2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 药明康德(603259):2024年报点评:业绩逐季提升,在手订单高速增长

      药明康德(603259):2024年报点评:业绩逐季提升,在手订单高速增长

      中心思想 业绩逐季改善,核心业务驱动增长 药明康德在2024年展现出业绩逐季改善的趋势,尤其在第四季度实现了收入和利润的历史新高。尽管全年营收受新冠商业化项目影响略有下滑,但剔除该因素后,核心业务仍保持稳健增长。公司通过聚焦CRDMO一体化战略,优化业务结构,特别是新分子(TIDES)业务实现了高速增长,成为未来业绩增长的重要引擎。 充沛在手订单,未来发展信心充足 截至2024年底,药明康德的在手订单达到493.1亿元,同比增长47.0%,其中TIDES业务在手订单更是强劲增长104%。这一充沛的订单储备为公司2025年及未来的业绩增长提供了坚实支撑。同时,公司推出的2025年H股奖励信托计划,将激励与业绩目标挂钩,进一步彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心。 主要内容 2024年财务表现与业务结构优化 2024年报业绩概览 根据公司近期发布的2024年报,药明康德全年实现营业收入392.41亿元,同比下降2.73%。然而,若剔除新冠商业化项目的影响,营业收入则同比增长5.2%,显示出公司核心业务的内生增长动力。经调整Non-IFRS归母净利润为105.8亿元,同比下降14.2%。从季度表现来看,公司业绩呈现逐季改善的态势,其中第四季度表现尤为突出,实现营业收入115.4亿元,环比增长10.3%;经调整Non-IFRS归母净利润32.4亿元,环比增长9.1%,收入和利润均创历史新高。 各业务板块表现及战略调整 在业务板块方面,公司持续优化结构,聚焦CRDMO一体化布局: 化学业务: 剔除新冠业务后,收入同比增长11.2%。经调整non-IFRS毛利率提升至46.4%,经营效率显著改善。其中,新分子(TIDES)业务表现尤为亮眼,收入同比高速增长57.2%,主要得益于市场需求的旺盛以及公司自身能力和产能的快速提升。 测试业务: 收入同比下降8.0%,主要系实验室分析与测试受市场需求影响,订单价格有所波动。然而,临床CRO业务保持稳定增长,同比增长2.8%。 生物学业务: 收入同比基本持平,其中早期筛选及体内药理学相关业务是主要的增长驱动力。 战略聚焦: 为了进一步聚焦公司一体化CRDMO模式,药明康德于2024年签署了ATU细胞治疗、美国医疗器械测试相关业务的股权出售协议,旨在剥离非核心业务,提升主业竞争力。 2025年展望与增长动力 充沛在手订单支撑未来增长 截至2024年底,药明康德的在手订单总额达到493.1亿元,同比增长47.0%,为公司未来的业绩增长提供了强劲支撑。值得注意的是,新分子(TIDES)业务的在手订单同比强劲增长104%,这预示着该高增长业务板块将继续为公司贡献显著收入。充沛的在手订单是公司2025年预计收入重回双位数增长的重要保障。 股权激励计划彰显发展信心 公司拟推出2025年H股奖励信托计划,进一步激发员工积极性并绑定核心人才。根据计划,在公司收入完成420亿元时将授予15亿港元H股,并在达到430亿元及以上时额外授予10亿港元H股。这一激励机制将员工利益与公司业绩紧密结合,充分彰显了管理层对公司未来业绩增长的坚定信心。 盈利预测与投资建议 基于对公司业务发展和市场前景的分析,东方证券研究所对药明康德的盈利预测进行了调整。预计公司2025-2026年归母净利润分别为105.14亿元和123.29亿元(原预测值为107.47亿元和127.78亿元),并新增预测2027年归母净利润为137.01亿元。根据可比公司估值,研究机构认为目前公司的合理估值水平为2025年29倍市盈率,对应目标价为105.56元,维持“买入”评级。 风险提示 投资者在关注药明康德投资机会的同时,也需警惕以下风险: 医药研发服务市场需求下降的风险。 新分子需求不及预期影响产能利用率的风险。 医药研发服务行业竞争加剧的风险。 境外经营及国际政策变动风险。 行业监管政策变化的风险。 总结 药明康德在2024年通过战略聚焦CRDMO一体化模式,实现了业绩的逐季改善和核心业务的稳健增长,特别是新分子(TIDES)业务展现出强劲的增长势头。尽管面临外部环境挑战,公司凭借充沛的在手订单和积极的股权激励计划,为2025年及未来的双位数增长奠定了坚实基础。尽管盈利预测略有调整,但基于其市场地位、业务结构优化和增长潜力,公司仍被给予“买入”评级,目标价105.56元,显示出市场对其长期价值的认可。投资者在把握机遇的同时,也应充分评估潜在的市场和政策风险。
      东方证券
      5页
      2025-03-29
    • 和黄医药(00013):2024年年报点评:全球商业化进展顺利,提前实现盈利目标

      和黄医药(00013):2024年年报点评:全球商业化进展顺利,提前实现盈利目标

      中心思想 盈利能力显著提升与全球商业化加速 和黄医药在2024年实现了显著的财务突破,提前达成财务自给自足的目标,全年实现盈利0.38亿美元。这主要得益于其核心肿瘤产品,特别是呋喹替尼在全球市场的快速放量,肿瘤产品综合收入同比增长65%至2.72亿美元,显示出公司在全球商业化方面的强大执行力。 多元化产品管线布局与创新平台驱动 公司不仅在实体瘤领域持续深耕,还积极拓展至自免及血液瘤等新治疗领域,多款产品如索乐匹尼布和他泽司他即将获批或已获批上市。此外,全新ATTC技术平台的启动,预示着公司未来将有更多创新候选药物进入临床开发阶段,为长期增长奠定基础,展现了其在创新研发方面的持续投入和前瞻性布局。 主要内容 核心观点 2024年财务表现与战略里程碑 收入与盈利能力:2024年公司实现总收入6.30亿美元。其中,肿瘤产品综合收入达到2.72亿美元,同比增长65%,是收入增长的主要驱动力。公司在2024年实现盈利0.38亿美元,提前实现了财务自给自足的目标。 现金储备:截至2024年底,公司手现金为8.32亿美元(不含出售上海和黄的6亿美元),财务状况稳健。 业务构成:首付款、监管里程碑及研发服务/研发服务许可/其他业务收入分别为0.67亿、0.25亿和2.67亿美元。 核心产品全球市场拓展与临床进展 呋喹替尼:2024年销售额达4.05亿美元,其中海外销售额为2.90亿美元,国内销售额为1.15亿美元。该产品在美国、欧盟、日本等多个海外市场保持快速放量势头。在国内,呋喹替尼与信达PD-1联用治疗二线子宫内膜癌已于2024年12月获批,治疗二线肾癌已达到三期主要临床终点,有望贡献新的业绩增量。 赛沃替尼:在国内,用于二线治疗MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌(SACHI)适应症已提交上市申请,一线治疗(SANOVO)正在积极入组。在海外,全球关键二期临床试验(SAVANNAH)取得积极结果,三期临床(SAFFRON)有望在2025年完成患者入组。 新治疗领域布局与早期研发平台 自免及血液瘤产品:公司产品管线由实体瘤拓展至自免及血液瘤领域。首款自免产品索乐匹尼布有望于2025年底完成上市申请审评。他泽司他已于2025年3月21日获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。 ATTC平台:基于全新ATTC平台的候选药物预计在2025年进入临床开发阶段,该平台旨在解决肿瘤以外的组织毒性或脱靶毒性,并通过抗体和小分子靶向药物的协同组合提高疗效。 盈利预测与投资建议 盈利预测调整与目标价 营收预测下调:由于赛沃替尼海外获批存在不确定性,公司下调了2025-2026年营业收入预测,分别为7.30亿美元和8.41亿美元(原预测值为8.44亿美元和10.00亿美元),并新增预测2027年收入为9.49亿美元。 投资评级与目标价:根据可比公司估值,给予公司2025年5.83倍PS,对应目标价为37.99港元(汇率约7.78),维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发进度不及预期。 产品竞争加剧或销售不及预期。 公司中长期盈利能力下降的风险。 总结 和黄医药在2024年取得了显著的财务和商业化成就,提前实现了盈利目标,并展现出强大的全球市场拓展能力。核心产品呋喹替尼在全球范围内快速放量,赛沃替尼的临床进展也积极推进。公司通过拓展自免及血液瘤领域,并启动全新ATTC平台,进一步丰富了产品管线和早期研发储备,为未来的持续增长奠定了基础。尽管面临赛沃替尼海外获批不确定性带来的营收预测调整,但公司整体发展态势良好,维持“买入”评级,目标价37.99港元。投资者需关注创新药研发、市场竞争及销售表现等潜在风险。
      东方证券
      5页
      2025-03-28
    • 短期有挑战,内生+外延并举推动中长期增长

