坡期等因素,交银国际对海吉亚医疗的财务预测进行了调整: 收入预测: 2023/24/25年收入预测分别下调0.4%-1.3%,至40.59亿/56.70亿/67.33亿元人民币。 净利润预测: 2023/24/25年净利润预测分别下调9-12%,至6.63亿/8.71亿/10.62亿元人民币,对应2023-2025年复合年增长率(CAGR)为27%。 目标价调整: 目标价下调至48.00港元,对应31.9倍2024年预期市盈率(PE),低于三年平均0.7个标准差,以及1.2倍2024年预期市盈增长率(PEG)。 尽管目标价下调,但交银国际维持“买入”评级。主要理由是公司业绩在2024年及更长期恢复较快增长的确定性较强,且当前股价仍被低估。分析师认为,在短期情绪波动或过度反应结束后,公司股票或将迎来较好的投资时点。 总结 海吉亚医疗在2023年面临业绩指引下调的挑战,主要源于新冠检测业务的退出、新产能投用延迟以及并购带来的短期成本压力。然而,公司核心业务的内生增长依然强劲,新收购及扩建医院的运营表现稳健,为2024年及中长期业绩的快速复苏奠定了坚实基础。尽管交银国际基于最新情况调整了财务预测并下调了目标价,但鉴于公司未来增长的确定性以及当前估值的吸引力,维持“买入”评级,建议投资者关注其长期投资价值。
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      7页
      2023-12-14
    • 医药行业周报:国产创新药出海再创佳绩,关注情绪波动结束后的机会

      医药行业周报:国产创新药出海再创佳绩,关注情绪波动结束后的机会

      中心思想 创新药出海与研发突破驱动行业发展 本报告核心观点指出,中国国产创新药在国际舞台上持续取得显著进展,通过重磅BD(Business Development)交易和在国际学术会议上发布积极临床数据,展现出强大的研发实力和全球竞争力。这不仅为相关企业带来了可观的经济效益,也为整个医药行业注入了新的增长动力和发展信心。 政策集采常态化与市场情绪波动下的结构性机遇 报告分析,医药行业正面临常态化的集中带量采购(集采)压力,体外诊断试剂、易短缺药品及常规化学药品的集采持续推进,导致部分产品价格大幅下降。同时,港股医药板块估值处于历史低位,个别公司业绩指引的下调或市场情绪的短期波动对板块造成冲击。然而,在市场情绪逐步修复的过程中,拥有显著差异化创新能力和强大临床执行力的企业,有望在2024年实现超越大市的相对优异表现,行业内存在结构性投资机会。 主要内容 行业动态与市场表现分析 行情回顾: 本周(2023年12月6日至12月12日),恒生指数下跌0.5%,而恒生医疗保健指数下跌2.3%,在12个指数行业中排名第11位,显示医疗保健行业整体表现跑输大市。子行业表现分化,其中医疗保健设备与用品上涨1.2%,而医疗保健提供商与服务下跌4.4%。 海吉亚医疗业绩指引下调: 公司更新2023年业绩指引,预计集团合并收入同比增长30%(剔除核酸检测后同比增长35%),不包括新收购医院的内生增速为16%(剔除核酸检测后+22%)。经调整净利润预计同比增长17-20%(剔除核酸检测后+31%以上),低于此前不低于25%的内生增速指引。 百利天恒ADC授权BMS: 百利天恒子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1(EGFR/HER3 ADC)达成全球战略合作协议,潜在总交易额最高达84亿美元,包括8亿美元首付款、最高5亿美元近期或有付款以及最高71亿美元里程碑付款,凸显国产创新药的国际市场价值。 投资启示: 美国血液学会(ASH)2023年会上,超过500篇中国学者的研究入选,百济神州、信达生物、康方生物等国内龙头生物科技公司均有最新数据亮相。近期国产创新药出海(海外获批或BD)的好消息不断,预示着未来仍有较多相关催化剂。 港股医药板块估值与2024年展望: 报告指出,当前港股医药板块估值仍处低位,个别公司的变化可能带来短期情绪冲击。然而,在情绪修复过程中,看好医药板块2024年相对大市的表现。 