2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 康缘药业(600557)2022年报点评:中药创新龙头产品梯队不断丰富,业绩快速增长

      康缘药业(600557)2022年报点评:中药创新龙头产品梯队不断丰富,业绩快速增长

      中心思想 业绩超预期与产品结构优化 康缘药业在2022年实现了显著的业绩增长,营业收入和归母净利润分别同比增长19.3%和35.5%,超出市场预期。公司通过优化产品结构,特别是大力发展非注射剂型品种,使其收入占比提升至66.7%,并展现出更快的增长速度,有效提升了经营质量和业绩可持续性。 创新驱动与未来增长潜力 公司持续加大研发投入,研发费用率达到13.9%,并成功获批两款中药新药,拥有丰富的中药创新药管线。热毒宁注射液和金振口服液等核心大单品销量快速放量,市场覆盖率和份额不断扩大。在《中药注册管理专门规定》和新版基药目录调整的背景下,康缘药业作为中药创新龙头,有望持续受益于政策红利,进一步丰富产品梯队,为未来业绩增长奠定坚实基础。分析师上调了公司的盈利预测并维持“买入”评级,充分肯定了其作为中药创新龙头的长期发展潜力。 主要内容 2022年业绩表现强劲 2022年,康缘药业全年实现营业总收入43.51亿元,同比增长19.3%;归属于母公司股东的净利润为4.34亿元,同比增长35.5%;扣除非经常性损益的归母净利润为3.95亿元,同比增长30.1%。公司经营性现金流达到9.96亿元,同比增长9.7%。整体财务表现超出分析师预期,显示出稳健的增长态势。 产品结构持续优化,非注射剂型贡献显著 公司在2022年进一步优化了产品结构,注射剂型药物收入达到14.5亿元,同比增长11.3%;非注射剂型品种收入实现29亿元,同比增长23.7%。非注射剂型收入占比提升了10.1个百分点,达到66.7%,成为业绩增长的主要驱动力。具体来看,口服液收入11.2亿元,同比增长68.5%;颗粒剂收入2.8亿元,同比增长104.5%;凝胶剂收入3186万元,同比增长417.7%,这些非注射剂型品种的快速增长确保了公司业绩的可持续性。 核心大单品放量迅速,市场覆盖扩大 康缘药业的三大核心品种集群持续发力,支撑了整体业绩的稳健增长。热毒宁注射液受益于被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第六至第十版,销量达到3183万支,同比增长54.9%,市场份额不断提升。金振口服液销售额超过10亿元,销量2.63亿支,同比增长74.8%,已成为儿科祛痰止咳领域的第一梯队品牌。二萜内酯的学术推广持续加强,有望在2023年摆脱疫情影响,实现业绩快速修复。 中药创新龙头地位稳固,研发管线丰富 公司持续加大研发投入,2022年研发费用达到6.1亿元,同比增长21.3%,研发费用率提升0.23个百分点至13.9%。研发效率和质量持续提升,2022年成功获批2个中药新药。目前,公司在研管线丰富,拥有2个处于三期临床的1.1类中药创新药和6个处于二期临床的中药创新药。随着《中药注册管理专门规定》的出台,中药新药审批将更加规范,康缘药业作为我国中药创新龙头,有望持续受益并不断获批新品种。此外,新版基药目录调整在即,预计公司将有2-3个独家品种新纳入目录,进一步拓宽独家基药产品群。 盈利预测上调与投资评级 鉴于康缘药业作为中药创新龙头的优势以及丰富的产品梯队,分析师上调了公司2023-2024年的归母净利润预测,分别由5.15亿元/6.44亿元上调至5.52亿元/6.89亿元,并预计2025年归母净利润为8.48亿元。对应当前市值,2023-2025年PE分别为28/22/18倍,分析师维持“买入”评级。报告同时提示了疫情反复、行业政策发生重大变更以及产品销售推广不及预期等风险。 总结 康缘药业在2022年展现出强劲的业绩增长势头,营业收入和归母净利润均实现快速增长,超出市场预期。这主要得益于公司产品结构的持续优化,特别是非注射剂型品种的显著贡献,以及热毒宁、金振口服液等核心大单品的快速放量和市场覆盖扩大。作为中药创新领域的领军企业,康缘药业持续高投入研发,拥有丰富的中药创新药管线,并有望受益于中药注册新规和基药目录调整等政策利好。分析师上调了公司的盈利预测并维持“买入”评级,充分肯定了公司在创新能力、产品竞争力及未来增长潜力方面的优势,预示其作为中药创新龙头的长期发展前景广阔。
      东吴证券
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      2023-02-20
    • 医药生物行业跟踪周报:中药创新药再迎利好,重点推荐方盛制药、康缘药业等标的