      短期有挑战,内生+外延并举推动中长期增长

      中心思想 业绩承压与结构性调整 爱美客在2024年面临消费大环境压力,全年营收和归母净利润同比增长5%,但第四季度表现不及预期,收入同比下降7%,归母净利润同比下降15%,显示出短期业绩承压。 产品结构方面,溶液类产品销量增长但ASP下降15%,推测受竞争加剧影响;凝胶类产品销量下降但ASP增长18%,主要得益于高价位再生类产品收入占比提升,反映公司在产品组合上的结构性调整。 内生研发与外延并购驱动未来增长 公司通过持续高强度的研发投入(研发费用率创近年新高),积极储备了丰富的在研产品管线,涵盖A型肉毒毒素、第二代面部埋植线、司美格鲁肽注射液等,预计2025年下半年起将有多个新品上市,为内生增长提供动力。 通过收购韩国REGEN Biotech公司85%股权,爱美客加快推进国际化战略,引入AestheFill和PowerFill等核心产品,并利用REGEN已获得的34个国家和地区注册批准,迅速拓展国际市场,实现外延式增长和全球协同效应。 主要内容 2024年业绩回顾与挑战 整体财务表现: 2024年公司实现营业收入30.3亿元,同比增长5.4%。 实现归母净利润19.6亿元,同比增长5.3%。 其中,2024年第四季度收入同比下降7%,归母净利润同比下降15%,略低于市场预期。 预计分红率为58.51%,同比小幅提升。 分品类产品表现: 溶液类产品: 2024年收入同比增长4%,销量同比增长23.4%至634.63万支,但平均销售价格(ASP)同比下降15%,分析认为主要原因在于市场竞争加剧。 凝胶类产品: 2024年收入同比增长5%,销量同比下降11.24%至89.36万支,但平均销售价格(ASP)同比增长18%,推测主要由于高价位的再生类产品收入占比提升所致。 盈利能力与费用结构: 2024年公司毛利率同比下降0.5个百分点至94.6%。其中,溶液类产品毛利率同比下降0.7个百分点,凝胶类产品毛利率同比增长0.5个百分点。 费用率方面,销售费用率增长0.1个百分点,管理费用率下降1个百分点,研发费用率增长1.3个百分点,研发费用率创近年新高,体现公司对长远发展的积极投入。 战略布局与未来增长动力 丰富的在研产品储备: 公司已将研发方向从早期的生物材料应用技术开发拓展至生物制药和化学药品领域。 在研管线包括用于去除动态皱纹的A型肉毒毒素、用于软组织提升的第二代面部埋植线、用于慢性体重管理的司美格鲁肽注射液、以及用于溶解透明质酸的可皮下注射用透明质酸酶等。 根据年报披露的临床和在研管线信息,预计公司将在2025年下半年起陆续有多个新品上市,为未来业绩增长提供持续动力。 加快推进国际化战略: 公司公告全资子公司爱美客香港与首瑞香港共同设立爱美客国际,拟通过爱美客国际收购注册于韩国大田市的REGEN Biotech, Inc.公司85%的股权,拟收购价格为1.9亿美元。 REGEN Biotech的核心产品包括AestheFill和PowerFill,且已获得34个国家和地区的注册批准。 此次收购有助于爱美客产品迅速进入国际市场,并在研发、生产和销售等领域发挥协同互补效应,被认为具有重要的战略价值和深远影响。 盈利预测与投资建议调整 盈利预测调整: 基于2024年年报数据,并考虑到消费复苏的波动性,暂不考虑收购带来的效益,东方证券研究所调整了爱美客的盈利预测。 下调了收入和毛利率预测,同时上调了费用率预测。 预计公司2025-2027年归母净利润分别为21.66亿元、24.52亿元和28.17亿元(原2025-2026年预测为24.89亿元和30.3亿元)。 目标估值与评级: 采用DCF(现金流折现)模型,目标估值为202.76元。 维持对爱美客的“买入”评级。 风险提示: 行业竞争加剧。 终端消费需求持续减弱。 储备管线拿证上市及拓展不及预期。 关键财务指标分析 营业收入与利润增长: 营业收入从2023年的28.69亿元增长至2024年的30.26亿元(+5.4%),预计2025-2027年将分别达到34.11亿元(+12.8%)、39.52亿元(+15.8%)和46.39亿元(+17.4%),呈现稳健增长态势。 归属于母公司净利润从2023年的18.58亿元增长至2024年的19.58亿元(+5.3%),预计2025-2027年将分别达到21.66亿元(+10.6%)、24.52亿元(+13.2%)和28.17亿元(+14.9%)。 盈利能力指标: 毛利率从2023年的95.1%小幅下降至2024年的94.6%,预计未来几年将继续小幅下降至2027年的88.7%,反映市场竞争和产品结构变化的影响。 净利率从2023年的64.8%微降至2024年的64.7%,预计2025-2027年将逐步下降至60.7%。 净资产收益率(ROE)从2023年的30.5%下降至2024年的27.7%,预计2025-2027年将维持在22.4%-23.8%的较高水平。 偿债能力与营运能力: 资产负债率保持在较低水平,2024年为4.7%,预计未来几年维持在4.0%-4.5%之间,显示公司财务结构稳健。 流动比率和速动比率均远高于1,2024年分别为14.67和14.46,表明公司短期偿债能力极强。 应收账款周转率和存货周转率保持在合理水平,总资产周转率在0.3-0.4之间波动。 估值比率: 市盈率(P/E)从2023年的31.6倍下降至2024年的30.0倍,预计2025-2027年将进一步下降至27.1倍、23.9倍和20.8倍,显示估值趋于合理。 市净率(P/B)从2023年的9.2倍下降至2024年的7.5倍,预计2025-2027年将下降至5.7倍、5.1倍和4.6倍。 总结 爱美客在2024年面临消费环境的短期挑战,导致全年营收和归母净利润增速放缓,尤其第四季度业绩不及预期。公司通过产品结构的优化调整,如凝胶类产品ASP的提升,部分抵消了市场竞争带来的压力。展望未来,爱美客积极通过内生研发和外延并购双轮驱动中长期增长。公司拥有丰富的在研产品管线,预计多款新品将在2025年下半年陆续上市,为业绩提供新的增长点。同时,通过收购REGEN Biotech,公司加速了国际化战略布局,有望借助其产品和市场覆盖,迅速拓展全球业务并实现协同效应。尽管盈利预测有所调整,但基于公司在研管线和国际化战略的推进,东方证券维持“买入”评级,并认为公司具备中长期增长潜力。投资者需关注行业竞争加剧、终端消费需求变化及新品上市进展等风险因素。
      东方证券
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      2025-03-21
    • 特步国际(01368):索康尼收入高增+盈利改善,主品牌加大DTC投入