医保谈判与临床数据更新: 建议重点关注国家医保局于12月13日公布的医保谈判结果,以及后续学术会议上的临床数据更新,这些将是影响行业走势的重要因素。 港股生物医药板块表现: 本周恒生医疗保健指数下跌2.3%,跑输大市。个股涨幅前三为基石药业-B(+25.0%)、微创机器人-B(+14.7%)、和铂医药-B(+11.7%);跌幅前三为海吉亚医疗(-21.5%)、维亚生物(-16.7%)、药明巨诺-B(-9.7%)。 细分行业估值概览: 截至2023年12月12日,港股医疗保健行业TTM市盈率(剔除负值)显示,制药板块为11.3倍,生命科学工具与服务板块为20.1倍,生物科技板块为24.2倍,医疗保健设备与用品板块为17.1倍,医疗保健提供商与服务板块为9.8倍,医疗保健技术板块为47.6倍。 政策影响与重点研发进展 体外诊断试剂集采: 25省(区、兵团)发布体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告,涉及化学发光、传染病、糖代谢等项目。首年采购需求量达到7.1亿人份,意向采购量接近6.4亿人份。 易短缺和急抢救药集采: 27省联盟开展易短缺和急抢救药品集采,纳入18个临床必需化学药品和治疗用生物制品,采购周期原则上至2026年12月31日。 阿莫西林等药品集采: 广东省牵头对阿莫西林等81个药品剂型进行集采,不包括国家医保谈判药品和已停产的独家品种。 福建省第四批集采结果: 福建省第四批药品集中带量采购拟中选结果出炉,98个药品、68家企业拟中选,平均降幅44.45%,最高降幅达92.67%,淘汰了一半以上的药品和企业。 天津市医联体内处方流动: 天津市发文鼓励医联体内处方流动,支持建立处方流动、药品共享和配送机制,并支持患者通过互联网复诊续方购药,自2024年1月1日起执行。 康方生物AK131启动临床: 自主研发的PD-1/CD73双特异性抗体AK131启动临床,具有双重作用机制。 科伦博泰SKB264新药上市申请: 核心产品SKB264(TROP2-ADC)用于三阴性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理,有望成为中国首个获批的国产创新TROP2-ADC。 先声药业SIM0270和科赛拉临床数据: SIM0270(HR+/HER2-乳腺癌)I期临床显示良好安全性、8% ORR和25% CBR,并证实良好透脑性(脑中浓度约为血浆7倍)。科赛拉(三阴性乳腺癌)II期研究显示,与化疗联用可显著延长患者中位总生存期近20个月(32.7个月 vs 12.8个月)。 和黄医药索乐匹尼布优先审评: 醋酸索乐匹尼布片用于原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)拟纳入优先审评,关键性III期研究已达主要终点。 康宁杰瑞KN026长期随访数据: KN026联合化疗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌研究结果更新,ORR达76.4%,mPFS为27.7个月,mOS未达到,12、24和30个月的OS率分别为93.0%、84.1%和78.5%。 信达生物扩大ADC技术许可: 与Synaffix扩大ADC技术许可协议,将开发至少一款同类最佳潜力的ADC项目。 恒瑞医药法米替尼胶囊上市申请: 苹果酸法米替尼胶囊联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的药品上市许可申请获受理,ORR达41%。 百济神州替雷利珠单抗皮下注射剂临床: 替雷利珠单抗皮下注射剂在国内启动临床,用于一线治疗NSCLC,具有依从性优势。 默克特泊替尼中国获批: 高选择性口服MET抑制剂特泊替尼在中国获批,用于治疗MET基因变异引起的侵袭性肿瘤。 总结 本周医药行业市场整体表现承压,恒生医疗保健指数跑输大市,部分公司如海吉亚医疗下调业绩指引,反映出市场情绪的短期波动和对业绩预期的调整。然而,国产创新药在国际合作和研发突破方面持续取得显著进展,百利天恒与BMS达成巨额授权协议,以及多项创新药的临床数据更新和上市申请获受理,充分彰显了中国药企在全球创新链中的重要地位和强劲的研发实力。政策层面,多省份持续推进药品和器械集采,以及天津市医联体内处方流动等措施,将进一步优化行业生态,促进医疗资源合理配置。尽管面临集采常态化和短期情绪冲击,但鉴于港股医药板块估值处于低位,且创新驱动的结构性增长机会显著,报告对2024年医药板块的相对大市表现持乐观态度,并建议投资者密切关注即将公布的医保谈判结果和后续学术会议上的临床数据更新,以把握行业发展机遇。