      医药生物行业跟踪周报:中药创新药再迎利好,重点推荐方盛制药、康缘药业等标的

      医药商业
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.65%、5.89%,相对沪指的超额收益分别为-0.57%、0.34%;本周医疗器械、化药及商业等股价较为强势,原料药、医疗服务及生物制品等股价较弱;本周涨幅居前山外山(+19.36%)、延安必康(+16.51%)、安必平(+16.16%),跌幅居前*ST辅仁(-19.64%)、荣昌生物(-11.67%)、国邦药业(-9.99%)。涨跌表现特点:本周医药板块小市值比大市值活跃,不同于前几周表现;创新药子板块出现明显调整,尤其是港股;消费医疗涨幅明显,尤其是眼科医疗服务等。   《中药注册管理专门规定》出台,康缘药业、方盛制药等优质中药创新公司迎来发展机遇:《专门规定》明确了在新形势下中药注册管理的方式,《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确,未来我国中药新药审批有望进一步加速。康缘药业与方盛制药作为我国中药创新能力第一梯队企业,2019-2022年间共获批25个中药新药,其中康缘药业获批4个,方盛制药获批3个,未来二者有望乘借中药审评加速东风,不断获批中药创新药,进一步拓宽公司产品梯队。   辉瑞「托法替布缓释片」新适应症获批;阿斯利康长效补体C5抑制剂国内申报临床;渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm国内首次申报临床:托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂,目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎;Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂,最早于2018年12月获FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),商品名为Ultomiris;2021年9月,ravulizumab新适应症获FDA批准,用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人及儿童(一个月以上)患者;2022年4月,ravulizumab第3项适应症获FDA批准,用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG);渤健Aβ(β淀粉样蛋白)抗体Aduhelm(aducanumab)用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的临床试验申请获受理,这是该产品在国内首次申报临床。Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单抗,能选择性与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将大脑中的沉积蛋白清除。   具体配置思路:1)疫苗领域:智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等;2)中药领域:寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等;3)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等;4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;6)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等;7)眼科服务:华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等;8)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;9)医美领域:爱美客、华东医药等;10)其它消费:三诺生物,建议关注我武生物等;11)血制品领域:博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。
      东吴证券股份有限公司
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      2023-02-13
    • 医药行业2月策略报告:多因素驱动医药牛市,创新药、消费医疗等迎来板块性机遇