      特步国际(01368):索康尼收入高增+盈利改善,主品牌加大DTC投入

      中心思想 2024年业绩亮点与战略转型 特步国际在2024财年展现出稳健的财务表现,营业收入同比增长6.5%至135.8亿元,归母净利润更是实现了20.2%的显著增长,达到12.4亿元,并以138.2%的高派息比例回馈股东。这一业绩增长主要得益于其专业运动板块,特别是索康尼品牌的强劲表现,该品牌不仅收入实现高速增长,盈利能力也大幅改善,印证了其DTC(直接面向消费者)战略的有效性。 专业品牌驱动增长,主品牌聚焦DTC升级 面对市场变化,特步国际的战略重心明确。专业运动品牌索康尼正处于品牌势能上升期,通过渠道拓展、营销强化和产品矩阵优化,持续贡献高增长和高利润。与此同时,特步主品牌虽然在2024年下半年增长有所放缓,但公司已明确加大对主品牌DTC战略的投入,旨在通过更深入、个性化的客户互动,提升品牌忠诚度和客户保留率,以实现长期可持续发展。整体而言,公司通过多品牌战略和DTC模式的深化,积极应对市场挑战,寻求新的增长动能。 主要内容 核心观点分析 2024年整体财务表现 特步国际在2024财年取得了令人瞩目的财务成果。根据财报,公司实现营业收入135.8亿元人民币,较去年同期增长6.5%(按持续经营业务口径计算),显示出其在复杂市场环境下的韧性。更值得关注的是,归属于母公司净利润达到12.4亿元人民币,同比大幅增长20.2%,这表明公司在营收增长的同时,盈利能力得到了显著提升。此外,公司全年派息比例(包括特别股息)高达138.2%,体现了公司对股东的慷慨回报政策。从主要财务信息来看,2024年的毛利率提升至43.2%(2023年为42.2%),净利率也从2023年的7.2%上升至9.1%,净资产收益率(ROE)从11.6%增至14.2%,这些数据均印证了公司盈利能力的全面改善。 特步主品牌:增长放缓与DTC战略投入 特步主品牌在2024年的表现呈现出结构性变化。全年实现收入123.3亿元人民币,同比增长3.2%。然而,下半年(24H2)的增长速度明显放缓,仅同比增长0.3%,略低于市场预期,这与24Q3和Q4的流水增速分别为中单位数和高单位数增长形成对比,可能反映了渠道库存或终端销售转化效率的挑战。在盈利方面,2024年特步主品牌的毛利率同比下降0.2个百分点,推测主要原因在于服装产品毛利率的下滑。尽管如此,其经营利润率仍同比增长0.1个百分点至15.9%,显示出一定的成本控制能力。面对增长放缓的挑战,集团已明确将加大对特步主品牌DTC战略的投入。此举旨在与顾客建立更直接、更深入及个性化的互动,从而有效增强品牌忠诚度,并提高客户保留率,为品牌的长期发展注入新动力。 专业运动品牌(索康尼):势能上升与盈利改善 专业运动板块,尤其是索康尼品牌,在2024年表现尤为亮眼,成为公司业绩增长的主要驱动力。索康尼品牌实现收入12.5亿元人民币,同比激增57.2%,其中24H2的增长率也高达45.8%,显示出强劲的增长势头和市场认可度。更令人鼓舞的是,索康尼的盈利能力实现了大幅改善。其毛利率同比大幅增长17.2个百分点至57.2%,经营利润率也同比增长5.2个百分点至6.3%。这一显著的盈利能力提升,有力地印证了公司DTC战略在专业运动领域的卓有成效。在品牌建设方面,公司致力于将索康尼打造为精英运动生活心智品牌,并通过加强渠道拓展、营销推广及丰富产品矩阵来提升品牌影响力。例如,2024年9月索康尼全球首家概念店在深圳万象城开幕,11月在北京合生汇开设了首家城市体验店。截至2024年底,索康尼在中国内地已拥有145家门店,显示出其在高端市场和线下渠道的积极布局。 管理层变动 在年报发布的同时,公司也宣布了重要的人事变动。杨鹭彬先生已获委任为公司执行董事,并辞任首席财务官职务。丁利智女士则获委任为新任首席财务官。值得注意的是,丁利智女士是特步执行董事兼主席丁水波先生的长女,同时也是执行董事丁美清和丁明忠的侄女,这一任命可能预示着公司治理结构和家族传承的进一步调整。 盈利预测与投资建议 盈利预测调整与投资评级 根据2024年年报的实际表现和市场预期,东方证券研究所对特步国际2025-2026年的盈利预测进行了调整,具体表现为下调了收入和毛利率预期,并首次引入了2027年的盈利预测。调整后,预计公司2025年至2027年的每股收益(EPS)分别为0.49元、0.56元和0.63元(原2025-2026年预测分别为0.55元和0.63元)。尽管预测有所调整,但基于对公司未来发展潜力的信心,特别是专业运动品牌的强劲增长和主品牌的战略转型,东方证券研究所维持了对特步国际的“买入”评级。同时,参考可比公司的估值水平,维持公司2025年12倍市盈率(PE)估值,对应目标价格为6.34港币(按1人民币兑1.07港币汇率计算)。 风险提示 投资者在评估特步国际的投资价值时,需关注以下潜在风险: 行业竞争加剧: 运动服饰市场竞争激烈,国内外品牌不断推出新品和营销策略,可能对公司市场份额和盈利能力造成压力。 经济恢复不及预期: 宏观经济环境的不确定性可能影响消费者购买力及消费意愿,进而对公司销售业绩产生负面影响。 主品牌DTC战略的可能影响: DTC战略的实施需要大量的资金投入和运营调整,其效果及对短期业绩的影响存在不确定性,可能面临转型期的挑战。 总结 特步国际在2024年实现了稳健的营收增长和显著的归母净利润提升,这主要得益于其专业运动品牌索康尼的强劲表现,该品牌不仅收入高速增长,盈利能力也大幅改善,成为公司业绩增长的核心驱动力。面对特步主品牌增长放缓的挑战,公司积极响应,加大对DTC战略的投入,旨在通过深化客户互动来提升品牌忠诚度和市场竞争力。尽管分析师对未来盈利预测进行了小幅调整,但鉴于公司多品牌战略的有效性和DTC模式的深化,东方证券研究所维持了“买入”评级,并设定了6.34港币的目标价。投资者在关注公司增长潜力的同时,也需警惕行业竞争加剧、经济恢复不及预期以及主品牌DTC转型可能带来的风险。
      东方证券
      4页
      2025-03-20
    • 首次覆盖报告:国产色谱领先者,迎新成长周期

      首次覆盖报告:国产色谱领先者,迎新成长周期