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      2023-12-13
    • 药明生物(02269):行业景气度下滑,中短期业绩承压,下调评级至中性

      药明生物(02269):行业景气度下滑,中短期业绩承压,下调评级至中性

      中心思想 业绩指引下调与短期承压 药明生物因全球生物医药投融资下行、项目延期及新冠业务锐减等多重因素,大幅下调了2023-2024年收入及利润指引,导致公司中短期业绩面临显著压力。2023年剔除新冠项目后收入增速预计为36%,但整体收入增速仅为10%,远低于此前30%的预期。 中长期增长潜力与评级调整 尽管短期承压,公司预计2024年下半年起业绩有望随商业化订单兑现和行业景气度改善而逐步回暖,并设定了2024-2025年双位数及30%的增长目标。然而,鉴于当前行业压力和业绩不确定性,交银国际下调其评级至“中性”,目标价至34港元,反映了对公司中短期风险的审慎评估。 主要内容 核心业务表现与指引调整 药明生物大幅下调了2023-2024年的收入和利润指引。2023年剔除新冠项目后收入预计增长36%(上半年为59.7%),但整体收入增速预计仅为10%,远低于此前30%的指引。这主要归因于: D端(药物开发)项目不及预期: 全球生物医药投融资进入下行周期,截至2023年11月30日,公司新增项目数仅91个,远低于此前设定的2023年新增120个非新冠相关项目的目标,导致收入减少3亿美元。 M端(商业化生产)项目延期: 3个M端项目因监管原因推迟至2024年底-2025年,造成1亿美元的收入损失。 新冠项目收入锐减: 预计2023年新冠相关收入占比将从2022年的21%大幅降至3%。 利润方面,全球基地产能爬坡导致2023年毛利损失1亿美元,预计毛利率约40%,净利润与去年基本持平,经调整净利润小幅下滑。尽管面临挑战,R端(药物发现)业务收入保持稳定增长,符合此前近200%的增速预期;同时,ADC和疫苗类产品收入增速强劲,药明合联预计2024/2025年增速分别约70-75%/60-65%。 中长期增长展望与驱动因素 公司预计2024年上半年业绩仍具挑战,但随着商业化生产订单逐步兑现以及行业景气度边际改善,2024年下半年起业绩有望逐步回暖。公司目标2024年收入和经调整净利润实现双位数增长,2025年增速进一步恢复至30%。毛利率有望逐年提升1.5个百分点,至2026年达到约45%。商业化生产项目数预计从2023年的18个增至2024年的21-23个和2025年的26-29个。 评级与目标价下调分析 交银国际根据公司最新指引及行业实际订单情况,大幅下调了药明生物2023-2025年收入预测14-24%至人民币168亿/189亿/233亿元,毛利率预测下调1-3个百分点至39%/41%/42%。因此,经调整净利润预测下降28-32%至人民币45.6亿/52.9亿/67.6亿元,对应2023-2025年复合年增长率为22%。基于此,交银国际将公司目标价下调至34港元,对应25倍2024年预期市盈率(基于经调整每股收益,低于历史平均1.1个标准差)和1.1倍2024年预期PEG。鉴于公司在中短期内面临较大的行业压力和业绩不确定性,且12个月目标价仅对应3%的潜在升幅,评级由“买入”下调至“中性”。 总结 药明生物正经历全球生物医药投融资放缓、项目延期及新冠业务锐减等多重挑战,导致其2023-2024年业绩指引大幅下调,短期内业绩承压。尽管公司在R端业务以及ADC和疫苗产品方面展现出增长亮点,并预计中长期将随商业化订单兑现和行业回暖而恢复增长,但交银国际基于最新的财务预测修正,下调了其目标价至34港元,并将其评级下调至“中性”。这一调整反映了分析师对公司中短期业绩不确定性和潜在下行风险的审慎评估。