      医药行业2月策略报告:多因素驱动医药牛市,创新药、消费医疗等迎来板块性机遇

      医药商业
        核心观点   2022年创新药医保谈判结束,医保进入比率及降价幅度符合市场预期,创新药有望迎来持续板块大机遇。对2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启,三大因素支撑其牛市:其一疫情结束,门诊量及手术量陆续恢复将是必然, 2月份数据很可能得到验证。每年医保支出每年稳定14%以上增长,最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选;其二经历了过去两年下跌医药板块估值较低、处于近十年低位,公募基金配置比例仍处于低配状态;其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。另外从医药板块投资特点上看,前期为投资复苏预期、后续需要复苏预期验证,从复苏预期到EPS验证阶段。   1月份创新药板块迎来大幅反弹,后续创新药行情是否延续?我们认为, 2021年6月创新药公司估值处于顶部位置时Biotech公司的估值水平为峰值销售额8-10倍,且当时的早期管线也会纳入估值测算,当前位置的创新药公司PS为4倍,且基本只测算确定性较强管线的价值,行业估值方式是保守的,距离历史顶部位置还很远。但当前位置可能到了部分投资人的估值兑现点,加上货币政策的边际变化,短期内可能会产生波动。但创新药的关注度以及资金热度,以及创新创造更大市场空间的行业属性不变,且降息周期迟早会来,留给创新药行情演绎的时间可以很长,我们认为行情依旧会延续。   具体配置思路   中药领域:方盛制药、 济川药业、 康缘药业等;   创新药领域:和黄医药、 恒瑞医药, 建议关注康宁杰瑞制药、 亚虹医药等;   耗材领域: 惠泰医疗、 威高骨科、 新产业等;   低值耗材及消费医疗领域:康德莱、 鱼跃医疗, 建议关注可孚医疗等;   科研服务领域:诺禾致源、 金斯瑞生物、 药康生物、 皓元医药等;   眼科服务:华厦眼科、 爱尔眼科、 普瑞眼科等;   其它医疗服务领域:三星医疗、 海吉亚医疗、 固生堂等;   医美领域:爱美客、 华东医药等;   生长激素领域:长春高新, 建议关注安科生物等;   疫苗领域:智飞生物、 康泰生物, 建议关注万泰生物等;   其它消费: 三诺生物, 建议关注我武生物等;   血制品领域:博雅生物等;   【重点推荐组合】 和黄医药、 恒瑞医药、 诺禾致源、 爱尔眼科、 科美诊断、 康缘药业、 方盛制药, 建议关注康宁杰瑞制药   风险提示:市场推广不及预期;新产品研发不及预期;市场竞争加剧;新冠疫情反复影响海内外业务拓展等。
      东吴证券股份有限公司
      47页
      2023-02-09
    • 合成生物学深度报告:合聚万物,成致未来

      合成生物学深度报告:合聚万物,成致未来

      化学制品
        合成生物学造通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成,可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。合成生物学受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步,逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”(DBTL循环)为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式。合成生物学由于存在多学科交叉、对技术、成本控制、研发人员要求高,具有强壁垒属性。根据麦肯锡研究,生物制造的产品可以覆盖60%化学制造的产品,未来生物制造的方式有望对未来医药、化工、食品、能源、材料、农业等传统行业带来巨大影响。   温室气体减排、技术进步、成本下降、政策支持、资金流入等多重因素下推动行业高速发展。在全球气温上升,对于新的生产方式迫切需求的情况下,合成生物制造有望成为最优解。合成生物学在底层技术的进步和成本下降下,已取得了长足的进步,同时政府政策对于产业的鼓励不言而喻,在资本推动下合成生物学行业迎来了高速发展的时机。根据麦肯锡的分析,预计在2030-2040年,合成生物学每年带来的经济影响将达到1.8至3.6万亿美元,到2025年,合成生物学与生物制造的经济影响将达到1000亿美元。据CBInsights的预测,2019年全球合成生物学市场规模约为53亿美元,到2024年将扩容至约189亿美元,2019-2024CAGR为28.8%。   从研发、选品、放大生产三个维度看合成生物学公司,拥有集成性的研发平台,所选品种下游市场应用场景丰富、产品间具有协同作用的选品策略,放大生产能力技术完善的公司是行业的标杆。从全球平台型合成生物学龙头公司GinkgoBioworks来看,平台型合成生物学企业在外延并购上积极,以期完善平台能力,形成业务能力闭环。   投资建议:   关注在合成生物学风口下提供上游底层技术服务的公司:金斯瑞生物科技(基因合成领域)、百奥赛图(基因编辑领域)、华大智造(基因测序领域)   关注在研发、选品、放大生产三个维度具有竞争力的平台型和产品线合成生物学公司:凯赛生物、华恒生物、华熙生物、川宁生物   风险提示:产品研发风险,技术发展不及预期风险,市场竞争加剧风险,原材料成本上升风险,政策风险,地缘政治风险
      东吴证券股份有限公司
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      2023-02-07
    • 医药生物行业跟踪周报:创新药龙头恒瑞医药被显著低估,望迎上涨行情