      中心思想 国产色谱领先者,迎来新成长周期 赛分科技作为国产色谱领域的领先企业,正迎来其业务发展的全新成长周期。公司凭借在分析色谱和工业纯化色谱填料两大核心领域的深厚积累和强大竞争力,实现了营收和利润的快速增长。工业纯化板块已成为公司最核心的业务和增长引擎,而分析色谱板块则保持稳健发展。 市场需求旺盛,进口替代与海外拓展并举 公司核心产品性能与进口产品处于同等水平,甚至在某些方面更优,且下游生物药市场需求旺盛,项目储备充足,为公司提供了广阔的成长空间。在药品降价和地缘政治的双重压力下,国内市场对色谱产品的进口替代需求日益显著。同时,公司深耕海外市场多年,海外收入稳定增长,未来工业纯化在海外市场的拓展将带来可观的增量。基于对公司未来业绩的积极预测,特别是工业纯化板块的快速增长潜力,报告首次给予“增持”评级。 主要内容 一、厚积薄发,迎来成长新周期 业绩高速增长与核心业务转型 赛分科技自2002年在美国成立,并于2025年登陆科创板,专注于分析色谱和工业纯化色谱填料的研发与规模化生产。公司近年来展现出强劲的增长势头: 营收与利润表现: 预计2024年营收达到3.15亿元,2019-2024年复合年增长率(CAGR)为34%。扣非归母净利润预计达到0.78亿元,2020-2024年CAGR高达86%,显示出盈利能力的显著提升。 业务结构演变: 工业纯化板块自2020年起实现快速放量,已成为公司最核心的业务和主要的增长引擎。分析色谱板块则保持稳健增长,产品结构稳定。 股权与技术: 公司股权结构清晰,由黄学英博士实际控制。拥有多学科背景的核心技术团队,掌握微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台。公司在研项目紧跟创新前沿,旨在扩充产品线,提升产品性能,并探索核壳结构填料等重要研发方向。 盈利能力提升与费用优化 公司在实现业绩快速增长的同时,盈利能力也逐年改善,并有效控制了各项费用: 毛利率与净利率: 公司毛利率波动上升,截至2024年上半年已处于同行业领先地位。净利率提升更为显著,自2019年以来已实现扭亏为盈,并追赶至行业上游水平。 板块毛利率分析: 分析色谱板块毛利率相对稳定,维持在70%以上并呈上升趋势。工业纯化板块毛利率在2023年有所回落,但已开始回升,主要受新型离子交换填料生产工艺优化影响。 期间费用控制: 公司期间费用率整体呈下降趋势,主要得益于营收规模的扩大和良好的费用控制。销售费用率和研发费用率保持相对稳定,管理费用率虽因中美两地布局稍高,但逐年降低。 二、核心产品竞争力强,两大板块协同 工业纯化:生物药领域的全面覆盖与卓越性能 工业纯化产品是公司在生物药分离纯化领域的关键布局,展现出全面的产品线和优越的性能: 产品种类与基质: 公司工业纯化产品种类超过100种,涵盖硅胶、琼脂糖和聚合物三大基质类型,覆盖多种分离模式和应用场景,产品覆盖度在行业内处于领先地位。 市场主导产品: 亲和层析填料和离子交换填料是工业纯化市场份额最大的产品,其中亲和层析填料在主流分离模式中增速最快。 性能优势: 公司离子交换填料产品与海外龙头主流产品性能处于同等水平,亲和层析填料在主要性能上处于同类产品前列,载量已与Cytiva处于同一水平,优于其他可比公司。产品回收率和纯度均能满足下游药企需求。 下游应用与客户: 工业纯化收入主要来源于胰岛素和抗体领域,因其市场规模大、需求多且公司产品具有竞争力。公司已与复星医药、甘李药业、齐鲁制药、信达生物等众多生物药大型企业建立了长期稳定的合作关系,持续导入重点客户供应链体系。 分析色谱:深耕二十余载,产品性能卓越 分析色谱业务是公司的立身之本,经过二十余年的深耕,形成了丰富的产品线和强大的竞争力: 产品线与应用: 公司自主开发了不同分离模式的分析色谱柱产品,种类齐全,细分产品超过1,000种,广泛应用于抗体、蛋白、核酸、多肽等各类生物大分子的分离和检测,以及小分子物质的分析与纯化。 覆盖度与性能: 公司在分析色谱领域拥有全面的品类布局和丰富的可选粒径、孔径维度,产品覆盖度业内领先。主要色谱柱产品(体积排阻和离子交换)与海外主流产品相比总体持平,个别性能更佳。 市场口碑与客户基础: 公司凭借多年的积累和强大的产品矩阵,在全球分析色谱领域积累了超过5,000家客户,形成了良好的市场口碑。核心客户营收贡献稳定增长,如Agilent、惠中医疗、Thermo Fisher等。 三、下游需求旺盛,成长空间广阔 需求驱动产能扩张与项目储备 色谱技术覆盖药物从临床前开发到生产上市的全流程及各环节的质量控制,尤其在生物药分离纯化中扮演核心角色。 生物药市场增长: 中国生物药市场潜力巨大,预计到2030年市场规模将达到1.15万亿元,2025-2030年CAGR约为11.2%,为色谱产品提供了广阔的下游需求。 色谱市场扩容: 随着下游需求的增加,中国色谱填料市场规模预计于2026年达到203亿元,其中生物药色谱填料市场规模达132亿元,2022-2026年CAGR达21.79%。 产能与项目: 公司生物大分子层析介质产能利用率和产销率迅速攀升,已计划新建产能20万升/年(现有年产能2.5万升)以满足快速增长的需求。公司各阶段项目数量快速增加,2024年上半年早期临床项目数量同比增长23%,晚期临床和商业化项目数量同比增长33%,显示出充足的项目储备和转化潜力。 进口替代与海外市场机遇 国内色谱市场高度集中,国产化率较低,为公司提供了巨大的进口替代空间。 进口替代趋势: 国内分析色谱和工业纯化市场集中度高,国产化率分别约为15%和10%-15%。在药品降价带来的成本压力和外部环境不稳定的催化下,进口替代趋势日益显著。国产产品在性能差距缩小、性价比更高以及供应链稳定性方面具有优势。 海外市场拓展: 公司起家于美国赛分,在海外市场建立了良好的品牌声誉和稳定的供应商合作关系,海外收入增长平稳。未来,赛分生科将负责开发海外工业填料市场,预计工业纯化产品将为公司海外业绩贡献可观增量。 总结 赛分科技作为国产色谱领域的佼佼者,凭借其在分析色谱和工业纯化两大核心业务板块的深厚技术积累和市场竞争力,正步入一个全新的高速成长周期。公司业绩持续快速增长,特别是工业纯化板块已成为主要的增长引擎,其产品性能已达到或超越国际主流水平,并成功导入众多生物药头部客户。面对中国生物药市场的蓬勃发展和色谱填料市场的巨大扩容,赛分科技通过积极扩充产能和丰富的项目储备,充分把握了下游旺盛的需求。同时,在国家政策支持和成本控制的驱动下,国内色谱产品的进口替代趋势日益明显,为公司提供了广阔的市场机遇。公司在海外市场的稳健布局和未来工业纯化业务的海外拓展,也将为业绩增长注入新的动力。综合来看,赛分科技具备强大的核心竞争力、清晰的增长路径和广阔的市场空间,未来发展前景可期。
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      2025-03-06
    • 华润三九(000999)首次覆盖报告:中药大健康龙头,内生外延共舞