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      2023-12-05
    • 2023年医疗行业企业日纪要

      2023年医疗行业企业日纪要

      个股研报
        通化东宝(600867)   核心胰岛素业务稳步增长,公司预计2024年整体收入双位数增长:3Q23公司内地胰岛素制剂销售收入同比增长8-9%,整体收入同比增长仅2%,主要是因为部分业务受到行业外部因素和欧洲地缘冲突影响。二代胰岛素销量稳步增长:公司二代胰岛素销量市占率目前接近45%,公司预计2023年销量增速个位数。三代胰岛素持续放量,拉动收入增长:公司预计2023年三代胰岛素整体销量同比增长50%,分产品来看:1)甘精胰岛素2023年销量同比增长超30%,目标2024年同比增长超行业增速;2)门冬胰岛素2023年销量超过200万支,2024年目标翻倍;3)目标甘精和门冬远期市占率达到20%。其他产品:利拉鲁肽公司预计2024年收入超过1亿元(人民币,下同),恩格列净贡献部分收入。   产品迭代加速:1)2023-25年多款降糖新品将申报上市/获批:利拉鲁肽公司预计2023年底获批;三代新品赖脯25R和首个四代胰岛素超速效赖脯已进入III期临床,有望于2024-25年申报上市;甘精赖脯双胰岛素以及德谷利拉复方制剂将在2025年后陆续申报上市。2)痛风/高尿酸领域:THDBH130(URAT1)已经完成IIa期临床试验,公司预计12月完成试验总结报告;THDBH151(XO/URAT1)已经完成I期临床试验。3)差异化布局GLP-1:口服小分子GLP-1THDBH110降糖适应症IND已获批,公司正在考虑2024年推进减肥适应症的申报;THDBH120(GLP-1R/GIPR)半衰期长,目前正探索双周给药,公司预计2023年12月IND获批,2024年进入I期。   积极拓展海外市场和BD机会:2023年9月公司与健友股份达成合作协议,主要胰岛素品种正在美国进行药学研究,公司预计2H24-1H25在美国申报BLA。BD方面,公司正围绕内分泌代谢疾病领域积极对接包括但不限于CGM、长效GLP-1等相关项目,后续有望和现有业务形成协同效应。   当前性价比高,维持买入评级。我们预计公司2023/24/25年扣非归母净利润达到10.5亿/12.5亿/14.9亿元。随着三代胰岛素放量,公司短期内业绩复苏具有较高弹性,长期创新管线价值有望持续兑现。我们维持买入评级和目标价14.41元,对应2024年22.9xPE/1.2xPEG。
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      2023-11-29
    • 海吉亚医疗(06078):3Q23收入快速增长,上调目标价

      海吉亚医疗(06078):3Q23收入快速增长,上调目标价

      中心思想 业绩强劲增长与扩张战略 海吉亚医疗(6078 HK)在2023年第三季度展现出强劲的业绩增长势头,收入和住院人次均实现20%以上的同比增长,门诊量增长接近20%,显著高于上半年的增速。公司通过成功的医院并购整合和新建项目,稳步推进其床位扩张战略,目标至2025年将可开放床位数提升至15,000张。这一系列积极的运营表现和清晰的增长路径,构成了其核心的投资价值。 目标价上调与投资价值 基于公司现有医院的稳健运营和新增医院的良好表现,交银国际上调了海吉亚医疗2023年至2025年的收入和净利润预测,并维持“买入”评级,将目标价上调至59.00港元。这反映了市场对公司未来增长潜力的认可,尤其是在当前一级市场并购估值下降的背景下,公司有望以更优成本实现规模扩张,进一步巩固其在医疗服务领域的领先地位。 主要内容 核心业务表现与新院区进展 海吉亚医疗在2023年第三季度实现了显著的业务增长。公司收入(未剔除新冠相关业务收入)同比增长超过20%,相比上半年15%的增速明显加快。其中,住院人次同比增长超过20%,门诊量同比增长接近20%。公司预计2023年第四季度收入增长有望进一步加速。