      医药生物行业跟踪周报:创新药龙头恒瑞医药被显著低估,望迎上涨行情

      医药商业
        关键词:#新需求、新政策]   投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.15%、6.58%,相对沪指的超额收益分别为-1.11%、0.94%;本周化学制药药、医疗器械及生物制品等股价涨幅较大,医药商业、医疗服务及中药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前百利天恒-U(+47.71%)、睿昂基因(+25.11%)、首药控股-U(+24.39%),跌幅居前*ST辅仁(-18.05%)、百克生物(-14.41%)、延安必康(-11.02%)。涨跌表现特点:本周医药板块小市值比大市值活跃,不同于前几周表现;创新药子板块出现疯狂上涨,尤其是港股;医疗服务表现一般。   主流传统制药企业利空出清,创新药进入收获期,有望迎价值重估:   1)第8批国采药品目录流出,恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等企业,3亿以上量级品种基本不涉及;2)上述公司预期,2023年业绩增速在18-27%,中长期新药驱动收入翻倍;3)恒瑞医药、海思科、信立泰2023年PE50-60x,创新品种储备丰富;恩华药业、科伦药业2023年PE20-25x,性价比高。上述公司市值总和超4000亿,有望迎接价值重估。恒瑞医药集采利空释放,“国谈续约、业绩拐点、新药上市”催化丰富:1)国谈品种价格预计2023年3月公布,PD1简易续约降幅有望好于市场预期;2)4Q22有望迎来业绩拐点,2023年全年业绩恢复增长,甚至超预期;3)“双艾”肝癌国际多中心Ⅲ期临床达到终点,预计2023年向FDA提交NDA/BLA;4)NDA阶段的新药6个,包括瑞格列汀(DPP4)、普那布林(GEFH1)、阿得贝利单抗(PDL1)等,有望陆续上市。   信立泰1类新药SAL0119片获批临床;国家药监局附条件批准先声药业先诺欣;国家药监局(NMPA)附条件批准旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片上市:SAL0119适应症为活动性强直性脊柱炎(AS)及中重度活动性类风湿关节炎(RA),AS和RA具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点,严重影响患者的身心健康及生活质量;先诺欣用于治疗轻至中度新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染成人患者,由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用,且人体内没有同源蛋白,故是新冠药物开发的理想靶点;氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所等、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和君实生物共同研发。   具体配置思路:1)疫苗领域:智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等;2)中药领域:寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等;3)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等;4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;6)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等;7)眼科服务:华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等;8)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;9)医美领域:爱美客、华东医药等;10)其它消费:三诺生物,建议关注我武生物等;11)血制品领域:博雅生物等。   风险提示:新冠疫情反复,收入结构单一,产品价格下降。
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      2023-02-05
    • 2022年业绩预告点评:业绩略超预期,ADC+MSD兑现确定性强、催化剂丰富

      2022年业绩预告点评:业绩略超预期,ADC+MSD兑现确定性强、催化剂丰富

      个股研报
        科伦药业(002422)   投资要点   事件:2022年度业绩预告发布,公司归母净利润预计16–17亿元,同增45%-56%,主要系:1)2022年,全力拓展制剂市场,加大销售力度,产品结构优化;2)川宁生物主要产品价格同比上涨;3)创新研发项目A、项目B与MSD合作,确认多笔付款。   ADC+MSD催化剂丰富。2022年,公司项目A、项目B、7个ADC授权给MSD,协议金额为14、9、95亿美金。2023年,公司确认付款总额有望超2022年,包括:1)7个临床前ADC部分进入临床,触发里程碑;2)项目A、B协议生效、研发资助、技术转移付款;3)项目A(TROP2)有望单药、联合K药开展多项MRCT。   创新成果获MSD认可,仿制药批件数量增厚。创新药方面:2022年9月,项目B收到MSD3,500万美元付款;2022年8月,SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案;仿制药方面:2022年9、10月,奥硝唑注射液、泊沙康唑肠溶片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液获批上市;原料药方面:2022年8月,川宁生物IPO申请过会。   输液、制剂、原料药稳中有进。1)输液:疫情放开后,重症增加+就诊量恢复,促进输液使用,短期发货量显著增加;结构优化,利润持续增长;2)制剂:利空出清,超4亿元单品已集采,每年大概15个批文,首仿众多,增长动力强;3)川宁:抗生素中间体基本盘稳定,合成生物学红没药醇等项目将落地,业绩弹性释放。   盈利预测与投资评级:我们将2022-2024年归母净利润由16.2/18.2/20.8亿元上调为16.3/20.7/21.0亿元,当前市值对应2022-2024年PE分别为24/19/18倍。由于:研发费用趋稳,业绩进入稳定期,创新重塑价值,催化剂丰富,维持“买入”评级。   风险提示:原料药、中间体价格下降,新药研发失败,竞争恶化,新冠疫情
      东吴证券股份有限公司
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      2023-01-31
    • 医药生物行业跟踪周报:创新药国谈全面落地,继续看好其板块性机会