      华润三九(000999)首次覆盖报告:中药大健康龙头,内生外延共舞

      中心思想 中药大健康领军者:综合实力与市场地位 华润三九作为中国中药大健康领域的领军企业,凭借其深厚的历史底蕴、稳健的经营策略和强大的综合实力,在健康消费品(CHC)和处方药(RX)市场均占据重要地位。公司在2023年度中国OTC生产企业综合统计排名中位居首位,充分彰显其在非处方药市场的领导地位。通过持续的研发投入和创新,公司不断丰富产品管线,提升核心竞争力。 内生外延双轮驱动:业绩稳健增长与平台价值彰显 公司坚持内生增长与外延并购并举的发展战略,实现了业绩的长期稳健增长。2020-2023年,归母净利润复合年增长率(CAGR)达到21%。在内生方面,健康消费品业务保持强劲增长,处方药业务则通过创新研发和产业链运营积极应对政策挑战。在外延方面,公司通过一系列战略性并购,如收购昆药集团和拟收购天士力,有效拓展了业务版图,强化了中药大健康平台型公司的价值,尤其在心脑血管和三七产业链方面形成了显著的协同效应,为未来增长奠定了坚实基础。 主要内容 华润三九:中药大健康龙头地位与稳健增长 一、华润三九:实力雄厚的中药大健康龙头 1.1 业绩稳健,内生外延共促增长 华润三九自2008年重组进入华润集团以来,业务定位于健康消费品和处方药,已发展成为2023年度中国OTC生产企业综合统计排名第一的领军企业。 公司业绩表现长期稳健:2020-2023年,营业收入从136.4亿元增长至247.4亿元,CAGR为19%;归母净利润从16.0亿元增长至28.5亿元,CAGR为21%。2024年前三季度,公司实现收入197.4亿元(同比增长6%),归母净利润29.6亿元(同比增长23%)。 内生外延双轮驱动是公司增长的核心策略,其中CHC业务营收占比最高,2019-2022年逐年提升,2023年昆药集团并表贡献营收占比17%。 公司毛利率方面,CHC业务毛利率总体保持在60%左右,而RX业务受政策影响,毛利率从2019年的80%下降至2023年的52%。 销售费用率持续优化,从2019年的45%下降至2023年的28%,管理和研发费用率保持稳定。 公司高度重视研发创新,研发投入持续加大:2019-2023年,研发投入从5.3亿元增长至8.9亿元,CAGR为14%;同期研发人员数量从402人增长至778人,CAGR为18%。2023年,公司在研项目共计112项,聚焦抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域。 1.2 股权激励赋能,分红比例提升 2021年公司实施股权激励计划,覆盖273名中高层核心业务人员,考核目标包括归母扣非净资产收益率、归母扣非净利润增长和总资产周转率,旨在激发员工积极性并赋能公司发展。 公司重视股东回报,已连续9年进行权益分派,分红比例不断提升。2023年,每10股派送现金15元(含税)并转增3股,合计派送现金14.82亿元。 业务板块:CHC强劲,RX转型升级 二、CHC稳健增长,RX发力创新与运营 2.1 CHC覆盖广泛,核心品类领先 健康消费品(CHC)业务是公司的核心支柱,2019-2023年收入从75.6亿元增长至117.1亿元,CAGR为12%。2024年上半年,CHC业务占比约52%。 CHC业务涵盖OTC和大健康产品,拥有“999感冒灵”、“999皮炎平”、“三九胃泰”等多个知名品牌。 在感冒清热类产品中,“999感冒灵颗粒”在2023年中国城市实体药店终端感冒中成药品牌中市场份额占比第一,达到22.89%,零售额达30.8亿元,2020-2023年复合增长率为17%。 胃肠消化类产品表现突出,公司在2024年第一季度成为中国城市实体药店终端中成药胃药的第一企业,旗下“三九胃泰颗粒”等产品均位列市场前茅。 皮肤外用类产品中,“999皮炎平”在2023年度OTC皮肤科类综合统计排名中位居第四。其中,皮炎平(复方醋酸地塞米松乳膏)和皮炎平(糠酸莫米松凝胶)2023年零售额分别达到4.8亿元(同比增长13%)和4.2亿元(同比增长21%)。 2.2 扩展线上,加强数字化赋能 中国实体药店和网上药店零售规模持续增长,2019-2023年从6371亿元增至9233亿元,CAGR为10%。其中,网上药店销售额占比从16%提升至33%,销售额从1002亿元增至3004亿元。 华润三九积极布局数字化渠道,持续优化线上业务平台运营,在阿里、京东等主流电商平台保持传统品类品牌优势,并积极拓展社交电商。 2020-2024年,999品牌在家庭常备感冒药、肝胆类、儿科和小儿维矿类等多个线上品类中保持领先地位。 公司通过流媒体广告投放和跨界联动(如与MELAND亲子游乐品牌合作),精准触达目标人群,提升产品知名度。 2.3 RX承压,注重创新与产业链 处方药(RX)业务覆盖抗肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等多个领域,拥有参附注射液、华蟾素片剂及注射剂等核心品种。 近年来,RX业务受中药配方颗粒国标切换、集采及限抗政策影响有所承压,营收在2019-2024年上半年呈现波动。 公司积极应对政策挑战,通过加强创新研发和全产业链运营来降本增效。在2023年山东牵头的15省中药配方颗粒集采中,公司产品平均降幅为43%,低于行业平均51%的降幅。 公司通过打造全产业链能力,推进规模化生产,2023年有五个种植基地通过中药材GAP符合性延伸检查,26个品种标准获颁国家标准,构建了从源头到制剂的标准化体系。 公司还通过加强中药处方循证医学研究,提升产品学术价值和竞争力,例如参附注射液治疗脓毒症的临床循证研究成果发表,以及首个中药配方颗粒安全性真实世界研究结果的公布。 外延并购:平台价值彰显与未来布局 三、外延并购促发展,平台价值彰显 华润三九长期致力于外延并购,自2010年至今已并购近20家药企,业务范围涵盖感冒、心脑血管、儿科、骨科、皮肤科、消化、清热解毒、保健品、抗肿瘤等多个领域。 截至2023年,公司年销售额过亿的品种已达39个,新品放量快速,中药大健康平台价值日益彰显。 公司通过“1+N”品牌策略,以999系列为核心,结合其他特定领域用药品牌(如顺峰、天和、澳诺、康妇特、昆中药1381),不断拓展业务覆盖范围。 公司与赛诺菲建立了长期深度合作关系,自2016年起成为“易善复”在中国境内的独家分销商,并于2022年续签十年协议,借助公司营销渠道,易善复在口服护肝品类市场份额已提升至15%。 3.1 收购昆药:整合三七,传承精品国药 2023年,华润三九以29亿元收购昆药集团28%的股份,成为其控股股东。昆药集团在心脑血管治疗领域具有较强竞争力。 为解决血塞通同业竞争问题,昆药集团于2024年收购华润圣火51%股份。2023年,华润圣火血塞通软胶囊(理洫王)与昆药血塞通软胶囊(络泰)合计占据血塞通零售终端市场41%的份额。 公司通过整合三七产业链,打造“777”品牌力,并持续完善临床医学循证,强化品牌影响力。 昆药集团的昆中药1381事业部致力于打造精品国药领先者,通过挖掘历史文化价值并借助华润三九的营销渠道,实现了多渠道终端覆盖。2023年,口咽清丸、板蓝清热颗粒和清肺化痰丸等精品国药产品均实现显著增长,同比增长分别为44%、21%和24%。 3.2 拟并天士力:丰富心脑血管产品布局 2024年,华润三九拟以62亿元收购天士力28%的股份,完成后将成为其控股股东。天士力在心脑血管药物领域具有丰富布局。 天士力主打产品为复方丹参滴丸,2024年上半年在中国公立医疗机构终端脑血管疾病中成药品牌中市场份额占比第一(3.82%),在中国城市实体药店终端心脑血管疾病中成药品牌中销售额排名第四。 天士力以复方丹参滴丸为代表,构建了心脑血管全病程大药体系,并拥有19个心脑血管领域的在研产品,在创新方面处于领先地位。此次并购将进一步丰富华润三九在心脑血管领域的产品线和市场竞争力。 盈利展望与风险提示 四、盈利预测和投资建议 4.1 盈利预测 预计公司CHC业务将保持较高增速,RX业务随着政策影响趋缓和创新加强逐步恢复增长,传统国药业务(昆药)在协同发展下实现较快增长。 预计2024-2026年,公司归母净利润分别为33.7亿元、38.4亿元和43.5亿元,对应每股收益(EPS)分别为2.62元、2.99元和3.39元。 考虑到可能的集采影响,毛利率预计小幅下降;随着营收放量,销售费用、管理费用和研发费用率预计将有所摊薄。 4.2 投资建议和估值 鉴于公司中药大健康龙头的领先地位、CHC业务的稳健增长、RX业务的逐步企稳以及外延并购带来的长期增长潜力,首次覆盖给予“买入”评级。 采用PE估值法,参考可比公司(云南白药、同仁堂、太极集团、片仔癀、白云山)平均市盈率,给予公司2025年19倍PE,对应目标价56.81元。 五、风险提示 市场竞争加剧风险:OTC市场竞争激烈,可能影响公司市场地位和营收。 兼并整合风险:公司近期并购规模较大,若整合不及预期,可能对经营产生不利影响。 政策监管风险:处方药业务受集采、限抗等政策影响较大,中药配方颗粒监管政策变化也可能影响经营。 原材料价格波动风险:中药材价格波动可能影响公司产品毛利率。 商誉减值风险:若并购标的公司经营受损,可能存在商誉减值风险。 总结 华润三九作为中国中药大健康领域的龙头企业,展现出强劲的综合实力和稳健的增长态势。公司通过“内生增长与外延并购”双轮驱动战略,持续巩固其在OTC市场的领先地位,并积极拓展处方药和精品国药领域。健康消费品业务凭借强大的品牌影响力和渠道掌控力实现持续增长,而处方药业务则通过创新研发和全产业链运营应对政策挑战,逐步企稳。 战略性收购昆药集团和拟收购天士力,不仅丰富了公司在心脑血管领域的产品布局,更通过整合三七产业链和打造“777”品牌,显著提升了公司的平台价值和长期增长潜力。公司在研发创新、数字化转型和股东回报方面也表现出色,为未来的可持续发展奠定了坚实基础。尽管面临市场竞争加剧、兼并整合、政策监管和原材料价格波动等风险,但公司凭借其深厚的行业积累和前瞻性的战略布局,有望继续保持其在中药大健康领域的领先地位,实现业绩的持续增长。
      东方证券
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      2025-02-24
    • 降脂药行业深度报告:降脂:百亿市场,谁主沉浮?