值得注意的是,目前公司旗下仅重庆海吉亚尚未执行DRG/DIP支付方式,显示出其在应对医保政策变化方面的适应性。 在新增医院方面,公司取得了积极进展: 宜兴海吉亚: 收购完成后,收入和利润率快速提升,净利率已达到15%,显示出公司卓越的整合能力。 长安医院: 于10月正式并表,当月收入环比增长10%。预计2024年净利率将有明显改善,长安二期的建设已开始与政府对接,预示着未来的持续增长。 单县二期: 2023年6月底投入使用后,目前单县海吉亚在院患者已达到1,200人,体现了新院区快速爬坡的能力。 聊城海吉亚: 当前床位使用率为65-70%,后续有望进一步提升,贡献更多收入。 床位扩张蓝图与财务展望 海吉亚医疗的床位扩张计划稳步推进,目标宏大。公司预计可开放床位数将从2022年底的6,200张,分别增长至2023年的10,000张、2024年的12,000张和2025年的15,000张。公司表示,当前一级市场并购标的整体估值水平已有明显下降,因此维持每年并购1-2家医院的计划,以较低成本实现规模扩张。 在建医院项目也按计划进行: 德州海吉亚和无锡海吉亚预计分别于2024年和2025年初正式接诊。 常熟海吉亚预计2025年10月前后达到验收条件。 永鼎二期、贺州二期、长安二期有望在2025年建成并投入使用。 基于上述积极的运营和扩张计划,交银国际上调了对海吉亚医疗的财务预测: 收入预测: 2023-2025年收入预测分别上调约0-3%,至41.1亿元、57.0亿元和68.2亿元人民币。 净利润预测: 2023-2025年净利润预测分别上调0.5-3%,至7.3亿元、9.8亿元和12.1亿元人民币。 每股盈利(EPS): 预计2023年为1.16元,2024年为1.55元,2025年为1.91元。 在估值方面,交银国际维持“买入”评级,并将目标价上调至59.00港元(原为55.36港元)。此目标价基于2024年35倍市盈率(略低于过去历史平均0.3个标准差,对应1.2倍2024年PEG)进行估值,体现了分析师对公司未来增长的信心。 总结 海吉亚医疗在2023年第三季度表现出强劲的业绩增长,其核心业务指标如收入、住院人次和门诊量均实现高速增长。公司通过高效整合新收购医院并积极推进新建项目,成功执行了其雄心勃勃的床位扩张战略,目标在2025年达到15,000张可开放床位。鉴于一级市场并购估值下降的有利环境,公司有望以更具成本效益的方式实现进一步扩张。交银国际因此上调了海吉亚医疗2023-2025年的收入和净利润预测,并基于其稳健的经营和清晰的增长路径,维持“买入”评级,将目标价上调至59.00港元,反映了市场对其未来发展潜力的积极预期。
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      2023-11-29
    • 医药行业周报:两款国产创新药美国定价出炉,近期关注流感相关产业链

      医药行业周报:两款国产创新药美国定价出炉,近期关注流感相关产业链

      中心思想 国产创新药出海验证全球潜力,驱动医药板块领先增长 本报告核心观点指出,在2023年11月22日至11月28日期间,恒生医疗保健指数表现强劲,跑赢大市,主要得益于国产创新药在美国市场定价的显著突破及其全球化潜力的持续验证。和黄医药的呋喹替尼和君实生物的特瑞普利单抗在美国的定价远高于国内,凸显了创新药出海的巨大商业价值。 政策利好与季节性需求共振,行业投资前景乐观 报告强调,当前港股医药板块估值处于低位,市场已充分消化利空因素,而国家政策持续利好医药创新大方向。同时,医保电子处方流转等政策的推进,以及流感高发季节带来的相关产业链需求,共同构成了行业未来增长的积极驱动力。交银国际维持对医药板块在2023年第四季度及2024年相对大市表现的乐观预期。 主要内容 市场表现与政策导向分析 本周(11月22日至11月28日),恒生医疗保健指数上涨0.9%,在12个指数行业中排名第2位,显著跑赢同期下跌2.1%的恒生指数。子行业表现方面,制药板块以3.0%的涨幅领跑,其次是医疗保健设备与用品(+1.9%)、医疗保健技术(+0.6%)、医疗保健提供商与服务(+0.5%)和生物科技(+0.4%),仅生命科学工具和服务板块录得-1.0%的跌幅。