      医药生物行业跟踪周报:创新药国谈全面落地,继续看好其板块性机会

      医药商业
        投资要点   上周( 2023.1.16-2023.1.20)、年初至今医药指数涨幅分别为 2.50%、7.83%,相对沪指的超额收益分别为 0.32%、 2.15%; 上周中药、医疗服务及器械等股价涨幅较大,生物制品、商业及化药等股价涨幅相对较小;上周涨幅居前广誉远( +26.66%)、 微芯生物( +21.48%)、 特宝生物( +15.09%),跌幅居前悦康药业( -14.88%)、翰宇药业( -13.64%)、拱东医疗( -10.71%)。涨跌表现特点: 上周医药板块延续机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大;疫后全面复苏,消费医疗、医疗服务等个股强势上涨;新冠相关主题个股跌幅明显。   2023年 1 月 18 日,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录( 2022 年)》,新版目录将于 3 月 1 日落地实施。 此次医保谈判整体来看,总体成功率为 82.3%,创历年新高;价格平均降幅约 60.1%,与往年持平。值得注意的是,部分优质创新品种谈判价格超预期,体现了医保局对优质创新药的积极支付态度。经过此次国家医保目录调整,新冠治疗药、肿瘤创新药、慢性病用药、罕见病用药、儿童用药等领域的保障水平得到了进一步的提升。   礼来非共价 BTK 抑制剂获 FDA 加速批准上市; 百济神州泽布替尼新适应症获 FDA 批准上市;贝达药业第三代 EGFR-TKI「甲磺酸贝福替尼」新适应症申报上市: 礼来宣布,美国 FDA 加速批准 Jaypirca ( pirtobrutinib,100mg 和 50mg 片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤( MCL)成人患者,包括布鲁顿酪氨酸激酶( BTK)抑制剂。 Jaypirca 是 FDA 批准的首个也是唯一一款非共价(可逆) BTK抑制剂;百济神州宣布 FDA 批准百悦泽®(泽布替尼)新适应症上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病( CLL)成人患者。泽布替尼是百济神州自主研发的新一代 BTK 抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤;贝达药业 1 类新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获药监局受理。根据最新临床试验结果,推测适应症:一线治疗 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌( NSCLC)患者   具体配置思路: 1)疫苗领域:智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等; 2)中药领域:寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等; 3)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、 荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U 等; 4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等; 5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等; 6)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等; 7)眼科服务:华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等; 8)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等; 9)医美领域:爱美客、华东医药等; 10)其它消费:三诺生物,建议关注我武生物等; 11)血制品领域:博雅生物等。   风险提示: 药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。
      东吴证券股份有限公司
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      2023-01-29
    • 和黄医药(00013):赛沃替尼成功纳入医保,呋喹替尼海外授权落地