      降脂药行业深度报告:降脂:百亿市场,谁主沉浮?

      中心思想 降脂市场:需求驱动与创新引领 全球及中国降脂药市场正经历稳定增长,主要得益于心血管疾病发病率的持续上升和血脂异常年轻化趋势。中国18岁以上人群血脂异常患病率已高达40.4%,2023年国内降脂药销售额突破250亿元,显示出巨大的临床需求和市场潜力。 国产替代加速,新靶点开启增长新篇 传统降脂药领域,国产仿制药如齐鲁制药的阿托伐他汀已成功实现进口替代,联合用药成为提高疗效和依从性的重要趋势。同时,以PCSK9抑制剂为代表的创新药物市场增长强劲,国产新药正迎头赶上。此外,ANGPTL3、ApoC-III、Lp(a)和CETP等创新靶点的涌现,正全面加速全球降脂药的研发进程,预示着未来市场将由创新驱动,为患者提供更多治疗选择。 主要内容 市场概况、传统疗法与联合用药趋势 一、心血管疾病高发,降脂药前景广阔 1.1 血脂异常年轻化,催生降脂临床需求 心血管疾病负担沉重: 中国心血管疾病发病率和死亡率逐年上升,在2020年已成为城乡居民的首要死因,分别占农村和城市死因的48.0%和45.9%。自2006年起,心血管病死亡率持续上升,且农村地区死亡率自2009年起超过并持续高于城市。 全球市场稳健增长: 2023年全球降脂药物市场规模达331.2亿美元,预计到2033年将增至465.8亿美元,2024年至2033年期间的复合年增长率(CAGR)为3.47%。 血脂异常普遍且年轻化: 血脂异常是心血管疾病的主要危险因素之一,且正趋于年轻化。中国1980-2018年期间居民平均非高密度脂蛋白胆固醇水平迅速升高,血脂异常人口已达2亿。根据国家心血管病中心数据,我国18岁及以上人群血脂异常总体患病率已从18.6%上升至40.4%。 国内市场潜力巨大: 巨大的降脂需求将驱动国内降脂药物市场稳定增长。2023年,全国等级医院降脂药销售额约为144.6亿元,同比增长7.1%;零售终端销售额约为108.4亿元,同比增长4.7%。心血管疾病发生率的持续上升为降脂药市场提供了长期支撑。 1.2 仿制药竞争激烈,联合用药渐成趋势 血脂异常的定义与分类: 临床上血脂异常主要指血清中胆固醇和/或甘油三酯(TG)水平升高,即高脂血症。治疗核心目标是降低低密度脂蛋白(LDL)等脂蛋白水平。血脂异常分为原发性(遗传性,如LDL、PCSK9基因异常,发病率约0.13%)和继发性(获得性,受肥胖、代谢等因素影响,高胆固醇血症和混合型血脂异常患病率约8.2%)。 降脂药物分类: 根据主要作用分为降胆固醇药物(如他汀类、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂)和降TG药物(如贝特类、ω-3脂肪酸、烟酸)。他汀类药物占据降脂药市场主导地位。 1.2.1 他汀类:血脂异常治疗基石,进口替代悄然发生 作用机制与市场地位: 他汀类药物通过抑制HMG-CoA还原酶活性,减少胆固醇合成,并增加LDL受体数量,从而降低LDL-C水平。他汀类药物是血脂异常治疗的基石,发展至今共有七种。2023年国内等级医院降脂药销售额中,阿托伐他汀以42.3亿元位居榜首,瑞舒伐他汀以21.1亿元位居第二。 国产替代显著: 以齐鲁制药为代表的国产仿制药在阿托伐他汀市场份额上迅速提升。2018年,原研药辉瑞的阿托伐他汀片在国内公立医疗机构销量占比为55%;到2023年,原研药销量占比下滑至28%,而齐鲁制药的仿制药已占据47%的市场份额,成为销量第一。 1.2.2 胆固醇吸收抑制剂:国产新药崭露头角 作用机制与联合用药: 胆固醇吸收抑制剂通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,阻止肠道内胆固醇吸收。研究表明,在他汀类药物基础上加用依折麦布,可使LDL-C水平进一步降低18%-26%。 市场格局变化: 默克的依折麦布于2002年(美国)和2006年(中国)获批上市。随着专利到期和集采政策影响,依折麦布仿制药在2023年等级医院销售额约5.9亿元,同比下降47%。与此同时,海正药业自主研发的1.1类新药海博麦布于2021年获批上市,近3年来在样本医院销售额占比迅速升高,显示出国产创新药的崛起。 1.2.3 贝特类:国产仿制药竞争加剧 市场主导地位: 降甘油三酯(TG)药物主要包括贝特类、ω-3脂肪酸类和烟酸。贝特类药物占据主要市场份额,因ω-3脂肪酸类多为自费且烟酸类缺乏减少心血管风险的强有力证据。据米内网数据,2024年上半年贝特类降TG用药在中国公立医疗机构终端销售规模达7.4亿元,同比增速超10%。 新一代药物与仿制药竞争: 雅培的全新一代非诺贝特类药物——非诺贝特酸胆碱缓释胶囊于2021年9月在国内上市,其治疗剂量更低且无需经肝脏代谢,安全性更佳。目前国内已有4家药企获得生产批文,其中联瑞制药的“舒速达”为国内首仿,预计未来国产仿制药将进一步取代原研市场。 1.2.4 单片复方:联合降脂的新选择 联合用药的必要性: 中等强度的他汀类药物仍是我国降脂治疗首选,但剂量增倍降脂幅度仅增加6%。为提高血脂达标率并减少不良反应,降脂药物的联合应用已成为重要趋势。 单片复方制剂的优势: 他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂的单片复方制剂能同时抑制胆固醇合成与吸收,机制协同且安全性良好,可有效减少患者用药负担并提高治疗依从性。以瑞舒伐他汀/依折麦布为例,赛诺菲的原研药于2023年底在国内获批并于2024年纳入医保,多个国内仿制药品种正在审评审批中。 创新靶点驱动全球研发提速 二、降脂:聚焦创新,全球研发进程提速 2.1 PCSK9锐不可当,国产药物后来居上 PCSK9作用机制与全球市场: PCSK9抑制剂通过直接结合LDL-R,更精准地降低LDL-C水平,相较他汀类药物作用更直接。全球PCSK9抑制剂销售额增长势头强劲,2023年依洛尤单抗和阿利西尤单抗全球销售额分别为16.4亿美元(+26.2%)和10.9亿美元(+26.4%)。长效siRNA药物英克司兰2023年全球销售额达3.6亿美元,高速增长217%。 国内市场竞争格局: 截至2025年1月,我国已有7款PCSK9抑制剂获批上市(6款单抗和1款siRNA)。诺华的英克司兰作为siRNA药物,具有超长效优势,首次给药后三个月再次给药,之后每六个月给药一次。国产单抗方面,信达生物的托莱希单抗(2023年8月)、康方生物的伊努西单抗(2024年9月)、君实生物的昂戈瑞西单抗(2024年10月)和恒瑞医药的瑞卡西单抗(2025年1月)已密集获批上市。恒瑞的瑞卡西单抗是超长效PCSK9单抗,450mg剂量可实现12周给药一次。 PCSK9研发新方向: 靶向PCSK9的研发是当前降脂领域最活跃的方向之一,除已上市的单抗药物外,企业还在积极探索口服药物、多肽和小核酸等多种药物形式。 RNA干扰疗法: 以英克司兰为代表,每年仅需注射2-3次,大幅提高患者依从性。研究重点包括更高效的递送系统和更长效的降脂作用。 小分子类药物: 全球进展最快的有阿斯利康AZD-0780和默克MK-0616。AZD-0780可使LDL-C水平下降52%(联用下降78%),MK-0616在IIb期临床研究中30mg组降低LDL-C水平达60.9%。 PCSK9疫苗: 处于临床前开发阶段,旨在通过激活机体免疫系统生成抗体,持久性抑制PCSK9功能。 2.2 创新靶点涌现,降脂药市场开创新局 ANGPTL3:罕见遗传病患者的曙光 作用机制与靶向人群: 血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)是血清脂质和脂蛋白代谢的关键调节因子,通过抑制脂蛋白脂酶和内皮脂肪酶影响TG、HDL-C和VLDL-C代谢。ANGPTL3靶向药物主要针对他汀类药物无效的高甘油三酯血症和家族性混合型高脂血症。 研发进展: 再生元的Evinacumab是目前唯一获批的ANGPTL3抑制剂,用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),2023年全球销售额为8000万美元。Ⅲ期临床数据显示,Evinacumab组LDL-C和甘油三酯水平较安慰剂组分别降低49%和50.4%。国内恒瑞医药的SHR-1918是唯一进入Ⅲ期临床的ANGPTL3靶向药物,I期临床显示LDL-C降低46.5%-49.1%,TG降低67.4%-82.8%。此外,国内外多家企业正在开发siRNA和基因编辑疗法。 ApoC-III:siRNA热门靶点之一,改善脂质紊乱的新途径 作用机制与靶向人群: 载脂蛋白C-III(ApoC-III)是甘油三酯代谢的关键调节因子,高水平与高甘油三酯血症和心血管疾病风险增加相关。靶向ApoC-III药物主要针对高甘油三酯血症和罕见疾病(如家族性乳糜微粒血症综合征),以RNA干扰药物为主。 研发进展: Ionis开发的Volanesorsen(Waylivra)在欧盟获批用于治疗家族性乳糜微粒病(FCS),但因副作用被FDA拒绝。Ionis随后开发了新一代药物Olezarsen,具有更强的肝脏靶向性,治疗12个月后甘油三酯平均降幅达59.4%,且安全性良好。另一款小核酸药物Arrowhead/Viatris的Plozasiran获批在即(PDUFA日期为2025年11月18日),Ⅲ期临床显示其甘油三酯水平降低80%-78%,ApoC-III水平降低93%-96%。 Lp(a):MNC积极布局,慢性心血管疾病治疗的潜力靶点 作用机制与靶向人群: 脂蛋白(a)(Lp(a))水平主要受遗传因素决定,升高与动脉粥样硬化性心血管疾病、缺血性脑卒中等风险增加密切相关。传统降脂药物作用有限。 研发进展: 多家跨国药企(MNC)积极布局靶向Lp(a)药物并已进入Ⅲ期临床,主要为siRNA药物。安进/Arrowhead的Olpasiran在Ⅱ期临床中可使Lp(a)水平降低70%-101%,停药后一年仍有持久效果。Olpasiran已获得FDA快速通道及CDE突破性治疗药物认定,国内外均处于Ⅲ期临床。诺华的Pelacarsen、礼来的Lepodisiran以及Silence Therapeutics的Zerlasiran也显示出良好疗效。礼来同时布局口服小分子Lp(a)抑制剂Muvalaplin,Ⅱ期临床显示可使Lp(a)水平降低80%以上。 CETP:前期研发坎坷,尚未得到充分验证 作用机制与前期挑战: 胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂旨在升高HDL水平并降低LDL和VLDL水平。CETP曾被视为心血管重要靶点,但辉瑞的Torcetrapib、罗氏的Dalcetrapib、礼来的Evacetrapib和默克的Anacetrapib等四款药物均因安全性问题或疗效不佳而终止研发或放弃上市申请。 新希望: CETP靶点在研药物较少。NewAmsterdam制药公司于2024年12月公布了ObicetrapibⅢ期BROADWAY试验的积极结果,该药物是一种新型口服、低剂量CETP抑制剂,在多项临床试验中均显示出统计学显著的LDL降低效果,且副作用发生概率与安慰剂相似,有望成为该靶点的破局者。 三、投资建议与投资标的 市场前景: 血脂异常发病率上升且趋于年轻化,降脂药物市场前景广阔。新靶点、新技术路线的验证和创新药物的获批将驱动市场快速扩容。 国内布局: 国内创新药企在PCSK9、ANGPTL3、Lp(a)抑制剂等热门靶点均有布局。PCSK9靶点方面,信达、康方、君实和恒瑞的四款国产单抗已获批上市,信立泰的SAL003处于临床三期;石药、悦康等企业积极布局靶向PCSK9的siRNA药物。其他靶点方面,恒瑞和君实布局靶向ANGPTL3的siRNA药物,其中恒瑞的产品已进入临床Ⅲ期,进度居前。 建议关注: 恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物-U、信立泰、石药集团。 四、风险提示 监管政策变动的风险: 医药行业受政策影响大,政策调整可能对研发、生产和销售带来冲击。 市场竞争加剧的风险: 持续投入导致市场竞争激烈,若企业无法保持竞争优势,可能面临市场份额下降。 研发进度或临床试验结果不及预期的风险: 创新药研发周期长、投入大、风险高,研发进度低于预期或失败可能对企业经营产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业降脂药物市场,指出全球心血管
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      2025-02-11
    • 外周血管介入器械行业深度报告:集采正推进,国内品牌大有可为