个股表现上,药明巨诺-B、德琪医药-B和东阳光长江药业涨幅居前,分别上涨25.9%、22.5%和14.4%。 政策层面,重庆市医疗保障局办公室发布《关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》,明确了定点医药机构接入平台流程、医保电子处方药品范围(暂不纳入麻醉、第一类和第二类精神药品等)、处方开具及流转机制,以及线上线下结算流程。此举旨在提升医保服务效率,规范处方管理。 创新药进展与估值分析 2023年以来,三款国产创新药(亿帆医药的亿立舒®、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼)先后在美国获批上市,且license-out出海交易频繁,持续验证了国产创新药的全球市场潜力。本周,和黄医药的呋喹替尼美国定价为25200美元/盒(约合人民币18.04万元),远高于国内医保定价2513.70元/盒。君实生物的特瑞普利单抗美国价格为8892.03美元/瓶(约合人民币6.36万元),同样高于国内1912.96元/瓶的价格,且比默沙东的Keytruda便宜20%。君实生物的海外合作伙伴Coherus预计特瑞普利单抗在鼻咽癌适应症中销售峰值将达到2亿美元,并在2-3年内实现。 在行业及公司动态方面,传奇生物三季度里程碑收入2000万美元,与诺华达成11亿美元授权合作,前三季度总收入2.06亿美元,净亏损收窄至6220万美元。云顶新耀的耐赋康®在中国获批上市,用于治疗原发性IgA肾病,临床数据显示其在肾功能保护和蛋白尿下降方面具有显著优势。康方生物的卡度尼利单抗一线宫颈癌III期研究达到PFS主要终点。信达生物与劲方医药合作的国内首款KRAS G12C抑制剂IBI351和与葆元医药合作的ROS1抑制剂泰莱替尼均获CDE受理并纳入优先审评。荣昌生物的泰它西普获得国家药监局完全上市批准,用于治疗系统性红斑狼疮,III期临床显示其SRI-4应答率高达82.6%。智飞生物通过收购宸安生物,正式入局GLP-1赛道。百济神州引进昂胜医药CDK2抑制剂,潜在交易额达13.3亿美元。海思科的DPP1抑制剂HSK31858实现海外授权,有望获得最高4.62亿美元的价款。 板块估值方面,截至2023年11月28日,港股医疗保健行业TTM市盈率(剔除负值)显示,制药板块为12.3倍,生命科学工具与服务板块23.8倍,生物科技板块32.5倍,医疗保健设备与用品板块18.1倍,医疗保健提供商与服务板块10.7倍,医疗保健技术板块53.7倍。交银国际覆盖的14家医疗行业公司中,有11家获得“买入”评级,平均潜在涨幅显著。 总结 本周医药行业表现亮眼,恒生医疗保健指数跑赢大市,主要驱动力来自国产创新药在美国市场的高定价和成功出海,验证了其巨大的全球商业价值。政策层面,医保电子处方流转的推进和对医药创新的持续支持,为行业发展提供了有利环境。同时,流感高发季节也带动了相关产业链的关注度。尽管港股医药板块估值仍处低位,但利空因素已充分反映,结合即将到来的国家高值耗材集采开标、医保谈判结果公布以及学术会议临床数据更新等事件,预计行业在2023年第四季度和2024年将继续保持相对大市的领先表现。投资者应重点关注创新药出海、政策受益以及流感相关产业链的投资机会。
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      2023-11-29
    • 中国生物制药(01177):交银国际2023年医疗行业企业日纪要

      中国生物制药(01177):交银国际2023年医疗行业企业日纪要