      和黄医药(00013):赛沃替尼成功纳入医保,呋喹替尼海外授权落地

      中心思想 双重催化剂驱动增长 和黄医药近期迎来两大积极催化剂:赛沃替尼成功纳入国家医保目录,显著提升其在国内市场的可及性和商业化潜力;呋喹替尼与武田制药达成海外独家许可协议,加速其全球化进程并大幅充裕公司现金流。 这些事件共同强化了公司在国内肿瘤业务的增长确定性,并为其全球市场拓展奠定坚实基础,预示着未来业绩的持续向好。 财务状况与市场前景改善 呋喹替尼的海外授权交易为公司带来巨额首付款及潜在里程碑付款,极大改善了公司的现金流状况,为后续研发和商业化提供充足资金。 基于新产品医保准入和海外授权的积极影响,分析师维持对和黄医药的“买入”评级,认为公司当前市值仍有较大增长空间。 主要内容 赛沃替尼医保准入与国内商业化前景 医保目录纳入: 赛沃替尼成功纳入国家医保目录,自2023年3月1日起生效,用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 市场地位与潜力: 作为国内首个且目前唯一获批上市的选择性MET抑制剂,医保准入将显著提高患者可负担性和可及性,有利于赛沃替尼的加速放量。 联合疗法前景: 赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法有望解决三代EGFR TKI耐药性问题,并可能成为一线MET异常/EGFR突变NSCLC治疗的新选择。此次小适应症纳入医保,为未来更大适应症的进院和学术推广奠定了基础。 呋喹替尼海外授权与全球化战略加速 独家许可协议: 和黄医药于1月23日与武田制药达成独家许可协议,授权武田制药在全球(除中国内地、香港和澳门)范围内负责呋喹替尼的开发、商业化和生产。 财务条款: 协议包括4亿美元首付款,以及高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款(涵盖临床注册、适应症开发和商业销售),总额可达11.3亿美元,并外加基于净销售额的特许权使用费。 产品市场表现与潜力: 呋喹替尼作为靶向特异性良好的抗血管生成口服小分子,2018年国内获批治疗三线结直肠癌,2022年Q4市场占有率已达44%,2022年上半年销售收入约0.5亿美元。 全球注册进展: 公司已向美国FDA滚动递交治疗难治性结直肠癌的上市申请(NDA),预计2023年上半年完成在美国的NDA,并计划于2023年完成在欧洲和日本的上市申请。 临床数据支持: 基于全球多中心III期临床FRESCO-2研究结果,呋喹替尼在mOS(7.4 vs 4.8个月,HR=0.66)和mPFS(3.7 vs 1.8个月,HR=0.32)上相比安慰剂显示出明显优势,且耐受性良好,上市成功的可能性很大。 武田制药的商业化能力: 武田制药作为全球化的Biopharma,拥有卓越的肿瘤药物开发和商业化能力,有望最大化开发呋喹替尼的海外商业化潜力。 现金流充裕: 此次授权成功将进一步充裕公司现金流,截至2022年上半年,公司已拥有8.26亿美元现金资源。 盈利预测与投资评级 业绩预测: 预计2022年至2024年公司国内肿瘤业务收入分别为12.28亿元、17.15亿元和28.86亿元人民币。 投资评级: 鉴于公司催化剂不断兑现,成长确定性较高,当前市值仍有较大增长空间,维持“买入”评级。 风险提示: 产品注册审批进度不及预期;竞争格局加剧;商业化不及预期。 总结 和黄医药近期通过赛沃替尼纳入国家医保和呋喹替尼海外授权两大事件,显著提升了其在国内市场的商业化能力和全球化战略的推进速度。赛沃替尼的医保准入将大幅提高其可及性和销售放量,而呋喹替尼与武田制药的合作不仅带来巨额现金流,更借助武田的全球商业化实力加速其国际市场渗透。这些积极进展共同驱动公司业绩增长,并充裕了现金流,分析师因此维持“买入”评级,看好公司未来的发展潜力。
      东吴证券
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      2023-01-27
    • 减糖潮涌顺势起,又踏层峰辟新天