      外周血管介入器械行业深度报告:集采正推进,国内品牌大有可为

      中心思想 外周血管介入市场潜力巨大,集采加速国产替代 本报告核心观点指出,中国外周血管疾病患者基数庞大,但介入治疗渗透率极低,存在巨大的未满足临床需求。尽管目前市场主要由外资企业占据先发优势,但随着国家组织高值医用耗材集中带量采购(集采)的深入推进,外周血管介入器械的价格体系将重塑,市场准入门槛降低,有望显著提升介入手术的普及率。在此背景下,拥有良好产品布局和研发实力的国内品牌,如心脉医疗、归创通桥、先健科技、先瑞达医疗和惠泰医疗,将迎来加速入院和快速成长的战略机遇,逐步实现进口替代。 疾病谱广泛,介入治疗需求日益凸显 外周血管疾病涵盖外周动脉疾病和外周静脉疾病两大类,病种繁杂且患病人群广泛。外周动脉疾病以下肢动脉病变为主,2021年我国患者约0.52亿人,介入治疗是其根治手段。外周静脉疾病则包括静脉曲张(约1.2亿患者)、深静脉血栓(2019年150万患者)和髂静脉压迫综合征(2019年70万患者),这些疾病的介入治疗技术已趋成熟,且对患者生活质量和生命安全影响显著,使得介入治疗的需求日益凸显。 主要内容 外周血管疾病概览与介入治疗进展 外周动脉疾病:下肢病变为主,介入治疗前景广阔 外周动脉疾病(PAD)特指除心脑主动脉外的动脉血管病变,其中下肢动脉病变(LEAD)最为常见,占所有PAD病例的80%。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》,我国≥35岁自然人群LEAD患病率为6.6%。PAD的发病机制主要为动脉粥样硬化、血栓形成等,导致腿脚缺血,临床表现为间歇性跛行,严重者可致坏疽、截肢甚至危及生命。LEAD根据发病部位可分为膝上(股浅动脉、腘动脉)和膝下病变。膝下病变多与糖尿病相关,处理难度较高,易发展为慢性肢体威胁性缺血(CLTI)。 在诊断方面,双功能多普勒超声是确认PAD的首选影像学方法,踝臂指数或趾臂指数可用于筛查。治疗上,生活方式干预和药物治疗是基础,介入治疗主要针对临床损害严重的患者,旨在降低截肢率,也可用于改善对药物和运动无反应的跛行患者功能。股腘动脉病变以腔内介入手术为主,所需器械包括支架和球囊。膝下病变虽首选自体大隐静脉旁路移植术,但对于高龄、高危或缺乏良好静脉移植物的CLTI患者,腔内治疗(以单纯球囊扩张为主)日益成为首选。 外周静脉疾病:患病人群广泛,介入技术成熟多样 外周静脉疾病约占外周血管疾病的60%,我国下肢静脉疾病患病率高达8.9%,患者数量超1亿。这类疾病通常起病缓慢、症状隐匿,且我国血管外科发展尚处于早期,导致目前治疗率较低。主要的外周静脉疾病包括静脉曲张、深静脉血栓和髂静脉压迫综合征。 静脉曲张:射频消融成为主流手术疗法。 下肢静脉曲张是一种常见病,主要表现为静脉扩张、迂曲,好发于长期站立或久坐人群。约70%发生于大隐静脉。根据国际标准,静脉曲张可分为0-6期,2-3期适宜手术治疗,4期起则难以根治,因此早期诊断和治疗至关重要。下肢静脉多普勒超声是主要检查方法。治疗上,物理和药物治疗仅能延缓疾病进程,手术是根本手段。传统的大隐静脉高位结扎剥脱术创伤较大,术后可能出现深静脉血栓;而腔内热消融闭合术(包括射频、微波、激光消融)创伤更小,其中射频消融(RFA)是近年来的主流疗法,通过高频电磁波产生热效应使静脉闭合。 深静脉血栓:“抗凝+取栓”为基本疗法。 深静脉血栓(DVT)是血液在深静脉内异常凝结所致,主要病因包括血管壁损伤、血流缓慢和凝血功能异常,常见于妊娠期妇女和骨科手术病人。多数DVT患者无明显症状,早期漏诊率高,但其可能导致肺栓塞(PE)等危及生命的并发症,90%的PE血栓源于下肢。彩色多普勒超声检查是DVT诊断的首选方法。治疗上,抗凝是基本治疗,溶栓或手术取栓是清除血栓的有效手段。经皮机械血栓清除术(PMT)被证实安全有效,常与导管接触性溶栓(CDT)联用以减少溶栓药物剂量。下腔静脉滤器植入可预防PE,但为减少远期并发症,首选可回收或临时滤器。 髂静脉压迫综合征:介入手术已实现全面替代。 髂静脉压迫综合征(IVCS)指髂静脉受髂动脉压迫导致管腔狭窄或闭塞,产生下肢肿胀、乏力等症状,严重者可出现静脉曲张、色素沉着甚至小腿溃疡。该病好发于左侧,且狭窄程度与DVT发生概率呈正相关,早期诊断和治疗至关重要。彩色多普勒超声和腔内超声是主要辅助检查。对于无症状或轻微症状患者,主要采取保守治疗;对于后期患者,介入手术已基本实现对开放手术的全面替代,主要包括球囊扩张和支架植入。由于髂静脉持续受压,单纯球囊扩张后易复发,因此球囊扩张后多需再行支架植入以有效扩张静脉。 市场渗透率与国产替代:集采驱动下的行业变革 庞大病患基数与低渗透率并存,外资占据主导地位 我国外周血管疾病患病人数众多,为介入器械市场提供了广阔空间。在外周静脉方面,2019年深静脉血栓患者150万人,预计2024年将达220万人(CAGR=7.8%);髂静脉压迫综合征患者70万人,预计2030年将达200万人(CAGR=10.1%);静脉曲张患者高达1.2亿人。在外周动脉方面,2021年外周动脉疾病患病人数为0.52亿人,预计2030年将达0.62亿人(CAGR=2.1%)。 尽管患病人群庞大,但我国外周血管介入手术的渗透率极低,均不足1%。2021年,我国外周动脉介入手术量为16.3万台,预计到2030年将增至60.2万台(CAGR=15.6%);外周静脉介入手术量为20.1万台,预计到2030年将增至152.9万台(CAGR=25.3%)。渗透率低的主要原因在于外周血管疾病病程缓慢,且我国血管外科发展尚处于早期。然而,随着居民健康意识的提升、血管外科学科建设的增强以及集采的推进,预计未来外周血管介入的渗透率将显著提高。 市场规模方面,我国外周动脉介入支架和球囊市场规模预计将从2021年的21.7亿元增长至2030年的67.3亿元(CAGR=13.4%),其中球囊因其“介入无植入”优势,市场规模预计将从11.3亿元(2021年)增至47.2亿元(2030年)。外周静脉介入市场规模预计将从2021年的10.1亿元增长至2030年的49.9亿元(CAGR=19.4%),增速快于动脉市场。 在竞争格局上,我国外周介入行业起步较晚,目前大部分市场份额被美敦力、波士顿科学、雅培等外资品牌占据。国产品牌如心脉医疗、先健科技、先瑞达、惠泰医疗、归创通桥等正处于快速成长阶段,其中腔静脉滤器领域国产化进程领先,先健科技的市场占有率已达56%。 集采政策推动,国产品牌加速市场渗透 外周血管介入器械的集采政策在2024年起大范围实施,标志着行业进入新的发展阶段。此前,2021年鲁晋冀豫联盟集采已纳入腔静脉滤器,平均降价48.3%。2023年河南省外周介入集采覆盖44个品类,本土品牌中标情况显著优于外资。 2024年,集采范围进一步扩大: 国家组织高值医用耗材联合采购(外周血管支架国采):于2024年11月发布公告,2024年12月开标,拟于2025年5月落地实施。本次集采覆盖下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架三款产品,年度意向采购量总计25.8万个。集采规则较为温和,外资企业积极参与并以第一名中选,国产品牌如先健科技、归创通桥、心脉医疗也均有产品中标。价格方面,三款支架最低中标价均为2280元,使外周支架进入“千元时代”(此前价格从1万元至4-5万元不等)。在采购量分配上,静脉支架国产占比21.7%,而下肢及非下肢动脉支架国产占比均不足2%。 河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布神经介入类、外周介入类耗材接续采购公告:于2024年11月26日启动。 河北省医保局牵头血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购:于2024年12月3日发布文件,覆盖外周血管介入导引通路和外周血管球囊扩张导管。本次采购周期为2年,涉及27个省市。2025年1月21日发布的拟中选结果显示,中选率较高,中外企业均积极参与。值得注意的是,本次集采对非中选产品的采购量和价格均提出了明确的监控要求,非中选产品采购量不得高于中选产品最低采购量,且价格挂网不得高于同产品分类平均中选价。 集采的推进将带来两方面显著影响: 渗透率提升:集采落地后,能够开展相关手术的医院数量将明显增加,尤其是非核心医院将受益于支付端改善和县域医疗政策推动。同时,单家医院的手术量也将显著上升,预计从2023年到2027年,单家医院手术量复合年增长率(CAGR)为15.3%。 国产替代加速:我国外周血管介入领域起步较晚,过去外资占据主导地位。集采后,国产品牌有望借助政策东风,加速产品入院,进而提升市场份额,实现进口替代。 重点公司外周介入业务布局与发展 心脉医疗:作为国内主动脉及外周血管介入领域的领先企业,2024年前三季度营收9.7亿元(+9.1%),归母净利润5.5亿元(+42.5%)。公司主动脉支架是主要营收来源,但外周业务占比在24H1已达8.8%,且持续壮大。公司毛利率保持在75.5%的高水平。在外周介入产品布局上,Vewatch®腔静脉滤器、Vepack®滤器回收器、Vflower®静脉支架系统、ReeAmber®外周球囊扩张导管等已获证,并代理VeinPro®静脉腔内射频闭合系统。在研管线丰富,包括静脉球囊、机械血栓切除导管等。在本次国采中,心脉医疗的下肢动脉支架和非下肢动脉支架均有中标。 归创通桥:专注于神经和外周血管介入器械,24H1实现营收3.7
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      2025-02-08
    • 诺唯赞动态跟踪点评:海外业务快速增长,看好新品放量