      中心思想 创新驱动业绩复苏与长期增长 交银国际研究报告指出,中国生物制药(1177 HK)正处于创新药驱动的业绩复苏和长期高增长的关键时期。公司通过加速新产品上市、深化业务拓展及国际化战略,并持续优化成本结构,有望在2024年实现收入的较快增长,并为未来几年奠定坚实基础。 战略聚焦与价值重估 报告强调,中国生物制药通过剥离非核心资产、集中资源投入主线业务,以及积极推进BD(业务拓展)和国际化合作,正逐步提升其核心竞争力与市场价值。当前股价被认为具有显著性价比,维持“买入”评级,目标价4.55港元,预示着可观的潜在涨幅。 主要内容 2024年业绩展望与核心产品驱动 关键品种放量与新药获批 中国生物制药预计2024年收入将恢复较快增长,主要得益于多个关键品种的推动。安罗替尼一线非小细胞肺癌适应症有望在年中前获批,并与TQB2450及化疗组成BIC(Best-in-Class)方案,市场潜力巨大。艾贝格司亭α进入医保谈判,预计在2023年低基数的基础上,2024年将实现显著增长。此外,新上市的生物类似药,包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗和八因子,将继续贡献销售增量。派安普利(PD-1)的转产已完成,TQB2450即将获批,其与安罗替尼的联用在多个适应症上具有广阔的拓展机会。同时,天晴甘美、得百安等成熟品种将保持稳健增长。 成本优化与业务梳理 2023年第三季度,受外部环境变化影响,新产品销售放量节奏略有延迟,但成熟品种受影响较小,且当前影响已基本消除。公司在降本增效方面取得进展,预计2023年全年销售费用率将同比下降,并仍有进一步下降空间。研发费用率在合并F-star后略有提升。近期,公司通过处置四家非核心子公司股权,进一步梳理旗下业务,集中资源投入业务主线,以提升运营效率和核心竞争力。 业务拓展与国际化战略 BD合作与海外市场布局 中国生物制药在BD(Business Development)和国际化方面多点开花。在license-out(对外授权)方面,公司持续推进invoX产品对外授权,包括F-star开发的同类首创/最佳潜力创新双抗以及Softhale的软雾剂高端仿制药。预计2024年,CD137/PD-L1双抗FS222将有更多数据读出,同时有三款软雾剂产品在美国申报上市。公司还在积极寻求与跨国大药企(MNC)的合作机会,有望在特定疾病领域实现战略合作,进一步拓展国际市场。 创新药管线加速上市 丰富产品管线与未来增长点 在现有四款创新药的基础上,中国生物制药预计将在2023年底至2025年迎来新品种的集中上市潮。具体包括:2023年底前后的ALK抑制剂TQ-B3139;2024年的PD-L1、ROS1、JAK2、IDH1;以及2025年的ROCK2、CDK2/4/6、KRAS、PI3K、PL5。这些丰富的新品种将显著增强公司在2024-2025年收入增速恢复至双位数的确定性。公司预计,2024年和2025年上市的品种分别有望产生数十亿元的合计峰值销售额,为公司带来强劲的增长动力。 财务表现与估值分析 稳健的财务预测与估值吸引力 根据交银国际的预测,中国生物制药的收入预计将从2023年的290.25亿元人民币增长至2025年的374.72亿元人民币,年复合增长率达到13.6%。净利润预计从2023年的28.94亿元人民币增长至2025年的38.29亿元人民币,年复合增长率分别为16.3%和13.8%。报告采用DCF模型进行估值,得出目标价4.55港元,对应2024年预测市盈率(PE)23.3倍和市盈增长率(PEG)1.6倍。这一估值水平被认为具有显著性价比。 维持“买入”评级 鉴于公司创新药驱动的短期业绩复苏和长期高增长的确定性,交银国际维持对中国生物制药的“买入”评级。报告认为,公司在产品管线、市场策略和成本控制方面的努力将有效转化为未来的财务表现,为投资者带来良好回报。 总结 中国生物制药(1177 HK)正通过其多元化的创新药管线、积极的BD和国际化战略以及持续的成本优化措施,迎来业绩的强劲复苏和长期增长。报告预测,2024年公司收入将恢复较快增长,主要得益于安罗替尼、艾贝格司亭α等核心品种的放量和新药的集中上市。公司在剥离非核心资产、聚焦主业方面的努力,以及在BD和国际化方面的进展,进一步增强了其市场竞争力。交银国际基于DCF模型给予公司4.55港元的目标价,并维持“买入”评级,强调其创新药驱动的短期业绩复苏和长期高增长的确定性,认为当前估值具有显著吸引力。
      交银国际证券
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      2023-11-29
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