      减糖潮涌顺势起,又踏层峰辟新天

      个股研报
        莱茵生物(002166)   投资要点   公司概况:植物提取行业龙头,大单品战略明确。公司深耕植提行业20余年,2021实现营收10.53亿元,同比+34.4%,归母净利润1.18亿元,同比+37.7%,其中植提业务共实现收入10.16亿元,同比+33%,占营收比重约为96%,产品结构方面,目前公司坚持代糖、工业大麻、茶叶提取物三主业并行,其中:1)天然甜味剂为业绩增长主要驱动力:产能及销量居全球天然甜味剂供应商前三,21年实现收入6.34亿元,同比+54.86%,占营收比重约为60%。2)工业大麻正式量产,开疆扩土进行时。2019年正式进军工业大麻领域,目前美国工业大麻项目正式进入量产环节。3)并购布局茶叶提取物,业务收入稳定增长。2020年并购华高生物,21年茶叶提取业务实现收入1.64亿元,占营收比重约为16%。   核心优势:全产业链覆盖,深度绑定大客户提供业绩保障。公司为行业少数全产业链布局者,竞争优势明显:1)上游:资源优势得天独厚,原料采购地缘优势明显。公司所在地为广西,主要特有品种罗汉果等提取物原料是地方特产;持续通过种苗研发、合作模式创新等保障原料供应及价格稳定。2)中游:坚持“成本领先”战略,稳步推进产能释放。坚持严格生产标准、持续推进技改,持续加码研发,实现降本增效;稳步推动产能扩张,新工厂4000吨年产能投产后甜叶菊提取产能有望位列全球第一。3)下游:战略合作全球香料龙头,持续开拓客户资源。2018年公司战略合作全球香料龙头,以保底订单额计算,未来仍有1.63亿美元采购需求等待释放;加速国内市场拓展成效显著,21年植提业务国内收入3.9亿元,同比+77.72%;同时已初步发力C端,丰富业绩贡献点。   未来空间:代糖行业景气上行,工业大麻空间广阔。全球植提市场规模预计2025年将达到594亿美元,中国植提行业市场规模2025年有望突破600亿元,龙头优势显著,未来集中度提升是行业趋势,从细分赛道看:1)天然甜味剂:减糖热潮下乘势而上:从替代率角度看行业有望拓展翻倍增量空间。2)工业大麻迎风口,新业绩增长点未来可期:若美国工业大麻项目完全投产后,我们保守预计每年可贡献公司营收约1.2亿美元。   盈利预测与投资评级:天然甜味剂已进入快速成长期;后续工业大麻有望打开新增长极。我们预计2022-2024年归母净利润分别为2.13、3.29、4.78亿元,同比+80%、54%、45%。当前市值对应2022-24年PE为33/21/15X,首次覆盖,予以“买入”评级。   风险提示:汇率波动风险、疫情风险、政策不确定性。
      东吴证券国际经纪有限公司
      6页
      2023-01-16
    • 医药生物行业跟踪周报:国内创新药迎来板块性机会,建议关注亚虹医药、和黄医药等

      医药生物行业跟踪周报:国内创新药迎来板块性机会,建议关注亚虹医药、和黄医药等

      化学制药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.72%、5.20%,相对沪指的超额收益分别为1.53%、1.77%;本周医疗服务、生物制品及医疗器械等股价涨幅较大,医药商业、中药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前百利天恒(+51.17%)、赛科希德(+26.28%)、首药控股(+25.61%),跌幅居前瀚宇制药(-10.42%)、爱朋医疗(-8.86%)、康泰医学(-7.05%)。涨跌表现特点:本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大;疫后全面复苏,消费医疗、医疗服务等个股强势上涨;新冠相关主题个股跌幅明显。   2023年创新药的投资策略围绕两个关键词:估值修复+基本面催化剂。伴随着美联储高强度加息进入尾声;疫情影响逐步降低;药监部门的多项政策解决创新药研发同质化问题,以及鼓励包括罕见病在内的创新产品加快上市;医保谈判结果大概率符合降价预期的多重利好因素的影响下。2023年创新药板块将迎来全面估值修复行情,创新药的价值被重新发现,依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值,建议提高创新药仓位,抓住Beta行情。   贝达药业宣布其口服HIF-2α抑制剂BPI-452080已获得NMPA批准开展临床试验;新华制药OAB-14干混悬剂用于治疗阿尔兹海默病的I期临床试验申请获批;博安生物自主开发的ADC注射用BA1301获CDE批准开展临床试验:BPI-452080能够特异性阻断HIF-2α与HIF-1β异二聚化,从而抑制下游基因的转录表达,在多种缺氧或氧感知通路异常的肿瘤细胞和动物模型上展现出优秀的体外活性和体内药效,具有良好的药代动力学性质及安全性;该临床试验旨在评估OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学;注射用BA1301是博安生物首个即将进入临床阶段的ADC候选产品,采用合作伙伴联宁(苏州)生物制药的C-Lock定点偶联技术,将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联,通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位,发挥杀伤肿瘤效果的同时,降低小分子毒素的毒副作用,提高治疗窗口。   具体配置思路:1)疫苗领域:智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等;2)中药领域:寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等;3)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、康宁杰瑞、和黄医药、先声药业、亚虹医药等;4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;6)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等;7)眼科服务:华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等;8)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;9)医美领域:爱美客、华东医药等;10)其它消费:三诺生物,建议关注我武生物等;11)血制品领域:博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。
      东吴证券股份有限公司
      37页
      2023-01-15
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