      诺唯赞动态跟踪点评:海外业务快速增长,看好新品放量

      中心思想 业绩显著改善与业务多元化驱动 诺唯赞(688105.SH)在2024年实现了显著的业绩减亏,预计归母净利润同比减亏71.81%至83.09%,扣非归母净利润同比减亏55.90%至60.05%。这一改善主要得益于生命科学板块新产品线的业务拓展和国际业务的快速增长,同时公司在降本增效方面取得了显著成效,有效降低了库存减值风险。 研发投入与成本控制并举,海外市场潜力巨大 公司持续深化在生命科学、体外诊断和生物医药三大核心业务领域的战略布局,不断推出新产品并升级迭代,尤其在司美格鲁肽高品质酶等生物医药领域占据国内领先地位。诺唯赞坚持高比例研发投入,同时在销售和管理费用方面展现出色的管控能力,费用率显著下降。结合海外业务的快速增长趋势,公司未来发展潜力巨大,尽管面临行业波动和政策风险,但其多元化业务布局和持续创新能力支撑了“买入”评级。 主要内容 2024年业绩预告与减亏分析 归母净利润大幅减亏: 公司预计2024年实现归母净利润为-0.2亿元至-0.12亿元,相较于2023年的-0.71亿元,同比减亏幅度高达71.81%至83.09%。 扣非归母净利润显著改善: 预计扣非归母净利润为-0.85亿元至-0.77亿元,同比2023年的-1.92亿元,减亏幅度达到55.90%至60.05%。 收入增长与成本控制双轮驱动: 业绩改善主要归因于生命科学板块新产品线业务和国际业务的快速增长带来的收入稳定增长,以及公司降本增效措施的显著成果,有效降低了资产减值损失计提金额。 业务板块战略布局与新品进展 生命科学板块: 公司持续推进重点产品线的升级迭代,新品类如基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等不断上新,确保了该板块业务的稳健增长。 体外诊断板块: 诊断试剂已成功覆盖超过2800家医院,其中呼吸道病原体检测产品线快速入院,覆盖医院数量超过400家,显示出强大的市场渗透能力。 生物医药板块: 司美格鲁肽高品质酶是公司的重点产品之一,目前已实现5000L的发酵规模放大和生产,使其成为国内最大规模的酶原料和29肽主链供应厂家,以及该品种产业链上游酶原料的主要供应商。 研发投入与费用管控成效 持续高强度研发投入: 2024年前三季度,公司研发投入达到2.15亿元,占营业收入的比例为21.8%。研发成果突出,包括新一代核酸清除工艺、UDG高性能防污染技术以及表观遗传系列和甲基化解决方案的持续升级。 费用管控效果显著: 同期,管理费用率和销售费用率分别下降至16.47%和34.21%,表明公司在费用管控方面取得了显著成效,有效提升了运营效率。 盈利预测与投资建议调整 盈利预测下调: 考虑到行业需求波动、新冠产品收入减少以及研发投入增加等因素,东方证券研究所下调了诺唯赞的收入及利润预测。 每股收益预测: 预计2024年、2025年每股收益分别为-0.03元、0.27元(原预测值为0.3元、0.85元),并新增预测2026年每股收益为0.45元。 估值与评级: 采用DCF估值方法,给予目标价27.98元,并维持“买入”评级。 财务数据概览与关键指标 营收增长预期: 预计2024-2026年营业收入将持续增长,增速分别为14.0%、25.8%和23.9%,显示出公司业务的恢复性增长态势。 盈利能力改善: 归属母公司净利润预计在2025年转正,达到107百万元,2026年进一步增至179百万元。毛利率预计从2023年的71.0%提升至2026年的77.3%,净利率也将逐步改善。 资产负债结构: 资产负债率预计从2023年的29.9%下降至2026年的17.2%,流动比率和速动比率保持在较高水平,显示公司偿债能力良好。 风险提示 研发投入不及预期: 若公司研发投入未能达到预期效果,可能影响新产品开发和市场竞争力。 体外诊断受带量采购政策影响: 体外诊断产品可能面临带量采购政策带来的价格压力和市场份额波动。 新产品推广不及预期: 新产品的市场接受度和推广速度若低于预期,将影响公司收入增长。 各项费用较高: 若费用管控未能持续有效,可能侵蚀公司利润,影响未来盈利能力和估值水平。 总结 诺唯赞在2024年展现出强劲的业绩复苏势头,通过生命科学新产品线和国际业务的快速增长,以及有效的降本增效措施,实现了显著的减亏。公司在研发方面持续投入,并在生物医药领域(如司美格鲁肽高品质酶)取得了关键进展,确立了市场领先地位。尽管面临行业波动和政策风险,但其多元化的业务布局、持续的创新能力和优化的费用管控,为未来的盈利增长奠定了基础。东方证券维持“买入”评级,并基于DCF估值给予目标价27.98元,反映了对公司长期发展潜力的看好。
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      2025-01-22
    • 硕世生物(688399):动态跟踪点评:凯德维斯子宫内膜癌创新检测产品获批,打开发展新空间

      硕世生物(688399):动态跟踪点评:凯德维斯子宫内膜癌创新检测产品获批,打开发展新空间

      中心思想 凯德维斯新品获批,开启子宫内膜癌早筛新篇章 硕世生物参股子公司凯德维斯生物原研创新产品“人CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)”于2025年1月20日获得国家药监局审批通过。此举有效填补了临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白,标志着公司在妇幼健康领域取得重大突破,为子宫内膜癌的早期筛查提供了高效、精准且无创的解决方案。该产品的获批预计将与公司现有妇幼健康业务形成协同效应,为硕世生物打开新的市场增长空间。 盈利能力稳步恢复,投资评级维持“增持” 尽管公司在2023年经历了营收和净利润的显著下滑,但随着新冠疫情影响的消退和常规业务的逐步放量,硕世生物的盈利能力预计将实现稳健恢复。根据东方证券研究所的预测,公司2024年至2026年的每股收益(EPS)将持续增长,毛利率和净利率也将逐步改善。基于DCF估值法,分析师维持公司“增持”评级,并设定目标价格为87.38元,体现了对公司未来发展潜力和市场竞争力的积极预期。 主要内容 核心观点:创新产品获批与市场机遇 子宫内膜癌早筛需求迫切,甲基化检测价值凸显 子宫内膜癌在我国女性癌症发病率中位列前十,且预后不佳,约10%-20%的患者在诊断时已出现转移,5年生存率不足20%。这凸显了子宫内膜癌早期筛查的巨大临床需求。DNA甲基化作为一种关键的表观遗传调控方式,因其更早期、更无创的检测优势,已成为多种癌症早期辅助诊断的重要手段。尽管DNA甲基化在子宫内膜癌早期辅助诊断中的价值已得到诸多研究证实,但目前市场上相关上市产品较少,存在显著的市场空白。 凯德维斯新品填补市场空白,技术优势显著 凯德维斯生物此次获批的创新产品,成功填补了业界在临床子宫内膜癌无创筛查方面的技术空白。该产品具备卓越的精准度,其自研采样检测系统实现了灵敏度和特异度双超90%的优异表现。此外,该产品能够实现单孔检测多个靶点,仅需超微量子宫内膜脱落细胞即可进行检测。其独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”更是提供了无创、快捷的取样方式,极大地提升了患者的依从性和检测的便捷性。 业务协同拓展,开启发展新空间 硕世生物在传染病领域是核酸类检测产品的主要供应商,并在妇幼健康领域拥有领先的HPV检测试剂技术,是多地区“两癌筛查”项目的重要供应商。在此基础上,公司积极拓展新业务,例如2024年针对海外登革热/猴痘疫情迅速开发检测产品并获得国际认可。此次子宫内膜癌甲基化检测新品的获批,预计将与公司现有的妇幼健康业务形成强大的协同效应,进一步巩固公司在该领域的市场地位,并为公司打开新的发展空间。 盈利预测与投资建议:业绩回暖与估值展望 盈利能力逐步恢复,未来增长可期 东方证券研究所预测,硕世生物2024年至2026年的每股收益(EPS)分别为1.07元、1.68元和2.26元。公司作为国内技术领先的体外诊断(IVD)企业,在分子诊断领域具有突出优势,并积极布局POCT(即时检验)和海外市场。在经历2023年新冠疫情影响消退后的业绩调整期后,公司常规业务营收正处于初步起量阶段,预计未来将实现稳健增长。 估值分析与“增持”评级 基于DCF估值法,分析师给予硕世生物目标价格87.38元,并维持“增持”评级。这一估值考虑了公司在技术创新、市场拓展以及常规业务恢复方面的潜力。财务数据显示,公司营业收入在2023年大幅下滑后,预计在2024年企稳,并在2025年和2026年分别实现16.2%和16.9%的同比增长。归属母公司净利润在2023年亏损后,预计在2024年转正,并在2025年和2026年分别实现56.5%和34.6%的同比增长,显示出强劲的盈利恢复能力。毛利率和净利率也呈现逐年改善的趋势,反映了公司运营效率的提升。 风险提示:市场与运营挑战 潜在风险因素分析 报告提示了多项潜在风险,包括销售及产品推广不及预期、产品研发进度不及预期、带量采购等政策导致的价格下滑风险、费用投入超预期的风险以及资产、信用减值损失风险。这些风险因素可能对公司的未来业绩和市场表现产生不利影响,投资者需予以关注。 总结 硕世生物凭借其参股子公司凯德维斯生物在子宫内膜癌早筛领域的创新突破,成功获批“人CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒”,有效填补了市场空白,并展现出卓越的技术优势和广阔的市场前景。该产品将与公司在妇幼健康及传染病检测领域的现有业务形成协同,为公司打开新的增长空间。尽管公司在2023年面临业绩挑战,但随着常规业务的恢复和新产品的推动,预计未来盈利能力将稳步提升。东方证券研究所维持公司“增持”评级,目标价格87.38元,反映了对公司长期发展潜力的认可。然而,投资者仍需关注销售推广、研发进度、政策变化及费用控制等潜在风险。
      东方证券
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      2025-01-21
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